FARMACOVIGILANCIA

PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA

FARMACOVIGILANCIA
RUCTURA
HOSPITAL DEPARTAMENTAL
MARIO CORREA
RENGIFO

Popayn Cauca, Mayo de 2016

Cdigo: FARCIDSALUD-0001
Vigencia: MAYO/2018
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PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA
1. OBJETIVOS
Definir los mecanismos para gestionar en forma oportuna los riesgos que se puedan
presentar en la Institucin Prestadora de Servicios de Salud CIDSALUD LTDA
relacionados con el uso de medicamentos, mediante deteccin, evaluacin,
entendimiento y prevencin de reacciones adversas y cualquier otro problema
relacionado con los medicamentos, con la finalidad de brindar atencin de calidad a
los pacientes atendidos en la entidad y a pacientes ambulatorios.
Promover el uso racional de los medicamentos, vigilando la seguridad y efectividad de
los medicamentos utilizados en la CIDSALUD LTDA.
2. ALCANCE
Aplica al personal asistencial y administrativo de la Institucin que pueda evidenciar o
sospechar una reaccin adversa o un problema relacionado con un medicamento.
3.0 Generalidades:
Define los niveles de responsabilidad y de autoridad, se destacan puntos relevantes
que aplican al documento que se est elaborando. Tambin se identifica los niveles
de responsabilidad en el documento para la actualizacin, cambio o modificacin del
mismo, por Ejemplo:
Es responsabilidad del Jefe coordinador del servicio el mantener actualizado el
proceso
4. DEFINICIONES:
Medicamento: es "un producto farmacutico, utilizado en o sobre el cuerpo humano
para la prevencin, el diagnstico o el tratamiento de enfermedades o para la
modificacin de funciones fisiolgicas".
Reaccin adversa: se define como "cualquier suceso mdico desafortunado que
puede presentarse durante el tratamiento con un medicamento pero que no tiene
necesariamente una relacin causal con dicho tratamiento". En este caso el punto
bsico es la coincidencia en el tiempo sin ninguna sospecha de una relacin causal.

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Reaccin adversa inesperada: es "una reaccin adversa, cuya naturaleza o

intensidad no es consistente con la informacin local o la autorizacin de
comercializacin, o bien no es esperable por las caractersticas farmacolgicas del
medicamento". El elemento predominante en este caso es que el fenmeno sea
desconocido.
Acontecimientos adversos graves: pueden definirse como tales aquellos que: a.
amenazan la vida o son mortales, b. causan o prolongan la hospitalizacin, c. causan
incapacidad o discapacidad permanente; o d. estn relacionadas con abuso o
dependencia.
Incidente: Es un evento o circunstancia que sucede en la atencin clnica de un
paciente que no le genera dao, pero que en su ocurrencia se incorpora fallas en los
proceso de atencin.
Fallo teraputico: es la no consecucin de la respuesta farmacolgica esperada,
para la patologa del paciente, producto de una falencia en la compleja interrelacin
paciente medicamento.
Perfil farmacoteraputico: Es la relacin causal de los datos referentes a un
paciente, su tratamiento farmacolgico y su evolucin, realizada en el servicio
farmacutico, con el objeto de hacer el seguimiento farmacolgico que garantice el
uso seguro y eficaz de los medicamentos y detecte los problemas que surjan en la
farmacoterapia o el incumplimiento de la misma.
Problemas relacionados con medicamentos: Problemas de salud, entendidos
como resultados clnicos negativos (RCN), derivados de la farmacoterapia que,
producidos por diversas causas, conducen a la no consecucin del objetivo
teraputico o a la aparicin de efectos no deseados.
Problemas Relacionados con la Utilizacin de Medicamentos (PRUM):
Corresponden a causas prevenibles de Problemas Relacionados con Medicamentos,
asociados a errores de medicacin (prescripcin, dispensacin, administracin o uso
por parte del paciente o cuidador), incluyendo los fallos en el Sistema de Suministro
de Medicamentos, relacionados principalmente con la ausencia en los servicios de
procesos administrativos y tcnicos que garanticen la existencia de medicamentos
que realmente se necesiten, acompaados de las caractersticas de efectividad,
seguridad, calidad de la informacin y educacin necesaria para su uso correcto.
Estos problemas se pueden clasificar de la manera siguiente:
a) Relativos a la disponibilidad.
b) Relativos a la calidad.
c) Relativos a la prescripcin.
d) Relativos a la dispensacin.
e) Relativos a la administracin.
f) Relativos al uso.
Notificacin: comunicacin por cualquier va de una sospecha de reaccin adversa o
problema relacionado con medicamento.

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Confidencialidad:: mantenimiento de la privacidad de los pacientes, profesionales de

la salud e instituciones, incluyendo la identidad de las personas y toda la informacin
mdica personal.
Efecto colateral: es "cualquier efecto no intencionado de un producto farmacutico
que se produzca con dosis normalmente utilizadas en el hombre, y que est
relacionado con las propiedades farmacolgicas del medicamento". Los elementos
esenciales en esta definicin son la naturaleza farmacolgica del efecto, que el
fenmeno no es intencionado y que no existe sobredosis evidente.
Segn la clasificacin clsica de Park y Coleman, se proponen cuatro categoras: A,
B, C y D.
Reacciones Tipo A (acciones del frmaco): son aquellos que son debidos a los
efectos farmacolgicos (aumentados). Los efectos de Tipo A tienden a ser bastante
frecuentes, dosis-dependientes (por ejemplo, ms frecuentes o intensos con dosis
superiores) y, a menudo, pueden ser evitados usando dosis ms apropiadas para el
paciente individual. Estos efectos pueden normalmente ser reproducidos y estudiados
experimentalmente y, frecuentemente, estn ya identificados antes de su
comercializacin.
Reacciones Tipo B (reacciones del paciente): caractersticamente suceden en solo
una minora de pacientes y muestran una mnima o ninguna relacin con la dosis.
Normalmente son poco frecuentes e impredecibles, y pueden ser graves y
caractersticamente difciles de estudiar. Los efectos de Tipo B pueden ser tanto
inmunolgicos, como no inmunolgicos y manifestarse solo en algunos pacientes con
factores predisponentes, a menudo desconocidos. Las reacciones de tipo
inmunolgico pueden variar desde erupciones (rashes), anafilaxia, vasculitis, lesin
orgnica inflamatoria, hasta sndromes autoinmunes muy especficos. Tambin se
presentan efectos de Tipo B no inmunolgicos en una minora de pacientes
predispuestos, intolerantes, por ejemplo, debido a un defecto congnito del
metabolismo o a una deficiencia adquirida respecto a un enzima determinado, con el
resultado de una va metablica alterada o a una acumulacin de un metabolito
txico.
Reacciones Tipo C: se refieren a situaciones en las que la utilizacin del
medicamento, a menudo por razones desconocidas, aumenta la frecuencia de una
enfermedad "espontnea". Los efectos de Tipo C pueden ser graves y frecuentes (e
incluyen tumores malignos) y pueden ocasionar efectos acusados en la salud pblica.
Los efectos de Tipo C pueden ser coincidentes, y a menudo estar relacionados, con
efectos prolongados; frecuentemente no hay secuencia temporal sugerente y puede
ser difcil de probar la asociacin con el frmaco.

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Reacciones Tipo D: corresponden a las reacciones adversas que aparecen tiempo

despus de la administracin del frmaco, se diferencian de las anteriores, en que su
administracin puede ser ocasional y no continuada. Supone una dificultad para lograr
establecer relacin causa efecto. Por ejemplo: carcinognesis.
Reacciones Tipo E: se encuentran aquellos derivados de la suspensin de un
frmaco.
Reacciones Tipo F: incluyen el fallo inesperado de una terapia. Estas
reacciones se presentan con frecuencia, dependen de dosis inadecuadas
y/o de interacciones medicamentosas.
Interacciones entre frmacos: especialmente las interacciones farmacocinticas,
pueden clasificarse como efectos de Tipo A, aunque se restrinjan a una sub-poblacin
de pacientes (por ejemplo, los usuarios del frmaco que interacciona).
Medicamento falsificado: Todo producto etiquetado indebidamente de manera
deliberada y fraudulenta en lo que respecta a su identidad y fuente. Los
medicamentos falsificados pueden poseer los ingredientes correctos o incorrectos,
con o sin principio activo, con cantidad inadecuada y con envasado falsificado.
Notificacin individual de un caso: una notificacin relativa a un paciente que ha
presentado un acontecimiento mdico adverso (o alteracin en pruebas de
laboratorio) del que se sospecha est ocasionado por un medicamento.
Seal: se relaciona con "informacin notificada de una posible relacin causal entre
un acontecimiento adverso y un frmaco, siendo la relacin previamente desconocida
o documentada incompletamente". Habitualmente se necesita ms de una sola
notificacin para generar una seal, dependiendo de la gravedad del evento y de la
calidad de la informacin.
Validacin: la accin de probar que cualquier procedimiento, proceso, equipo
(incluyendo los programas informticos software- o las mquinas hardwareutilizados), material, actividad o sistema utilizado en farmacovigilancia, realmente
conduce a los resultados esperados.
Verificacin: los procedimientos que se realizan en farmacovigilancia para asegurar
que los datos contenidos en una notificacin coinciden con las observaciones
originales. Estos procedimientos se pueden aplicar a los registros mdicos, a los
datos en los formularios de notificacin individual (en copia de papel o en formato
electrnico), a las salidas impresas de ordenador/computadora y a las tablas y
anlisis estadsticos.

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5.0 Contenido:
Descripcin del procedimiento xxxxxxxx

Actividad

rea
responsable

Servicio
Socializaci Farmacutic
n
del o, Jefe de
Programa
cada rea o
servicio.

Notificacin
al
Programa

Funcionarios
asistenciales
y
administrativ
os
que
evidencien
una reaccin
adversa
o
PRM

Cargo
responsable

Descripcin

Documen
to

observac
iones

Regente de
farmacia

Identificar y
notificar las
reacciones
adversas
ocasionadas
por
informe
medicament
de
os (lesiones anlisis o
temporales
Informe
o
de
permanente seguridad
s, muertes,
defectos
calidad
y
error
de
uso).

Se
convocar
a todo el
personal
para el
tema
relaciona
do con
los
eventos
adversos
y PRM

Cada
vez
que
se
presente o
se
tenga
sospecha de
que se ha
presentado

El
personal
clnico
diligencia
ra el
formato
as sea
de que
es exista
alguna
sospech
a de un
evento
adverso
o PRM

Personal
asistencial y
administrativo
de
la
Institucin,
Coordinador
Farmacovigila
ncia

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Funcionario
que evidencia
o sospecha la Diligenciar
RAM,
el formato
Qumico
de reporte
Farmacutico de sospecha
coordinador
de reaccin
de
adversa
Farmacovigila
ncia

Diligenciam
iento del
Formato

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(FORAM)

4
enviar la
notificacin
al servicio
farmaceutic
o

Donde
registre
evento
adverso

Servicio
se farmaceutico
el

Esto se
realizara
inmediatame
nte se
notifique el
evento

Se
remitir el
reporte al
qumico
farmaceu
tico
asistenci
al,encarg
ado del
programa
de
farmacovi
gilancia

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5.2 Diagrama de flujo procedimiento de farmacovigilancia

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6.0 Control de Registros:

Se establece una metodologa para controlar los registros que se han venido
trabajando, que han sido mencionados dentro del documento.
Tiempo de
Nombre
Almacenamiento
Disposicin
retencin
del
Cdigo
Recuperacin
y Proteccin
Final
Documento
Activo Inactivo

7.0 Anexos:

Elaborado por:

Revisado por:

Aprobado por:

Aqu debe ir la firma

Aqu debe ir la firma

Aqu debe ir la firma

Nombre:
Cargo:

Nombre:
Cargo:

Nombre
Cargo:

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