FUNDAMENTOS E INTERPRETACIN

DE LA NORMA ISO 9001:2008

GENERALIDADES
Adopcin
de un SGC

Decisin
estratgica

PROPSITOS

Obtener una ventaja

competitiva,
diferenciarse de su
competencia

Demostrar su
preocupacin por la
calidad

Cumplir con las

exigencias de sus
clientes
2

ORGANIZACIN INTERNACIONAL
DE ESTANDARIZACIN
Organismo
Nacional de
estandarizacin

Organismo
Nacional de
estandarizacin

Organismo
Nacional de
estandarizacin

ORGANIZACIN
INTERNACIONAL DE
ESTANDARIZACIN

Organismo
Nacional de
estandarizacin

Organismo
Nacional de
estandarizacin

Organismo
Nacional de
estandarizacin

Normas

ISO
Organismo
Nacional de
estandarizacin

NORMAS ISO 9000

Familia ISO
9000

Gestin de
la Calidad

Aplicadas a cualquier
tipo de Organizacin
Administracin
pblica

Manufactura

Comercial

Servicios
4

NORMAS ISO 9000

Norma BS 5750
Normas
ISO 9000:1987
Normas
ISO 9000:1994
Normas
ISO 9000:2000
Normas
ISO 9000:2008

NORMAS ISO 9000

ISO 9001:2008
Requisitos de un
Sistema de Gestin de
la Calidad

ISO 9000:2005
Terminologa

Familia ISO 9000

ISO 9004:2000
Directrices para la
Mejora del
Desempeo

ISO 19011:2002
Directrices para la
Auditora
6

FUNDAMENTOS
CLIENTE

Necesidades y Expectativas.
(REQUISITOS)

EMPRESA

REQUISITOS DEL CLIENTE

PRODUCTO

CUMPLE
ESPECTATIVAS

CLIENTE
SATISFECHO

REQUISITOS DETERMINADOS
POR LA EMPRESA

Cliente determina la aceptabilidad del producto

Los sistemas de gestin de la calidad pueden ayudar a las organizaciones a aumentar la
satisfaccin del cliente.
7

BENEFICIOS DE UN SGC ISO 9001

Reduccin de
Devoluciones
Mayor
Satisfaccin del
Cliente

Reduccin de
quejas

Reduccin de
fallas

Disminucin
de tiempo de
operacin

Disminucin
de Reprocesos

Mayor
Rentabilidad

Aumento de la
Productividad
Reduccin de
Costos

CONCEPTOS BSICOS
Calidad

Grado en que el conjunto de caractersticas

inherentes cumple con los requisitos.

Requisito

Necesidad o expectativa establecida,

generalmente implcita u obligatoria.

Caracterstica

Rasgo diferenciador, propio de un producto o

tipo de producto.

Satisfaccin
del cliente

Percepcin del cliente sobre el grado en que se

han cumplido sus requisitos.
9

CONCEPTOS BSICOS
Producto:

Resultado de un Proceso.

Proceso:

Conjunto de Actividades mutuamente relacionadas que

transforman elementos de entrada en un resultado.

No conformidad:

Incumplimiento de un requisito.

Producto No
Conforme:

Producto que no cumple con los requisitos.

Correccin:

Accin tomada para eliminar una No Conformidad.

Accin
Correctiva:

Accin tomada para eliminar la Causa de una No Conformidad.

Accin
Preventiva:

Accin tomada para eliminar la Causa de una potencial No

Conformidad
10

CONCEPTO DE CALIDAD
Grado en que el conjunto de
caractersticas inherentes de un
producto cumplen con los requisitos.

Del Cliente

Producto

Legales y
Reglamentarios
11

LOS PRINCIPIOS DE LA GESTIN

8. Relaciones mutuamente
beneficiosas con el proveedor
7. Enfoque basado en hechos
para la toma de decisin
6. Mejora
contnua
5. Enfoque del sistema
para la gestin
1 2 3
4. Enfoque basado
en procesos
3. Participacin
del personal
2. Liderazgo
1. Enfoque al cliente
12

ENFOQUE BASADO EN PROCESOS

PROCESO: Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que
interactan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados.

ENTRADAS

Etapa 1

Etapa 2

Salidas
Entradas

Necesidades

Satisfaccin
Diseo
Compras

Ventas

Produccin

Despacho

EJEMPLOS DE
PROCESOS
Reclutamiento de
personal

Evaluacin de
Personal
Evaluacin de
Proveedores
13

EL ENFOQUE EN LOS PROCESOS PARA LA

IMPLANTACIN EFICAZ DEL SGC
NUMERAL 4.1 - ISO 9001:2008

Implementar acciones para

alcanzar resultados planificados
y la mejora continua de los procesos

Realizar el seguimiento,
medicin y anlisis de los procesos
Asegurar disponibilidad
de recursos e informacin para apoyar
la operacin y el seguimiento
Determinar criterios y mtodos de operacin
para asegurar que la operacin y el control de
los procesos sean eficaces.
Determinar secuencia
e interaccin de los procesos
Identificar los procesos
del SGC y su aplicacin
a travs de la organizacin

14

EL MAPA DE LOS PROCESOS DEL SGC

DIRECCIN

OPERACIONALES

APOYO

15

LA CARACTERIZACIN DE LOS PROCESOS

Nombre del proceso

Responsable

OBJETIVOS

Alcance

ENTRADAS

Actividad
1

Actividad
2

Actividad
X

SALIDAS

CONTROL
Documentos
aplicados

Registros
conservados

INDICADORES
ANALIZADOS
16

P-H-V-A DE UN PROCESO
ACCIONES DE MEJORA
OBJETIVOS
Alcance

Documentos
aplicados
INDICADORES
ANALIZADOS

Registros
conservados

CONTROL

ENTRADAS

Actividad
1

Actividad
2

SALIDAS
17

LA LGICA DE LA NORMA ISO 9001:2008

EL ENFOQUE DE LA DIRECCIN
Lo que necesitan
nuestros clientes

Me comprometo
con la calidad

Conozco la reglamentacin y
necesidades de las partes

Formalizo mi
compromiso

Establezco
objetivos

Asigno
responsabilidades

Reviso resultados
oriento la mejora

La satisfaccin
de nuestros clientes

Identifico y manejo los procesos del negocio

MEJORO CADA DIA MAS

LOS RECURSOS QUE DEBO ENTREGAR

Determino los
recursos necesarios

Creo conciencia
y competencias

Suministro la infraestructura
y condiciones de trabajo requeridas

Retroalimento a
todo nivel

Administro
la mejora

Administro los
errores y aprendo

Analizo datos
e indicadores

Administro la documentacin legal, administrativa , operativa

LAS ACTIVIDADES REQUERIDAS PARA REALIZAR EL PRODUCTO

Defino y planifico los procesos

de realizacin

Controlo la interaccin
con los interesados

Promuevo la
innovacin

NECESIDADES

SATISFACCIN

Aseguro la
logstica

Controlo los procesos

de produccin

Controlo los equipos

de medicin e inspeccin

18

LOS REQUISITOS DE LA NORMA ISO 9001:2008

5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION
Lo que necesitan
nuestros clientes

5.1 Compromiso
de la direccin

5.2 Enfoque
al cliente

5.3 Poltica de
Calidad

5.5 Planificacin

5.5 Responsabilidad,
Autoridad y Comunic

5.6 Revisin por

la Direccin

La satisfaccin
de nuestros clientes

4.1 Requisitos Generales

8. MEDICION Y ANALISIS Y MEJORA

6. GESTION DE LOS RECURSOS

6.1 Provisin de
Recursos

6.3 Infraestructura

6.2 Recursos
Humanos

Seguimiento y
Medicin

Mejora

6.4 Ambiente de
Trabajo

Control producto
no conforme

Anlisis
de Datos

4.2 Requisitos de la Documentacin

7. REALIZACION DEL PRODUCTO

NECESIDADES

7.1 Planificacin de la
realizacin del producto

7.4 Compras

7.2 Procesos relacionados

con el cliente

7.5 Produccin y
prestacin del servicio

7.3 Diseo y
Desarrollo

7.6 Control dispositivos

seguimiento y medicin

SATISFACCION

19

LOS REQUISITOS
ISO 9001:2008

CONTENIDO DE LA NORMA ISO 9001:2008

0. INTRODUCCION

1. OBJETO Y CAMPO
DE APLICACIN
2. REFERENCIAS
NORMATIVAS

8. MEDICIN, ANLISIS
Y MEJORA

3. TERMINOS Y
DEFINICIONES

7. REALIZACIN
DEL PRODUCTO

4. SISTEMA DE
GESTIN DE
LA CALIDAD

6. GESTIN DE
LOS RECURSOS
5. RESPONSABILIDAD
DE LA DIRECCIN

21

CONTENIDO DE CAPTULO 4

4. SISTEMA DE
GESTIN DE CALIDAD

4.1 Requisitos generales

4.2 Requisitos de la documentacin

22

4. SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD

4.1 REQUISITOS GENERALES
Establecer, documentar,
implementar y mantener un SGC y
mejorar continuamente su eficacia

f. Implementar las acciones necesarias para

alcanzar resultados planificados
y la mejora continua de estos procesos
e. Realizar el seguimiento, medicin cuando sea
aplicable y anlisis de estos procesos

DEBE

d. Asegurarse de la disponibilidad
de recursos e informacin necesarios para apoyar la
operacin y el seguimiento de estos procesos
c. Determinar criterios y los mtodos de operacin
para asegurar que la operacin y el control de
estos procesos sean eficaces.
b. Determinar secuencia
e interaccin de estos procesos

a. Determinar los procesos necesarios para el

SGC y su aplicacin a travs de la organizacin
23

4. SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD

4.1 REQUISITOS GENERALES
Contratar
externamente
?

Organizacin

Asegurar el
control

Procesos que afecten

la conformidad del producto

ENTRADAS

Etapa 1

Etapa 2

EXTERNO

DEBE

SALIDAS

El control realizado debe definido dentro

del sistema de gestin de la calidad

24

4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIN

DEBE

Eficaz

4.2. A
Poltica
de Calidad

Planificacin
Operacin
Control

MANUAL
DE
CALIDAD

4.2.2

DEBE

Manual de Calidad
4.2.A
Objetivos
de Calidad

ENTRADAS

6 Procedimientos

Etapa 1

Etapa 2

SALIDAS

DEBE
4.2.3 Control de documentos
4.2.4. Control de registros
8.2.2 Auditoras Internas
8.3 Control producto no conforme
8.5.2 Acciones correctivas
8.5.3 Acciones preventivas

DEBE
Registros
de Calidad
25

4. SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD

4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIN
4.2.2 MANUAL DE LA CALIDAD

DEBE
Organizacin

Establecer

a. Alcance del SGC,

Exclusiones y
Justificacin

Manual de la calidad

b. Procedimientos
Documentados
establecidos o
referencia a los
mismos

c. Descripcin de la
interaccin de los
procesos del SGC
26

4. SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD

4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIN
4.2.3 CONTROL DE DOCUMENTOS

4.2.4 CONTROL DE REGISTROS

DEBE
Organizacin

Establecer

Control de
Documentos

Procedimiento documentado

Control de Registros
27

CONTENIDO DE CAPTULO 5
5. RESPONSABILIDAD
DE LA DIRECCION

5.1 Compromiso de la Direccin

5.2 Enfoque al cliente
5.3 Poltica de calidad
5.4 Planificacin
5.5 Responsabilidad, Autoridad
y Comunicacin
5.6 Revisin por la Direccin
28

5. RESPONSABILIDAD GERENCIAL
5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCIN

Alta Direccin

Comunicando la
importancia de
cumplir con los
requisitos

Estableciendo la
poltica

Evidencia de su
compromiso con el SGC
y la Mejora continua de
su Eficacia

Estableciendo
Objetivos

DEBE

Disponibilidad de
Recursos

Revisiones por la
Direccin
29

5. RESPONSABILIDAD GERENCIAL
5.2 ENFOQUE AL CLIENTE

Alta Direccin
Asegurarse de que los requisitos del cliente

DEBE
Se determinan

Se Cumplen

Aumentar la
Satisfaccin de
cliente

Vanse 7.2.1 y 8.2.1

30

5. RESPONSABILIDAD GERENCIAL
5.3 POLTICA DE LA CALIDAD

Alta Direccin
DEBE

Adecuada al
propsito de la
Organizacin
Compromiso de Cumplir los
requisitos y mejorar
continuamente la eficacia del
SGC

Poltica de la
Calidad

Marco de
referencia para
establecer los
objetivos

Revisada para su
continua
adecuacin

Comunicada y
entendida en la
organizacin
31

5. RESPONSABILIDAD GERENCIAL
5.4 PLANIFICACIN
5.4.1 OBJETIVOS DE CALIDAD

DEBE

Alta Direccin

Objetivos de la Calidad
Se establecen
en las funciones
y niveles
pertinentes

Coherentes con
la poltica
Medibles

90
80
70
60
50
40
30
20
10
0

Este
Oeste
Norte

1er trim.

2do 3er trim.4to trim.

trim.

32

5. RESPONSABILIDAD GERENCIAL
5.4 PLANIFICACIN
5.4.1 PLANIFICACIN DEL SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD

Alta Direccin

Planificacin del SGC

Con el Fin

Cumplir los
requisitos de
4.1

Cumplir con los

Objetivos de
calidad

Mantener la
integridad del
sistema ante los
cambios

33

5. RESPONSABILIDAD GERENCIAL
5.5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIN
5.5.1 RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD

Alta Direccin

DEBE

Asegurarse

Responsabilidades y autoridades
Son
Comunicadas

Estn Definidas

Dentro de la
organizacin
34

5. RESPONSABILIDAD GERENCIAL
5.5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIN
5.5.2 REPRESENTANTE DE DIRECCIN

DEBE

Alta Direccin

Representante de la Direccin
Responsabilidad y Autoridad de
asegurarse de
Establecen,
implementan y
mantienen los
procesos del SGC

Informar a la direccin sobre

el desempeo del SGC y las
necesidades de mejora

Se promueva la toma de conciencia

de los requisitos del cliente en todos
los niveles de la organizacin
35

5. RESPONSABILIDAD GERENCIAL
5.5 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN
5.5.3 COMUNICACIN INTERNA

DEBE
Comunicacin
entre niveles

ASEGURAR

Se establecen

Comunicacin entre funciones

Considerando la
eficacia del SGC

Procesos del SAC

ENTRADAS Etapa 1 Etapa 2

SALIDAS
36

5. RESPONSABILIDAD GERENCIAL
5.5 REVISIN POR LA DIRECCIN
5.6.1 GENERALIDADES

DEBE

Alta Direccin

Incluir la evaluacin de las

necesidades de mejora

DEBE
REVISAR

Necesidad
de efectuar cambios
E

Poltica
de Calidad

Mantener
Registros

Asegurar

INTERVALOS
PLANIFICADOS
F M A M
x

Objetivos
de Calidad

Sistema de gestin
de calidad

Conveniencia

Objetivos

Adecuacin

ISO 9001

Eficacia

Requisitos

37

5. RESPONSABILIDAD GERENCIAL
5.6 REVISIN POR LA DIRECCIN
5.5.3 RESULTADOS DE LA REVISIN

Alta Direccin
ENTRADAS

REVISAR

DEBE
SALIDAS

OPORTUNIDADES DE MEJORA

Resultados de Auditoras
Retroalimentacin de clientes
Desempeo de los procesos
Conformidad de productos
Estado de Acciones correctivas y preventivas
Revisiones anteriores
Cambios que podran afectar el SGC
Recomendaciones para la mejora

DECISIONES Y ACCIONES PARA:

Mejorar la eficacia del sistema
Mejorar los procesos
Mejorar el productos
Recursos necesarios
38

CONTENIDO DEL CAPTULO 6

6. GESTIN DE
LOS RECURSOS
6.1 Provisin de los recursos

6.2 Recursos humanos

6.3 Infraestructura

6.4 Ambiente de trabajo

39

6. GESTIN DE LOS RECURSOS

6.1 PROVISIN DE RECURSOS
LA ORGANIZACIN

Determinar y proporcionar

RECURSOS
(6.1)
Implementar
Mantener el SGC
y mejorar su
eficacia

Sistema de gestin
de calidad

DEBE

Aumentar
satisfaccin

Requisitos

CLIENTES

40

6. GESTIN DE LOS RECURSOS

6.2 RECURSOS HUMANOS
6.2.1 GENERALIDADES

El personal que realice trabajos que afecten

la calidad del producto

DEBE
Educacin
Formacin

Habilidades

COMPETENTE
Experiencia

41

6. GESTIN DE LOS RECURSOS

6.2 RECURSOS HUMANOS
6.2.1 COMPETENCIA, TOMA DE CONCIENCIA Y FORMACIN
Mantener
registros

DEBE

Asegurar concienciacin
de la importancia
de sus actividades

COMPETENTE

Educacin
Formacin
Habilidades
Experiencia

Evaluar eficacia
de la formacin
Proporcionar
formacin

Determinar las competencias

necesarias

42

6. GESTIN DE LOS RECURSOS

6.3 INFRAESTRUCTURA
Determinar
Proporcionar
Mantener

DEBE

Cuando sea aplicable

Edificios, Espacio
Servicios

Equipo de
proceso

Servicios
de apoyo

Producto

43

6. GESTIN DE LOS RECURSOS

6.4 AMBIENTE DE TRABAJO

Factores
fsicos
Limpieza
Temperatura
Humedad
Ventilacin

Determinar
Gestionar

DEBE

Factores
humanos
Ergonoma
Higiene
Seguridad
Salud

Producto

44

CONTENIDO DEL CAPTULO 7

7. REALIZACIN
DEL PRODUCTO

7.1 Planificacin de la Realizacin del

producto
7.2 Procesos relacionados con los clientes
7.3 Diseo y desarrollo

7.4 Compras
7.5 Produccin y prestacin del servicio
7.6 Control de los dispositivos de
seguimiento y medicin
45

7. REALIZACIN DEL PRODUCTO

7.1 PLANIFICACIN DE LA REALIZACIN DEL PRODUCTO

DEBE

Planificar y desarrollar
Procesos
relacionados
con clientes

Diseo y
desarrollo

Compras

Operaciones
de produccin
y servicio

Procesos de realizacin

Segn mtodo
de operacin

PLANIFICACIN

4.1

Ser coherente con los requisitos de

los otros procesos del SGC

Procesos de gestin, recursos, medicin y mejora.

Control de
equipos de
medicin

QU

QUIN

CMO

RC

Pr-01

GG

Pr-02

JP

Pr-03

AB

Pr-04

CD

Pr-05

46

7. REALIZACIN DEL PRODUCTO

7.1 PLANIFICACIN DE LA REALIZACIN DEL PRODUCTO
Determinar si es apropiado

DEBE

PLANIFICACIN

Registros
Ac-Re

Verificacin, Validacin,
Seguimiento, medicin,
Inspeccin y ensayo/pruebas
especificas para el producto.

Objetivos
de Calidad y
Requisitos
para el producto

Criterios
para la
aceptacin
del
producto

Recursos
47

7. REALIZACIN DEL PRODUCTO

7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON LOS CLIENTES

7.2.1 Determinacin de los requisitos

relacionados con el producto
7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados
con el producto

7.2.3 Comunicacin con el cliente

48

7. REALIZACIN DEL PRODUCTO

7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON LOS CLIENTES
7.2.1 DETERMINACIN DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL PRODUCTO

Determinar

Especificados por
el cliente
Especificaciones
Actividades de
entrega
y
posteriores a la
misma

Requisitos del
producto
No especificado
por el cliente
Necesarios por el
uso especfico
pdto/servicios

Requerimientos
determinados
por la
organizacin

DEBE
Obligaciones
relativas al
producto

Requisitos
Legales
Reglamentarios
49

7. REALIZACIN DEL PRODUCTO

7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON LOS CLIENTES
7.2.2 REVISION DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL PRODUCTO

Requisitos
del producto
definidos

Asegurar

DEBE
Diferencias
resueltas

Capacidad
de cumplir

Asegurar
Mantener
Registros

Revisar antes de
aceptar compromisos
Documentan
Requisitos
del
Cliente

Cambios
Requisitos
de la
Organizacin

Conciencia

50

7. REALIZACIN DEL PRODUCTO

7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON LOS CLIENTES
7.2.3 COMUNICACIN CON EL CLIENTE

determinar
Implementar

DEBE

DISPOSICIONES PARA LA
COMUNICACIN CON CLIENTES

Informacin
Sobre el
producto

Contratos

Retroalimentacin

Consultas o atencin
de pedidos

Incluyendo quejas
Modificaciones
51

7. REALIZACIN DEL PRODUCTO

7.3 DISEO Y DESARROLLO
7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo
7.3.2 Elementos de entradas para el diseo
y desarrollo

7.3.3 Resultados del diseo y desarrollo

7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo
7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo
7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo
7.3.7 Control cambios del diseo y desarrollo
52

7. REALIZACIN DEL PRODUCTO

7.3 DISEO Y DESARROLLO
7.3.1 PLANIFICACIN DEL DISEO Y DESARROLLO
Planificar
Controlar

Gestionar
interfases

Diseo y/o desarrollo del producto

Etapas
Actividades
Revisin
Verificacin
Validacin

Responsabilidad
y autoridad

DEBE
ETAPA

RESP.

PROGRAMA

RC

01 MAR

GG

05 ABR

JP

10 MAY

AB

15 JUN

CD

30 JUL

Actualizar

53

7. REALIZACIN DEL PRODUCTO

7.3 DISEO Y DESARROLLO
7.3.2 ELEMENTOS DE ENTRADA DE DISEO Y DESARROLLO

Revisar

DEBE

ENTRADAS

Diseo y/o desarrollo

del producto

Determinarse
Entradas
del diseo

Requisitos
funcionales
y de desempeo

Completos
Sin ambigedad
Sin contradicciones

Requisitos
legales y
reglamentarios

Informacin
diseos
similares

Mantener
Registros

Otros
requisitos
esenciales
54

7. REALIZACIN DEL PRODUCTO

7.3 DISEO Y DESARROLLO
7.3.3 RESULTADOS DEL DISEO Y DESARROLLO

ENTRADAS

Diseo y/o desarrollo

del producto
Posible verificar

Aprobar
antes de
liberar
SALIDAS

DEBE

Resultados
del diseo

Deben
Proporcionar
Cumplir

Requisitos
de entrada

Contener
Informacin para
compras y operaciones
de produccin y
servicio

Criterios de
aceptacin
del producto

Especificar
Caracteristicas
esenciales
para uso

55

7. REALIZACIN DEL PRODUCTO

7.3 DISEO Y DESARROLLO
7.3.4 REVISIN DEL DISEO Y DESARROLLO

DEBE
Incluir
representantes
de la etapa

Evaluar capacidad de
cumplir requisitos
Identificar problemas
Proponer acciones
necesarias

Resultados revisin
Acciones necesarias
Revisar en
etapas adecuadas

ENTRADAS

Etapa 1

Etapa 2

SALIDAS
56

7. REALIZACIN DEL PRODUCTO

7.3 DISEO Y DESARROLLO
7.3.5 VERIFICACIN DEL DISEO Y DESARROLLO

DEBE
Resultados verificacin
Acciones necesarias

Verificar de acuerdo
a lo planificado

ENTRADAS

Etapa 1

Etapa 2

SALIDAS

57

7. REALIZACIN DEL PRODUCTO

7.3 DISEO Y DESARROLLO
7.3.6 VALIDACIN DEL DISEO Y DESARROLLO

Siempre que sea factible la

validacin debe completarse
antes de la entrega o
implementacin del
producto

Requisitos
de uso previsto

Resultados validacin
Acciones necesarias

DEBE
Validar

ENTRADAS

Etapa 1

Etapa 2

SALIDAS
58

7. REALIZACIN DEL PRODUCTO

7.3 DISEO Y DESARROLLO

DEBE

7.3.7 CONTROL DE CAMBIOS DEL DISEO Y DESARROLLO

Mantener
Registros

Resultados revisin
cambios
Acciones necesarias

Revisar / Verificar
/ validar segn sea
apropiado

Aprobar antes
de implantar

ENTRADAS

Cambios
del diseo

Etapa 1

Etapa 2

Incluir
evaluacin
de efectos
X

Identificar
SALIDAS
59

7. REALIZACIN DEL PRODUCTO

7.4 COMPRAS

7.4.1 Proceso de Compras

7.4.2 Informacin de las compras

7.4.3 Verificacin de los productos comprados

60

7. REALIZACIN DEL PRODUCTO

7.4 COMPRAS
7.4.1 PROCESO DE COMPRAS

Asegurar
1

DEBE

Evaluar
Seleccionar

Producto adquirido
cumple los requisitos
Tipo de control
Alcance de control

Depende del impacto del

producto adquirido en la
posterior realizacin del
producto o sobre el producto
final.

Criterios
seleccin
evaluacin
Reevaluacin
peridica

Productos
comprados

Resultados evaluaciones
Acciones necesarias
61

7. REALIZACIN DEL PRODUCTO

7.4 COMPRAS
7.4.2 INFORMACIN DE COMPRAS
ASEGURAR
Pdto. / servicio

Proceso
Procedimientos
Equipos

Calificacin
De Personal
Requisitos
del SGC

Documentos
de
compra

Contener
informacin

Productos
comprados

Adecuacin de los
requisitos de compra
especificados antes de
comunicarlos al
proveedor

Si es apropiado
incluir requisitos para la
aprobacin del producto.
62

7. REALIZACIN DEL PRODUCTO

7.4 COMPRAS
7.4.3 VERIFICACIN DE LOS PRODUCTOS COMPRADOS

DEBE
establecer
Implementar

Inspeccin u
Otras actividades
Productos
necesarias
comprados
cumplen
requisitos

Informacin
De compra

Si
En la
Instalacin del
Proveedor?

Incluir
Disposiciones
para la
verificacin

Mtodo de
liberacin

63

7. REALIZACIN DEL PRODUCTO

7.5 PRODUCCIN Y PRESTACIN DEL SERVICIO
7.5.1 Control de la produccin y
de la prestacin del servicio.
7.5.2 Validacin de Procesos de la
produccin y de la prestacin del
servicio
7.5.3 Identificacin y Trazabilidad

7.5.4 Propiedad del Cliente

7.5.5 Preservacin del Producto.

64

7. REALIZACIN DEL PRODUCTO

7.5 PRODUCCIN Y PRESTACIN DEL SERVICIO
7.5.1 CONTROL DE LA PRODUCCIN Y DE LA PRESTACIN DEL SERVICIO
Informacin
caracteristicas
producto

DEBE
Planificar y
llevar a cabo

ENTRADAS

Etapa 1

Instructivos
Equipos apropiado

Liberacin
Entrega
Post-entrega

Condiciones
Controladas
Etapa 2

Implementacin del
seguimiento y la medicin
Disponibilidad y uso de
equipos de seguimiento y
65
medicin

7. REALIZACIN DEL PRODUCTO

7.5 PRODUCCIN Y PRESTACIN DEL SERVICIO
7.5.2 VALIDACIN DE LOS PROCESOS DE PRODUCCIN Y DE LA PRESTACIN DEL SERVICIO

DEBE
Validar
ENTRADAS

Etapa 1

Etapa 2

Incluir si es aplicable

Demostrar capacidad
del proceso vs. resultados
planificados

Criterios para revision y aprobacin.

Calificacin equipos y personal
Uso de metodos y procedimientos
Requisitos para registros
Revalidacin

66

7. REALIZACIN DEL PRODUCTO

7.5 PRODUCCIN Y PRESTACIN DEL SERVICIO
7.5.3 IDENTIFICACIN Y TRAZABILIDAD

DEBE

Cuando sea apropiado

Identificar el producto con
medios adecuados

ENTRADAS

Etapa 1

Identificar el estado
de conformidad

Etapa 2

Controlar
Registrar

identificacin
nica
TRAZABILIDAD
67

7. REALIZACIN DEL PRODUCTO

7.5 PRODUCCIN Y PRESTACIN DEL SERVICIO
7.5.4 PROPIEDAD DEL CLIENTE

Identificar

Verificar
Proteger

Problemas

Salvaguardar

Comunicar

Registrar

68

7. REALIZACIN DEL PRODUCTO

7.5 PRODUCCIN Y PRESTACIN DEL SERVICIO
7.5.5 PRESERVACIN DEL PRODUCTO

DEBE

Proteccin

Almacenamiento
Preservar
la conformidad

Manipulacin
Identificacin

Embalaje

Producto
Partes
69

7. REALIZACIN DEL PRODUCTO

7.5 PRODUCCIN Y PRESTACIN DEL SERVICIO
7.5.6 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIN

Determinar
Seguimiento y
Medicin a
realizar
EQUIPOS DE
SEGUIMIENTO Y
MEDICION

PATRN DE
CALIBRACIN

SELECCIONAR

PROGRAMA
DE CALIBRACIN

CALIBRAR
COMPROBAR
Capacidad vs
requisitos med.

Registrar
Validar
las mediciones

UTILIZAR

REGISTRAR

Estado de
calibracin

IDENTIFICAR
NO CONFORME

CONFORME
Verificar
?

PROTEGER

70

CONTENIDO DE CAPTULO 8
8. MEDICIN, ANLISIS
Y MEJORA
8.1 Generalidades
8.2 Seguimiento y Medicin
8.3 Control del producto
no conforme

8.4 Anlisis de datos

8.5 Mejora
71

8. MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA

8.1 GENERALIDADES
Planificar
Implementar
PROCESO DE SEGUIMIENTO, MEDICIN,
ANALISIS Y MEJORA
Asegurar Conformidad

Incluir

Demostrar Conformidad

Metodologas
aplicables
Alcance de
utilizacin

Sistema de Gestin
de la Calidad

Mejoramiento
contnuo de
la eficacia

Producto
72

8. MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA

8.2 SEGUIMIENTO Y MEDICIN

8.2.1 Satisfaccin del cliente

8.2.2 Auditora Interna

8.2.3 Seguimiento y Medicin de

los procesos
8.2.4 Seguimiento y Medicin del
producto

73

8. MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA

8.2 SEGUIMIENTO Y MEDICIN
8.2.1 SATISFACCIN DEL CLIENTE

DEBE

Realizar el seguimiento

Determinarse
Informacin

Mtodos para obtener y

utilizar la informacin
90
80
70
60
50
40
30
20
10
0

Este
Oeste
Norte

1er trim.

2do 3er trim.4to trim.

trim.

Cumplimiento de los
requisistos

74

8. MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA

8.2 SEGUIMIENTO Y MEDICIN
8.2.2 AUDITORA INTERNA

4
5
6
7
8

DEBE

E F A M M
X
X
X

X
X

VER PROCEDIMIENTO

INDEPENDIENTE

Estado (B,RM)
Importancia(A,M,B)
Otras auditoras
ACTIVIDAD POR
AUDITAR

Registrar
resultados
auditora

ACCIONES
CORRECTIVAS
APLICACIN
Y
EFICACIA DE
ACCIONES
CORRECTIVAS

Registrar
resultados
verificacin
75

PROCEDIMIENTO DE AUDITORA
Inicio de la
auditora

Realizar
auditoras de
seguimiento

Revisin de
documentos

S
No
No

Adecuados
?

No conformidades
?

S
Preparar de la
auditora

Realizar la
auditora

Gestin del
Informe de la
auditora

Finalizar
auditora
76

8. MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA

8.2 SEGUIMIENTO Y MEDICIN
8.2.3 SEGUIMIENTO Y MEDICIN DE LOS PROCESOS

DEBE

Aplicar mtodos
ENTRADAS

Etapa 1

Etapa 2

Medicin de los
procesos

Demostrar capacidad para alcanzar

resultados planificados

Requisitos
del
Cliente

Requisitos
Reglamentarios

Cuando los resultados

planificados no se
alcanzan se deben tomar
acciones correctivas y
preventivas

77

8. MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA

8.2 SEGUIMIENTO Y MEDICIN
8.2.4 SEGUIMIENTO Y MEDICIN DEL PRODUCTO
QU QUIN CMO CONTROL

Medir y hacer seguimiento a la

caractersticas del producto

ENTRADAS

Documentar evidencia
de conformidad
Conforme
No conforme
Liberado por

Etapa 1

Etapa 2

La liberacin y prestacin no
deben llevarse acabo hasta
que se hayan completado
satisfactoriamente las
disposiciones planificadas.
78

8. MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA

8.3 CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME

Naturaleza no conformes
Acciones tomadas
Concesiones obtenidas

IDENTIFICAR

DEBE

REGISTRAR

Identificar y controlar
productos no conformes

ELIMINAR NO
CONFORMIDADES

Controles
Responsabilidades
Autoridades

VER PROCEDIMIENTO

AUTORIZAR USO, LIBERACIN,

CONCESIN

Si se detecta despus de la
entrega, se deben tomar
acciones apropiadas respecto
a los efectos reales, o potenciales.

IMPEDIR USO
PREVISTO
ORIGINALMENTE

79

8. MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA

8.4 ANLISIS DE DATOS

DEBE

Determinar
Recopilar y
Analizar datos
Demostrar idoneidad y eficacia
Evaluar oportunidades de mejora

Requisitos
del
Cliente

Producto

Proveedores
Comportamiento
de procesos y
productos

80

8. MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA

8.5 MEJORA

8.5.1 Mejora continua

8.5.2 Accin correctiva

8.5.3 Accin preventiva

81

8. MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA

8.5 MEJORA
8.5.1 MEJORA CONTNUA

Poltica
de Calidad

Planificar y gestionar procesos

Objetivos
de Calidad

Anlisis
de datos

Revisin
Gerencial

Mejorar
Contnuamente

Acciones
Preventivas

Auditoras
de calidad

Acciones
Correctivas
82

8. MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA

8.5 MEJORA
8.5.2 ACCIONES PREVENTIVAS

NO CONFORMIDAD
ACTUAL / REAL

Problemas

Magnitud

8.5.3 ACCIONES CORRECTIVAS

Riesgos

Impacto

EVITAR QUE
SE REPITA

REVISAR

EVITAR QUE
OCURRA

INVESTIGAR CAUSAS
Problema

ACCION. CORRECTIVA

NO CONFORMIDAD
POTENCIAL

Problema o
Riesgo

Riesgo

Cambiar
Procedimiento
S
MODIFICAR Y CONTROLAR

ACCIN PREVENTIVA
REVISAR

83

EL ENFOQUE DE SISTEMAS PARA

DESARROLLAR E IMPLEMENTAR EL SGC
NUMERAL 2.3 ISO 9000:2005
Establecer y aplicar un
proceso para la
mejora continua del SGC

Determinar necesidades y
expectativas de los clientes
y partes interesadas

Determinar mtodos para

prevenir las
no conformidades

Establecer la poltica y
objetivos de calidad

90

80
70
60

ENTRADAS

Etapa 1

Etapa 2

50

Este

40

Oeste

30

Norte

20
10
0
1er trim.

Determinar los procesos y las

responsabilidades necesarias
para el logro de objetivos

Determinar
y proporcionar los
recursos necesarios

2do trim.

3er trim.

4to trim.

Aplicar estas medidas para

determinar la eficacia
eficiencia de cada proceso

Establecer los mtodos para

medir la eficacia y eficiencia
de cada proceso

84

GRACIAS
Ennio Peirano Mejia
epeirano@icontec.net