FICHA TCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERSTICAS DEL PRODUCTO

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C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8
28022 MADRID

1.

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ZAMENE 6 mg Comprimidos
ZAMENE 30 mg Comprimidos
ZAMENE gotas orales en suspensin

2.

COMPOSICION CUANTITATIVA Y CUALITATIVA

ZAMENE 6 mg comprimidos: cada comprimido contiene 6 mg de deflazacort.
Excipientes: cada comprimido contiene 153,0 mg de lactosa monohidrato y 10,0 mg de
almidn de maz.
ZAMENE 30 mg comprimidos: cada comprimido contiene 30 mg de deflazacort.
Excipientes: cada comprimido contiene 313,0 mg de lactosa monohidrato y 10,0 mg de
almidn de maz.
ZAMENE gotas orales en suspensin:cada ml contiene 22,75 mg de deflazacort
(1 gota = 1mg)

3.

FORMA FARMACUTICA
ZAMENE 6 mg Comprimidos: comprimidos redondos no recubiertos, blancos, con
una cruz grabada en una cara y en la otra el nmero 6.
ZAMENE 30 mg Comprimidos: comprimidos redondos no recubiertos, blancos, con
una cruz grabada en una cara y en la otra el nmero 30.
El comprimido se puede dividir en partes iguales.
ZAMENE gotas: orales en suspensin: suspensin de color, blanquecino y ligeramente
viscoso.

4.

DATOS CLNICOS
4.1. Indicaciones teraputicas
Enfermedades reumticas y del colgeno: tratamiento de las agudizaciones y/o terapia de
mantenimiento de la artritis reumatoide y de la artritis psorisica cuando se han mostrado
ineficaces los tratamientos conservadores; polimialgia reumtica; fiebre reumtica aguda; lupus
eritematoso sistmico; dermatomiositis grave; periarteritis nudosa; arteritis craneal y
granulomatosis de Wegener.
Enfermedades dermatolgicas: pnfigo penfigoide bulloso, dermatitis
generalizadas, eritema severo multiforme, eritema nudoso y psoriasis grave.

exfoliativas

Enfermedades alrgicas: Asma bronquial refractario a la terapia convencional.

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Enfermedades pulmonares: sarcoidosis con afeccin pulmonar, alveolitis alrgica extrnseca

(neumoconiosis por polvo orgnico), neumona intersticial descamativa (fibrosis pulmonar
idioptica).
Patologa ocular: coroiditis, coriorretinitis, iritis e iridociclitis.
Enfermedades hematolgicas: trombocitopenia idioptica, anemias hemolticas y tratamiento
paliativo de leucemias y linfomas.
Patologa gastrointestinal y heptica: colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn y hepatitis crnica
activa.
Enfermedades renales: sndrome nefrtico.
4.2. Posologa y forma de administracin
La dosis inicial en el adulto puede variar entre 6 y 90 mg/da y en el nio entre 0,25 y 1,5 mg/Kg,
dependiendo de la gravedad de la enfermedad a tratar y de la evolucin de la misma. Tal dosis
inicial deber mantenerse o modificarse a fin de obtener una respuesta clnica satisfactoria.
La dosis de mantenimiento debe ser siempre la mnima capaz de controlar la sintomatologa. La
reduccin de la posologa debe ser siempre gradual, con el fin de permitir la recuperacin de la
funcin del eje hipotlamo-hipofisario.
ZAMENE gotas orales en suspensin tiene especial inters en Pediatra, dada la comodidad de
administracin y su aceptacin, incluso en lactantes (1 gota contiene 1 mg de deflazacort). No se
dispone de datos clnicos sobre la eficacia del deflazacort en nios menores de 2 meses.
4.3. Contraindicaciones
El empleo de corticoides cuya duracin supere la de un tratamiento de sustitucin o de
emergencia de corto plazo est contraindicado en los siguientes casos:
Ulcera pptica, infecciones bacterianas y vricas como tuberculosis activa, herpes simplex ocular,
herpes zoster (fase virmica), varicela, as como en las infecciones micticas sistmicas y en el
perodo pre y post-vacunal.
ZAMENE est tambin contraindicado en caso de hipersensibilidad a cualquiera de sus
componentes.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Un comprimido de 6 mg de ZAMENE posee una equivalencia teraputica aproximada a 5 mg de
prednisona. Si bien es importante sealar que el requerimiento corticosteroideo es variable y que,
por lo tanto, la posologa debe ser individualizada, teniendo en cuenta la patologa y la respuesta
teraputica del paciente.
En los siguientes casos, debe tenerse especial precaucin antes de decidirse a comenzar un
tratamiento glucocorticoideo:
Cardiopatas o insuficiencia cardaca congestiva (excepto en el caso de que exista carditis
reumtica activa), hipertensin, enfermedades tromboemblicas, infecciones (debe instituirse
tratamiento antiinfeccioso adecuado), gastritis o esofagitis, diverticulitis, colitis ulcerosa si existe
riesgo de perforacin o de infeccin pigena, anastomosis intestinal reciente, diabetes
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mellitus, inestabilidad emocional o tendencia psictica, epilepsia, glaucoma, hipotiroidismo y

cirrosis ( en estos dos ltimos casos puede verse potenciado el efecto de los glucocorticoides).
Las situaciones estresantes (tales como infecciones, traumatismos o ciruga) pueden requerir un
aumento de la dosis.
Durante el curso de un tratamiento prolongado y a dosis elevadas se debe controlar una posible
alteracin del balance electroltico y adecuar, si es oportuno, el aporte de sodio y de potasio.
Tras la suspensin del tratamiento, puede persistir durante meses una insuficiencia suprarrenal
secundaria relativa, por lo que se debe evitar la suspensin brusca de tratamientos prolongados
con el fin de disminuir el riesgo de sndrome de retirada de corticoides. Cuando se produzca
cualquier situacin de estrs que se manifieste durante este perodo, se debe instituir un adecuado
tratamiento hormonal. En tales situaciones la secrecin mineralocorticoide puede comprometerse
y puede ser oportuno suministrar, concomitantemente, sales y/o mineralocorticoides.
El uso prolongado de glucocorticoides en los nios puede detener su crecimiento y
desarrollo.
Zamenen comprimidos contiene lactosa. Si su mdico le ha indicado que padece una intolerancia
a ciertos azcares, consulte con l antes de tomar este medicamento.
Uso en deportistas: se debe advertir a los pacientes que este medicamento contiene deflazacort,
que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.
4.5. Interaccin con otros medicamentos y otras formas de interaccin
La administracin concomitante con antiinflamatorios no esteroideos puede aumentar el riesgo de
lceras gastrointestinales.
Los niveles sricos de salicilatos pueden disminuir durante el tratamiento con glucocorticoides, y
elevarse a niveles txicos cuando dicho tratamiento se interrumpe sin ajuste a la dosis de los
primeros.
Los diurticos depletores de potasio pueden potenciar la hipokalemia de los glucocorticoides,
mientras que los digitlicos pueden potenciar la posibilidad de arritmias asociadas a
hipokalemia. Puede ser preciso el aumento de la dosis de los antidiabticos.
La rifampicina, los barbitricos y la fenitona pueden acelerar el metabolismo de los
glucocorticoides, por lo que, en pacientes estabilizados en tratamiento glucocorticoideo, la
adicin - o la retirada - de dichos frmacos puede requerir el ajuste de la dosis de corticoide.
En los pacientes con miastenia gravis, los anticolinestersicos pueden interaccionar con los
glucocorticoides y producir debilidad muscular severa.
En pacientes tratados con corticosteroides sistmicos, la utilizacin de frmacos relajantes
musculares no despolarizantes puede resultar en una prolongacin del efecto relajante.
Los glucocorticoides disminuyen la respuesta inmunolgica a vacunas y toxoides, y tambin
pueden potenciar la replicacin de los grmenes de las vacunas vivas atenuadas.
En pacientes con hipoprotrombinemia se aconseja prudencia al asociar cido acetilsaliclico y
corticosteroides.
Pueden disminuir los niveles sricos de Iodo ligado a las protenas y los de tiroxina (T4), as
como la captacin del I131.
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Los corticosteroides pueden aumentar o disminuir los efectos de los anticoagulantes.

El efecto de los corticosteroides puede verse aumentado en mujeres por la administracin
concomitante de estrgenos o anticonceptivos orales, por lo que la dosis de corticosteroides en
alguno de estos casos puede ser reducida.
4.6. Embarazo y lactancia
Uso en embarazadas: No existe evidencia suficiente acerca de la seguridad en mujeres
embarazadas. La administracin de corticosteroides en animales preados puede causar
anormalidades en el desarrollo fetal, incluyendo paladar hendido y retraso en el crecimiento
intrauterino.
En consecuencia existe un riesgo, aunque pequeo, de que aparezcan tales efectos en el feto, por
lo que el uso de deflazacort durante el embarazo en humanos requiere que los beneficios sean
sopesados frente a los posibles riesgos.
Lactancia: Los glucocorticoides se excretan por la leche y pueden producir la detencin del
crecimiento y la inhibicin de la produccin endgena de esteroides, por lo que no se aconseja su
utilizacin durante la lactancia materna.
4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir vehculos y utilizar maquinaria
No existen datos disponibles.
4.8. Reacciones adversas
Insuficiencia adrenal relativa, que puede persistir hasta 1 ao despus de abandonar un
tratamiento prolongado. Mayor susceptibilidad a las infecciones, dispepsia, lcera pptica,
perforacin de lcera pptica, hemorragia gastrointestinal, pancreatitis aguda (especialmente en
nios), retencin de sodio e hipertensin, edema e insuficiencia cardaca, hipertensin
intracraneal, deplecin de potasio, miopata (en pacientes tratados con corticosteroides
sistmicos, especialmente durante tratamientos a altas dosis y tras tratamientos prolongados, el
empleo de frmacos relajantes musculares no despolarizantes puede precipitar una miopata
aguda), necrosis sea asptica, complicaciones tromboemblicas, osteoporosis, adelgazamiento
de la piel, estras, acn, cefaleas, vrtigos, euforia, insomnio, hipomana, depresin, pseudo-tumor
cerebral en nios, aumento de peso con distribucin cushingoide y cara de luna llena, amenorrea,
diabetes mellitus, supresin del eje hipotlamo-hipfisis-adrenal, disminucin del crecimiento en
nios, cataratas subcapsulares posteriores, principalmente en nios, y aumento de la presin
intraocular.
4.9. Sobredosificacin
No se han descrito casos de intoxicacin con ZAMENE; de cualquier forma, si eso se produjera
se aconsejan medidas sintomticas.
La administracin por va oral de dosis elevadas de corticosteroides durante un perodo
prolongado de tiempo puede conducir a la supresin del eje hipotlamo-hipfisis adrenal.

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5.

PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
5.1. Propiedades farmacodinmicas
Grupo farmacoteraputico: corticosteroides para uso sistmico, cdigo ATC: H02AB13.
ZAMENE (Deflazacort) es un glucocorticoide de sntesis que posee propiedades
antiinflamatorias similares a las de otros corticoides, pero con un diferente perfil de seguridad
como consecuencia de su reducida actividad sobre el metabolismo seo e hidrocarbonado.
A dosis superiores a las fisiolgicas, todos los glucocorticoides conllevan una negativizacin del
balance del calcio por medio de una reduccin de su absorcin intestinal y/o un aumento de su
eliminacin urinaria: ello produce inicialmente una prdida gradual de masa sea, que puede
progresar hacia el estado final de la osteopenia, la osteoporosis.
En estudios en humanos realizados con absorciometra fotnica dual y biopsia de cresta ilaca, en
comparacin con otros glucocorticoides ZAMENE ha demostrado una menor interferencia en la
absorcin del calcio y una menor excrecin urinaria del mismo, con el consiguiente efecto en la
reabsorcin sea demostrada por una menor reduccin del volumen del hueso trabecular y del
contenido mineral seo. Adems en 3 estudios clnicos controlados realizados en 143 nios en los
que el tratamiento dur hasta 26 meses, se observ que ZAMENE produjo una menor
interferencia en el crecimiento de este grupo de pacientes.
Por otro lado, los corticoides naturales y sintticos tienden a disminuir la tolerancia a la glucosa y
a evidenciar clnicamente una diabetes mellitus latente, obligando a instituir tratamiento
antidiabtico, o a empeorar una diabetes ya clnica, teniendo que aumentarse, en consecuencia, la
dosis habitual de frmacos antidiabticos. ZAMENE ha demostrado que ejerce sobre el
metabolismo glucdico una interferencia significativamente menor que los dems
glucocorticoides, tal y como se ha puesto de manifiesto en estudios comparativos, demostrando
un mejor control metablico en enfermos diabticos y una mejor tolerancia a la glucosa.
5.2. Propiedades farmacocinticas
Deflazacort administrado oralmente se absorbe bien y es transformado inmediatamente por las
esterasas plasmticas en el metabolito activo (21-OH deflazacort). Este metabolito alcanza
concentraciones plasmticas mximas en 1,5 a 2 horas. El metabolito que se encuentra unido en
el 40% a las protenas plasmticas no posee afinidad por la trascortina. La vida media plasmtica
de 21-OH deflazacort es de 1,1 a 1,9 horas.
La eliminacin tiene lugar principalmente a travs del rin, siendo excretado en las primeras 8
horas de su administracin, el 70% del compuesto a travs de la orina. El 30% restante se elimina
por las heces.
El metabolismo del 21-OH deflazacort es amplio, solamente el 5% de la excrecin urinaria
representa 21-OH deflazacort, mientras que los metabolitos del 6-beta-OH deflazacort
representan un tercio de la eliminacin urinaria.
5.3. Datos preclnicos sobre seguridad

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Los estudios de toxicologa aguda y crnica revelan hallazgos semejantes a los encontrados con
otros corticosteroides a dosis antiinflamatorias equivalentes. Los efectos teratognicos en
animales de laboratorio son los tpicos que aparecen con otros corticoides.
La DL50 oral en el ratn, rata y perro (4000-5200 mg/kg) fue 3000-4000 veces superior a la dosis
clnica mxima diaria que se administra en el hombre. En dos estudios completos de toxicidad a
dosis orales repetidas durante doce meses que se realizaron en ratas y en el mono Cynomolgus,
respaldados por estudios de corta duracin, mostraron cambios relacionados con el tratamiento
tpico de los glucocorticoides.
Al igual que otros glucocorticoides el deflazacort mostr efectos dosis dependientes teratognicos
en ratas y conejos a dosis muy elevadas y no mostr propiedades genotxicas en una extensa
batera de ensayos mutagnicos in vivo e in vitro. No se evidenci que el deflazacort en el ratn
tuviera propiedades de inducir o estimular el desarrollo de tumores.
6.

DATOS FARMACEUTICOS
6.1. Lista de excipientes
ZAMENE comprimidos
Lactosa
Almidn de maz
Celulosa microcristalina
Estearato de magnesio
ZAMENE gotas orales en suspensin:
Silicato de aluminio y magnesio
Carboximetilcelulosa de sodio
Alcohol benclicos
Sorbitol al 70%
Polisorbato 80
cido actico
Agua purificada
6.2. Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3. Perodo de validez
ZAMENE de 6 y 30 mg Comprimidos: perodo de validez de tres aos.
ZAMENE Gotas en suspensin: perodo de validez de dos aos a temperatura ambiente.
Una vez abierto el envase 3 meses a temperatura ambiente (15-30C)
6.4. Precauciones especiales de conservacin
No requiere condiciones especiales de conservacin.
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6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

ZAMENE Comprimidos se acondiciona en blister de PVC y lmina de aluminio-PVC.
Zamene 6 mg comprimidos: envases conteniendo 20 500 comprimidos
Zamene 30 mg comprimidos: envases conteniendo 10 500 comprimidos
ZAMENE Gotas orales en suspensin se acondiciona en frascos de vidrio mbar de 20 ml con
tapn con precinto de aluminio incluyndose un cuentagotas de cristal.
6.6. Precauciones especiales de eliminacin y otras manipulaciones
En la presentacin de gotas en suspensin, deber agitarse el frasco antes de su empleo. La
suspensin a administrar puede diluirse inmediatamente antes de la toma en agua azucarada o en
bebidas no carbnicas.
La eliminacin del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado
en contacto con l, se realizar de acuerdo con la normativa local.
7.

TITULAR DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN

LABORATORIOS MENARINI, S.A.
Alfons XII, 587 08918 Badalona (Barcelona) ESPAA

8.

NMERO(S) DE AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN

Zamene 6 mg comprimidos: 58.654
Zamene 30 mg comprimidos: 58.655
Zamene gotas orales en suspensin: 61.050

9.

FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIN/RENOVACIN DE LA AUTORIZACIN

Zamene 6 mg comprimidos: 31/07/1990 // 22/10/2005
Zamene 30 mg comprimidos: 31/07/1990 // 22/10/2005
Zamene gotas orales en suspensin: 30/10/1996 // 26/01/2007

10.

FECHA DE LA REVISIN DEL TEXTO

Agosto 2010

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