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En Lima, siendo las ............. horas del da ................ del mes de ......................................
de ..................., los que suscriben inspectores de la Direccin General de
Medicamentos Insumos y Drogas DIGEMID, se constituyeron en el local de la
empresa.................................................................................................................................
..........
con el fin de efectuar la inspeccin
1.
PARTICIPANTES EN LA INSPECCION
Funcionarios D.I.G.E.M.I.D.____________________________________________
Funcionarios de Entidades Acreditadas__________________________________
Funcionarios de la Empresa___________________________________________
______________________________________________________
Representante Legal_________________________________________________
Director Tcnico____________________________________________________
Responsable de Control de Calidad_____________________________________
1.1.
2.
Tipo de Inspeccin
1.1.1
Completa:
Certificacin________________Rutinaria_____________________
1.1.2
Parcial por:
Ampliacin
____________________________________
Verificacin
_____________________________________
Proceso
____________________________________
Producto
_____________________________________
Quejas y reclamos
_____________________________________
GENERALIDADES
2.1
Direccin: ___________________________________________________
2.2
2.3
Representante Legal:
____________________________________________________________
2.4
Director Tcnico:
____________________________________________________________
Ttulo: _____________________ C.Q.F.: __________________________
SETIEMBRE 2000
Expedido por:
____________________________________________________
Fecha:
_________________________________________________________
2.5
2.7
2.8
2.8.2
2.8.3
2.8.4
2.8.5
2.8.6
2.8.7
2.8.8
2.8.9
SETIEMBRE 2000
ASUNTO
3.
3.1
3.2
4.
4.1
SI
NO
INFORMATIVO
Compra local?
Es importador?
Exigen certificado de anlisis del fabricante?
Se encuentran disponibles los certificados de anlisis?
Es importador de:
Producto terminado?
Producto semielaborado?
Producto en Granel?
Exigen certificado de anlisis del fabricante?
Se encuentran disponibles los certificados de anlisis?
CLASIFICACION DEL ESTABLECIMIENTO
Laboratorio fabricante de:
Medicamentos
Productos Galnicos
Cosmticos
Insumos para la Salud
Productos Naturales
INFORMATIVO
Productos Homeopticos
Productos Veterinarios
Material Odontolgico
Material Mdico
Productos de Higiene Personal o Domstica
Otros
4.2
4.2.1
productos a terceros
Cuales?
_____________________________________
4.2.2
INFORMATIVO
De qu empresa (s)?
_____________________________________
DIRECCIN GENERAL DE MEDICAMENTOS, INSUMOS Y DROGAS
SETIEMBRE 2000
_____________________________________
ASUNTO
4.2.3
4.3
4.3.1
4.3.2
4.4
SI
NO
4.4.1
SOLIDOS
Cpsulas?
Grageas?
Granulados?
Polvos?
Comprimidos con cubierta?
Comprimidos sin cubierta?
Otros?
INFORMATIVO
4.4.2
LIQUIDOS
Elxires?
Emulsiones?
Jarabes?
Soluciones?
Suspensiones?
Otros?
SEMISOLIDOS
Cremas?
Geles?
Ovulos ?
Supositorios?
Ungentos?
Otros (Jaleas, Pastas, Pomadas, etc.)?
INFORMATIVO
PRODUCTOS ESTERILES
Geles?
Implantes?
Liofilizados?
Polvos para reconstituir?
Soluciones de gran volumen ?
Soluciones de pequeo volumen ?
Tabletas estriles?
Ungentos oftlmicos?
Otros?
AREAS ESPECIALES DE MANUFACTURA
Antibiticos?
Aerosoles?
Biolgicos:
- Antitoxinas?
- Sueros Inmunolgicos?
- Toxinas?
Cpsulas de gelatina blanda?
Citostticos?
INFORMATIVO
4.4.3
4.4.4
4.4.5
INFORMATIVO
INFORMATIVO
SETIEMBRE 2000
Efervescentes?
ASUNTO
5.
5.1
5.1.1
5.1.2
5.1.3
5.1.4
5.1.5
5.1.6
5.1.7
5.1.8
5.1.9
5.1.10
5.2
5.2.1
5.2.2
5.2.3
5.2.4
5.2.5
5.3
5.3.1
5.3.2
5.3.3
5.3.4
SI
NO
Inmunosupresores?
Sustancias endocrinas?
Andrgenos, estrgenos, mineralocorticoides?
Otros?
PERSONAL RELACIONADO A LOS PROCESOS PRODUC.
Capacitacin
Conoce el personal el organigrama con las lneas de
MENOR
MAYOR
MENOR
MAYOR
SETIEMBRE 2000
MAYOR
MENOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MENOR
MAYOR
INFORMATIVO
MAYOR
INFORMATIVO
INFORMATIVO
MAYOR
MAYO
MAYOR
MAYOR
MAYOR
INFORMATIVO
MAYORES
ASUNTO
5.3.5
6.
6.1
6.2
6.3
6.3.1
6.3.2
6.4
6.4.1
6.4.2
6.4.3
6.4.4
6.5
6.5.1
6.5.1.1
6.5.1.2
6.5.2
6.5.2.1
6.5.2.2
6.5.2.3
6.5.2.4
6.5.3
6.5.3.1
6.5.3.2
6.5.4
6.5.4.1
6.5.4.2
7.
7.1
7.1.1
7.1.2
7.1.3
SI
NO
SETIEMBRE 2000
MAYOR
MENOR
MAYOR
MENOR
MENOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MENOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MENOR
MENOR
MENOR
MENOR
INFORMATIVO
MAYOR
MAYOR
MAYOR
INFORMATIVO
INFORMATIVO
CRITICO
CRITICO
MAYOR
MAYOR
ASUNTO
7.1.4
7.1.5
7.1.6
7.1.7
7.1.8
7.1.9
7.1.10
7.1.11
7.2
7.2.1
SI
NO
Envase
- Sistema Central o Individual?
- Se maneja diferenciales de presin?
Empaque
- Sistema Central o Individual?
Almacenes
- Sistema Central o Individual?
Laboratorio(s) de Control
- Sistema Central o Individual en las reas que lo requieran?
Corredores de Circulacin
- Sistema Central o Individual?
Se tienen instrumentos de control y procedimientos de
mantenimiento de los mismos? Se documenta?
Existen procedimientos escritos para el manejo de posibles
condiciones de riesgo en los Sistemas de Aire?
La eficiencia de los filtros es la adecuada para cada rea? Se mide
y se registra?
Sistema de Agua
Tipos de suministro de agua:
- Acueducto?
- De pozo?
MENOR
INFORMATIVO
INFORMATIVO
INFORMATIVO
MAYOR
INFORMATIVO
MAYOR
INFORMATIVO
INFORMATIVO
INFORMATIVO
INFORMATIVO
7.2.2
- Red Municipal?
- Otros?
Para qu utilizan cada tipo de agua?
__________________________________________
__________________________________________
INFORMATIVO
INFORMATIVO
INFORMATIVO
7.2.3
INFORMATIVO
7.2.4
7.2.5
7.2.6
7.2.7
7.2.8
7.2.9
7.2.10
7.2.11
SETIEMBRE 2000
MAYOR
INFORMATIVO
INFORMATIVO
INFORMATIVO
INFORMATIVO
INFORMATIVO
INFORMATIVO
INFORMATIVO
INFORMATIVO
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR
CRITICO
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR
INFORMATIVO
ASUNTO
7.2.12
SI
NO
MAYOR
INFORMATIVO
7.3
7.3.1
7.4
7.4.1
7.4.2
7.4.3
7.5
7.5.1
7.5.2
MAYOR
INFORMATIVO
INFORMATIVO
INFORMATIVO
MAYOR
MENOR
INFORMATIVO
INFORMATIVO
INFORMATIVO
__________________________________________
7.5.3
7.5.4
7.5.5
7.5.6
INFORMATIVO
INFORMATIVO
INFORMATIVO
Cules? _________________________________________
__________________________________________
__________________________________________
Qu tipo de combustible utilizan?
INFORMATIVO
INFORMATIVO
__________________________________________
7.5.7
INFORMATIVO
__________________________________________
8.
8.1
8.1.1
8.1.2
ALMACENAMIENTO
MATERIAS PRIMAS
Cuenta con espacios suficientes y estn debidamente
separados y sealizados:
- Area de recepcin?
- Area de cuarentena?
- Area de almacenamiento?
- Area de muestreo?
- Area de rechazos?
El rea de recepcin est equipada y permite la limpieza de los
materiales antes de su almacenaje?
ASUNTO
MENOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MENOR
SI
NO
SETIEMBRE 2000
8.1.3
8.1.4
8.1.5
8.1.5.1.
8.1.6
8.1.7
8.1.8
8.1.9
8.1.10
8.1.11
8.1.12
8.1.13
8.1.14
8.1.15
8.1.16
8.2
8.2.1
8.2.2
8.2.3
ASUNTO
MAYOR
MENOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MENOR
MENOR
MENOR
MENOR
MENOR
MENOR
MENOR
MENOR
MENOR
INFORMATIVO
CRITICO
MENOR
INFORMATIVO
INFORMATIVO
INFORMATIVO
INFORMATIVO
CRITICO
CRITICO
CRITICO
MAYOR
INFORMATIVO
INFORMATIVO
INFORMATIVO
INFORMATIVO
CRITICO
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR
CRITICO
MENOR
MAYOR
CRITICO
SI
NO
SETIEMBRE 2000
8.2.4
8.2.5
8.2.6
8.2.7
8.2.8
8.2.9
8.2.10
8.2.11
8.2.12
8.2.13
8.2.14
CRITICO
CRITICO
MAYOR
MENOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR
CRITICO
CRITICOS
MENOR
MAYOR
MENOR
8.3
8.3.1
8.3.2
8.3.3
8.3.4
8.3.5
8.3.6
8.3.7
INFORMATIVO
________________________________________
ALMACENAMIENTO DE MATERIALES DE
ACONDICIONAMIENTO Y ENVASE
Se encuentran las reas debidamente identificadas?
Son adecuadas las condiciones de limpieza, orden y
mantenimiento de:
- Paredes?
- Pisos?
- Techos?
- Estanteras?
- Parihuelas?
- Mquinas
Estn iluminadas, ventiladas y con controles de humedad y
temperatura si se requiere?. Se registran los controles
Existen procedimientos escritos para la recepcin, manejo
y muestreo?
Estn identificados los materiales que se encuentran
almacenados en cuanto a:
- Nombre?
- Cdigo?
MENOR
MENOR
MENOR
MENOR
MENOR
MENOR
MENOR
MENOR
MAYOR
CRITICO
INFORMATIVO
MENOR
INFORMATIVO
INFORMATIVO
INFORMATIVO
INFORMATIVO
INFORMATIVO
MAYOR
CRITICO
SI
NO
SETIEMBRE 2000
8.4
8.4.1
8.4.2
8.4.3
PRODUCTOS TERMINADOS
Los almacenes estn debidamente identificados?
Se encuentran limpios y ordenados
Se encuentran iluminados y ventilados
8.4.4
8.4.5
8.4.6
8.4.7
8.4.8
8.4.9
8.4.10
8.4.11
8.4.12
8.5
8.5.1
8.5.2
8.5.3
9.
9.1
9.2
9.3
9.4
10.
10.1
10.2
10.3
10.4
MENOR
MAYOR
MENOR
- Paredes?
- Pisos?
- Techos?
- Estanteras?
- Parihuelas?
Cuenta con controles de Temperatura y Humedad de acuerdo
con los productos almacenados? (Verificar Registros)
Los productos terminados se encuentran debidamente
ordenados e identificados?
Existen procedimientos escritos que aseguren que los lotes
disponibles para el despacho han sido aprobados por la
persona autorizada?
MENOR
MENOR
MENOR
MENOR
MENOR
CRITICO
MENOR
CRITICO
MENOR
INFORMATIVO
MAYOR
MAYOR
INFORMATIVO
MENOR
MENOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR
CRITICO
MAYOR
CRITICO
MAYOR
ASUNTO
MAYOR
MAYOR
SI
NO
SETIEMBRE 2000
10.5
10.6
MAYOR
10.7
11.
11.1
11.1.1
11.1.2
11.1.3
11.1.4
11.1.5
11.1.6
11.1.6.1
11.1.6.2
11.1.7
11.1.8
11.1.8.1
11.1.8.2
11.1.8.3
11.1.8.4
11.1.8.5
11.1.8.6
MENOR
INFORMATIVO
MAYOR
INFORMATIVO
INFORMATIVO
INFORMATIVO
INFORMATIVO
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR
CRITICO
CRITICO
MAYOR
MAYOR
MENOR
MENOR
MENOR
MENOR
MENOR
MENOR
MENOR
MENOR
- Angulos sanitarios?
MENOR
MAYOR
CRITICO
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR
del proceso?
MAYOR
ASUNTO
SI
NO
SETIEMBRE 2000
11.1.9
11.1.10
11.1.11
11.1.12
11.1.13
11.1.14
11.1.15
11.1.16
11.1.17
CRITICOS
que lo requieren?
Cual es la eficiencia del equipo?
Existe un sistema de medicin de diferenciales de presin en las
reas que la requieren?. Se registran las mediciones?
MAYOR
INFORMATIVO
INFORMATIVO
INFORMATIVO
INFORMATIVO
Se registra?
Hay ductos y tuberas expuestos dentro del rea?
Permanecen limpios?
INFORMATIVO
INFORMATIVO
MAYOR
MAYOR
CRITICO
CRITICO
CRITICO
11.1.19
11.2
11.2.1
MAYOR
MAYOR
MAYOR
CRITICO
11.2.2
11.2.3
11.2.4
INFORMATIVO
- Lquidos / Jarabes?
- Suspensiones?
- Cremas?
- Ungentos?
- Ovulos?
- Supositorios?
- Otros?
Se encuentran limpias, desinfectadas y ordenadas?
MENOR
MENOR
MENOR
MENOR
MENOR
MENOR
MENOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR
- Productos en proceso?
- Lavado de utensilios y equipos de produccin?
- Lavado y almacenamiento de materiales e implementos de
INFORMATIVO
INFORMATIVO
limpieza y desinfeccin?
INFORMATIVO
11.2.5
Mantenimiento y Limpieza
11.2.5.1
MAYOR
SI
NO
SETIEMBRE 2000
11.2.5.2
11.2.6
11.2.7
11.2.7.1
11.2.7.2
11.2.7.3
11.2.7.4
11.2.7,5
11.2.7.6
11.2.7.7
11.2.8
11.2.9
MENOR
MENOR
MENOR
MENOR
MENOR
MENOR
- Rejillas de aire?
- Drenajes y sifones protegidos?
- Angulos sanitarios?
Estn las reas suficientemente iluminadas
Equipos
Los equipos son de material adecuado y las partes que estn
en contacto con el producto pueden limpiarse completamente?
Tienen procedimientos escritos para la limpieza y
mantenimiento de equipos?. Se documenta?
Estn los equipos debidamente identificados segn el estado
en que se encuentran?
Tienen los equipos dispositivos de seguridad cuando lo requieran?
Estn los equipos debidamente identificados con el nombre
del producto que se est elaborando?
MENOR
MENOR
MENOR
MENOR
MAYOR
MAYOR
CRITICO
MAYOR
MAYOR
MAYOR
INFORMATIVO
MAYOR
MAYOR
11.2.10
11.2.11
Permanecen limpios?
MAYOR
INFORMATIVO
MAYOR
11.2.12
11.3.1
ASUNTO
CRITICO
CRITICO
CRITICO
MAYOR
MAYOR
MAYOR
CRITICO
INFORMATIVO
SI
NO
SETIEMBRE 2000
11.3.2
TIPO DE PRODUCTO
ESTERILIZACION
TERMINAL
INFORMATIVO
LLENADO
ASEPTICO
FILTRACION
ESTERILIZANTE
Slidos estriles
Lquidos
- Pequeo volumen
- Gran volumen
Oftlmicos
Unguentos
Otros:
11.3.3
11.3.4
11.3.5
11.3.6
11.3.7
11.3.8
MAYOR
MAYOR
- Productos en proceso?
- Lavado de utensilios y equipos de produccin?
- Lavado de envases primarios?
- Almacenamiento de envases limpios o estriles?
- Esterilizacin de envases primarios?
- Revisin y control ptico?
- Cuarentena?
- Lavado y almacenamiento de material e implementos de
limpieza y desinfeccin de las reas de fabricacin y envasado?
Estn identificadas las reas para cada operacin de manufactura?
Est el rea estril clasificada en grados A, B, C y D de
acuerdo a las caractersticas del aire?
Se encuentran limpias, desinfectadas y ordenadas?
Hay ductos y tuberas expuestos dentro del rea limpia?
Permanecen limpios?
INFORMATIVO
INFORMATIVO
MAYOR
CRITICO
CRITICO
MAYOR
MENOR
INFORMATIVO
MAYOR
MAYOR
CRITICO
CRITICO
INFORMATIVO
CRITICO
OXIDO DE
C ALOR
C ALOR
ENVASE
ETILENO
SEC O
HUMEDO
11.3.8.1 Se controla y registra cada uno de los procesos de
Ampolletas
esterilizacin?
Fc os. Vidrio
11.3.8.2 Se controla por mtodos validados la ausencia de trazas de
FcOxido
os. Plstic
o en insumos, materiales, equipos y reas donde
de Etileno
Tubo
se utilizan estos mtodos esterilizantes?
c olapsible
ASUNTO
RADIAC ION
IONIZANTE
CRITICO
CRITICO
SI
NO
- Aluminio
- Plstic o
DIRECCIN GENERAL DE MEDICAMENTOS, INSUMOS Y DROGAS
J eringuillas
C rpulas
Otros
OTRO S
SETIEMBRE 2000
11.3.9
11.3.9.1
11.3.9.2
Mantenimiento y Limpieza
Existen procedimientos escritos para realizar la limpieza y
desinfeccin de las reas e instalaciones?
Se han validado estos procedimientos?
Son las instalaciones de diseo y material adecuado fciles
de limpiar? Area Grado A y B: Crtico, Grado C: Mayor
Grado D: Menor
INSTALACION
AREA CON
AIRE GRADO A
MAYOR
MAYOR
INFORMATIVO
AREA CON
AIRE GRADO B
AREA CON
AIRE GRADO C
AREA CON
AIRE GRADO D
Paredes
Puertas
Pisos
Techos
Ventanas
Lmparas
Rejillas de aire
Drenajes y
sifones
Angulos
11.3.10 sanitarios
Estn las reas suficientemente iluminadas, con presin, y
11.3.11
11.3.12
11.3.13
11.3.13.1
11.3.13.2
11.3.13.3
11.3.13.4
11.3.13.5
11.3.13.6
11.3.14
11.3.15
11.3.16
11.3.17
CRITICO
MAYOR
CRITICO
MAYOR
MAYOR
MAYOR
ASUNTO
11.3.18
CRITICO
CRITICO
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR
CRITICO
CRITICO
CRITICO
MAYOR
CRITICO
CRITICO
CRITICO
SI
NO
SETIEMBRE 2000
ambiente peridicamente?
Existe procedimientos escritos?
CRITICO
MAYOR
CRITICO
CRTICO
MAYOR
CRITICO
CRITICO
MAYOR
Frecuencia __________
INFORMATIVO
Frecuencia __________
INFORMATIVO
Uniformes____________
Frecuencia __________
Est dotada el rea asptica de esclusas y vestidores para
la entrada de personal y materiales?
Est restringida al rea limpia solamente para el personal
autorizado?
INFORMATIVO
CRITICO
CRITICO
CRITICO
CRITICO
CRITICO
CRITICO
CRITICO
11.3.26
CRITICO
CRITICO
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR
CRITICO
11.3.34
11.3.35
11.3.30
11.3.30.1
11.3.31
11.3.32
11.3.33
ASUNTO
11.3.36
CRITICO
INFORMATIVO
CRITICO
MAYOR
CRITICO
CRITICO
CRITICO
CRITICO
SI
NO
SETIEMBRE 2000
11.3.37
11.3.38
11.3.38.1
11.3.38.2
11.3.39
11.3.39.1
11.3.39.2
11.3.39.3
11.3.40
11.3.41
11.3.42
11.3.43
11.3.44
11.4
11.4.1
11.4.1.1
11.4.1.2
11.4.1.3
11.4.1.4
11.4.1.5
11.4.2
11.4.2.1
11.4.2.2
INFORMATIVO
INFORMATIVO
INFORMATIVO
b) Lmite de aceptacin
c) Frecuencia
Controles en proceso
Se dispone de procedimientos escritos de los controles en
proceso, sus especificaciones y se documentan?
Se dispone de un programa escrito y se documenta la
calibracin de equipos?
Agua
Realizan controles al agua obtenida por desionizacin,
destilacin y/o filtracin?. Se documenta?
Existen procedimientos escritos para realizar el monitoreo
microbiolgico del agua?. Se han establecido lmites de
de aceptacin y frecuencia?
Realiza controles al vapor que utiliza? Explique
__________________________________________
__________________________________________
Se elaboran productos a base de microorganismos vivos
en el rea limpia? Cules
__________________________________________
MAYOR
MAYOR
MAYOR
CRITICO
MAYOR
CRITICO
CRITICO
INFORMATIVO
INFORMATIVO
__________________________________________
Se realiza rotacin peridica entre los operarios de esta rea?
Se dispone de programas de capacitacin para el personal
que trabaja en el rea esteril?. Se registra la capacitacin y se
efecta seguimiento?
Se les hace peridicamente examen de agudeza visual a los
operadores que revisan inyectables?
INFORMATIVO
MAYOR
CRITICO
11.4.2.3
MAYOR
INFORMATIVO
CRITICO
INFORMATIVO
INFORMATIVO
INFORMATIVO
INFORMATIVO
INFORMATIVO
MAYOR
MENOR
MENOR
MENOR
MENOR
MENOR
SI
NO
Lquidos / Jarabes
MENOR
SETIEMBRE 2000
11.4.2.4
11.4.3
11.4.4
11.4.5
11.4.5.1
11.4.5.2
11.4.6
11.4.7
11.4.8
11.4.8.1
11.4.8.2
11.4.8.3
11.4.8.4
11.4.8.5
11.4.8.6
11.4.9
11.4.10
11.4.11
11.4.12
11.4.13
- Suspensiones
Semislidos
- Cremas
- Ungentos
Se encuentran limpias desinfectadas y ordenadas?
Dispone la seccin de sitios especialmente destinados para:
- Almacenamiento de principios activos?
- Pesado de principios activos?
- Almacenamiento de materias primas dispensadas?
- Almacenamiento de materiales para uso en fabricacin?
- Almacenamiento de productos en proceso?
- Lavado de utensilios y equipos de produccin?
- Lavado y almacenamiento de materiales e implementos
de limpieza?
- Lavado de envases primarios? (si es necesario)
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MENOR
MAYOR
MAYOR
MENOR
Mantenimiento y Limpieza
Existen procedimientos escritos para realizar la limpieza de
las instalaciones?
Se han validado los procedimientos?
Son de material adecuado y fciles de limpiar:
- Paredes?
- Puertas?
- Pisos?
- Techos?
- Ventanas?
- Lmparas?
- Rejillas de aire?
- Drenajes y sifones protegidos?
- ngulos sanitarios
Estn las reas suficientemente iluminadas, con presin,
temperatura y humedad relativa dependiendo del producto?
Se toman medidas necesarias para minimizar riesgos de
contaminacin cruzada?
Equipos
Los equipos y las partes que estn en contacto con el
producto pueden limpiarse completamente?
Los equipos y utensilios son de uso exclusivo para cada rea?
Tienen los procedimientos escritos para la limpieza de
equipos?. Se documenta?
Se han validado los procedimientos?
Estn los equipos debidamente identificados segn el estado
de limpieza en que se encuentran?
MAYOR
INFORMATIVO
MENOR
MENOR
MENOR
MENOR
MENOR
MENOR
MENOR
MENOR
MENOR
CRITICO
CRITICO
MAYOR
INFORMATIVO
MAYOR
INFORMATIVO
CRITICO
MAYOR
CRITICO
CRITCO
11.4.14
MENOR
MENOR
MENOR
MENOR
CRITICO
MENOR
MAYOR
INFORMATIVO
INFORMATIVO
INFORMATIVO
SI
NO
Permanecen limpios?
MAYOR
SETIEMBRE 2000
11.4.15
11.4.16
11.4.17
11.4.18
11.4.19
11.4.20
INFORMATIVO
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR
CRITICO
CRITICO
CRITICO
MAYOR
MAYOR
MAYOR
11.4.21
MAYOR
CRITICO
CRITICO
CRITICO
MAYOR
MAYOR
CRITICO
CRITICO
MAYOR
MAYOR
CRITICO
CRITICO
MAYOR
MENOR
SI
NO
- Graneles?
- Lavado de utensilios y equipo de envase y empaque?
MENOR
M ENOR
SETIEMBRE 2000
12.2
12.3
12.4
12.5
12.6
12.7
12.7.1
12.7.2
12.7.3
12.7.4
12.8
12.9
13.
13.1
13.2
13.3
13.4
13.5
13.6
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR
CRITICO
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MENOR
MENOR
MENOR
MENOR
MENOR
MENOR
MENOR
MAYOR
CRITICO
MAYOR
ASUNTO
13.7
MENOR
MAYOR
MENOR
MENOR
MENOR
MENOR
MENOR
MENOR
MENOR
MENOR
MENOR
MAYOR
MAYOR
SI
NO
SETIEMBRE 2000
13.8
13.9
13.10
14.
14.1
14.2
14.3
14.4
15.
15.1
15.2
15.3
15.4
15.5
15.6
15.6.1
15.7
15.8
documenta?
Se registra la aprobacin del codificado de etiquetas y
empaques?
Se codifica el N de lote, la fecha de expiracin en las etiquetas
y empaques?
Existen procedimientos escritos para la devolucin de las
etiquetas y empaques sobrantes que no fueron codificados?. Se
documenta?
AREA DE ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS
EN PROCESO
Se encuentra identificada el rea?
Est limpia y ordenada?
Est iluminada y ventilada adecuadamente?
Son de material adecuado y fciles de limpiar:
- Pisos?
- Paredes?
- Techos?
- Ventanas?
- Puertas
- Lmparas?
- Drenajes y sifones? Estn protegidos?
Los productos en proceso (graneles) se encuentran
debidamente identificados en el envase primario y en el cuerpo
MAYOR
CRITICO
CRITICO
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MENOR
MENOR
MENOR
MENOR
MENOR
MENOR
MENOR
MENOR
CRITICO
CRITICO
MENOR
MAYOR
MAYOR
INFORMATIVO
INFORMATIVO
CRITICO
MAYOR
CRITICO
INFORMATIVO
15.8.1
Etiquetas
15.8.1.1 Las etiquetas que se colocan en los recipientes o equipos indican
claramente la condicin en que se encuentra el producto?
15.8.1.2 Las etiquetas que identifican los productos terminados
contienen todos los datos exigidos en las Normas sobre
Rotulacin emitidas por D.I.G.E.M.I.D.
15.9.1.3 La etiqueta o documento adjunto a los estndares de
referencia indican concentracin, fecha de fabricacin, fecha
MAYOR
MAYOR
CRITICO
ASUNTO
SI
NO
15.8.2
Especificaciones y Procedimientos de Prueba
15.8.2.1 Existen especificaciones y procedimientos de prueba efectuadas
y autorizadas para:
SETIEMBRE 2000
- Materias primas?
- Materiales de envase y empacado cuando se requiera?
- Productos intermedios y a granel?
CRITICO
CRITICO
CRITICO
- Productos terminados?
15.8.2.2 Las especificaciones para materias primas, materiales de
empaque y productos intermedios incluyen:
- Nombre Comercial y DCI?
- Cdigo de referencia interno?
- Referencia a una monografa de la farmacopea si la hubiera?
- Requerimientos de calidad y cantidad con los lmites de?
aceptacin?
- Condiciones de almacenamiento?
- Fecha de expiracin cuando lo indica el insumo?
CRITICO
INFORMATIVO
INFORMATIVO
INFORMATIVO
INFORMATIVO
INFORMATIVO
INFORMATIVO
INFORMATIVO
CRITICO
CRITICO
INFORMATIVO
INFORMATIVO
INFORMATIVO
INFORMATIVO
INFORMATIVO
INFORMATIVO
INFORMATIVO
INFORMATIVO
CRITICO
CRITICO
CRITICO
MAYOR
CRITICO
CRITICO
15.8.4
Instrucciones de envasado y empaque
15.8.4.1 Existe para cada producto, tamao y tipo de envase, instrucciones
autorizadas?
CRITICO
15.8.5
CRITICO
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MENOR
SI
NO
MENOR
MAYOR
SETIEMBRE 2000
CRITICO
MAYOR
MAYOR
CRITICO
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR
INFORMATIVO
INFORMATIVO
MAYOR
MENOR
15.8.7
Procedimientos Operacionales Estandar
15.8.7.1 Existen procedimientos escritos indicando la manera de
recibir, manejar y almacenar las materia primas y materiales
que ingresan a la planta?
15.8.7.2 Existen procedimientos escritos para el etiquetado interno de
cuarentena y almacenaje de materias primas, materiales de
empaque y otros materiales?
15.8.7.3 Existen procedimientos escritos para el muestreo de materias
primas, materiales de empaque productos en granel y
terminados, agua, aire, otros?
INFORMATIVO
INFORMATIVO
INFORMATIVO
MAYOR
MAYOR
SI
NO
INFORMATIVO
SETIEMBRE 2000
INFORMATIVO
INFORMATIVO
INFORMATIVO
INFORMATIVO
INFORMATIVO
16.3
16.4
16.5
16.6
16.7
MAYOR
INFORMATIVO
MAYOR
MAYOR
MAYOR
- Duchas de ojos?
- Gafas de seguridad?
- Mscara de seguridad?
El Control de Calidad es independiente de Produccin?
El jefe de control de calidad tiene autonoma en sus decisiones?
El personal de Control de Calidad recibe capacitacin
peridica?
El personal de Control de Calidad tiene libre acceso a las reas
de produccin para llevar a cabo los trabajos de muestreo
e investigacion?
Se tienen instalaciones y equipos adecuados para la realizacin
de los anlisis requeridos de acuerdo a los productos que
se elaboran?
- Anlisis Fsicos?
- Anlisis Fisicoqumicos?
- Anlisis instrumental?
INFORMATIVO
MAYOR
MAYOR
CRITICO
CRITICO
MAYOR
CRITICO
INFORMATIVO
INFORMATIVO
INFORMATIVO
- Anlisis microbiolgicos?
- Anlisis biolgicos?
16.7.1
Se cuenta con un rea para muestras de retencin de:
- Materias primas?
- Producto terminado?
- Muestras para estudios de estabilidad?
16.7.1.1. Los patrones de referencia son almacenados de acuerdo a las
16.7.2
INFORMATIVO
INFORMATIVO
MAYOR
MAYOR
MAYOR
condiciones establecidas?
Se tiene un lugar adecuado para guardar los documentos
maestros, mtodos analticos, procedimientos estandar de
operacin y registro de lotes?
- Sector de biblioteca?
- Oficinas?
CRITICO
MAYOR
INFORMATIVO
INFORMATIVO
ASUNTO
16.8
SI
NO
SETIEMBRE 2000
INFORMATIVO
INFORMATIVO
16.9
16.10
16.11
16.12
16.12.1
16.12.2
16.12.3
16.12.4
16.12.5
16.13
16.14
16.15
16.16
16.17
16.17.1
16.18
16.19
16.19.1
16.19.2
16.19.3
16.19.4
16.19.5
CRITICO
CRITICO
MAYOR
INFORMATIVO
CRITICO
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR
CRITICOS
CRITICO
INFORMATIVO
INFORMATIVO
INFORMATIVO
INFORMATIVO
INFORMATIVO
CRITICO
MAYOR
INFORMATIVO
MAYOR
MAYOR
Se registran?
Dispone la empresa de Bioterio?
Es adecuada su ubicacin dentro de la empresa?
Existe un procedimiento escrito para establecer el origen y
proveedor de los animales de ensayo?
Se cuenta con un programa de limpieza y de desinfeccin
apropiado?
Existen procedimientos escritos para la limpieza, desinfeccin
y mantenimiento del Bioterio?
Se tienen sistemas de ventilacin y temperatura y nivel de
ruidos adecuados?
ASUNTO
16.19.6
CRITICO
INFRMATIVO
INFORMATIVO
CRITICO
MAYOR
CRITICO
MAYOR
CRITICO
SI
NO
MAYOR
SETIEMBRE 2000
16.19.7
17.
17.1
17.2
17.3
17.4
17.5
17.6
17.7
17.8
17.9
17.10
17.11
17.12
17.13
17.14
18.
18.1
18.2
18.3
18.4
18.5
18.6
INFORMATIVO
INFORMATIVO
MENOR
CRITICO
MAYOR
MAYOR
MAYOR
CRITICO
CRITICO
MENOR
MAYOR
INFORMATIVO
MAYOR
MAYOR
INFORMATIVO
MAYOR
19.
ESTABILIDAD
19.1
ASUNTO
19.2
MAYOR
MAYOR
MAYOR
INFORMATIVO
INFORMATIVO
INFORMATIVO
INFORMATIVO
INFORMATIVO
INFORMATIVO
MAYOR
SI
NO
INFORMATIVO
SETIEMBRE 2000
19.3
19.4
19.5
19.6
20.
20.1
20.2
20.3
20.4
20.5
20.6
20.6.1
20.6.2
20.6.3
CRITICO
MAYOR
INFORMATIVO
MAYOR
CRITICO
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR
INFORMATIVO
INFORMATIVO
MAYOR
MAYOR
ASUNTO
20.6.4
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR
MAYOR
INFORMATIVO
MAYOR
MAYOR
SI
NO
MAYOR
MAYOR
SETIEMBRE 2000
20.6.5
21.
21.1
21.2
21.3
21.4
21.5
21.6
21.7
MAYOR
INFORMATIVO
INFORMATIVO
INFORMATIVO
INFORMATIVO
INFORMATIVO
INFORMATIVO
INFORMATIVO
INFOMATIVO
OBSERVACIONES Y CONCLUSIONES:
...................................................................................................................................
...................................................................................................................................
...................................................................................................................................
...................................................................................................................................
...................................................................................................................................
...................................................................................................................................
...................................................................................................................................
...................................................................................................................................
...................................................................................................................................
...................................................................................................................................
...................................................................................................................................
...................................................................................................................................
Siendo las....................del da..........................del mes de......................................de.......................
Se da por concluida la visita y se firma en seal de conformidad.
__________________
Inspector-DIGEMID
________________
Inspector-DIGEMID
_________________________
Director Tcnico-Laboratorio
__________________________
Representante Legal-Empresa
SETIEMBRE 2000