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DE LAS MEDICIONES
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OBJETO Y ALCANCE
1.1
Este documento tiene por finalidad proporcionar informacin a los organismos de
evaluacin de la conformidad (OEC) sobre las polticas y procedimientos adoptados para
obtener trazabilidad de los resultados de las mediciones con relacin al alcance para el
cual se otorga la acreditacin.
1.2
Los conceptos de este documento son aplicables a los laboratorios de calibracin,
laboratorios de ensayo, laboratorios clnicos, organismos de inspeccin y proveedores de
ensayos de aptitud y deben ser considerados por los evaluadores, evaluadores tcnicos y
especialistas que participan en los procesos de acreditacin.
1.3
Segn la norma NCh2450.Of2010 Vocabulario internacional de metrologa Conceptos fundamentales y generales, y trminos asociados (VIM), se define trazabilidad
como la propiedad de un resultado de medida por el cual el resultado se puede relacionar
con una referencia mediante una cadena ininterrumpida y documentada de calibraciones,
cada una de las cuales contribuye a la incertidumbre de medida. Segn esta definicin la
trazabilidad es una condicin que se da cuando es posible comparar la indicacin de un
equipo de medicin, el resultado de un mtodo de medicin o el valor de un patrn o
medida materializada, en una o ms etapas, con un patrn o elemento de referencia para
el mensurando en cuestin.
La importancia de la trazabilidad se ha acrecentado en el ltimo tiempo con el crecimiento
de la globalizacin de los mercados y los avances de la ciencia y la tecnologa. Se ha
convertido en un requisito cuyo cumplimiento garantiza que los resultados sean
comparables, vlidos y reproducibles, independientemente del lugar en que se hayan
realizado las mediciones.
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REFERENCIAS
INN- R401
NCh2450.Of2010
NCh2451:2014
Preparado por:
Divisin Acreditacin
Versin Original
Fecha: 2007.11.12
Revisado por:
Divisin Acreditacin
Versin: 05
Aprobado por:
Jefe Divisin Acreditacin
Fecha: 2014.03.10
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DEFINICIONES
Las siguientes definiciones, son aplicables para la comprensin y aplicacin del concepto
de trazabilidad de las mediciones y de esta Directriz. Algunas de estas definiciones son
extradas textualmente de la norma NCh2450.Of2010. En este texto no se incluyen las
notas, que pueden ser consultadas en el documento de referencia.
3.1
3.2
Calibracin: operacin que bajo condiciones especificada establece, en una primera
etapa, la relacin entre los valores y sus incertidumbres de medida asociadas a partir de
los patrones de medida, y las correspondientes indicaciones con sus incertidumbres
asociadas y, en unas segunda etapa, utiliza esta informacin para establecer una relacin
que permita obtener un resultado de medida a partir de una indicacin
3.3
Cadena de Trazabilidad Metrolgica: secuencia de patrones y calibraciones que
relacionan un resultado de medida con una referencia.
3.4
CIPM MRA: Acuerdo de Reconocimiento Mutuo del Comit Internacional de Pesas
y Medidas.
3.5
3.6
Incertidumbre: parmetro no negativo que caracteriza la dispersin de los valores
atribuidos a un mesurando, a partir de la informacin que se utiliza
3.7
3.8
3.9
Material de referencia: material suficientemente homogneo y estable con respecto
a propiedades especificadas, establecido como apto para su uso previsto en una medicin
o en un examen de propiedades cualitativas
3.10 Material de referencia certificado (MRC): material de referencia acompaado por la
documentacin emitida por un organismo autorizado, que proporciona uno o varios
valores de propiedades especificadas, con incertidumbres y trazabilidades asociadas,
empleando procedimientos vlidos
3.11 Patrn: realizacin de la definicin de una magnitud dada, con un valor
determinado y una incertidumbre de medida asociada, tomada como referencia
3.12 Patrn internacional: patrn de medida reconocido por los firmantes de un acuerdo
internacional con la intencin de ser utilizado mundialmente
3.13 Patrn nacional: patrn reconocido por una autoridad nacional para servir, en un
estado o economa, como base para la asignacin de valores a otros patrones de
magnitudes de la misma naturaleza
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4.1
En Chile, uno de los medios para obtener trazabilidad en las mediciones se logra a travs
de comparaciones con los laboratorios designados que integran la Red Nacional de
Metrologa (RNM). La red es una estructura equivalente a un Instituto Nacional de
Metrologa (INM), cuya misin es garantizar y diseminar la trazabilidad de las mediciones
que se realizan en el pas y lograr el reconocimiento internacional de stas. Los
laboratorios designados otorgan trazabilidad al Sistema Internacional de Unidades (SI), en
sus unidades bsicas y derivadas, principalmente a los laboratorios de calibracin,
laboratorios de ensayo, laboratorios clnicos, proveedores de ensayos de aptitud y
organismos de inspeccin.
La trazabilidad de las mediciones se alcanza a travs de la calibracin. Los patrones
utilizados en las calibraciones obtienen su trazabilidad ya sea directamente a travs de los
Laboratorios designados que integran la Red Nacional de Metrologa o de un laboratorio
de calibracin acreditado en el SNA del INN.
De acuerdo a la clusula 5.6.2.1.1 de NCh-ISO17025.Of2005, Cuando se utilicen
servicios de calibracin externos, se debe asegurar la trazabilidad de la medicin mediante
el uso de servicios de calibracin provistos por laboratorios que puedan demostrar su
competencia y su capacidad de medicin y trazabilidad
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Por lo tanto, los equipos y patrones de referencia deben ser calibrados por:
4.1.1 Un Instituto Nacional de Metrologa, cuyo servicio es adecuado para la necesidad
prevista y est cubierto por el Acuerdo de Reconocimiento Mutuo del Comit
Internacional de Pesas y Medidas (CIPM MRA), con capacidades de medicin y calibracin
declaradas en el apndice C del KCDB (http://kcdb.bipm.org/appendixC/).
4.1.2 Un laboratorio de calibracin acreditado cuyo servicio es adecuado para la
necesidad prevista (es decir, el alcance de acreditacin especficamente cubre la
calibracin apropiada), y el Organismo de Acreditacin es firmante del acuerdo de ILAC o
por uno de los Acuerdos Regionales reconocidos por ILAC.
4.1.3.1Un Instituto Nacional de Metrologa, cuyo servicio es adecuado para la necesidad
prevista, pero no est cubierto por el CIPM MRA. En este caso, la Divisin Acreditacin
del INN, requerir que el Organismo de Evaluacin de la conformidad (OEC) entregue la
evidencia objetiva suficiente de que el servicio de calibracin entregado por el Instituto
Nacional de Metrologa cumple con los criterios pertinentes para la trazabilidad
metrolgica de la norma NCh-ISO17025.Of2005. La evidencia entregada por el OEC ser
evaluada por los evaluadores tcnicos del INN.
4.1.3.2Un laboratorio de calibracin, cuyo servicio es adecuado para la necesidad
prevista, pero no est acreditado por un Organismo de Acreditacin firmante del acuerdo
ILAC o por uno de los Acuerdos Regionales reconocidos por ILAC. En este caso, la
Divisin Acreditacin del INN, requerir que el OEC entregue la evidencia objetiva
suficiente de que el servicio de calibracin entregado por el laboratorio de calibracin
cumple con los criterios pertinentes para la trazabilidad metrolgica de la norma NChISO17025.Of2005. La evidencia entregada por el OEC ser evaluada por los evaluadores
tcnicos del INN.
Los laboratorios de calibracin que han demostrado la trazabilidad de sus mediciones
mediante el uso de servicios de calibracin ofrecidos de acuerdo con (4.1.1) o (4.1.2),
han hecho uso de servicios que han sido objeto de revisiones por evaluacin de pares o
acreditacin pertinente. Las opciones (4.1.3.1) o (4.1.3.2) solo podrn ser aplicadas
cuando las opciones (4.1.1) y (4.1.2) no sean posible para una calibracin particular,
debido a razones tcnicas y no econmicas.
Para las opciones (4.1.3.1) y (4.1.3.2) la Divisin Acreditacin requerir la siguiente
documentacin, de acuerdo a los requisitos de NCh-ISO 17025.Of2005:
a.
b.
c.
d.
e.
f.
g.
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Mediante esta cadena se relacionan las medidas con los patrones o procedimientos de
medida primarios que materializan la unidad del Sistema Internacional de la magnitud
correspondiente.
5.2
La incertidumbre de medida
La documentacin
La competencia tcnica
Los laboratorios que realizan uno o ms pasos de la cadena deben ser tcnicamente
competentes y capaces de proporcionar evidencia de ello. Una manera de demostrar la
competencia es por ejemplo que estn acreditados o que operan, como mnimo, en
conformidad con los requisitos establecidos en la norma NCh-ISO17025.Of.2005.
5.5
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La trazabilidad es hacia el SI, mediante los valores de los MRC con su incertidumbre.
6.2
Los valores de los patrones de trabajo deben ser trazables a valores de los MRC
nacionales o internacionales.
6.3
La documentacin
CERTIFICADOS DE CALIBRACIN
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10.1
que
la
CMC
declarada
en
el
alcance
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de
acreditacin
Los laboratorios de ensayo y laboratorios clnicos deben cumplir con los siguientes
requisitos:
-
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En el caso de los ensayos realizados con mtodos normalizados o reconocidos, en los que
se especifican valores lmites para las fuentes principales de incertidumbre o los valores
lmites de repetibilidad y reproducibilidad, se considera que el laboratorio cumple el
requisito si sigue el mtodo de ensayo y las instrucciones para informar de los resultados.
Los laboratorios de ensayo que realizan sus propias calibraciones, deben calcular e
informar las respectivas incertidumbres de calibracin de acuerdo a lo establecido
precedentemente para los laboratorios de calibracin.
10.3
Cuando sea tcnicamente posible, los laboratorios clnicos deben aplicar las mismas
disposiciones establecidas para los laboratorios de ensayo.
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En el mbito internacional, las decisiones acerca de la propagacin y mejora del SI, son
tomadas por la Conferencia General de Pesas y Medidas (CGPM), basado en el informe
entregado por la Conferencia Internacional de Pesas y Medidas (CIPM), que se rene
anualmente en el BIPM.
La Oficina Internacional de Pesas y Medidas (BIPM) est a cargo de coordinar el desarrollo
de los patrones primarios y de organizar las comparaciones interlaboratorio en el ms alto
nivel, adems de publicar los Informes de las reuniones de la CGPM, el CIPM, y todos los
comits consultivos.
11.2
Son las autoridades tcnicas ms altas en metrologa en casi todos los pases. En la
mayora de los casos mantienen los patrones nacionales que son la fuente de trazabilidad
para las magnitudes fsicas en el pas.
Si el INM tiene las instalaciones para realizar la correspondiente unidad, es decir, operar
un patrn primario o aplicar un mtodo primario, sus medidas sern directamente
trazables a la unidad SI correspondiente.
Si el INM no posee la capacidad para materializar la unidad va patrones primarios, como
ocurre con los laboratorios designados integrantes de la RNM de Chile, estos aseguran la
trazabilidad de las mediciones calibrando los patrones nacionales contra un patrn
primario mantenido en el INM de otro pas firmante del CIPM MRA.
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Uso
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Uso
Uso
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de
de
de
de
de
En todos los casos la calibracin de los equipos de medida debe ser efectuada utilizando
patrones trazables. La etapa de cuantificacin del procedimiento analtico es a menudo
calibrada usando una sustancia pura como material de referencia, cuyos valores son
trazables al SI. Esta prctica provee trazabilidad de los resultados al SI para esta parte del
procedimiento. Sin embargo, es tambin necesario establecer trazabilidad para las
operaciones anteriores a la etapa de cuantificacin, tales como la extraccin y limpieza de
la muestra.
12.2
Un mtodo primario de medicin es aquel que tiene las ms altas cualidades metrolgicas,
cuya operacin est completamente descrita y entendida en trminos de la unidades SI y
cuyos resultados son aceptados sin referencia a un patrn de la misma magnitud.
Normalmente, el resultado de un mtodo primario es trazable directamente al SI y tiene
las incertidumbres ms pequeas. Los mtodos primarios son normalmente
implementados slo por Laboratorios Nacionales de Metrologa y son raramente aplicados
en ensayos o calibraciones de rutina. Cuando sea aplicable, la trazabilidad a los mtodos
primarios se logra mediante comparacin directa de los resultados de las mediciones entre
el mtodo primario y el mtodo de ensayo o calibracin.
Los siguientes son mtodos primarios de anlisis:
- Gravimetra.
- Medida del descenso del punto de congelacin.
- Coulombimetra.
- Espectrometra de masas con dilucin isotpica.
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BIBLIOGRAFIA
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