Paracetamol

Solucin oral, solucin gotas y tabletas

Analgsico, antipirtico
FORMA FARMACUTICA Y FORMULACIN:
Cada ml de SOLUCIN contiene:
Paracetamol (acetaminofn)............................................ 100 mg
Cada TABLETA contiene:
Paracetamol (acetaminofn)............................................ 500 mg
INDICACIONES TERAPUTICAS:
PARACETAMOL es un analgsico y antipirtico eficaz para el control del dolor leve o moderado causado por afecciones articulares,
otalgias, cefaleas, dolorodontognico, neuralgias, procedimientos quirrgicos menores etc. Tambin es eficaz para el tratamiento de la
fiebre, como la originada por infecciones virales, la fiebre posvacunacin, etctera.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad.
Debido a que se metaboliza en el hgado, se debe administrar con precaucin en pacientes con dao heptico, al igual que en aquellos
que estn recibiendo medicamentos hepatotxicos oque tienen nefropata.
PARACETAMOL tampoco se debe administrar por periodos prolongados ni en mujeres embarazadas.

La ingestin de 3 o ms bebidas alcohlicas por periodos prolongados, puede aumentar el riesgo de dao heptico o sangrado del tubo
digestivo asociado al uso de PARACETAMOL, por lo que se deben considerar estas condiciones al prescribir el medicamento.
PRECAUCIONES GENERALES:
Si ocurre una rara reaccin de sensibilidad, descontinuar el medicamento de inmediato. No se use conjuntamente con alcohol ni con
otros medicamentos que contengan PARACETAMOL.
Si el tratamiento por 10 das es insuficiente para controlar el dolor y reducir la fiebre o aparecen nuevos sntomas, se presenta
enrojecimiento o sudacin, ardor de garganta por ms de dos das seguido de fiebre, dolor de cabeza, erupcin, nusea o vmito, ser
necesario reevaluar el diagnstico y cambiar de agente para el control de los sntomas.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Categora de riesgo B: A pesar de que a dosis teraputicas se considera que PARACETAMOL es un medicamento seguro durante el
embarazo, y de que los estudios en animales no han mostrado efectos negativos ni se han reportado efectos adversos durante el
embarazo, no hay estudios clnicos bien controlados que demuestren que el producto es seguro para la madre y el feto, por lo que su
uso en esta situacin depende del criterio del mdico.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
PARACETAMOL ha sido asociado al desarrollo de neutropenia, agranulocitopenia, pancitopenia y leucopenia.
De manera ocasional, tambin se han reportado nusea, vmito, dolor epigstrico, somnolencia, ictericia, anemia hemoltica, dao
renal y heptico, neumonitis, erupciones cutneas y metahemoglobinemia.
El uso prolongado de dosis elevadas de PARACETAMOL puede ocasionar dao renal y se han reportado casos de dao heptico y
renal en alcohlicos que estaban tomando dosis teraputicas de PARACETAMOL.
La administracin de dosis elevadas puede causar dao heptico e incluso necrosis heptica.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GNERO:

PARACETAMOL puede disminuir la depuracin del busulfn. La carbamacepina puede aumentar el efecto hepatotxico de las
sobredosis de PARACETAMOL, pero a dosis habituales esta interaccin carece de importancia clnica. La administracin de
PARACETAMOL y cloranfenicol puede alterar los niveles de este ltimo, por lo que se debe vigilar su dosis. La colestiramina reduce
la absorcin del PARACETAMOL, por lo que cuando ambos medicamentos se administran de manera simultnea, es necesario,
administrar PARACETAMOL una hora antes o 3 horas despus de la colestiramina.
El diflunisal eleva de manera significativa las concentraciones plasmticas de PARACETAMOL, por lo que se debe tener precaucin
al usar ambos agentes, en especial, en pacientes predispuestos a dao heptico
Existen reportes aislados de hepatotoxicidad en pacientes que tomaron isoniacida con PARACETAMOL, por lo que se recomienda
restringir el uso de ambos agentes.
Los pacientes en tratamiento con warfarina no deben ingerir ms de 2 g de PARACETAMOL al da durante unos pocos das, en caso
de que no puedan usar otro agente de la misma clase teraputica. Se debe evitar el uso simultneo de zidovudina y PARACETAMOL
por el riesgo de neutropenia o hepatotoxicidad.
PRECAUCIONES EN RELACIN CON EFECTOS DE CARCINOGNESIS, MUTAGNESIS, TERATOGNESIS Y
SOBRE LA FERTILIDAD:
No se han descrito efectos carcinognicos ni mutagnicos con PARACETAMOL.
DOSIS Y VA DE ADMINISTRACIN:
Adultos: La dosis normal para analgesia y el control de la fiebre es de 325 a 1,000mg cada cuatro horas, hasta un mximo de 4
gramos al da.
Pacientes con insuficiencia renal: Se recomienda aumentar el intervalo de administracin a seis horas en los pacientes con dao renal
moderado (tasa

de filtracin glomerular entre 10 a 50 ml/min), y a ocho horas en los pacientes cuya tasa de filtracin glomerular sea menor de 10
ml/min.
La vida media del PARACETAMOL se prolonga en los pacientes con dao heptico, pero no se ha definido la necesidad de realizar
ajustes en la dosis del medicamento en este grupo de pacientes y, en general, se considera seguro administrar la dosis normal en
pacientes con padecimientos hepticos crnicos estables.
La dosificacin sugerida en nios es la siguiente:

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIN O INGESTA ACCIDENTAL:

Los datos clnicos de toxicidad por PARACETAMOL, en general, se hacen aparentes a las 12 48 horas postingestin, e incluyen
dao o alteraciones hepticas, acidosis metablica, insuficiencia o dao renal, dao miocrdico manifestado por alteraciones del
electrocardiograma y elevacin de la CPK, MB, toxicidad neurolgica, incluyendo coma, alteraciones hematolgicas como
trombocitopenia, pancreatitis y vmito.
Se recomienda realizar una determinacin del nivel de PARACETAMOL a las 4 horas postingestin para interpolarla en el
normograma de Rumack-Matthew y determinar la necesidad de utilizar el antdoto.
Los niveles previos no se pueden usar para predecir la necesidad del antdoto, o la gravedad de la intoxicacin.

El antdoto especfico es la acetilcistena que se debe administrar a dosis de carga de 140 mg/kg y a una dosis de mantenimiento de 70
mg/kg.
Este tratamiento se debe iniciar en las 10 primeras horas posteriores a la ingestin.
No se recomienda inducir emesis, ya que esta medida puede dificultar la administracin posterior, de acetilcistena.
Lo mejor es administrar carbn activado a la brevedad y el antdoto, en caso de que hayan transcurrido entre 8-12 horas de la ingestin.
La acetilcistena tambin se debe administrar a todas las personas que hayan ingerido ms de 7.5 gramos, en caso de que no se puedan
medir los niveles de PARACETAMOL en sangre.
Se deben realizar determinaciones diarias de PARACETAMOL en sangre, enzimas hepticas, bilirrubina, pruebas de funcin renal,
glucemia y electrlitos hasta que el nivel de PARACETAMOL sea inferior a 100 mg/litro.
A pesar de que el tratamiento con acetilcistena se debe iniciar, de preferencia en las primeras 8 horas despus de la ingestin, sigue
siendo efectivo cuando se administra hasta 24 horas despus de la ingestin.
Si el paciente no tolera el medicamento por va oral ste debe administrarse por sonda duodenal.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consrvese a temperatura ambiente a no ms de 30 C y en lugar seco.
LEYENDAS DE PROTECCIN:
Literatura exclusiva para mdicos.
No se deje al alcance de los nios.
NOMBRE Y DIRECCIN DEL LABORATORIO:

Vase Presentacin o Presentaciones.

PRESENTACIN O PRESENTACIONES:

Fuente: S.S.A. Catlogo de Medicamentos Genricos Intercambiables para farmacias y pblico en general al 3 de agosto de 2007.
Con el objeto de demostrar la intercambiabilidad a que se refiere el artculo 75 del reglamento de Insumos para la Salud, los
medicamentos que integran
el Catlogo de Medicamentos Genricos Intercambiables han sido comparados, siguiendo los lineamientos indicados por la NOM177SSA1-1998,
contra los productos innovadores o de referencia enlistados en las pgs. 11 a 22 donde usted lo podr consultar.

PARACETAMOL
Solucin oral y tabletas
Analgsico, antipirtico

FORMA FARMACUTICA Y FORMULACIN:

Cada ml de SOLUCIN contiene:
Paracetamol (acetaminofn)...................................... 100 mg
Cada TABLETA contiene:
Paracetamol (acetaminofn)...................................... 500 mg

INDICACIONES TERAPUTICAS:
PARACETAMOL es un analgsico y antipirtico eficaz para el control del dolor leve o moderado causado por afecciones articulares, otalgias,
cefaleas, dolor odontognico, neuralgias, procedimientos quirrgicos menores etc. Tambin es eficaz para el tratamiento de la fiebre, como la
originada por infecciones virales, la fiebre posvacunacin, etctera.

FARMACOCINTICA Y FARMACODINAMIA:
La biodisponibilidad oral del PARACETAMOL es de 60-70%. PARACETAMOL se absorbe rpidamente desde el tubo digestivo, alcanzando
concentraciones plasmticas mximas al cabo de 40 a 60 minutos.
Se une en 30% a protenas plasmticas y tiene un volumen de distribucin mximo de 1 a 2 horas. Aproximadamente, 25% del medicamento es
sujeto de metabolismo de primer paso en el hgado.
Su vida media es de 2 a 4 horas y se metaboliza fundamentalmente a nivel del hgado, por lo que en casos de dao heptico la vida media se
prolonga de manera importante. En la orina se excreta sin cambio entre 1 y 2% de la dosis. Se sabe que el medicamento se puede eliminar por
hemodilisis, pero no por dilisis peritoneal.
Las concentraciones mximas en la leche materna son de 10 a 15 mcg/ml, entre una y dos horas despus de la ingestin de una dosis nica de
650 mg.

El mecanismo de accin del PARACETAMOL no ha sido completamente dilucidado. Se cree que acta inhibiendo la sntesis de prostaglandinas a
nivel del sistema nervioso central (SNC), y que bloquea los impulsos dolorosos a nivel perifrico.
Es posible que este ltimo efecto est mediado por la inhibicin de la sntesis de prostaglandinas y otros medidores de la respuesta dolorosa.
PARACETAMOL acta a nivel central sobre el centro regulador de la temperatura en el hipotlamo para provocar vasodilatacin perifrica, lo que
genera un mayor flujo de sangre hacia la piel, sudacin y prdida de calor.

CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad. Debido a que se metaboliza en el hgado, se debe administrar con precaucin en pacientes con dao heptico, al igual que en
aquellos que estn recibiendo medicamentos hepatotxicos o que tienen nefropata. PARACETAMOL tampoco se debe administrar por periodos
prolongados ni en mujeres embarazadas.
La ingestin de 3 o ms bebidas alcohlicas por periodos prolongados, puede aumentar el riesgo de dao heptico o sangrado del tubo digestivo
asociado al uso de PARACETAMOL, por lo que se deben considerar estas condiciones al prescribir el medicamento.

PRECAUCIONES GENERALES:
Si ocurre una rara reaccin de sensibilidad, descontinuar el medicamento de inmediato. No se use conjuntamente con alcohol ni con otros
medicamentos que contengan PARACETAMOL.
Si el tratamiento por 10 das es insuficiente para controlar el dolor y reducir la fiebre o aparecen nuevos sntomas, se presenta enrojecimiento o
sudacin, ardor de garganta por ms de dos das seguido de fiebre, dolor de cabeza, erupcin, nusea o vmito, ser necesario reevaluar el
diagnstico y cambiar de agente para el control de los sntomas.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Categora de riesgo B: A pesar de que a dosis teraputicas se considera que PARACETAMOL es un medicamento seguro durante el embarazo,
y de que los estudios en animales no han mostrado efectos negativos ni se han reportado efectos adversos durante el embarazo, no hay estudios
clnicos bien controlados que demuestren que el producto es seguro para la madre y el feto, por lo que su uso en esta situacin depende del
criterio del mdico.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

PARACETAMOL ha sido asociado al desarrollo de neutropenia, agranulocitopenia, pancitopenia y leucopenia.
De manera ocasional, tambin se han reportado nusea, vmito, dolor epigstrico, somnolencia, ictericia, anemia hemoltica, dao renal y
heptico, neumonitis, erupciones cutneas y metahemoglobinemia.
El uso prolongado de dosis elevadas de PARACETAMOL puede ocasionar dao renal y se han reportado casos de dao heptico y renal en
alcohlicos que estaban tomando dosis teraputicas de PARACETAMOL. La administracin de dosis elevadas puede causar dao heptico e
incluso necrosis heptica.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GNERO:

PARACETAMOL puede disminuir la depuracin del busulfn. La carbamacepina puede aumentar el efecto hepatotxico de las sobredosis de
PARACETAMOL, pero a dosis habituales esta interaccin carece de importancia clnica. La administracin de PARACETAMOL y cloranfenicol
puede alterar los niveles de este ltimo, por lo que se debe vigilar su dosis. La colestiramina reduce la absorcin del PARACETAMOL, por lo que
cuando ambos medicamentos se administran de manera simultnea, es necesario, administrar PARACETAMOL una hora antes o 3 horas
despus de la colestiramina.
El diflunisal eleva de manera significativa las concentraciones plasmticas de PARACETAMOL, por lo que se debe tener precaucin al usar
ambos agentes, en especial, en pacientes predispuestos a dao heptico
Existen reportes aislados de hepatotoxicidad en pacientes que tomaron isoniacida con PARACETAMOL, por lo que se recomienda restringir el uso
de ambos agentes.

Los pacientes en tratamiento con warfarina no deben ingerir ms de 2 g de PARACETAMOL al da durante unos pocos das, en caso de que no
puedan usar otro agente de la misma clase teraputica. Se debe evitar el uso simultneo de zidovudina y PARACETAMOL por el riesgo de
neutropenia o hepatotoxicidad.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

PARACETAMOL puede causar elevaciones falsas en las pruebas de glucosa en sangre realizadas con ciertos instrumentos.

PRECAUCIONES EN RELACIN CON EFECTOS DE CARCINOGNESIS, MUTAGNESIS, TERATOGNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se han descrito efectos carcinognicos ni mutagnicos con PARACETAMOL.

DOSIS Y VA DE ADMINISTRACIN:
Adultos: La dosis normal para analgesia y el control de la fiebre es de 325 a 1,000 mg cada cuatro horas, hasta un mximo de 4 gramos al da.
Pacientes con insuficiencia renal: Se recomienda aumentar el intervalo de administracin a seis horas en los pacientes con dao renal
moderado (tasa de filtracin glomerular entre 10 a 50 ml/min), y a ocho horas en los pacientes cuya tasa de filtracin glomerular sea menor de 10
ml/min.
La vida media del PARACETAMOL se prolonga en los pacientes con dao heptico, pero no se ha definido la necesidad de realizar ajustes en la
dosis del medicamento en este grupo de pacientes y, en general, se considera seguro administrar la dosis normal en pacientes con padecimientos
hepticos crnicos estables.

La dosificacin sugerida en nios es la siguiente:

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIN O INGESTA ACCIDENTAL:

Los datos clnicos de toxicidad por PARACETAMOL, en general, se hacen aparentes a las 12 48 horas postingestin, e incluyen dao o
alteraciones hepticas, acidosis metablica, insuficiencia o dao renal, dao miocrdico manifestado por alteraciones del electrocardiograma y
elevacin de la CPK, MB, toxicidad neurolgica, incluyendo coma, alteraciones hematolgicas como trombocitopenia, pancreatitis y vmito.
Se recomienda realizar una determinacin del nivel de PARACETAMOL a las 4 horas postingestin para interpolarla en el normograma de
Rumack-Matthew y determinar la necesidad de utilizar el antdoto.
Los niveles previos no se pueden usar para predecir la necesidad del antdoto, o la gravedad de la intoxicacin. El antdoto especfico es la
acetilcistena que se debe administrar a dosis de carga de 140 mg/kg y a una dosis de mantenimiento de 70 mg/kg. Este tratamiento se debe
iniciar en las 10 primeras horas posteriores a la ingestin.
No se recomienda inducir emesis, ya que esta medida puede dificultar la administracin posterior, de acetilcistena.
Lo mejor es administrar carbn activado a la brevedad y el antdoto, en caso de que hayan transcurrido entre 8-12 horas de la ingestin. La
acetilcistena tambin se debe administrar a todas las personas que hayan ingerido ms de 7.5 gramos, en caso de que no se puedan medir los

niveles de PARACETAMOL en sangre. Se deben realizar determinaciones diarias de PARACETAMOL en sangre, enzimas hepticas, bilirrubina,
pruebas de funcin renal, glucemia y electrlitos hasta que el nivel de PARACETAMOL sea inferior a 100 mg/litro. A pesar de que el tratamiento
con acetilcistena se debe iniciar, de preferencia en las primeras 8 horas despus de la ingestin, sigue siendo efectivo cuando se administra
hasta 24 horas despus de la ingestin. Si el paciente no tolera el medicamento por va oral ste debe administrarse por sonda duodenal.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consrvese a temperatura ambiente a no ms de 30 C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIN:
Literatura exclusiva para mdicos.
No se deje al alcance de los nios.

NOMBRE Y DIRECCIN DEL LABORATORIO:

Vase Presentacin o Presentaciones.

PRESENTACIN O PRESENTACIONES:

Fuente: S.S.A. Catlogo de Medicamentos Genricos Intercambiables para farmacias y pblico en general a junio de 2005.
Con el objeto de demostrar la intercambiabilidad a que se refiere el artculo 75 del reglamento de Insumos para la Salud, los
medicamentos que integran el Catlogo de Medicamentos Genricos Intercambiables han sido comparados, siguiendo los
lineamientos indicados por la NOM-177SSA1-1998, contra los productos innovadores o de referencia enlistados en las pgs. 31 a
39 donde usted lo podr consultar.