AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

6953/2006/01
NR. 6954/2006/01
NR. 6955/2006/01

Anexa 1'
Prospect

PROSPECT: INFORMAII PENTRU UTILIZATOR

MEDROL 4 mg, comprimate

Metilprednisolon
MEDROL A 16 mg, comprimate
Metilprednisolon
MEDROL 32 mg, comprimate
Metilprednisolon
Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s luai acest medicament.
Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
Dac avei ntrebri suplimentare, v rugm s v adresai medicului dumneavoastr sau
farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastr i nu trebuie s-l dai altor persoane.
Le poate face ru, chiar dac au aceleai simptome cu ale dumneavoastr.
n acest prospect gsii:
1.
2.
3.
4.
5.
6.

Ce este Medrol i pentru ce se utilizeaz

nainte s luai Medrol
Cum s luai Medrol
Reacii adverse posibile
Pstrarea Medrol
Informaii suplimentare

MEDROL 4 mg, comprimate

MEDROL A 16 mg, comprimate
MEDROL 32 mg, comprimate
Medrol 4 mg, comprimate
Substana activ este metilprednisolon.
Celelalte componente sunt: lactoz monohidrat, amidon de porumb, amidon de porumb uscat,
zaharoz, stearat de calciu.
Medrol A 16 mg, comprimate
Substana activ este metilprednisolon.
Celelalte componente sunt: lactoz monohidrat, amidon de porumb, parafin lichid, zaharoz,
stearat de calciu.
Medrol 32 mg, comprimate
Substana activ este metilprednisolon.
Celelalte componente sunt: lactoz monohidrat, amidon de porumb, parafin lichid, zaharoz,
stearat de calciu.
1

Deintorul autorizaiei de punere pe pia

Pfizer Europe MA EEIG,
Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Marea Britanie
Productor
PFIZER ITALIA S.R.L.
Localit Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP), Italia

1.

CE ESTE MEDROL I PENTRU CE SE UTILIZEAZ

Medrol aparine grupului de medicamente denumite glucocorticoizi de sintez.

Comprimatele de 4 mg sunt albe, marcate cu dou anuri ncruciate pe una din fee i UPJOHN pe
cealalt fa. Comprimatele sunt ambalate n flacoane de sticl, coninnd 30 comprimate.
Comprimatele de 16 mg sunt albe, marcate cu dou anuri ncruciate pe una din fee i UPJOHN 73 pe
cealalt fa. Comprimatele sunt ambalate n cutii cu blistere, coninnd 50 comprimate.
Comprimatele de 32 mg sunt albe, marcate cu dou anuri ncruciate pe una din fee i UPJOHN 176
pe cealalt fa. Comprimatele sunt ambalate n cutii cu blistere, coninnd 20 comprimate.
Metilprednisolonul inhib reaciile inflamatorii locale (febr, tumefiere, durere, nroire) i reaciile
alergice. De asemenea, influeneaz multe funcii organice i procese metabolice din organism.
De aceea, Medrol poate fi folosit n tratamentul unei game largi de afeciuni, cum sunt:
anumite boli endocrine (inclusiv afectarea funciei glandei suprarenale, tiroidita nesupurativ,
hipercalcemia din cancer);
diverse boli reumatismale;
anumite boli ale sistemului imun (cum sunt bolile de colagen);
anumite afeciuni ale pielii;
afeciuni alergice (inclusiv febra de fn, astmul bronic, alergii la medicamente);
boli alergice sau inflamatorii ale ochilor;
anumite inflamaii ale sistemului digestiv;
anumite afeciuni respiratorii;
unele boli sanguine severe, leucemii, limfoame;
pentru reducerea edemelor n unele boli de rinichi;
anumite afeciuni ale sistemului nervos;
tuberculoz;
trichineloz cu complicaii nervoase sau cardiace.
2.

NAINTE S LUAI MEDROL

Nu luai Medrol dac:

Suntei alergic la metilprednisolon sau la oricare dintre componentele Medrol.
Suferii de o infecie generalizat cu fungi (ciuperci).
Atenionri speciale n cazul tratamentului cu Medrol:
La copii este posibil inhibarea procesului de cretere n cazul tratamentului de lung durat;
Dac suferii de diabet zaharat. Poate fi necesar creterea dozei de insulin sau a altui medicament
antidiabetic cu care suntei tratat.
Dac suferii de tulburri de comportament;
Dac v aflai ntr-o perioad cu stres deosebit. Este posibil ca medicul s v prescrie alt
medicament antiinflamator.
2

Dac suferii de o boal n care oasele sunt fragile;

Dac funcia rinichilor este afectat;
Dac suntei infectat cu herpes sau suferii de zona zoster la nivelul ochilor;
Dac ai avut sau avei tuberculoz;
Dac ai suferit sau suferii de tulburri digestive;
Dac ai suferit sau suferii de boli cardiace sau hipertensiune arterial;
Dac suferii de alte infecii. Corticoizii pot masca unele semne de infecie, se pot suprapune i alte
infecii sau infecia de care suferii se poate agrava.
Dac trebuie s fii vaccinat;
Dac trebuie s vi se efectueze analize medicale. nainte de efectuarea acestor analize, informai
medicul c suntei n tratament cu Medrol.

Folosirea Medrol cu alimente i buturi:

Comprimatele pot fi administrate indiferent de orarul meselor.
Sarcina
Medrol se administreaz n cursul sarcinii numai dac medicul consider absolut necesar.
ntrebai medicul sau farmacistul nainte de a lua orice medicament n timpul sarcinii.
Alptarea
Medrol se administreaz n perioada de alptare numai dac medicul consider absolut necesar.
ntrebai medicul sau farmacistul nainte de a lua orice medicament n perioada alptrii.
Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor
Apariia tulburrilor de vedere sau a ameelilor ca efecte secundare ale tratamentului cu Medrol este rar;
totui, pacienii care conduc vehicule sau folosesc utilaje n timpul tratamentului cu Medrol trebuie
avertizai n consecin.
Informaii importante privind unele componente ale Medrol:
Medrol conine lactoz i zaharoz. Dac medicul dumneavoastr v-a atenionat c avei intoleran la
unele categorii de glucide, v rugm s-l ntrebai nainte de a lua acest medicament.
Folosirea altor medicamente:
V rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai sau ai luat recent orice alte
medicamente.
Amintii-v chiar i de cele care nu v-au fost prescrise de ctre medic.
Anumite medicamente, dac sunt luate n timpul tratamentului cu Medrol, pot influena modul de aciune
al acestuia sau Medrol poate influena modul de aciune al acestor medicamente.
Spunei medicului dac luai unul din medicamentele de mai jos:
alte medicamente antiinflamatorii, deoarece riscul tulburrilor digestive crete;
comprimate pentru eliminarea lichidelor din organism (cum sunt diureticele tiazidice), deoarece
crete riscul hiperglicemiei sau al deficitului de potasiu;
ai fost recent vaccinat, sau trebuie s fii vaccinat, deoarece glucocorticoizii inhib sistemul imun
de aprare al organismului;
medicamente pentru prevenirea formrii cheagurilor de snge;
ketoconazol;
eritromicin;
troleandomicin;
barbiturice;
fenilbutazon;
3

fenitoin;
carbamazepin;
rifampicin;
acid acetilsalicilic sau alte medicamente care conin salicilai;
ciclosporin.

3.

CUM S LUAI MEDROL

ntotdeauna luai Medrol cu respectarea strict a indicaiilor medicului.

Dac avei nelmuriri, cerei sfatul medicului sau farmacistului.
Doza la nceputul tratamentului variaz ntre 4 mg i 48 mg pe zi.
Medicul este cel care decide doza necesar i durata tratamentului, n funcie de boala dumneavoastr.
n anumite situaii, pentru a reduce riscul efectelor nedorite, mai ales n cazul tratamentului de lung
durat, medicul poate recomanda utilizarea unei doze duble o dat la dou zile.
Dac avei impresia c medicamentul acioneaz prea puternic sau prea slab, informai medicul sau
farmacistul.
Comprimatele trebuie nghiite cu o cantitate suficient de ap sau lapte.
Dac luai mai mult dect trebuie Medrol:
Dac luai mai multe comprimate dect vi s-a recomandat, adresai-v medicului.
Se recomand mai ales evitarea administrrii de comprimate prea multe pentru o lung perioad.
Dac uitai s luai Medrol:
Este important s luai comprimatele de Medrol n mod regulat, la aceleai ore n fiecare zi.
Dac ai uitat s luai o doz, luai urmtoarea doz la ora obinuit.
Nu luai o doz dubl pentru a recupera doza pe care ai uitat s o luai.
Posibile efecte la oprirea tratamentului:
Efectuai tratamentul pe toat durata recomandat de medic; nu oprii tratamentul din proprie iniiativ,
chiar dac avei impresia c boala dumneavoastr s-a ameliorat.
Dac tratamentul trebuie oprit, medicul v va recomanda s o facei treptat, pentru a evita reapariia
tulburrilor de care ai suferit.
4.

REACII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Medrol poate avea reacii adverse.

Riscul apariiei reaciilor adverse este mic dac medicamentul este folosit pentru o perioad scurt, dar
crete n cazul tratamentelor ndelungate.
Cele mai frecvente reacii adverse sunt: umflarea feei (fa de lun plin), inflamaii, cretere n
greutate, tulburri digestive, dureri de cap, tulburri de comportament, dureri musculare sau alte tulburri
la nivelul muchilor sau articulaiilor, menstruaii neregulate, tulburri de vedere, afeciuni ale pielii,
reacii de hipersensibilitate i crize epileptice.
Pacienii care sufer de afeciunile menionate la paragraful Atenionri speciale n cazul tratamentului
cu Medrol trebuie supravegheai cu mare atenie de ctre medic pentru a preveni apariia efectelor
secundare nedorite.
Dac observai apariia altor efecte secundare dect cele menionate, v rugm s informai medicul sau
farmacistul.

5.

PSTRAREA MEDROL

A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor.

A se pstra la temperaturi sub 25C, n ambalajul original.
Nu utilizai Medrol dup data de expirare nscris pe ambalaj (dup EXP.). Data de expirare se refer la
ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
ntrebai farmacistul cum s eliminai medicamentele care nu v mai sunt necesare. Aceste msuri vor
ajuta la protejarea mediului.
6.

INFORMAII SUPLIMENTARE

Pentru orice informaii despre acest medicament, v rugm s contactai reprezentanii locali ai
deintorului autorizaiei de punere pe pia:
Acest prospect a fost aprobat n
Martie, 2014