Manual de Rede de Frio Do Programa Nacional de Imunizações

MANUAL DE REDE DE FRIO
DO PROGRAMA NACIONAL DE IMUNIZAES
MINISTRIO DA SADE
Secretaria de Vigilncia em Sade
Departamento de Vigilncia das Doenas Transmissveis
MANUAL DE REDE DE FRIO

DO PROGRAMA NACIONAL DE IMUNIZAES
Braslia DF 2013
2013 Ministrio da Sade.

Todos os direitos reservados. permitida a reproduo parcial ou total desta obra, desde que citada a fonte e que no seja
para venda ou qualquer fim comercial. Venda proibida. Distribuio gratuita. A responsabilidade pelos direitos autorais de
textos e imagens desta obra da rea tcnica. A coleo institucional do Ministrio da Sade pode ser acessada, na ntegra,
na Biblioteca Virtual em Sade do Ministrio da Sade: <www.saude.gov.br/bvs>. O contedo desta e de outras obras da
Editora do Ministrio da Sade pode ser acessado na pgina: <www.saude.gov.br/editora>.
Tiragem: 4 edio 2013 800 exemplares
Elaborao, distribuio e informaes
MINISTRIO DA SADE
Secretaria de Vigilncia em Sade
Departamento de Vigilncia das Doenas Transmissveis
Coordenao-Geral do Programa Nacional
de Imunizaes (CGPNI)
Setor Comercial Sul, Quadra 4, Edifcio Principal,
Bloco A, 4 andar, CEP: 70304-000 Braslia/DF
Tel.: (61) 3213-8296
Site: www.saude.gov.br/svs
E-mail: pni.gestao@saude.gov.br
Colaborao
Camila Lustoza Dantas, Catarina Aparecida Schubert,
Cludia Othero Nunes Abreu, Cristina Maria Vieira da
Rocha, Cristiane Pereira de Barros, Isabel Cristina Aparecida
Stefano, Jeanine Rocha Woycicki, Joo Racy Neto,
Karla Calvette Costa, Karla Rosane de Alarco, Ktia Cristina
Gonsalves, Manuela Souza Ribeiro, Maria Alice Satto,
Maria Salet Parise, Martanair Maria da Silva, Miriam de
Moura Almeida, Paulo Alberto Borges, Paulo Ricardo Brites
Esteves, Sheyla Marques Neves, Silvana Aparecida Rosa,
Wagner Jos da Silva.
Produo Editorial
Ncleo de Comunicao Nucom/SVS
Apoio
Central Nacional de Armazenamento e Distribuio
de Insumo Cenadi/Dlog/SE/MS,
Secretaria Municipal de Sade do Rio de Janeiro,
Secretaria de Estado da Sade do Esprito Santo.
Elaborao
Adlia Maria dos Santos, Denise Bastos Arduini,
Joo Leonel Batista Estery, Maria Cristina Ferreira Lemos,
Marta Casagrande Koehgler, Patricia S. M. Freire Glowacki,
Regina Clia Silva de Oliveira, Walquiria Gonalves dos
Santos Teles, Yeda Clia Silva Eugnio.
Reviso 1994
Isabel Cristina Aparecida Stefano, Maria Salet Parise,
Vera Alice P. Cavalario.
Reviso 2001
Carmem Lcia Osterno Silva, Dinaci T. T. de Faria,
Edson Alves de Moura Filho, Joo Leonel Batista Estery,
Leonor Gamba Proena, Mara El-Corab Moreira de Oliveira,
Marcos Goulart Ferreira, Roberto Delgado Isaza, Teresinha
Sousa de Oliveira Paiva.
Equipe editorial
Normalizao: Maristela da Fonseca Oliveira CGDI/Editora MS
Reviso: Khamila Silva e Silene Lopes Gil CGDI/Editora MS
Diagramao preliminar: Renato Carvalho CGDI/Editora MS
Diagramao: Fred Lobo e Sabrina Lopes Nucom/SVS
Capa e aberturas dos captulos: Fred Lobo Nucom/SVS
Editora responsvel
MINISTRIO DA SADE
Secretaria-Executiva
Subsecretaria de Assuntos Administrativos
Coordenao-Geral de Documentao e Informao
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Impresso no Brasil / Printed in Brazil

Ficha Catalogrfica
Brasil. Ministrio da Sade. Secretaria de Vigilncia em Sade. Departamento de Vigilncia Epidemiolgica.

Manual de rede de frio / Ministrio da Sade, Secretaria de Vigilncia em Sade. Departamento de Vigilncia Epidemiolgica. 4. ed. Braslia : Ministrio da Sade, 2013.
144 p. : il.
ISBN 978-85-334-2049-6
1. Programa Nacional de Imunizao. 2.Vacinao. 3. Programas de Imunizao. I. Ttulo.
CDU 614.47(81)
Catalogao na fonte Coordenao-Geral de Documentao e Informao Editora MS OS 2013/0499
Ttulos para indexao
Em ingls: Manual of cold chain.
Em espanhol: Manual de red de fro.
Lista de Figuras
Figura 1
Distribuio de Imunobiolgicos 13
Figura 2
Esquemtico: Embalagens 30
Figura 3
Embalagem de Imunobiolgico 31
Figura 4

Diferena Visual da Taxa de Sedimentao aps Teste para Deteco dos Danos
Decorrentes do Congelamento em Vacinas Adsorvidas 36
Figura 5
Transporte: Laboratrio Produtor versus Cenadi 37
Figura 6
Transporte: Cenadi para Instncia Estadual 38
Figura 7
Diagrama de Fases para um Sistema com Trs Fases 42
Figura 8
Transmisso de Calor por Conduo 44
Figura 9
Transmisso de Calor por Radiao 44
Figura 10 Transferncia de Calor por Conveco Forada por meio do Condicionador de Ar 45

Figura 11 Conveco Forada no Interior de uma Cmara Frigorfica 45
Figura 12 Ciclo de Compresso de Vapor 46
Figura 13 Sistema de Refrigerao por Absoro 47
Figura 14 Instrumentos de Medio de Temperatura 60
Figura 15 Termmetro de Momento, Mxima e Mnima Digital com Cabo Extensor 61
Figura 16 Termmetro Analgico de Momento, Mxima e Mnima 62
Figura 17 Termmetro de Radiao Infravermelha Visvel 63
Figura 18 Termmetro de Registro Grfico 64
Figura 19 Data Logger 64
Figura 20 Registrador Eletrnico Frigorfico 65
Figura 21 Indicador de Congelamento 65
Figura 22 Mapa Ilustrativo 68
Figura 23 Organizao Interna do Freezer Tipo Domstico 71
Figura 24 Refrigerador Fotovoltaico 72
Figura 25 EPI para Atividades em Cmaras Frigorficas 75
Figura 26 Bobinas Reutilizveis 76
Figura 27 Ambientao das Bobinas Reutilizveis 77
Figura 28 Caixa Trmica: Modelos 78
Figura 29 Organizao da Caixa Trmica 80
Figura 30 Organizao de Caixa Trmica com Bero 81
Figura 31 Modelo de Sistema de Gesto por Competncia 87
Figura 32 Fluxograma: Fases de Manejo RSS 90
Figura 33 Organizao Fsico-Funcional da CRF 104
Figura 34 Esquema: Afastamento Mnimo na rea Externa da Cmara Frigorfica 106
Figura 35 Leiaute Esquemtico do Almoxarifado 107
Figura 36 Fluxo de Distribuio dos Produtos Armazenados nas CRFs 120

Figura 37 Fluxo de Recebimento de Materiais na CRF 121
Figura 38 Fluxo Funcional da rea de Recebimento, Inspeo e Distribuio 122
Figura 39 Fluxo Funcional da rea de Armazenamento 123
Figura 40 Fluxo Funcional dos Produtos Manuseados na Sala de Preparo 124
Figura 41 Fluxo Funcional para Garantia do Abastecimento

de Energia Eltrica Ininterrupto em reas Crticas 125
Lista de Quadros
Quadro 1 Imunobiolgicos Disponibilizados pelo PNI, Abril/2013 23
Quadro 2 Perodo e Temperatura de Armazenamento dos

Imunobiolgicos nas Instncias da Rede de Frio 33
Quadro 3 Estado da Matria: Propriedades 42
Quadro 4 Instrumento de Medio e Aplicaes 59
Quadro 5 Lista de Ambientes das Centrais de Rede de Frio 111
Quadro 6 Distribuio de Equipamentos por Ambiente da Central de Rede de Frio 113
Quadro 7 Distribuio do Mobilirio por Ambiente da CRF 117
Sumrio
Apresentao 11
1 Estrutura da Rede de Frio 13
1.1 Instncia Nacional 14
1.2 Instncia Estadual 15
1.3 Instncia Regional 15
1.4 Instncia Municipal 16
1.5 Instncia Local 16
1.5.1 Sala de Vacinao 16
1.6 Centro de Referncia para Imunobiolgicos Especiais (Crie) 16
SEO A
REDE DE FRIO 19
2 Os Imunobiolgicos e a Rede de Frio 22

2.1 Tipos e Caractersticas dos Imunobiolgicos

Armazenados e Transportados na Rede de Frio 22
2.2 Tipos de Embalagens dos Imunobiolgicos 30
2.3 Variveis Determinantes no Armazenamento das

Vacinas nas Instncias da Rede de Frio 32
2.4 Sensibilidade das Vacinas s Variaes de Temperatura 35
2.4.1 Preveno do Congelamento 36
2.5 Utilizao de Vacinas em Frascos Multidoses 36

2.6 Transporte de Imunobiolgicos 37
2.6.1 Transporte: Laboratrio Produtor para Instncia Nacional 37
2.6.2 Transporte: Instncia Nacional para Estadual 38
2.6.3 Transporte: Instncia Estadual para Regional/Municipal 39
2.6.4 Transporte: Instncia Regional/Municipal para Local 40
3 Termos e Conceitos Aplicveis Rede de Frio 41

3.1 Histrico 41
3.2 Propriedades do Estado da Matria 41
3.3 Transmisso de Calor 43

3.3.1 Conduo 43
3.3.2 Radiao 44
3.3.3 Conveco 44
3.4 Refrigerao 46
3.4.1 Refrigerao por Compresso de Vapor 46
3.4.2 Refrigerao por Absoro 47
3.5 Manuteno 48
3.5.1 Manuteno Corretiva (MC) 48
3.5.2 Manuteno Preventiva (MP) 48
3.5.3 Manuteno Preditiva (MPd) 48
4 Tecnologias Integradas para Sustentabilidade da Cadeia de Frio 49

4.1 Sistema da Qualidade 49
4.1.1 Sistema da Qualidade e a Rede de Frio 51
4.2 Equipamentos Aplicveis Cadeia de Frio 52

4.2.1 Registro do Produto 52
4.2.2 Confiabilidade Metrolgica Aplicada na Conservao dos Imunobiolgicos 57
4.2.3 Instrumentos para Monitoramento e Controle de Temperatura 59
4.2.4 Cmara Refrigerada e Freezer Cientfico para Conservao de Imunobiolgicos 66
4.2.5 Refrigerador de Uso Domstico e Uso Comercial:
Medidas de Segurana para Organizao e Controle de Temperatura 69
4.2.6 Freezer 70
4.2.7 Outros Refrigeradores Aplicveis Rede de Frio 71
4.2.8 Equipamentos de Infraestrutura e Segurana 72
4.2.9 Equipamento de Proteo Individual (EPI) 74
4.2.10 Insumos Aplicveis Cadeia de Frio 76
5 Gerenciamento da Rede de Frio 83

5.1 Boas Prticas de Armazenamento e Conservao 83
5.2 Procedimentos Operacionais Padro (POPs) 85
5.3 Plano de Contingncia 86
5.4 Gesto de Pessoas 87
5.5 Gerenciamento de Resduos 88

5.5.1 Conceito resduos de servios de Sade 88
5.5.2 Gerenciamento de Resduos de Servios de Sade no mbito das Instncias do PNI 89
5.6 Sistema de Informao 92

5.6.1 Sistema de Informao de Insumos Estratgicos (Sies) 92
5.6.2 Objetivos Especficos do Sies 92
5.6.3 Estrutura do Sies 92
SEO B
ORIENTAES TCNICAS PARA O PLANEJAMENTO ARQUITETNICO
E DE ENGENHARIA DAS CENTRAIS DE REDE DE FRIO (CRF) 93
6 Elaborao de Projetos Fsicos de Centrais de Rede de Frio 96

6.1 Terminologia 96
6.1.1 Programa de Necessidades 96
6.1.2 Estudo Preliminar 97
6.1.3 Obra de Reforma 97
6.1.4 Obra de Ampliao 97
6.1.5 Obra Inacabada 97
6.1.6 Obra de Recuperao 97
6.1.7 Obra Nova 97
6.1.8 Estudo Preliminar 97
6.1.9 Projeto Bsico 100
6.1.10 Responsabilidades 101
6.1.11 Apresentao de Desenhos e Documentos 101
6.1.12 Avaliao de Projetos 101
6.1.13 Procedimentos 102
6.1.14 Financiamento das Obras 103
6.2 Composio da Central de Rede de Frio:

Descrio dos Ambientes, Equipamentos e Mobilirios 103
6.2.1 Programao Fsico-Funcional das CRFs 104
6.3 Organizao Fsico-Funcional 104

6.3.1 Atribuio-Fim 105
6.3.2 Atribuies-Meio 108
6.4 Organizao Estrutural das Centrais de Rede de Frio 111

6.5 Dimensionamento e Distribuio dos
Equipamentos e Mobilirios nas Centrais de Rede de Frio 112
6.5.1 Dimensionamento dos Equipamentos 112
6.5.2 Dimensionamento do Mobilirio 116
6.6 Instalaes e Fluxos nas Centrais de Rede de Frio 119

6.6.1 Tipos de Clientes e Produtos que Transitam na CRF 119
6.6.2 Fluxo de Produtos na CRF 119
6.6.3 Tipos e Caractersticas das reas/Setores e Fluxos das Estruturas da CRF 121
6.6.4 Tipos e Aplicao das Estruturas Destinadas ao Armazenamento em Geral 125
6.6.5 Medidas de Segurana Aplicveis s reas de Armazenamento 125
7 Termos Definidos 127

8 Legislaes no mbito da Rede de Frio 130
Referncias 133
Anexos 139
Anexo A Formulrio de Ocorrncias de Alteraes Diversas 139
Anexo B Formulrio: Nota de Fornecimento de Material 141
Anexo C Formulrio: Detalhamento de Carga 142
Anexo D Formulrio: Comprovante de Recebimento 143
Apresentao
Desde a edio do que poderamos chamar do primeiro manual de rede de frio o livreto
O refrigerador na conservao de vacinas editado pela Fundao Servios de Sade Pblica, do Ministrio da Sade, em 1979, l se vo 34 anos de muitos avanos na rede de frio de imunobiolgicos,
no mbito do Programa Nacional de Imunizaes (PNI). Cursos foram promovidos e manuais foram
editados tendo como foco toda a complexidade da rede de frio, sempre na perspectiva de estabelecer
um referencial terico e operacional capaz de fomentar o mnimo de unidade de procedimentos,
fundamental para garantir um dos aspectos mais importantes na qualidade e segurana de vacinas e
soros, desde o laboratrio produtor at o momento em que o produto ofertado populao brasileira, na sala de vacinao ou em operaes de campo.
, portanto, com satisfao que apresentamos esta nova edio do Manual de Rede de Frio, resultado
de um trabalho cooperativo realizado entre a esfera nacional do PNI, coordenaes e tcnicos das
secretarias de Sade dos estados, do Distrito Federal e dos municpios. O seu contedo contempla
recomendaes inerentes a todos os nveis da Rede de Frio, no recebimento e armazenamento dos
produtos, na distribuio e transporte para e entre as diferentes esferas de gesto do Sistema nico
de Sade (SUS), e recomendaes de boas prticas, referenciadas nas normas da Vigilncia Sanitria,
as orientaes tcnicas da Organizao Mundial da Sade (OMS) e da Organizao Pan-Americana
da Sade (Opas). Em uma abordagem inovadora, foram incorporados ao Manual os fundamentos
e orientaes relacionados ao planejamento arquitetnico e de engenharia, voltados construo,
reforma e ampliao das estruturas das Centrais da Rede de Frio em mbito estadual, regional e
municipal, em conformidade com a necessidade e a realidade no tocante ao armazenamento de
imunobiolgico nas condies preconizadas.
De forma mais especfica, este Manual est estruturado em cinco captulos, distribudos em duas
partes. A primeira parte aborda especificamente a Rede de Frio em quatro captulos:
O Captulo I atualiza as informaes relativas s caractersticas e tipos de imunobiolgicos
manuseados pela Rede de Frio, identifica as variveis determinantes relacionadas conservao e ao processo de transporte dos produtos entre as instncias do SUS, identificando os
principais riscos.
Captulo II focaliza essencialmente os aspectos conceituais, abordando os fundamentos sobre
a refrigerao, estados da matria e tipos de manuteno.
Captulo III aborda aspectos especficos relacionados integrao entre a tecnologia para a sustentabilidade da cadeia de frio, incluindo qualidade, equipamentos, instrumentos de medio
e insumos.
O Captulo IV discorre sobre pontos relevantes quanto ao gerenciamento da rede, incluindo
recursos humanos, processos de trabalho, destinao de resduos gerados e sistema de informao, observados os conceitos de boas prticas para garantia da qualidade.
11
Secretaria de Vigilncia em Sade/MS
Na segunda parte so focalizadas as orientaes tcnicas para o planejamento arquitetnico e de

engenharia de Centrais de Rede de Frio. As informaes encontram-se organizadas no Captulo V
no qual so destacados os aspectos relacionados organizao estrutural, fsico-funcional, fluxos e
terminologias aplicveis rede.
Com este instrumento de referncia para a Rede de Frio de imunobiolgicos, a Secretaria de
Vigilncia em Sade, do Ministrio da Sade, reafirma o seu compromisso com a qualidade das
respostas aos desafios impostos ao controle, eliminao ou erradicao das doenas imunoprevenveis
no Brasil.
nossa perspectiva que todo o potencial das diretrizes e orientaes aqui contidas seja potencializado na consulta cotidiana ao seu contedo, bem como no seu uso para subsidiar processos de
educao continuada, de planejamento e avaliao na diferentes esferas do SUS.
12
Manual de Rede de Frio
1 Estrutura da Rede de Frio

A estrutura da Rede de Frio permeia as trs esferas administrativas organizando-se em instncias
com fluxos de distribuio e armazenamento basicamente verticalizados. Contudo, a depender de
situaes epidemiolgicas e/ou emergenciais especficas podem ocorrer de forma horizontalizada,
conforme Fluxograma 1. Fazem parte do Sistema as seguintes instncias:
Nacional
Estadual
Regional
Municipal
Local
Figura 1 Distribuio de Imunobiolgicos
Instncia Nacional
Instncia Estadual
Instncia Estadual
Instncia Regional
Instncia Regional
Instncia Municipal
Instncia Municipal
Instncia Local
Instncia Local
Fonte: PNI.
13
1.1 Instncia Nacional

A Instncia Nacional representada pela Coordenao-Geral do PNI (CGPNI), unidade gestora, estrutura tcnico-administrativa da Secretaria de Vigilncia em Sade (SVS) do Ministrio da
Sade (MS), sendo responsvel pelas seguintes atividades de imunizao desenvolvidas pelas equipes tcnicas especializadas:
Apoio gesto: responsvel pela interface com reas externas e interlocuo com todas as reas
da CGPNI, para sustentao das aes desta Coordenao.
Gesto de insumos: responsvel por todas as aes relativas ao funcionamento da Rede de Frio
e sua normatizao, pelo planejamento das aquisies, distribuio dos imunobiolgicos em
interface com o processo logstico (Cenadi), alm de acompanhar sistematicamente o controle
de qualidade destes insumos.
Gesto de incorporao tcnica, cientfica e de normatizao: responsvel pela avaliao da
situao epidemiolgica da doena, atualizao e acompanhamento dos Calendrios de Vacinao Nacional, elaborao dos planos de ao e estratgias de vacinao, bem como elaborao de
normas tcnicas.
Apoio administrativo: responsvel pela execuo das atividades relativas aos expedientes de
rotinas administrativas e organizao de eventos da CGPNI.
Sistema de informao: responsvel pelo desenvolvimento dos sistemas de informao, com
o Datasus, que tem por finalidade auxiliar a gesto da Coordenao do PNI, bem como o
gerenciamento destes sistemas, subsidiando tcnicos e gestores no que se refere s aes de
vacinao do Pas.
A Instncia Nacional conta com rea fsica para a estrutura gestora da CGPNI, localizada na Unidade VI do MS Distrito Federal, alm de uma Central Nacional de Armazenamento e Distribuio
de Insumos (Cenadi), localizada no Rio de Janeiro, atualmente, sob a responsabilidade administra
tiva da Secretaria-Executiva do Ministrio da Sade.
A Cenadi o complexo logstico que representa o nvel central da cadeia de frio, possui 17.600 m
de rea refrigerada em temperatura de +2oC a +8oC e 2.646 m de rea de congelados em temperatura
de -20oC , alm de 800 m de rea de temperatura controlada entre +16oC a +17C para atividades
de preparo de recebimento e distribuio. Essa estrutura dispe de sistema de automao moderno
e eficiente para o controle qualificado e manuteno dos equipamentos de refrigerao, alarmes e
gerao externa de energia.
No que cerne aos imunobiolgicos adquiridos pela CGPNI, todos so incialmente armazenados
na Cenadi, passando pelo controle de qualidade do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em
Sade (INCQS), para posterior distribuio s instncias estaduais. O INCQS realiza o controle da
qualidade por meio da anlise das amostras de todos os lotes dos imunobiolgicos, sejam eles nacionais ou importados.
14
1.2 Instncia Estadual

A Instncia Estadual organiza-se em 27 centrais estaduais de armazenamento e distribuio
de imunobiolgicos, geralmente, localizadas nas capitais das unidades federadas do Brasil e sob
responsabilidade tcnico-administrativa das coordenaes estaduais de imunizaes das secretarias
estaduais de Sade.
A Instncia Estadual estabelece um planejamento compartilhado das atividades de vacinao com
a Instncia Nacional, em funo dos Calendrios de Vacinao Nacional e da situao epidemiolgica.
O planejamento visa ao abastecimento otimizado, considerando-se a demanda especfica da unidade
federada, s capacidades de armazenamento da Central Estadual de Rede de Frio (Cerf) e distribuio na logstica da cadeia de frio s centrais vinculadas.
Conforme atribuies, competncias e orientaes, prever a construo de reas fsicas das Centrais de Rede de Frio (CRFs), Seo B, mnima para:
Armazenagem e distribuio, com cmaras frigorficas positivas e negativas, a depender da
demanda, almoxarifado, sala de preparo, rea de recebimento, inspeo e distribuio de
imunobiolgicos.
Apoio administrativo, ensino e pesquisa (opcional e desejvel), com previso de espaos ade
quados s atividades de gesto e administrao, tcnicos especializados, bem como realizao
de reunies, planejamentos, educao em sade, formao e capacitao de recursos humanos.
Apoio logstico, deve contemplar estrutura adequada carga e descarga de imunobiolgicos,
rea para gerador para garantia de sistema backup de gerao de energia eltrica, espao para instalao de equipamentos condensadores, depsito de material de limpeza e higiene e ambiente
para seleo e guarda temporria de resduos.
Apoio tcnico, conforto e higiene, com espao para copa, recepo/espera e banheiros.
1.3 Instncia Regional

A Instncia Regional incorpora as Centrais Regionais de Rede de Frio (CRRFs) que esto subordinadas s secretarias estaduais de Sade ocupando posio estratgica para distribuio. Em relao
aos municpios de sua abrangncia, assumem responsabilidades compatveis com as centrais estaduais, observada a estrutura hierarquizada da Rede de Frio. Dispem de rea para armazenamento dos
imunobiolgicos geridos no mbito de sua abrangncia, de almoxarifado para outros insumos, de
rea de acesso aos veculos de carga, de rea destinada ao recebimento, preparao e distribuio
dos imunobiolgicos, alm de estrutura apropriada s atividades de apoio administrativo, tcnico
especializado, logstico e de ensino/pesquisa (desejvel).
O dimensionamento da CRRF prev as atribuies, as competncias e as orientaes previstas
na Seo B deste Manual, incluindo grupo gerador como sistema de segurana nos casos de falta de
energia eltrica.
15
1.4 Instncia Municipal

Nesta Instncia encontra-se a Central Municipal de Rede de Frio (CMRF), includa na estrutura
organizacional da Secretaria Municipal de Sade. Tem como atribuies o planejamento integrado e
o armazenamento de imunobiolgicos recebidos da Instncia Estadual/Regional para utilizao na
sala de vacinao.
As estruturas das CMRFs devem prever espao para acondicionamento de imunobiolgicos e
almoxarifado para outros insumos (seringas, agulhas, caixas trmicas, bobinas reutilizveis, entre
outros), rea de acesso aos veculos de carga, rea destinada ao recebimento, preparao e distribuio dos imunobiolgicos (sala de preparo) e rea com grupo gerador. Assim como as demais
instncias, deve seguir orientaes de construo previstas na Seo B deste Manual e, a depender do
quantitativo populacional e consequente volume de imunobiolgicos manuseados, a central dever
prever cmaras frigorficas positivas e/ou negativas.
1.5 Instncia Local

a instncia destinada s atividades operacionais de vacinao, est em contato direto com o
usurio final desta cadeia.
1.5.1 Sala de Vacinao

A Sala de Vacinao (SV) representa a instncia final da Rede de Frio, sendo responsvel exclusivamente pelos procedimentos de vacinao de rotina, campanhas, bloqueios e intensificaes. Consideradas suas atribuies, as salas localizam-se em unidades/servios da Rede de Ateno Bsica de
Sade e hospitais que ocupam posio estratgica em relao Rede de Frio.
Para a realizao de sua atividade, fundamental o armazenamento dos imunobiolgicos aplicveis em suas rotinas em equipamentos para refrigerao apropriados e dentro de condies ideais.
O dimensionamento dos equipamentos deve prever o prazo de um ms de armazenamento dos imunobiolgicos (Quadro 2), o quantitativo populacional de sua abrangncia e a sua respectiva programao de abastecimento.
As necessidades e frequncia de execuo de atividades extramuros e/ou situaes emergenciais
so aspectos a serem considerados para seleo e dimensionamento dos equipamentos e insumos.
Recomenda-se a utilizao de freezers exclusivos para guarda das bobinas reutilizveis, em nmero
suficiente s demandas locais. recomendada, tambm, a climatizao da sala de vacinao (aparelhos de ar-condicionado, para clima quente, e aquecedores, para clima frio), de forma a minimizar os
riscos indesejados de alteraes de temperatura dos imunobiolgicos.
1.6 Centro de Referncia para Imunobiolgicos Especiais (Crie)

A Portaria no 48, de 28 de julho de 2004, institui as diretrizes gerais para o funcionamento dos
Cries que esto administrativamente subordinados s instituies onde esto implantados e tecnicamente s Secretarias Estaduais de Sade (SES).
O funcionamento e a operacionalizao destes centros devem prever facilidade de acesso da populao, em especial dos portadores de imunodeficincia e de condies de morbidade ou exposies s
16
situaes de risco e, da mesma forma, garantir investigao, acompanhamento e elucidao dos casos
de eventos adversos ps-vacinao.
Considerando as competncias do Crie, disponibilizar as instalaes mnimas: recepo, consultrio, sala de vacinao e sanitrio.
Determina-se que funcionem diariamente e em tempo integral, de preferncia, instalados em ambiente hospitalar, centros de onco-hematologia ou ambulatrios de especialidades, disponibilizando
equipamentos em quantidades necessrias manuteno dos produtos refrigerados, tanto para demanda da unidade quanto para utilizao em situaes especficas de atendimento.
17
18
Esta 4a edio do Manual de Rede de Frio faz uma reviso dos conceitos aplicveis Rede, orienta
sobre os aspectos relacionados conservao dos imunobiolgicos e armazenagem sob refrigerao, utilizando estruturas frigorficas cmaras positivas e negativas, bem como equipamentos de
refrigerao cmaras refrigeradas e freezers cientficos para imunobiolgicos, relaciona critrios de
seleo e organizao, alm da introduo da aplicao dos conceitos de qualidade Rede de Frio.
Entre os conceitos aplicveis Rede, assunto de interesse deste documento, observa-se a relevncia
e d-se destaque especial para:
Rede de Frio
um sistema amplo, inclui uma estrutura tcnico-administrativa orientada pelo PNI, por
meio de normatizao, planejamento, avaliao e financiamento que visa manuteno
adequada da Cadeia de Frio.
Cadeia de Frio
o processo logstico da Rede de Frio para conservao dos imunobiolgicos, desde o

laboratrio produtor at o usurio, incluindo as etapas de recebimento, armazenamento,
distribuio e transporte, de forma oportuna e eficiente, assegurando a preservao de suas
caractersticas originais.
21
2 Os Imunobiolgicos e a Rede de Frio

Os imunobiolgicos so produtos farmacolgicos produzidos a partir de micro-organismos vivos,
subprodutos ou componentes, capazes de imunizar de forma ativa ou passiva. So produtos termolbeis, sensveis ao calor, ao frio e luz. Assim, de forma a manter sua potncia, devem ser armazenados, transportados, organizados, monitorados, distribudos e administrados adequadamente.
2.1 Tipos e Caractersticas dos Imunobiolgicos Armazenados

e Transportados na Rede de Frio
O PNI, atualmente, disponibiliza 42 imunobiolgicos, entre vacinas, soros e imunoglobulinas,

conforme disponvel no Sistema de Informao de Insumos Estratgicos (Sies/SVS). O Quadro 1
relaciona a ltima atualizao dos imunobiolgicos aplicveis Rede.(12)
Os imunobiolgicos requerem condies de armazenamento especificadas pelos laboratrios
produtores, segundo suas respectivas composies e formas farmacuticas (liofilizadas ou lquidas). Estes laboratrios padronizam tambm a apresentao, podendo haver vacinas em frascos
multidoses ou unidose. Na apresentao multidose deve ser observada a validade da vacina aps
abertura do frasco, em conformidade com as orientaes contidas na bula do fabricante e nas notas
tcnicas do PNI.
22
Quadro 1 Imunobiolgicos disponibilizados pelo PNI, abril/2013

Item
Imunobiolgico
Sigla
PO LIOF
INJ
Vacina BCG
Vacina
adsorvida
difteria
e ttano
adulto
Vacina
adsorvida
difteria
e ttano
infantil
DT (Dupla
infantil)
SUS INJ
Vacina
hepatite B
(recombi
nante)
HB
SUS INJ
Vacina
adsorvida
difteria,
ttano e
pertussis
(acelular)
BCG
Forma
FCT
dT
SUS INJ
(Dupla adulto)
DTP
(Trplice bacte- SUS INJ
riana)
Vacina febre
amarela
FA
(atenuada)
Diluente
Apresentao
Bacilo Calmete Gurin
+2C a +8C
NA
FA X 10 doses
Antgeno diftrico suficien

te para a induo de 0,5 UI
de antitoxina em cobaia.
Antgeno tetnico suficien
te para a induo de 2 UI
+2C a +8C
NA
AMP X 1 dose
Antgeno diftrico suficien

Antgeno tetnico suficien
+2C a +8C
NA
FA X 10 doses Protena de Superfcie

de 0,5 mL ou
do Vrus da Hepatite B
5 doses de 1 mL Recombinante Purificada
NA
gua
para injeo
FA X 10 doses
FA X 10 doses
+ DIL
FA X 50 doses
+ DIL
SOL OR
Vacina
poliomielite
1, 2 e 3
(atenuada)
VOP
SUS OR
Antgeno diftrico suficiente para a induo de 2 UI

Antgeno tetnico suficiente para a induo de 2 UI
Antgeno Pertussis (coqueluche) equivalente a 4 UI.
+2C a +8C
+2C a +8C
No mnimo de 1000 LD
de Vrus vivo atenuado da
-25C a -15C
Febre Amarela da Cepa
e
17DD ou o equivalente em
+2C a +8C
PFU (Unidade Formadora
de placa).
BG X 25 doses
FR X 10 doses
FR X 20 doses
Temperatura
de
conservao
SOL
Fisiolgica de FR X 10 doses
Cloreto de
+ DIL
Na a 0,9%
FA X 5 doses
+ DIL
PO LIOF
INJ
Composio/
Princpio Ativo
NA
BG CG PLAS X
1 dose
BG CG PLAS X
10 doses
BG CG PLAS X
20 doses
Polivrus atenuado tipo I

----------1.000.000 CCID
Polivrus atenuado tipo II
----------100.000 CCID
-25C a -15C
e
+2C a +8C
Polivrus atenuado tipo III

---------- 600.000 CCID
TB PLAS AMP
VD
Vacina
rotavrus
humano
G1P1 [8]
(atenuada)
VORH
SUS OR
NA
SER PREENCH
OR X 1 dose
Rotavrus humano vivo

atenuado, cepa RIX4414
+2C a +8C
continua
23
continuao
Item
Imunobiolgico
Vacina
sarampo,
caxumba,
rubola
(atenuada)
Sigla
Forma
FCT
Diluente
Apresentao
FA X 10 doses
+ AMP DIL
Trplice viral
SCR
PO LIOF
INJ
gua para
injeo
FR X 1 dose +
AMP DIL
FR X 10 doses
+ AMP DIL
FA de VD X
1 dose
FA de VD X
10 doses
FA de VD X
20 doses
10
Vacina raiva
(inativada)
USO
VETERINRIO
VRC (Vacina
raiva canina)
11
Vacina
febre tifoide
FTp
(polissacardica)
12
Vacina
Haemophilus
Hib
Influenzae B
(conjugada)
13
Vacina
poliomielite
1, 2 e 3
(inativada)
VIP
SUS INJ
SOL INJ
PO LIOF
INJ
SOL INJ
NA
NA
Soluo
salina estril
NA
Composio/
Princpio Ativo
Temperatura
de
conservao
No mnimo 1.000 CCID50

do vrus da rubola, cepa
Wistar RA 27/3.
do vrus do sarampo,
cepa Schwazr.
+2C a +8C

do vrus de caxumba, cepa
RIT 4385 derivada da
cepa Jeryl Lynn.
Vrus Rbico Cepa PV-11
PM cultivado em clulas
NIL2 com mnimo 1 UI
por dose, inativao com
betapropionolactona.
FR X 1 dose
Vrus fixo (PV) da raiva,

origem de cultura celular,
inativado.
FA X 20 doses
Vrus rbico cepa PV,

cultivado em clulas BHK e
inativada pelo BEI.
FR X 1 dose
Vrus fixo inativado

origem de cultura celular.
FA X 10 doses
Vrus rbico inativado

.......1 UI
SER PREENCH
INJ X 1 dose
FR X 10 doses
FR X 20 doses
Polisacardio de Salmonella
+2C a +8C
typhi (cepa Ty2)
FR X 1 dose
FR X 5 doses
FR X 10 doses
SER PREENCH
INJ X 1
DOSE
FA X 10 doses
No mnimo 10 g de
Polissacardeo capsular
purificado (PRRP) de
Haemophilus influenzae
tipo b (Hib) conjugada
com aproximadamente
30 g de toxoide tetnico.
+2C a +8C
+2C a +8C
Polivrus intativado tipo

I (Mahoney).......... 40
unidades de antgeno UD.
Polivrus inativado tipo II
(MEF-1) ........ 8 unidades
de antgeno UD.
+2C a +8C
Polivrus inativado tipo III

(Saukett)......... 32 unidades
de antgeno UD.
continua
24
continuao
Item
14
Imunobiolgico
Vacina
adsorvida
difteria,
ttano,
pertussis
(acelular)
Sigla
DTPa
(Trplice
acelular)
Forma
FCT
SUS INJ
Diluente
NA
Apresentao
Composio/
Princpio Ativo
AMP DOSE
NICA
FR DOSE
NICA
FR X 10 DOSES
Toxoide pertussis (TP)

Toxoide diftrico
purificado
Toxoide tetnico purificado
Temperatura
de
conservao
Trs Ag purificados de pertussis (25 g Toxoide pertussis (TP), 25 g hemaglu- +2C a +8C
tinina filamentosa (HAF) e
AMP VD X SER 8 g protena membrana
PREENCH INJ X de 69 kiloDalton (pertac1 DOSE
tina)).
Toxoide diftrico purificado Toxoide tetnico
purificado.
15
Vacina
adsorvida
hepatite A
(inativada)
16
Vacina
adsorvida
meningo
ccica C
(conjugada)
HA
Meningo
Conj C
SUS INJ
SUS INJ
NA
NA
SER PREENCH
INJ X 1 DOSE
FA PO LIOF X
1 DOSE + FA
SOL DIL
Vrus da Hepatite A
inativado adsorvido
(Cepa HM 175)
+2C a +8C
Oligossacardeo meningoccico C.
Conjugado com
protena CRM 197
de Corynebacterium
diphtheriae.
+2C a +8C
Toxoide purificado
de difteria.
17
Vacina
adsorvida
difteria,
ttano,
pertussis,
DTP-HB/Hib
hepatite B
Penta
(recombi
(Pentavalente)
nante) e
Haemophilus
Influenzae B
(conjugada)
Toxoide purificado
de ttano.
B. pertussis inativado.
Oligossacardeos Hib.
Antgeno de superfcie
da hepatite B, purificado.
SUS INJ
NA
UNIDOSE
Toxoide diftrico.
+2C a +8C
Toxoide tetnico.
B. pertussis de clula
inteira inativado HBsAG
(rADN).
Polissacardeo capsular
purificado de Hib (PRP)
conjugado com o toxoide
tetnico.
18
Vacina
pneumo
ccica 23
valente
(polissacar
dica)
SER PREENCH
INJ X 1 DOSE
Pncc23V
SOL INJ
NA
FR X 1 DOSE
Polissacardeos de
Streptococcus pneumoniae, sorotipos 1, 2, 3, 4,
5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A,
11A, 12F, 14, 15B, 17F,
18C, 19A, 19F, 20.
22F, 23F, 33F.
+2C a +8C
continua
25
continuao
Item
Imunobiolgico
19
Vacina
pneumoccica 10
valente
(conjugada)
Pncc10V
Vacina raiva
(inativada)
Raiva Embrio
PO LIOF
de galinha
INJ
(PCEC)
20
21
22
Vacina raiva
(inativada)
Vacina
varicela
(atenuada)
Sigla
Forma
FCT
SUS INJ
Diluente
NA
Apresentao
SER PREENCH
X 1 DOSE
FA X 1 DOSE
Vero
(Raiva Vero
PO LIOF
cultura celular INJ
PVCV)
Varc
PO LIOF
INJ
Composio/
Princpio Ativo
Conjugado de
Streptococcus pneumoniae e protena D de
Haemophilus influenzae
+2C a +8C
+2C a +8C
gua para
injeo
FR PO LIOF INJ
X 1 dose +
AMP DIL
Clulas de embries de
galinha purificado.
Vrus raiva inativados
(cepa Flury LEP)
Sol cloreto
de Na a 4
por mil
FR PO LIOF X
1 dose + SER
com DIL ou FR
PO LIOF X 1
dose + AMP
com DIL
1 Dose imunizante
de Vacina contra Raiva
FA X 1 dose
+ DIL
Vrus inativado da raiva

(Wistar PM 1503-3M)
Sol
Fisiolgica
de Cloreto
de Na a
0,4%
gua para
injeo
+2C a +8C
Vrus vivo atenuado da

FA PO LIOF INJ
varicela-zoster (VZV)
X 1 dose + SER
cepa OKA, no menos
PREENCH com
que 2.000 UFP (Unidade
DIL
Formadora de palca).
FA PO LIOF INJ
X 1 dose +
FA DIL
Temperatura
de
conservao
+2C a +8C
Mnimo de 1.350 UFP de

vrus vivo atenuado da varicela da cepa OKA/Merck.
25 X 109 bactrias de cada
uma das seguintes estirpes
de V. cholerae O1:
SUS OR
biotipo Inaba El Tor.
+ GRAN
EFERVESCENTE biotipo clssico Ogawa
PARA SUS OR
(inactivado pelo calor).
biotipo clssico Ogawa

(inactivado por formalina).
23
Vacina
Clera (inaClera
tivada e recombinante)
SUS OR
V.cholerae 01 Inaba,
bitico E1 Tor, estirpe Phil
6973, inativada mediante
formaldedo.
NA
AMP VD X 1
DOSE
Estirpe V. Cholerae 01
Ogawa estirpe clssica
Cairo 50 inativada mediante calor.
+2C a +8C
V. Cholerae 01 Ogawa
estirpe clssica Cairo 50
inativada formaldedeo.
V. Cholerae 01 Inaba estir
pe clssica Cairo 48 inativada mediante calor.
V. Cholerae 0139 estirpe
4260B inativada mediante
formaldedo.
continua
26
continuao
Item
Imunobiolgico
Sigla
Forma
FCT
Diluente
Apresentao
Composio/
Princpio Ativo
Temperatura
de
conservao
Vrus do sarampo atenua

do vivo (cepa Schwarz).
24
Vacina
sarampo,
caxumba,
rubola
e varicela
(atenuada)
Tetra Viral
PO LIOF
gua para
injetveis
FA +
SER PREECH
com DIL
Vrus da caxumba ate

nuado vivo (cepa RIT
4385 derivada da cepa
Jeryl Lynn).
+2C a +8C
Vrus da Rubola atenuado

vivo (cepa RA 27/3).
Vrus da varicela atenuado
vivo (cepa OKA).
Cepas de MyxoVrus influenzae, propagada em
ovos embrionados de galinha, contendo antgenos
equivalentes :
25
Vacina
influenza
(fracionada,
inativada)
FLU* 2013
SUS INJ
NA
FA X 10 doses
A/California/7/2009 (H1N1)
pdm09 cepa derivada
usada NYMC X-179A ...
+2C a +8C
15 mcg de hemaglutinina;
A/Victoria/361/2011(H3N2)
cepa derivada usada
NIB-79 ..... 15 mcg de
hemaglutinina;
B/Wisconsin/1/2010 .....
15 mcg de hemaglutinina.
FR X 1 mL
FR X 3 mL
Imunoglobulina antihepatite B
IGHB
27
Imunoglo
bulina
antirrbica
humana
IGRH
SOL INJ
NA
28
Imunoglobulina
antitetnica
IGAT
SOL INJ
29
Imunoglo
bulina
antivaricela
zoster
IGVZ
SOL INJ
30
Soro antibotrpico
26
SOL INJ
AMP X 0,5 mL
AMP X 3 mL
AMP X 5 Ml
Imunoglobulina humana
anti-hepatite B 200UI.
+2C a +8C
AMP X 2 mL
AMP X 5 mL
AMP X 10 mL
Imunoglobulina
antirrbica humana.
+2C a +8C
NA
AMP X 1 mL
AMP X 5 mL
AMP X 10 mL
imunoglobulina tetnica
humana 250UI.
+2C a +8C
NA
FR X 2,5 mL
FR X 5 mL
Imunoglobulina Varicela
Zoster 125UI.
+2C a +8C
AMP X 10 mL
Imunoglobulinas (IgG) que

neutralizam, no mnimo,
50 mg de veneno de
referncia de Bothrops
jararaca.
+2C a +8C
NA
AMP X 1 mL
AMP X 3 mL
AMP X 5 mL
SABR
SOL INJ
NA
continua
27
continuao
Item
Imunobiolgico
Sigla
Forma
FCT
Diluente
Composio/
Princpio Ativo
Temperatura
de
conservao
Frao F(ab') de imunoglobulinas que neutralizam, no mnimo 50mg de

veneno-referncia de
Bothrops jararaca a 15 mg
de veneno referncia de
Crotalus durissus terrificus
(soroneutralizao em camundongo).
+2C a +8C
AMP X 10 mL
Frao F(ab') de imunoglobulinas que neutralizam no mnino 50mg de

veneno referncia de
Bothrops jararaca e 30mg
de veneno-referncia de
Lachesis muta (soroneutralizao em camundongo).
+2C a +8C
AMP X 10 mL
Frao F(ab')de imunoglobulinas que neutralizam, no mnimo 15 mg

de veneno-referncia de
Micrurus frontalis
(soroneutralizante em
camundongo)
+2C a +8C
Apresentao
AMP X 10 mL
FA X 10 mL
31
32
33
Soro antibotrpico
crotlico
Soro antibotrpico
Laqutico
Soro anti
elapdico
SABC
SOL INJ
NA
AMP X 10 mL
SABL
SAEL
SOL INJ
SOL INJ
NA
NA
Frao F(ab') de imunoglobulinas que neutralizam, no mnimo 7,5 DMM

(Dose Mnimas Mortais)
34
35
36
Soro antiescorpinico
Soro
antirrbico
Soro
antitetnico
SAES
SARH
SOL INJ
SOL INJ
NA
AMP X 5 mL
Frao F(ab') de imunoglobulinas que neutralizam, no mnimo 5 mg de

veneno-referncia de
Tityus serrulatus (soroneutralizao em cobaias).
AMP X 5 mL
FA X 5 mL
Frao F(ab') de imuno

globulinas (IgG) purificadas obtidas a partir
de plasma de equinos
hiperimunizados com vrus +2C a +8C
rbico fixo, equivalentes
no mnimo 1.000 UI
(soroneutralizante em
camundongo)
NA
AMP X 5 mL
SAT
SOL INJ
NA
AMP X 5 mL
Frao F(ab') de imuno

globulinas de origem
equina que equivalem no
mnimo, a 5.000 UI
(soroneutralizao em
camundongos)
+2C a +8C
+2C a +8C
continua
28
concluso
Item
37
Imunobiolgico
Soro antiaracndico
(Loxosceles
e
Phoneutria)
e antiescorpinico
Sigla
Forma
FCT
Diluente
Apresentao
Composio/
Princpio Ativo
Temperatura
de
conservao
Frao F(ab') de imunoglobulinas que neutralizam, no mnimo:

7,5 DMM (Dose Mnimas
Mortais) de veneno-referncia de Tityus serrulatus
(soroneutralizao em
cobaias),
SAARES
SOL INJ
NA
AMP X 5 mL
7,5 DMM de venenoreferncia de Phoneutria

nigriventer (soroneutralizao em cobaias) e
+2C a +8C
75 DMN (Dose Mnima

Necrosante) de venenno
referente de Loxosceles
gacho (soroneutralizao
em coelhos).
38
Soro
antibotulniSAB
co AB (bivalente)
39
Soro
SADF
antidiftrico
40
41
42
Soro antilonmico
SALO
Soro antiloxSALX
osclico
Soro anticrotlico
AMP: ampola
VD: vidro
FA: frasco ampola
INC: incolor
PO: p
LIOF: lifilo
INJ: injetvel
SACR
SOL INJ
SOL INJ
SOL INJ
SOL INJ
SOL INJ
FR: frasco
Dil: diluente
PREENCH: preenchida
SER: seringa
SUS: suspenso
SOL: soluo
OR: oral
NA
NA
NA
NA
NA
AMP x 20 mL
Frao F(ab') de imunoglobulinas equivalentes a

7.500 UI do tipo A e 5.500
UI do tipo B
(+2C a
+8C)
AMP X 10 mL
Frao F(ab') de imunoglobulinas equivalentes a

10.000 UI (soroneutralizao em cobaias).
(+2C a
+8C)
AMP X 10 mL
Frao F(ab') de imunoglobulinas que neutralizam no mnino 3,5 mg de

veneno de Lonomia oblqua (soroneutralizao em
camundongos Balb-C).
+2C a +8C
AMP X 5 mL
Frao F(ab') de imunoglobulinas que neutralizam no mnino

75DMN (Doses Mnimas
Necrosante) de veneno
de aranhas das espcies
Loxosceles intermedia,
Loxosceles gaucho e
Loxosceles intermedia.
+2C a +8C
AMP X 10 mL
Frao F(ab') de imunoglobulinas que neutralizem no mnimo, 15 mg

de veneno referncia de
Crotalus durissus terrificus
(soroneutralizao em camundongos)
+2C a +8C
CCID ou DICC: dose infectante em cultivo celular

UD: unidade de antgeno D
PCEC: clulas de embrio de galinha purificadas
PVCV: vacina purificada clulas vero
UFP: unidade formadora de colnia
S: sim
N: no
Fonte: PNI.
29
2.2 Tipos de Embalagens dos Imunobiolgicos

Os tipos de embalagens utilizadas com maior frequncia para acondicionamento dos imunobiolgicos so as primrias, secundrias e tercirias (Figura 2). Em alguns casos, os fabricantes utilizam
tambm embalagens externas adicionais para acondicionamento de grandes volumes. Segundo previsto no vocabulrio de formas farmacuticas, as vias de administrao e as embalagens de medicamentos da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa) de 2011, que legitima e d transparncia Consulta Pblica n 81, de 29 de agosto de 2007, da Anvisa adota-se:
Embalagem: invlucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento removvel, ou no, destinado a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter, especificamente ou no, os medicamentos.
Material da embalagem: substncia utilizada na produo de um componente da embalagem
(ex.: vidro, plstico, alumnio etc.).
Embalagem primria: recipiente destinado ao acondicionamento e ao envase de medicamentos,
que mantm contato direto com estes.
Embalagem secundria: acondicionamento que est em contato com a embalagem primria e
que constitui um envoltrio ou qualquer outra forma de proteo, removvel ou no, podendo
conter uma ou mais embalagens primrias.
Embalagem terciria: recipiente destinado a conter uma ou vrias embalagens secundrias.
Figura 2 Esquemtico: Embalagens
30
Fonte: PNI.
A Figura 3 exemplifica embalagens que acondicionam os imunobiolgicos armazenados na Rede

de Frio. Neste contexto, a embalagem primria representada por bisnaga, frasco e/ou ampola destinado ao acondicionamento do imunobiolgico. A embalagem primria est em contato direto com
o produto, agrupada em uma embalagem secundria, que rene um quantitativo e forma o conjunto
de embalagens que, por sua vez, constituir uma nica embalagem, a embalagem terciria.
Importante destacar a necessidade da resistncia atribuda embalagem terciria na garantia da
qualidade do insumo transportado, j que esta dever promover a proteo suficiente s embalagens
secundrias, evitando que esta ltima entre em contato com a umidade proveniente da bobina reutilizvel usada no transporte destes insumos.
Figura 3 Embalagem de Imunobiolgico
Fonte: PNI.
Igualmente importante conhecer sobre as formas e tipos de embalagens de proteo dos imunobiolgicos para as atividades desenvolvidas na Rede de Frio, uma vez que impactam nas etapas de
logstica e nos planos de dimensionamento para o armazenamento, distribuio e transporte desses
produtos, alm de influenciarem na manuteno da integridade dos insumos e quantidades de bobinas reutilizveis necessrias manuteno da temperatura indicada ao transporte. No processo geral
da Rede de Frio, a embalagem um dos fatores determinantes, seja na quantificao, preservao ou
proteo dos produtos.
Orienta-se que as vacinas apresentadas em seringa preenchida e em unidose sejam conservadas
na embalagem secundria e as vacinas em frasco multidose, somente sejam retiradas da embalagem
primria no momento de sua utilizao.
No permitido o acondicionamento de doses
aspiradas de frasco multidose em seringas.
31
2.3 Variveis Determinantes no Armazenamento das Vacinas

nas Instncias da Rede de Frio
A conservao das vacinas nas diversas instncias da Rede de Frio prev o tempo de armazenamento e temperatura, variveis determinantes para a promoo de operaes seguras na cadeia de frio.
Conforme orientaes da Organizao Mundial da Sade (OMS), adotadas pelo PNI/MS, a relao
entre as variveis considera os processos da cadeia de frio, o volume e as atribuies das instncias da
Rede (Quadro 2).
Neste sentido, o planejamento dos processos de armazenamento e distribuio devem quantificar
a necessidade e os tipos de vacina, e o perodo adequado ao armazenamento determinada temperatura, garantindo infraestrutura e a continuidade das atividades da Rede.
32
Quadro 2 Perodo e Temperatura de Armazenamento das Vacinas nas Instncias da Rede de Frio
Item
Imunobiolgico
Sigla
Forma
FCT
Temperatura
de
Conservao
Cenadi/
Centrais
Estaduais
Centrais
Regionais ou
Distrital/Crie
e Centrais
Municipais
Local:
Sala de
Vacinao
6 a 12 meses
3 a 6 meses
1 ms
Vacina BCG
BCG
PO LIOF
INJ
Vacina adsorvida
difteria e ttano
adulto
dT (Dupla
adulto)
SUS INJ
+2C a +8C
Vacina adsorvida
difteria e ttano
infantil
DT (Dupla
infantil)
SUS INJ
+2C a +8C
Vacina hepatite B
(recombinante)
HB
SUS INJ
+2C a +8C
Vacina adsorvida
DTP
difteria, ttano e
(Trplice
pertussis (acelular) bacteriana)
SUS INJ
+2C a +8C
Vacina febre
amarela
(atenuada)
PO LIOF
INJ
-25C a -15C e -25C a -15C e -25C a -15C

+2C a +8C
+2C a +8C e +2C a +8C
+2C a
+8C
Vacina poliomielite
VOP
1, 2 e 3 (atenuada)
SOL OR
SUS OR
-25C a -15C e -25C a -15C e -25C a -15C

+2C a +8C
+2C a +8C e +2C a +8C
+2C a
+8C
Vacina rotavrus
humano G1P1 [8]
(atenuada)
VORH
SUS OR
+2C a +8C
Vacina sarampo,
caxumba, rubola
(atenuada)
Triplice viral
SCR
PO LIOF
INJ
+2C a +8C
10
Vacina raiva
(inativada) USO
VETERINRIO
VRC
(Vacina raiva SUS INJ
canina)
+2C a +8C
11
Vacina febre
tifide (polissacardica)
FTp
SOL INJ
+2C a +8C
12
Vacina Haemophilus Influenzae B

(conjugada)
Hib
PO LIOF
INJ
+2C a +8C
13
Vacina poliomielite 1, 2 e 3
(inativada)
VIP
SOL INJ
+2C a +8C
14
Vacina adsorvida
DTPa
difteria, ttano,
(Trplice
pertussis (acelular) acelular)
SUS INJ
+2C a +8C
15
Vacina adsorvida
hepatite A
(inativada)
HA
SUS INJ
+2C a +8C
16
Vacina adsorvida
meningoccica C
(conjugada)
Meningo
Conj C
SUS INJ
+2C a +8C
FA
+2C a +8C
+2C a +8C
+2C a +8C
+2C a +8C
continua
33
concluso
Item
Imunobiolgico
Temperatura
de
Conservao
17
Vacina adsorvida
difteria, ttano,
pertussis, hepatite DTP-HB/Hib
B (recombinante) Penta (Pene Haemophilus
tavalente)
Influenza e B
(conjugada)
SUS INJ
+2C a +8C
18
Vacina pneumo
ccica 23 valen- Pncc23V
te (polissacardica)
SOL INJ
+2C a +8C
19
Vacina pneumo
ccica 10 valente (conjugada)
Pncc10V
SUS INJ
+2C a +8C
20
Vacina raiva
(inativada)
Raiva
Embrio
de galinha
(PCEC)
PO LIOF
INJ
+2C a +8C
21
Vacina raiva
(inativada)
Vero
(Raiva Vero
cultura celular PVCV)
PO LIOF
INJ
+2C a +8C
22
Vacina varicela
(atenuada)
Varc
PO LIOF
INJ
+2C a +8C
23
Vacina Clera
(inativada e
recombinante)
Clera
SUS OR
+2C a +8C
24
Vacina sarampo,
caxumba, rubola
e varicela
(atenuada)
Tetra Viral
PO LIOF
+2C a +8C
25
Vacina influenza
(fracionada,
inativada)
FLU* 2013
AMP: ampola
VD: vidro
FA: frasco ampola
INC: incolor
PO: p
LIOF: lifilo
INJ: injetvel
Fonte: PNI.
34
Sigla
Forma
FCT
Cenadi/
Centrais
Estaduais
Centrais
Regionais ou
Distrital/Crie
e Centrais
Municipais
Local:
Sala de
Vacinao
6 a 12 meses
3 a 6 meses
1 ms
+2C a +8C
+2C a +8C
+2C a +8C
SUS INJ
FR: frasco
Dil: diluente
PREENCH: preenchida
SER: seringa
SUS: suspenso
SOL: soluo
OR: oral
+2C a +8C
CCID ou DICC : dose infectante em cultivo celular
UD: Unidade de antgeno D
PCEC: clulas de embrio de galinha purificadas
PVCV: vacina purificada clulas vero
UFP: unidade formadora de colnia
S: sim
N: no
2.4 Sensibilidade das Vacinas s Variaes de Temperatura

A sensibilidade a propriedade de reao dos organismos aos estmulos externos ou internos s
variaes de quantidade ou intensidade.(59) No caso de vacinas, a sensibilidade est diretamente relacionada temperatura de conservao preestabelecida pelo laboratrio produtor para manuteno
da estabilidade qumica, fsica e das propriedades biolgicas, dentro do prazo de validade.
As caractersticas conferidas pelo laboratrio produtor s vacinas adquiridas pelo PNI so verificadas e passam pelo controle de qualidade exclusivo do INCQS, que atua em reas de ensino, pesquisa e tecnologia de laboratrio relativo ao controle da qualidade de insumos, produtos, ambientes
e servios sujeitos ao da vigilncia sanitria.
A alterao da temperatura de conservao pode comprometer a potncia imunognica da vacina,
ou seja, as caractersticas verificadas e certificadas pelo laboratrio produtor em determinadas condies ideais de conservao: temperatura, prazo de validade, umidade, luz e outras.
Conhecida a relevncia da temperatura de conservao da vacina no adequado manuseio, cabe
ao PNI alertar sobre estudos apresentados pela OMS que demonstram erros recorrentes no manuseio da vacina, mais que os registrados, relatando-se quedas substanciais da potncia da vacina
em decorrncia de condies insatisfatrias de acondicionamento para distribuio e armazenamento. Entre as deficincias mais comuns relatadas por pases desenvolvidos tm-se: altas temperaturas durante a armazenagem ou transporte, exposio de vacina adsorvida a temperaturas de
congelamento, equipamentos de refrigerao sem controle de temperatura, falhas nas leituras e nos
registros da temperatura, armazenamento de medicamentos diversos, bebidas, alimentos e peas
patolgicas das vacinas.(8)
Quando h evidncia comprovada de que a vacina foi submetida a uma variao da temperatura de
conservao, diferente da preconizada pelo produtor (descrita na bula), a OMS orienta determinados
procedimentos especficos para anlise da estabilidade das vacinas utilizadas nos programas de imunizao, destacando situaes de exposio a altas temperaturas e a temperaturas de congelamento.(9)
Os mtodos disponveis para avaliar se uma vacina exposta variao de temperatura retm a
potncia mnima requerida so onerosos. As anlises so realizadas por laboratrios especializados e
os resultados, com frequncia, necessitam de tempo prolongado.(8)
O conhecimento sobre a estabilidade da vacina, especialmente da taxa de declnio da potncia em
uma dada temperatura, de extrema relevncia, contudo, considerando-se custo-benefcio, valor da
dose, custo do ensaio e quantidade mnima de doses, o PNI adota medidas especficas para avaliar a
indicao da aplicao do procedimento de teste pelo INCQS, Instituto responsvel pela avaliao e
certificao da qualidade destes produtos adquiridos pelo MS.
Assim, nas situaes em que o imunobiolgico tenha sido submetido temperatura de conservao
distinta daquela preconizada pelo laboratrio produtor (descrita na bula), o INCQS, em interface
com a CGPNI, verifica a indicao de avaliao, mediante anlise do registro de ocorrncia referido
no Formulrio de Registro de Ocorrncia de Alteraes Diversas (desvio de qualidade) no(s)
Imunobiolgico(s) (Anexo A).
O Formulrio deve ser preenchido, aps procedimento de comunicao interna da ocorrncia
na central, e submetido CGPNI. Esta, por sua vez, encaminha ao INCQS que avalia o documento
indicando, quando adequado, o quantitativo necessrio anlise. Durante este processo, o lote do
imunobiolgico exposto situao de desvio de qualidade deve ser preservado em rea de acesso
reservado e temperatura de conservao adequada (+2C a +8C).
35
No est indicada a nova anlise pelo INCQS, devendo o produto ser descartado, nos casos em que:
a) o produto com adjuvante a base de hidrxido de alumnio tenha passado por processo de congelamento; b) o imunobiolgico tenha sido exposto temperatura igual ou acima de 25C (vinte e cinco)
por perodo superior 24 (vinte e quatro) horas; c) a validade do lote do produto exposto variao
de temperatura seja inferior seis meses; ou d) nos casos em que o produto tenha sofrido variaes
de temperatura anteriormente.
2.4.1 Preveno do Congelamento

Manter a estabilidade da temperatura das vacinas no armazenamento e transporte e prevenir o
congelamento dos imunobiolgicos so etapas crticas para assegurar a qualidade dos produtos.
As vacinas que contm adjuvante de alumnio, quando expostas temperatura abaixo de +2oC,
podem ter perda de potncia em carter permanente. O congelamento afeta as vacinas adsorvidas
por meio da mudana de sua forma fsica.
Segundo a OMS, possvel a realizao de teste de agitao para determinar danos causados por
congelamento s vacinas adsorvidas, sensveis ao congelamento, por meio da validao do teste de Clements. O teste, apresentado na Figura 4, consiste em comparar visualmente a vacina adsorvida suspeita
de congelamento com os frascos controle da mesma vacina: controle congelado e no congelado.(10)
Figura 4 Diferena Visual da Taxa de Sedimentao aps Teste para Deteco
dos Danos Decorrentes do Congelamento em Vacinas Adsorvidas
Fonte: MIT KARTOGLU et. al., 2010. Figura modificada/CGPNI.

2.5 Utilizao de Vacinas em Frascos Multidoses

Consideradas as limitaes biolgicas que podem impactar na potncia e inocuidade das vacinas,
os fabricantes determinam nas bulas o prazo de validade que garante a estabilidade de cada produto,
aps abertura do frasco, desde que mantidas em condies ideais de conservao e biossegurana.
Frequentemente, estes laboratrios produtores participam/apoiam estudos e pesquisas visando a
identificar, otimizar/ampliar o prazo de estabilidade das vacinas em condies ideais de utilizao.
O PNI fomenta estes estudos em parceria com os laboratrios produtores e divulga as atualizaes,
por meio de publicaes tcnicas, estabelecendo uma poltica que visa otimizao do uso de imunobiolgicos com apresentao em frasco multidose, evitando assim elevados desperdcios.
36
2.6 Transporte de Imunobiolgicos

O transporte de imunobiolgicos do PNI realizado por diferentes vias: area, terrestre ou aqutica, a depender da origem/destino, volume a ser transportado e facilidade da via em relao aos
locais. Neste fluxo, so de fundamental importncia o controle da temperatura e outros aspectos que
possam comprometer as caractersticas de origem do produto, conforme previsto no art. 61 da Lei
no 6.360/1976, que dispe sobre a vigilncia a que ficam sujeitos os medicamentos:
[...] os produtos que exijam condies especiais de armazenamento e guarda, os
veculos utilizados no seu transporte devero ser dotados de equipamento que
possibilite acondicionamento e conservao capazes de assegurar as condies
de pureza, segurana e eficcia do produto.(32)
Neste sentido, os imunobiolgicos, dada a relevncia da temperatura para conservao de suas caractersticas ideais, o controle da temperatura fator fundamental, da mesma forma o equipamento
utilizado, o acondicionamento, a logstica e o monitoramento ao longo do percurso.(32) Outro fator
que deve ser levado em considerao nos trajetos percorridos o choque mecnico ou os impactos
durante o transporte, principalmente no transporte rodovirio.
Os choques mecnicos ou impactos podem causar microfissuras, expondo o produto transportado
a vazamentos, ou mesmo a perda completa. Ao ocorrer microfissuras na embalagem primria, o imunobiolgico est sujeito contaminao microbiolgica. Muitas vezes quando no percebidas essas
anomalias nas embalagens, estes produtos podem ser inadvertidamente disponibilizados ao uso, colocando em risco a sade do usurio. Assim, orienta-se ateno e rigor na organizao das caixas
para o transporte, bem como na capacitao dos profissionais envolvidos nas suas diversas etapas.(11)
2.6.1 Transporte: Laboratrio Produtor para Instncia Nacional

O transporte dos imunobiolgicos produzidos em outros pases feito exclusivamente por via
area at o terminal alfandegrio do Rio de Janeiro/RJ, de onde so transferidos para a Cenadi
(Instncia Nacional) por via terrestre, em veculo frigorfico. Os transportes realizados a partir de
laboratrios nacionais acontecem por via terrestre ou area (Figura 5). Ao longo de todo o trajeto
so utilizados dispositivos de monitoramento eletrnico de temperatura, geralmente, data loggers, os
quais permitem a programao e gerao de grficos das temperaturas alcanadas. Esses produtos,
recebidos a partir do laboratrio produtor, so acondicionados temperatura adequada de acordo
com o imunobiolgico (-25C a -15C ou entre +2C e +8C).
Na chegada do produto Instncia Nacional, realizada a avaliao das remessas por meio de um
protocolo (Anexo C Formulrio de Detalhamento de Carga) que considera a conferncia dos produtos, a anlise dos registros de temperatura de momento e de percurso, do veculo e da carga, a documentao da carga, responsvel pelo transporte, entre outros itens de qualificao do recebimento.
37
Figura 5 Transporte: Laboratrio Produtor versus Cenadi
Laboratrios
Internacionais
Laboratrios
Nacionais
CENADI
Instncia Nacional
Fonte: PNI.
2.6.2 Transporte: Instncia Nacional para Estadual

O transporte realizado a partir da instncia nacional para as estaduais ocorrem por via area,
exceo do Rio de Janeiro que realiza por via terrestre. Considerando a sensibilidade trmica dos
imunobiolgicos, o clima tropical e a extenso territorial do Pas, so utilizadas caixas trmicas
especficas (item 3.2.10.2) para o transporte nesta instncia, nos diversos percursos e/ou com
sucessivas escalas/conexes. (Figura 6)
Figura 6 Transporte: Cenadi para Instncia Estadual
CENADI
Instncia Nacional
Instncia Estadual

Fonte: PNI.
O tempo mdio de entrega da Cenadi s centrais estaduais depender da regio, respectivo acesso
e disponibilidade da malha area. Neste sentido, a Cenadi busca constantemente atualizar-se das
diversidades relativas aos percursos de destinao das cargas de imunobiolgicos (origem destino),
de forma que prevenes necessrias manuteno das temperaturas ideais de conservao sejam
garantidas, utilizando-se os recursos mais apropriados a cada situao especfica, tais como trocas
peridicas das bobinas reutilizveis.
Os imunobiolgicos transportados so separados por tipo, de acordo com a temperatura de conservao, devendo dispor de monitoramento de temperatura ao longo do percurso.
38
Independente da via utilizada para o transporte dos imunobiolgicos, este acompanhado por
formulrios-padres, para possibilitar o controle do processo de movimentao de estoque da carga
entre as instncias. Entre os formulrios utilizados no transporte dos imunobiolgicos do PNI, tm-se:
Nota de Fornecimento consta a descrio da carga, um documento administrativo que detalha
o produto, produtor, quantidade em frascos e doses, contempla a data de validade, apresentao, lote
e custo unitrio e total de cada produto. (ANEXO B)
Formulrio: Detalhamento de Carga contempla as informaes especficas da carga, por caixa
(nmero, contedo, lote e quantidade), objetivando facilitar a conferncia e um eventual rastreamento de volumes. Neste formulrio, constam dados sobre temperatura do imunobiolgico no momento
da sada, data e hora da embalagem, nmero de volumes, nmero de bobinas utilizadas e assinatura
do responsvel. (ANEXO C)
Formulrio: Comprovante de Recebimento um documento tcnico-administrativo, no qual
constam data e hora de chegada, nmero da nota de fornecimento, quantidade de volumes, temperatura no momento da chegada, observao e assinatura do responsvel pela Rede de Frio e do coordenador estadual de imunizaes. Aps conferncia fsica, este formulrio obrigatoriamente deve ser
devolvido Cenadi no prazo mximo de 48 horas. (ANEXO D )
Na origem, no ato de liberao das caixas contendo imunobiolgicos para o transporte, uma
amostra aleatria selecionada e submetida verificao da temperatura do momento, o dado
coletado e registrado no Formulrio de Detalhamento de Carga, com as informaes referentes
identificao unvoca das caixas, devidamente lacradas com fita adesiva com a logomarca da Cenadi
para o transporte. A caixa deve estar lacrada e a identificao deve conter: endereo de destino, nome
e telefone do responsvel pelo recebimento (para contato em caso de emergncia), data e hora da
embalagem e prazo para entrega.
Todos os formulrios: Detalhamento de Carga, Nota de Fornecimento e Comprovante de Recebimento acompanham os imunobiolgicos, evitando trocas inadvertidas na identificao ou no registro das informaes, falhas no monitoramento das temperaturas ideais de conservao, ou mesmo
o comprometimento das caractersticas de origem dos imunobiolgicos e consequente utilizao
destes insumos com risco agregado sua potncia imunognica.
Recomenda-se incorporar toda a documentao referente aos produtos em envelope plstico
dentro de uma das caixas trmicas com as devidas identificaes, mantendo cpia de toda essa documentao com o transportador.
2.6.3 Transporte: Instncia Estadual para Regional/Municipal

O transporte realizado, essencialmente, por via terrestre, em veculo frigorfico. Em circunstncias especiais, tambm se utiliza a via aqutica ou area. Os imunobiolgicos so, igualmente,
acondicionados em caixas trmicas e separados em funo de suas respectivas temperaturas ideais
de conservao.
As vacinas acondicionadas para transporte em temperatura negativa, organizadas em caixas independentes com bobinas reutilizveis congeladas, uma vez resfriadas (entre +2C e +8C), no devem
ser recongeladas. Os imunobiolgicos que no podem ser submetidos temperatura negativa so
agrupados para acondicionamento em caixas trmicas com bobinas reutilizveis, devidamente ambientadas. Em quaisquer transportes de imunobiolgico, fundamental o monitoramento contnuo
da temperatura por meio de instrumentos de medio adequados.
No recebimento pela instncia regional, os imunobiolgicos que foram acondicionados e transportados em temperatura negativa (-25C a -15C) podem permanecer conservados desta forma.
Para os estados que no tm instncia regional e distribuem os imunobiolgicos diretamente aos
39
municpios, recomenda-se que, aps o recebimento, estes sejam mantidos em temperatura positiva
(entre +2C e +8C). Adotar todos os procedimentos supramencionados, incluindo as documentaes de identificao da carga para o transporte seguro dos imunobiolgicos, dentro das condies
ideais manuteno da potncia imunognica deles.
A partir da instncia estadual, recomenda-se que o transporte dos imunobiolgicos conte com o
acompanhamento de um tcnico capacitado do programa de imunizaes da instncia fornecedora
ou da solicitante, que detenha informaes acerca das caractersticas dos produtos transportados,
de seu respectivo acondicionamento, das temperaturas ideais de conservao, dos procedimentos
de monitoramento, controle e registro de temperatura, bem como a notificao de intercorrncias.
2.6.4 Transporte: Instncia Regional/Municipal para Local

O transporte dos imunobiolgicos entre estas instncias feito somente temperatura positiva.
So utilizadas caixas trmicas, com bobinas reutilizveis ambientadas, visando a assegurar a temperatura de conservao dos imunobiolgicos, sendo necessrio o monitoramento contnuo da temperatura no interior das caixas durante todo o processo de transporte da carga.
A caixa transportada lacrada e identificada com o endereo de destino, nome e telefone do responsvel pelo recebimento (para contato em caso de emergncia), data e hora da embalagem e prazo
para entrega. Essas so medidas importantes para rastreabilidade da carga transportada.
Recomenda-se o uso de veculo frigorfico e nos percursos mais longos, orienta-se levar caixa
trmica exclusivamente com bobinas reutilizveis congeladas para efetuar a troca durante o trajeto,
quando necessrio.
Na impossibilidade da utilizao de veculos frigorficos, indispensvel o uso de veculo climatizado, posicionando as caixas trmicas distantes de fontes de calor e protegidas da incidncia de luz
solar direta. Estacionar o veculo sombra e, sempre que possvel, manter a climatizao interna.
Quando o transporte for realizado por via aqutica e dependendo do percurso, recomenda-se que
o barco esteja equipado com energia (gerador) para manter o equipamento de refrigerao com bobinas reutilizveis congeladas, favorecendo a substituio destas, quando necessrio, e assegurando
a manuteno da temperatura de conservao recomendada. O monitoramento dever acontecer
durante todo o trajeto.
40
3 Termos e Conceitos Aplicveis Rede de Frio

Este captulo faz uma breve descrio a alguns conceitos importantes, aplicveis aos sistemas de
refrigerao, com o objetivo de facilitar o entendimento acerca do sistema e dos equipamentos que
sero abordados nos prximos captulos.
3.1 Histrico
A refrigerao do conhecimento humano desde a poca das mais antigas civilizaes. O povo
chins, mesmo antes de Cristo, retirava o gelo natural das superfcies dos rios e lagos congelados no
inverno e o preservava com a finalidade de conservar produtos de consumo. Este processo de resfriamento, por meio de gelo e neve, frequentemente mencionado no decorrer da histria.(13)
Por volta do ano de 1600, houve um grande avano da tcnica de refrigerao, devido obteno
de temperaturas mais baixas por meio da mistura de gelo e sal, tendo sido mais tarde aprimorada,
com a produo por sistema mecnico, para garantir o gelo nas pocas de maior calor. A primeira
fbrica de gelo que se tem conhecimento foi experimentada na Inglaterra, em 1775, nesta poca
adotou-se o uso das geladeiras, armrios dotados de isolante trmico alimentados por blocos de gelo.
(13)
Contudo, o primeiro sistema mecnico de fabricao de gelo, que constituiu a base dos atuais sistemas de refrigerao por compresso, surgiu apenas em 1834, nos Estados Unidos.
Em 1918, aps a descoberta da eletricidade por Thomas Edison, a Kelvinator Company, dos Estados Unidos, introduziu no mercado o primeiro refrigerador domstico automtico movido energia
eltrica, produzido em pequena escala. Ainda neste ano, a General Electric, utilizando os mtodos
de produo de Henry Ford, comea a fabricar geladeiras em larga escala. Em 1943, 85% dos americanos j tinham geladeiras. Em contrapartida, no Brasil, em 1930, ainda chegavam as primeiras
geladeiras e, somente em 1950, inicia-se a produo de geladeiras em larga escala.(13)
Em 1973, o Programa de Imunizaes brasileiro adota estas geladeiras de uso domstico como
soluo para refrigerao e conservao dos imunobiolgicos da Rede de Frio.
3.2 Propriedades do Estado da Matria

Ainda que as substncias possuam a mesma propriedade qumica, suas propriedades fsicas podem
em muito diferir, j que dependem de seu estado fsico. As substncias apresentam propriedades especficas de cada estado da matria: gasoso, lquido ou slido (Quadro 3). A depender da natureza
e da intensidade das foras intermoleculares, possvel relacionar a composio e a estrutura das
molculas s respectivas propriedades fsicas.(14)
41
Quadro 3 Estado da Matria: Propriedades

Estado da Matria
Propriedades
Assume volume e forma do recipiente.
Gs
Compressvel.
Flui rapidamente.
Difuso rpida.
Assume forma do recipiente. No expande para encher recipiente.
Lquido
No compressvel.
Flui rapidamente.
Difuso lenta.
Retm forma e volume prprio.
Slido
Virtualmente compressvel.
No flui.
Difuso extremamente lenta.
Fonte: PNI.
Os diferentes estados da matria so representados no diagrama de fases (Figura 7) que permite,

inclusive, determinar a fase de uma substncia estvel em qualquer temperatura e presso, representadas respectivamente nos eixos x e y. As trs fases de uma substncia contm importantes curvas
coexistindo em equilbrio, nas especficas condies de temperatura e presso.(14)
Figura 7 Diagrama de Fases para um Sistema com Trs Fases
Fonte: BROWM, LEMAY, BURSTEN, 2005.
A linha AD delimita as regies das fases slida e lquida, representa a mudana no ponto de
fuso do slido com o aumento de temperatura. Nesta regio, os estados slido e lquido encontram-se em equilbrio e, medida que h aumento da presso, a fase slida favorecida, visto ser o slido
mais denso que o lquido.(14)
42
A linha AB delimita as regies das fases lquida e gasosa, a curva de presso de vapor e do
lquido que representa a curva de vaporizao destes estados em equilbrio.(14)
A Linha AC delimita as regies das fases slida e gasosa e representa a curva de sublimao, na
qual os estados slido e gasoso se encontram em equilbrio.(14)
Por fim o ponto A que relaciona as curvas supracitadas, ponto comum s trs curvas, denominado ponto trplice ou triplo, neste ponto as trs fases esto em equilbrio. O ponto triplo da gua
ocorre a 0,01C sob presso de 611,73 pascal.(14)
3.3 Transmisso de Calor

Ao processo de transferncia de energia, entre dois sistemas com temperaturas diferentes, d-se o
nome de transferncia de calor. Segundo a lei da termodinmica, que estuda a transmisso de calor,
a transferncia de calor acontece sempre espontaneamente, do corpo mais quente para o corpo mais
frio, sendo o sentido do fluxo definido na segunda lei da termodinmica o corpo mais frio aquele
com menor quantidade de energia trmica ou temperatura inferior. A primeira lei aplica-se ao Princpio da Conservao da Energia ou Princpio de Joule; esta lei admite que as diversas formas de
trabalho podem ser convertidas umas s outras e que, todas elas poderiam ser dissipadas na forma de
calor.(15) (16) A transmisso de calor ocorre por meio de trs processos: conduo, radiao e conveco.
3.3.1 Conduo
A conduo o processo pelo qual h transmisso de calor entre as partculas de um mesmo
corpo ou entre as partculas de dois ou mais corpos distintos em contato fsico direto. Os tomos do
corpo vibram, aumentando gradativamente sua velocidade na medida do aumento da intensidade
de calor; em consequncia os tomos e eltrons livres colidem com seus vizinhos at que o aumento
no movimento seja transmitido a todos os tomos, e o corpo, com temperatura mais alta, transmita
calor ao corpo de temperatura mais baixa. A conduo de calor ocorre por meio de colises atmicas
e eletrnicas.(15) (16)
A capacidade de transmisso do calor est diretamente relacionada s ligaes na estrutura atmica
ou molecular do material (Figura 8). Assim, quanto mais fracamente ligados os eltrons de um corpo,
mais livres estaro para transportar energia por meio de colises, por essa razo os metais so excelentes
condutores de calor e de eletricidade. No entanto, materiais como poliestireno expandido (isopor), poliuretano e l de vidro so isolantes trmicos, logo, so materiais fortemente ligados, maus condutores.
43
Figura 8 Transmisso de Calor por Conduo
Fonte: PNI.
3.3.2 Radiao
No caso da transmisso de calor por radiao, o princpio da troca de calor o mesmo, do corpo
mais quente, com mais energia, para o corpo mais frio. Contudo, no h necessidade de contato
direto entre os corpos, pode ocorrer no vcuo e tambm em meios materiais e, a depender da cor do
corpo, transmitir melhor o calor, ou no. (Figura 9) A cor escura um bom absorvente e emite bem
o calor. J a cor clara boa refletora, m absorvente e m emissora de calor.
Figura 9 Transmisso de Calor por Radiao
Fonte: PNI.
3.3.3 Conveco
A conveco o processo de transporte de energia pela ao combinada da conduo de calor,
armazenamento de energia e movimento de mistura. A conveco importante principalmente
como mecanismo de transferncia de energia entre uma superfcie slida e um lquido ou gs(17).
Neste caso, a transmisso de calor acontece de um local para outro, mediante correntes existentes
nos meios fluidos (lquidos e gases). o processo mais utilizado na refrigerao em espao fechado e
pode ser natural (livre) e forado (Figura 10).
44
Figura 10 Transferncia de Calor por Conveco Forada por meio do Condicionador de Ar
Fonte: PNI.

medida que as molculas acumulam energia (calor), elas movimentam-se para outras posies,
nos ambientes que possuam menor temperatura, transmitindo o calor para outras partculas. Assim,
considerada a movimentao livre devido diferena de temperatura, diz-se que se trata de uma
conveco livre, ou natural. Nos casos em que a mistura causada por algum agente externo, bomba
ou ventiladores, por exemplo, dita conveco forada. (18)
Na cmara frigorfica a conveco forada (Figura 11), o evaporador que tem um ventilador,
chamado de forador, que fora o ar frio para toda a cmara. O ar quente empurrado pela massa
de ar frio e retorna ao forador completando o ciclo.
Figura 11 Conveco Forada no Interior de uma Cmara Frigorfica
Fonte: PNI.
45
3.4 Refrigerao
A refrigerao pode ser classificada em diversas categorias, conforme sua aplicao, ou em funo
da faixa de temperatura de operao, por exemplo. Em relao aos mtodos, um importante deles
a compresso de vapor, utilizado em refrigeradores domsticos e de grandes sistemas industriais. H
outros sistemas disponveis, usados em situaes mais especficas, tais como o princpio da absoro
empregado em plantas qumicas, em condicionamento de ar e em alguns refrigeradores domsticos.
Esta ltima aplicao encontrada quando o calor est disponvel como fonte de energia ou quando
a potncia mecnica no suficiente.(13)
3.4.1 Refrigerao por Compresso de Vapor

O estudo do princpio inicia-se em 1834 com o arranjo que Perkin props, constitudo por quatro
principais componentes: fluido refrigerante, evaporador, compressor e condensador. Utiliza-se da
compresso e da expanso do fluido refrigerante (tetrafluoretano, o mais comum) em um ciclo
fechado como meio para retirada de energia trmica de um corpo ou ambiente.(13)
Os componentes deste ciclo tm funes especficas, o condensador integra o ciclo com a funo
de transformar o gs quente que descarregado do compressor de alta presso, em lquido, rejeitando
o calor contido no fluido refrigerante para uma fonte de resfriamento. A vlvula de expanso controla, de forma precisa, a quantidade de refrigerante que penetra no evaporador, local onde o fluido
refrigerante sofrer a mudana de estado, da fase lquida para a gasosa, tambm denominado de
serpentina de resfriamento.(19)
O ciclo terico (Figura 12) marcado por quatro etapas, sendo que a primeira ocorre no compressor o fluido refrigerante entra no compressor sob presso do evaporador, sendo comprimido
at atingir a presso de condensao, estado no qual o fluido estar superaquecido com temperatura
superior temperatura de condensao. Na segunda etapa ocorre o processo de rejeio de calor do
fluido refrigerante para o meio ambiente, desde a temperatura de sada do compressor at a de condensao, rejeitando posteriormente a temperatura de condensao at que todo o vapor se transforme em lquido saturado na presso de condensao. A terceira etapa ocorre na vlvula de expanso,
irreversvel, acontece desde a presso de condensao e lquido saturado at atingir a presso do
evaporador e, na quarta e ltima etapa ocorre o processo de transferncia de calor presso e temperatura constantes, desde o vapor mido at atingir o estado de vapor saturado seco.(19)
Figura 12 Ciclo de Compresso de Vapor
Fonte: MARTINELLI JUNIOR, 2013.
46
3.4.2 Refrigerao por Absoro

Assim como no ciclo de refrigerao por compresso, o evaporador, o condensador e o dispositivo
de expanso so partes do ciclo de refrigerao por absoro. No entanto, a compresso substituda
por outra forma de elevao de presso proveniente do evaporador com destino ao condensador.
O sistema por absoro baseado em combinaes de substncias que possuem caractersticas
no usuais, absorvem-se entre si sem que haja interao qumica entre elas. A absoro acontece
com rejeio de calor e a separao, com absoro de calor. Existem vrios pares de refrigerantes e
absorventes, sendo os mais usados: amnia versus gua (Figura 13) e gua versus brometo de ltio.
No evaporador, h vapor de refrigerante baixa presso, que absorvido por uma soluo concentrada no absorvedor. Caso a temperatura desta soluo se eleve, a absoro de vapor pode cessar,
e para evitar isto, resfria-se o absorvedor por gua ou ar. A bomba eleva a presso da soluo concentrada e faz com que entre no gerador, onde o refrigerante volta ao estado de vapor, com temperatura
e presso elevadas, devido adio de calor. A soluo lquida retorna ao absorvedor por meio da
vlvula redutora de presso. No condensador, o vapor condensado por meio de gua fria. No evaporador, o fluido refrigerante absorve calor e evapora-se.(13)
Figura 13 Sistema de Refrigerao por Absoro
Separador de gua
Condensador
Evaporador
E
Trocador de
temperatura do gs
Absorvedor
Bomba
C
D
Vaso absorvedor
Trocador de
temperatura do lquido
Soluo fraca de amnia

Soluo forte de amnia
Amnia lquida
Vapor amnia
Gs hidrognio
Hidrognio & Vapor amnia
Boiler
Entrada da chama
A= Chamin
B= Suporte da resistncia eltrica
Fonte: Camping com conforto, 2010.
47
3.5 Manuteno
A confiabilidade dos equipamentos uma precauo contnua que a rea da Sade persegue com
vistas a promover a segurana operacional, o meio ambiente e a otimizao de recursos. Assim, uma
gesto de manuteno estruturada e custo-efetiva representa uma importante contribuio.
O termo manuteno, segundo Monchy, tem origem no mbito militar, significa manter nveis
constantes de efetivo e provises, passando a ser aplicado na indstria apenas no perodo ps-Segunda Guerra Mundial (1950) nos Estados Unidos (MONCHY apud WYREBSKI, 1997). Segundo
a Associao Brasileira de Normas Tcnicas (ABNT), resumidamente, manuteno a combinao
de todas as aes tcnicas e administrativas, destinadas a manter ou recolocar um item em um estado
no qual possa desempenhar uma funo requerida (20) Existem diversas denominaes atribudas
atuao da manuteno, sejam elas: Manuteno Corretiva (MC), Manuteno Preventiva (MP) e
Manuteno Preditiva (MPd).
3.5.1 Manuteno Corretiva (MC)

Segundo a Associao Brasileira de Normas Tcnicas (ABNT), MC manuteno efetuada
aps a ocorrncia de uma pane destinada a recolocar um item em condies de executar uma fun
o requerida.(20)
3.5.2 Manuteno Preventiva (MP)
A ABNT define MP como manuteno efetuada em intervalos predeterminados, ou de acordo
com critrios prescritos, destinada a reduzir a probabilidade de falha ou a degradao do funcionamento de um item. (20)
3.5.3 Manuteno Preditiva (MPd)
baseada na monitorao dos sinais vitais do item, ou seja, por meio de um conjunto de atividades sistemticas, promove-se o acompanhamento das variveis ou parmetros que indicam o desempenho dos equipamentos, visando, dessa forma, a definir a necessidade ou no de interveno.(21) (22)
48
4 Tecnologias Integradas para Sustentabilidade

da Cadeia de Frio
O termo tecnologia vem do grego tekhne que signfica tcnica, arte, ofcio com o sufixo logia
que significa estudo. Tecnologia um produto da cincia e da engenharia que envolve um conjunto de instrumentos, mtodos e tcnicas que visam resoluo de problemas. uma aplicao
prtica do conhecimento cientfico em diversas reas de pesquisa. Sustentabilidade a habilidade
de sustentar ou suportar uma ou mais condies, exibida por algo ou algum, uma caracterstica
ou condio de um processo ou de um sistema que permite a sua permanncia, em certo nvel, por
determinado prazo. O conceito de sustentabilidade complexo, pois atende a um conjunto de variveis interdependentes.(24)
A cadeia de frio um processo que demanda cuidados, considerados a alta sensibilidade dos imunobiolgicos s alteraes de temperatura de conservao e possveis desvios de fluxo das atividades
de armazenamento e distribuio, e os aspectos de impacto direto na segurana e qualidade dos
produtos destinados s aes de vacinao. Assim, a importncia da implementao dos programas
da qualidade e biossegurana compatveis ao funcionamento desta Rede.
Cabe s diferentes instncias identificar e reconhecer a relevncia da implementao e do estabelecimento de normas tcnico-administrativas adequadas aos parmetros locais, visando ao correto
desempenho das atividades na sua rea de competncia, considerados, entre outros, o planejamento
e a gesto logstica, com vistas a promover a qualidade e a segurana no armazenamento, manuseio
e distribuio dos imunobiolgicos.
O Planejamento e a Gesto Logstica tm por finalidade otimizar a utilizao da capacidade instalada, compatibilizando-a com a demanda existente e potencial, respeitando os cronogramas de
execuo e distribuio estabelecidos pelas instncias. Paralelamente, a Rede no se deve abster do
desenvolvimento de pesquisas e estudos ligados a esta rea de atuao, j que sero estratgicos para
o desenvolvimento tecnolgico e a constante otimizao, ampliao e aprimoramento do processo
e para a garantia da excelncia da Rede de Frio no Brasil, dentro de padres de qualidade e de boas
prticas de armazenamento, em cumprimento s orientaes previstas na RDC n 17, de 16 de abril
de 2010, e RDC n 59, de 27 de junho de 2000, da Anvisa que dispem sobre os requisitos para a
garantia da qualidade dos processos, entre outros, de armazenamento e distribuio, e o controle dos
riscos sade do usurio final.(25)
4.1 Sistema da Qualidade

O Sistema de Gesto da Qualidade em organizaes de Sade assunto recente, sobretudo no
que se refere s aes de Vigilncia em Sade, apesar das grandes evolues alcanadas dia a dia
nessa rea. A implementao de um Sistema de Gesto da Qualidade (SGQ) implica mudanas de
cultura e depende do envolvimento do maior nvel hierrquico da organizao. Conforme Damaceno et al., atribui-se s organizaes de Sade, que se destacam na implantao de sistemas de qualidade, o ttulo de incorporaes inovadoras de modelos de gesto. Geralmente, dispe de lderes
visionrios, que compreendem a importncia do sistema e possuem a capacidade de implementao
de melhorias nos resultados e na organizao como um todo, incluindo, aspectos relacionados ao
custo-benefcio.(26)
49
Este mesmo autor faz referncia a alguns fundamentos e conceitos que caracterizam a qualidade, entendidos em diversos mbitos, entre os quais se destacam para consolidao dos conceitos
neste Manual(26):
Pensamento Sistmico, resgate do entendimento das relaes de interdependncia entre os diversos componentes da organizao e do meio externo.
Cultura de Inovao, a promoo de um ambiente favorvel criatividade, experimentao e
implementao de novas ideias que possam promover um diferencial competitivo organizao.
Orientao por Processos e Informaes, conjunto de processos que agregam valor s partes,
sendo que a tomada de deciso e execuo das aes deve mensurar e analisar o desempenho, alm
de incluir os riscos relacionados.
Entre os conceitos prioritrios deve-se caracterizar bem: os clientes da rea da Sade, o envolvimento dos funcionrios, a conscientizao de todos na busca de um objetivo focado na segurana
dos resultados positivos com a melhoria da padronizao dos servios e procedimentos internos, a
interface na Rede de Frio, e ainda, as aes voltadas ao processo de anlise crtica, auditorias e estabelecimento de procedimentos.
Assim, o senso comum, com foco na obteno de resultados de Sade e Segurana, deve estar
mais que estabelecido entre todo o pessoal envolvido, j que cada vez mais se busca a uniformidade
da Rede pelos resultados, pelos padres e pelas rotinas de acompanhamento. No que se refere aos
procedimentos e aos protocolos de registro de qualidade no contexto da tecnologia, alguns assuntos
devero ser explorados para padronizao:
Controle de patrimnio e componentes.
Aquisio e aceitao de novas tecnologias.
Planejamento e monitoramento de manuteno preditiva, preventiva e corretiva.
Calibrao dos equipamentos.
Treinamento de pessoal: operadores e responsveis por manuteno.
Medidas de controle e segurana nos ambientes internos da organizao e no transporte.
Elaborao de relatrios de produtividade e levantamento de indicadores de desempenho.
Algumas ferramentas disponveis na literatura para implementao do Sistema de Gesto da
Qualidade so apresentadas aqui de forma a aproximar do leitor orientaes prticas propostas,
sejam elas:
A ferramenta 5S, programa bsico para o sucesso da Qualidade Total (QT), corresponde s
cinco tcnicas, cinco sensos. Pode ser implantado como um plano estratgico e tem como vantagem
o fato de provocar mudanas comportamentais em todos os nveis hierrquicos. A QT um processo
e no um fato que possa ser considerado concludo. Em uma primeira etapa necessrio estabelecer
a ordem para ento buscar a QT. Para estabelecer esta ordem usa-se o 5S:
Seiri Senso de organizao, utilizao e liberao da rea.
Seiton Senso de ordem e arrumao.
Seiso Senso de limpeza.
Seiketsu Senso de padronizao, asseio e sade.
Shitsuke Senso de disciplina e autodisciplina.
Outra ferramenta empregada 5W2H (What, Why, Where, Who, When, How e How much) =
(O que, Por que, Onde, Quem, Quando, Como e Quanto).
50
O QUE (WHAT): Que ao ser desenvolvida?

QUANDO (WHEN): Quando a ao ser realizada?
POR QUE (WHY): Por que foi definida esta soluo (resultado esperado)?
ONDE (WHERE): Onde a ao ser desenvolvida (abrangncia)?
COMO (HOW): Como a ao ser implementada (passos da ao)?
QUEM (WHO): Quem ser o responsvel pela sua implantao?
QUANTO (HOW MUCH): Quanto ser gasto?
4.1.1 Sistema da Qualidade e a Rede de Frio

Com a premissa Programa Nacional de Imunizaes 40 anos, o Ministrio da Sade traz neste
Manual, proposta para o fortalecimento da incluso dos conceitos aplicveis aos programas de qualidade. Este tema resgatado com base nos conceitos de qualidade previstos na Norma NBR ISO 9000
e nos processos de Acreditao, amplamente aplicado pelos hospitais da rede assistencial de Sade.
A meta, ao abordar o tema, ampliar a divulgao dos conceitos na Rede de Frio para que possam
contribuir com o aumento da garantia da qualidade e a segurana na conservao, armazenamento
e distribuio dos imunobiolgicos em processos, com caractersticas e parmetros mais apropriados e padronizados, bem como atender ao disposto no Decreto no 79.094, de 5 de janeiro de 1977,
que prev a obrigatoriedade de soros e vacinas em cmara frigorfica de funcionamento automtico,
com capacidade suficiente para assegurar a conservao dos produtos passveis de se alterarem sem
essas condies.(56)
Com o rpido avano tecnolgico, tm surgido novas tcnicas e novos produtos com o objetivo de
melhoria, inclusive nas atividades relacionadas ao armazenamento dos imunobiolgicos sob refrigerao. No Brasil, com a publicao da Portaria n 721, de 9 de agosto de 1989, do Ministrio da Sade,
orientaes legais so proferidas em relao ao armazenamento do sangue que, por analogia, so aplicveis aos imunobiolgicos desta Rede. Ambos dependentes de temperaturas controladas e devem ser
conservados nas faixas de temperatura preconizadas, estando sujeitos uniformidade da distribuio
da temperatura no interior dos equipamentos de refrigerao utilizados para armazenagem.(28)
Em 2004, a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa), rgo regulamentador que tem
como rea de atuao os servios e produtos que possam afetar a sade da populao brasileira,
publicou a Resoluo RDC n 153, de 14 de junho de 2004, a qual trata sobre o regulamento tcnico
para procedimento hemoterpico. Posteriormente, esta resoluo foi atualizada pelo Ministrio da
Sade, por meio da Portaria n 1.353, de 13 de junho de 2011, que estabelece requisitos de temperatura para conservao, no caso do sangue e hemocomponentes, aqui explorados e estendidos ao
armazenamento de imunobiolgicos, de forma a suprir a ansiedade na busca de uma padronizao
nessa rea, de teor similar e, ainda to adstrito aos conceitos de qualidade.(28) (29) (30)
No contexto deste regulamento tcnico, so explorados a necessidade de temperatura uniforme
em todos os compartimentos dos equipamentos da cadeia de frio, os recursos para controle e monitoramento, os registros de temperatura em intervalos de tempo definido e os alarmes audiovisuais.
As legislaes, Portaria n 721/1989, Resoluo RDC n 153/2004 e Portaria n 1.353/2011, referenciam o requisito de temperatura de armazenamento uniforme em funo da exigncia de um
sistema de ventilao para circulao do ar no interior das cmaras. Assim, seguindo a mesma sistemtica adotada ao armazenamento dos hemoterpicos, aplicou-se este contexto Cadeia de Frio
de Imunobiolgicos, acrescido de normas e regulamentos que ratificam essas exigncias, proporcionando a reduo dos riscos e o aumento da confiabilidade da conservao destes produtos sem o
comprometimento das caractersticas biolgicas, fsicas e qumicas, em decorrncia de alteraes da
temperatura preconizada ao armazenamento dos imunobiolgicos.(28) (29) (30)
51
4.2 Equipamentos aplicveis Cadeia de Frio

A cadeia de frio envolve requisitos como equipamentos, pessoas e processos. Sua preservao
caracterstica crtica no armazenamento e transporte dos imunobiolgicos, sendo assim, qualquer
falha nesses requisitos pode resultar em perda potencial do produto manuseado nesta cadeia: o imunobiolgico. Neste sentido, cada componente dela deve ser cuidadosamente mantido.(31)
Muitas vezes o equipamento pode no atender aos critrios de qualidade e segurana para o armazenamento desses produtos manuseados, tal condio implica aumento significativo de riscos de
segurana. Assim, a utilizao dos equipamentos apropriados, a elaborao de um programa de manuteno e um planejamento compatvel referente aferio da capacidade da cmara frigorfica de
acordo com a necessidade de armazenamento, conforme as indicaes determinadas pelos fabricantes e aprovadas pelo rgo de vigilncia sanitria, so condies fundamentais deste processo.(31) (42) (56)
A segurana sanitria dos produtos para sade envolve os conceitos de conformidade, eficcia e
efetividade, reforando os padres de qualidade e segurana que permeiam os produtos: a conformidade no que diz respeito ao cumprimento das normas tcnicas aplicveis ao produto para execuo
de suas funes prometidas; a eficcia em relao aos resultados decorrentes do uso em condies
controladas, dos efeitos da tecnologia em condies ideais de uso; e a efetividade no que se refere ao
efeito da utilizao do produto durante os servios de rotina, a capacidade de produzir os resultados
desejados, a habilidade de um sistema de desenvolver o trabalho para o qual foi projetado. Conforme
tratado pelo livro Gesto de Tecnologia Biomdica, esta a sucesso de atributos que garante o benefcio e a segurana dele no mercado.(41) (42)
4.2.1 Registro do Produto

O registro do produto realizado por rgo competente do Ministrio da Sade, verifica a adequao dos produtos de interesse sade referente ao regime de vigilncia sanitria ao qual se submete,
mediante anlise do processo de petio. O processo avalia a relao documental prevista na RDC no
185, de 22 de outubro de 2001, constatando conformidade e conferindo-a em despacho concessivo de
seu dirigente. O ponto de partida para solicitao de registro compreende a regularizao da empresa
com a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa) no que se refere Autorizao de Funcionamento da Empresa (AFE) emitida pela Anvisa, a Licena de Funcionamento (LF) e a comprovao
do atendimento de Boas Prticas de Fabricao e Controle (BPFC) RDC no 59/2000 emitidas
pela vigilncia sanitria local. A segurana sanitria dos produtos para sade , portanto, objeto de
regulamentao.(32) (56) (57)
Todos os produtos de interesse sade, nacional ou importado, devero ser registrados pelo
Ministrio da Sade, para que sejam industrializados, expostos venda ou entregues ao consumo no
mercado brasileiro. O registro dos produtos possui validade definida de cinco anos, e quando expirado
o prazo, h a necessidade de revalidao sucessiva por igual perodo. Os produtos dispensados do
registro ficam sujeitos ao regime da Vigilncia Sanitria em um procedimento simplificado de
regularizao: o cadastro do produto. O no atendimento legislao sanitria caracteriza infrao
Legislao Sanitria Federal.(32)
O registro ou cadastro dos produtos de interesse sade, no mbito da Anvisa, so regulamentados
por resolues especficas, de acordo com a natureza de cada produto. No caso dos equipamentos,
inseridos na categoria produtos para sade, denominados de correlato, utiliza-se, entre outras
legislaes complementares, a Resoluo RDC no 185/2001. As peties de registro devem enquadrar
o equipamento adequadamente, segundo risco intensivo que representa a sade do consumidor,
paciente, operador ou terceiros envolvidos.(33)
52
Assim, a identificao sanitria do equipamento, correspondente identificao e classificao

dele, prev a aplicao das regras de enquadramento, segundo as quais as classes de risco variam em
ordem crescente, de I, II, III a IV. O enquadramento considerado um processo dinmico, uma vez
que pode sofrer alteraes em funo de seus progressos tecnolgicos e/ou informaes decorrentes
de eventos adversos ocorridos durante o uso ou aplicao. A vigilncia destes riscos, decorrentes da
utilizao dos equipamentos, atribui-se denominao de tecnovigilncia.(33) (42)
No que se refere aos equipamentos de refrigerao utilizados na cadeia de frio, considerada sua
finalidade prevista para o armazenamento de lquidos destinados administrao ou introduo
no corpo humano, so classificados segundo Regra 2, Anexo II da RDC no 185/2001, como produto
ativo de Classe II Mdio Risco. Esta resoluo reforada pela Instruo Normativa IN no 7, de
7 de junho de 2010, que relaciona os equipamentos de uso em sade que no se enquadram na situao de cadastro, permanecendo na obrigatoriedade de registro, conforme segue:(33) (34)
Item 1.1.3.4 Freezer e refrigeradores para bolsa de sangue, tecidos biolgicos humanos, rgos
destinados transplante em humanos e fluidos a serem administrados no corpo humano.
Importante observar que o cadastro, processo simplificado, aplica-se aos equipamentos classificados como: Classe I Baixo Risco e Classe II Mdio Risco. Contudo, alguns equipamentos apesar
de enquadrados nas classes I e II, so registrados. Este o caso dos equipamentos relacionados pela
Instruo Normativa IN no 7/2010(34), que foi revogada pela IN n2/2011, reenquadrando as cmaras
refrigeradas para armazenamento de Imunobiolgicos na situao de cadastro.
relevante fazer referncia s disposies previstas na Resoluo RDC no 32, de 29 de maio de
2007, sobre a certificao compulsria dos equipamentos eltricos sob regime de Vigilncia Sanitria
que considera, entre outros:(35)
A necessidade de atualizao do sistema de controle de equipamentos eltricos sob o regime de
Vigilncia Sanitria para garantir a qualidade, a segurana e a eficcia dos produtos e proteger a
sade do consumidor.
Adoo do Sistema Brasileiro de Avaliao da Conformidade, por parte do Ministrio da Sade
para garantir a segurana e a qualidade destes equipamentos.
Vedao, por parte do Cdigo de Defesa do Consumidor (CDC), da disponibilizao no mercado de consumo de produto ou servio em desacordo com as normas expedidas pelos rgos oficiais competentes ou, se no existirem normas especficas, pela Associao Brasileira de Normas
Tcnicas (ABNT).
Adicionalmente deve-se destacar a exigncia do certificado de conformidade, ao qual o produto submetido a ensaio de conformidade em laboratrio credenciado pelo Instituto Nacional de
Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro), autarquia vinculada ao Ministrio do Desenvolvimento, Indstria e Comrcio Exterior, ou a relatrio de testes para determinados equipamentos
eletromdicos, relacionados pela IN no 3, de 21 de junho de 2011, no intuito de reforar a importncia
deste procedimento.
53
Como identificar se o equipamento possui registro na Anvisa?

O registro do equipamento est vigente?
1 PASSO Acessar o site: <www.anvisa.gov.br>

2 PASSO Selecionar o link SERVIOS (barra verde localizada na parte superior da tela):

Site da Anvisa
3 PASSO Selecionar o link Produtos para Sade (Consulta a Banco de Dados, canto esquerdo

54
da tela):
4 PASSO Selecionar o link Pesquisa de Produtos para Sade Registrados

5 PASSO Realizar Pesquisa

55
Obs.: O usurio deve SEMPRE conhecer as caractersticas tcnicas do equipamento e outras informaes pertinentes, o Manual do Equipamento. Estas informaes esto disponveis em Pesquisa sobre
Rotulagem e Instrues de Uso do Produto (ver orientao 4 Passo)
Fonte: Site da Anvisa. Disponvel em: <www.anvisa.gov.br>.
56
4.2.2 Confiabilidade Metrolgica Aplicada na Conservao dos Imunobiolgicos

Associada promoo da garantia da qualidade e segurana do equipamento, para conservao
do produto armazenado e distribudo na cadeia de frio, est a confiabilidade das caractersticas
tcnicas dele.
A Metrologia a cincia da medio, abrange todos os aspectos tericos e prticos relativos s
medies, segundo o Vocabulrio Internacional de Metrologia (VIM): Conceitos Gerais e Fundamentais(37). A Metrologia Legal o ramo que visa a assegurar uma garantia pblica do ponto de vista
da segurana, harmonizao e exatido das medies, aplica-se tambm, na proteo da sociedade
ao se utilizar as leis da Sade e as medidas de segurana da Organizao Internacional de Metrologia
Legal (OIML). H uma estrutura metrolgica nacional e internacional, visando ao suporte da confiabilidade das medies.(37)
No contexto internacional, a Organizao Mundial da Sade (OMS) interessada pelos assuntos
relativos cadeia de frio publicou o Guia para Seleo e Aquisio dos Equipamentos e Acessrios
destinados cadeia de frio do sangue (refrigeradores, freezers e caixas de transporte) e, em 2005, o
Manual sobre a Gesto, Manuteno e Utilizao destes, que trata da importncia do monitoramento
da temperatura interna das cmaras e a uniformidade desta grandeza, ambos os documentos com
teor pertinente aos imunobiolgicos.(38) (37)
Com relao s normas internacionais aplicveis aos equipamentos de conservao, so utilizadas
as orientaes da International Electrotechnical Commission (IEC), as normas da srie IEC60068 que
orientam como estimar a incerteza da estabilidade da temperatura, as condies de umidade, a confirmao do desempenho das cmaras e as medies de temperatura para testes com carga.
As normas internacionais so publicadas pela International Organization for Standardization
(ISO). Contudo, tanto a IEC como a ISO no possuem autoridade legal para impor a aplicao das
suas normas. Assim, estas so voluntrias podendo se tornar obrigatrias em determinadas situaes
como o caso da ISO 9001 que trata sobre sistemas de gesto da qualidade. Considerando a importncia da segurana da cadeia de frio de imunobiolgicos, fundamental o conhecimento destas
normas, assim como a tendncia de sua aplicao.
No Brasil, o Sistema Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial (Sinmetro/
Inmetro) executa os ensaios e calibraes por meio de laboratrios credenciados Rede Nacional de
Ensaio e Calibrao (RBC). Estes laboratrios utilizam como referncia as normas e guias da ABNT,
ISO/IEC, entre outras.
Em 2011, o Inmetro publicou documento de carter orientativo para calibrao de cmaras trmicas sem carga, DOQ-CGCRE-028, revisado em maro de 2013, direcionado aos laboratrios credenciados para calibrao de cmaras trmicas. Este documento tem por referncia as orientaes
da srie IEC60068. (39)
Definies adotadas e de interesse neste Manual:
Cmara Trmica cmara ou espao fechado em que a temperatura interna pode ser controlada dentro de limites especificados.
Set point ou Temperatura de controle valor configurado no equipamento com a finalidade de
obter a temperatura desejada ou condio especificada.
Espao de trabalho parte do volume interno da cmara em que as condies especficas de
temperatura devem ser mantidas.
Estabilizao de temperatura manuteno da temperatura de set point alcanada em todos os
pontos do espao de trabalho.
57
Uniformidade de temperatura (gradiente) mxima diferena de temperatura entre os valores mdios, depois da estabilizao, em qualquer instante, entre dois pontos separados no
espao de trabalho.
Os imunobiolgicos so produtos termolbeis, necessitam de equipamentos de refrigerao para
manuteno da temperatura adequada e constante. Entre os principais equipamentos e instrumentos
previstos na cadeia de frio de imunobiolgicos relacionam-se:
Cmaras refrigeradas que operam na faixa entre +2C e +8C.
Caixas trmicas utilizadas para transporte, atividades de rotina e campanhas.
Freezers utilizados para o armazenamento de vacinas em temperaturas negativas e de bobinas
reutilizveis.
Instrumentos para medio de temperatura.
Cmaras frigorficas positivas e negativas, equipamentos de infraestrutura utilizados nas instncias que armazenam maiores quantidades de imunobiolgicos e por perodos mais prolongados.
Condicionadores de ar e equipamento de infraestrutura para climatizao dos ambientes.
Grupo gerador de energia aplicada s situaes emergenciais para suprimento de energia eltrica.
Todos os equipamentos devem ser adquiridos mantendo critrios de seleo recomendados neste
Manual, devendo ser submetidos periodicamente aos procedimentos de manuteno e calibrao. Na
medida do possvel, orienta-se a aquisio de mais de um equipamento para o mesmo fim (exemplo:
comprar dois condicionadores de ar para utilizar em sistema de rodzio, adquirir dois refrigeradores
de 600 litros no lugar de um de 1.200 litros, para minimizar perdas no caso de falha no funcionamento de um deles). A orientao deve observar primeiramente as condies especficas de cada central.
Nas salas de vacinao, na Instncia Local, os imunobiolgicos so conservados em temperatura
positiva (+2C a +8C) e os freezers so utilizados no armazenamento EXCLUSIVO de bobinas reutilizveis que sero organizadas nas caixas trmicas durante o transporte, rotinas dirias, campanhas
e atividades extramuros.
No que se refere aos preceitos de qualidade, estes sero preponderantes na introduo da cultura
de anlise de uniformidade e estabilidade de temperatura continuada nos equipamentos, de uso exclusivo ao armazenamento de imunobiolgicos. Ratifica-se a importncia dos registros ou cadastros regulamentados pela Anvisa.
Outro ponto relevante aplicvel cadeia de frio o procedimento de medio de temperatura que
envolve um conjunto de operaes, descritas em documentos padronizados. O atributo qualitativamente distinguido e quantitativamente determinado a grandeza da temperatura, sendo expressa
em graus Kelvin (K) ou Celsius (C).(40)
O instrumento normalizado de medio de temperatura o termmetro, que assim como as cmaras trmicas, so calibrados a partir da relao entre os valores indicados por um instrumento de
medio-padro e os correspondentes valores conhecidos da grandeza a medir. Todos os padres so
rastreveis, ou seja, passam por uma cadeia de comparaes.(37)
A confiabilidade metrolgica de que trata este Manual tem por finalidade, entre outros, trazer ao
contexto da cadeia de frio conceitos importantes relacionados metrologia, bem como os benefcios
advindos do gerenciamento de risco.(42) (43) O gerenciamento de risco extremamente amplo e capilarizado nos diversos contextos e est presente em todos os aspectos relacionados, inclusive, s rotinas
de vida individual.
58
A confiabilidade metrolgica parte deste gerenciamento e contribui para administrar algum

risco potencial ao imunobiolgico que, por si s uma barreira biolgica e, portanto, um mecanismo de controle do risco sanitrio sade da populao. Gerenciar os riscos sanitrios envolvidos
no processo de conservao dos imunobiolgicos armazenados na Rede de Frio Nacional responsabilidade solidria das partes envolvidas no processo, requer a ponderaocontinuada de medidas
de preveno e controle relacionadas avaliao de exposies potenciais do imunobiolgico no
contexto da tecnologia, seja infraestrutura, equipamentos, metodologias, recursos humanos e outras
partes envolvidas.(42) (43)
A identificao de risco deve sempre ser feita utilizando-se a pergunta:
O que pode dar errado e, se der
errado, quais as consequncias?
4.2.3 Instrumentos para Monitoramento e Controle de Temperatura

H uma diversidade de tipos e modelos no mercado com diferentes princpios de funcionamento
utilizados para medir quantitativamente a temperatura e monitorar as variaes desta grandeza nos
ambientes de armazenamento, nos equipamentos frigorficos e nas caixas trmicas. Os termmetros
so os instrumentos de medio mais frequentemente utilizados pela Rede de Frio.
Esses instrumentos so aplicados a toda cadeia de frio, no monitoramento e controle da temperatura, incluindo-se sistemas de monitoramento e alarmes. Neste sentido, o PNI considera as orientaes da OMS e faz algumas recomendaes acerca da aplicao destes recursos (Quadro 4)(44)
Quadro 4 Instrumento de Medio e Aplicaes
Instrumentos de Medio
Cmara
frigorfica
Cmara
refrigerada para
imunobiolgico
Caixa para
transporte
Termmetro de Momento, mxima e mnima

digital com cabo extensor
Termmetro Analgico de Momento,
mxima e mnima
X
X
Termmetro de infravermelho com mira a laser
Termmetro de Registro Grfico

Data Loggers
X
X
Registrador Eletrnico Frigorfico

Indicador de Congelamento
Caixa de
uso dirio
Fonte: PNI.
59
Conforme apresentado no Quadro 4, o Programa recomenda, para o monitoramento de temperatura em equipamentos e/ou estruturas fixas, os termmetros com registro contnuo de mxima/
mnima capazes de registrar as temperaturas dos equipamentos durante determinado perodo de
tempo. A utilizao deste instrumento deve se restringir s recomendaes descritas, j que em atividades de transporte, o deslocamento pode comprometer a calibrao e, consequentemente, a confiabilidade da medio.
Nas atividades que envolvam transporte so recomendados os data loggers (Quadro 4), que monitoram a temperatura no percurso e registram o momento e o intervalo de tempo durante o qual o
imunobiolgico possa ter sido exposto a eventuais alteraes de temperatura.(45)
Qualquer instrumento de medio deve ser calibrado periodicamente, ou conforme orientaes
do fabricante.
Figura 14 Instrumentos de Medio de Temperatura
Fonte: PNI.
4.2.3.1 Termmetro de momento, mxima e mnima digital com cabo extensor

um equipamento eletrnico de preciso com visor de cristal lquido (Figura 15).
Possui dois sensores: um na unidade, ou seja, no corpo do termmetro IN que registra a temperatura do local onde est instalado o termmetro e outro na extremidade do cabo extensor OUT, que
registra a temperatura em que est posicionado o sensor encapsulado. Encontram-se disponveis no
mercado modelos com dispositivo de alarme, requisito desejvel, uma vez que so acionados, alertando sobre a ocorrncia de variao de temperatura, quando ultrapassados os limites configurados
programveis: limite mnimo de +3oC e limite mximo de +7oC.
60
Figura 15 Termmetro de Momento, Mxima e Mnima Digital com Cabo Extensor
Fonte: PNI.
4.2.3.1.1 Procedimentos para Instalao e Manuseio

a) Abrir o compartimento da bateria/pilha na parte posterior do termmetro. Alguns modelos
so fornecidos j com a bateria, porm envoltos com fita isolante que necessita ser retirada
para acionar o termmetro.
b) Colocar etiqueta, na parte posterior, com a data de instalao da bateria.
c) Considerando que muitos modelos utilizados so fabricados fora do Pas, verificar se existe
uma pequena chave para comutao da leitura em F (Fahrenheit) ou C (Clsius) e posicion-la em C.
d) Verificar se existe algum protetor plstico sobre o(s) visor(es) e retir-lo(s).
e) Posicionar a unidade na parte externa fixa da caixa trmica e/ou equipamento, introduzir
o cabo extensor na caixa/equipamento, posicionando o sensor encapsulado em seu interior
sem que haja qualquer contato deste com o imunobiolgico armazenado ou com a estrutura da caixa/equipamento, evitando impreciso da medio.
f) Identificar no visor do instrumento a temperatura de momento.
g) Verificar por meio de comandos, orientado no manual do usurio, a temperatura mxima
indicada pela sigla MAX e a temperatura mnima pela sigla MIN, registradas no perodo de
tempo desde o ltimo RESET do registrador.
h) Utilizar o formulrio de Mapa de Controle Dirio de Temperatura para registro delas
nos equipamentos.
Pressionar o boto RESET (reinicializao) aps cada leitura para apagar os registros anteriores e
iniciar um novo ciclo de medio (monitoramento).
61
4.2.3.2 Termmetro analgico de momento, mxima e mnima

um termmetro de dilatao, constitudo por um reservatrio preenchido com lquido, soldado
a um tubo capilar graduado e fechado na parte superior. Baseia-se na lei de expanso volumtrica do
lquido com a temperatura dentro da estrutura, e seu tamanho depende da sensibilidade desejada. Na
parte superior do capilar existe um alargamento que protege o termmetro no caso da temperatura
ultrapassar seu limite mximo.(46)
Os lquidos mais usados so: mercrio, lcool, tolueno e acetona. O mercrio foi muito utilizado
por possuir um coeficiente de expanso uniforme, no molhar o vidro, purificar-se facilmente e
tornar fcil a leitura (devido sua aparncia metlica), mas o seu uso traz problemas ambientais,
motivo pelo qual tem sido substitudo por outros.(46)
A Figura 16 apresenta o termmetro analgico de momento, mxima e mnima. A leitura das
medies das temperaturas deve considerar:
Temperatura Mnima: indicada no nvel inferior do filete azul, na coluna da esquerda.
Temperatura Mxima: indicada no nvel inferior do filete azul, na coluna da direita.
Temperatura de Momento: indicada na extremidade superior da coluna de mercrio (colunas
prateadas) em ambos os lados.
Figura 16 Termmetro Analgico de Momento, Mxima e Mnima
62
Fonte: PNI.
4.2.3.3 Termmetro de infravermelho com mira a laser

Este tipo de termmetro tambm denominado de pirmetro, so sensores de temperatura que
utilizam a radiao trmica emitida por algum corpo cuja temperatura se deseja medir. A medio
realizada por meio de feixe de raio laser, possui alta tecnologia e independe de contacto fsico, assim
tem a vantagem de no requerer intervalo de tempo mnimo para o equilbrio trmico entre o corpo
e o termmetro, da mesma forma suporta medies de temperatura elevada, realiza medies em
materiais corrosivos ou em um sistema mvel.(46)
Possui, geralmente, uma forma de pistola e acionada a partir de um gatilho para medio da
temperatura (Figura 17) na superfcie do objeto. O registro confivel deve observar os procedimentos
descritos pelo fabricante do produto que define a distncia mnima e o tempo de presso do gatilho.
Este tipo de termmetro recomendado para medies rpidas e em grandes volumes de cargas.
Figura 17 Termmetro de Radiao Infravermelha Visvel
Fonte: PNI.
4.2.3.4 Termmetro de registro grfico

Registra as temperaturas em um intervalo de tempo, geralmente de sete dias. provido de um
cilindro giratrio e agulha contendo tinta, movida por um tubo metlico e flexvel, recurvado e cheio
de petrleo (Figura 18). As dilataes do petrleo obrigam o tubo a se distender, sendo os seus movimentos transmitidos agulha por um sistema de pequenas alavancas.(46) (45)
63
Figura 18 Termmetro de Registro Grfico
Fonte: PNI.
4.2.3.5 Termorregistradores
Instrumentos aplicveis ao registro de temperatura. Entre os diversos tipos destacam-se: Data
Loggers, Registrador Eletrnico Frigorfico e Indicador de Congelamento.
4.2.3.6 Data Loggers
So pequenos registradores de temperatura que podem ser simplificados para leitura manual, dispondo de sinalizadores visuais que alertaro o usurio quanto s temperaturas fora da faixa definida, ou acompanhados de softwares que ajustam a frequncia de leitura e calculam a mdia entre a
mnima e a mxima, bem como o tempo em que a temperatura foi mantida ( Figura 19). Este tipo de
instrumento deve ser substitudo ou recalibrado anualmente.(45)
Figura 19 Data Logger
Fonte: PNI.

64
4.2.3.7 Registrador Eletrnico Frigorfico

Estes registradores possuem interface USB para leitura dos dados registrados sem a necessidade
adicional de software. So instrumentos providos, ou no, de display digital, com alarmes ajustveis e
dispositivos de ajuste de temperaturas de mxima e mnima (Figura 20).
Registram as temperaturas durante o perodo selecionado determinando as ocorrncias de eventos em tempos definidos, alertando e arquivando dados relativos s temperaturas excedidas, alm
de calcular a temperatura mdia no perodo e apresentar o grfico relacionado. Este tipo de instrumento descartvel, portanto tem vida til limitada. Consultar orientaes do fabricante quanto ao
uso e s calibraes.(44)
Figura 20 Registrador Eletrnico Frigorfico
Fonte: PNI.
4.2.3.8 Indicador de Congelamento

So instrumentos indicados para o monitoramento de temperaturas e registro dos eventos de congelamento, aplicveis na rotina s vacinas sensveis ao congelamento, em cmaras frigorficas ou
outros equipamentos de refrigerao (Figura 21). Assim como os registradores eletrnicos frigorficos possuem vida til limitada, contudo por perodos mais longos. A configurao dos parmetros
de alarmes definitiva no sendo possveis as alteraes posteriores. Outras informaes devem ser
cuidadosamente observadas no manual do fabricante para utilizao segura e eficaz.(44)
Figura 21 Indicador de Congelamento
Fonte: PNI.
65
4.2.4 Cmara Refrigerada e Freezer Cientfico para Conservao

de Imunobiolgicos
O conhecimento sobre as cmaras refrigeradas e freezers cientficos, funcionamento, componentes
e metrologia, so requisitos importantes que orientam a escolha do equipamento mais adequado e
seguro ao armazenamento dos produtos.
Atualmente, dadas a evoluo tecnolgica, as novas oportunidades de mercado, as necessidades de
qualificao e a otimizao dos processos da cadeia de frio, equipamentos especficos so recomendados para armazenar imunobiolgicos.
Neste sentido, os refrigeradores de uso domstico, projetados para a conservao de alimentos
e produtos que no demandam preciso no ajuste da temperatura, no so mais indicados para o
armazenamento e conservao dos imunobiolgicos.(44) (51)
Assim, alm da necessidade contnua do gerenciamento do risco e aprimoramento da Rede de Frio,
orienta-se a substituio dos refrigeradores de uso domstico. Enquanto este tipo de equipamento
for utilizado, com esta finalidade, necessrio adotar medidas de segurana adicionais, conforme
orientaes descritas no item Refrigerador de Uso Domstico e Uso Comercial: Medidas de Segurana
para Organizao e Controle de Temperatura. Estes equipamentos devem ser ESPECFICOS e de
USO EXCLUSIVO.(44) (51)

4.2.4.1 Orientaes para seleo do equipamento

Dimensionar a quantidade e a capacidade em litros do equipamento em funo da demanda
de armazenamento.
Compatibilizar o equipamento (dimenses e configurao: vertical ou horizontal) com o espao disponvel.
Operar, na faixa de temperatura entre +2C e +8C, as cmaras refrigeradas para imunobiolgicos.
Operar, na faixa de -25C a -15C, o freezer cientfico para imunobiolgicos.
Ter sistema de ventilao por circulao de ar forado e temperatura uniformemente distribuda
em todos os compartimentos (livre CFC, Clorofluorcarboneto).
Possuir, preferencialmente, registrador grfico contnuo de temperatura, de forma a facilitar
a rastreabilidade das informaes relativas grandeza e suas variaes em intervalos de tempo determinados.
Dispor de controlador de alta e baixa temperatura com indicador visual e alarme audiovisual,
com bateria.
Recomendvel porta de vidro com sistema antiembaante, de forma que o operador tenha fcil
visualizao dos produtos armazenados e a abertura da porta acontea de maneira objetiva.
Porta com vedao de borracha e fechamento magntico.
Recomendvel alarme sonoro e/ou visual para indicao de porta aberta.
Recomendvel sistema de rodzios com freio diagonal.
Desejvel entrada para conexo com computador (exemplo: RS-232) para transferncia dos registros e armazenamento.
Especificar tenso de alimentao do equipamento, compatvel com a tenso local.
66
4.2.4.2 Termo de referncia para aquisio: requisitos mnimos

Manual tcnico, manual do usurio e garantia mnima de um ano aps recebimento do produto.
Exigir assistncia tcnica autorizada local ou atendimento, aps notificao, em prazo mximo predeterminado.
Exigir cadastro do produto.
Exigir instalao e treinamento da equipe, indicada pela instituio, por assistncia tcnica autorizada, em menor prazo possvel, aps a entrega do equipamento.
4.2.4.3 Orientaes para recebimento do equipamento(38)
Verificar a existncia de qualquer dano na embalagem do produto. Havendo qualquer suspeita
de dano, fotografar e anexar em relatrio a ser emitido ao fornecedor.
Retirar da embalagem apenas no momento da instalao, na presena das partes interessadas:
supervisor da rea, equipe de engenharia e/ou manuteno da instituio e assistncia tcnica
autorizada (especificar previamente a exigncia no Termo de Referncia).
Certificar, aps a retirada da embalagem, que todos os requisitos tcnicos do equipamento so
compatveis com a especificao do Termo de Referncia para aquisio.
Confirmar a tenso de alimentao das tomadas no ambiente onde ser instalado o equipamento, evitando danificao.
Identificar a documentao que acompanha o equipamento, o checklist do fabricante com as
partes e requisitos para verificao no momento da desembalagem, certificando-se que atende
plenamente ao definido.
Verificar o nmero de srie do equipamento e registrar em formulrio-padro de cadastro e
controle de inventrio da instituio.
Solicitar ao departamento responsvel o registro do patrimnio.
4.2.4.4 Orientaes para instalao do equipamento
Preservar uma rea livre aproximada de 15 cm em torno do equipamento (laterais, parte superior e posterior) ou CONFORME DEFINIDO NO MANUAL DO USURIO DO FABRICANTE,
de forma a facilitar a ventilao.
Manter preferencialmente sobre rodzios, para facilitar limpeza, movimentao e evitar oxidao.
Garantir tomada EXCLUSIVA para conexo, com ATERRAMENTO, localizada a uma distncia
mnima do piso de 1,30 m (NBR5410/1997 Instalaes eltricas de baixa tenso).
Manter em ambiente climatizado e evitar a incidncia de luz solar direta ou qualquer outra fonte
de calor.
Realizar limpeza interna da cmara antes de iniciar os procedimentos de ajuste.
Proceder ao ajuste da temperatura de set point +5oC da cmara refrigerada sem carga, at a
estabilizao dela.
Proceder ao ajuste da temperatura de set point -15oC do freezer cientfico sem carga, at a estabilizao dele.
Realizar ajuste das funes, faixa de temperatura e alarmes, conforme orientaes do Manual do
usurio do equipamento.
Verificar e registrar a temperatura em intervalos de 2 horas por sete dias, NO CASO DE EQUIPAMENTOS NOVOS OU SUBMETIDOS MANUTENO.
Armazenar os imunobiolgicos SOMENTE aps comprovao da estabilidade da temperatura
de set point, APS INTERVALO MNIMO DE SETE DIAS (item anterior).
Verificar a capacidade mxima de armazenamento no Manual do usurio do fabricante.
67
Ajustar o alarme visual e sonoro da cmara refrigerada para imunobiolgico, mnimo de +3oC
e mximo de +7oC para possibilitar a adoo de condutas apropriadas.
Ajustar o alarme visual e sonoro do freezer cientfico para imunobiolgico, mnimo de -17oC
e mximo de -13oC para possibilitar a adoo de condutas apropriadas.
4.2.4.5 Orientaes para organizao dos equipamentos(28)

Identificar o equipamento e sinalizar USO EXCLUSIVO, de maneira visvel.
Verificar no Manual do usurio capacidade til mxima do equipamento, entre outras informaes relacionadas, antes de iniciar o armazenamento dos imunobiolgicos.
Organizar os imunobiolgicos nos compartimentos internos, SEM A NECESSIDADE DE DIFERENCIAR A DISTRIBUIO DOS PRODUTOS POR TIPO OU COMPARTIMENTO, uma
vez que as cmaras refrigeradas possuem distribuio uniforme de temperatura no seu interior.
Elaborar Mapa Ilustrativo (Figura 22) do equipamento indicando os tipos de imunobiolgicos
armazenados por compartimento com: nome, lote, validade, quantidade e fluxo de entrada/sada.
Figura 22 Mapa Ilustrativo
MAPA ILUSTRATIVO
Instituio:
Localizao do equipamento (rea):
Armazenamento
Responsvel:
Contato:
(XX) 2222-2222
1 ano (mnimo)
Data da Instalao:
Xx/xx/xxxx
Garantia:
Marca/Modelo:
AAAA/BBBB
N Srie:
Capacidade:
111 litros
Tenso:
Tempo de Uso:
Manuteno:
Empresa, telefone
Set Point
+5C (desejvel)
Compartimento
1
Imunobiolgico
Vac. Poliomelite
Lote
xxx
Preventiva:
Xx/xx/xxxx
Prxima Preventiva:
Xx/xx/xxxx
Temp. Max.
+ 7C (desejvel)
Temp. Min.
+ 3C (desejvel)
Validade
Xx/xx/xxxx
Entrada
XX/XX
Sada
XX/XX
2
3
Fonte: PNI.
Manter o Mapa Ilustrativo em local de fcil acesso.

Aplicar o Sistema PEPS Primeiro a Entrar, Primeiro a Sair, ver item Boas Prticas de Armazenamento organizar os imunobiolgicos com prazo de validade mais curto na frente do
compartimento, facilitando o acesso e otimizando a utilizao.
68
4.2.4.6 Orientao para manuteno das cmaras e freezers para armazenamento

de imunobiolgico
Realizar a manuteno peridica, preditiva e preventiva, fundamental para garantir os requisitos
de segurana, desempenho e funcionalidade do equipamento, ampliando sua vida til e assegurando
a conservao dos imunobiolgicos.
Nesse sentido, algumas recomendaes so importantes:

Assegurar o planejamento e a execuo de manutenes peridicas revisados em local de

fcil acesso.
Checar a temperatura e registrar diariamente no mapa de registro para controle de temperatura,
no mnimo duas vezes ao dia, no incio e ao final da jornada de trabalho.
Certificar-se, a cada abertura da porta, se o fechamento foi realizado adequadamente.
Estabelecer rotina diria para verificao do perfeito funcionamento dos equipamentos de refrigerao (fechamento da porta, funcionamento dos alarmes, alimentao eltrica, entre outros),
ao final do expediente.
Limpar mensalmente, ou conforme o uso, as superfcies internas das cmaras, segundo orientao
do fabricante. Realizar o remanejamento dos produtos armazenados antes do procedimento.
Realizar os procedimentos de limpeza com estoque reduzido, preferencialmente no incio da
semana, para que o usurio possa monitorar ao longo da semana o funcionamento pleno e
adequado do equipamento de refrigerao. NO REALIZAR a limpeza do equipamento na
vspera de feriado prolongado ou ao final da jornada de trabalho.
CALIBRAR PERIODICAMENTE E/OU MEDIANTE INTERVENO, por laboratrio credenciado RBCINMETRO.
4.2.5 Refrigerador de Uso Domstico e Uso Comercial:

Medidas de Segurana para Organizao e Controle de Temperatura
Por no atender aos critrios de segurana e qualidade, o refrigerador de uso domstico no
mais recomendado para o armazenamento de imunobiolgicos.(51) (47) (52) As instncias que ainda
utilizam tais equipamentos devem proceder, no menor prazo possvel, a substituio gradativa por
cmaras refrigeradas cadastradas pela Anvisa. Enquanto se utilizar os refrigeradores domsticos,
MEDIDAS DE SEGURANA devem ser adotadas:

UTILIZAO EXCLUSIVA PARA IMUNOBIOLGICOS.

Utilizar capacidade mxima de 50% da capacidade total de armazenamento (confirmar a indicao no manual anterior).
Identificar a localizao do evaporador ou da entrada de ar refrigerado no interior da cmara
( varivel de acordo com marca/modelo), NO POSICIONAR os frascos de imunobiolgicos
nas proximidades deste(s) ponto(s). Essas regies sofrem variaes de temperatura e, eventualmente, podem submeter os insumos temperatura negativa, comprometendo as caractersticas
certificadas pelo laboratrio produtor.
NO ARMAZENAR imunobiolgicos no compartimento inferior (local da gaveta) desses equipamentos domsticos.
Estabelecer rotina de manuseio das vacinas armazenadas, evitando abertura frequente das
portas, no mximo duas vezes ao dia.
Utilizar termmetro de momento, mxima e mnima ou data loggers para monitoramento e
controle da temperatura dos equipamentos, CALIBRADOS PERIODICAMENTE.
69
No caso de utilizao do termmetro digital, posicionar o sensor OUT do cabo extensor no

ponto mais central da cmara interna (altura x profundidade) sem contato com os produtos
ou partes do equipamento. NO COLOCAR O SENSOR DENTRO DE FRASCOS, COM OU
SEM LQUIDO.
Realizar leitura diria da temperatura e registrar, ao iniciar a rotina (antes da primeira abertura
da porta do refrigerador) e ao final do expediente (aps o ltimo fechamento da porta).
Organizar bobinas reutilizveis no congelador e garrafas de gua com corante no compartimento
inferior para formar massa trmica, para promover a recuperao mais rpida da temperatura.
Estabelecer procedimento da qualidade para anlise diria e semanal das temperaturas registradas no mapa de controle de temperatura para acompanhamento e constatao de flutuaes que
possam submeter o imunobiolgico s situaes crticas.
Implantar rotina para verificao do fechamento das portas dos equipamentos de refrigerao
ao final do expediente.
Realizar procedimentos de manuteno peridica preditiva, preventiva e corretiva.
NO PERMITIDO O USO DE REFRIGERADOR TIPO FRIGOBAR para
o armazenamento de imunobiolgicos, pois no tem efetividade
do rendimento e a espessura do isolamento das paredes facilita
a troca de calor com o meio externo.
4.2.6 Freezer
Este equipamento indicado na cadeia de frio para o armazenamento das bobinas reutilizveis necessrias conservao dos imunobiolgicos em caixas trmicas para transporte e/ou procedimentos
nas salas de vacinao.
4.2.6.1 Orientao para aquisio do equipamento
Configurao, preferencialmente, do tipo horizontal, com isolamento de suas paredes em poliuretano, evaporadores nas paredes (contato interno) e condensador/compressor em reas projetadas no corpo, abaixo do gabinete.
Especificar a capacidade em litros, conforme volume de produto a ser armazenado, verificar no
Manual do Usurio o volume til do equipamento.
Definir material construtivo, prevendo possibilidade de oxidao.
Porta com vedao de borracha e fechamento magntico.
Sistema de refrigerao selado e livre de CFC.
Preferir equipamento com rodzios e sistema de freio.
Definir alimentao eltrica em conformidade com alimentao da rede local.
Caractersticas de desempenho: ter o selo de reconhecimento do Programa Nacional de Combate ao Desperdcio de Energia (Procel) Inmetro.
ADOTAR AS MESMAS ORIENTAES relacionadas para as cmaras
refrigeradas e freezers cientficos para imunobiolgicos, quanto aos
requisitos de: recebimento, instalao, organizao e manuteno.
70
4.2.6.2 Orientao para organizao das bobinas reutilizveis:

Dispor primeiramente as bobinas empilhando-as horizontalmente em contato com as paredes
laterais do equipamento (Figura 23).
Aps o congelamento destas, desloc-las para a parte central do freezer e colocar mais bobinas a
congelar conforme descrito anteriormente.
Repetir este procedimento at completar a carga recomendada (80%, ou conforme orientaes
do fabricante).
Figura 23 Organizao Interna do Freezer Tipo Domstico
Fonte: PNI.
4.2.7 Outros Refrigeradores Aplicveis Rede de Frio

Existem solues alternativas aplicveis em condies especficas, conforme apresentado a seguir:
4.2.7.1 Refrigerador por absoro a gs/eletricidade
indicado para os lugares com constantes interrupes no fornecimento de energia eltrica.
Dispe de duas fontes de alimentao: o gs (butano ou propano) e a energia eltrica. Seu sistema de refrigerao do tipo absoro. No apresenta bom funcionamento em localidades com
altas temperaturas.(47)
4.2.7.2 Refrigerador com paredes de gelo reutilizvel (ice lined)
Este equipamento trabalha acumulando frio, ao congelar determinada quantidade de bobinas reutilizveis na forma padro ou em tubulares, que colocada na superfcie interna de suas paredes.
Uma vez cortada a energia, a temperatura de +2C a +8C ser mantida por 24 horas, desde que este
equipamento tenha funcionado no mnimo oito horas at o momento do corte.(47)
71
4.2.7.3 Refrigerador fotovoltaico

Possui sistema de refrigerao por compresso. Geralmente seu compressor de corrente contnua
de 12 volts ou 24 volts, absorve luz solar por painis de clulas fotovoltaicas de cristais de silcio e a
transforma em energia eltrica armazenada em baterias (Figura 24). Essas baterias, quando submetidas a uma boa manuteno tm vida mdia de 5 a 6 anos.
A tomada de deciso para seleo deste tipo de equipamento deve considerar o custo-benefcio,
j que a instalao inicial do equipamento demanda alto custo que ser compensado em funo do
baixo custo de manuteno e funcionamento. , preferencialmente, recomendado para localidade
que no disponha de energia eltrica convencional, remota e de difcil acesso.(47)
Figura 24 Refrigerador Fotovoltaico
Fonte: PNI.
4.2.8 Equipamentos de Infraestrutura e Segurana

So os equipamentos que compem a estrutura predial fsica de uma Central de Rede de Frio, tais
como: cmara frigorfica, estabilizador, grupo gerador e condicionador de ar.
4.2.8.1 Cmaras frigorficas de infraestrutura
As cmaras destinam-se ao armazenamento de grandes volumes de imunobiolgicos, sua construo compreende o fornecimento, montagem e instalao de todos os elementos, componentes,
regulagens e testes de funcionamento. O projeto destas cmaras complexo e deve prever diversos
requisitos de segurana, de maneira a conferir as instalaes, a manuteno da temperatura e a
uniformidade da grandeza no espao interno dela, promovendo maior segurana na conservao
dos imunobiolgicos.
72
4.2.8.1.1 Cuidados bsicos

Na ausncia de controle automatizado de temperatura, recomenda-se fazer a leitura diariamente,
no incio da jornada de trabalho, no comeo da tarde e ao final do dia, com o equipamento disponvel, e anotar em formulrio prprio.
Testar os alarmes ao final da jornada de trabalho.
Usar equipamento de proteo individual, SEMPRE ao acessar a estrutura.
No deixar a porta aberta por mais de um minuto.
Somente abrir a cmara frigorfica depois de fechada a antecmara.
Somente entrar na cmara resfriada se a temperatura interna registrada no visor estiver +5C.
Verificar, frequentemente, se a vedao da porta da cmara est em boas condies e se a trava
de segurana est em perfeito funcionamento.
Ao final do dia de trabalho, certificar-se de que a luz interna foi apagada, que todas as pessoas
saram e a porta da cmara foi fechada corretamente.
Recomenda-se, no mnimo uma vez ao ano, na poca de menor movimento de imunobiol
gicos, ou antes da reposio de estoque, a limpeza interna da cmara (teto, paredes, prateleiras e
piso) com gua e sabo neutro e secagem em seguida.
Remover as estruturas desmontveis do piso para fora da cmara, lavar, enxaguar, secar e recolocar.
Limpar as luminrias com pano seco.
4.2.8.2 Estabilizador
Este equipamento no possui fonte prpria de energia, tem como funo estabilizar e regular a
tenso alternada da rede eltrica que supre os equipamentos.
Considerando as oscilaes da rede eltrica, orienta-se a utilizao dos estabilizadores de tenso
para filtr-las e proteger os equipamentos de curto-circuito, surtos de tenso (descarga eltrica), sub/
sobretenso da rede eltrica.
Consultar profissional habilitado para o dimensionamento do equipamento.
4.2.8.3 Grupo gerador
O gerador o componente fundamental do sistema eltrico, garantindo o suprimento emergencial
de energia e viabilizando a continuidade do funcionamento dos equipamentos de maneira eficaz.
A depender da aplicao e dos equipamentos que sero supridos, o projetista definir os requisitos de
confiabilidade, rapidez e seletividade.
O dimensionamento, o projeto, a execuo e a assistncia so realizados por profissionais habili
tados e com Crea (certificado do Conselho Regional de Engenharia e Agronomia) vlido, respeitando
as normas de segurana vigentes. Aps a instalao, o sistema tem de ser comissionado para aceite
e liberao para uso, e periodicamente repetido ao longo da vida til para garantia dos requisitos de
desempenho e segurana.
Recomenda-se que todas as Centrais de Rede de Frio tenham reas essenciais, principalmente,
onde se concentram os equipamentos de refrigerao, sustentadas por algum sistema de emergncia,
para que nos casos de interrupo no fornecimento de energia eltrica da rede esteja garantida a
conservao dos imunobiolgicos.
73
4.2.8.3.1 Requisitos para Seleo do Grupo Gerador:

Nmero de equipamentos que sero supridos pelo gerador.
Corrente de partida e de execuo de cada parte da cadeia de frio a ser alimentada.
Altitude e temperatura ambiente do local de instalao do grupo gerador.
Especificar se o equipamento para atuar continuamente potncia plena.
Tipo de combustvel: gasolina ou diesel.
Tipo de refrigerao: ar ou gua.
4.2.8.4 Condicionador de ar
Os sistemas de condicionamento de ar podem ser de dois tipos: os sistemas de expanso direta,
que recebem a carga de ar diretamente do recinto ou por meio de dutos e os sistemas de expanso indireta que utilizam algum meio intermedirio para retirar a carga trmica transmitida pelo ar quente
ou frio.(48)
As salas de preparo e outros ambientes das Centrais de Rede de Frio utilizam tanto os aparelhos de
janela como os splits compostos essencialmente por compressor, unidade evaporadora, dispositivo de
expanso e condensador. Entre os dois possveis modelos, destaca-se o fator crtico relacionado aos
de janela que so fabricados em nica carcaa que, ainda com toda evoluo tecnolgica dos componentes, apresentam muito rudo, principalmente em funo dos compressores, direcionando a opo,
por parte do usurio, aos do tipo split. Estes ltimos so configurados em duas unidades distintas,
evaporadora e condensadora, minimizando os rudos provenientes do agrupamento total das partes,
alm de facilitar a manuteno.(48)
Ao elaborar a especificao tcnica do equipamento para aquisio, deve observar as seguintes
variveis: tipo de ciclo (frio ou reverso), clculo da carga trmica em btu/h (baseada na rea do
ambiente, temperatura ambiente, nmero aproximado de funcionrios atuantes no ambiente, quantidade de equipamentos e exposio solar), potncia (Watt), corrente (Ampre), vazo de ar (m3/h)
e compressor.
A instalao, em todos os casos, deve ser realizada por profissional especializado em conformidade com as orientaes do fabricante, bem como com as normas nacionais relativas s instalaes
eltricas (NBR5410 Instalaes eltricas de baixa tenso) e de refrigerao (NBR6675 Instalao
de condicionadores de ar de uso domstico tipo monobloco ou modular).(48)
4.2.9 Equipamento de Proteo Individual (EPI)
As atividades executadas no mbito da cadeia de frio de imunobiolgicos podem apresentar um
risco potencial sade do trabalhador. Neste sentido, a legislao trabalhista vigente determina o uso
de Equipamentos de Proteo Individual (EPIs), conforme estabelece a Portaria do Ministrio do
Trabalho e Emprego no 3.214, de 08 de junho de 1978, que aprovou, entre outras normas, a Norma
Regulamentadora n 06 Equipamento de Proteo Individual (EPI) (BRASIL, 1978; BRASIL, 2010).
Segundo esta norma, considera-se EPI: todo dispositivo ou produto, de uso individual utilizado pelo
trabalhador, destinado proteo de riscos suscetveis de ameaar a segurana e a sade no trabalho.
Na Rede de Frio recomenda-se o uso dos seguintes EPIs (Figura 25):
74
Figura 25 EPI para Atividades em Cmaras Frigorficas
Fonte: PNI.
4.2.9.1 Capacete
Capacete de segurana para proteo contra impacto sobre o crnio.
4.2.9.2 Vestimentas de segurana:
Touca balaclava (touca ninja de l), preferencialmente cor escura com abertura na regio
dos olhos.
Japona longa 7/8 com capuz em lona de nylon, manta isotrmica em tecido de nylon imper
mevel, preferencialmente cor escura, comprimento abaixo do joelho, com pele acrlica interna,
integral com japona, pestana acrlica/polister, ajuste facial com cordo de nylon com bolsos
externos, fechamento duplo com velcro e boto de presso com cinto ajustvel, manga longa
dupla, punhos em acrlico/polister, tamanho (de acordo com a necessidade).
Cala em lona de nylon, forrada internamente com manta isotrmica e tecido de nylon impermevel, tamanho de acordo com a necessidade e preferencialmente de cor escura.
Meias em malha de algodo, no alrgica, at o joelho, preferencialmente cor escura.
Luva de pelica, com revestimento interno de l, cano mdio, que permita o manuseio de
pequenos objetos.
4.2.9.3 Calado de segurana
Bota para cmara frigorfica, cano alto, forrada com l, solado em PVC e tamanho conforme
a necessidade.
75
4.2.10 Insumos Aplicveis Cadeia de Frio

Na cadeia de frio so utilizados insumos como as bobinas reutilizveis e as caixas trmicas para o
desenvolvimento, tanto de atividades externas como internas s instituies.
4.2.10.1 Bobina reutilizvel
As bobinas reutilizveis so recipientes constitudos de material plstico (geralmente polietileno),
contendo gel base de celulose vegetal em concentrao no txica e gua (bobina reutilizvel de gel)
ou apenas gua (bobina reutilizvel de gua). (Figura 26)
As preenchidas por gua apresentam a vantagem adicional da possibilidade do esvaziamento do
contedo interno, quando de tampa rosqueada, sendo recomendadas para o transporte em localidades de difcil acesso, pois diminuem o peso do material.
As bobinas disponveis no mercado possuem diferentes designs, dimenses e capacidades (litro),
selecionadas conforme necessidades especficas, por exemplo, tamanho da caixa trmica.
Independente da atividade a que se destina a utilizao das bobinas reutilizveis, o usurio DEVE
SE CERTIFICAR DA TEMPERATURA ANTES DE PROCEDER A ORGANIZAO DA CAIXA
TRMICA, j que os diferentes contedos de preenchimento das bobinas possuem pontos de congelamento distintos. Neste sentido, de extrema importncia o monitoramento da temperatura durante a ambientao (Figura 27) com termmetro calibrado.
Figura 26 Bobinas Reutilizveis
Fonte: PNI.
4.2.10.1.1 Cuidados com a Bobina Reutilizvel

Caso o material plstico seja danificado, deixando vazar seu contedo, no total ou em parte, a
bobina dever ser desprezada.
NUNCA USAR GUA COM SAL OU OUTRA SUBSTNCIA para completar o volume das
bobinas. Quando se adiciona sal gua, baixa-se o ponto de congelamento podendo submeter
os imunobiolgicos, em armazenamento, temperatura negativa.
76
Ao serem retiradas das caixas trmicas, as bobinas devero ser lavadas, enxugadas e congeladas.
Todas as instncias de armazenamento e distribuio de imunobiolgicos devero possuir bobinas congeladas em quantidade necessria s suas atividades.
Verificar periodicamente o PRAZO DE VALIDADE das bobinas base de celulose vegetal.
Certificar que estas no apresentam depsitos ou resduos no interior, o que representaria a
contaminao do produto. Caso isto ocorra, desprezar imediatamente.
4.2.10.1.2 Ambientao das Bobinas Reutilizveis
A ambientao precede o acondicionamento de imunobiolgicos em caixas trmicas, cuja temperatura de conservao est fixada na faixa entre +2C e +8C, para o transporte ou uso nas atividades
de vacinao (Figura 27).
Figura 27 Ambientao das Bobinas Reutilizveis
Fonte: PNI.
O intervalo de tempo para ambientao das bobinas est diretamente relacionado ao material
construtivo da superfcie onde sero dispostas, bem como a temperatura do ambiente. Orienta-se o
seguinte procedimento:
Retirar as bobinas reutilizveis do freezer.
Coloc-las sobre uma mesa, pia ou bancada, at que desaparea a nvoa que normalmente
cobre a superfcie externa da bobina congelada.
Simultaneamente colocar sob uma das bobinas o sensor de um termmetro de cabo extensor,
para indicao da temperatura mnima de 0oC.
Aps o desaparecimento da nvoa e a confirmao da temperatura (aproximadamente +1oC),
por meio do termmetro de cabo extensor, coloc-las nas caixas, conforme Figura 28.
Concomitantemente, recomenda-se mensurar a temperatura interna da caixa por meio de termmetro de cabo extensor, antes de colocar as vacinas em seu interior.
77
4.2.10.2 Caixa trmica

Produzida com material isotrmico do tipo poliuretano ou poliestireno expandido (isopor), sendo
este ltimo mais utilizado no transporte de imunobiolgicos entre os diversos laboratrios produtores
e a Instncia Nacional da Rede de Frio, em funo da quantidade a ser transportada e o custo dela
(Figura 28). Em contrapartida, as caixas de poliuretano so amplamente indicadas para o transporte
nas demais instncias, consideradas a durabilidade e maior resistncia do material construtivo.
Diversas variveis devem ser consideradas durante o acondicionamento dos imunobiolgicos para
transporte, incluindo temperatura ambiente, distncia e tempo em trnsito, via e condies de transporte e o quantitativo total de imunobiolgicos a ser transportado.(45)
Figura 28 Caixa Trmica: Modelos
Fonte: PNI.
Neste sentido, orienta-se a todas as instncias de Rede de Frio que so transportadores potenciais
destes insumos, a pr-qualificao dos processos que sero adotados para o transporte dos imunobiolgicos, testando e qualificando o mtodo de embalagem para promover a garantia da conservao do imunobiolgico na faixa de temperatura adequada, a depender do produto e da instncia
(+2C a +8C, ou -25C a -15C). Assim, observar os seguintes requisitos para a pr-qualificao:(45)
Isolamento da caixa trmica e definies acerca do monitoramento contnuo ao longo do percurso.
Identificao da quantidade e tipo de bobina reutilizvel adequada.
Garantir que os insumos estejam acondicionados adequadamente de forma que no fiquem soltos
e que as caixas contenham bobinas suficientes para manterem a temperatura de conservao.
Padronizar a organizao das caixas trmicas orientado neste Manual com tipos de bobinas adequadas.
Considerar temperatura ambiente, tempo, volume da caixa e de insumos a transportar.
78
O usurio dever, criteriosamente, avaliar algumas caractersticas mnimas das caixas trmicas
que devero ser garantidas pelo fabricante para o isolamento, tais como manuteno e resistncia
adequada para as atividades a que se destinam. Alternativamente, o uso poder ser de caixas tanto
de polietileno como de poliestireno, conforme aplicao e opo adotada pelo usurio, devendo em
qualquer um dos casos, possuir qualidade e estrutura suficientemente resistente aos impactos. No
caso das caixas de poliestireno, considerar critrios como:
Densidade mnima 25 kg/m3.
Estanqueidade mnima de 98%.
ndice de soldabilidade mnima de 60%.
Teor de umidade mnima de 5%.
Sob nenhuma hiptese utilizar caixas danificadas, ou com paredes de espessura fina, j que estas
no tero a resistncia suficiente s atividades e no mantero a temperatura adequada.
Ressaltamos que, o material construtivo e o modelo das caixas devem ser definidos em funo da
aplicao, transporte (incluindo reas de difcil acesso) ou atividades de sala de vacina. A capacidade
da caixa trmica em litros (qualquer modelo) precisa ser adequada quantidade de imunobiolgicos
a serem acondicionados, assim como a quantidade de bobinas a serem utilizadas para conservao.
Ratifica-se, ainda, a influncia severa da temperatura ambiente no transporte dos imunobiol
gicos, de forma que se faa o uso apropriado de material isolante para embalagem, tipo e temperatura
da bobina utilizada na organizao das caixas. Apesar de, tanto as regies mais frias quanto as mais
quentes serem submetidas avaliao dos mesmos requisitos durante a organizao das caixas, nas
regies com temperaturas mais baixas pode-se levar intervalos de tempos mais prolongados para
atingir a temperatura ideal ao transporte. Certificar-se da temperatura evitando potencial congelamento da carga.
Existem dois tipos de cargas principais transportadas, as refrigeradas (+2C a +8C) e as congeladas (-25C a -15C) e estas tero suas embalagens elaboradas para tal: temperatura da bobina e
quantidade, tempo, distncia e condies do percurso, volume de carga e da caixa trmica.
O PNI recomenda a substituio das caixas trmicas de poliestireno expandido, utilizadas nas
atividades de rotina e extramuros, por caixas de poliuretano, devido a sua resistncia, durabilidade e facilidade de higienizao.
4.2.10.2.1 Cuidados Bsicos
Verificar com frequncia as condies da caixa, observando se existem rachaduras e/ou furos.
Lavar com gua e sabo neutro e secar cuidadosamente as caixas aps o uso, mantendo-as
abertas at que estejam completamente secas.
Guard-las abertas e em local ventilado.
4.2.10.2.2 Organizao das Caixas Trmicas para Transporte
Ambientar as bobinas reutilizveis em quantidade suficiente.
Dispor as bobinas no fundo e nas paredes internas, formando uma barreira para reduzir a velocidade de troca de calor com o meio externo (Figura 29).
Posicionar o sensor do termmetro no centro da caixa trmica, monitorando a temperatura at
atingir o mnimo de +1C para se certificar da adequada climatizao no interior da caixa.
Organizar os imunobiolgicos no interior da caixa de maneira segura para que no fiquem soltos
e, eventualmente, desloquem-se sofrendo impactos mecnicos durante o transporte.
79
Posicionar o registrador de temperatura no centro da carga organizada, garantindo a medio de temperatura precisa dos imunobiolgicos, para monitoramento da temperatura ao longo do transporte.
Dispor as bobinas reutilizveis cobrindo os imunobiolgicos.
Lacrar as caixas com fita adesiva e identific-las externamente como Produto Termolbil,
indicando temperatura adequada de conservao.
Monitorar a temperatura durante o transporte.
Figura 29 Organizao da Caixa Trmica
Fonte: PNI.

4.2.10.2.3 Organizao das Caixas Trmica com Bero para Transporte

A necessidade da utilizao da caixa com bero surgiu na Cenadi, a partir do interesse de agilizar
o processo logstico de organizao das caixas e manter a estabilidade da temperatura em um maior
intervalo de tempo, ampliando o prazo de percurso. O modelo teve como referncia as caixas recebidas em remessas internacionais, incentivando a Cenadi realizar testes e pesquisas para adequar o tipo
s caractersticas especficas da demanda de distribuio da instncia nacional.
Este modelo de caixa trmica somente poder ser utilizado pelas demais instncias, mediante a
realizao do processo de qualificao com testes pr-aprovados pelas prprias centrais, relativos
organizao interna da caixa, tipo, quantidade e temperatura de bobinas reutilizveis, tipo de transporte, tempo e distncia a ser percorrida em funo das necessidades locais.
AS ORIENTAES PARA ORGANIZAO DESTE MODELO DE CAIXA SEGUEM
O PROCEDIMENTO VALIDADO COM ESPECIFICIDADES DA CENADI
80
Circundar as paredes internas da caixa com bobina reutilizvel de gel (carboxilmetilcelulose)

congeladas temperatura de at -15C.
Organizar os imunobiolgicos no interior da caixa, posicionando o data logger no centro.
Colocar os flocos de poliestireno nos espaos vazios, quando a capacidade da caixa trmica no
for totalmente ocupada, objetivando diminuir a quantidade de ar no seu interior e assegurar que
o ambiente trmico da caixa permanea por mais tempo na temperatura recomendada, alm de
evitar a quebra de frascos.
Cobrir com lmina de papelo dupla-face impermevel a parte superior interna da caixa.
Dispor a bobina reutilizvel sobre a lmina de papelo, cobrindo os imunobiolgicos.
Lacrar as caixas com fita adesiva e identific-las externamente como Produto Termolbil: temperatura adequada de conservao.
Monitorar a temperatura durante o transporte.
Figura 30 Organizao de Caixa Trmica com Bero
Fonte: PNI.
4.2.10.2.4 Organizao das Caixas Trmicas de Uso Dirio

Na sala de vacinao, recomenda-se o uso de caixa trmica de poliuretano com capacidade mnima
de 12 litros.
Colocar as bobinas reutilizveis ambientadas (0oC) nas laterais internas da caixa.

Posicionar o sensor do termmetro no centro da caixa, monitorando a temperatura at atingir o
mnimo de +1oC.
Acomodar os imunobiolgicos no centro da caixa em recipiente plstico para melhor organi
zao e identificao.
IMPRESCINDVEL O MONITORAMENTO CONTNUO DA TEMPERATURA.
Trocar as bobinas reutilizveis sempre que necessrio.
Manter a caixa trmica fora do alcance da luz solar direta e distante de fontes de calor.
Retornar as bobinas para congelamento.
Lavar e secar cuidadosamente as caixas, mantendo-as abertas at que estejam completamente secas.
Guard-las abertas e em local ventilado.
81
4.2.10.2.5 Orientaes para Organizao das Caixas para Atividades Extramuros

indispensvel caracterizar a populao para definir a quantidade de vacinas a serem transportadas e o nmero de caixas trmicas e de bobinas reutilizveis.
Recomenda-se que sejam utilizadas, no mnimo trs caixas, uma para o estoque de vacinas, uma
para bobinas e outra para as vacinas em uso.
Na organizao dessas caixas, seguir as mesmas orientaes descritas no item sobre organizao
de caixa para transporte.
SITUAO EXCEPCIONAL:
O USO DE GELO EM BARRA OU ESCAMA NO RECOMENDADO.
Os servios de Sade devero conservar devidamente as bobinas reutilizveis enviadas pela instncia central, ou adquiridas com recursos prprios, a fim de que se torne desnecessria a utilizao
de gelo comum.
82
5 Gerenciamento da Rede de Frio

O captulo contempla algumas diretrizes aplicveis ao gerenciamento da Rede de Frio que serviro
de subsdio para planificar e estabelecer orientaes, visando qualidade do servio, da organizao
e da padronizao, previstas no item Sistema da Qualidade que elucida o processo na Rede.
Para facilitar a reorganizao da estrutura das Centrais de Rede de Frio (CRFs), sugere-se, com
base no Manual de Acreditao Hospitalar, o agrupamento em trs nveis: (Acreditao: a busca pela
qualidade nos servios de Sade, 2004):
Nvel 1 Segurana (ESTRUTURA), pressupe atendimento aos requisitos bsicos de qualidade
na assistncia prestada ao cliente interno e externo, com recursos humanos em quantidade e qualificao compatveis com a complexidade do servio.
Nvel 2 Organizao (PROCESSO), verificao da organizao das atividades, conferncia da
documentao, treinamento dos trabalhadores, rotinas, uso de indicadores para a tomada de deciso
e prtica de auditoria interna.
Nvel 3 Prticas de Gesto e Qualidade (RESULTADOS), constatao da existncia de polticas
institucionais de melhoria contnua em termos de estrutura, novas tecnologias, atualizao tcnico-profissional, aes e procedimentos sanitrios.
5.1 Boas Prticas de Armazenamento e Conservao

Boas Prticas uma expresso derivada do ingls best practice que denomina tcnicas identificadas como as melhores para realizar determinada tarefa.(24) Aplica-se a todos os estabelecimentos e
produtos sujeitos Vigilncia Sanitria, sendo que cada produto possui determinado requerimento
especfico, estabelecido por meio de normas e guias.
Com o objetivo de garantir a segurana e a eficcia dos imunobiolgicos manuseados nas diversas
instncias da Rede de Frio, bem como verificar requisitos mnimos necessrios padronizao e
ao cumprimento de boas prticas de armazenamento desses insumos, em consonncia com os
avanos tecnolgicos disponveis no mercado, sintetizaram-se conceitos relevantes promoo
desta cultura.(53) (54) (52)
As Boas Prticas de Armazenamento parte da Garantia da Qualidade que assegura, por meio de
procedimentos e prticas, os produtos serem consistentemente armazenados e controlados com padres de qualidade apropriados, garantindo a conservao da potncia imunognica desses insumos,
conferidos pelo laboratrio produtor. O cumprimento dos padres estabelecidos para manuteno
da cadeia de frio, desde o instante do recebimento at a adequada armazenagem, distribuio e transporte, orienta a diminuio dos riscos inerentes ao manuseio desses insumos.
Os procedimentos escritos e compreendidos e o estabelecimento de rotinas padronizadas so as
principais ferramentas componentes desta prtica. O planejamento o processo estratgico para
identificao e avaliao dos cenrios internos e externos s centrais, que podero de alguma forma
impactar na atividade-fim, ou seja, o recebimento, a armazenagem e a expedio dos insumos em
condies ideais de conservao.(53) (54) (52)
83
Neste sentido, a agenda de planejamento deve prever o delineamento de potenciais pontos crticos
mnimos, tais como:
reas separadas e identificadas para recebimento e expedio, projetadas de forma a garantir os
fluxos, evitando no conformidades decorrentes de processos equivocados, bem como garantir
a proteo dos insumos mediante preservao das condies climticas.
rea reservada, isolada e identificada, com acesso restrito aos autorizados, para quarentena
de insumos manuseados ou expostos s condies que possam configurar risco garantia da
potncia imunognica dos itens.
rea de armazenamento com capacidade suficiente ao estoque ordenado de materiais e insumos, com identificao visual, organizada e mantida dentro de condies compatveis de tempe
ratura, umidade e ventilao.
Responsvel tcnico identificado e descrito nos documentos de gesto, de forma a facilitar o
conhecimento de todos os internos ou externos organizao.
Informaes claramente descritas e alcanveis a todos da organizao relativa aos laboratrios
produtores dos imunobiolgicos recebidos e aos programas de imunizaes locais.
Informaes acessveis a todos os interessados da organizao referentes aos contatos das empresas responsveis pela calibrao e manuteno dos equipamentos.
Identificao de todos os equipamentos da CRF com informaes relativas manuteno e calibrao deles.
Definio da poltica de educao, capacitao e treinamento sobre as atividades desenvolvidas.
Definio dos protocolos de recebimento, distribuio, monitoramento de temperatura, gerenciamento de estoque e verificao do prazo de validade dos insumos armazenados.
Procedimento padronizado para realizao de auditorias peridicas com verificao, por amostragem, dos produtos manuseados e armazenados.
Validao dos processos adotados internamente e/ou para o transporte dos insumos.
Plano de contingncia e procedimento de emergncia a serem adotados nas intercorrncias ocasionadas aos equipamentos por falhas no fornecimento de energia eltrica, desastres naturais ou
outras emergncias que possam submeter os produtos a condies de riscos.
Todos os planos e procedimentos escritos da organizao devero ser revisados periodicamente
e atualizados, no mnimo, anualmente, com vistas a garantir a efetividade das informaes
disponibilizadas, bem como as aes a serem adotadas em todas as situaes.
Nos aspectos que se referem aos requisitos de estoque e suas respectivas movimentaes para
potencializao das Boas Prticas de Armazenamento ora mencionadas, orienta-se a aplicao da
metodologia Primeiro que Entra Primeiro que Sai (Peps) citada no decorrer do Manual como opo
aplicvel ao controle de estoques nas CRFs. Essa metodologia auxiliar os usurios (clientes internos)
no gerenciamento de seus insumos, neste caso, os primeiros materiais recebidos sero os primeiros do
estoque expedidos ou aplicados rotina, priorizando sempre a ordem cronolgica do fluxo, evitando
que a validade do insumo seja excedida sem uso e os desperdcios decorrentes evitados.
84
5.2 Procedimentos Operacionais Padro (POPs)

Orienta-se a padronizao dos processos visando promoo da qualidade e segurana de todos
os recursos logsticos da Rede de Frio.
Recebimento, verificao, triagem e armazenamento de imunobiolgicos.
Preparo (organizao e classificao dos imunobiolgicos Peps) e distribuio de imunobiolgicos.
Pedido peridico de imunobiolgicos.
Remanejamento de imunobiolgicos.
Controle de acesso s reas.
Utilizao de equipamentos de proteo individual (EPIs).
Rotina de registro e controle de temperatura e/ou umidade no almoxarifado, sala de preparo
e cmara fria.
Plano de contingncia de todos os equipamentos de refrigerao da planta, nos casos de falta
de energia eltrica.
Rotina de capacitao e treinamento do RH.
Higienizao sanitizao e desinfeco das reas e veculos para o transporte de carga.
Treinamento nos sistemas de informao.
Descarte de resduos.
Quanto estrutura desejvel elaborao do POP, contemplar minimamente as seguintes informaes, sistematizadas em cabealho, contedo geral e observaes:
CABEALHO:
Logomarca da instituio.
Ttulo do procedimento.
Data de emisso do POP.
Data de reviso: realizada, no mnimo, a cada 12 meses.
Nmero de pginas do POP.
Edio: nmero de revises j feitas.
CONTEDO GERAL:
Objetivo: descrever a que se destina o POP.
mbito de aplicao: qual setor desenvolve as orientaes previstas no POP.
Responsabilidades: atribuies dos funcionrios que executaro o POP.
Documentos de referncia: materiais utilizados para descrio do POP.
Recursos necessrios: materiais, planilhas e etiquetas utilizadas durante o processo.
Procedimento: descreve detalhadamente de forma numerada todas as etapas e procedimentos
para a execuo da atividade proposta.
Manuteno preventiva: relativa aos equipamentos relacionados execuo do processo.
Roteiro para solues de problemas: descreve problemas potenciais que podem acontecer durante a realizao da atividade, qual a causa e a possvel conduta a ser adotada.
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OBSERVAES:
Ao final da primeira pgina de cada POP dever conter os nomes dos responsveis pela elabo
rao, reviso e aprovao.
Orienta-se a aplicao das recomendaes mnimas na elaborao dos POPs das instncias da
Rede de Frio, podendo ser adequados em funo das atividades e realidades locais e especficas.
Redigir o material em linguagem de fcil compreenso e clareza para viabilizar a aplicao efe
tiva dos procedimentos.
5.3 Plano de Contingncia

Os equipamentos de refrigerao podem deixar de funcionar por vrios motivos. Assim, para
evitar a perda dos imunobiolgicos, necessrio dispor de recursos estratgicos que orientem
medidas de preveno e controle do risco associado ocorrncia deste tipo de evento. Neste sentido,
orienta-se a elaborao de Planos de Contingncia:
Havendo interrupo no fornecimento de energia eltrica, manter o equipamento fechado e
monitorar, rigorosamente, a temperatura interna.
Se NO houver o restabelecimento da energia, ou quando a temperatura estiver prxima a +7oC,
proceder imediatamente a transferncia dos imunobiolgicos para outro equipamento com
temperatura recomendada (refrigerador ou caixa trmica).
O mesmo procedimento deve ser adotado em situao de falha do equipamento.
O servio de Sade dever dispor de bobinas reutilizveis congeladas para serem usadas no
acondicionamento dos imunobiolgicos em caixas trmicas.
Identificar o quadro de distribuio de energia e na chave especfica do circuito da Rede de Frio
e/ou sala de vacinao, colocar aviso em destaque NO DESLIGAR.
Estabelecer parceria com a empresa local de energia eltrica, a fim de ter informao prvia
sobre as interrupes programadas no fornecimento.
Nas situaes de emergncia, necessrio que a unidade comunique a ocorrncia instncia
superior imediata para as devidas providncias.
Observao:
Recomenda-se a capacitao/treinamento dos agentes responsveis pela vigilncia e segurana
das Centrais de Rede de Frio para a identificao adequada de problemas que possam comprometer a qualidade dos imunobiolgicos, comunicando imediatamente ao tcnico responsvel,
principalmente durante os finais de semana e feriados.
Orienta-se a elaborao de Plano de Contingncia especfico para situaes de transporte
prevendo condies de acidentes, incidentes ou outras intercorrncias com o veculo, com o
condutor ou com o imunobiolgico transportado durante o percurso.
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5.4 Gesto de Pessoas

As atividades de armazenamento, manuseio, distribuio e transporte dos imunobiolgicos so de
grande importncia e complexidade, exigindo comprometimento da equipe e a presena do profissional tcnico responsvel, conforme legislao pertinente.
Segundo o artigo 11 da Medida Provisria n 2.19034, de 23 de agosto de 2001, as distribuidoras de medicamentos devem manter, obrigatoriamente, a assistncia de tcnico responsvel, inscrito
no Conselho Regional de Farmcia, durante o funcionamento do estabelecimento (Lei n 5.991, de
17 de dezembro de 1973).
Estas atividades requerem um conjunto de procedimentos tcnicos e administrativos que tem
como objetivo assegurar a qualidade destes insumos, por meio de condies adequadas de recebimento, estocagem, guarda, manuseio, controle eficaz de estoque e transporte, devendo, assim, garantir-se internamente que a descrio de todas as atribuies e responsabilidades profissionais estejam
formalmente designadas, descritas e compreendidas.
Neste sentido, a Poltica Nacional de Desenvolvimento de Pessoal da Administrao Pblica Federal ratifica a relevncia da melhoria continuada da eficincia, eficcia e qualidade dos servios
pblicos prestados, assim como o desenvolvimento permanente do pessoal, a adequao das competncias requeridas, a divulgao e o gerenciamento das aes de capacitao.(55) Toda a equipe deve
ser treinada e capacitada em procedimentos da Rede de Frio e em Boas Prticas de Armazenamento,
Distribuio e Transporte, de maneira a deter o conhecimento geral do contexto no qual est inserido
e promover a garantia da qualidade das atividades desenvolvidas. O recurso oramentrio anual deve
ser planejado e aprovado em valor suficiente para viabilizar as capacitaes e, da mesma forma, a
equipe disponvel deve estar em quantidade compatvel ao bom andamento das atividades.(55)
Outrossim, orienta-se que todas as instncias disponham de instrumentos adequados para viabilizao, tais como: o plano anual de capacitao, com aes voltadas habilitao de seus servidores
para o exerccio dos cargos, o relatrio de execuo do plano anual de capacitao e o sistema de
gesto por competncia.(55)
Figura 31 Modelo de Sistema de Gesto por Competncia
Fonte: <http://www.ohlbraga.com.br/ver/gestao_por_competencias>. Acesso em: abr. 2013.
87
As categorias profissionais que compem a Rede de Frio:

farmacutico;
enfermeiro;
auxiliar de Enfermagem;
auxiliar de servios gerais;
auxiliar de expedio;
apoio administrativo;
motorista;
almoxarife;
armazenista.
So de competncia das diversas instncias do Programa Nacional de Imunizao a formao e o
aperfeioamento dos profissionais responsveis pela operacionalizao das unidades que compem
o sistema logstico de armazenamento e distribuio de imunobiolgicos. Cabe aos gestores viabilizarem a formao de multiplicadores para replicar o conhecimento.
A contratao de profissionais necessrios operacionalizao das atividades fica a cargo das
secretarias estaduais ou municipais de Sade.
5.5 Gerenciamento de Resduos

Em toda a Rede de Frio, diversos tipos de resduos so gerados. O manejo, segregao, coleta,
tratamento, transporte e a destinao final desses resduos merecem especial ateno tanto em face
dos riscos sanitrios envolvidos quanto devido s normas legais vigentes no Pas.
O Gerenciamento de Resduos de Servios de Sade (GRSS) entendido como o conjunto de
aes de gesto planejadas, implantadas e implementadas, com bases tcnico-cientficas, normativas
e legais, objetivando minimizar a produo de resduos gerados e proporcionar um encaminhamento
seguro, de forma eficiente, visando proteo dos trabalhadores, preservao da sade pblica,
dos recursos naturais e do meio ambiente. Neste caso, so os servios de Sade os responsveis pelo
correto gerenciamento de todos os resduos de servios de Sade (RSS) por eles gerados, desde o
momento de sua produo at o destino final.
O Conselho Nacional de Meio Ambiente (Conama)/Ministrio do Meio Ambiente e a Anvisa/MS
trabalharam conjuntamente na edio de resolues acerca dos resduos de servios de Sade (RSS).
A Resoluo do Conama no 358, de 29 de abril de 2005, dispe sobre o tratamento e a disposio final
dos resduos de servios de Sade, enquanto a Resoluo RDC no 306/Anvisa, de 7 de dezembro de
2004, trata sobre o gerenciamento dos resduos de servios de Sade.
5.5.1 Conceito resduos de servios de Sade

De acordo com a Resoluo RDC/Anvisa no 306, definem-se como geradores de resduos de
servios de Sade todos os relacionados com o atendimento sade humana ou animal, inclusive os
de assistncia domiciliar e de trabalhos de campo; laboratrios analticos de produtos para a sade;
necrotrios; funerrias e servios que realizam atividades de embalsamamento; medicina legal;
drogarias e farmcias, inclusive as de manipulao; estabelecimentos de ensino e pesquisa na rea
da Sade; centros de controle de zoonoses; distribuidores e produtores de materiais e controles para
diagnstico in vitro; unidades mveis de atendimento sade; servios de acupuntura e tatuagem;
entre outros similares.
88
5.5.2 Gerenciamento de Resduos de Servios de Sade no mbito

das instncias do PNI
Segundo a RDC no 306/2004, todo gerador de resduos de servios de Sade deve elaborar um
Plano de Gerenciamento de Resduos de Servios de Sade (PGRSS), conforme as caractersticas e as
peculiaridades desses resduos, estabelecendo diretrizes de manejo dos RSS.

5.5.2.1 Plano de gerenciamento de resduos de servios de Sade

O PGRSS est contido em um Sistema de Gesto Integrada de Resduos, envolvendo diversas reas
afins, entre as quais a de Meio Ambiente, Economia, Segurana do Trabalho e Sade Ocupacional.
Contudo, devido complexidade de todos os elementos que compem esse sistema, os conceitos
inseridos no sero objeto de discusso no presente manual.
Trata-se de documento, integrante do processo de licenciamento ambiental, elaborado com base
nos princpios para reduzir a gerao de resduos. Deve ser compatvel com a legislao vigente,
adequado realidade local, dentro de critrios tcnicos, potencializando a capacidade dos recursos
disponveis quanto ao manejo.
O manejo do RSS entendido como a ao de gerenciar os resduos em seus aspectos intra e extraestabelecimento, desde a gerao at a disposio final, incluindo as fases de (Figura 32):
a) Segregao consiste na separao dos resduos no momento e local de sua gerao, de
acordo com as caractersticas fsicas, qumicas, biolgicas e radioativas, o estado fsico e os
riscos envolvidos.
b) Acondicionamento consiste no ato de embalar os resduos segregados, em sacos ou recipientes, que evitem vazamentos e resistam s aes de punctura e ruptura. A capacidade
dos recipientes de acondicionamento deve ser compatvel com a gerao diria de cada
tipo de resduo.
c) Identificao consiste no conjunto de medidas que permite o reconhecimento dos resduos
contidos nos sacos ou recipientes, fornecendo informaes ao correto manejo deles. Os sacos
de acondicionamento, os recipientes de coleta, o transporte interno e externo e os locais de
armazenamento devem ser identificados em local de fcil visualizao, de forma indelvel,
utilizando-se smbolos, cores e frases, atendendo aos parmetros referenciados na norma da
ABNT, alm de outras exigncias relacionadas identificao de contedos e ao risco especfico de cada grupo de resduos. No h restrio quanto ao uso de adesivos, desde que seja
garantida a resistncia destes aos processos normais de manuseio dos sacos e recipientes.
d) Transporte interno consiste no translado dos resduos dos pontos de gerao at o local
destinado ao armazenamento temporrio ou ao armazenamento externo com a finalidade
de apresentao para a coleta.
e) Armazenamento temporrio consiste na guarda temporria dos recipientes contendo os
resduos j acondicionados, em local prximo aos pontos de gerao. No poder ser feito
armazenamento temporrio com disposio direta dos sacos sobre o piso. obrigatria a
conservao dos resduos em recipientes de acondicionamento. Estes podem ser dispensados se a distncia justificar. Pisos e paredes devero ser lavveis e resistentes ao trfego dos
recipientes coletores. Deve ter ponto de iluminao artificial e rea para armazenamento
de no mnimo dois recipientes coletores, para o posterior translado at a rea de armazenamento externo. Se tiver sala exclusiva, esta deve ser identificada como Sala de Resduos.
No armazenamento temporrio no permitida a retirada dos sacos de RSS de dentro dos
recipientes ali posicionados.
89
f) Tratamento consiste na aplicao de mtodo, tcnica ou processo que modifique as caractersticas dos riscos inerentes aos resduos, reduzindo ou eliminando o risco de contami
nao, de acidentes ocupacionais ou de dano ao meio ambiente.
g) Armazenamento externo consiste na guarda dos recipientes de resduos at a realizao da
etapa de coleta externa, em ambiente exclusivo com acesso facilitado aos veculos coletores,
no sendo permitida a manuteno dos sacos de RSS fora dos recipientes ali estacionados.
h) Coleta e transporte externos consistem na remoo dos RSS do abrigo de resduos at a
unidade de tratamento ou disposio final, utilizando-se tcnica que garanta a preservao
das condies de acondicionamento e a integridade dos trabalhadores, da populao e do
meio ambiente, devendo estar de acordo com as orientaes dos rgos de limpeza urbana,
assim como da Resoluo Conama no 358, de 29 de abril de 2005. A coleta e o transporte
externo dos resduos de servios de Sade devem ser realizados de acordo com as normas
NBR no 12.810/1993 e NBR n 14.652/2001 da ABNT.
i) Disposio Final consiste na disposio de resduos no solo previamente preparado para
receb-los, obedecendo a critrios tcnicos de construo e operao, e com licenciamento
ambiental de acordo com a Resoluo do Conama no 237, de 19 de dezembro de 1997. Trata
mento dos resduos resultantes de atividades de vacinao.
Figura 32 Fluxograma: Fases de Manejo RSS
Central Rede de Frio /
Sala de Vacinao
PGRSS
Central Rede de Frio /

Sala de Vacinao
Resduo
Gerado
Segregao
Saco branco leitoso
Frasco de origem
Recipiente blindado, CNEN
Resduo comum Reciclagem
Rcipiente resistente a punctura
Acondicionamento
Armazenamento
Coleta
Destino Final

90
Fonte: PNI.
A- Infectante
B- Qumico
C- Radiaotivo
D- Equiparado a domiciliar
E- Prfuro cortante
Interno
Externo
5.5.2.2 Tratamento dos resduos resultantes de atividades de vacinao

O PGRSS a ser elaborado nas diversas instncias dever ter como base os resduos gerados em suas
centrais, classificados como Grupos A1 e D, bem como ser compatvel com as normas locais relativas
coleta, ao transporte e disposio final dos resduos gerados nos servios de Sade, estabelecidas
pelos rgos locais responsveis por estas etapas.
Os resduos classificados no Grupo A1 so aqueles resultantes da administrao de imunobiolgicos que contm na formulao resduos com micro-organismos vivos atenuados, incluindo frascos
de imunobiolgicos com expirao do prazo de validade, frascos vazios com restos do produto ou
contedo inutilizado. Estes devem ser submetidos a tratamento antes da disposio final. Os resduos
perfurocortantes necessitam ser acondicionados em recipientes resistentes, que atendam aos parmetros referenciados na NBR ABNT n 13.853/1997, que estejam devidamente identificados com a
inscrio perfurocortante e devem ser submetidos a tratamento antes da disposio final.
Os resduos provenientes de campanhas e de vacinao extramuros ou intensificaes, quando
no puderem ser submetidos ao tratamento nos locais de gerao, devem ser recolhidos e devolvidos s secretarias de Sade competentes, em recipientes rgidos, resistentes punctura, ruptura,
vazamento com tampa e, devidamente identificados, de forma a garantir o transporte seguro at a
unidade de tratamento.
Exemplo: coletor de material perfurocortante.
5.5.2.3 Inutilizao de imunobiolgicos
Aps tratamento do resduo do Grupo A1 e havendo descaracterizao fsica das estruturas,
podem ser acondicionados segundo a classificao do Grupo D, que so os resduos que no apresentam risco biolgico, qumico ou radiolgico sade ou ao meio ambiente, podendo ser equiparados
aos resduos domiciliares.
Quanto a outros resduos gerados a partir de atividades da Rede de Frio, como as caixas de poliu
retano e/ou poliestireno expandido (isopor), as bobinas reutilizveis, os papis e derivados, so classificados segundo o Grupo D e destinados reciclagem.
Por se tratar de substncia atxica, o contedo interno das bobinas reutilizveis preenchidas com
gel, pode ser descartado na rede de esgoto local, antes do acondicionamento para a reciclagem.
Com base na Resoluo Conama n 275, de 25 de abril de 2001, o acondicionamento para reciclagem deve estar de acordo com as orientaes dos servios locais de limpeza urbana. So utilizados
sacos impermeveis, contidos em recipientes, mantidos em abrigos de guarda devidamente identificados, usando cdigo de cores, suas correspondentes nomeaes e smbolos do tipo de material reciclvel.
Aps o tratamento, os frascos de imunobiolgicos que no tiveram suas estruturas fsicas descaracterizadas, devem ser acondicionados em sacos brancos. Caso sejam descaracterizados, acondi
cionar como resduos comuns do Grupo D, conforme RDC n 306 da Anvisa.
Nos dois casos, encaminhar os resduos para aterro licenciado. Quanto aos RSS acondicionados
em sacos brancos, transportar de forma diferenciada para o aterro, sem compactao.
91
5.6 Sistema de Informao

Todas as atividades logsticas so integradas por um sistema de informao, sendo este uma
ferramenta que combina softwareehardware (sistema e equipamento) para controlar estoques, gerir
fluxos de solicitao e atendimento. A informao em tempo real elemento de grande importncia
nas operaes logsticas de empresas pblicas e privadas.
5.6.1 Sistema de Informao de Insumos Estratgicos (Sies)

O Sies uma ferramenta online e tem como objetivo aprimorar o processo logstico dos insumos
estratgicos de todos os programas da SVS/MS, por meio de gesto eficiente. Na Rede de Frio permite
o gerenciamento do estoque, como a movimentao dos almoxarifados controlando os pedidos, as
entradas e as sadas, alm de viabilizar consultas e emisso de relatrios.
So usurios do Sies:
reas tcnicas da Secretaria de Vigilncia em Sade.
Tcnicos das secretarias estaduais de Sade.
Tcnicos das secretarias municipais de Sade (estas por intermdio dos almoxarifados de insumos estratgicos).
Os pedidos so encaminhados mensalmente CGPNI/SVS at o dia 5 e autorizados at o dia 10,
conforme as metas estabelecidas e a disponibilidade dos estoques para atendimentos das rotinas e
campanhas. A execuo da distribuio realizada pela Cenadi entre o dia 11 ao dia 30 de cada ms.
5.6.2 Objetivos Especficos do Sies

Unificar o uso de ferramentas para a gesto de estoques em todas as unidades e instncias de governo.
Controlar, desde a emisso do pedido pelas unidades federadas, avaliao tcnica e autorizao
da CGPNI e execuo logstica pela Cenadi.
Acompanhar a situao dos pedidos, em tempo real, pelos estados e municpios.
Otimizar a logstica e reduzir erros operacionais.
5.6.3 Estrutura do Sies
A rea de Desenvolvimento de Sistemas do Ministrio da Sade, Datasus, desenvolveu o Sies para
ambiente web, utilizando a linguagem ASP e o banco de dados Oracle. O Sies indica alguns requisitos
mnimos para seu acesso, os quais so:
Navegador padro Internet Explorer da Microsoft, verso 5 ou superior.
Ter perfil de usurio cadastrado pelo gestor CGPNI para acesso ao mdulo de imunobiolgicos.
Atualmente, ainda se utiliza recursos do Sistema Estoque e Distribuio de Insumos (EDI), em
processo de incorporao ao Sistema de Informao de Insumos Estratgicos (Sies).
92
93
94
Esta Seo traz diretrizes tcnicas para orientao dos projetos e construes destinadas ao armazenamento dos imunobiolgicos e demais insumos ofertados pelo PNI, considerando o aumento da
oferta deles e as exigncias estruturais para sua conservao, bem como a constante necessidade de otimizao dos recursos financeiros para promover a equidade no desenvolvimento das aes em sade.
Neste sentido, as orientaes ora apresentadas, sugerem oportunidade de discusso prvia de
projetos bsicos, focados na segurana e na promoo da qualidade dos processos de conservao dos
imunobiolgicos administrados populao, bem como na longevidade dos investimentos e nas boas
prticas de engenharia, reduzindo a possibilidade de perdas potenciais durante a execuo.
As instalaes frigorficas para armazenamento dos imunobiolgicos apresentam caractersticas
peculiares. O valor financeiro do investimento na construo inferior ao do contedo armazenado,
geralmente, varia de 5 a 20 vezes no decorrer de 15 anos (previso da capacidade de armazenamento
orientada na elaborao de projetos), dependendo da variao do estoque ao longo do ano.
A despeito das consideraes de ordem financeira, o aspecto mais importante envolvido na matria
a garantia da manuteno da estrutura para conservao dos imunobiolgicos, fator determinante na
ampliao da credibilidade do Programa Governamental de Imunizaes com a populao nos ltimos
anos. Assim, fica caracterizada a importncia do desenvolvimento e aprovao do projeto bsico
orientado pelas diretrizes tcnicas descritas nesta Seo.
O documento visa proporcionar aos gestores das instncias uma ferramenta gil de referncia para
o apoio definio e execuo de cada uma das etapas ao elaborar o projeto de construo, reforma
e ampliao da estrutura fsica de uma Central de Rede de Frio que dever estar adequada ao perfil
epidemiolgico e demanda da regio.
Todas as orientaes a seguir esto embasadas no Regulamento Tcnico para planejamento,
programao, elaborao e avaliao de projetos fsicos de estabelecimentos assistenciais de sade
regulados pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa) na Resoluo RDC n 50, de 21 de
fevereiro de 2002.
95
6 Elaborao de Projetos Fsicos de Centrais de Rede de Frio

Todos os projetos de Centrais de Rede de Frio (CRFs) devero ser elaborados em conformidade
com as disposies apresentadas nesta Seo. Devem ainda prever necessidades relacionadas ao
perfil epidemiolgico e demanda local, alm de considerar legislaes vigentes nos seus respectivos
mbitos de execuo.
Desde os primeiros esboos, torna-se necessrio o perfeito entendimento entre o engenheiro e o
arquiteto responsveis pela coordenao e/ou elaborao do projeto arquitetnico e o gestor tcnico.
Todos os detalhes de fluxo, setorizao, instalaes e materiais de acabamento devem ser exaustivamente discutidos na busca de solues mais racionais e adequadas a cada caso.
Os projetos para a construo, complementao, reforma ou ampliao de uma edificao ou
conjunto de edificaes sero desenvolvidos, basicamente, em trs etapas: estudo preliminar, projeto
bsico e projeto executivo.
O desenvolvimento consecutivo dessas etapas ter, como ponto de partida, o programa de necessidades (fsico-funcional) da CRF com definio das caractersticas dos ambientes necessrios ao
progresso das atividades previstas na edificao.
Considerar as caractersticas fundamentais relativas ao funcionamento para execuo dos projetos
das reas fsicas das CRFs:
Localizao que permita fcil acesso dos veculos destinados ao transporte de imunobiolgicos
e demais materiais.
Prever rea fsica com ambientes destinados ao armazenamento de imunobiolgicos e demais
insumos, bem como ambientes de apoio relativos s atividades- meio.
Possuir rea destinada ao controle de entrada e sada de pessoas e materiais.
Ambientes arejados e/ou climatizados.
Os ambientes destinados ao recebimento, preparao e distribuio dos imunobiolgicos
devem ser protegidos da incidncia direta de luz solar e possuir climatizao ambiente entre
+18C e +20C.
Os ambientes destinados localizao dos equipamentos de refrigerao devem permitir a
movimentao de pessoas e carga entre os equipamentos.
Garantir sistema de alimentao de emergncia de energia eltrica exclusivo para os equipa
mentos da Rede de Frio para o caso de falta ou oscilao de corrente eltrica.
6.1 Terminologia
Para aplicao restrita a este Manual, so adotadas as seguintes definies, previstas na RDC
n 50/2002:
6.1.1 Programa de Necessidades

Conjunto de caractersticas e condies necessrias ao desenvolvimento das atividades dos usu
rios da edificao que, adequadamente consideradas, definem e originam a proposio para o empreendimento a ser realizado. Deve conter a listagem de todos os ambientes e atividades necessrios
ao desenvolvimento delas.
96
6.1.2 Estudo Preliminar

Estudo efetuado para assegurar a viabilidade tcnica a partir dos dados levantados no Programa
de Necessidades, bem como de eventuais condicionantes do contratante.
6.1.3 Obra de Reforma
Alterao em ambientes sem acrscimo de rea, podendo incluir as vedaes e/ou as instalaes existentes.
6.1.4 Obra de Ampliao
Acrscimo de rea a uma edificao existente, ou mesmo construo de uma nova para ser agregada funcionalmente (fisicamente ou no) a algum estabelecimento j existente.
6.1.5 Obra Inacabada
Obra cujos servios de engenharia foram suspensos, no restando qualquer atividade no canteiro
de obras.
6.1.6 Obra de Recuperao
Substituio ou recuperao de materiais de acabamento ou instalaes existentes, sem acrscimo
de rea ou remanejamento da disposio dos ambientes existentes.
6.1.7 Obra Nova
Construo de uma nova edificao desvinculada funcionalmente ou fisicamente de algum estabelecimento j existente.
6.1.8 Estudo Preliminar
Visa anlise e escolha da soluo que melhor responda ao Programa de Necessidades do PNI
com a CRF, sob os aspectos legais, tcnicos, econmicos e ambientais do empreendimento.
6.1.8.1 Arquitetura
Consiste na definio grfica do partido arquitetnico, por meio de plantas, cortes e fachadas
(opcional) em escala livre e que contenham graficamente:
A implantao da CRF e seu relacionamento com o local escolhido.
Acessos, estacionamentos e outros, e expanses possveis.
A explicitao do sistema construtivo que ser empregado.
Os esquemas de zoneamento do conjunto de atividades, as circulaes e organizao volumtrica.
O nmero de pavimentos.
Os esquemas de infraestrutura de servios.
O atendimento s normas e ndices de ocupao do solo.
O estudo dever ser desenvolvido em conformidade com as diretrizes do PNI, caracterizando os
espaos, as atividades e os equipamentos bsicos de refrigerao (cmara frigorfica, cmara e freezer
cientficos, bancada de preparo, bobinas reutilizveis e climatizao), a infraestrutura, o atendimento
s normas/leis de uso e a ocupao do solo. Alm dos desenhos especficos que demonstrem
a viabilidade da alternativa proposta, ser parte integrante do estudo preliminar um relatrio
97
que contenha memorial justificativo do partido adotado e da soluo escolhida, sua descrio e
caractersticas principais, as demandas que sero atendidas e o pr-dimensionamento da Central de
Rede de Frio.
Considerar as interferncias entre
os diversos sistemas da edificao.
Quando solicitado pelo contratante e previamente previsto em contrato, apresentar estimativa de

custos da obra.
6.1.8.2 Instalaes eltricas e eletrnicas

A. Escopo
Desenvolver um programa bsico das instalaes eltricas e especiais da CRF, destinado a compatibilizar o projeto arquitetnico com as diretrizes bsicas a serem adotadas no desenvolvimento do
projeto, contendo quando aplicveis:
Localizao e caracterstica da rede pblica de fornecimento de energia eltrica.
Tenso local de fornecimento de energia eltrica (primria e secundria).
Descrio bsica do sistema de fornecimento de energia eltrica: entrada, transformao, medio e distribuio.
Descrio bsica do sistema de proteo contra descargas atmosfricas.
Localizao e caractersticas da rede pblica de telefonia.
Descrio bsica do sistema telefnico: entrada, central privada de comutao e LPs.
Descrio bsica do sistema de alarme visual e sonoro.
Descrio bsica do sistema de intercomunicao.
Descrio bsica do sistema de computadores.
Descrio bsica do sistema de aterramento.
Descrio bsica do sistema de gerao da energia de emergncia (grupo gerador).
Descrio bsica do sistema de alarme contra incndios.
Determinao bsica dos espaos necessrios para as centrais de energia eltrica e centrais de
comutao telefnica.
Determinao bsica das reas destinadas ao encaminhamento horizontal e vertical do sistema
eltrico (prumadas).
Efetuar consulta prvia s concessionrias de energia eltrica e telefonia.
Apresentar memria de clculo, com justificativa dos sistemas propostos.
B. Produtos
Descritivo bsico, com indicao das alternativas e recomendaes de ordem tcnica para adequao do projeto bsico de arquitetura.
Documentos grficos para elucidar as proposies tcnicas.
98
6.1.8.3 Instalaes hidrulica e fluido mecnica

A. Escopo
Desenvolver um programa bsico das instalaes hidrulicas e especiais do estabelecimento, destinado a compatibilizar o projeto arquitetnico com as diretrizes bsicas a serem adotadas para o seu
desenvolvimento, contendo quando aplicveis:
Localizao da rede pblica de fornecimento de gua ou quando necessria a indicao de
poo artesiano.
Descrio bsica do sistema de abastecimento de gua: entrada.
Previses do consumo de gua, reservao (enterrada e elevada) e casa de bombas.
Descrio bsica do sistema de proteo e combate a incndio.
Localizao da rede pblica de esgoto e/ou quando necessria a indicao de sistema de tratamento (fossa sptica, cmaras de decantao para esgoto radioativo e outros).
Localizao de galeria para drenagem de guas pluviais e/ou quando necessria a indicao de
despejo livre.
Previso do volume de escoamento de guas pluviais.
Consultas prvias com as concessionrias pblicas de fornecimento de gua.
Determinao bsica das reas destinadas aos encaminhamentos dos sistemas hidrulicos e especiais (prumadas).
Apresentao de memrias de clculo e justificativa dos sistemas propostos.
B. Produtos
Descritivo bsico com indicao das alternativas e recomendaes de ordem tcnica para adequao ao projeto bsico de arquitetura.
6.1.8.4 Climatizao
A. Escopo
Desenvolver um programa bsico das instalaes de ar condicionado da CRF, destinado a compatibilizar o projeto arquitetnico com as diretrizes bsicas a serem adotadas para o seu desenvolvimento, contendo quando aplicveis:
Proposio das reas a serem climatizadas (refrigerao, calefao, umidificao, pressurizao,
ventilao e cmaras frigorficas).
Descrio bsica do sistema de climatizao, mencionando: filtros, gua gelada, self a ar etc.
Previso do consumo de gua.
Previso de consumo de energia eltrica.
Elaborao do perfil para dimensionamento de carga trmica.
Elaborao do estudo comparativo tcnico e econmico das alternativas tcnicas para o sistema.
Localizao da central de casa de mquinas em funo dos sistemas propostos.
Pr-localizao do sistema de distribuio, prumadas dos dutos e redes de gua em unifilares da
alternativa proposta.
99
B. Produtos
Descritivo bsico com indicao das alternativas e recomendaes de ordem tcnica para adequao do projeto bsico de arquitetura.
6.1.9 Projeto Bsico

Dever demonstrar a viabilidade tcnica da edificao a partir do programa de necessidades e do
estudo preliminar desenvolvidos anteriormente, possibilitar a avaliao do custo dos servios e obras,
bem como permitir a definio dos mtodos construtivos e prazos de execuo do empreendimento.
Sero solucionadas as interferncias entre os sistemas e os componentes da edificao.
O projeto bsico de arquitetura (PBA) ser composto da representao grfica e do relatrio
tcnico conforme descrito a seguir.
So Requisitos da Representao Grfica:
As plantas baixas, cortes e fachadas, com escalas no menores que 1:100, exceto as plantas de
locao, de situao e de cobertura, que podem ter a escala definida pelo autor do projeto ou pela
legislao local pertinente.
Todos os ambientes com nomenclatura, conforme listagem contida no Quadro 5 deste Manual,
Ambientes das Centrais de Rede de Frio, e demais normas aplicveis.
Todas as dimenses (medidas lineares, aberturas e reas internas dos compartimentos e espessura das paredes).
Locao de louas sanitrias e bancadas, locao dos equipamentos no portteis e de infraestrutura, equipamentos de gerao de gua quente e vapor, equipamentos de gerao de energia
eltrica regular e de emergncia, equipamentos de fornecimento equipamentos de telefonia e
dados e equipamentos de climatizao.
Dimensionamento, quantificao e instalaes prediais dos ambientes do regulamento tcnico
aprovado pela RDC/Anvisa n 50, 2002 e do Quadro 5 Ambientes das Centrais de Rede de Frio.
Indicaes de cortes e detalhes.
Locao da edificao ou conjunto de edificaes e acessos de pedestres e veculos com indicao dos nveis de referncia.
Planta de cobertura com todas as indicaes pertinentes.
Planta de situao do terreno em relao ao seu entorno urbano.
Identificao e endereo completo do estabelecimento, identificao do autor do projeto com
respectivo nmero de registro nacional no Conselho Federal de Engenharia, Arquitetura e
Agronomia (Confea), escala grfica, data da concluso do projeto, nmero sequencial das pranchas, rea total construda e do pavimento.
Tratando-se de reforma e/ou ampliao e/ou concluso,

as plantas devem conter legenda indicando a rea a ser
demolida, a rea a ser construda e a rea existente.
100
So Requisitos do Relatrio Tcnico:

Dados cadastrais do estabelecimento de Sade, tais como: razo social, nome fantasia, endereo,
CNPJ, nmero do alvar de licenciamento sanitrio anterior, caso existente, entre outros que a
vigilncia sanitria local considere pertinente.
Memorial do projeto de arquitetura descrevendo as solues adotadas nele, no qual se incluem,
necessariamente, consideraes sobre os fluxos internos e externos.
Resumo descritivo das atividades que sero executadas na edificao do estabelecimento.
Especificao bsica dos materiais de acabamento, que poder ser feita na representao grfica.
Especificao bsica dos equipamentos de infraestrutura e dos equipamentos necessrios para a
execuo das atividades-fins do estabelecimento.
Descrio sucinta da soluo adotada para o abastecimento de gua potvel, fornecimento de
energia eltrica, climatizao das reas, coleta e destinao de efluentes e guas pluviais e gerenciamento, bem como coleta dos resduos dos servios de Sade (RSS).
6.1.10 Responsabilidades
Cabe a cada rea tcnica o desenvolvimento do projeto executivo respectivo. O projeto executivo
completo da edificao ser constitudo por todos os projetos especializados devidamente compatibilizados, de maneira a considerar todas as suas interferncias.
O autor dos projetos devem assinar todas as peas grficas dos projetos respectivos, mencionando o nmero do Crea, e providenciar sempre a Anotao de Responsabilidade Tcnica (ART)
correspondente e recolhida na jurisdio onde for elaborado o projeto.
O autor do projeto de arquitetura e o responsvel tcnico pelo estabelecimento de sade devem
assinar o Relatrio Tcnico descrito mencionando o seu nmero de registro no rgo de classe.
A aprovao do projeto no eximir seus autores das responsabilidades estabelecidas pelas normas,
regulamentos e legislao pertinentes s atividades profissionais. O projeto dever ser encaminhado
para aprovao formal nos diversos rgos de fiscalizao e controle, como prefeitura municipal,
Corpo de Bombeiros e entidades de controle do meio ambiente, assim como, ser de responsabilidade do autor do projeto a introduo das modificaes necessrias sua aprovao.
6.1.11 Apresentao de Desenhos e Documentos

Os desenhos e documentos a serem elaborados devero respeitar a NBR n 6.492/1994 Representao de projetos de arquitetura, e tambm os requisitos estabelecidos pela RDC n 50/ 2002 com
a finalidade de padronizar e unificar a sua apresentao.
6.1.12 Avaliao de Projetos
Para a execuo de qualquer obra nova, de reforma ou de ampliao de CRF procedente o compartilhamento e a avaliao do projeto fsico em questo pelo gestor tcnico demandante.
A avaliao de projetos fsicos da CRF exige a documentao denominada Projeto Bsico de
Arquitetura (PBA) representao grfica e relatrio tcnico, alm da ART.
A instituio deve manter arquivadas, com o projeto aprovado, as ARTs referentes aos projetos
complementares de estruturas e instalaes, quando couber.
101
A. Parecer Tcnico
A verificao do PBA compreende a anlise do projeto por uma equipe multiprofissional com
elaborao de parecer assinado por tcnicos indicados pelo gestor tcnico demandante.
O parecer dever descrever o objeto de anlise e conter uma avaliao do projeto bsico arquitetnico quanto:
adequao do projeto arquitetnico s atividades propostas pela CRF verificao da pertinncia do projeto fsico apresentado, objetivando o cumprimento da assistncia proposta.
funcionalidade do edifcio verificao dos fluxos de trabalho/materiais/insumos
propostos no projeto fsico, visando a evitar problemas futuros de funcionamento na CRF
como um todo.
Ao dimensionamento dos ambientes verificao das reas e dimenses lineares dos ambientes
propostos referentes ao dimensionamento mnimo exigido por este Manual, observando uma
flexibilidade nos casos de reformas e adequaes, desde que justificadas as diferenas e a no
interferncia no resultado final do procedimento a ser realizado.
s instalaes ordinrias e especiais verificao da adequao das instalaes projetadas
referentes s orientaes deste Manual, assim como das instalaes de suporte ao funcionamento
geral da unidade, por exemplo: sistema de condicionamento de ar, sistema de fornecimento
de energia geral e de emergncia (transformadores, grupo gerador e nobreak) e equipamentos
de infraestrutura, tais como: elevadores, monta-cargas, visando a evitar futuros problemas
decorrentes da falta dessas instalaes.
especificao bsica dos materiais verificao da adequao dos materiais de acabamento
propostos com as exigncias normativas de uso por ambiente e do conjunto da CRF, visando a
adequar os materiais empregados aos procedimentos a serem realizados.
O parecer deve conter a anlise do PBA sobre cada um dos itens relacionados anteriormente, de
forma descritiva, solicitando alteraes ou complementaes necessrias para a correo, bem como
conter orientaes sobre a necessidade de apreciao e aprovao do projeto pelos rgos compe
tentes do nvel local para executar a obra.
O parecer deve conter ainda a observao quanto exigncia de concluso dos projetos de instalaes e estruturas (Lei n 8.666, de 21 de junho de 1993, em seus artigos 6 e 7 e Resoluo do Confea
n 61/1991), assim como sua apreciao e aprovao pelos rgos competentes do nvel local, quando
couber, para realizar o processo de licitao e consequentemente executar a obra.
6.1.13 Procedimentos
Para edificaes novas, sejam estabelecimentos completos ou partes a serem ampliadas, obrigatria a aplicao total deste Manual e da legislao em vigor. Para obras de reforma e adequaes,
quando esgotadas todas as possibilidades sem que existam condies do cumprimento completo
deste Manual, privilegiar os fluxos de trabalho/material (quando houver), adotando-se a seguinte
documentao complementar, que ser analisada com o projeto bsico de arquitetura:
102
1. Planta baixa com leiaute dos equipamentos e mobilirio principal, com as devidas dimenses
consignadas ou representadas em escala.
2. Declarao do projetista e do responsvel pela CRF de que o projeto proposto atende parcialmente ao Manual para o desenvolvimento das atividades previstas, relacionando as ressalvas
que no sero atendidas e o modo como esto sendo supridas no projeto em anlise.
Procedimento igual ao das reformas deve ser seguido quando se tratar da adoo de uma nova
tecnologia no abordada pela legislao sanitria, diferente das usuais.
Em todos os casos, os projetos devero ser acompanhados de relatrio tcnico. A direo do CRF
deve manter arquivados os projetos aprovados disponibilizando-os para consulta por ocasio das
inspees ou fiscalizaes.
Os projetos referentes s modificaes na estrutura fsica que impliquem mudanas de fluxos,
alterao substancial de leiaute ou incorporao de nova atividade, devero ser submetidos ao conhe
cimento das vigilncias sanitrias estaduais e municipais.
6.1.14 Financiamento das Obras

Para fins de financiamento, os projetos fsicos sero avaliados conforme as orientaes tcnicas
contidas neste Manual e em conformidade com as polticas de incentivo do Ministrio da Sade,
vigentes no momento da elaborao/submisso do Projeto.
Nos projetos de construo de estruturas novas, ampliao e reforma de Centrais de Rede de Frio
dever constar minimamente a seguinte documentao:
Planta baixa conforme padro NBR n 6.492.
Cortes conforme padro NBR n 6.492.
Fachadas conforme padro NBR n 6.492.
Planta de cobertura/locao e situao conforme padro NBR n 6.492.
Conter ainda endereo legvel da obra na locao e no carimbo da prancha.
Memorial descritivo.
Oramento da obra detalhado com benefcios e despesas indiretas (BDI).
Cronograma fsico-financeiro da obra.
Fotos da obra: reforma/ampliao/concluso/recuperao.
Cpia da escritura com registro cartorial do terreno e/ou edificao.
Especificao bsica de materiais de acabamento.
6.2 Composio da Central de Rede de Frio: Descrio dos Ambientes,

Equipamentos e Mobilirios
Os projetos para a construo, complementao, reforma ou ampliao de uma CRF devem

considerar a estrutura mnima com os respectivos equipamentos e mobilirios descritos nos
quadros (Quadro 5, Quadro 6, Quadro 7). O dimensionamento dever conter previso mnima de
armazenamento para 15 anos, considerando o programa de necessidades (fsico-funcional) da CRF,
perfil epidemiolgico, caracterstica dos imunobiolgicos e insumos armazenados e manuseados,
bem como orientaes relativas ao Sistema da Qualidade e s boas prticas de armazenamento.
103
6.2.1 Programao Fsico-Funcional das CRFs

A programao fsico-funcional das CRFs da Vigilncia em Sade, conforme orientaes da RDC
n 50/2002, baseia-se em um plano que tem por objetivo atender poltica nacional de vacinao
da populao brasileira de responsabilidade do PNI, no qual esto determinadas as aes a serem
desenvolvidas e as metas a serem alcanadas.
Os conjuntos de atribuies admitem diversas composies (tericas) que so as tipologias (modelos funcionais) de CRF. Cada composio de atribuies proposta definir a tipologia prpria a
ser implantada. Dessa forma se adota, neste Manual tcnico, uma abordagem que no se utilizam
programas e projetos pr-elaborados, os quais frequentemente so desvinculados das realidades
locorregionais, mas apresentam-se as diversas atribuies de uma CRF que, acrescidas das caractersticas e especificidades locais, definiro o programa fsico-funcional do estabelecimento.
A metodologia utilizada para a composio dos programas funcionais a apresentao da listagem
do conjunto das atribuies e atividades, sem compromisso com solues padronizadas, adequada
estrutura das CRFs. O objetivo apresentar aos projetistas e avaliadores as diversas atividades e os
ambientes respectivos em que elas ocorrem buscando definir uma CRF especfica.
6.3 Organizao Fsico-Funcional

Seguindo o esquemtico apresentado na RDC n 50/2002, so listadas as atribuies desenvolvidas
nas CRFs que se desdobram em atividades e subatividades representadas no diagrama.
A atribuio reproduzida no centro da Figura 33 corresponde atribuio-fim, isto , constituem
funes diretamente ligadas aos objetivos a que se destinam as CRFs. As atribuies que circundam
a figura so atribuies-meio, necessrias ao desenvolvimento da atribuio-fim e de si prprias.
Figura 33 Organizao Fsico-Funcional da CRF
Apoio Administrativo
Ensino e
Pesquisa
Armazenagem e Distribuio
Apoio Tcnico
e Conforto e Higiene

104
Fonte: PNI.
Apoio
Logstico
6.3.1 Atribuio-Fim
constituda por quatro ambientes que centralizam as atribuies principais, objetivo das Centrais de Rede de Frio.
6.3.1.1 Armazenagem e distribuio

Armazenagem e Distribuio armazenamento logstico, conservao, manuseio e distri
buio de imunobiolgicos e insumos. O dimensionamento deve prever necessidades e peculia

ridades locais.
6.3.1.1.1 Sala de Equipamentos de Refrigerao

Est estruturada em antecmara e cmaras frigorficas (positiva e/ou negativa), ou sala com
temperatura controlada e cmaras refrigeradas.
A sala de equipamentos de refrigerao poder ser dimensionada para o armazenamento de
imunobiolgicos em cmaras refrigeradas e freezers cientficos, a depender do quantitativo total
e demanda local.
6.3.1.1.2 Antecmara
Seu objetivo impedir que o ar mais quente do ambiente externo entre nas cmaras, a fim de melhorar a performance do equipamento e evitar choque trmico que so crticos para os imunobiolgicos.
6.3.1.1.3 Cmaras Frigorficas Negativas e Positivas
Ambientes onde so armazenados imunobiolgicos em temperaturas controladas e em grandes
volumes. Podem ser reguladas para manter diversas temperaturas, tanto positivas quanto negativas.
Em geral, as cmaras frigorficas devem obedecer aos seguintes parmetros:
Ser projetadas levando-se em conta o perodo de no mnimo 15 anos prevendo possveis ampliaes, de modo a suprir futuras demandas.
Podem ser divididas em mdulos a fim de atender demandas pontuais. Neste caso prever
sistemas de condicionamento de ar e de energia independentes para os diferentes ambientes da
cmara. Os mdulos podem operar simultaneamente e de forma independente, de tal forma que
quando um dos mdulos no estiver em uso, a energia e os equipamentos correspondentes no
permaneam em funcionamento.
Possuir antecmara com sistema de intertravamento ou similar que permita manter a estabili
dade da temperatura interna.
Instalar em ambientes climatizados com iluminao.
Respeitar afastamento mnimo de 1,5 m das paredes em suas laterais, e de 3,0 m na parte frontal,
onde se encontra a antecmara (Figura 34).
O espao entre a parte superior da cmara fria at o teto da construo deve ser no mnimo
de 1,5 m.
105
Figura 34 Esquema: Afastamento Mnimo na rea Externa da Cmara Frigorfica
Fonte: PNI.
Deve possuir estantes em ao inoxidvel, com prateleiras de alturas ajustveis. As estantes devero prever afastamentos mnimos que viabilizem a circulao de equipamentos entre as fileiras.
Deve ser dotada de dois conjuntos de equipamentos frigorficos independentes, compreendendo
unidade condensadora, unidade evaporadora (forador), acessrios, circuito frigorfico, alimentao eltrica, sistema de segurana visual e sonoro, controles e comandos. J a antecmara deve
ser dotada de nica unidade condensadora. Cada um dos conjuntos da cmara e da antecmara
deve ter individualmente capacidade para assumir 100% da carga trmica total, em uma even
tual falha de um dos equipamentos.
Os quadros eltricos de comando devem ser instalados prximos s unidades condensadoras da
cmara.
A sala onde est inserida a cmara deve conter as seguintes especificaes: piso em material de alta resistncia, paredes e tetos devem ser lisos (sem frestas) e material lavvel de
fcil higienizao.
Rodap contra impacto direto nas paredes das reas de circulao da cmara.
6.3.1.1.4 Almoxarifado de Insumos
Ambiente destinado ao armazenamento, guarda, ao manuseio e conservao de insumos, e aos
materiais necessrios sustentao do processo e do sistema produtivo, seja ele de bens, seja de servios.
A iluminao, a ventilao, a temperatura e a umidade devem ser controladas conforme as necessidades dos insumos para evitar efeitos prejudiciais sobre eles.
O interior da rea de armazenamento deve apresentar superfcies lisas, sem rachaduras e sem desprendimento de p para facilitar a limpeza, evitando contaminaes, e devem ter protees para no
permitir a entrada de roedores, aves, insetos ou qualquer outro animal.
Os insumos (seringas, agulhas e caixas trmicas) devem ser organizados em estantes ou pallets, os
quais podem ser empilhados. O cuidado no empilhamento dos produtos fundamental para evitar
acidentes de trabalho e desabamentos. A informao sobre o limite mximo de empilhamento
permitido deve ser sempre observada e pode ser obtida no lado externo das embalagens. Essa
informao fornecida pelo prprio fabricante, quando se faz necessrio.
Os objetivos do almoxarifado, assim como de todo e qualquer sistema de administrao de materiais, prendem-se aos seguintes tpicos: o material certo na quantidade certa, na hora certa, no lugar
certo, na especificao certa, e ao melhor custo e preo, com vistas economia.
106
O projeto e a construo do almoxarifado (Figura 35) implicaro levantamento preliminar das

necessidades da Central da Rede de Frio:
Quantidade e dimenses dos materiais.
Capacidade e dimenses dos equipamentos para movimentao de carga.
Peso, dimenses e quantidades das unidades de estocagem (ex.: estantes, armaes, engra
dados etc.).
Localizao e dimenses das reas de servio e de armazenagem, prevendo acessos de veculos e
a circulao de equipamentos nas rampas, plataformas e corredores externos e internos.
Localizao e dimenses de locais destinados a cmaras frigorficas, insumos e outros recintos fechados.
Quantitativo de pessoal lotado na unidade armazenadora.
Planejamento do sistema de comunicao e de preveno contra incndio, de acordo com as
orientaes dos rgos competentes.
Projeo de p direito de acordo com as unidades de estocagem e com os equipamentos de movimentao de cargas existentes ou previstos.
Piso de concreto, tipo industrial, antiderrapante.
Sistema de ventilao adequada preservao dos materiais estocados.
Luminosidade em nveis adequados atividade do local.
A rea total do almoxarifado (ATa) ser igual ao somatrio das reas destinadas ao armazenamento de insumos (Ai), de equipamentos e materiais de reserva (Ae), de material publicitrio (Ap), da
rea dos carros de transporte (Act) e da rea de circulao (Ac):
ATa = Ai + Ae + Ap + Act + Ac
Alm das reas de armazenamento, deve-se considerar a rea de circulao e uma rea destinada
guarda dos carros de transporte de materiais.
Figura 35 Leiaute Esquemtico do Almoxarifado
Fonte: PNI.
107
6.3.1.1.5 Sala de Preparo

rea destinada preparao, recebimento e dispensao dos imunobiolgicos. Nesta sala so
montadas as caixas trmicas de transporte de acordo com a demanda. O ambiente deve contar com:
Bancada com superfcie em ao inoxidvel para preparo e dispensao de imunobiolgicos, com

largura aproximadas de 0,80 m, dupla altura e comprimento varivel de acordo com o tamanho
da sala.
Bancada com pia. Os materiais utilizados devem propiciar condies de higiene, resistentes
gua, anticorrosivos e antiaderentes.
A circulao mnima em volta da bancada deve ser de 1,5 m.
Local para arquivo de controle de entrada, sada e estoques de imunobiolgicos.
Aparelhos de ar-condicionado para climatizao do ambiente na temperatura entre +18C e
+20C. O clculo da carga trmica em btu/h baseia-se na rea do local, temperatura ambiente,
nmero aproximado de funcionrios atuantes, quantidade de equipamentos e exposio solar.
Porta para controle de entrada e sada dos funcionrios, com vo mnimo de 1,20 m x 2,10 m
para passagem de carros de transporte de material.
Freezers destinados estocagem de imunobiolgicos a -20C e manuteno e conservao de
bobinas reutilizveis. Deve-se ter o cuidado de no usar o mesmo equipamento para armazenar
imunobiolgicos e bobinas. A quantidade e o dimensionamento dos equipamentos necessrios
conservao so definidos a partir do volume de estocagem e da rotatividade dos produtos.
Estantes para a guarda de diluentes.
A Sala de Preparo pode comunicar-se com a doca
por meio de guich de passagem com controle.
6.3.1.1.6 rea para Recebimento, Inspeo e Distribuio de Imunobiolgicos e Insumos

Local destinado ao recebimento, inspeo e distribuio de imunobiolgicos e insumos.
6.3.2 Atribuies-Meio
Referem-se s atribuies de apoio execuo das atividades-fim.
6.3.2.1 Apoio tcnico
Apoio tcnico atendimento CRF em funes de apoio (contato indireto).
6.3.2.1.1 Copa
Ambiente destinado guarda e ao aquecimento de refeies rpidas. Prever ponto de gua fria
para pia e instalaes eltricas para utilizao de refrigerador domstico e micro-ondas.
6.3.2.2 Conforto e higiene

Conforto e higiene atendimento CRF em funes de apoio (contato indireto).
6.3.2.2.1 rea de Recepo e Espera

Ambiente destinado ao atendimento pblico externo.
108
6.3.2.2.2 Sanitrio para Pblico

Ambiente destinado ao uso pblico: masculino e feminino. Prever estrutura adequada para utilizao por portadores de necessidades especiais sanitrio acessvel. Ver Norma de acessibilidade a
edificaes, mobilirios, espaos e equipamentos urbanos (ABNT NBR n 9.050/2004).
6.3.2.2.3 Banheiro para Funcionrios
Para o uso de funcionrios: guarda de pertences, troca de roupa e higiene pessoal.
6.3.2.3 Ensino e pesquisa

Ensino e Pesquisa Formao e Desenvolvimento de Recursos Humanos atendimento
direto ou indireto relacionado s atividades desenvolvidas pelas instncias da Rede de Frio em

funes de capacitao, ensino e pesquisa.
6.3.2.3.1 Sala de Treinamento

Ambiente destinado capacitao e ao treinamento dos funcionrios.
6.3.2.3.2 Laboratrio de Informtica
Ambiente destinado capacitao e ao treinamento dos funcionrios.
6.3.2.3.3 Auditrio
Local destinado realizao de palestras e treinamentos com funcionrios da Rede. Devem-se
prever lugares para deficientes fsicos conforme orientao da norma ABNT NBR n 9.050.
6.3.2.3.4 Sala de Reunies
Ambiente destinado promoo de reunies tcnicas e/ou administrativas.
6.3.2.4 Apoio administrativo

Apoio Administrativo Prestao de Servios de Apoio Gesto e Execuo atendimento
empresa em funes tcnicas especializadas.
6.3.2.4.1 Sala de Coordenao

Nesta sala so realizadas as atividades de coordenao e direo da CRF.
6.3.2.4.2 Sala de Apoio Tcnico Especializado
Nesta sala sero realizados os servios de apoio tcnico especializado da CRF nas reas de Engenharia, Manuteno, Farmacutica, Enfermagem, Informtica, entre outras.
8.3.2.4.3 Sala de Multiuso
Ambiente destinado promoo de aes de educao para a sade e realizao de capacitao,
palestras, treinamentos e reunies tcnico-administrativas.
6.3.2.4.4 Depsito de Equipamentos/Materiais de Escritrio
Ambiente destinado armazenagem dos materiais e equipamentos por categoria e tipo.
109
6.3.2.5 Apoio logstico

Apoio logstico atendimento ao estabelecimento em funes de suporte operacional.
6.3.2.5.1 Doca para Carga e Descarga

Ambiente destinado s atividades de carga e descarga dos veculos responsveis pelo transporte de
imunobiolgicos e insumos.
A doca deve ser dotada de tomada eltrica trifsica para alimentao dos equipamentos de refrigerao do veculo refrigerado durante o manuseio da carga.
necessrio possuir uma plataforma para descarregamento, com altura de 0,90 m a 1,00 m, provida de cobertura. Caso o estabelecimento no se encontre ao nvel da plataforma, prever uma rampa
com inclinao de 8 graus a 10 graus.
Recomenda-se que a rea de doca para carga e descarga seja projetada distante da casa de mquinas, por se tratar de uma rea de trocas constantes de calor.
6.3.2.5.2 Sala ou Local para Instalao de Equipamento Gerador de Energia Eltrica
de Emergncia
Ambiente destinado localizao de equipamentos de gerao de energia eltrica de emergncia.
Dever estar situado no exterior da edificao com acesso exclusivo aos tcnicos especializados.
As dimenses deste ambiente devem ser calculadas de acordo com o modelo do gerador previsto
para suprir as necessidades da Central de Rede de Frio. O ambiente de instalao do grupo gerador
necessita de cobertura e rea de ventilao compatvel com a capacidade do equipamento.
O gerador deve possuir capacidade para manter o funcionamento dos equipamentos e iluminao
central, em situaes emergenciais de interrupo no fornecimento da energia eltrica convencional.
Recomenda-se a utilizao do gerador a leo diesel e ser acionado pelo menos uma vez por semana
por 40 minutos (teste com carga), ou seja, com rede eltrica desativada ou por 10 minutos (teste em
vazio) com rede eltrica externa ativada.
6.3.2.5.3 Casa de Mquinas (condensadores da cmara frigorfica)
rea destinada instalao dos equipamentos condensadores de ar das cmaras frigorficas.
Recomenda-se que este ambiente esteja situado prximo cmara e de acesso fcil a ela, com
cobertura e grades de proteo.
6.3.2.5.4 Depsito de Material de Limpeza com Tanque (DML)
Ambiente destinado a fornecer condies de limpeza e higiene do edifcio. Deve contar com
tanque para lavagem de materiais e equipamentos.
6.3.2.5.5 Sala para Motorista
Local destinado aos motoristas, enquanto aguardam as demandas de deslocamentos.
6.3.2.5.6 Abrigo Temporrio de Resduos
Ambiente destinado separao, estoque e gerenciamento de resduos slidos at seu transporte
ao destino final. Consiste na guarda temporria dos recipientes contendo os resduos j acondicionados, em local prximo aos pontos de gerao (RDC/Anvisa n 306, de 07 de dezembro de 2004,
item 1.5).
110
6.4 Organizao Estrutural das Centrais de Rede de Frio

A rea fsica mnima destinada s Centrais de Rede de Frio dever contar com os seguintes ambientes:
Quadro 5 Lista de Ambientes das Centrais de Rede de Frio
CENTRAL DE REDE DE FRIO
REA/AMBIENTE
QUANTIDADE
DIMENSO
INSTALAES
rea de Armazenagem e Distribuio (imunobiolgicos e insumos)

Sala de Equipamentos
de Refrigerao
A depender do equipamento instalado e

volume de insumos.
Eltrica (de emergncia e diferenciada).
Almoxarifado de Insumos
A depender do
volume de insumos
armazenado.
Sala de Preparo
A depender do
volume de insumos
armazenado.
gua fria, eltrica de

emergncia.
rea de Recebimento, Inspeo

e Distribuio de Imunobiolgicos
e Insumos
10% da rea de
armazenamento.
Bancada de dupla
altura para realizao
de atividades.
Apoio Administrativo
Sala de Coordenao
5,5 m2 por pessoa
Sala de Apoio Administrativo
5,5 m2 por pessoa
Sala de Apoio Tcnico Especializado
5,5 m por pessoa
Sala Multiuso
2,0 m2 por pessoa
Depsito de Equipamentos/
Materiais de Escritrio
A depender dos equipamentos/materiais
utilizados.
Apoio Logstico
Doca para Carga e Descarga
A depender do equipamento utilizado.
Sala para Instalao do Gerador

de Emergncia
Conforme normas da
concessionria local.
Casa de Mquinas (Unidades Condensadoras da Cmara Frigorfica)
Eltrica de emergncia; outras a depender

do equipamento
utilizado.
Depsito de Material de Limpeza

com Tanque (DML)
1/unidade
requerente.
2,0 m2 com dimenso mnima = 1,0 m.
gua fria
Sala de Motorista
Opcional
1,3 m2 por pessoa
Abrigo de Resduos (comum)

e Armazenagem Temporria
de Resduos de Imunobiolgicos
1/unidade.
A depender do Plano
de Gerenciamento
de Resduos.
A depender do
equipamento utilizado. Suficiente
para guarda de dois
recipientes coletores.
gua fria; outras a

depender do equipamento utilizado.
continua
111
concluso

REA/AMBIENTE
QUANTIDADE
DIMENSO
INSTALAES
Apoio Tcnico
Copa
2,6 m2 dimenso
mnima 1,15 m.
Conforto e Higiene
rea de recepo e espera
Sanitrios para o pblico

masculino, feminino e para
portadores de necessidades
especiais
Banheiro para funcionrios
1,2 m2 por pessoa.
1 para cada gnero.
Individual: 1,6 m2,

dimenso mnima de
1,2 m2. Individual p/
portador de neces
sidade especial:
3,2 m2, dimenso
mnima 1,7 m2 (NBR
n 9.050/2004).
gua fria; outras a

depender do equipamento utilizado.
1 para cada gnero.
1 bacia sanitria,
1 lavatrio e 1
chuveiro para cada
10 funcionrios (NR
24 Ministrio do
Trabalho).
gua fria; gua

quente; outras
a depender do
equipamento.
Ensino e Pesquisa (Opcional)

Sala de Treinamento
Opcional
1,3 m2 por pessoa
Laboratrio de Informtica
Opcional
1,2 m2 por pessoa
Auditrio
Opcional
1,2 m2 por pessoa
Sala de Reunio
Opcional
2,0 m por pessoa
Fonte: PNI.
6.5 Dimensionamento e Distribuio dos Equipamentos e Mobilirios

nas Centrais de Rede de Frio
Para o dimensionamento de equipamentos necessrios armazenagem de produtos, devem-se

considerar: os diferentes tipos a serem armazenados, o volume das embalagens, o material construtivo
do equipamento/mobilirio a ser adotado, a capacidade em volume necessria ao armazenamento do
produto e o volume til do equipamento/mobilirio.
6.5.1 Dimensionamento dos Equipamentos

6.5.1.1 Cmaras frigorficas e/ou freezers cientfico
O clculo a seguir refere-se ao dimensionamento dos equipamentos destinados ao armazena
mento exclusivo de imunobiolgicos.
O 1 e o 2 passos devem ser repetidos para cada tipo de imunobiolgico a ser armazenado.
112
1 Passo Calcular o Nmero de Caixas de Imunobiolgicos/Produtos (NCi)

Dados necessrios:
Consumo mensal + perdas mensais total de doses necessrias (TDi)
Nmero de doses por caixa/embalagem (NDCi)
NCi = TDi/NDCi
2 Passo Calcular o Volume Total das Caixas de Imunobiolgicos/Produtos (VTCi)
Dados necessrios:
Volume da caixa/embalagem unitrio (VCi)
Nmero de caixas/embalagens (NCi)
VTCi = VCi x NCi
Em seguida, deve-se considerar o somatrio do volume total das caixas/embalagens de imunobiolgicos/produtos ( VTCi) a ser armazenado.
3 Passo Nmero de Freezers Necessrios para Imunobiolgicos/Produtos (NFi)
Dados necessrios:
Somatrio do volume total das caixas/embalagens de cada imunobiolgico/produto
( VTCi)
Volume do equipamento (VE)
Volume til do equipamento (VUE)
NFi = VTCi/VUE
Quadro 6 Distribuio de Equipamentos por Ambiente da Central de Rede de Frio
AMBIENTE/EQUIPAMENTO
QUANTIDADE
Sala de Equipamentos de Refrigerao

Cmara frigorfica negativa (Opcional)
A depender da demanda local.
Cmara frigorfica positiva (Opcional)
Antecmara (Opcional)
Evaporador* (Opcional)
A depender do dimensionamento
da cmara.
Alarme discador (Opcional)
da cmara.
Quadro eltrico de comando da cmara frigorfica* (Opcional)
da cmara.
Condicionador de ar
da cmara/sala.
Cmara refrigerada (Opcional)

continua
113
continuao

Freezer cientfico (Opcional)
QUANTIDADE
Almoxarifado
Carro de transporte de materiais
Empilhadeira
Sala de Preparo
Condicionador de ar
Freezer

rea para Recebimento, Inspeo e Distribuio de Imunobiolgico
Condicionador de ar
Impressora
Microcomputador
1/pessoa
Aparelho de fax/telefone
1
Sala de Coordenao
Condicionador de ar
Impressora
Microcomputador
1/pessoa
1
Condicionador de ar
Impressora
Microcomputador
1/pessoa
1
Condicionador de ar
Impressora
Microcomputador
1/pessoa
1
Sala de Reunies
Condicionador de ar
Projetor multimdia
Tela de projeo
1
1
Microcomputador
Depsito de Equipamentos e Materiais de Escritrio
Carro para transporte de material
Opcional
Condicionador de ar
Opcional
Sala de Treinamento
Condicionador de ar
Projetor multimdia
Tela de projeo
1
continua
114
concluso

QUANTIDADE
Microcomputador
1
Auditrio
Condicionador de ar
Aparelho de DVD
Microcomputador
Projetor multimdia
Tela de projeo
Televisor
1
Condicionador de ar
Projetor multimdia
Tela de projeo
Microcomputador
1/pessoa
Sala para Instalao do Grupo Gerador
Grupo gerador
1
Casa de Mquinas
Condensador
(mnimo) 2
Depsito de Material de Limpeza com Tanque (DML)
Carro de limpeza
1
Abrigo Externo de Resduos
Carro para transporte de detritos
1
Copa
Filtro de gua
Cafeteira
Forno de micro-ondas
Refrigerador domstico
Fogo
1
rea de Recepo e Espera
Bebedouro
1
Sala para Motorista
Condicionador de ar
Bebedouro
Televisor
1
Sala Multiuso
Projetor multimdia
Tela de projeo
Condicionador de ar
Computador
Equipamento de vdeoconferncia (opcional)
1
A depender da demanda.
1
Fonte: PNI.
*Sempre que adotada a opo de cmara frigorfica, faz-se necessrio quadro de comando eltrico para cmara frigorfica e evaporador.
6.5.2 Dimensionamento do Mobilirio
115
6.5.2.1 Estante
Conjunto estrutural desmontvel ou no, dimensionada com base no clculo de produtos que
sero armazenados.
1 Passo Calcular o Nmero de Caixas de Diluentes/Produto (NCd)
Dados necessrios:
Total de doses necessrias de diluentes (TDd)
Nmero de doses por caixa (NDCd)
Obs.: O total de doses necessrias de diluentes igual ao nmero de doses de imunobiolgicos
armazenados na cmara.
NCd = TDd/NDCd
2 Passo Calcular o Volume Total das Caixas de Diluentes /Produtos (VTCd)
Dados necessrios:
Volume da caixa (valor unitrio) (VCd)
Nmero de caixas (NCd)
VTCd = VCd x NCd
Em seguida, deve-se considerar o somatrio do volume total das caixas de diluentes
( VTCd) a ser armazenado na Sala de Preparo.
3 Passo Calcular o Nmero de Estantes Necessrias para Diluentes/Produtos (NEd)
Dados necessrios:
Somatrio do volume total das caixas de diluentes ( VTCd)
Volume da estante (VE)
Obs.: Considerar o volume da estante relativo ao somatrio da capacidade de armazenamento de
cada prateleira.
NEd = VTCd/VE
6.5.2.2 Pallets
Estrutura vazada, de fcil limpeza sem elementos de fechamento lateral, destinada estocagem de
material. Seu uso evita o contato direto do material com o piso e facilita a movimentao e o aproveitamento vertical.
6.5.2.3 Porta Estrado
Estrutura metlica, plstica. Dever ser disposta perpendicularmente circulao principal.
Quadro 7 Distribuio do Mobilirio por Ambiente da CRF
116

MOBILIRIO
QUANTIDADE
Sala de Equipamentos de Refrigerao

Estante em ao inox para cmara frigorfica
Armrio

Almoxarifado
Estante
Pallets

Sala de Preparo
Estante ou armrio
Bancada de dupla altura
rea para Recebimento, Inspeo e Distribuio de Imunobiolgico

Mesa de escritrio
Mesa para computador
1/computador
Mesa para impressora
1/impressora
Cadeira
1/mesa
Arquivo gaveta

Sala de Coordenao
Armrio
Arquivo gaveta
Cadeira
1/mesa
Estante
Mesa de escritrio
1/impressora
Mesa para microcomputador
1/computador
Quadro de avisos
1
Arquivo gaveta
Cadeira
1/mesa
Armrio
Mesa de escritrio
1/impressora
1/computador
Arquivo gaveta
Cadeira
1/mesa
Estante
Mesa de escritrio
1/impressora
1/computador
Quadro de avisos
1
Sala de Reunies
continua
117
continuao

MOBILIRIO
QUANTIDADE
Armrio
Cadeira
Mesa de reunio
Quadro branco
Quadro de avisos
Mesa de apoio
1
Depsito de Equipamentos e Materiais de Escritrio
Armrio
Balco de atendimento
Cadeira
Estante
Quadro de avisos
1
Sala de Treinamento
Armrio
Cadeira tipo universitria
Estante
Mesa
1/computador
Bancada
Quadro branco
Quadro de avisos
1
Auditrio
Cadeira
Mesa
Quadro branco
Quadro de avisos
Suporte data show
1
1/computador
Cadeira
Mesa para o instrutor
1
Sala Multiuso
Mesa para reunio
Cadeira
A depender da demanda.
1/computador
Mesa de apoio
1
Depsito de Material de Limpeza com Tanque (DML)
continua
118
concluso

MOBILIRIO
QUANTIDADE
Armrio

Abrigo Externo de Resduos
Estante

Copa
Armrio
Mesa para refeitrio
Cadeira
Bancada
1
rea de Recepo e Espera
Cadeira
Mesa de escritrio
Longarina

Sala para Motorista
Estante
Cadeira
Quadro de avisos
Suporte para TV
Sof
Fonte: PNI.
6.6 Instalaes e Fluxos nas Centrais de Rede de Frio

Os acessos da CRF esto relacionados diretamente com a circulao dos clientes internos/externos
e dos produtos armazenados e distribudos. Deve haver uma preocupao de se restringir ao mximo
os nmeros desses acessos, com o objetivo de se conseguir maior controle da movimentao na CRF,
garantindo um fluxo unidirecional e evitando-se o trfego indesejado em reas restritas, o cruza
mento desnecessrio de pessoas e servios diferenciados, alm dos problemas decorrentes de desvios
de produtos de responsabilidade das CRFs.
As circulaes externas e internas da CRF devem prever acessos adequados s pessoas com defi
cincia, estacionamentos, circulaes horizontais e verticais, bem como espaos, mobilirios e equipamentos urbanos em conformidade com a norma NBR n 9.050 da ABNT.
6.6.1 Tipos de Clientes e Produtos que Transitam na CRF

Funcionrios, alunos, fornecedores, prestadores de servio e outros.
Imunobiolgicos, insumos, material de expediente e resduos.
6.6.2 Fluxo de Produtos na CRF
A distribuio dos produtos armazenados nas CRF deve seguir rigoroso procedimento de con
trole, a fim de assegurar a logstica de distribuio oportuna dentro de critrios rgidos de acondicionamento e embalagem, alm de garantir condies ideais de preservao e validade.(53) (54)
Fica orientado o seguinte fluxo:
119
Figura 36 Fluxo de Distribuio dos Produtos Armazenados nas CRFs
Solicitao
Anlise do Pedido
Disponibilidade?
No
Solicitao
Instncia Superior
Sim
Coordenao
Aprovado?
No
Arquiva
Sim
Termolbil?
Sim
Almoxarifado
Sala de Preparo
de Refrigerao
Sala de Preparo
Recebimento e
Inspeo da Carga
Carga/Descarga
Fonte: PNI.
120
No
Almoxarifado
Inspeo/
Distribuio
Carga/
Descarga
Os produtos recebidos em qualquer instncia da Rede de Frio devem ser criteriosamente conferidos por algum responsvel do setor designado ao recebimento, que ter de assegurar a adequao
em qualidade, quantidade e preservao do produto recebido, garantindo que a confirmao do rece
bimento esteja de acordo com o que realmente estava previsto e a alocao dos insumos ocorra em
tempo e condies adequadas (58).
O fluxo deve atender s orientaes apresentadas a seguir.
Figura 37 Fluxo de Recebimento de Materiais na CRF
Carga/Descarga
Caixa guia
Nota de Fornecimento
Verificao Temperatura
Registro no Sistema
rea de Recebimento
e Inspeo da Carga
Termolbil?
No
Almoxarifado
Sim
Sala de Preparo
de Refrigerao
Fonte: PNI.
6.6.3 Tipos e Caratersticas das reas/Setores e Fluxos da Estrutura da CRF

6.6.3.1 rea coberta e fechada
Espao dotado de piso, cobertura e paredes frontais e laterais, com espao til dividido em rea de
servio e de armazenagem, dispondo de iluminao e ventilao adequadas.
121
6.6.3.2 rea de armazenagem

parte das instalaes da unidade armazenadora destinada ao recebimento, estocagem e distribuio do material, que dever ser dotada de exaustores ou sistema de ar-condicionado que proporcione ventilao adequada preservao do estoque, bem como melhores condies de trabalho aos
funcionrios lotados no setor. Subdivide-se em:
6.6.3.2.1 Setor de Recebimento, Inspeo e Distribuio
Parte da rea de armazenagem destinada ao recebimento, conferncia, identificao e expedio
do material. Sua localizao dever ser, preferencialmente, prxima porta principal da instalao
da unidade armazenadora e separada fisicamente dos demais setores por meio de painis/divisrias/
paredes e etc., devendo ser dotado de estrados para acomodao do material at a sua remoo para
o setor de estocagem.
A instalao tpica de um ambiente destinado armazenagem tem fluxo de circulao iniciando
pelo setor de recebimento (Figura 38), passando pela estocagem, rea administrativa e por um setor
de distribuio.
Figura 38 Relao Funcional da rea de Recebimento, Inspeo e Distribuio
de Refrigerao
Sala de Apoio
Administrativo
rea de recebimento,
Inspeo e Distribuio
Almoxarifado
Sala de Preparo
Interface indireta

Interface direta
Fonte: PNI.
6.6.3.2.2 Setor de Estocagem

Parte da rea de armazenagem (Figura 39) destinada exclusivamente ao estoque, arrumao e
localizao dos imunobiolgicos, insumos e materiais diversos, compreendendo: circulao principal, corredores de acesso e de segurana, zonas de estoque e reas livres.
122
Figura 39 Relao Funcional da rea de Armazenamento
Almoxarifado
Casa de Mquina
de Refrigerao
Sala de Gerador
Sala de Preparo
Almoxarifado
Sala de Preparo
rea de recebimento,
Inspeo e Distribuio
Interface indireta
Interface direta
Fonte: PNI.
Com o objetivo de preservar a segurana dos imunobiolgicos e a manuteno da temperatura de

conservao dos produtos termolbeis, orienta-se o manuseio destes produtos em ambientes com
temperatura controlada. (Figura 40)
123
Figura 40 Relao Funcional dos Produtos Manuseados na Sala de Preparo
Sala do Gerador
Casa de Mquina
rea de Recebimento,
Inspeo e Distribuio
Sala de Preparo
de Refrigerao
Almoxarifado
Interface indireta
Interface direta
Fonte: PNI.
Os setores previstos na rea de armazenagem devem ser planejados de forma que disponham de:
Circulao Principal
Tem incio na frente da instalao da unidade armazenadora, atravessando em linha reta at a porta,
parede ou cerca oposta. Sua largura estabelecida em funo das necessidades de movimentao do
material, sendo limitada ao mnimo indispensvel, sem prejuzo da circulao dos equipamentos.
Corredores de Acesso
reas de circulao localizadas entre as unidades de estocagem e/ou reas livres, destinadas
movimentao do material e ao trnsito de pessoas.
Corredores de Segurana
reas de circulao localizadas entre as paredes, destinadas basicamente a atender s necessidades
de segurana.
reas Livres
Espaos de uma zona de estoque destinados estocagem de material, cujo peso, dimenso, tipo
de embalagem, quantidade ou outro fator impea a utilizao de estantes ou armaes. Devero ser
localizadas ao longo da circulao principal, ao fundo do setor de estocagem e emcontinuao s
estantes e armaes existentes.
124
6.6.4 Tipos e Aplicao das Estruturas Destinadas ao Armazenamento em Geral

Os mdulos ou unidades, estruturas destinadas estocagem, arrumao, localizao e segurana
do material em estoque podem ser constitudas de estruturas metlicas, plsticas ou de madeira.
Compreendem os seguintes tipos bsicos: estante, armao, estrado, porta-estrado, engradado,
porta-engradado e caixa, e aplicam-se para:
Aproveitar melhor o espao til de armazenamento, tanto no sentido horizontal (espaamento
entre colunas e espao disponvel) quanto e principalmente no vertical (altura livre).
Obter condies satisfatrias para melhor preservao e manuteno dos materiais.
Facilitar as operaes de inventrio, movimentao e circulao de material.
Otimizar a organizao e localizao de material, de maneira mais fcil e rpida.
Fornecer maior concentrao possvel de material, sem prejuzo da arrumao e da eficincia de
funcionamento do ambiente.
6.6.5 Medidas de Segurana Aplicveis s reas de Armazenamento

As instalaes da unidade armazenadora devero ser dotadas de portas com trancas e cadeados e
de sistema de vigilncia, devendo dispor de condies ambientais adequadas, tais como refrigerao
e ventilao. Neste ltimo caso, devero ser protegidas com telas metlicas de malha fina para impedir a entrada de roedores, aves e outros animais.
As reas que dependem de refrigerao para conservar de maneira adequada os produtos termolbeis manuseados nas CRFs devero, obrigatoriamente, ser suportados por grupo gerador (Figura
41), de forma que as eventuais oscilaes, falhas ou outros problemas decorrentes do abastecimento
inadequado de energia eltrica no comprometam a temperatura de conservao desses produtos.
Figura 41 Fluxo Funcional para Garantia do Abastecimento de
Energia Eltrica Ininterrupto em reas Crticas
Sala do Gerador
Sala do Gerador
de Refrigerao
Casa de Mquinas
Interface indireta
Interface direta
Fonte: PNI.
125
Os corredores, escadas, bem como as sadas de emergncia devero possuir sinalizao de advertncia de fcil visibilidade e leitura, que contemplem informaes relativas, inclusive, restrio de
acesso e s condies e vestimentas necessrias para adentrar na rea.
Localizao e Sinalizao de Extintores
Os extintores devero estar localizados de maneira visvel, permitindo fcil acesso, e fixados de
forma que nenhuma de suas partes fique acima de 1,80 m do piso. Ser tambm pintada em vermelho
a rea localizada a 1 m do piso embaixo do extintor, que em hiptese alguma, poder ser ocupada.
Orienta-se a utilizao de extintores nacionais em conformidade com o Instituto Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial (Inmetro).
Cores de Segurana
So empregadas para a identificao de equipamentos e delimitao de reas de advertncia contra
perigos. As cores utilizadas com maior frequncia so:
VERMELHO cor adotada para indicar fogo, perigo, pare e assinalar indicaes de equipamento e aparelho de proteo e combate ao incndio, excepcionalmente em luzes e botes
interruptores.
AMARELO cor adotada para indicar cuidado, usada tambm em combinao com listras
e quadrados pretos, quando for necessrio melhor visibilidade de sinalizao, e para marcar
indicaes em escadas, corrimos, entradas de elevador, bordas de plataforma, vigas, postes,
colunas, para-choques, equipamentos de transporte e manuseio.
VERDE adotada para indicar segurana e assinalar caixas de equipamentos de urgncia, caixas
de mscaras contra gases, chuveiros de segurana, macas, padiolas e quadros de avisos.
BRANCO a cor adotada para indicar limites de passadios, corredores, reas de equipamento e armazenagem, localizao dos bebedouros e coletores de lixo.
PRETO a cor adotada para indicar resduos e que poder ser usada em substituio cor
branca ou combinada a esta, sendo empregada para identificar coletores de resduos.
126
7 Termos Definidos
Rede de Frio (RF): sistema amplo que inclui a estrutura tcnico-administrativa orientada pelo
PNI, por meio de normatizao, planejamento, avaliao e financiamento, visando manuteno
adequada da cadeia de frio.
Cadeia de Frio (CF): o processo logstico da Rede de Frio para conservao dos imunobiolgicos,
desde o laboratrio produtor at o usurio, incluindo as etapas de recebimento, armazenamento,
distribuio e transporte, de forma oportuna e eficiente, assegurando a preservao de suas
caractersticas originais.
Central de Rede de Frio: a estrutura fsica com recursos (estrutura, equipamento, profissional,
metodologia e processos) apropriados manuteno da Cadeia de Frio.
Embalagem: invlucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento removvel, ou no,
destinado a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter, especificamente ou no, medicamentos.
Material da embalagem: substncia utilizada na produo de um componente da embalagem
(ex.: vidro, plstico, alumnio etc.).
Embalagem primria: recipiente destinado ao acondicionamento e envase de medicamentos, que
mantm contato direto com eles.
Embalagem secundria: acondicionamento que est em contato com a embalagem primria e que
constitui um envoltrio ou qualquer outra forma de proteo, removvel ou no, podendo conter
uma ou mais embalagens primrias.
Emabalagem terciria: recipiente destinado a conter uma ou vrias embalagens secundrias.
Manuteno corretiva: manuteno efetuada aps a ocorrncia de uma pane destinada a recolocar
algum item em condies de executar uma funo requerida.
Manuteno preventiva: manuteno efetuada em intervalos predeterminados, ou de acordo com
critrios prescritos, destinada a reduzir a probabilidade de falha ou a degradao do funcionamento
de algum item.
Manuteno preditiva: baseada na monitorao dos sinais vitais do item, ou seja, por meio de
um conjunto de atividades sistemticas, a fim de promover o acompanhamento das variveis ou
parmetros que indicam o desempenho dos equipamentos, visando, dessa forma, a definir a
necessidade ou no de interveno.
Pensamento sistmico: resgate do entendimento das relaes de interdependncia entre os diversos
componentes da organizao e do meio externo.
Cultura de inovao: promoo de um ambiente favorvel criatividade, experimentao e
implementao de novas ideias que possam provocar algum diferencial competitivo organizao.
Orientao por processos e informaes: conjunto de processos que agregam valor s partes, sendo
que a tomada de deciso e execuo das aes devem mensurar e analisar o desempenho, alm de
incluir os riscos relacionados.
127
Sistema de gesto da qualidade: sistema de gesto para dirigir e controlar a organizao, no que diz
respeito qualidade.
Registro: documento por escrito ou automatizado, testemunho ou prova que apresenta resultados
obtidos ou fornece evidncias de atividades realizadas.
Auditoria: processo sistemtico, independente e documentado para avaliar a extenso do atendimento
a requisitos especificados.
Procedimento: forma especificada de executar alguma atividade ou processo.
Calibrao: operao que estabelece uma relao entre os valores de grandezas, indicados por um
instrumento ou sistema de medio, e os correspondentes valores, fornecidos por padres e materiais
de referncia, todos com as suas incertezas de medio.
Eficcia: medida baseada em evidncias cientficas de como um produto cria o efeito clnico esperado
em determinada populao. Efeito da tecnologia em condies ideais de uso.
Efetividade: capacidade de produzir os resultados desejados; a habilidade de um sistema de
desenvolver o trabalho para o qual foi projetado. A medida do grau com que se pode esperar que o
sistema desempenhe seus objetivos e propsitos.
Correlato: substncia, produto, aparelho ou acessrio no enquadrado nos conceitos anteriores, cujo
uso ou aplicao esteja ligado defesa e proteo da sade individual ou coletiva, higiene pessoal
ou de ambientes, ou a fins diagnsticos e analticos, aos cosmticos e perfumes, e, ainda, aos produtos
dietticos, ticos, de acstica mdica, odontolgicos e veterinrios.
Tecnovigilncia: o conjunto de aes que visam segurana sanitria dos produtos para a sade
na ps-comercializao: estudos, anlises, investigaes do somatrio de informaes reunidas a
respeito do desempenho de um produto.
Grandeza: propriedade de um fenmeno, de um corpo ou de uma substncia, que pode ser expressa
quantitativamente sob a forma de um nmero e de uma referncia.
Cmara trmica: cmara ou espao fechado em que a temperatura interna pode ser controlada
dentro de limites especificados.
Set point ou temperatura de controle: valor configurado no equipamento com a finalidade de obter
a temperatura desejada ou condio especificada.
Espao de trabalho: parte do volume interno da cmara em que as condies especficas de
temperatura devem ser mantidas.
Estabilizao de temperatura: manuteno da temperatura de set point alcanada em todos os
pontos do espao de trabalho.
Uniformidade de temperatura (gradiente): mxima diferena de temperatura entre os valores mdios, depois da estabilizao, em qualquer instante, entre dois pontos separados no espao
de trabalho.
Equipamento de proteo individual (EPI): todo dispositivo ou produto, de uso individual utili
zado pelo trabalhador, destinado proteo de riscos suscetveis de ameaar a segurana e a sade
no trabalho.
128
No conformidade: componente, material de fabricao ou produto acabado fora das especificaes,

antes ou aps sua distribuio.
Poltica de qualidade: totalidade das intenes e das diretrizes de uma organizao com respeito
qualidade, conforme expressas formalmente pela gerncia executiva.
Validao: com relao a um processo, significa estabelecer e documentar evidncia de que este
fornecer, consistentemente, algum resultado que satisfaa as especificaes predeterminadas e os
atributos de qualidade.
Verificao: confirmao e documentao, quando vlida, da evidncia objetiva de que os requisitos
especificados foram alcanados. A verificao inclui o processo de examinar os resultados de uma
atividade para determinar a conformidade com as especificaes estabelecidas para aquela atividade
e assegurar que o produto esteja adequado ao uso pretendido.
Quarentena: reteno temporria de matrias-primas, materiais de embalagem, produtos
intermedirios, a granel ou terminados. Esses devem ser mantidos isolados fisicamente ou por outros
meios eficazes, enquanto aguardam deciso sobre sua liberao, rejeio ou reprocessamento.
Registro de produto: ato privativo do rgo ou da entidade competente do Ministrio da Sade, aps
avaliao e despacho concessivo de seu dirigente, destinado a comprovar o direito de fabricao e de
importao de produto submetido ao regime da vigilncia sanitria, com a indicao do nome, do
fabricante, da procedncia, da finalidade e dos outros elementos que o caracterize.
129
8 Legislaes no mbito da Rede de Frio

Lei n 8.080, de 19 de setembro 1990. Dispe sobre as condies para a promoo, proteo
e recuperao da sade, a organizao e o funcionamento dos servios correspondentes, e d
outras providncias.
Lei n 8.142, de 28 de dezembro 1990. Dispe sobre a participao da comunidade na gesto do Sistema nico de Sade (SUS) e sobre as transferncias intergovernamentais de recursos financeiros na
rea da Sade, e d outras providncias.
Lei n 6.259, de 30 de outubro de 1975. Dispe sobre a organizao das aes de Vigilncia Epidemiolgica, sobre o Programa Nacional de Imunizaes, estabelece normas relativas notificao
compulsria de doenas, e d outras providncias.
Decreto n 78.231, de 12 de agosto de 1976. Regulamenta a Lei n 6.259, de 30 de outubro de
1975, que dispe sobre a organizao das aes de Vigilncia Epidemiolgica, sobre o Programa
Nacional de Imunizaes, estabelece normas relativas notificao compulsria de doenas, e d
outras providncias.
Decreto n 79.056, de 30 de dezembro de 1976. Dispe sobre a organizao do Ministrio da Sade,
e d outras providncias.
Portaria n 1.331, de 5 de novembro de 1990. Transfere as atividades da Secretaria Nacional de
Aes Bsicas de Sade e da Secretaria Nacional de Programas Especiais de Sade, para a Fundao
Nacional de Sade.
Portaria n 46, de 21 de janeiro de 1991. Transfere para a Fundao Nacional de Sade as atividades
do Programa de Autossuficincia em Imunobiolgicos que constavam das atribuies da Secretaria
Nacional de Aes Bsicas da Sade.
Lei n 8.029, de 12 de abril de 1990. Dispe sobre a extino e dissoluo de entidades da adminis
trao Pblica Federal, e d outras providncias.
Decreto n 100, de 16 de abril de 1991. Institui a Fundao Nacional de Sade, e d outras providncias.
Decreto n 4.726, de 9 de junho de 2003. Aprova a Estrutura Regimental e o Quadro Demonstrativo
de Cargos em Comisso e das Funes Gratificadas do Ministrio da Sade, e d outras providncias.
Decreto n 7.508, de 28 de junho de 2011. Regulamenta a Lei n 8.080, de 19 de setembro de 1990,
para dispor sobre a organizao do Sistema nico de Sade (SUS), o planejamento da sade, a assistncia sade e a articulao interfederativa, e d outras providncias.
Lei Complementar n 141, de 13 de janeiro de 2012. Regulamenta o 3o do art. 198 da Constituio
Federal para dispor sobre os valores mnimos a serem aplicados anualmente pela Unio, estados, Distrito Federal e municpios em aes e servios pblicos de sade; estabelece os critrios de rateio dos
recursos de transferncias para a sade e as normas de fiscalizao, avaliao e controle das despesas
com sade nas trs esferas de governo; revoga dispositivos das Leis n 8.080, de 19 de setembro de
1990, e n 8.689, de 27 de julho de 1993, e d outras providncias.
130
Portaria n 3.252, de 22 de dezembro de 2009. Aprova as diretrizes para execuo e financiamento das aes de Vigilncia em Sade pela Unio, estados, Distrito Federal e municpios, e d
outras providncias.
Decreto n 6.860, de 28 de maio de 2009. Aprova a Estrutura Regimental e o Quadro Demonstrativo
dos Cargos em Comisso e das Funes Gratificadas do Ministrio da Sade, integra o Centro de
Referncia Professor Hlio Fraga estrutura da Fundao Oswaldo Cruz (Fiocruz), altera e acresce
artigo ao Anexo I e altera o Anexo II ao Decreto n 4.725, de 9 de junho de 2003, que aprova o Estatuto e o Quadro Demonstrativo dos Cargos em Comisso e das Funes Gratificadas da Fiocruz, e
d outras providncias.
Portaria n 48, de 28 de julho de 2004. Institui diretrizes gerais para funcionamento dos Centros de
Referncia para Imunobiolgicos Especiais (Crie), define as competncias da Secretria de Vigilncia
em Sade, dos estados, Distrito Federal e Crie, e d outras providncias.
Consulta Pblica n 81, de 29 de agosto de 2007. Dispe sobre a criao do vocabulrio controlado de
embalagens de medicamentos. Dirio Oficial da Unio, Braslia, de 2 de agosto de 2007.
Resoluo da Diretoria Colegiada n 59, de 27 de junho de 2000. Institui e Implementa as Boas Prticas de Fabricao para estabelecimentos que fabriquem ou comercializem produtos mdicos.
NBR 5410, de 2004. Instalaes eltricas de baixa tenso.
NBR 6675, de 1993. Instalao de condicionadores de ar de uso domstico (tipo monobloco
ou modular).
NORMA REGULAMENTADORA NR n 6 EQUIPAMENTO DE PROTEO INDIVIDUAL
(EPI). Ministrio do Trabalho e Emprego, de 2010.
Resoluo n 73, de 21 de outubro de 2008. Dispe sobre o Regulamento Tcnico para procedimento
de liberao de lotes de vacinas e soros hiperimunes heterlogos para consumo no Brasil e tambm
para exportao. DOU de 22/10/08 Seo 1 pg. 64.
Resoluo da Diretoria Colegiada n 50, de 21 de fevereiro de 2002. Dispe sobre o Regulamento Tcnico para planejamento, programao, elaborao e avaliao de projetos fsicos de estabelecimentos
assistenciais de sade.
ABNT/NBR 6492 / 1994 Representao de Projetos de Arquitetura.
Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976. Dispe sobre a vigilncia a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e outros produtos.
Medida Provisria MP n 219034, de 23 de agosto de 2001. Altera dispositivos das Leis do Sistema
Nacional de Vigilncia Sanitria e cria a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria.
Lei n 5.991, de 17 de dezembro de 1973. Dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas,
medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, e d outras providncias.
Resoluo do Conama n 358, de 29 de abril de 2005, dispe sobre o tratamento e a disposio final
dos resduos de servios de sade.
Lei n 306, de 7 de dezembro de 2004. Dispe sobre o regulamento tcnico para o gerenciamento de
resduos de servios de sade.
131
Referncias
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Dispe sobre as condies para a promoo, proteo e recuperao da sade, a organizao e
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<http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l8080.htm>. Acesso em: set. 2013.
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Sade Pblica brasileira. Epidemiologia e Servios de Sade, Braslia, v. 22, n. 1, p. 7-8, 2013.
2
BRASIL. Presidncia da Repblica. Casa Civil. Lei n. 8.142, de 28 de dezembro de 1990.

Dispe sobre a participao da comunidade na gesto do Sistema nico de Sade (SUS) e sobre
as transferncias intergovernamentais de recursos financeiros na rea da sade e d outras
providncias. 1990. Disponvel em: <http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l8142.htm>. Acesso
em: set. 2013.
3
BRASIL. Presidncia da Repblica. Casa Civil. Decreto n. 7.508, de 28 de junho de 2011.

Regulamenta a Lei no 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dispor sobre a organizao do Sistema
nico de Sade - SUS, o planejamento da sade, a assistncia sade e a articulao interfederativa,
e d outras providncias. 2011. Disponvel em: <http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato20112014/2011/decreto/D7508.htm>. Acesso em: set. 2013.
4
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Federal e Municpios e d outras providncias. 2009. Disponvel em: <http://portal.saude.gov.br/
portal/arquivos/pdf/portaria3252_da_vigilancia_em_saude_0501_atual.pdf>. Acesso em: set. 2013.
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connect/a4f076804745973a9f83df3fbc4c6735/rdc_185.pdf?MOD=AJPERES>. Acesso em: set. 2013.
33
AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA. Instruo normativa n. 7, de 7 de

junho de 2010. Estabelece a relao de equipamentos mdicos e materiais de uso em sade que no
se enquadram na situao de cadastro, permanecendo na obrigatoriedade de registro na ANVISA.
2010. Disponvel em: <http://www.brasilsus.com.br/legislacoes/instrucao-normativa/104336-7.
html>. Acesso em: set. 2013.
34
AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA. RDC n. 32, de 29 de maio de 2007.

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vigilancia/vigsan/resolucao_rdc_32_20070529.pdf>. Acesso em: set. 2013.
35
135
AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA; BRASIL. Ministrio da Sade.

Instruo normativa n. 3, de 21 de junho de 2011. Estabelece a lista das normas tcnicas
cujas prescries devem ser atendidas para certificao de conformidade, no mbito do
Sistema Brasileiro de Avaliao da Conformidade (SBAC), dos equipamentos sob regime de
Vigilncia Sanitria. Disponvel em: <http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2011/
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BRASIL. Ministrio do Trabalho. Secretaria de Inspeo do Trabalho. Portaria n. 3.214, de

08 de junho de 1978. Aprova as Normas Regulamentadoras - NR - do Captulo V, Ttulo II, da
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IMMUNIZATION AND RESPIRATORY DISEASES. Vaccine storage & handling toolkit. CDC, 2012.
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AUSTRALIAN GOVERNMENT. Department of Health and Ageing. National Vaccine Storage

Guidelines: strive for 5. 2005. (ISBN: 0642827508)
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AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA; BRASIL. Ministrio da Sade. RDC

n. 17, de 16 de abril de 2010. Dispe sobre as Boas Prticas de Fabricao de Medicamentos.
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA. Disponvel em: <http://bvsms.saude.gov.br/
bvs/saudelegis/anvisa/2010/res0017_16_04_2010.html>. Acesso em: set. 2013.
53
AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA. RDC n. 59, de 16 de abril de 2010.

Dispe sobre as Boas Prticas de Fabricao de Produtos Mdicos. Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria - ANVISA. Disponvel em: <http://pnass.datasus.gov.br/documentos/normas/65.pdf>.
Acesso em: set. 2013.
54
BRASIL. Presidncia da Repblica. Casa Civil. Decreto n. 5.707, de 23 de fevereiro de 2006.

Institui a Poltica e as Diretrizes para o Desenvolvimento de Pessoal da administrao pblica
federal direta, autrquica e fundacional, e regulamenta dispositivos da Lei no 8.112, de 11 de
dezembro de 1990. Disponvel em: <http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2004-2006/2006/
Decreto/D5707.htm>. Acesso em: set. 2013.
55
BRASIL. Presidncia da Repblica. Casa Civil. Decreto n. 79.094, de 5 de janeiro de 1977.

Regulamenta a Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, que submete a sistema de vigilncia
sanitria os medicamentos, insumos farmacuticos, drogas, correlatos, cosmticos, produtos de
higiene, saneamento e outros. Disponvel em: <http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/decreto/
Antigos/D79094.htm>. Acesso em: set. 2013.
56
BRASIL. Presidncia da Repblica. Casa Civil. Decreto n. 3.961, de 10 de outubro de 2001.

Altera o Decreto no 79.094, de 5 de janeiro de 1977, que regulamenta a Lei no 6.360, de 23 de
setembro de 1976. Disponvel em: <http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/decreto/2001/D3961.
htm>. Acesso em: set. 2013.
57
FAVERI, T. Gesto de estoque: uma comparao entre os mtodos de avaliao na movimentao

dos estoques em uma agroindstria do sul do Estado de Santa Catarina. Cricima: UNESC, 2010.
58
DICIONRIO ONLINE DE PORTUGUS. Disponvel em: <www.dicio.com.br>. Acesso em:

13 ago. 2013.
59
137
Anexos
Anexo A Formulrio de Ocorrncias de Alteraes Diversas
139
140
Anexo B Formulrio: Nota de Fornecimento de Material
141
Anexo C Formulrio: Detalhamento de Carga
142
Anexo D Formulrio: Comprovante de Recebimento
143

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MANUAL DE REDE DE FRIO

DO PROGRAMA NACIONAL DE IMUNIZAES

MANUAL DE REDE DE FRIO

2013 Ministrio da Sade.

Impresso no Brasil / Printed in Brazil

Brasil. Ministrio da Sade. Secretaria de Vigilncia em Sade. Departamento de Vigilncia Epidemiolgica.

Transporte: Laboratrio Produtor versus Cenadi 37

Transporte: Cenadi para Instncia Estadual 38

Diagrama de Fases para um Sistema com Trs Fases 42

Transmisso de Calor por Conduo 44

Transmisso de Calor por Radiao 44

Figura 10 Transferncia de Calor por Conveco Forada por meio do Condicionador de Ar 45

Figura 36 Fluxo de Distribuio dos Produtos Armazenados nas CRFs 120

1.6 Centro de Referncia para Imunobiolgicos Especiais (Crie) 16

2 Os Imunobiolgicos e a Rede de Frio 22

2.5 Utilizao de Vacinas em Frascos Multidoses 36

3 Termos e Conceitos Aplicveis Rede de Frio 41

3.3 Transmisso de Calor 43

4 Tecnologias Integradas para Sustentabilidade da Cadeia de Frio 49

4.2 Equipamentos Aplicveis Cadeia de Frio 52

5 Gerenciamento da Rede de Frio 83

5.5 Gerenciamento de Resduos 88

5.6 Sistema de Informao 92

6 Elaborao de Projetos Fsicos de Centrais de Rede de Frio 96

6.2 Composio da Central de Rede de Frio:

6.3 Organizao Fsico-Funcional 104

6.4 Organizao Estrutural das Centrais de Rede de Frio 111

6.6 Instalaes e Fluxos nas Centrais de Rede de Frio 119

7 Termos Definidos 127

Secretaria de Vigilncia em Sade/MS

Na segunda parte so focalizadas as orientaes tcnicas para o planejamento arquitetnico e de

Manual de Rede de Frio

1 Estrutura da Rede de Frio

Secretaria de Vigilncia em Sade/MS

1.1 Instncia Nacional

Manual de Rede de Frio

1.2 Instncia Estadual

1.3 Instncia Regional

Secretaria de Vigilncia em Sade/MS

1.4 Instncia Municipal

1.5 Instncia Local

1.5.1 Sala de Vacinao

1.6 Centro de Referncia para Imunobiolgicos Especiais (Crie)

Manual de Rede de Frio

Secretaria de Vigilncia em Sade/MS

Manual de Rede de Frio

o processo logstico da Rede de Frio para conservao dos imunobiolgicos, desde o

Secretaria de Vigilncia em Sade/MS

2 Os Imunobiolgicos e a Rede de Frio

2.1 Tipos e Caractersticas dos Imunobiolgicos Armazenados

O PNI, atualmente, disponibiliza 42 imunobiolgicos, entre vacinas, soros e imunoglobulinas,

Manual de Rede de Frio

Quadro 1 Imunobiolgicos disponibilizados pelo PNI, abril/2013

Bacilo Calmete Gurin

Antgeno diftrico suficien

Antgeno diftrico suficien

FA X 10 doses Protena de Superfcie

Antgeno diftrico suficiente para a induo de 2 UI

Polivrus atenuado tipo I

Polivrus atenuado tipo III

Rotavrus humano vivo

Secretaria de Vigilncia em Sade/MS

No mnimo 1.000 CCID50