RESOLUO - RDC N 15, DE 15 DE MARO DE 2012

Dispe sobre requisitos de boas prticas para

o processamento de produtos para sade e d
outras providncias.

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o inciso IV
do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no
inciso II e nos 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n 354 da
ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunio realizada em 13 de maro
de 2012, adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao:
Art. 1 Fica aprovado o Regulamento Tcnico que estabelece os requisitos de boas prticas para o
processamento de produtos para sade, nos termos desta Resoluo.
CAPTULO I
DAS DISPOSIES INICIAIS
Seo I
Objetivo
Art. 2 Este Regulamento tem o objetivo de estabelecer os requisitos de boas prticas para o funcionamento dos
servios que realizam o processamento de produtos para a sade visando segurana do paciente e dos profissionais
envolvidos.
Seo II
Abrangncia
Art. 3 Este Regulamento se aplica aos Centros de Material e Esterilizao - CME dos servios de sade pblicos
e privados, civis e militares, e s empresas processadoras envolvidas no processamento de produtos para sade.
Pargrafo nico. Excluem-se do escopo desse regulamento o processamento de produtos para sade realizados
em consultrios odontolgicos, consultrios individualizados e no vinculados a servios de sade, unidades de
processamento de endoscpios, servios de terapia renal substitutiva, servios de assistncia veterinria.
Seo III
Definies
Art. 4 Para efeito deste Regulamento Tcnico so adotadas as seguintes definies:
I - barreira tcnica: conjunto de medidas comportamentais dos profissionais de sade visando preveno de
contaminao cruzada entre o ambiente sujo e o ambiente limpo, na ausncia de barreiras fsicas;
II - carga de maior desafio: carga utilizada na qualificao de desempenho dos equipamentos, cujo desafio
represente o pior cenrio na rotina do servio;
III - centro de material e esterilizao - CME: unidade funcional destinada ao processamento de produtos para
sade dos servios de sade;
IV - centro de material e esterilizao de funcionamento centralizado: unidade de processamento de produtos
para sade que atende a mais de um servio de sade do mesmo gestor;
V - consultrio individualizado: servio de atendimento individualizado funcionalmente independente de um
servio de sade;

VI - controle de qualidade do processamento dos produtos para sade: avaliao sistemtica e documentada
da estrutura e do processo de trabalho e avaliao dos resultados de todas as etapas do processamento de
produtos para sade;
VII - data limite de uso do produto esterilizado: prazo estabelecido em cada instituio, baseado em um plano
de avaliao da integridade das embalagens, fundamentado na resistncia das embalagens, eventos
relacionados ao seu manuseio (estocagem em gavetas, empilhamento de pacotes, dobras das embalagens),
condies de umidade e temperatura, segurana da selagem e rotatividade do estoque armazenado;
VIII - desinfeco de alto nvel: processo fsico ou qumico que destri a maioria dos microrganismos de artigos
semicrticos, inclusive micobactrias e fungos, exceto um nmero elevado de esporos bacterianos;
IX - desinfeco de nvel intermedirio: processo fsico ou qumico que destri microrganismos patognicos na
forma vegetativa, micobactrias, a maioria dos vrus e dos fungos, de objetos inanimados e superfcies;
X - detergentes: produto destinado a limpeza de artigos e superfcies por meio da diminuio da tenso
superficial, composto por grupo de substncias sintticas, orgnicas, lquidas ou ps solveis em gua que
contm agentes umectantes e emulsificantes que suspendem a sujidade e evitam a formao de compostos
insolveis ou espuma no instrumento ou na superfcie;
XI - embalagem para esterilizao de produtos para sade: invlucro que permite a entrada e sada do ar e do
agente esterilizante e impede a entrada de microorganismos:
XII - lavadora ultrassnica: equipamento automatizado de limpeza que utiliza o princpio da cavitao, em que
ondas de energia acstica propagadas em soluo aquosa rompem os elos que fixam a partcula de sujidade
superfcie do produto;
XIII - limpeza: remoo de sujidades orgnicas e inorgnicas, reduo da carga microbiana presente nos
produtos para sade, utilizando gua, detergentes, produtos e acessrios de limpeza, por meio de ao
mecnica (manual ou automatizada), atuando em superfcies internas (lmen) e externas, de forma a tornar o
produto seguro para manuseio e preparado para desinfeco ou esterilizao;
XIV - pr-limpeza: remoo da sujidade visvel presente nos produtos para sade;
XV - produtos para sade crticos: so produtos para a sade utilizados em procedimentos invasivos com
penetrao de pele e mucosas adjacentes, tecidos subepteliais, e sistema vascular, incluindo tambm todos os
produtos para sade que estejam diretamente conectados com esses sistemas;
XVI - produtos para sade semi-crticos: produtos que entram em contato com pele no ntegra ou mucosas
ntegras colonizadas;
XVII - produtos para sade no-crticos: produtos que entram em contato com pele ntegra ou no entram em
contato com o paciente;
XVIII - produtos para sade passveis de processamento: produto para sade fabricado a partir de matrias
primas e conformao estrutural, que permitem repetidos processos de limpeza, preparo e desinfeco ou
esterilizao, at que percam a sua eficcia e funcionalidade;
XIX - produto para sade crtico de conformao complexa: produtos para sade que possuam lmem inferior
a cinco milmetros ou com fundo cego, espaos internos inacessveis para a frico direta, reentrncias ou
vlvulas;
XX - produto para sade de conformao no complexa: produtos para sade cujas superfcies internas e
externas podem ser atingidas por escovao durante o processo de limpeza e tenham dimetros superiores a
cinco milmetros nas estruturas tubulares;

XXI - processamento de produto para sade: conjunto de aes relacionadas pr-limpeza, recepo, limpeza,
secagem, avaliao da integridade e da funcionalidade, preparo, desinfeco ou esterilizao, armazenamento
e distribuio para as unidades consumidoras;
XXII - qualificao da instalao: evidncia documentada, fornecida pelo fabricante ou distribuidor, de que o
equipamento foi entregue e instalado de acordo com as suas especificaes;
XXIII - qualificao de operao: evidncia documentada, fornecida pelo fabricante ou distribuidor, de que o
equipamento, aps a qualificao da instalao, opera dentro dos parmetros originais de fabricao;
XXIV - qualificao de desempenho: evidncia documentada de que o equipamento, aps as qualificaes de
instalao e operao, apresenta desempenho consistente por no mnimo 03 ciclos sucessivos do processo,
com parmetros idnticos, utilizando-se pelo menos a carga de maior desafio, determinada pelo servio de
sade;
XXV - rastreabilidade: capacidade de traar o histrico do processamento do produto para sade e da sua
utilizao por meio de informaes previamente registradas;
XXVI - resduos de servios de sade: so todos aqueles resultantes de atividades exercidas nos servios de
sade, pblicos ou privados, que por suas caractersticas, necessitam de processos diferenciados em seu
manejo, exigindo ou no tratamento prvio sua disposio final;
XXVII - representante legal: pessoa fsica investida de poderes legais para praticar atos em nome da pessoa
jurdica;
XXVIII - responsvel tcnico - RT: profissional de nvel superior legalmente habilitado, que assume perante a
vigilncia sanitria a responsabilidade tcnica pelo servio de sade ou pela empresa processadora, conforme
legislao vigente;
XXIX - unidades satlites: so unidades dos servios de sade que realizam uma ou mais etapas do
processamento de produtos para sade, localizadas fora da estrutura fsica do CME e subordinadas a este em
relao aos procedimentos operacionais.
CAPTULO II
DAS BOAS PRTICAS PARA O PROCESSAMENTO DE
PRODUTOS PARA SADE
Seo I
Condies Organizacionais
Art. 5 Para cumprimento desta resoluo os CME passam a ser classificados em CME Classe I e CME Classe II.
1 O CME Classe I aquele que realiza o processamento de produtos para a sade no-crticos, semicrticos e
crticos de conformao no complexa, passveis de processamento.
2 O CME Classe II aquele que realiza o processamento de produtos para a sade no-crticos, semicrticos e
crticos de conformao complexa e no complexa, passveis de processamento.
3 O CME s pode processar produtos compatveis com a sua capacidade tcnica operacional e conforme a sua
classificao.
4 Quando no especificada a classificao, as determinaes desta resoluo se aplicam aos dois tipos de
CME e s empresas processadoras.

Art. 6 A responsabilidade pelo processamento dos produtos no servio de sade do Responsvel Tcnico.
Art. 7 A responsabilidade pelo processamento dos produtos na empresa processadora do Representante
Legal.
Art. 8 O servio de sade que realize mais de quinhentas cirurgias/ms, excluindo partos, deve constituir um
Comit de Processamento de Produtos para Sade - CPPS, composto minimamente, por um representante:
I - da diretoria do servio de sade;
II - responsvel pelo CME;
III - do servio de enfermagem;
IV - da equipe mdica;
V - da CCIH (Comisso de Controle de Infeco Hospitalar).
Art. 9 O CME e as empresas processadoras s podem processar produtos para sade regularizados junto
Anvisa.
Art. 10 No CME e na empresa processadora destinadas assistncia humana proibido processar produtos para
sade oriundos de procedimentos realizados em animais, incluindo cirurgias experimentais.
Art. 11 Produtos para sade classificados como crticos devem ser submetidos ao processo de esterilizao, aps
a limpeza e demais etapas do processo.
Art. 12 Produtos para sade classificados como semicrticos devem ser submetidos, no mnimo, ao processo de
desinfeco de alto nvel, aps a limpeza.
Pargrafo nico. produtos para sade semicrticos utilizados na assistncia ventilatria, anestesia e inaloterapia
devem ser submetidos limpeza e, no mnimo, desinfeco de nvel intermedirio, com produtos saneantes em
conformidade com a normatizao sanitria, ou por processo fsico de termodesinfeco, antes da utilizao em outro
paciente;
Art. 13 - Produtos para sade utilizados na assistncia ventilatria e inaloterapia, no podero ser submetidos
desinfeco por mtodos de imerso qumica lquida com a utilizao de saneantes a base de aldedos.
Art. 14 Produtos para sade classificados como no-crticos devem ser submetidos, no mnimo, ao processo de
limpeza.
Art. 15 O processamento de produtos devem seguir um fluxo direcionado sempre da rea suja para a rea limpa.
Art. 16 O processamento dos produtos para sade pode ser terceirizado para empresa processadora desde que
esta esteja regularizada junto aos rgos sanitrios.
Pargrafo nico. A terceirizao do processamento dos produtos para sade do servio de sade deve ser
formalizada mediante contrato de prestao de servio.
Art. 17 O Servio de Sade co-responsvel pela segurana do processamento dos produtos para sade,
realizado por empresa processadora por ele contratada.

Pargrafo nico. O servio de sade responde solidariamente por eventuais danos ao paciente causados pela
empresa processadora contratada, no que se refere s atividades relacionadas ao processamento dos produtos para
sade.
Art. 18 Os produtos para sade devem ser encaminhados para processamento na empresa processadora aps
serem submetidos pr-limpeza no servio de sade, conforme Procedimento Operacional Padro (POP), definido em
conjunto pela empresa e o servio de sade contratante.
Art. 19 A empresa processadora deve realizar todas as fases do processamento incluindo limpeza, inspeo,
preparo e acondicionamento, esterilizao, armazenamento e devoluo para o servio de sade.
Art. 20 Os produtos para sade recebidos pela empresa processadora e que no forem aceitos para o
processamento devem ser listados com a indicao do motivo da no aceitao e devolvidos para o servio de sade de
origem.
Art. 21 A limpeza, preparo, desinfeco ou esterilizao, armazenamento e distribuio de produtos para sade
devem ser realizados pelo CME do servio de sade e suas unidades satlites ou por empresa processadora.
Pargrafo nico. O processamento de produtos para sade no crticos pode ser realizado em outras unidades
do servio de sade desde que de acordo com Procedimento Operacional Padronizado - POP definido pelo CME.
Art. 22 Todos os produtos para sade que no pertenam ao servio e que necessitem de processamento antes
da sua utilizao devem obedecer s determinaes do CME.
Art. 23 O Comit de Processamento do servio de sade poder definir critrios de aceitabilidade de produtos
para sade, no pertencentes ao servio, esterilizados em empresas processadoras quando a tecnologia necessria
para a esterilizao do produto no estiver disponvel na CME do servio de sade.
Art. 24 Cada etapa do processamento do instrumental cirrgico e dos produtos para sade deve seguir
Procedimento Operacional Padro - POP elaborado com base em referencial cientfico atualizado e normatizao
pertinente.
Pargrafo nico. O POP deve ser amplamente divulgado e estar disponvel para consulta.
Art. 25 No CME Classe II e na empresa processadora o processo de esterilizao deve estar documentado de
forma a garantir a rastreabilidade de cada lote processado.
Art. 26 O CME e a empresa processadora devem dispor de um sistema de informao manual ou automatizado
com registro do monitoramento e controle das etapas de limpeza e desinfeco ou esterilizao constante nesta
resoluo, bem como da manuteno e monitoramento dos equipamentos.
Pargrafo nico. Os registros devem ser arquivados, de forma a garantir a sua rastreabilidade, em conformidade
com o estabelecido em legislao especfica ou, na ausncia desta, por um prazo mnimo de cinco anos, para efeitos de
inspeo sanitria.
Seo II
Recursos Humanos
Art. 27 Todas as etapas do processamento de produtos para sade devem ser realizadas por profissionais para
os quais estas atividades estejam regulamentadas pelos seus conselhos de classe.
Art. 28 O CME e a empresa processadora devem possuir um Profissional Responsvel de nvel superior, para a
coordenao de todas as atividades relacionadas ao processamento de produtos para a sade, de acordo com
competncias profissionais definidas em legislao especifica.

Pargrafo nico. O responsvel pelo CME Classe II deve atuar exclusivamente nesta unidade durante sua jornada
de trabalho.
Art. 29 Os profissionais da CME e da empresa processadora devem receber capacitao especfica e peridica
nos seguintes temas:
I - classificao de produtos para sade;
II - conceitos bsicos de microbiologia;
III - transporte dos produtos contaminados;
IV - processo de limpeza, desinfeco, preparo, inspeo, acondicionamento, embalagens, esterilizao,
funcionamento dos equipamentos existentes;
V - monitoramento de processos por indicadores qumicos, biolgicos e fsicos;
VI - rastreabilidade, armazenamento e distribuio dos produtos para sade;
VII - manuteno da esterilidade do produto.
Subseo I
Da Segurana e Sade no Trabalho
Art. 30 O trabalhador do CME e da empresa processadora deve utilizar vestimenta privativa, touca e calado
fechado em todas as reas tcnicas e restritas.
Art. 31 O trabalhador do CME e da empresa processadora deve utilizar os seguintes Equipamentos de Proteo
Individual (EPI) de acordo com a sala/rea, conforme anexo desta resoluo.
1 Para a descarga de secadoras e termodesinfetadoras e carga e descarga de autoclaves obrigatria a
utilizao de luvas de proteo trmica impermevel.
2 Na sala de recepo e limpeza, o protetor facial pode substituir o uso de mscara e culos.
3 Quando no especificado, o equipamento de proteo deve ser compatvel com o risco inerente atividade.
Art. 32 Os trabalhadores no devem deixar o local de trabalho com os equipamentos de proteo individual e as
vestimentas utilizadas em suas atividades.
Subseo II
Das Atribuies
Art. 33 Compete ao Responsvel Tcnico do servio de sade e ao Responsvel Legal da empresa processadora:
I - Garantir a implementao das normas de processamento de produtos para sade;
II - Prever e prover os recursos humanos e materiais necessrios ao funcionamento da unidade e ao
cumprimento das disposies desta resoluo;
III - Garantir que todas as atribuies e responsabilidades profissionais estejam formalmente designadas,
descritas, divulgadas e compreendidas pelos envolvidos nas atividades de processamento de produtos para
sade;

IV - Prover meios para garantir a rastreabilidade das etapas do processamento de produtos para sade.
Pargrafo nico. O Responsvel Tcnico do servio de sade deve ainda qualificar a empresa terceirizada de
processamento de produtos para sade.
Art. 34 Compete ao Profissional Responsvel pelo CME do servio de sade:
I - Coordenar todas as atividades relacionadas ao processamento de produtos para sade;
II - Avaliar as etapas dos processos de trabalho para fins de qualificao da empresa processadora, quando
existir terceirizao do processamento;
III - Definir o prazo para recebimento pelo CME dos produtos para sade que necessitem de processamento
antes da sua utilizao e que no pertenam ao servio de sade;
IV - Participar do processo de capacitao, educao continuada e avaliao do desempenho dos profissionais
que atuam no CME;
V - Propor os indicadores de controle de qualidade do processamento dos produtos sob sua responsabilidade;
VI - Contribuir com as aes de programas de preveno e controle de eventos adversos em servios de sade,
incluindo o controle de infeco;
VII - Participar do dimensionamento de pessoal e da definio da qualificao dos profissionais para atuao
no CME;
VIII - Orientar as unidades usurias dos produtos para sade processados pelo CME quanto, ao transporte e
armazenamento destes produtos;
IX - Avaliar a empresa terceirizada segundo os critrios estabelecidos pelo Comit de Processamento de
Produtos para Sade.
Art. 35 Compete ao Responsvel Tcnico da empresa processadora:
I - Coordenar todas as atividades relacionadas ao processamento de produtos para sade;
II - Prover a capacitao dos profissionais que atuam na Empresa Processadora;
III - Realizar o controle de qualidade do processamento dos produtos sob sua responsabilidade, por meio de
indicadores;
IV - Participar da aquisio dos equipamentos e insumos destinados ao processamento;
V - Participar da definio do dimensionamento e da qualificao dos profissionais para atuao na Empresa
Processadora;
VI - Buscar contnua atualizao das inovaes tecnolgicas relacionadas s todas as etapas do processamento
de produtos para sade;
VII - Definir os indicadores para o controle de qualidade do processamento dos produtos sob sua
responsabilidade.
Art. 36 O Comit de Processamento de Produtos para Sade tem por atribuies:

I - Definir os produtos para sade a serem processados no CME ou que devem ser encaminhados a servios
terceirizados contratados;
II - Participar da especificao para a aquisio de produtos para sade, equipamentos e insumos a serem
utilizados no processamento de produtos para sade;
III - Participar da especificao para a aquisio de produtos para sade a serem processados pelo CME;
IV - Estabelecer critrios de avaliao das empresas processadoras terceirizadas, para a contratao desses
servios e proceder a sua avaliao sempre que julgar necessrio;
V - Analisar e aprovar os indicadores para o controle de qualidade do processamento dos produtos propostos
pelo responsvel pelo CME;
VI - Manter registros das reunies realizadas e decises tomadas.
Pargrafo nico. Quando o servio de sade no se enquadrar na condio estabelecida no caput do Art. 8 as
competncias do comit de processamento ficam atribudas ao Profissional Responsvel pelo CME.
Seo III
Dos Equipamentos
Art. 37 Deve ser realizada qualificao de instalao, qualificao de operao e qualificao de desempenho,
para os equipamentos utilizados na limpeza automatizada e na esterilizao de produtos para sade, com periodicidade
mnima anual.
Pargrafo nico. Sempre que a carga de esterilizao apresentar desafios superiores quela utilizada na
qualificao de desempenho, esta qualificao deve ser refeita.
Art. 38 As leitoras de indicadores biolgicos e as seladoras trmicas devem ser calibradas, no mnimo,
anualmente.
Art. 39 A qualificao trmica e a calibrao dos instrumentos de controle e medio dos equipamentos de
esterilizao a vapor e termodesinfeco e as requalificaes de operao devem ser realizadas por laboratrio
capacitado, com periodicidade mnima anual.
Art. 40 Na manuteno dos equipamentos, as informaes resultantes das intervenes tcnicas realizadas
devem ser arquivadas para cada equipamento, contendo, no mnimo:
I - Data da interveno;
II - Identificao do equipamento;
III - Local de instalao;
IV - Descrio do problema detectado e nome do responsvel pela identificao do problema;
V - Descrio do servio realizado, incluindo informaes sobre as peas trocadas;
VI - Resultados da avaliao dos parmetros fsicos realizados aps a interveno e complementados com
indicadores qumicos e biolgicos, quando indicado;
VII - Nome do profissional que acompanhou a interveno e do tcnico que executou o procedimento.

Pargrafo nico. O prazo de arquivamento para o registro histrico dos equipamentos de sade deve ser
contado a partir da desativao ou transferncia definitiva do equipamento de sade do servio.
Art. 41 Todos os equipamentos de limpeza automatizada e esterilizao devem ter seu processo requalificado
aps mudana de local de instalao, mau funcionamento, reparos em partes do equipamento ou suspeita de falhas no
processo de esterilizao.
Pargrafo nico. Na requalificao dos equipamentos de esterilizao deve-se incluir o uso de indicadores
biolgicos e qumicos.
Art. 42 A rea de monitoramento da esterilizao de produtos para sade deve dispor de incubadoras de
indicadores biolgicos.
Art. 43 Os demais equipamentos utilizados devem ser monitorados de acordo com normas especficas e
orientaes do fabricante.
Seo IV
Da Infra-Estrutura
Art. 44 O CME Classe I deve possuir, minimamente, os seguintes ambientes:
I - rea de recepo e limpeza (setor sujo);
II - rea de preparo e esterilizao (setor limpo);
III - Sala de desinfeco qumica, quando aplicvel (setor limpo);
IV - rea de monitoramento do processo de esterilizao (setor limpo); e
V - rea de armazenamento e distribuio de materiais esterilizados (setor limpo).
Art. 45 O dimensionamento das reas do CME Classe I deve ser efetuado em funo da demanda e dos mtodos
de processamento utilizados.
Art. 46 O CME Classe I deve possuir, no mnimo, barreira tcnica entre o setor sujo e os setores limpos.
Art. 47 O CME Classe II e a empresa processadora devem possuir, minimamente, os seguintes ambientes:
I - Sala de recepo e limpeza (setor sujo);
II - Sala de preparo e esterilizao (setor limpo);
III - Sala de desinfeco qumica, quando aplicvel (setor limpo);
IV - rea de monitoramento do processo de esterilizao (setor limpo); e
V - Sala de armazenamento e distribuio de materiais esterilizados (setor limpo).
Pargrafo nico. A empresa processadora no poder utilizar a desinfeco qumica lquida por imerso como
processo de desinfeco.
Art. 48 Para o CME Classe II e na empresa processadora obrigatria a separao fsica da rea de recepo e
limpeza dos produtos para sade das demais reas.

Art. 49 A rea para recepo dos produtos para sade do CME Classe II deve estar localizada dentro da sala de
recepo e limpeza.
1 Essa rea deve dispor de pelo menos uma bancada com dimenses que permitam a conferncia dos
materiais de forma a garantir a segurana do processo.
2 Deve possuir ainda recipientes para descarte de materiais perfurocortantes e de resduo biolgico.
Art. 50 No CME Classe II, que recebe para processamento instrumental cirrgico e produtos consignados, deve
existir uma rea exclusiva, dimensionada de acordo com o volume de trabalho desenvolvido, para recepo,
conferncia e devoluo destes.
Pargrafo nico. Essa rea deve dispor de uma bancada com dimenses que permitam a conferncia dos
materiais de forma a garantir a segurana do processo.
Art. 51 Os equipamentos destinados limpeza automatizada devem ser instalados em rea que no obstrua a
circulao da sala de recepo e limpeza, obedecendo s especificaes tcnicas do fabricante.
Art. 52 O sistema de climatizao da rea de limpeza do CME Classe II e da empresa processadora devem
atender alm do disposto nas normatizaes pertinentes, os seguintes itens:
I - Manter temperatura ambiente entre 18 e 22 C;
II - Garantir vazo mnima de ar total de 18,00 m3/h/m2;
III - Manter um diferencial de presso negativo entre os ambientes adjacentes, com presso diferencial
mnima de 2,5 Pa; e
IV - Prover exausto forada de todo ar da sala com descarga para o exterior da edificao.
Pargrafo nico. O ar de reposio pode ser proveniente dos ambientes vizinhos.
Art. 53 A sala de preparo e esterilizao do CME Classe II e da empresa processadora devem dispor de:
I - Equipamento para transporte com rodzio, em quantitativo de acordo com o volume de trabalho;
II - Secadora de produtos para sade e pistolas de ar comprimido medicinal, gs inerte ou ar filtrado, seco e
isento de leo;
III - Seladoras de embalagens; e
IV - Estaes de trabalho e cadeiras ou bancos ergonmicos com altura regulvel.
Art. 54 O sistema de climatizao da sala de preparo e esterilizao do CME Classe II e da empresa processadora
devem atender alm do disposto nas normatizaes pertinentes, os seguintes itens:
I - Manter temperatura ambiente entre 20 e 24 C;
II - Garantir vazo mnima de ar total de 18,00 m3/h/m2;
III - Manter um diferencial de presso positivo entre os ambientes adjacentes, com presso diferencial mnima
de 2,5 Pa.

Art. 55 A sala de desinfeco qumica deve conter bancada com uma cuba para limpeza e uma cuba para
enxgue com profundidade e dimensionamento que permitam a imerso completa do produto ou equipamento,
mantendo distanciamento mnimo entre as cubas de forma a no permitir a transferncia acidental de lquidos.
Art. 56 O sistema de climatizao da sala de desinfeco qumica deve atender alm do disposto nas
normatizaes pertinentes, os seguintes itens:
I - Garantir vazo mnima de ar total de 18,00 m3/h/m2;
II - Manter um diferencial de presso negativo entre os ambientes adjacentes, com presso diferencial mnima
de 2,5 Pa; e
III - Prover exausto forada de todo ar da sala com descarga para o exterior da edificao.
Pargrafo nico. O ar de reposio pode ser proveniente dos ambientes vizinhos, exceto da rea suja.
Art. 57 A rea de esterilizao de produtos para sade deve ser dimensionada de acordo com o quantitativo e
dimenso dos equipamentos para esterilizao.
Art. 58 A sala de armazenamento e distribuio deve possuir:
I - Equipamento de transporte com rodzio;
II - Escadas, se necessrio; e
III - Prateleiras ou cestos aramados.
Art. 59 A sala de armazenamento e distribuio de produtos para sade esterilizados no CME Classe II e na
empresa processadora deve ser dimensionada de acordo com o quantitativo dos produtos e dimenses do mobilirio
utilizado para armazenamento.
Art. 60 O armazenamento de produtos para sade deve ser centralizado em local exclusivo e de acesso restrito,
no podendo ocorrer em rea de circulao, mesmo que temporariamente.
Art. 61 As prateleiras devem ser constitudas de material no poroso, resistente limpeza mida e ao uso de
produtos saneantes.
Seo V
Da Recepo dos produtos para sade
Art. 62 Deve ser realizada a conferncia e o registro de entrada de todos os produtos para sade recebidos para
processamento.
Pargrafo nico. A empresa processadora deve registrar todos os produtos para sade recebidos para
processamento, na rea de recepo da empresa.
Art. 63 O responsvel pelo CME Classe II, em situaes de comprovada urgncia, pode receber produtos para
sade no definidos pelo Comit de Processamento de Produtos para Sade, devendo proceder ao registro e,
posteriormente, comunicar o fato ao Comit.
Art. 64 No permitido o recebimento ou circulao na sala de recepo e limpeza da CME de txteis limpos
provenientes da unidade de processamento de roupas e que necessitam ser esterilizados antes da sua utilizao.

Seo VI
Dos processos de Limpeza dos produtos para sade
Art. 65 Os produtos para sade passveis de processamento, independente da sua classificao de risco, inclusive
os consignados ou de propriedade do cirurgio, devem ser submetidos ao processo de limpeza, dentro do prprio CME
do servio de sade ou na empresa processadora, antes de sua desinfeco ou esterilizao.
Pargrafo nico. A limpeza de produtos para sade no crticos pode ser realizado em outras unidades do
servio de sade desde que de acordo com Procedimento Operacional Padronizado - POP definido pelo CME.
Art. 66 Na limpeza manual, a frico deve ser realizada com acessrios no abrasivos e que no liberem
partculas.
Art. 67 No CME Classe II e na empresa processadora, a limpeza de produtos para sade com conformaes
complexas deve ser precedida de limpeza manual e complementada por limpeza automatizada em lavadora
ultrassnica ou outro equipamento de eficincia comprovada.
Pargrafo nico. Para produtos para sade cujo lmen tenha dimetro interno inferior a cinco milmetros
obrigatrio que a fase automatizada da limpeza seja feita em lavadora ultrassnica com conector para canulados e que
utilize tecnologia de fluxo intermitente.
Art. 68 O enxgue dos produtos para sade deve ser realizado com gua que atenda aos padres de
potabilidade definidos em normatizao especfica.
Pargrafo nico. O enxgue final de produtos para sade crticos utilizados em cirurgias de implantes
ortopdicos, oftalmolgicos, cirurgias cardacas e neurolgicas deve ser realizado comgua purificada.
Art. 69 O CME Classe II e a empresa processadora devem utilizar pistola de gua sob presso para limpeza
manual de produtos com lmen e ar comprimido medicinal, gs inerte ou ar filtrado, seco e isento de leo para
secagem dos produtos.
Art. 70 O CME Classe I deve dispor de ar comprimido medicinal, gs inerte ou ar filtrado, seco e isento de leo
para secagem dos produtos.
Art. 71 Os produtos para sade e o instrumental cirrgico consignado e disponibilizado pelo distribuidor devem
ser submetidos limpeza por profissionais do CME do servio de sade, antes de sua devoluo.
Art. 72 Antes de serem encaminhados para empresa processadora, os produtos para sade devem ser
submetidos pr-limpeza no servio de sade.
Art. 73 obrigatrio o monitoramento, com periodicidade definida em protocolo elaborado pelo CME ou pela
Empresa Processadora, da limpeza dos produtos para sade e dos equipamentos automatizados de limpeza dos
produtos para sade.
Art. 74 O CME Classe II e a empresa processadora devem realizar o monitoramento e registro, com periodicidade
definida em protocolo, da qualidade da gua, incluindo a mensurao da dureza dagua, ph, ons cloreto, cobre, ferro,
mangans e a carga microbiana nos pontos de enxgue da rea de limpeza.
Art. 75 O descarte de material biolgico e perfurocortante gerado na rea de limpeza devem ser realizados em
recipientes disponveis no local.
Seo VII
Da Inspeo, Preparo e Acondicionamento dos produtos para
sade

Art. 76 A limpeza dos produtos para sade, seja manual ou automatizada, deve ser avaliada por meio da
inspeo visual, com o auxlio de lentes intensificadoras de imagem, de no mnimo oito vezes de aumento,
complementada, quando indicado, por testes qumicos disponveis no mercado.
Art. 77 O CME e a empresa processadora devem utilizar embalagens que garantam a manuteno da
esterilidade do contedo, bem como a sua transferncia sob tcnica assptica.
Art. 78 As embalagens utilizadas para a esterilizao de produtos para sade devem estar regularizadas junto
Anvisa, para uso especifico em esterilizao.
Art. 79 No permitido o uso de embalagens de papel kraft, papel toalha, papel manilha, papel jornal e lminas
de alumnio, assim como as embalagens tipo envelope de plstico transparente no destinadas ao uso em
equipamentos de esterilizao.
Art. 80 A selagem de embalagens tipo envelope deve ser feita por termoseladora ou conforme orientao do
fabricante.
Art. 81 No permitido o uso de caixas metlicas sem furos para esterilizao de produtos para sade.
Art. 82 O CME que utiliza embalagem de tecido de algodo, deve possuir um plano contendo critrios de
aquisio e substituio do arsenal de embalagem de tecido mantendo os registros desta movimentao.
Pargrafo nico. No permitido o uso de embalagens de tecido de algodo reparadas com remendos ou
cerzidas e sempre que for evidenciada a presena de perfuraes, rasgos, desgaste do tecido ou comprometimento da
funo de barreira, a embalagem deve ter sua utilizao suspensa.
Art. 83 obrigatria a identificao nas embalagens dos produtos para sade submetidos esterilizao por
meio de rtulos ou etiquetas.
Art. 84 O rtulo dos produtos para sade processados deve ser capaz de se manter legvel e afixado nas
embalagens durante a esterilizao, transporte, armazenamento, distribuio e at o momento do uso.
Art. 85 O rtulo de identificao da embalagem deve conter:
I - nome do produto;
II - nmero do lote;
III - data da esterilizao;
IV - data limite de uso;
V - mtodo de esterilizao;
VI - nome do responsvel pelo preparo.
Seo VIII
Da Desinfeco Qumica
Art. 86 O CME que realize desinfeco qumica deve dispor de uma sala exclusiva. Caso o servio realize
desinfeco ou esterilizao qumica lquida automatizada, deve tambm dispor de rea e condies tcnicas
necessrias para instalao do equipamento.

Art. 87 Na sala de desinfeco qumica o enxgue dos produtos para sade deve ser realizado com gua que
atenda aos padres de potabilidade definidos em normatizao especfica.
Art. 88 O transporte de produtos para sade submetidos desinfeco de alto nvel no CME deve ser feito em
embalagem ou recipiente fechado.
Art. 89 O CME deve adotar as medidas de segurana preconizadas pelo fabricante, em relao ao uso de
saneantes.
Art. 90 O CME deve realizar a monitorizao dos parmetros indicadores de efetividade dos desinfetantes para
artigo semicrtico, como concentrao, pH ou outros, no mnimo 1 vez ao dia, antes do inicio das atividades.
1 Os desinfetantes para artigo semicrtico devem ser utilizados de acordo com os parmetros definidos no
registro do produto.
2 Os parmetros, inicial e subsequentes, dos desinfetantes para artigo semicrtico, devem ser registrados e
arquivados pelo prazo mnimo de cinco anos.
Seo IX
Da Esterilizao
Art. 91 proibido o uso de autoclave gravitacional de capacidade superior a 100 litros.
Art. 92 No permitido o uso de estufas para a esterilizao de produtos para sade.
Art. 93 obrigatrio a realizao de teste para avaliar o desempenho do sistema de remoo de ar (Bowie &
Dick) da autoclave assistida por bomba de vcuo, no primeiro ciclo do dia.
Art. 94 No permitido alterao dos parmetros estabelecidos na qualificao de operao e de desempenho
de qualquer ciclo dos equipamentos de esterilizao.
1 O ciclo de esterilizao a vapor para uso imediato s pode ocorrer em caso de urgncia e emergncia.
2 O ciclo de esterilizao a vapor para uso imediato deve ser documentado contendo data, hora, motivo do
uso, nome do instrumental cirrgico ou produto para sade, nome e assinatura do profissional responsvel pelo CME e
identificao do paciente.
3 O registro do ciclo mencionado no 2 deve estar disponvel para a avaliao pela Autoridade Sanitria.
4 O instrumental cirrgico e os produtos para sade processados conforme o 1 devem ser utilizados
imediatamente aps o processo de esterilizao.
5 O ciclo para uso imediato deve ser monitorado por integrador ou emulador qumico.
Art. 95 A gua utilizada no processo de gerao do vapor das autoclaves deve atender s especificaes do
fabricante da autoclave.
Seo X
Monitoramento do Processo de Esterilizao
Art. 96 O monitoramento do processo de esterilizao deve ser realizado em cada carga em pacote teste desafio
com integradores qumicos (classes 5 ou 6), segundo rotina definida pelo prprio CME ou pela empresa processadora.

Art. 97 O monitoramento do processo de esterilizao com indicadores fsicos deve ser registrado a cada ciclo de
esterilizao.
Art. 98 No monitoramento do processo de esterilizao dos produtos para sade implantveis deve ser
adicionado um indicador biolgico, a cada carga.
Pargrafo nico. A carga s deve ser liberada para utilizao aps leitura negativa do indicador biolgico.
Art. 99 O monitoramento do processo de esterilizao com indicador biolgico deve ser feito diariamente, em
pacote desafio disponvel comercialmente ou construdo pelo CME ou pela empresa processadora, que deve ser
posicionado no ponto de maior desafio ao processo de esterilizao, definido durante os estudos trmicos na
qualificao de desempenho do equipamento de esterilizao.
Art. 100 A rea de monitoramento do processamento de produtos para sade deve dispor de sistema para
guarda dos registros dos monitoramentos.
Seo XI
Do Armazenamento
Art. 101 Os produtos esterilizados devem ser armazenados em local limpo e seco, sob proteo da luz solar
direta e submetidos manipulao mnima.
Art. 102 O responsvel pelo CME deve estabelecer as regras para o controle dos eventos que possam
comprometer a integridade e selagem da embalagem dos produtos para sade.
Seo XII
Do Transporte
Art. 103 O transporte de produtos para sade processados deve ser feito em recipientes fechados e em
condies que garantam a manuteno da identificao e a integridade da embalagem.
Art. 104 O transporte dos produtos para sade a serem encaminhados para processamento nas empresas
processadoras ou na CME de funcionamento centralizado deve ser feito em recipiente exclusivo para este fim, rgido,
liso, com sistema de fechamento estanque, contendo a lista de produtos a serem processados e o nome do servio
solicitante.
Art. 105 Os produtos para sade processados por empresa processadora ou no CME de funcionamento
centralizado devem ser transportados para o servio de sade em recipientes fechados que resistam s aes de
punctura e ruptura, de forma a manter a integridade da embalagem e a esterilidade do produto.
Pargrafo nico. Os recipientes devem estar identificados com o nome da empresa processadora ou do CME de
funcionamento centralizado, o nome do servio a que se destina e conter uma lista anexa com a relao de produtos
processados.
Art. 106 Quando o transporte dos produtos para sade for realizado pela empresa processadora, os veculos de
transporte devem ser de uso exclusivo para este fim.
1 - quando o veculo de transporte de produtos para sade for o mesmo para produtos processados e
produtos ainda no processados, a rea de carga do veculo deve ser fisicamente dividida em ambientes distintos com
acessos independentes e devidamente identificados.
2 Qualquer outra forma de transporte dos produtos para sade processados deve ser submetida aprovao
prvia pelo rgo de vigilncia sanitria emissor do licenciamento.

 3 Quando o contrato entre o servio de sade e a empresa processadora envolver o transporte intermunicipal
ou interestadual, a forma de transporte dos produtos para sade deve ser submetida aprovao do rgo de
vigilncia sanitria responsvel pela fiscalizao da empresa processadora.
4 O CME de funcionamento centralizado e a empresa processadora devem estabelecer critrios para a
higienizao dos veculos de transporte
Art. 107 O trabalhador responsvel pelo transporte deve receber treinamento quanto higienizao das mos e
uso de equipamento de proteo individual.
Seo XIII
Do Gerenciamento de Resduos
Art. 108 No CME Classe II, os produtos para sade oriundos de explantes devem ser submetidos ao processo de
limpeza, seguida de esterilizao.
1 Aps o processo de esterilizao, estes explantes podem ser considerados como resduos sem risco
biolgico, qumico ou radiolgico e devem ficar sob guarda temporria em setor a ser designado pelo Comit de
Processamento de Produtos para Sade ou do Responsvel Legal pela empresa processadora.
2 Os explantes constitudos de componentes desmontveis, aps a esterilizao, no devem ser
acondicionados na mesma embalagem, de forma a impedir a remontagem do produto.
Art. 109 Os explantes tratados e o instrumental cirrgico considerado inservvel podem ser encaminhados para
reciclagem, desde que a empresa que recebe o material seja licenciada para proceder reciclagem destes materiais e o
servio de sade mantenha registro dos itens que foram encaminhados empresa.
Pargrafo nico. proibida a entrega deste material s cooperativas de catadores ou empresas que recolhem
materiais inservveis denominadas de "ferro velho".
Art. 110 O material explantado poder ser entregue ao paciente mediante solicitao formal.
1 Admite-se pedido de encaminhamento dos explantes tratados para fins de estudo ou anlise, por
solicitao do fabricante do produto ou instituies de pesquisa ou ensino, mediante autorizao do paciente.
2 A entrega dos explantes dever ser precedida de assinatura de termo de recebimento e responsabilidade e
a embalagem de esterilizao dever ser rompida e retida antes da entrega.
Art. 111 Os resduos de indicadores biolgicos utilizados como controle e aqueles com resultados positivos
devem ser submetidos a tratamento prvio antes de serem descartados.
Pargrafo nico. Os indicadores com resultado negativo no precisam de tratamento prvio antes do descarte.
CAPTULO III
DAS DISPOSIES FINAIS E TRANSITRIAS
Art. 112 Os servios de sade e as empresas processadoras abrangidos por esta Resoluo tero o prazo de 24
(vinte e quatro) meses contados a partir da data de sua publicao para promover as adequaes necessrias a este
Regulamento Tcnico.
Art. 113 O descumprimento das disposies contidas nesta resoluo e no regulamento por ela aprovado
constitui infrao sanitria, nos termos da Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuzo das responsabilidades
civil, administrativa e penal cabveis.

Art. 114 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.

DIRCEU BRS APARECIDO BARBANO
ANEXO
.
Equipamentos de Proteo Individual (EPI) de acordo com a sala/rea
EPI Sala/rea

culos de
Proteo

Mscara

Luvas

Avental
Impermevel
Manga longa

Recepo

Limpeza,

Borracha, cano
longo

Borracha, cano
longo

Preparo,Acondicionamento
Inspeo
Desinfeco Qumica

Protetor
Auricular

Calado fechado

Impermevel
Antiderrapante
X

Impermevel
Antiderrapante

Se
X
necessrio
X

Impermevel
Antiderrapante