Armazenamentos e conservao de medicamentos.

1- Conceitue o que voc entende por armazenamento?

R: a estocagem de medicamentos pois, so requisitos indispensveis para sua
preservao, pois so produtos de natureza perecveis fundamental para garantir sua
efetividade, reduzir perdas e minimizar gastos.
( ) Recebimento de medicamentos-Ato de examinar e conferir os medicamentos de
forma detalhada, observando de acordo com as caractersticas de cada produto, seu
estado de conservao e conferindo as quantidades conforme a solicitao e
documentao.
( ) Estocagem ou guarda - Ato de arrumar os medicamentos em certa rea definida de
forma organizada, para o maior aproveitamento possvel de espao e dentro de
parmetros que permitam segurana e rapidez.
( ) Segurana - Capacidade de manter o material de forma que estejam protegidos
contra danos fsicos, furtos e roubos.
( ) Conservao - Capacidade de manter as caractersticas fsico-qumicas dos
medicamentos durante o perodo de estocagem.
( ) Controle de estoque - Ato de monitorar a movimentao fsica dos produtos
(entrada, sada e estoque).
2- Qual o principal objetivo do armazenamento?
R: o de garantir a qualidade sob condies adequadas e controle de estoque eficaz, em
como garantir a sua disponibilidade dos produtos e assegura a sua qualidade desde o
recebimento a te a entrega do usurio.
( ) O correto armazenamento e conservao dos medicamentos evita acidentes como a
venda

de

medicamentos vencidos, sem lote, validade.

Deteriorados, entre

outros

problemas.
( ) Para tanto, so necessrios alguns cuidados bsicos, descritos na
RDC 328/99 que dispe sobre as Boas Prticas em farmcias e
drogarias :
( ) Deve ter rea mnima para assegurar a estocagem ordenada das categorias de
produtos.
( ) Os medicamentos no podem ser armazenados diretamente no cho, mas sim sobre
paletes ou prateleiras, que permitam a fcil limpeza e evitar que um eventual vazamento
de lquidos estrague vrias embalagens.
( ) Para tanto necessrio uma boa organizao do estoque, que deve ser feita atravs
de uma rotina escrita de armazenamento.
3- Conceitue o Procedimento Operacional Padro (POP)?
R: so medidas a serem tomadas quando forem verificadas condies inadequadas para
o armazenamento, considerando o disposto na RDC.
( ) Operacional Padro (POP) da metodologia de verificao da temperatura e umidade,
especificando faixa de horrio para medida considerando aquela na qual h maior
probabilidade de se encontrar a maior temperatura e umidade do dia.

( ) Os produtos violados, vencidos, suspeito de falsificao, corrupo, adulterao ou alterao

devem ser segregados em ambiente seguro e diversos da rea de dispensao e identificados
quanto a sua condio e destino, de modo a evitar sua entrega ao consumo.
( ) Esses produtos no podem ser comercializados ou utilizados e seu destino deve observar
legislao especfica federal, estadual ou municipal (PGRSS).
( ) Como deve ser o Armazenamento de caixas com lquido em posies mais baixas .
( ) Caixas muito pesadas no devem ficar armazenadas em posies altas para evitar acidentes e
quebras de prateleiras, bem como facilitar a sua colocao e retiradas;
4- Estabilidade pode ser classificada em:
( ) Fsica as propriedades fsicas originais, incluindo aparncia, sabor, uniformidade e
dissoluo.
( ) Qumica cada ingrediente ativo dever reter sua integridade e
sua potncia declarada no rtulo dentro de limites especificados.
( ) Microbiolgica a esterilidade ou resistncia ao crescimento de microrganismos
dever permanecer dentro dos limites estabelecidos.
( ) Teraputica a atividade teraputica dever permanecer
inalterada.
( ) Toxicologia no dever ocorrer aumento significativo de
toxicidade.
5- Como deve ser a temperatura?
( ) Especificaes segundo a Farmacopeia Americana (USP):
( ) Ambiente (em torno de 25C), permitindo-se variao entre 15 a 30C;
( ) Fresca: entre 8 e 15C;
( ) Fria ou refrigerada (insulinas, vacinas): entre 2 e 8C;
( ) Congeladores (vacinas e imunobiolgicos): entre 0 e -20C.

RTULOS, EMBALAGENS E ACESSRIOS

1- Qual a funo que a embalagem desempenha?

R: a embalagem muito importante na conservao do produtos, mantendo a sua

qualidade e segurana, atuando como barreira contra fatores responsveis pela
deteriorao qumica, fsica.
( ) o que deve conter na embalagem o rtulo e a bula dos medicamentos devem transmitir todas
as informaes relevantes sobre o produto, contribuindo para o seu uso adequado.
( ) Eles devem conter informaes obrigatrias sobre o medicamento, estabelecidas por
resolues publicadas pela Anvisa.
( ) A indstria responsvel pelo medicamento tem obrigao legal de prestar todas as
informaes necessrias para o uso adequado .
( ) A embalagem dos medicamentos constitui um elemento importante de verificao da
regularidade desses produtos, alm de identificao de contedo.
( ) Identificao impressa, bem como os dizeres pintados a fogo, presso ou decalque aplicados
diretamente sobre recipientes, vasilhames, invlucros, cartuchos ou qualquer outro protetor de
embalagem.
2- O que deve conter medicamentos com prescrio e OTC?
R: Nome genrico do frmaco e nome de marca;
Nome e endereo do fabricante ou distribuidor;
Nmero do registro do medicamento;
Quantidade de cada frmaco presente por unidade de peso, volume ou unidade de dose;
Tipo de forma farmacutica.
3- O que teve conter no rotulo do fabricante?
R: Quantidade lquida de produto farmacutico contido na embalagem, em unidades de
peso, volume ou nmero de doses, conforme o caso;
Nota obrigatria por Lei Federal: Venda sob prescrio mdica (para medicamentos
tarjados);
Referncia no rtulo para ler a bula (Vide bula);
Nmero do lote do medicamento e prazo de validade;
Nome do farmacutico responsvel.
4- Oque deve conter no rotulo de formas aviadas?
R: Nome e endereo da farmcia;
Nome do(s) frmaco(s) e concentrao dos mesmos;
Nome de quem prescreveu;
Nome do paciente;
Instrues de uso, inclusive precaues, se houver, conforme indicado na prescrio;
5- O que so embalagens primarias?

R; Acondicionamento que est em contato direto com o produto e que pode se constituir
de recipiente, envoltrio ou qualquer outra forma de proteo.
( ) AMPOLAS: Recipiente fechado hermeticamente, destinado ao armazenamento de
lquidos estreis para uso por via parenteral e cujo contedo utilizado em dose nica.
( ) Aplicador preenchido: Dispositivo com mbolo, preenchido com o medicamento,
para administrao de dose nica.
( ) Bisnaga: Recipiente flexvel, achatado e dobrado ou lacrado de um lado, com uma
abertura removvel de outro lado.
( ) Blister: Recipiente que consiste de uma bandeja moldada com cavidades dentro das
quais as formas farmacuticas so armazenadas, normalmente com uma cobertura de
material laminada.
( ) Bolsa: Recipiente de material flexvel utilizado para proteger ou conter uma ou mais
doses de um medicamento.
( ) Bombona: Recipiente com seo retangular ou poligonal, destinado ao transporte e
estocagem de lquido.
( ) Carpule: Recipiente normalmente em formato tubular, com gargalo estreito, de
fundo plano, aberto, com mbolo de borracha, para ser utilizado em caneta aplicadora.
( ) Cilindro: Recipiente para o acondicionamento de gs comprimido destinado a
manter um gs sob presso.
( ) Envelope: Recipiente de material flexvel formado de duas lminas seladas contendo
o medicamento.
( ) Estojo: Recipiente com formato de diviso interno, planejados para conter
medicamentos.
( ) Flaconete: Recipiente para o acondicionamento de lquidos para a administrao
em dose nica.
( ) Frasco: Recipiente normalmente de formato tubular, com um gargalo estreito e de
fundo plano ou cncavo.
( ) Frasco-ampola: Recipiente normalmente de formato tubular, para o
acondicionamento de medicamentos administrados por via parenteral.
( ) Recipiente normalmente de formato tubular, possui um dispositivo para
administrao de um medicamento num local determinado no organismo.
( ) Frasco gotejador: Recipiente normalmente de formato tubular, com um gargalo
estreito, de plano fundo ou cncavo.
( ) Pote: Recipiente largo com formato normalmente cilndrico, de fundo plano e com
gargalo curto e largo.

( ) Seringa preenchida: Dispositivo cilndrico, com adaptador em forma de cnula,

com ou sem agulha prefixada e com mbolo.
( ) Strip: Recipiente de material flexvel formado por duas lminas seladas que separam
e protegem cada forma farmacutica do medicamento.
( ) Tubo: Recipiente sem gargalo, com forma de um cilindro oco e alongado, de
material rgido, para o acondicionamento de formas farmacuticas slidas.
6- O que so embalagem secundaria?
R: que est em contato com a embalagem primria e que constitui envoltrio ou
qualquer outra forma de proteo.
7- Conceitue embalagem terciaria?
R: Agrupa diversas embalagens primrias ou secundrias para o transporte, como a
caixa de papelo ondulado.
8- Conceitue medicamento no SUS?
R: Medicamentos destinados exclusivamente ao Sistema nico de Sade possuem em
suas embalagens secundrias e/ou primrias a expresso PROIBIDA A VENDA NO
COMRCIO e no podem ser comercializados em farmcias e drogarias privadas.
( ) medicamento hospitalar- destinados exclusivamente ao uso hospitalar possuem em
suas embalagens secundrias e/ou primrias a expresso PROIBIDA A VENDA NO
COMRCIO e USO HOSPITALAR.
9- Qual o objetivo da lei RDC n 71, DE 22 DE DEZEMBRO DE 2009?
R : aprimorar a forma e o contedo dos rtulos de todos os medicamentos registrados e
comercializados no Brasil, visando garantir o acesso informao segura e adequada
em prol do uso racional de medicamentos.
( ) Reviso da RDC n 333/03 - solucionar problemas identificados no mercado e
reclamados pela populao e associaes do setor.
( ) Os novos rtulos foram disponibilizados a partir de 16/06/2011.Inclui a
obrigatoriedade de apresentao do nome do medicamento em Braille nas caixas, para
garantir a acessibilidade e segurana no uso dos medicamentos.
( ) Os rtulos devem trazer alertas sobre cuidados de conservao alterados aps o
preparado do medicamento ou tempo de validade reduzido aps sua abertura.
( ) As empresas s podem utilizar figuras nas embalagens se tiverem alguma finalidade
de auxiliar no uso do medicamento.
( ) o prazo de rotulagem relacionado ps-registro e renovao. Prazo de 180 dias:
aps qualquer aprovao de alterao de ps registro e renovao que envolva
adequao de informao na rotulagem.

( ) Para incluir novo rtulo para apresentao de medicamento anteriormente

registrada que contemplar nova destinao, deve ser peticionada a incluso de
rotulagem.
( ) O novo rtulo poder diferir do rtulo aprovado anteriormente apenas no que se
refere s informaes especficas exigidas para a nova destinao.
10- Conceitue a segurana?
R: Atualmente, so dois os principais elementos de segurana em uma embalagem de
medicamento: a tinta reativa e a inviolabilidade.
( ) lacre ou selo- tem como caractersticas, o rompimento irrecupervel e detectvel, ser
personalizado e ser adesivo. Este item de segurana tem por objetivo garantir a
inviolabilidade da embalagem dos medicamentos.
( ) Pode-se destacar a denominada hot melt, na qual utilizado um tipo de cola
quente nas abas da embalagem ou o uso de papel auto destrutvel que, quando aberto,
provoca danos na embalagem.

Registro de produtos para a sade

1- ( ) a Anvisa deve avaliar a documentao administrativa
e tcnico-cientfica relacionada eficcia, segurana e
qualidade desse medicamento.
( ) Apenas os medicamentos industrializados para uso humano so registrados na
Anvisa; os medicamentos manipulados em farmcias magistrais, no.
( ) As medidas antecedentes ao registro so aquelas que a empresa requerente precisa
providenciar antes de submeter a solicitao de registro do medicamento. Para o caso de
medicamentos fabricados no Brasil, a notificao de produo de lotes-piloto
Anvisa.
( ) Essa a primeira medida, pois, antes de um medicamento ser registrado,
necessria a fabricao de alguns lotes para validao de processo produtivo,
metodologias analticas de controle de qualidade e realizao de estudos de estabilidade.

( ) As medidas de ps-registro so as documentaes que a empresa precisa

providenciar durante os quinqunios de vigncia do registro.
( ) registro- Medicamentos, no Brasil, so registrados na Anvisa, por sua Gerncia-Geral

de Medicamentos (GGMED).
Lei n 6360/76
Art. 12. Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados,
poder ser industrializado, exposto venda ou entregue ao consumo antes de
registrado no Ministrio da Sade
( ) O caminho legal para o fornecimento de um medicamento no pas a solicitao do
registro, junto Anvisa, para validao dos dados de qualidade, eficcia e segurana,
com as respectivas responsabilidades da empresa, alm do monitoramento ps-

comercializao.
Lei n 6360/76
Art. 16. O registro de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos,
dadas as suas caractersticas sanitrias, medicamentosas ou profilticas, curativas,
paliativas, ou mesmo para fins de diagnstico, fica sujeito, alm do atendimento

das exigncias.
Lei n 6360/76
II - que o produto, atravs de comprovao cientfica e de anlise, seja
reconhecido como seguro e eficaz para o uso a que se prope, e possua a

identidade, atividade, qualidade, pureza e inocuidade necessrias.

PRAZO PARA CONCESSO DE REGISTRO = 90 dias, exceto
na
inobservncia desta Lei ou de seus regulamentos;
- VALIDADE: 5 anos e poder ser revalidado por perodos iguais e sucessivos,
mantido o nmero do registro inicial;

- REVALIDAO: 6 meses antes de expirar a validade.

Decreto n 79.094/77
Art. 17 - O registro dos produtos submetidos ao sistema de vigilncia sanitria
fica sujeito observncia dos seguintes requisitos:

X - Comprovao, por intermdio de inspeo sanitria, de que o estabelecimento de

produo cumpre as boas prticas de fabricao e controle.
2- O que registrado Como produto biolgico no Brasil?
R: Anticorpos monoclonais;
Medicamentos contendo microrganismos vivos, atenuados ou mortos;
Probiticos;
Alergnicos.

REAES ADVERSAS AOS MEDICAMENTOS

1- Conceitue reaes adversas?
R: qualquer resposta prejudicial ou indesejvel e no intencional que ocorre
com medicamentos em doses utilizadas para preveno, diagnstico, tratamento
de doena.
2- Quais os fatores contribuem para o aparecimento de RAM.
( ) Idade: Em idosos e crianas a absoro e distribuio dos medicamentos so
diferenciadas, devido s alteraes no pH gstrico.
( ) Sexo: Em mulheres mais comum o aparecimento de RAM do que homens
da mesma idade.
( ) Polifarmcia: Utilizao de dois ou mais medicamentos
concomitantemente.
( ) As consequncias das RAM so muito variveis. Podem
ser desde reaes de leve intensidade ou pouca relevncia clnica, at as que
causam prejuzo mais grave como hospitalizao, incapacidade ou at a morte.
3- Conceitue efeito colateral?
R; So efeitos no relacionados com o objetivo do tratamento,
mas previsveis por serem inerentes ao farmacolgica de
determinados medicamentos.
( ) Reao Idiossincrtica: Efeito de ocorrncia mais rara, relacionado com a
sensibilidade anormal, peculiar a alguns indivduos a certos medicamentos.
( ) Alergia ou hipersensibilidade: A reao alrgica tambm no depende da dose
administrada, mas depende de sensibilizao prvia do indivduo por exposio anterior
ao medicamento.
( ) Sndrome de Stevens-Johnson; uma manifestao grave que obriga a
internao do paciente em uma unidade de tratamento intensivo ou
semi-intensivo.

NOES GERAIS SOBRE LEGISLAO FARMACUTICA

1- LEGISLAO SANITRIA?
R: So todas as Leis, Decretos, Resolues, Portarias aprovados para
determinar e gerir toda a questo sanitria no Brasil.
( ) Constituio
Art. 196. A sade direito de todos e dever do Estado, garantido
mediante polticas sociais e econmicas que visem reduo do risco
de doena e de outros agravos e ao acesso universal e igualitrio s
aes e servios para sua promoo, proteo e recuperao.
2- Hierarquia.
( ) Leis e Medidas Provisrias: determinam a criao, extino
ou modificao de direitos e obrigaes.
( ) Poder Executivo estando em posio inferior Lei, no
podendo contrari-la. O decreto aprova o regulamento que explica
a Lei. um ato administrativo de competncia privativa do chefe
do poder executivo municipal, estadual ou federal.
( ) Resolues: Atos administrativos inferiores ao Decreto,
expedidos pelas autoridades do Poder Executivo (mas, no pelo
Chefe do Executivo), cuja funo explicar e complementar os
regulamentos. Ex: RDC/ANVISA.
( ) Portarias: Atos administrativos ordinrios internos. Os chefes
de rgos ou reparties expedem determinaes para seus
subordinados, que no deveriam ter efeitos externos.
( ) LEI No 5.991, DE 17 DE DEZEMBRO DE 1973
Regulamentada pelo Decreto n 74170/74
Dispe sobre o Controle Sanitrio do Comrcio de Drogas,
Medicamentos, Insumos Farmacuticos e Correlatos, e d outras
Providncias.
( ) LEI No 5.991, DE 17 DE DEZEMBRO DE 1973.Dispensao de
medicamentos (Captulo II, art.6) =a) farmcia; b) drogaria; c) posto
de medicamento e unidade volante; d) dispensrio de medicamentos.
( ) Define os conceitos de Farmcia, Drogaria, Ervanria, Dispensrio
de medicamentos, Posto de medicamentos, Distribuidor, produto
diettico.

( ) Farmcia homeoptica: s poder manipular frmulas oficinais e

magistrais, obedecendo a farmacopeia homeoptica.
( ) A receita de medicamentos magistrais e oficinais, preparados na
farmcia, devero ser registradas em livro de receiturio.
( ) Assistncia e Responsabilidade tcnica: obrigatria a
assistncia do responsvel tcnico inscrito no Conselho Regional de
Farmcia, durante todo o horrio de funcionamento da farmcia e
drogaria.
( ) facultativo farmcias e drogarias o servio de aplicao de
injeo a cargo de tcnico habilitado, observando a prescrio
mdica.
( ) Licenciamento: o comrcio, dispensao, representao ou
distribuio e a importao ou exportao de drogas, medicamentos,
insumos farmacuticos e correlatos, sero exercidos somente por
empresas e estabelecimentos licenciados pelo rgo sanitrio
competente.
( ) Condio para Licenciamento: localizao conveniente,
instalao independente e equipamentos que satisfaam os requisitos
tcnicos, assistncia de tcnico responsvel.
( ) Receiturio:
Somente ser aviada a receita:
Escrita tinta em vernculo, por extenso e de modo legvel,
observando a nomenclatura e sistema de pesos e medidas.
( ) A farmcia, drogaria e o dispensrio de medicamentos tero
livro, segundo modelo oficial, destinado ao registro de medicamentos
sob regime de controle especial (Portaria 344/98).

( ) Na ausncia do RT pela farmcia, ser vetado o aviamento de

frmulas que dependam da manipulao na qual contenham
substncias sob regime de controle sanitrio especial.
( ) Fiscalizao: compete aos rgos de fiscalizao sanitria
fiscalizar os estabelecimentos de que trata esta lei, para verificao
das condies de licenciamento e funcionamento.
LEI No 6360/1976
( ) Dispe sobre a vigilncia sanitria a que ficam sujeitos os
medicamentos, drogas, insumos farmacuticos e correlatos,
saneantes e outros produtos.
Regulamentada pelo Decreto 79094/77.
( ) Saneante Domissanitrio - Substncia ou preparao destinada
higienizao ou desinfeco domiciliar, em ambientes coletivos ou
pblicos.
( ) Registro do Produto - Ato privativo do rgo competente do
Ministrio da Sade destinado a comprovar o direito de fabricao de
produto submetido ao regime desta Lei.
( ) Aditivo - Substncia adicionada aos medicamentos, produtos
dietticos, cosmticos, perfumes.
( ) Lote ou Partida - Quantidade de um medicamento ou produto
abrangido por este Regulamento, que se produz em um ciclo de
fabricao.

( ) Nmero do Lote - Designao impressa na etiqueta de produtos

abrangidos por este Regulamento, que permita identificar o lote ou
partida a que este pertence, e, em caso de necessidade.
I - advertncia;
II - multa;
III - apreenso de produto;
IV - inutilizao de produto;
V - interdio de produto;
VI - suspenso de vendas e/ou fabricao de produto;
VII - cancelamento de registro de produto;
( ) LEI Municipal No 1968/1993.Dispe sobre as atribuies do
municpio de Aracaju no mbito do SUS e aprova a legislao sobre
promoo, proteo e recuperao da sade.
( ) LEI No 9782/1999.Define o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria,
cria a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, e d outras providncias.
( ) PORTARIA No 344/1998.Aprova o regulamento tcnico sobre
substncias e medicamentos sujeitos a controle especial.
Controla o comrcio e o uso de entorpecente ou psicotrpico ou
outros sujeitos a controle especial.
( ) RESOLUO No 328/1999. Institui Regulamento Tcnico sobre
as Boas Prticas de Dispensao de medicamentos em farmcias e
drogarias.

Necessidade de garantir maior controle sanitrio na aquisio,

armazenamento, conservao e dispensao de produtos
industrializados em drogarias.
( ) RDC No 44/2009.Dispe sobre as Boas Prticas para o controle
sanitrio do funcionamento, da dispensao e da comercializao de
produtos e da prestao de servios farmacuticos em farmcias e
drogarias.
( ) RESOLUO No 214/2006: Dispe sobre Boas Prticas de
manipulao de medicamentos para uso humano em farmcia.
( ) Portaria No 272/97:Aprova o regulamento tcnico para fixar os
requisitos mnimos exigidos para a terapia de nutrio parenteral.
( ) RESOLUO No 50/2014.O registro na ANVISA de
medicamentos que contenham as substncias anfepramona,
mazindol, femproporex e sibutramina somente podero ser
concedidos mediante a apresentao de dados que comprovem a
eficcia e segurana.
( ) RESOLUO No 50/2014.Somente poder ocorrer prescrio e a
dispensao de medicamentos anorexgenos, cuja dose no
ultrapasse as Doses Dirias Recomendadas (DDR):
I - Femproporex: 50,0 mg/dia;
II - Anfepramona: 120,0 mg/dia;
III - Mazindol: 3,00 mg/dia;
IV - Sibutramina: 15,0 mg