INSPEO SANITRIA

BPF E GARANTIA DE QUALIDADE

Braslia, 2013

BOAS PRTICAS DE FABRICAO

Boas prticas uma expresso derivada do

ingls "best practices" que denomina tcnicas
identificadas como as melhores para realizar
determinada tarefa.
(Fonte: Wikipedia)

BOAS PRTICAS DE FABRICAO

Aplica-se a todos os estabelecimentos e produtos
sujeitos Vigilncia Sanitria.
Exemplo: fabricao, fracionamento, distribuio,
armazenagem, transporte, manipulao.

BOAS PRTICAS DE FABRICAO

Estes conceitos se aplicam a todos os
produtos sujeitos a vigilncia sanitria. Sendo
que para cada tipo de produto um requerimento
especfico determinado, atravs de normas e
guias.

BOAS PRTICAS DE FABRICAO

Objetivo: Garantir a segurana e eficcia dos
produtos sujeitos a Vigilncia Sanitria.

Como se alcana: Atravs da aplicao e

cumprimento de normas pr estabelecidas.
Autoridades Sanitrias estabelecem regras e
determinam guias a serem seguidos.

BOAS PRTICAS DE FABRICAO

Exemplos de regulamentaes brasileiras:

RDC N. 17, de 16 de abril de 2010 (revogou a RDC

210/2003) Regulamento Tcnico das Boas Prticas para a
Fabricao de Medicamentos.
RDC 249/2005 - Regulamento Tcnico das Boas Prticas de
Fabricao
de Produtos Intermedirios e Insumos
Farmacuticos Ativos.
RDC 67/2007 - Boas Prticas de Manipulao de
Preparaes Magistrais e Oficinais para Uso Humano em
farmcias.
RDC 204/2006 - Regulamento Tcnico de Boas Prticas de
Distribuio e Fracionamento de Insumos Farmacuticos.

BOAS PRTICAS DE FABRICAO

Regulamentaes na rea de alimentos

RDC 272/2005 - Regulamento tcnico para produtos de vegetais,

produtos de frutas e cogumelos comestveis

RDC 271/2005 - Regulamento tcnico para acares e produtos para

adoar

RDC 270/2005 - Regulamento tcnico para leos vegetais, gorduras

vegetais e creme vegetal

RDC 268/2005 - Regulamento tcnico para produtos proticos de

origem vegetal

RDC 266/2005 - Regulamento tcnico para gelados comestveis e

preparados para gelados comestveis

RDC 265/2005 Regulamento tcnico para balas, bombons e gomas de

mascar

RESOLUO RDC N. 17/2010

Art. 1o Esta resoluo possui o objetivo de
estabelecer os requisitos mnimos a serem
seguidos na fabricao de medicamentos para
padronizar a verificao do cumprimento das
Boas Praticas de Fabricao de Medicamentos
(BPF) de uso humano durante as inspees
sanitrias.

RESOLUO RDC N. 17/2010

Art. 1 2 - Podem ser adotadas aes
alternativas as descritas nesta resoluo de
forma a acompanhar o avano tecnolgico ou
atender
a
necessidades
especficas
de
determinado medicamento, desde que essas
sejam validadas pelo fabricante e que a
qualidade do medicamento seja assegurada.

GERENCIAMENTO E CONTROLE DA QUALIDADE,

GARANTIA DA QUALIDADE E BPF
Gerenciamento da Qualidade Art 6 RDC 17/2010
Infra estrutura e
Aes sistemticas relacionadas a
Garantia da Qualidade
Desenvolvimento do produto
BPCs
BPLs
BPFs Boas Prticas de Fabricao
o Controle de Qualidade
o Validao
o Entre outros aspectos importantes

GARANTIA DE QUALIDADE
Art. 10. A Garantia da qualidade um conceito
muito amplo e deve cobrir todos os aspectos que
influenciam individual ou coletivamente a qualidade
de um produto.
1o Abrange a totalidade das providencias adotadas
com o objetivo de garantir que os medicamentos
estejam dentro dos padres de qualidade exigidos,
para que possam ser utilizados para os fins
propostos.
2o A Garantia da Qualidade incorpora as BPF e
outros
fatores,
incluindo
o
projeto
e
o
desenvolvimento de um produto, que no esto
contemplados no objetivo desta resoluo.

BOAS PRTICAS DE FABRICAO

Art. 13. Boas Praticas de Fabricao a parte da
Garantia da Qualidade que assegura que os
produtos so consistentemente produzidos e
controlados, com padres de qualidade
apropriados para o uso pretendido e requerido
pelo registro.

BOAS PRTICAS DE FABRICAO

1o O cumprimento das BPF est orientado
primeiramente a diminuio dos riscos inerentes
a qualquer produo farmacutica, os quais no
podem ser detectados somente pela realizao
de ensaios nos produtos terminados.
2o Os riscos so constitudos essencialmente
por
(1)contaminao
cruzada,
(2)contaminao por partculas, (3)troca ou
mistura de produto.

BOAS PRTICAS DE FABRICAO

Sanitizao e higiene
1 As atividades de sanitizao e higiene devem
abranger pessoal, instalaes, equipamentos e
utenslios, materiais de produo e recipientes, produtos
para limpeza e desinfeco e qualquer outro aspecto
que possa constituir fonte de contaminao para o
produto.
2 As fontes potenciais de contaminao devem ser
eliminadas por meio de um amplo programa de
sanitizao e higiene.

BOAS PRTICAS DE FABRICAO

Contrato de produo e/ou anlise
Art. 43. Os contratos de produo e/ou anlise devem
ser claramente definidos, acordados e controlados, de
forma a evitar interpretaes errneas que possam
resultar em um produto, processo ou anlise de
qualidade insatisfatria.
Art. 46. No caso de contrato de anlise, a aprovao
final para liberao do produto para
comercializao deve ser realizada pela pessoa
designada da Garantia da Qualidade da empresa
contratante.
Art. 52. vedado ao contratado terceirizar qualquer
parte do trabalho confiado a ele no contrato.

BOAS PRTICAS DE FABRICAO

Pessoal
1 Deve haver pessoal qualificado em
quantidade suficiente para desempenhar todas as
atividades pelas quais o fabricante responsvel.
Art. 73. Todo o pessoal deve conhecer os princpios
das BPF e receber treinamento inicial e contnuo,
incluindo instrues de higiene, de acordo com as
necessidades.
Art. 75. O pessoal chave inclui os responsveis por
produo, garantia da qualidade, controle de
qualidade e o responsvel tcnico.

BOAS PRTICAS DE FABRICAO

Pessoal
Art. 81. A liberao de um lote ou produto
terminado pode ser delegada a uma pessoa com
qualificao e experincia apropriadas, a qual ir
liberar o produto de acordo com os procedimentos
aprovados, por meio da reviso da documentao
do lote

BOAS PRTICAS DE FABRICAO

Higiene Pessoal
Art. 92. Todo o pessoal deve ser submetido a
exames peridicos de sade, incluindo os de
admisso e de demisso.
Pargrafo nico. Os funcionrios que conduzem
inspees visuais tambm devem ser submetidos a
exames de acuidade visual periodicamente.
Art. 98. Os uniformes devem ser fornecidos pelo
fabricante conforme procedimentos escritos.

BOAS PRTICAS DE FABRICAO

Higiene Pessoal
Art. 100. proibido fumar, comer, beber, mascar ou
manter plantas, alimentos, bebidas, fumo e
medicamentos pessoais no laboratrio de controle
de qualidade, nas reas de produo e
armazenamento, ou em quaisquer outras reas em
que tais aes possam influir adversamente na
qualidade do produto
Art. 101. Procedimentos de higiene pessoal,
incluindo o uso das vestimentas apropriadas,
devem ser aplicados a todos que entrarem nas
reas de produo.

INSPEO DE BPF
Agenda de Inspeo
Etapa do planejamento onde se elege os
pontos crticos que devero ser observados
durante a inspeo. importante o
detalhamento para que a empresa possa
preparar os documentos a serem analisados e
no ocorra desperdcio de tempo.

INSPEO DE BPF
Inspeo nos almoxarifados:
Art. 116. As reas de armazenamento devem ter
capacidade suficiente para possibilitar o
estoque ordenado de materiais e produtos:
matrias-primas, materiais de embalagem,
produtos intermedirios, a granel e terminados,
em sua condio de quarentena, aprovado,
reprovado, devolvido ou recolhido, com a
separao apropriada.

INSPEO DE BPF
Inspeo nos almoxarifados:
Art. 117. As reas de armazenamento
devem ser projetadas ou adaptadas para
assegurar
as
condies
ideais
de
estocagem; devem ser limpas, secas,
organizadas e mantidas dentro de limites de
temperatura compatveis com os materiais
armazenados.

INSPEO DE BPF
Recepo e Expedio
Art. 118. As reas de recebimento e expedio
devem ser separadas e devem proteger os
materiais e produtos das variaes climticas.

1o Na impossibilidade de separao,
procedimentos
apropriados
devem
ser
adotados para evitar misturas (exceo).
2o As reas de recebimento devem ser
projetadas e equipadas para permitir que os
recipientes sejam limpos, se necessrio, antes do
armazenamento.

INSPEO DE BPF
Quarentena
LVII
quarentena: reteno temporria de
matrias-primas,
materiais
de
embalagem,
produtos intermedirios, a granel ou terminados.
Esses
devem
ser
mantidos
isolados
fisicamente (regra) ou por outros meios
eficazes (exceo), enquanto aguardam uma
deciso sobre sua liberao, rejeio ou
reprocessamento;

INSPEO DE BPF
rea de insumos em quarentena
Art. 155. Todos os materiais de entrada e os
produtos terminados devem ser colocados em
quarentena imediatamente aps o recebimento ou
produo, at que sejam liberados para uso ou
comercializao.
Art. 293. Antes que as matrias-primas e os
materiais de embalagem sejam liberados para uso,
o responsvel pelo Controle de Qualidade deve
garantir que esses foram testados quanto a
conformidade com as especificaes.

INSPEO DE BPF
rea de insumos em quarentena
Art.

119. Os produtos em quarentena devem estar

em rea restrita e separada na rea de
armazenamento.
1o A rea deve ser claramente demarcada e o
acesso a mesma somente pode ser efetuado por
pessoas autorizadas. (regra)
2o Qualquer outro sistema que substitua a
quarentena fsica deve oferecer nveis de
segurana equivalentes.(exceo)

INSPEO DE BPF
rea de produtos devolvidos, reprovados ou
recolhidos
Art.

120. O armazenamento de materiais ou

produtos devolvidos, reprovados ou recolhidos
deve ser efetuado em rea identificada e isolada
fisicamente.
Produtos devolvidos pelo comprador ou cliente
Produtos reprovados pelo controle de qualidade
Produtos recolhidos O recolhimento via de regra
feito pelo fabricante. Existem 2 tipos.
voluntrio pelo fabricante
obrigatrio ou compulsrio
determinado pela Vigilncia Sanitria

Recolhimento
Recolhimento

INSPEO DE BPF
Sala de amostragem
Art. 123. Deve haver uma rea especifica para
amostragem de matrias-primas.
Pargrafo
nico. A amostragem deve ser
conduzida de forma a evitar contaminao ou
contaminao cruzada.
Art. 163. Se uma entrega de material contiver
diferentes
lotes,
cada
lote
deve
ser
individualmente
amostrado,
analisado e
liberado.

INSPEO DE BPF
Amostragem
Art. 297. Em substituio a realizao de testes
de controle de qualidade, o fabricante pode
aceitar o certificado de anlise emitido pelo
fornecedor, desde que a sua confiabilidade seja
estabelecida por meio de (1) avaliao peridica
dos resultados apresentados e de (2)auditorias
as suas instalaes, o que no exclui a
necessidade da realizao do teste de identificao.

INSPEO DE BPF
Amostragem
Art.
294. Devem ser realizados ensaios de
identificao nas amostras retiradas de todos os
recipientes de matria-prima. (regra)
Art. 295. E permitido amostrar somente uma parte
dos volumes quando um procedimento de
qualificao
de
fornecedores
tenha
sido
estabelecido para garantir que nenhum volume de
matria-prima tenha sido incorretamente rotulado.
(exceo)

INSPEO DE BPF
Amostragem
3o A iseno prevista no pargrafo anterior no
se aplica para os seguintes casos: (Exceo da
exceo)
I - matrias-primas fornecidas por intermedirios,
tais como importadores e distribuidores, quando o
fabricante desconhecido ou no auditado pelo
fabricante do medicamento;
II - matrias-primas fracionadas; e
III - matrias-primas utilizadas para produtos
X
parenterais.

CONTROLE DE QUALIDADE E TESTE DE

IDENTIFICAO
Lotes: 123
CQ
TI

123

TI

CQ Controle de Qualidade
TI Teste de Identificao.

234
CQ
TI

234

TI

CONTROLE DE QUALIDADE E TESTE DE

IDENTIFICAO - EXCEES
Lotes: 123
CAF
TI

123

234
CAF

CAF Certificado de Anlise do Fornecedor

TI Teste de Identificao.

234

INSPEO DE BPF
R-anlise
LVIII r-anlise: analise realizada em matriaprima, previamente analisada e aprovada, para
confirmar a manuteno das especificaes
estabelecidas pelo fabricante, dentro do seu
prazo de validade;

RE - ANLISE
Ex. Dipirona Sdica Monoidratada
Fab 05/2011
Val 05/2016
A empresa compra em Ago/2011.
Ago/2011 CQ
Caso o procedimento da empresa determine que a reanlise seja anualmente, estas ocorrero em:
Ago/2012
Ago/2013
Ago/2014
Ago/2015

INSPEO DE BPF
R-teste
XVI - data de r-teste: data estabelecida pelo
fabricante do insumo, baseada em estudos de
estabilidade, apos a qual o material deve ser r
analisado para garantir que ainda esta adequado
para uso imediato, conforme testes indicativos de
estabilidade definidos pelo fabricante do insumo e
mantidas as condies de armazenamento prestabelecidas. A data de r-teste somente
aplicvel quando o prazo de validade no foi
estabelecido pelo fabricante do insumo;
X

RE-TESTE
Ex. Paracetamol
Fab 05/2011
Data de Re-teste 05/2016
A empresa compra em Ago/2011.
Ago/2011 CQ
A partir de maio/2016 toda vez que for utilizar a matria
prima ser realizado um re-teste.
Ex. Jul/2016 sero produzidos cinco lotes Re-teste
Nov/2016 mais cinco lotes outro Re-teste
Produto com data de re-teste pode realizar Re-anlise?
Caso o procedimento da empresa determine que a
re-anlise seja anualmente, estas ocorrero em:
Ago/2012, Ago/2013, Ago/2014, Ago/2015

INSPEO DE BPF
Materiais impressos
Art.

122. Deve ser dada ateno especial a

amostragem e ao armazenamento seguro dos
materiais de embalagem impressos, por serem
considerados
crticos
a
qualidade
dos
medicamentos quanto a sua rotulagem.

INSPEO DE BPF
Materiais impressos
Art. 170. A aquisio, o manuseio e o controle de
qualidade dos materiais de embalagem primrios,
secundrios e de materiais impressos devem ser
realizados da mesma forma que para as matriasprimas.
Art. 171. Os materiais de embalagem impressos
devem ser armazenados em condies seguras de
modo a excluir a possibilidade de acesso no
autorizado.

INSPEO DE BPF
Sala de pesagem
Art. 124. As reas destinadas a pesagem das
matrias-primas podem estar localizadas no
almoxarifado ou na rea de produo, devendo ser
especificas e projetadas para esse fim, possuindo
sistema de exausto independente e adequado
que evite a ocorrncia de contaminao cruzada.

INSPEO DE BPF
Inspeo nas reas produtivas
Art.

125. Devem ser utilizadas instalaes

segregadas e dedicadas para a produo de
determinados medicamentos, tais como certas
preparaes biolgicas (ex. microorganismos
vivos) e os materiais altamente sensibilizantes (ex.
penicilinas, cefalosporinas, carbapenemicos e
demais derivados betalactamicos), de forma a
minimizar o risco de danos graves a sade devido
a contaminao cruzada.

INSPEO DE BPF
Inspeo nas reas produtivas
2o A produo de certos produtos altamente
ativos como alguns antibiticos, certos hormnios,
substancias citotxicas deve ser realizada em reas
segregadas.
3o Em casos excepcionais, como sinistros
(incndio, inundao etc.) ou situaes de
emergncia (guerra etc.) o principio do trabalho em
campanha nas mesmas instalaes pode ser aceito,
desde que sejam tomadas precaues especificas e
sejam feitas as validaes necessrias (incluindo
validao de limpeza). (exceo)

REAS DE PRODUO SEGREGADAS

Lotes: Geral
AP

AB P
AP

QT
AP

Legendas
AB P = Antimicrobianos Penicilmicos
QT Quimioterpicos
PB Produtos Biolgicos
AP rea de Produo

PB
AP

REAS DE PRODUO SEGREGADAS

Lotes: Geral
AP

SP

AB P
AP

SP

QT

PB

AP

AP

SP

SP

Legendas
AB P = Antimicrobianos Penicilmicos
QT Quimioterpicos
PB Produtos Biolgicos
AP rea de Produo
SP Sala de Pesagem

INSPEO DE BPF
Produtos Intermedirios e a Granel
Art. 175. Os produtos intermedirios e os produtos
a granel devem ser mantidos sob condies
especificas determinadas para cada produto.
Art. 176. Os produtos intermedirios e os produtos
a granel adquiridos, devem ser manuseados no
recebimento como se fossem matrias-primas.

INSPEO DE BPF
Documentao
Art. 197. A documentao constitui parte essencial
do sistema de Garantia da Qualidade e deve estar
relacionada com todos os aspectos das BPF.
1o A documentao tem como objetivo definir as
especificaes de todos os materiais e os mtodos
de fabricao e controle, a fim de assegurar que
todo pessoal envolvido na fabricao saiba decidir o
que fazer e quando faz-lo.

INSPEO DE BPF
Documentao
Art. 204. Deve ser mantido registro de todas as aes
efetuadas de tal forma que todas as atividades
significativas
referentes
a
fabricao
de
medicamentos possam ser rastreadas.
Pargrafo nico. Todos os registros devem ser retidos
por, pelo menos, um ano aps o vencimento do prazo
de validade do produto terminado.

INSPEO DE BPF
Documentao
XLV - Procedimento Operacional Padro (POP):
procedimento escrito e autorizado que fornece
instrues para a realizao de operaes no
necessariamente especificas a um dado produto ou
material, mas de natureza geral (por exemplo,
operao, manuteno e limpeza de equipamentos;
validao; limpeza de instalaes e controle
ambiental; amostragem e inspeo). Certos
procedimentos podem ser usados para suplementar a
documentao mestre de produo de lote de um
produto especifico;

INSPEO DE BPF
Inspeo no Controle de Qualidade
Art. 281. O Controle de Qualidade responsvel
pelas atividades referentes a amostragem, as
especificaes e aos ensaios, bem como a
organizao,
a
documentao
e
aos
procedimentos de liberao que garantam que os
ensaios sejam executados e que os materiais e os
produtos terminados no sejam aprovados at que
a sua qualidade tenha sido julgada satisfatria.

INSPEO DE BPF
Inspeo no Controle de Qualidade

Pargrafo nico. O Controle de Qualidade no deve

resumir-se s operaes laboratoriais, deve
participar e ser envolvido em todas as decises
que possam estar relacionadas a qualidade do
produto.
Art. 282. A independncia do controle de
qualidade em relao produo fundamental.

INSPEO DE BPF
Inspeo no Controle de Qualidade
Art. 283. Cada fabricante (detentor de uma
autorizao de fabricao) deve possuir um
departamento de Controle de Qualidade.
1o O Departamento de Controle de Qualidade
deve estar sob a responsabilidade de uma pessoa
com qualificao e experincia apropriadas, que
tenha um ou vrios laboratrios de controle a sua
disposio.

INSPEO DE BPF
Amostras de Referncia
IV - amostras de referncia: amostras de matriasprimas e de produtos terminados mantidas pelo
fabricante, devidamente identificadas, por um
perodo definido. A quantidade de amostra deve
ter pelo menos o dobro da quantidade necessria
para efetuar todas as analises previstas;

INSPEO DE BPF
Amostras de Referncia
Art. 301. As amostras retidas de cada lote de produto
terminado devem ser mantidas por, pelo menos, 12
(doze) meses aps o vencimento, exceto para
Solues Parenterais de Grande Volume (SPGV), que
devem ser conservadas por, no mnimo, 30 (trinta)
dias apos o vencimento.

INSPEO DE BPF
Amostras de Referncia
1o Os produtos terminados devem ser mantidos
em suas embalagens finais e armazenados sob as
condies recomendadas. (regra)
2o Se o produto for embalado em embalagens
grandes, excepcionalmente as amostras podem
ser guardadas em recipientes menores com as
mesmas caractersticas e armazenadas sob as
condies recomendadas. (exceo)

INSPEO DE BPF
Amostras de Referncia
3o As amostras de substancias ativas devem ser
retidas por, pelo menos, um ano apos o vencimento
dos prazos de validade dos produtos finais aos
quais tenham dado origem.

4o Amostras de outras matrias-primas

(excipientes), exceto solventes, gases e gua,
devem ser retidas pelo perodo mnimo de dois
anos apos seu respectivo prazo de validade, se
assim permitirem os respectivos estudos de
estabilidade efetuados pelo fabricante da matriaprima.

INSPEO DE BPF
TIPO DE MATERIAL

PRAZO PARA RETENO

ATIVOS

1 ano aps vencimento da validade

do produto acabado

EXCIPIENTES

2 anos aps vencimento da

validade

PRODUTO ACABADO

1 ano aps vencimento da validade

SPGV

30 dias aps vencimento da

validade

INSPEO DE BPF
Validao
LXVIII validao: ato documentado que
atesta
que
qualquer
procedimento,
processo, equipamento, material, atividade
ou sistema realmente e consistentemente
leva aos resultados esperados;

INSPEO DE BPF
Qualificao
LII qualificao: conjunto de aes realizadas para
atestar e documentar que quaisquer instalaes,
sistemas e equipamentos esto propriamente
instalados e/ou funcionam corretamente e levam aos
resultados
esperados.
A
qualificao
e
freqentemente uma parte da validao, mas as
etapas individuais de qualificao no constituem,
sozinhas, uma validao de processo.

INSPEO DE BPF
Art.

462. A validao e a qualificao so

essencialmente componentes de mesmo conceito.
1o O termo qualificao normalmente utilizado
para equipamentos, utilidades e sistemas, enquanto
validao aplicada a processos.
2o A qualificao constitui-se uma parte da
validao.

INSPEO DE BPF
LVI - Qualificao de Projeto (QP): evidncia
documentada que as instalaes, sistemas
de suporte, utilidades, equipamentos e
processos foram desenhados de acordo com
os requisitos de BPF.

INSPEO DE BPF
LIV

- Qualificao de Instalao (QI): conjunto de

operaes realizadas para assegurar que as
instalaes (tais como equipamentos, infraestrutura, instrumentos de medio, utilidades e
reas de fabricao) utilizadas nos processos
produtivos e ou em sistemas computadorizados
esto
selecionados
apropriadamente
e
corretamente instalados de acordo com as
especificaes estabelecidas.

INSPEO DE BPF
LV - Qualificao de Operao (QO):
conjunto de operaes que estabelece, sob
condies especificadas, que o sistema ou
subsistema opera conforme previsto, em todas as
faixas operacionais consideradas. Todos os
equipamentos utilizados na execuo dos testes
devem ser identificados e calibrados antes de
serem usados.

INSPEO DE BPF
LIII - Qualificao de Desempenho (QD):
verificao documentada que o equipamento ou
sistema apresenta desempenho consistente e
reprodutvel, de acordo com parmetros e
especificaes
definidas,
por
perodos
prolongados. Em determinados casos, o termo
validao de processo tambm pode ser
utilizado;

QUALIFICAO DE PROJETO (QP)

QUALIFICAO DE INSTALAO (QI)

QUALIFICAO DE OPERAO (QO)

QUALIFICAO DE DESEMPENHO
(QD)

INSPEO DE BPF
Plano Mestre de Validao (PMV)
XLII - Plano Mestre de Validao (PMV):
documento
geral
que
estabelece
as
estratgias e diretrizes de validao adotadas
pelo fabricante. Ele prove informao sobre o
programa de trabalho de validao, define
detalhes, responsabilidades e cronograma
para o trabalho a ser realizado.

INSPEO DE BPF
Art.

463. Existem duas abordagens bsicas para

a validao uma baseada em evidencias
obtidas por meio de testes (validao
concorrente e prospectiva) e uma baseada na
anlise de dados histricos (validao
retrospectiva).
1o Sempre que possvel, a validao
prospectiva e prefervel.
2o A validao retrospectiva no mais
encorajada e no aplicvel fabricao de
produtos estreis.
X

INSPEO DE BPF
Validao Prospectiva
LXXIII - Validao Prospectiva: validao realizada
durante o estgio de desenvolvimento do produto,
com base em uma anlise de risco do processo
produtivo, o qual detalhado em passos individuais;
estes por sua vez, so avaliados com base em
experincias para determinar se podem ocasionar
situaes criticas.

INSPEO DE BPF
Validao Concorrente
LXIX Validao Concorrente: validao Realizada
durante a rotina de produo de produtos destinados
a venda.

INSPEO DE BPF
Validao Retrospectiva
LXXIV Validao Retrospectiva: envolve a
avaliao da experincia passada de produo, sob
a condio de que a composio, procedimentos e
equipamentos permanecem inalterados.

INSPEO DE BPF
LXV Revalidao: repetio parcial ou total das
validaes de processo, de limpeza ou de mtodo
analtico para assegurar que esses continuam
cumprindo com os requisitos estabelecidos.

INSPEO DE BPF
Art.

512. Processos e procedimentos devem ser

submetidos a revalidao para garantir que se
mantenham capazes de atingir os resultados
esperados.
Art. 513. A necessidade de revalidao aps
mudanas
deve
ser
considerada
pelo
procedimento de controle de mudanas.

INSPEO DE BPF
Art.

514. A revalidao deve ser feita de acordo

com um cronograma definido.
Art. 515. A freqncia e a extenso da
revalidao peridica devem ser determinadas
com base em uma avaliao de risco e na
reviso de dados histricos (programa de reviso
peridica).

INSPEO DE BPF
Validao dos Processos de Fabricao

LXXI - Validao de Processo (VP): evidncia

documentada que atesta com um alto grau de
segurana que um processo especifico
produzir um produto de forma consistente, que
cumpra com as especificaes pr-definidas e
caractersticas de qualidade.

INSPEO DE BPF
Validao dos Processos de Fabricao
XLVI Produo: todas as operaes
envolvidas no preparo de determinado
medicamento, desde o recebimento dos
materiais do almoxarifado, passando pelo
processamento e embalagem, at a obteno
do produto terminado.

INSPEO DE BPF
Validao de Limpeza
LXX
- Validao de Limpeza: evidncia
documentada
que
demonstre
que
os
procedimentos de limpeza removem resduos a
nveis pr-determinados de aceitao, levando em
considerao fatores tais como tamanho do lote,
dosagem, dados toxicolgicos, solubilidade e rea
de contato do equipamento com o produto.

INSPEO DE BPF
Validao de Limpeza

XLI - Pior Caso: uma ou mais condies que

apresentem as maiores possibilidades de
defeito do produto ou do processo, quando
comparadas com as condies ideais.

INSPEO DE BPF
Estudos de Estabilidade
Art. 302. O Controle de qualidade deve avaliar a
qualidade e a estabilidade dos produtos
terminados e, quando necessrio, das matriasprimas, dos produtos intermedirios e a granel.
Art. 303. Devem ser estabelecidas datas e
especificaes de validade com base nos testes
de estabilidade relativos a condies de
armazenamento.

INSPEO DE BPF
Estudos de Estabilidade
Art. 305. A estabilidade de um produto deve ser
determinada antes da comercializao e deve ser
repetida aps quaisquer mudanas significativas
nos processos de produo, equipamentos,
materiais de embalagem e outras que possam
influir na estabilidade do produto.

INSPEO DE BPF
Investigao de Desvio de Qualidade
XVIII - desvio de qualidade: afastamento dos
parmetros de qualidade estabelecidos para um
produto ou processo.
Art. 11. O sistema de garantia da qualidade apropriado
fabricao de medicamentos deve assegurar que:...
X - os desvios sejam relatados, investigados e
registrados;

INSPEO DE BPF
Investigao de Desvio de Qualidade

Art. 13.
3o As BPF determinam que: ...
VI - devam ser feitos registros (manualmente e/ou por meio
de instrumentos de registro) durante a produo para
demonstrar que todas as etapas constantes nos
procedimentos e instrues foram seguidas e que a
quantidade e a qualidade do produto obtido estejam em
conformidade com o esperado. Quaisquer desvios
significativos devem ser registrados e investigados;

INSPEO DE BPF
Investigao de Desvio de Qualidade
Art.

31. Se for detectado um desvio da qualidade

em algum lote do produto, ou se houver suspeita
de desvio em determinado lote, deve ser levada
em considerao a possibilidade de que outros
lotes apresentem o mesmo problema e, portanto,
esses devem ser verificados.

INSPEO DE BPF
Investigao de Desvio de Qualidade
Art. 34. As autoridades sanitrias competentes
devem ser informadas pelo fabricante ou
detentor do registro quando for detectado
qualquer desvio significativo de qualidade no
processo de fabricao, deteriorao de
produto, roubo de carga ou quando estiver
sendo investigado qualquer outro problema que
tenha impacto na qualidade do produto.

INSPEO DE BPF
Reclamaes do Mercado
Art.

26. Todas as reclamaes e demais

informaes referentes a produtos com
possveis desvios da qualidade devem ser
cuidadosamente investigadas e registradas de
acordo com procedimentos escritos.
Pargrafo nico. Devem ser adotadas as
aes preventivas e corretivas, quando o
desvio de qualidade for comprovado.

INSPEO DE BPF
Recolhimento do Mercado
Art.

35. Deve haver um sistema que retire imediata

e efetivamente do mercado os produtos que
apresentem desvios da qualidade ou que estejam
sob suspeita, de acordo com legislao sanitria
especfica vigente.

INSPEO DE BPF
Auto-inspees
Art.
61. A auto-inspeo deve avaliar o
cumprimento das BPF por parte do fabricante
em todos os seus aspectos.
1o O programa de auto-inspeo deve ser
planejado para detectar qualquer desvio na
implementao das BPF e para recomendar as
aes corretivas necessrias.
2o As auto-inspees devem ser realizadas
de forma rotineira e, alm disso, podem ser
realizadas em ocasies especiais, como por
exemplo, no caso de recolhimentos, rejeies
repetidas de produtos ou antes de uma inspeo
a ser realizada por uma autoridade sanitria.
X

INSPEO DE BPF
Auto Inspeo

Art. 64. A freqncia com que as auto-inspees

so conduzidas deve estar estabelecida em
procedimento.
Pargrafo nico. A freqncia pode depender das
caractersticas da empresa, devendo ser
preferencialmente anual.

INSPEO DE BPF
Auditoria da Qualidade
Art. 67. A complementao da auto-inspeo com
auditorias da qualidade pode ser necessria.
1o A auditoria da qualidade consiste no exame e na
avaliao de todo ou parte de determinado sistema da
qualidade, com o objetivo especifico de aperfeio-lo.
2o Em geral, realizada por especialistas externos,
independentes, ou por equipe designada pela gerencia
para tal finalidade.
3o As auditorias podem ser estendidas aos
fornecedores e aos contratados.

INSPEO DE BPF
Qualificao de Fornecedores
Art. 68. A pessoa designada pela Garantia da
Qualidade deve ter responsabilidade conjunta com
outros departamentos relevantes para aprovar
fornecedores confiveis de matrias-primas e de
materiais de embalagem que cumpram as
especificaes estabelecidas.
Art. 69. Antes dos fornecedores serem includos
na lista de fornecedores qualificados, esses
devem ser avaliados seguindo procedimento ou
programa previamente definido.
1o A avaliao deve incluir o atendimento aos
requisitos legais, bem como considerar o histrico
do fornecedor e a natureza dos materiais a serem
fornecidos.

INSPEO DE BPF
Qualificao de Fornecedores
Art. 297. Em substituio a realizao de testes
de controle de qualidade, o fabricante pode
aceitar o certificado de analise emitido pelo
fornecedor, desde que a sua confiabilidade seja
estabelecida por meio de avaliao peridica
dos resultados apresentados e de auditorias as
suas instalaes, o que no exclui a
necessidade da realizao do teste de
identificao.

INSPEO DE BPF
Treinamentos
Art. 86. O fabricante deve treinar as pessoas envolvidas
com as atividades de garantia da qualidade, produo,
controle de qualidade, bem como todo pessoal cujas
atividades possam interferir na qualidade do produto,
mediante um programa escrito e definido.
Art. 87. O pessoal recm contratado deve receber
treinamento especifico a sua posio de trabalho, alem
de treinamento bsico sobre a teoria e pratica de BPF.
1o Tambm deve ser dado treinamento continuo e a
sua efetividade pratica deve ser avaliada periodicamente.
2o Devem estar disponveis os programas aprovados
de treinamento e devem ser mantidos os registros de
treinamento.

INSPEO DE BPF
Reviso Peridica de Produto
Reviso Peridica de Produto (RPP) uma
ferramenta de qualidade.
O principal objetivo da elaborao de uma RPP a
verificao da consistncia do processo produtivo e
determinar a necessidade de alguma mudana no
mesmo, caso seja necessrio.
A reviso deve ter foco no processo e nos sistemas
de qualidade, para demonstrar que produtos de
qualidade so consistentemente fabricados.

INSPEO DE BPF
A

RPP deve ser realizada pelo menos

anualmente e considerar todos os
lotes fabricados ou dispostos
(aprovados ou reprovados) durante
um perodo de tempo especfico,
geralmente, 12 meses.

INSPEO DE BPF
Reviso Peridica de Produto
Verificar a consistncia do processo de produo
Determinar a necessidade de fazer mudanas no
processo de produo, controles de processo e nas
especificaes
Identificar melhorias de produto e processo,
Auxiliar na tomada de aes preventivas/corretivas
Ferramenta que permite verificar que cada lote de
produto liberado est em conformidade com requisitos
dos processos.

INSPEO DE BPF
Reviso Peridica de Produto

Art. 569. Os sistemas de gua (gua purificada e

gua para injetveis) devem ser revisados em
intervalos regulares adequados.

INSPEO DE BPF
Inspeo no Sistema de gua
Art.
527.
Os
sistemas
de
produo,
armazenamento e distribuio de gua para uso
farmacutico devem ser planejados, instalados,
validados e mantidos de forma a garantir a
produo de gua de qualidade apropriada.
1o Os sistemas no devem ser operados alem
de sua capacidade planejada.
2o A gua deve ser produzida, armazenada e
distribuda de forma a evitar contaminao
microbiolgica, qumica ou fsica.

INSPEO DE BPF

Art. 530. O grau de tratamento da gua deve

considerar a natureza e o uso pretendido do
intermedirio ou produto terminado, bem como a
etapa no processo de produo na qual a gua
utilizada.
gua potvel
gua purificada
gua para injetveis

INSPEO DE BPF
Inspeo no Sistema de gua
Pontos

de Amostragem,
Monitoramento,
Sanitizao,
Anlises de rotina,
Validao.

INSPEO DE BPF
Sistema de Ar
Art. 132. As reas de produo devem possuir
sistema de tratamento de ar adequado aos produtos
manipulados, as operaes realizadas e ao
ambiente externo.
1o O sistema de tratamento deve incluir filtrao
de ar adequada para evitar contaminao e
contaminao cruzada, controle de temperatura e,
quando necessrio, de umidade e de diferenciais de
presso.

2o As reas de produo devem ser

regularmente monitoradas a fim de assegurar o
cumprimento das especificaes.

INSPEO DE BPF
Classificao de reas limpas
A condio "em repouso" definida como aquela onde a
instalao est finalizada, os equipamentos de produo
instalados e em funcionamento, mas no existem
pessoas presentes.
A condio "em operao" definida como aquela em
que a rea est em funcionamento para uma operao
definida e com um nmero especificado de pessoas
presentes.

INSPEO DE BPF
1 Cada etapa de fabricao requer uma condio
ambiental apropriada "em operao", para minimizar o
risco de contaminao microbiolgica e por partculas
do produto ou dos materiais utilizados.
6 O nmero de trocas totais do ar da rea deve ser
no mnimo de 20 trocas/hora em uma sala com
padro de fluxo de ar adequado e com filtros de alta
eficincia de reteno de partculas apropriados (filtros
HEPA - high efficiency particule air).

INSPEO DE BPF
Art. 321. Devem ser estabelecidos limites de alerta e de
ao para o monitoramento microbiolgico e de
partculas.
Art. 327 O manuseio de matrias-primas estreis e
materiais, a no ser que sujeitos a esterilizao ou
filtrao esterilizante, deve ser realizado em um ambiente
grau A circundado por um ambiente grau B.
Art. 330. A transferncia de recipientes parcialmente
fechados, tais como os utilizados em liofilizao, deve ser
realizada em ambiente grau A circundado por ambiente
grau B antes de completamente fechados, ou a
transferncia deve ocorrer em bandejas fechadas, em um
ambiente grau B.

ANLISE DE PRODUTOS

2013

TIPOS DE ANLISES

Anlise Prvia
Anlise de Controle
Anlise Fiscal

Anlise
Orientao/Conformidade

de

TIPOS DE ANLISES

Anlise Prvia

Efetuada em determinados produtos sob

o regime de Vigilncia Sanitria, a fim de
ser verificado se os mesmos podem ser
objeto de registro. (inciso XXXIII, do art.
3, do Decreto n. 79.094/77).

TIPOS DE ANLISES

Anlise de Controle

Efetuada em produto sob o regime de

Vigilncia Sanitria, aps sua entrega ao
consumo e destinada a comprovar a
conformidade do produto com a frmula
que deu origem ao registro . (Inciso
XXXIV, do art. 3 do Decreto n.
79.094/77).

TIPOS DE ANLISES

Anlise de Orientao/Conformidade

No esto prevista na legislao sanitria.

TIPOS DE ANLISES

Anlise Fiscal

Efetuada sobre os produtos submetidos ao

sistema institudo por este Regulamento, em
carter de rotina, para apurao e infrao
ou verificao de ocorrncia de desvio
quanto qualidade, segurana e eficcia dos
produtos ou matrias-primas. (Inciso XXXV,
do art. 3 do Decreto n. 79.094/77).

3.3.1.1- Rito da anlise fiscal

(Previsto na Lei n. 6.437/77)

Art. 23 - A apurao do ilcito, em se

tratando de produto ou substncia
referidos no Art.10, inciso IV, far-se-
mediante a apreenso de amostras para
a realizao de anlise fiscal e de
interdio, se for o caso.

3.3.1.1- Rito da anlise fiscal

Regra

Art. 23, 1 - A apreenso de

amostras para efeito de anlise fiscal
ou de controle, no ser acompanhada
de interdio do produto.

3.3.1.1- Rito da anlise fiscal

Exceo

Art. 23, 2 - Excetuam-se do disposto no

pargrafo anterior os casos em que sejam
flagrantes os indcios de alterao ou
adulterao do produto, hiptese em que a
interdio ter carter preventivo ou de
medida cautelar.

3.3.1.1- Rito da anlise fiscal

Art. 23, 3 - A interdio do produto
ser obrigatria quando resultarem
provadas, em anlises laboratoriais ou no
exame de processos, aes fraudulentas
que impliquem em falsificao ou
adulterao.

3.3.1.1- Rito da anlise fiscal

Interdio Cautelar
do Produto ou do
Estabelecimento

Prazo
mximo de
90 dias

Art. 23, 4 - A interdio do produto e do

estabelecimento, como medida cautelar,
durar o tempo necessrio realizao
providncias requeridas, no podendo, em
qualquer caso, exceder ao prazo de 90
(noventa) dias, findo o qual o produto ou
estabelecimento ser automaticamente
liberado.

3.3.1.1.1 - Coleta de amostras

3 partes iguais
inviolvel

1a

2a

3a

de
Testemun
anlise
ho
Contraprov
a

Encaminhadas ao
Laboratrio
Oficial

Entregue ao
detentor ou
responsvel

3.3.1.1.1 - Coleta de amostras

http://www.fiocruz.br/incqs/cgi/cgilua.exe/sys/start

.htm?sid=47

3.3.1.1.2 - Amostra nica

Quando a quantidade ou natureza da amostra no permitir a coleta
em triplicata

Anlise

Presena do detentor do
registro
ou na
sua
ausnci
a
2 testemunhas

3.3.1.1.3 Termo de coleta de amostra

Dados do responsvel pela
amostra

TCA

Identifica
o da
amostra

validade
fabricao
nmero do lote
dados do fabricante
n registro
apresenta
o

Descrio dos motivos

que levaram coleta do
produto
Condies de
armazenamento
no local da coleta

3.3.1.2. ANLISES
S

1a

anlise

Satisfatria?

Informar o
detentor
da contra
prova

O resultado
analtico esgota o
problema em
pauta?

Continuar as
investigaes

Comunicar o
fabricante

Contraprova

Amostra
violada?
S

N
LA definitivo

Publicar RE de
suspenso de
comrcio e uso
e recolhimento

Arquivar e
comunicar os
envolvidos na
investigao

Fabricante
solicitou
contraprova?

1a amostra
LA definitivo

S
Satisfatria?

3a amostra
testemunho

N
LA definitivo
S
Satisfatria?

N
LA definitivo

Publicar RE
liberando o
produto, caso a
RE de interdio
cautelar tenha
sido publicada
no prazo inferior
a 90 dias

3.3.1.2. ANLISES
S

1a

anlise

Satisfatria?

Informar o
detentor
da contra
prova

O resultado
analtico esgota o
problema em
pauta?

Continuar as
investigaes

Comunicar o
fabricante

Contraprova

Amostra
violada?
S

N
LA definitivo

Publicar RE de
suspenso de
comrcio e uso
e recolhimento

Arquivar e
comunicar os
envolvidos na
investigao

Fabricante
solicitou
contraprova?

1a

amostra
LA definitivo

Satisfatria?

3a amostra
testemunho

LA definitivo
S
Satisfatria?

N
LA definitivo

Publicar RE
liberando o
produto, caso a
RE de interdio
cautelar tenha
sido publicada
no prazo inferior
a 90 dias

3.3.1.2. ANLISES

1a anlise

Satisfatria?

Informar o
detentor
da contra
prova

O resultado
analtico esgota o
problema em
pauta?
N

Continuar as
investigaes

Arquivar e
comunicar os
envolvidos na
investigao

3.3.1.2. ANLISES
S

1a

anlise

Satisfatria?

Informar o
detentor
da contra
prova

O resultado
analtico esgota o
problema em
pauta?

Continuar as
investigaes

Comunicar o
fabricante

Contraprova

Amostra
violada?
S

N
LA definitivo

Publicar RE de
suspenso de
comrcio e uso
e recolhimento

Arquivar e
comunicar os
envolvidos na
investigao

Fabricante
solicitou
contraprova?

1a amostra
LA definitivo

S
Satisfatria?

3a amostra
testemunho

N
LA definitivo
S
Satisfatria?

N
LA definitivo

Publicar RE
liberando o
produto, caso a
RE de interdio
cautelar tenha
sido publicada
no prazo inferior
a 90 dias

3.3.1.2. ANLISES
S

1a

anlise

Satisfatria?

Informar o
detentor
da contra
prova

O resultado
analtico esgota o
problema em
pauta?

Continuar as
investigaes

Comunicar o
fabricante

Contraprova

Amostra
violada?
S

N
LA definitivo

Publicar RE de
suspenso de
comrcio e uso
e recolhimento

Arquivar e
comunicar os
envolvidos na
investigao

Fabricante
solicitou
contraprova?

1a amostra
LA definitivo

S
Satisfatria?

3a amostra
testemunho

N
LA definitivo
S
Satisfatria?

N
LA definitivo

Publicar RE
liberando o
produto, caso a
RE de interdio
cautelar tenha
sido publicada
no prazo inferior
a 90 dias

3.3.1.2. ANLISES
1a anlise

Satisfatria?
N

Comunicar o
fabricante

Fabricante
solicitou
contraprova?
N
LA
definitivo
Publicar RE
de suspenso
de comrcio e
uso e
recolhimento

3.3.1.2. ANLISES
S

1a

anlise

Satisfatria?

Informar o
detentor
da contra
prova

O resultado
analtico esgota o
problema em
pauta?

Continuar as
investigaes

Comunicar o
fabricante

Contraprova

Amostra
violada?
S

N
LA definitivo

Publicar RE de
suspenso de
comrcio e uso
e recolhimento

Arquivar e
comunicar os
envolvidos na
investigao

Fabricante
solicitou
contraprova?

1a

amostra
LA definitivo

S
Satisfatria?

3a amostra
testemunho

N
LA definitivo
S
Satisfatria?

N
LA definitivo

Publicar RE
liberando o
produto, caso a
RE de interdio
cautelar tenha
sido publicada
no prazo inferior
a 90 dias

3.3.1.2. ANLISES
S

1a

anlise

Satisfatria?

Informar o
detentor
da contra
prova

O resultado
analtico esgota o
problema em
pauta?

Continuar as
investigaes

Comunicar o
fabricante

Contraprova

Amostra
violada?
S

LA definitivo

Publicar RE de
suspenso de
comrcio e uso
e recolhimento

Arquivar e
comunicar os
envolvidos na
investigao

Fabricante
solicitou
contraprova?

1a amostra
LA definitivo

S
Satisfatria?

3a amostra
testemunho

N
LA definitivo
S
Satisfatria?

N
LA definitivo

Publicar RE
liberando o
produto, caso a
RE de interdio
cautelar tenha
sido publicada
no prazo inferior
a 90 dias

3.3.1.2. ANLISES
1a anlise

Satisfatria?

Comunicar o
fabricante

Fabricante
solicitou
contraprova?

Contraprova

Amostra
violada?
S
1a amostra
LA
definitivo

Publicar RE
de suspenso
de comrcio e
uso e
recolhimento

3.3.1.2. ANLISES
S

1a

anlise

Satisfatria?

Informar o
detentor
da contra
prova

O resultado
analtico esgota o
problema em
pauta?

Continuar as
investigaes

Comunicar o
fabricante

Contraprova

Amostra
violada?
S

N
LA definitivo

Publicar RE de
suspenso de
comrcio e uso
e recolhimento

Arquivar e
comunicar os
envolvidos na
investigao

Fabricante
solicitou
contraprova?

1a

amostra
LA definitivo

S
Satisfatria?

3a amostra
testemunho

N
LA definitivo
S
Satisfatria?

N
LA definitivo

Publicar RE
liberando o
produto, caso a
RE de interdio
cautelar tenha
sido publicada
no prazo inferior
a 90 dias

3.3.1.2. ANLISES
S

1a

anlise

Satisfatria?

Informar o
detentor
da contra
prova

O resultado
analtico esgota o
problema em
pauta?

Continuar as
investigaes

Comunicar o
fabricante

Contraprova

Amostra
violada?
S

N
LA definitivo

Publicar RE de
suspenso de
comrcio e uso
e recolhimento

Arquivar e
comunicar os
envolvidos na
investigao

Fabricante
solicitou
contraprova?

1a

amostra
LA definitivo

S
Satisfatria?

3a amostra
testemunho

N
LA definitivo
S
Satisfatria?

N
LA definitivo

Publicar RE
liberando o
produto, caso a
RE de interdio
cautelar tenha
sido publicada
no prazo inferior
a 90 dias

3.3.1.2. ANLISES
1a anlise

Satisfatria?

Comunicar o
fabricante

Fabricante
solicitou
contraprova?

Contraprov
a

Amostra
violada?

N
Satisfatria?

N
LA
definitivo
Publicar RE
de suspenso
de comrcio e
uso e
recolhimento

3.3.1.2. ANLISES
S

1a anlise

Satisfatria?

Informar o
detentor
da contra
prova

O resultado
analtico esgota o
problema em
pauta?

Continuar as
investigaes

Comunicar o
fabricante

Contraprova

Amostra
violada?
S

LA definitivo

Publicar RE de
suspenso de
comrcio e uso
e recolhimento

Arquivar e
comunicar os
envolvidos na
investigao

Fabricante
solicitou
contraprova?

1a amostra
LA definitivo

S
Satisfatria?

3a amostra
testemunho

N
LA definitivo
S
Satisfatria?

N
LA definitivo

Publicar RE
liberando o
produto, caso a
RE de interdio
cautelar tenha
sido publicada
no prazo inferior
a 90 dias

3.3.1.2. ANLISES
S

1a

anlise

Satisfatria?

Informar o
detentor
da contra
prova

O resultado
analtico esgota o
problema em
pauta?

Continuar as
investigaes

Comunicar o
fabricante

Contraprova

Amostra
violada?
S

N
LA definitivo

Publicar RE de
suspenso de
comrcio e uso
e recolhimento

Arquivar e
comunicar os
envolvidos na
investigao

Fabricante
solicitou
contraprova?

1a amostra
LA definitivo

S
Satisfatria?

3a amostra
testemunho

N
LA definitivo
S
Satisfatria?

N
LA definitivo

Publicar RE
liberando o
produto, caso a
RE de interdio
cautelar tenha
sido publicada
no prazo inferior
a 90 dias

3.3.1.2. ANLISES
1a anlise

Satisfatria?

Comunicar o
fabricante

Fabricante
solicitou
contraprova?

Contraprova

Amostra
violada?

S
Satisfatria?

3a amostra
testemunho

Satisfatria?

Publicar RE
de suspenso
de comrcio e
uso e
recolhimento

N
LA
definitivo

Publicar RE
liberando o
produto, caso
a RE de
interdio
cautelar tenha
sido publicada
no prazo
inferior a 90
dias

3.3.1.2. ANLISES
1a

anlise

Satisfatria?

Informar o
detentor
da contra
prova

O resultado
analtico esgota o
problema em
pauta?

Continuar as
investigaes

Contraprova

Amostra
violada?
S

N
LA
definitivo
Publicar RE
de suspenso
de comrcio e
uso e
recolhimento

Arquivar e
comunicar os
envolvidos na
investigao

Comunicar o
fabricante

Fabricante
solicitou
contraprova?

1a amostra
LA definitivo

S
Satisfatria?

3a amostra
testemunho

N
LA
definitivo
Satisfatria?

N
LA
definitivo

Publicar RE
liberando o
produto, caso a
RE de
interdio
cautelar tenha
sido publicada
no prazo
inferior a 90
dias