AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

7569/2015/01

Anexa 1
Prospect

PROSPECT : INFORMAII PENTRU UTILIZATOR

BIORINIL 0,5 mg/1 mg/ ml spray nazal, suspensie
Betametazon/ clorhidrat de tetrizolin
Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s utilizai acest medicament
deoarece conine informaii importante pentru dumneavoastr.
Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor
persoane. Le poate face ru, chiar dac au aceleai semne de boal ca dumneavoastr.
Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacii adverse nemenionate n acest prospect. Vezi pct. 4..
n acest prospect gsii:
1.
Ce este BIORINIL i pentru ce se utilizeaz
2.
Ce trebuie s tii nainte s utilizai BIORINIL
3.
Cum s utilizai BIORINIL
4.
Reacii adverse posibile
5.
Cum se pstreaz BIORINIL
6.
Coninutul ambalajului i alte informaii
1.

Ce este BIORINIL i pentru ce se utilizeaz

BIORINIL conine dou substane active, betametazon, ce face parte dintr-un grup de medicamente
numi corticoteroizi i care prezint aciune antiiflamatorie puternic; i clorhidrat de tetrizolin, care
aparine unui grup de medicamente numit simptatomimetice care ajut la decongestionarea mucoasei
nasului prin efectul de constricie asupra vaselor de snge. Biorinil este indicat n rinite acute i
subacute (inflamaii ale mucoasei nasului), sinuzite (inflamaii ale sinusurilor), rinofaringite (inflamaii
ale nasului i faringelui).
2.

Ce trebuie s tii nainte s utilizai BIORINIL

Nu utilizai BIORINIL
dac suntei alergic (hipersensibil) la betametazon, la orice alt corticosteroid, la clorhidratul de
tetrizolin sau la oricare dintre celelalte componente.
dac suferii de glaucom (afeciune a ochilor),
dac avei hipertrofie de prostat (creterea n dimensiuni a prostatei),
dac avei afeciuni ale inimii grave, tensiune arterial crescut,
hipertiroidism (activitate crescut a glandei tiroide),
dac avei insuficiena renal grav,
tuberculoz (infecie sever a plmnilor),
infecii micotice sau virale ale mucoasei care trebuie tratat.
la copii cu vrsta sub 2 ani
A nu se administra n timpul sau cel puin dou sptmni dup un tratament antidepresiv (pentru
tratamentul depresiei).
1

Atenionri i precauii
dac folosii Biorinil timp ndelungat (utilizarea topic, mai ales timp ndelungat, poate
favoriza apariia fenomenelor de sensibilizare).
dac suferii de boli cardiovasculare, n special dac avei tensiune arterial crescut
dac suferii de afeciuni ale sistemului endocrin (precum diabet zaharat)
utilizarea ndelungat a Biorinil poate crea dependen. Aplicarea repetat pe perioade lungi de
timp se poate astfel dovedi periculoas. Nu se recomand utilizarea pentru mai mult de 4 zile
consecutiv.
Clorura de benzalconiu, conservant din compoziia BIORINIL, poate produce umflarea mucoasei
nazale, n special dac medicamentul este utilizat pe perioade lungi. Dac este suspectat aceast
reacie advers (congestie nazal persistent), trebuie utilizat, dac este posibil, un medicament cu
administrare nazal care s nu conin clorur de benzalconiu. Dac nu sunt disponibile medicamente
cu administrare nazal care s nu conin clorur de benzalconiu, trebuie luat n considerare utilizarea
altor forme farmaceutice.
Poate cauz bronhospasme. Iritant, poate cauza reacii cutanate locale.
Este important s luai doza indicat pe prospect sau prescris de medicul dumneavoastr. Trebuie s
utilizai numai doza recomandat de medicul dumneavoastr, utilizarea unor doze mai mari sau mai
mici poate duce la agravarea simptomelor.
Utilizarea acestui medicament nu este recomandat la copiii cu vrsta sub 12 ani.
Aceste medicament este destinat exclusiv administrrii nazale.
A nu se injecta sau nghii.
BIORINIL mpreun alte medicamente
V rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai sau ai luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fr prescripie medical.
n special spunei medicului dumneavoastr dac luai:
inhibitori ai mono-amino-oxidazei (pentru tratamentul depresiei)
insulin (pentru tratamentul diabetului zaharat)
atropin
propanolol (pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute)
guanetidin, rezerpin (pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute)
Sarcina, alptarea i fertilitatea
La femeile nsrcinate medicamentul trebuie utilizat doar dac este absolut necesar i sub strict
supraveghere medical.
Adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua orice
medicament.
Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor
BIORINIL nu afecteaz capacitatea de a conduce vehicule i de a folosi utilaje.
BIORINIL conine clorur de benzalconiu. Acesta poate provoca bronhospasm.

3.

Cum s utilizai BIORINIL

Utilizai ntotdeauna BIORINIL exact aa cum v-a spus medicul dumneavoastr. Trebuie s discutai
cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur.
Doze
Pentru nebulizare nazal (1 sau 2 pulverizri n fiecare nar) de trei sau patru ori pe zi.
Mod de administrare
Fiecare pulverizare elibereaz 0,08 ml soluie.

1.Agitai recipientul.
2. La prima utilizare, pentru a activa nebulizatorul, apsai in jos cu degetul arttori cu cel mijlociu
n aer pn obinei o nebulizare complet.
3. Administrai produsul in nri.
Dup utilizare punei la loc capacul.
A NU SE INJECTA. A NU SE INGHII.
Utilizarea la copii
Utilizarea acestui medicament la copiii cu vrsta sub 12 ani nu este recomandat.
Dac utilizai mai mult BIORINIL dect trebuie
Adresai-v medicului dumneavoastr dac utilizai mai mult BIORINIL dect trebuie.
Dac uitai s utilizai BIORINIL
Nu luai o doz dubl pentru a compensa doza uitat.
Dac ncetai s utilizai BIORINIL
Adresai-v medicului dumneavoastr nainte de a ntrerupe tratamentul.
Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest produs, adresai-v medicului
dumneavoastr sau farmacistului.
4.

REACII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, BIORINIL poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate
persoanele.
Respectarea instruciunilor din prospect reduce riscul de apariie a reaciilor adverse.
Pot aprea reacii locale de sensibilizare i revenirea congestionrii.
Reaciile adverse sistemice sunt foarte puin probabile att din cauza dozelor reduse ct i a cii de
administrare. Cu toate acestea, debutul acestora poate fi declanat de utilizarea prelungit. Absorbia n
snge a substanelor active poate cauza:
- Durere de cap
3

Creterea tensiunii arteriale, modificarea ritmului inimii

tulburri de urinare
nelinite i insomnie.
sindrom Cushing, inhibarea axului hipofizo-suprarenal (modificarea secreiei hormonilor n
organism).
Este posibil apariia unor efecte sistemice ale corticosteroizilor administrai nazal, n special n cazul
utilizrii prelungite a unor doze mari.
Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers
nemenionat n acest prospect, v rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului.
n cazul ingerrii accidentale a medicamentului sau a utilizrii pe o perioad extins de timp i n doze
mari, pot aprea efecte toxice. Din cauza absorbiei vasoconstrictorului sistemic, ingerarea accidental
a medicamentului poate cauza efecte sistemice cum sunt cefalee, hipertensiune arterial, modificarea
ritmului cardiac, tulburri ale urinrii, nelinite i insomnie. De asemenea, absorbia corticosteroizilor
pot produce efecte sistemice (sindrom Cushing, supresia axei corticosuprarenal) i, n cazuri mai rare
un spectru de reacii psihologice sau comportamentale incluznd hiperactivitate psihomotorie,
tulburri de somn, anxietate, depresie sau agresiune (n special la copii).
n cazul apariiei acestor efecte, este necesar adoptarea msurilor de urgen corespunztoare.
Raportarea reaciilor adverse
Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v <medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acestea includ orice reacii adverse nemenionate n acest prospect. De asemenea, putei raporta
reaciile adverse direct prin intermediul sistemului naional de raportare, ale crui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportnd reaciile adverse, putei contribui la furnizarea de informaii suplimentare privind sigurana
acestui medicament.
5.

CUM SE PSTREAZ BIORINIL

A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor.

Nu utilizai BIORINIL dup data de expirare nscris pe etichet. Data de expirare se refer la ultima
zi a lunii respective.
A se pstra la temperaturi sub 25C, n ambalajul original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul
cum s eliminai medicamentele care nu v mai sunt necesare. Aceste msuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6.

INFORMAII SUPLIMENTARE

Ce conine BIORINIL
- Substanele active sunt betametazona i clorhidratul de tetrizolin.
- Celelalte componente sunt: clorur de benzalconiu 50%, edetat disodic, polisorbat 80,
polisorbat 60, fosfat disodic dodecahidrat, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, clorur de
sodiu, ap purificat.
Cum arat BIORINIL i coninutul ambalajului
Biorinil se prezint sub form de suspensie alb, omogen.

Biorinil este ambalat n cutie cu un flacon din PEJD opac, de culoare alb, a 10 ml spray nazal,
suspensie, prevzut cu un nebulizator din polietilen de culoare alb opac.
Deintorul autorizaiei de punere pe pia
Tha Farma S.p.A.
Via Giotto 36,
20145 Milano,
Italia
Fabricantul
FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.p.A.
Via Enrico Fermi, 50, 20019 Settimo Milanese (MI),
Italia
Acest prospect a fost aprobat n aprilie 2015.