2012R0528 RO 25.04.2014 002.

001 1
Acest document reprezint un instrument de documentare, iar instituiile nu i asum responsabilitatea pentru coninutul
su.

REGULAMENTUL

(UE)

NR.

528/2012 AL PARLAMENTULUI
CONSILIULUI

EUROPEAN

AL

din 22 mai 2012

privind punerea la dispoziie pe pia i utilizarea produselor biocide
(Text cu relevan pentru SEE)

(JO L 167, 27.6.2012, p. 1)

Astfel cum a fost modificat prin:

Jurnalul Oficial

M1
M2
M3

Regulamentul delegat (UE) nr. 736/2013 al Comisiei din 17 mai 2013

Regulamentul delegat (UE) nr. 837/2013 al Comisiei din 25 iunie 2013
Regulamentul (UE) nr. 334/2014 al Parlamentului European i al
Consiliului din 11 martie 2014

NR.

Pagina

L 204
L 234
L 103

25
1
22

Data
31.7.2013
3.9.2013
5.4.2014

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 2

B
REGULAMENTUL (UE) NR. 528/2012 AL PARLAMENTULUI
EUROPEAN I AL CONSILIULUI
din 22 mai 2012
privind punerea la dispoziie pe pia i utilizarea produselor
biocide
(Text cu relevan pentru SEE)

PARLAMENTUL EUROPEAN I CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

avnd n vedere Tratatul privind funcionarea Uniunii Europene, n

special articolul 114,
avnd n vedere propunerea Comisiei Europene,
avnd n vedere avizul Comitetului Economic i Social European (1),
hotrnd n conformitate cu procedura legislativ ordinar (2),
ntruct:
(1)

Produsele biocide sunt necesare n controlul organismelor

duntoare sntii umane sau animale i a organismelor care
deterioreaz materialele naturale sau fabricate. Cu toate acestea,
produsele biocide pot expune oamenii, animalele i mediul la
riscuri datorit proprietilor lor intrinseci i modalitilor de
utilizare.

(2)

Produsele biocide nu ar trebui s fie puse la dispoziie pe pia

sau utilizate dect dac sunt autorizate n conformitate cu
prezentul regulament. Articolele tratate nu ar trebui introduse pe
pia dect dac toate substanele active coninute n produsele
biocide cu care au fost tratate sau pe care le ncorporeaz sunt
aprobate n conformitate cu prezentul regulament.

(3)

Prezentul regulament are ca obiectiv mbuntirea liberei

circulaii a produselor biocide n interiorul Uniunii, asigurnd
totodat un nivel ridicat de protecie a sntii umane i
animale i a mediului. Ar trebui acordat o atenie deosebit
protejrii grupurilor vulnerabile, precum femeile nsrcinate i
copiii. Prezentul regulament ar trebui s aib la baz principiul
precauiei pentru a garanta faptul c fabricarea i punerea la
dispoziie pe pia a substanelor active i a produselor biocide
nu conduce la efecte duntoare asupra sntii oamenilor sau a
animalelor sau la efecte inacceptabile asupra mediului. n vederea
eliminrii pe ct posibil a obstacolelor din calea comerului cu
produse biocide, este necesar s se prevad norme pentru
aprobarea substanelor active i pentru punerea la dispoziie pe
pia i utilizarea produselor biocide, inclusiv norme cu privire la
recunoaterea reciproc a autorizaiilor i la comerul paralel.

(4)

n vederea garantrii unui nivel ridicat de protecie a sntii

umane, a sntii animale i a mediului, aplicarea prezentului
regulament nu ar trebui s aduc atingere legislaiei Uniunii
privind sigurana la locul de munc i protecia mediului i a
consumatorilor.

(1) JO C 347, 18.12.2010, p. 62.

(2) Poziia Parlamentului European din 22 septembrie 2010 (JO C 50 E,
21.2.2012, p. 73) i Poziia Consiliului n prim lectur din 21 iunie 2011
(JO C 320 E, 1.11.2011, p. 1). Poziia Parlamentului European din 19 ianuarie
2012 (nepublicat nc n Jurnalul Oficial) i Decizia Consiliului din 10 mai
2012.

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 3

B
(5)

Normele privind punerea la dispoziie pe pia a produselor

biocide n interiorul Comunitii au fost instituite prin Directiva
98/8/CE a Parlamentului European i a Consiliului (1). Este
necesar adaptarea normelor respective din perspectiva expe
rienei, n special pe baza raportului privind primii apte ani de
aplicare, prezentat de Comisie Parlamentului European i
Consiliului, raport care analizeaz problemele i punctele slabe
ale respectivei directive.

(6)

Lund n considerare principalele modificri care ar trebui aduse

normelor n vigoare, un regulament reprezint instrumentul
juridic adecvat pentru nlocuirea Directivei 98/8/CE n vederea
stabilirii unor norme clare, detaliate i direct aplicabile. n plus,
un regulament garanteaz c dispoziiile juridice sunt puse n
aplicare n acelai moment i ntr-o manier armonizat pe
ntreg teritoriul Uniunii.

(7)

Ar trebui fcut distincia ntre substanele active care se aflau pe

pia n componena produselor biocide la data transpunerii
stabilit n Directiva 98/8/CE i noile substane active care nu
se aflau pe pia n componena produselor biocide la acea dat.
n cadrul revizuirii n curs a substanelor active existente, statele
membre ar trebui s permit n continuare punerea la dispoziie
pe pia a produselor biocide care conin astfel de substane, n
conformitate cu normele lor naionale, pn la adoptarea unei
decizii cu privire la aprobarea respectivelor substane active. n
urma unei astfel de decizii, statele membre sau, dup caz,
Comisia ar trebui s acorde, s anuleze sau s modifice autori
zaiile, atunci cnd se dovedete necesar. Substanele active noi ar
trebui reexaminate nainte ca produsele biocide care le conin s
fie introduse pe pia, pentru a se garanta c produsele noi care
sunt introduse pe pia respect cerinele prezentului regulament.
Cu toate acestea, pentru a ncuraja crearea de noi substane active,
procedura de evaluare a substanelor active noi nu ar trebui s
mpiedice statele membre sau Comisia s autorizeze, pentru o
perioad limitat, produsele biocide care conin o substan
activ nainte ca aceasta s fie aprobat, cu condiia ca un
dosar complet s fi fost depus i s se presupun c substana
activ i produsul biocid ndeplinesc condiiile prevzute n
prezentul regulament.

(8)

Pentru a garanta tratamentul egal al persoanelor care introduc pe

pia substane active, acestea ar trebui s aib obligaia de a
pstra un dosar sau de a deine o scrisoare de acces la un
dosar sau la datele relevante cuprinse n dosar, pentru fiecare
dintre substanele active pe care le fabric sau le import
pentru a fi utilizate n produse biocide. Produsele biocide care
conin substane active pentru care persoana relevant nu respect
obligaia respectiv nu ar mai trebui s fie puse la dispoziie pe
pia. n astfel de cazuri, ar trebui s existe perioade adecvate
pentru eliminarea i utilizarea progresive ale stocurilor existente
de produse biocide.

(9)

Prezentul regulament ar trebui s se aplice produselor biocide

care, n forma n care acestea sunt furnizate utilizatorului, sunt
compuse din, conin sau genereaz una sau mai multe substane
active.

(1) JO L 123, 24.4.1998, p. 1.

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 4

B
(10)

Pentru a garanta securitatea juridic, este necesar s se stabileasc

o list a Uniunii a substanelor active a cror utilizare n
produsele biocide este autorizat. Ar trebui stabilit o procedur
care s evalueze dac o substan activ poate fi inclus sau nu n
respectiva list. Ar trebui specificate informaiile pe care prile
interesate ar trebui s le prezinte n sprijinul cererii pentru
aprobarea i includerea unei substane active pe list.

(11)

Aplicarea prezentului
Regulamentului (CE) nr.
i al Consiliului din 18
evaluarea,
autorizarea
chimice (REACH) i de
Produse Chimice (1). n
biocide sunt scutite de
respectivul regulament.

(12)

n scopul realizrii unui nivel ridicat de protecie a sntii

umane, a sntii animale i a mediului, substanele active cele
mai periculoase nu ar trebui aprobate n vederea utilizrii lor n
produsele biocide, cu excepia unor situaii specifice. Este vorba
de situaiile n care aprobarea lor se justific printr-un risc
neglijabil asociat expunerii la substan, prin motive de sntate
uman sau animal sau de mediu sau prin consecinele negative
disproporionate asupra societii pe care le-ar genera neapro
barea. Atunci cnd se decide dac o astfel de substan activ
poate fi aprobat, ar trebui s se in seama i de disponibilitatea
unor substane sau tehnologii alternative adecvate i suficiente.

(13)

Substanele active de pe lista Uniunii ar trebui examinate cu

regularitate pentru a se ine seama de evoluiile tiinifice i
tehnologice. Atunci cnd exist indicaii semnificative conform
crora o substan activ utilizat n produsele biocide sau n
articole tratate nu respect cerinele prevzute n prezentul regu
lament, Comisia ar trebui s poat reexamina aprobarea substanei
active.

(14)

n cazul n care prezint un anumit grad de pericol intrinsec,

substanele active ar trebui s fie desemnate drept substane
susceptibile de nlocuire. Pentru a permite o examinare
periodic a substanelor identificate drept substane susceptibile
de nlocuire, perioada de aprobare a acestor substane nu ar trebui
s depeasc apte ani, chiar n caz de rennoire.

(15)

n cursul procesului de acordare sau de rennoire a autorizaiei

unui produs biocid care conine o substan activ susceptibil de
nlocuire, ar trebui s fie posibil s se compare produsul biocid cu
alte produse biocide autorizate, mijloace nechimice de combatere
i metode de prevenire, n ceea ce privete riscurile pe care le
prezint i beneficiile rezultate din utilizarea lor. Ca urmare a
unei astfel de evaluri comparative, un produs biocid care
conine substane active identificate drept substane susceptibile
de nlocuire ar trebui interzis sau restricionat n cazul n care se
demonstreaz c alte produse biocide autorizate sau metode
nechimice de combatere sau de prevenire, care prezint un risc
semnificativ mai sczut pentru sntatea uman i animal i
pentru mediu, sunt suficient de eficace i nu prezint alte deza
vantaje economice sau practice semnificative. n astfel de cazuri
se pot prevedea perioade de eliminare progresiv.

(1) JO L 396, 30.12.2006, p. 1.

regulament nu
aduce
atingere
1907/2006 al Parlamentului European
decembrie 2006 privind nregistrarea,
i
restricionarea
substanelor
nfiinare a Ageniei Europene pentru
anumite condiii, substanele active
aplicarea dispoziiilor relevante din

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 5

B
(16)

Pentru a se evita sarcini administrative i financiare inutile pentru

sectorul implicat i pentru autoritile competente, o evaluare
amnunit i complet a unei cereri de rennoire a aprobrii
unei substane active sau a autorizaiei unui produs biocid ar
trebui realizat doar dac autoritatea competent care a fost
responsabil de evaluarea iniial decide c este necesar pe
baza informaiilor disponibile.

(17)

Este necesar s se asigure coordonarea i gestionarea eficace a

aspectelor tehnice, tiinifice i administrative ale prezentului
regulament la nivelul Uniunii. Agenia European pentru
Produse Chimice nfiinat n temeiul Regulamentului (CE)
nr. 1907/2006 (denumit n continuare Agenia) ar trebui s
ndeplineasc unele sarcini specifice cu privire la evaluarea
substanelor active i la autorizaia Uniunii pentru anumite
categorii de produse biocide, precum i unele sarcini conexe.
Prin urmare, ar trebui s se nfiineze, n cadrul Ageniei, un
Comitet pentru produse biocide care s efectueze anumite
sarcini conferite Ageniei n temeiul prezentului regulament.

(18)

Anumite produse biocide i articole tratate, astfel cum sunt

definite n regulament, fac de asemenea obiectul altor acte legi
slative ale Uniunii. Prin urmare, este necesar s se fac distincii
clare pentru a se asigura securitatea juridic. O anex la prezentul
regulament ar trebui s cuprind o list a tipurilor de produse care
fac obiectul prezentului regulament mpreun cu o list orien
tativ de descrieri pentru fiecare tip.

(19)

Produsele biocide destinate utilizrii nu doar n sensul prezentului

regulament, ci i n legtur cu dispozitivele medicale, cum ar fi
dezinfectantele folosite pentru dezinfectarea suprafeelor din
spitale i a dispozitivelor medicale, pot prezenta alte riscuri
dect cele vizate de prezentul regulament. Prin urmare, astfel
de produse biocide ar trebui s respecte att cerinele prevzute
n prezentul regulament, ct i cerinele eseniale relevante
prevzute n anexa I la Directiva 90/385/CEE a Consiliului din
20 iunie 1990 privind apropierea legislaiilor statelor membre
referitoare la dispozitivele medicale active implantabile (1), ale
Directivei 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind
dispozitivele medicale (2) i ale Directivei 98/79/CE a Parla
mentului European i a Consiliului din 27 octombrie 1998
privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (3).

(20)

n cazul n care un produs are o funcie biocid care este inerent

funciei sale cosmetice sau n cazul n care funcia biocid se
consider a fi secundar ntr-un produs cosmetic, fiind, prin
urmare, reglementat de Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 al
Parlamentului European i al Consiliului din 30 noiembrie 2009
privind produsele cosmetice (4), aceast funcie i produsul nu ar
trebui s intre n domeniul de aplicare a prezentului regulament.

(1)
(2)
(3)
(4)

L
L
L
L

JO
JO
JO
JO

189,
169,
331,
342,

20.7.1990, p. 17.
12.7.1993, p. 1.
7.12.1998, p. 1.
22.12.2009, p. 59.

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 6

B
(21)

Sigurana produselor alimentare i a hranei pentru animale este

supus legislaiei Uniunii, n special Regulamentului (CE)
nr. 178/2002 al Parlamentului European i al Consiliului din
28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor i a cerinelor
generale ale legislaiei alimentare, de instituire a Autoritii
Europene pentru Sigurana Alimentar i de stabilire a proce
durilor n domeniul siguranei produselor alimentare (1). Prin
urmare, prezentul regulament nu ar trebui s se aplice produselor
alimentare i hranei pentru animale utilizate ca repeleni sau
atractani.

(22)

Adjuvanii tehnologici intr n domeniul de aplicare a legislaiei

Uniunii, n special a Regulamentului (CE) nr. 1831/2003 al Parla
mentului European i al Consiliului din 22 septembrie 2003
i
a
privind
aditivii
din
hrana
animalelor (2)
Regulamentului (CE) nr. 1333/2008 al Parlamentului European
i al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind aditivii
alimentari (3). Prin urmare, este oportun excluderea acestora
din domeniul de aplicare a prezentului regulament.

(23)

Dat fiind c produsele utilizate pentru protecia produselor

alimentare sau a hranei pentru animale mpotriva organismelor
duntoare, care intrau nainte n categoria tipului de produs
20, intr n domeniul de aplicare a Regulamentului (CE)
nr. 1831/2003 i a Regulamentului (CE) nr. 1333/2008, nu este
oportun meninerea acelui tip de produs.

(24)

Deoarece Convenia internaional pentru controlul i gestionarea

apelor uzate i a sedimentelor navelor prevede o evaluare
eficient a riscurilor pe care le prezint sistemele de gestionare
a apelor uzate, aprobarea final i aprobarea ulterioar a acestor
sisteme ar trebui s fie considerate a fi echivalente cu autorizarea
produselor care este obligatorie n temeiul prezentului regulament.

(25)

Pentru a se evita posibilele efecte negative asupra mediului,

produsele biocide care nu mai pot fi puse la dispoziie pe pia
n mod legal ar trebui abordate n conformitate cu legislaia
Uniunii privind deeurile, n special cu Directiva 2008/98/CE a
Parlamentului European i a Consiliului din 19 noiembrie 2008
privind deeurile (4), precum i cu legislaia naional de punere
n aplicare a respectivelor acte legislative.

(26)

n scopul facilitrii punerii la dispoziie pe pia, n ntreaga

Uniune, a anumitor produse biocide cu condiii similare de
utilizare n toate statele membre, este oportun acordarea unei
autorizaii a Uniunii pentru aceste produse. Pentru a acorda un
rstimp Ageniei care s i permit s i constituie capacitatea
necesar i s dobndeasc experien n punerea n aplicare a
acestei proceduri, posibilitatea formulrii unei cereri pentru o
autorizaie a Uniunii ar trebui extins printr-o abordare etapizat
i la alte categorii de produse biocide cu condiii de utilizare
similare n toate statele membre.

(27)

Comisia ar trebui s analizeze experiena acordrii de autorizaii

ale Uniunii i s raporteze Parlamentului European i Consiliului
nainte de 31 decembrie 2017, nsoindu-i raportul de propuneri
de modificri, dup caz.

(1)
(2)
(3)
(4)

L
L
L
L

JO
JO
JO
JO

31, 1.2.2002, p. 1.
268, 18.10.2003, p. 29.
354, 31.12.2008, p. 16.
312, 22.11.2008, p. 3.

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 7

B
(28)

Pentru a garanta faptul c numai produsele biocide care respect

dispoziiile relevante ale prezentului regulament sunt puse la
dispoziie pe pia, produsele biocide ar trebui autorizate fie de
ctre autoritile competente, n cazul punerii la dispoziie pe
pia i al utilizrii pe teritoriului unui stat membru sau ntr-o
parte a acestuia, fie de ctre Comisie, n cazul punerii la
dispoziie pe pia i al utilizrii pe teritoriul Uniunii.

(29)

Pentru a ncuraja utilizarea produselor care au un profil mai

favorabil n ceea ce privete sntatea mediului sau a oamenilor
sau a animalelor, este oportun s se prevad proceduri de auto
rizare simplificate pentru astfel de produse biocide. Odat auto
rizate n cel puin un stat membru, ar trebui s se permit punerea
la dispoziie pe pia a produselor respective n toate statele
membre, n anumite condiii, fr a fi necesar recunoaterea
reciproc.

(30)

n vederea identificrii produselor biocide eligibile pentru proce

durile de autorizare simplificate, este oportun stabilirea unei liste
specifice cu toate substanele active pe care le pot conine aceste
produse. Respectiva list ar trebui s conin, iniial, substanele
identificate ca prezentnd un risc sczut n temeiul
Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 sau al Directivei 98/8/CE,
substanele identificate ca aditivi alimentari, feromoni i alte
substane considerate ca avnd o toxicitate sczut, precum
acizii slabi, alcoolurile i uleiurile vegetale utilizate n produse
cosmetice i alimentare.

(31)

Este necesar s se prevad principii comune pentru evaluarea i

autorizarea produselor biocide n vederea asigurrii unei abordri
armonizate de ctre autoritile competente.

(32)

Pentru a evalua riscurile care ar aprea n urma utilizrilor

propuse ale produselor biocide, solicitanii ar trebui s depun
dosare care conin informaiile necesare. Este necesar definirea
unui set de date pentru substanele active i pentru produsele
biocide n care acestea sunt coninute, n vederea sprijinirii att
a solicitanilor care doresc autorizaia, ct i a autoritilor
competente care efectueaz o evaluare prealabil deciziei
privind autorizaia.

(33)

Avnd n vedere diversitatea att a substanelor active, ct i a

produselor biocide care nu fac obiectul unei proceduri de auto
rizare simplificate, normele n materie de date i de testare ar
trebui adaptate n funcie de fiecare situaie i ar trebui s
permit o evaluare global a riscurilor. Prin urmare, un solicitant
ar trebui s poat solicita ca cerinele privind datele s fie
adaptate, dac este cazul, acesta putnd inclusiv s fie scutit de
a furniza unele date care nu sunt necesare sau care sunt imposibil
de prezentat, dat fiind natura sau utilizrile propuse ale produ
sului. Solicitanii ar trebui s prezinte justificarea tehnic i tiin
ific adecvat n sprijinul cererilor lor.

(34)

Pentru a ajuta solicitanii, n special ntreprinderile mici i

mijlocii (IMM), s ndeplineasc cerinele prezentului regulament,
statele membre ar trebui s asigure consiliere, de exemplu prin
crearea unor servicii de asisten. Aceast consiliere ar trebui s
fie n plus fa de documentele de orientare operaionale i de alte
tipuri de consiliere i de asisten furnizate de Agenie.

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 8

B
(35)

n special, pentru a garanta c solicitanii i pot exercita efectiv

dreptul de a solicita o adaptare a cerinelor privind datele, statele
membre ar trebui s asigure consiliere cu privire la aceast posi
bilitate i la motivele care justific astfel de cereri.

(36)

Pentru a facilita accesul pe pia, ar trebui s fie posibil auto

rizarea unui grup de produse biocide ca o familie de produse
biocide. Produsele biocide din cadrul unei familii de produse
biocide ar trebui s aib utilizri similare i aceleai substane
active. Variaiile n compoziie sau nlocuirea substanelor
inactive ar trebui s fie specificate, dar acestea nu pot influena
negativ nivelul riscului i nu pot reduce n mod semnificativ
eficacitatea produselor.

(37)

La autorizarea produselor biocide este necesar s se garanteze c,

n cazul n care sunt utilizate n mod corect n scopul preconizat,
acestea sunt suficient de eficace i nu au niciun efect inacceptabil
asupra organismelor vizate, cum ar fi rezistena din partea
acestora, sau, n cazul vertebratelor, nu produc dureri i
suferine inutile. n plus, prin prisma cunotinelor tiinifice i
tehnice actuale, acestea nu pot avea vreun efect inacceptabil
asupra sntii umane, a sntii animale sau asupra mediului.
Atunci cnd este necesar, ar trebui s se stabileasc limite
maxime ale reziduurilor pentru produsele alimentare i hrana
pentru animale n ceea ce privete substanele active coninute
ntr-un produs biocid, pentru a se proteja sntatea uman i
animal. Atunci cnd aceste cerine nu sunt ndeplinite,
produsele biocide nu sunt autorizate, cu excepia cazului n care
autorizarea lor se justific prin impactul negativ disproporionat
asupra societii al neautorizrii acestora, comparativ cu riscurile
implicate de utilizarea lor.

(38)

Atunci cnd este posibil, prezena unor organisme duntoare ar

trebui evitat prin msuri de precauie adecvate, precum depo
zitarea corespunztoare a bunurilor, respectarea standardelor de
igien i eliminarea imediat a deeurilor. n msura posibilului,
produsele biocide care expun oamenii, animalele i mediul la
riscuri mai reduse ar trebui utilizate ori de cte ori acestea
ofer o soluie eficient, iar produsele biocide care sunt
destinate s duneze, s ucid sau s distrug animale care pot
suferi fizic sau psihic ar trebui aplicate doar ca o ultim soluie.

(39)

Anumite produse biocide autorizate pot prezenta anumite riscuri

dac sunt utilizate de ctre populaie. Prin urmare, este oportun s
se prevad c anumite produse biocide nu ar trebui n general
autorizate pentru punerea la dispoziie pe pia n scopul utilizrii
de ctre populaie.

(40)

Pentru a se evita suprapunerea procedurilor de evaluare i pentru

a se garanta libera circulaie a produselor biocide n Uniune, ar
trebui stabilite proceduri pentru a garanta c autorizaiile acordate
pentru produse ntr-un stat membru sunt recunoscute n alte state
membre.

(41)

Pentru a permite o colaborare mai strns ntre statele membre n

vederea evalurii produselor biocide i pentru a facilita accesul la
pia al produselor biocide, ar trebui s fie posibil lansarea
procedurii de recunoatere reciproc n momentul depunerii
cererii pentru prima autorizaie naional.

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 9

B
(42)

Este oportun stabilirea unor proceduri pentru recunoaterea

reciproc a autorizaiilor naionale i, n special, pentru solu
ionarea oricror dezacorduri n cel mai scurt timp. Dac o auto
ritate competent refuz recunoaterea reciproc a unei autorizaii
sau propune restricionarea acesteia, un grup de coordonare ar
trebui s ncerce s ajung la un acord cu privire la aciunile
care trebuie ntreprinse. Dac grupul de coordonare nu reuete
s ajung la un acord ntr-un anumit termen, Comisia ar trebui
mputernicit s ia o decizie. n cazul aspectelor tehnice sau
tiinifice, Comisia poate consulta Agenia nainte de a-i
pregti decizia.

(43)

Cu toate acestea, aspectele legate de ordinea sau sigurana

public, de protecia mediului i a sntii umane i animale,
de protecia patrimoniului naional i de absena organismelor
vizate pot justifica, n urma acordului cu solicitantul, refuzul
statului membru de a acorda o autorizaie sau decizia de a
ajusta clauzele i condiiile autorizaiei care urmeaz s fie
acordat. n cazul n care nu se poate ajunge la un acord cu
solicitantul, Comisia ar trebui mputernicit s ia o decizie.

(44)

Utilizarea produselor biocide din anumite tipuri de produse poate

genera preocupri legate de bunstarea animalelor. Prin urmare,
statelor membre ar trebui s li se permit s beneficieze de
derogri de la principiul recunoaterii reciproce pentru
produsele biocide care se ncadreaz n aceste tipuri de produse
n msura n care aceste derogri sunt justificate i nu pun n
pericol obiectivul prezentului regulament n ceea ce privete
asigurarea unui nivel adecvat de protecie a pieei interne.

(45)

Pentru facilitarea funcionrii procedurilor de autorizare i de

recunoatere reciproc, este oportun stabilirea unui sistem
pentru schimbul reciproc de informaii. n vederea ndeplinirii
acestui obiectiv, ar trebui creat un Registru al produselor
biocide. Statele membre, Comisia i Agenia ar trebui s
utilizeze acest registru pentru a i pune la dispoziie reciproc
informaiile detaliate i documentaia tiinific prezentat n
legtur cu cererile de autorizare a produselor biocide.

(46)

Dac utilizarea unui produs biocid este n interesul unui stat

membru, ns nu exist solicitani interesai de punerea la
dispoziie pe pia a unui astfel de produs n respectivul stat
membru, organismele oficiale sau tiinifice ar trebui s poat
formula o cerere pentru o autorizaie. n cazul n care li se
acord o autorizaie, aceste organisme ar trebui s aib aceleai
drepturi i obligaii ca orice alt titular al unei autorizaii.

(47)

Pentru a ine seama de evoluiile tiinifice i tehnice, precum i

de nevoile titularilor autorizaiilor, este oportun s se precizeze
condiiile n care autorizaiile pot fi anulate, reexaminate sau
modificate. Notificarea i schimbul de informaii care pot
influena procesul de autorizare sunt, de asemenea, necesare
pentru a permite autoritilor competente i Comisiei s ia
msurile adecvate.

(48)

n eventualitatea unui pericol neprevzut la adresa sntii

publice sau a mediului care nu poate fi contracarat prin alte
metode, statele membre ar trebui s aib posibilitatea de a
permite, pentru o durat limitat, punerea la dispoziie pe pia
a unor produse biocide care nu respect cerinele prezentului
regulament.

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 10

B
(49)

Pentru a ncuraja cercetarea i dezvoltarea n domeniul

substanelor active i al produselor biocide, este necesar s se
stabileasc norme privind punerea la dispoziie pe pia i
utilizarea produselor biocide neautorizate i a substanelor active
care nu sunt aprobate n scopul cercetrii i al dezvoltrii.

(50)

Date fiind beneficiile pentru piaa intern i consumatori, este

oportun stabilirea de norme armonizate pentru comerul paralel
cu produse biocide identice autorizate n diferite state membre.

(51)

n scopul determinrii, atunci cnd este necesar, a similaritii

substanelor active, este oportun stabilirea unor norme privind
echivalena tehnic.

(52)

Pentru a se proteja sntatea uman, sntatea animal i mediul

i pentru a se evita discriminarea ntre articolele tratate originare
din Uniune i articolele tratate importate din ri tere, toate arti
colele tratate introduse pe piaa intern ar trebui s conin doar
substane active aprobate.

(53)

Pentru a le permite consumatorilor s aleag n cunotin de

cauz, pentru a facilita respectarea i pentru a asigura o
imagine de ansamblu asupra utilizrii acestora, articolele tratate
ar trebui s fie etichetate n mod corespunztor.

(54)

Solicitanii care au investit n sprijinirea aprobrii unei substane

active sau a autorizrii unui produs biocid n conformitate cu
prezentul regulament sau cu Directiva 98/8/CE ar trebui s
poat recupera o parte din investiia lor sub forma unei
compensaii echitabile atunci cnd informaiile pentru care dein
drept de proprietate i pe care le-au prezentat n sprijinul
aprobrii sau autorizrii respective sunt utilizate n beneficiul
unor solicitani ulteriori.

(55)

Pentru a garanta faptul c toate informaiile pentru care exist

drept de proprietate care au fost prezentate n sprijinul aprobrii
unei substane active sau al autorizrii unui produs biocid sunt
protejate nc din momentul prezentrii lor i pentru a preveni
situaiile n care unele informaii rmn neprotejate, perioadele de
protecie a datelor ar trebui s se aplice i informaiilor prezentate
n sensul Directivei 98/8/CE.

(56)

n vederea ncurajrii crerii de noi substane active i de produse

biocide care le conin pe acestea, este necesar s se prevad o
perioad de protecie pentru informaiile pentru care exist drept
de proprietate, prezentate n sprijinul aprobrii acestor substane
active sau al autorizrii produselor biocide care le conin, care s
depeasc perioada de protecie a informaiilor cu privire la
substanele active existente i la produsele biocide care le conin.

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 11

B
(57)

Este esenial s se reduc la minimum numrul de teste efectuate

pe animale i s se efectueze teste cu produse biocide sau cu
substanele active pe care le conin produsele biocide numai
atunci cnd scopul i utilizarea produsului necesit acest lucru.
n schimbul unei compensaii echitabile, solicitanii ar trebui s
pun n comun, i nu s repete, studiile cu privire la vertebrate. n
absena unui acord privind punerea n comun a studiilor cu
privire la vertebrate ntre proprietarul datelor i solicitantul
potenial, Agenia ar trebui s permit utilizarea studiilor de
ctre solicitantul potenial fr a se aduce atingere vreunei
hotrri privind compensaia, pronunate de instanele naionale.
Prin intermediul unui registru al Uniunii, autoritile competente
i Agenia ar trebui s aib acces la datele de contact ale proprie
tarilor acestor studii, pentru a informa potenialii solicitani.

(58)

Ar trebuie stabilite ct mai curnd posibil condiii echitabile pe

pia pentru substanele active existente, inndu-se seama de
obiectivele privind reducerea la minimum a testelor inutile i a
costurilor, n special pentru IMM-uri, evitarea crerii unor mono
poluri, susinerea concurenei libere ntre operatorii economici i
compensarea echitabil a costurilor suportate de proprietarii de
date.

(59)

De asemenea, ar trebui ncurajat generarea de informaii prin

mijloace alternative, care s nu implice efectuarea de teste pe
animale i care s fie echivalente cu testele i cu metodele de
testare consacrate. n plus, ar trebui adaptate cerinele privind
datele, pentru a fi evitate costurile inutile aferente testrii.

(60)

Pentru a asigura respectarea cerinelor privind sigurana i

calitatea produselor biocide autorizate n momentul punerii la
dispoziie pe pia, statele membre ar trebui s ia msurile
adecvate de inspecie i control, iar fabricanii ar trebui s
menin un sistem adecvat i proporional de control al calitii.
n acest sens, s-ar putea dovedi oportun ca statele membre s
acioneze mpreun.

(61)

Comunicarea eficace a informaiilor privind riscurile prezentate

de produsele biocide i msurile de gestionare a riscului
constituie o parte esenial a sistemului instituit de prezentul
regulament. n momentul facilitrii accesului la informaii, auto
ritile competente, Agenia i Comisia ar trebui s respecte prin
cipiul confidenialitii i s evite orice divulgare de informaii
care ar putea duna intereselor comerciale ale persoanei inte
resate, cu excepia cazului n care acest lucru este necesar
pentru protejarea sntii umane, a siguranei publice sau a
mediului sau din alte motive de interes public superior.

(62)

Pentru a spori eficiena monitorizrii i a controlului i pentru a

furniza informaii pertinente n vederea abordrii riscurilor
prezentate de produsele biocide, titularii autorizaiilor ar trebui
s in registre cu produsele pe care le introduc pe pia.

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 12

B
(63)

Este necesar s se precizeze c dispoziiile cu privire la Agenie,

stabilite prin Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, ar trebui s se
aplice n mod corespunztor n cazul substanelor active i al
produselor biocide. n cazul n care sunt necesare dispoziii
separate n ceea ce privete sarcinile i funcionarea Ageniei n
temeiul prezentului regulament, acestea ar trebui prevzute de
prezentul regulament.

(64)

Costurile procedurilor legate de funcionarea prezentului regu

lament ar trebui recuperate de la cei care pun la dispoziie pe
pia produse biocide, precum i de la cei care intenioneaz s
pun la dispoziie pe pia produse biocide, n plus fa de cei
care sprijin aprobarea de substane active. n vederea promovrii
bunei funcionri a pieei interne, este oportun stabilirea
anumitor principii comune aplicabile plii taxelor att ctre
Agenie, ct i ctre autoritile competente ale statelor membre,
incluznd necesitatea de a se lua n considerare, dup caz, nece
sitile specifice ale IMM-urilor.

(65)

Este necesar s se prevad posibilitatea de a face contestaie

mpotriva unor decizii ale Ageniei. Camera de recurs nfiinat
n cadrul Ageniei prin Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 ar
trebui, de asemenea, s gestioneze contestaiile mpotriva deci
ziilor adoptate de Agenie n temeiul prezentului regulament.

(66)

Exist o incertitudine tiinific privind sigurana nanomaterialelor

din perspectiva sntii umane, a sntii animale i a mediului.
Pentru a se asigura un nivel ridicat de protecie a consumatorilor,
libera circulaie a mrfurilor i securitatea juridic pentru produ
ctori, este necesar s se elaboreze o definiie uniform a nano
materialelor, dac este posibil n baza lucrrilor forurilor interna
ionale competente, i s se precizeze c o substan activ nu se
aprob sub form de nanomaterial, cu excepia cazului n care
acest lucru se menioneaz n mod explicit. Comisia ar trebui s
reexamineze periodic dispoziiile privind nanomaterialele n
lumina progreselor tiinifice.

(67)

Pentru a asigura o tranziie uoar, este oportun s se prevad o

aplicare ntrziat a prezentului regulament, precum i msuri
specifice n ceea ce privete evaluarea cererilor de aprobare a
substanelor active i de autorizare a produselor biocide
introduse nainte de aplicarea prezentului regulament.

(68)

Ageniei ar trebui s i revin coordonarea i facilitarea sarcinilor

legate de noile cereri de aprobare a substanelor active ncepnd
cu data aplicrii prezentului regulament. Cu toate acestea, avnd
n vedere numrul important de dosare deja existente, este
oportun s se acorde Ageniei o perioad de pregtire n
vederea noilor sale sarcini legate de dosarele depuse n temeiul
Directivei 98/8/CE.

(69)

Pentru a rspunde ateptrilor legitime ale ntreprinderilor n ceea

ce privete introducerea pe pia i utilizarea produselor biocide
cu risc sczut care intr n domeniul de aplicare a Directivei
98/8/CE, respectivelor ntreprinderi ar trebui s li se permit s
pun la dispoziie pe pia astfel de produse, dac acestea
respect normele privind nregistrarea produselor biocide cu risc
sczut n temeiul respectivei directive. Cu toate acestea, prezentul
regulament ar trebui s se aplice dup expirarea primei nregis
trri.

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 13

B
(70)

Avnd n vedere c unele produse nu erau acoperite de legislaia

comunitar privind produsele biocide, este oportun s se prevad
perioade de tranziie pentru astfel de produse i astfel de articole
tratate.

(71)

Prezentul regulament ar trebui s in seama, dac este cazul, de

alte programe de lucru implicate n procesul de reexaminare sau
autorizare a substanelor sau produselor sau de convenii interna
ionale pe aceast tem. n special, ar trebui s contribuie la
ndeplinirea Abordrii strategice a managementului internaional
al chimicalelor adoptat la Dubai la 6 februarie 2006.

(72)

n cazul n care este necesar completarea sau modificarea

prezentului regulament, competena de a adopta acte n confor
mitate cu articolul 290 din Tratatul privind funcionarea Uniunii
Europene ar trebui s fie delegat Comisiei n ceea ce privete
anumite elemente neeseniale din prezentul regulament. Este
deosebit de important ca, n cursul lucrrilor sale pregtitoare,
Comisia s organizeze consultri adecvate, inclusiv la nivel de
experi. n momentul pregtirii i redactrii actelor delegate,
Comisia ar trebui s asigure o transmitere adecvat, simultan
i la timp a documentelor relevante ctre Parlamentul European
i Consiliu.

(73)

Comisia ar trebui s adopte acte delegate imediat aplicabile atunci

cnd, n cazuri justificate corespunztor privind restricii refe
ritoare la o substan activ din anexa I sau eliminarea unei
substane active din anexa respectiv, acestea sunt necesare din
motive de urgen.

(74)

n cazul n care sunt necesare condiii uniforme pentru punerea n

aplicare a prezentului regulament, ar trebui conferite competene
de executare Comisiei. Respectivele competene ar trebui exer
citate n conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al
Parlamentului European i al Consiliului din 16 februarie 2011
de stabilire a normelor i principiilor generale privind meca
nismele de control de ctre statele membre al exercitrii compe
tenelor de executare de ctre Comisie (1).

(75)

Comisia ar trebui s adopte acte de punere n aplicare imediat

aplicabile atunci cnd, n cazuri justificate corespunztor privind
aprobarea unei substane active sau privind anularea aprobrii,
acestea sunt necesare din motive de urgen.

(76)

Deoarece obiectivul prezentului regulament, i anume mbun

tirea funcionrii pieei interne a produselor biocide, asigurnd
n acelai timp un nivel ridicat de protecie a sntii oamenilor
i animalelor, precum i a mediului, nu poate fi realizat n mod
satisfctor de ctre statele membre i, n consecin, avnd n
vedere amploarea i efectele aciunii, poate fi realizat mai bine la
nivelul Uniunii, Uniunea poate adopta msuri, n conformitate cu
principiul subsidiaritii, astfel cum este prevzut la articolul 5
din Tratatul privind Uniunea European. n conformitate cu prin
cipiul proporionalitii, astfel cum este enunat n articolul
respectiv, prezentul regulament nu depete ceea ce este
necesar pentru atingerea acestui obiectiv,

ADOPT PREZENTUL REGULAMENT:

(1) JO L 55, 28.2.2011, p. 13.

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 14

B
CAPITOLUL I
DOMENIU DE APLICARE I DEFINIII

Articolul 1
Scopul i obiectul
(1)
Scopul prezentului regulament este de a mbunti funcionarea
pieei interne prin armonizarea normelor privind punerea la dispoziie pe
pia i utilizarea produselor biocide, asigurnd totodat un nivel ridicat
de protecie a sntii oamenilor i a animalelor i de protecie a
mediului. Dispoziiile prezentului regulament se bazeaz pe principiul
precauiei, al crui scop este s garanteze sntatea oamenilor i a
animalelor, precum i protecia mediului. Se acord o atenie
deosebit protejrii grupurilor vulnerabile.
(2)

Prezentul regulament stabilete norme referitoare la:

(a) stabilirea, la nivelul Uniunii, a unei liste a substanelor active care

pot fi utilizate n produsele biocide;
(b) autorizarea produselor biocide;
(c) recunoaterea reciproc a autorizaiilor n cadrul Uniunii;
(d) punerea la dispoziie pe pia i utilizarea produselor biocide n unul
sau mai multe state membre sau n Uniune;
(e) introducerea pe pia a articolelor tratate.
Articolul 2
Domeniul de aplicare
(1)
Prezentul regulament se aplic produselor biocide i articolelor
tratate. O list cu tipurile de produse biocide care intr n domeniul de
aplicare a prezentului regulament i descrierile acestora figureaz n
anexa V.
(2)
n afara unor dispoziii explicite contrare prevzute de prezentul
regulament sau de alte acte legislative ale Uniunii, prezentul regulament
nu se aplic produselor biocide sau articolelor tratate care intr sub
incidena urmtoarelor instrumente:
(a) Directiva 90/167/CEE a Consiliului din 26 martie 1990 de stabilire
a condiiilor de reglementare a preparrii, introducerii pe pia i
utilizrii furajelor cu adaos de medicamente n Comunitate (1);
(b) Directiva 90/385/CEE, Directiva 93/42/CEE i Directiva 98/79/CE;
(c) Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European i a Consiliului din
6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la
produsele medicamentoase veterinare (2), Directiva 2001/83/CE a
Parlamentului European i a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de
instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz
uman (3) i Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului
European i al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a proce
durilor comunitare privind autorizarea i supravegherea medica
mentelor de uz uman i veterinar i de instituire a unei Agenii
Europene pentru Medicamente (4);
(1)
(2)
(3)
(4)

JO
JO
JO
JO

L
L
L
L

92, 7.4.1990, p. 42.

311, 28.11.2001, p. 1.
311, 28.11.2001, p. 67.
136, 30.4.2004, p. 1.

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 15

B
(d) Regulamentul (CE) nr. 1831/2003;
(e) Regulamentul (CE) nr. 852/2004 al Parlamentului European i al
Consiliului din 29 aprilie 2004 privind igiena produselor alimen
tare (1) i Regulamentul (CE) nr. 853/2004 al Parlamentului
European i al Consiliului din 29 aprilie 2004 de stabilire a unor
norme specifice de igien care se aplic alimentelor de origine
animal (2);
(f) Regulamentul (CE) nr. 1333/2008;
(g) Regulamentul (CE) nr. 1334/2008 al Parlamentului European i al
Consiliului din 16 decembrie 2008 privind aromele i anumite
ingrediente alimentare cu proprieti aromatizante destinate utilizrii
n i pe produsele alimentare (3);
(h) Regulamentul (CE) nr. 767/2009 al Parlamentului European i al
Consiliului din 13 iulie 2009 privind introducerea pe pia i
utilizarea furajelor (4);
(i) Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European i al
Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe pia a
produselor fitosanitare (5);
(j) Regulamentul (CE) nr. 1223/2009;
(k) Directiva 2009/48/CE a Parlamentului European i a Consiliului din
18 iunie 2009 privind sigurana jucriilor (6).
Fr a aduce atingere primului paragraf, atunci cnd un produs biocid
intr n domeniul de aplicare al unuia dintre instrumentele menionate
mai sus i este destinat utilizrii n scopuri care nu sunt acoperite de
instrumentele respective, prezentul regulament se aplic i produsului
biocid respectiv n msura n care acele instrumente nu abordeaz
scopurile n cauz.
(3)
n afara unor dispoziii contrare prevzute de prezentul regu
lament sau de alte acte legislative ale Uniunii, prezentul regulament
nu aduce atingere urmtoarelor instrumente:
(a) Directiva 67/548/CEE a Consiliului din 27 iunie 1967 privind
apropierea actelor cu putere de lege i a actelor administrative
referitoare la clasificarea, ambalarea i etichetarea substanelor peri
culoase (7);
(b) Directiva 89/391/CEE a Consiliului din 12 iunie 1989 privind
punerea n aplicare de msuri pentru promovarea mbuntirii
securitii i sntii lucrtorilor la locul de munc (8);
(c) Directiva 98/24/CE a Consiliului din 7 aprilie 1998 privind
protecia sntii i securitii lucrtorilor mpotriva riscurilor
legate de prezena agenilor chimici la locul de munc (9);
(d) Directiva 98/83/CE a Consiliului din 3 noiembrie 1998 privind
calitatea apei destinate consumului uman (10);
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)

JO
JO
JO
JO
JO
JO
JO
JO
JO
JO

L 139, 30.4.2004, p. 1.
L 139, 30.4.2004, p. 55.
L 354, 31.12.2008, p. 34.
L 229, 1.9.2009, p. 1.
L 309, 24.11.2009, p. 1.
L 170, 30.6.2009, p. 1.
196, 16.8.1967, p. 1.
L 183, 29.6.1989, p. 1.
L 131, 5.5.1998, p. 11.
L 330, 5.12.1998, p. 32.

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 16

B
(e) Directiva 1999/45/CE a Parlamentului European i a Consiliului
din 31 mai 1999 privind apropierea actelor cu putere de lege i a
actelor administrative ale statelor membre referitoare la clasificarea,
ambalarea i etichetarea preparatelor periculoase (1);
(f) Directiva 2000/54/CE a Parlamentului European i a Consiliului
din 18 septembrie 2000 privind protecia lucrtorilor mpotriva
riscurilor legate de expunerea la ageni biologici la locul de
munc (2);
(g) Directiva 2000/60/CE a Parlamentului European i a Consiliului
din 23 octombrie 2000 de stabilire a unui cadru de politic comu
nitar n domeniul apei (3);
(h) Directiva 2004/37/CE a Parlamentului European i a Consiliului
din 29 aprilie 2004 privind protecia lucrtorilor mpotriva riscurilor
legate de expunerea la ageni cancerigeni sau mutageni la locul de
munc (4);
(i) Regulamentul (CE) nr. 850/2004 al Parlamentului European i al
Consiliului din 29 aprilie 2004 privind poluanii organici persis
teni (5);
(j) Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;
(k) Directiva 2006/114/CE a Parlamentului European i a Consiliului
din 12 decembrie 2006 privind publicitatea neltoare i compara
tiv (6);
(l) Regulamentul (CE) nr. 689/2008 al Parlamentului European i al
Consiliului din 17 iunie 2008 privind exportul i importul de
produse chimice periculoase (7);
(m) Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European i al
Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea
i ambalarea substanelor i a amestecurilor (8);
(n) Directiva 2009/128/CE a Parlamentului European i a Consiliului
din 21 octombrie 2009 de stabilire a unui cadru de aciune comu
nitar n vederea utilizrii durabile a pesticidelor (9);
(o) Regulamentul (CE) nr. 1005/2009 al Parlamentului European i al
Consiliului din 16 septembrie 2009 privind substanele care dimi
nueaz stratul de ozon (10);
(p) Directiva 2010/63/UE a Parlamentului European i a Consiliului
din 22 septembrie 2010 privind protecia animalelor utilizate n
scopuri tiinifice (11);
(q) Directiva 2010/75/UE a Parlamentului European i a Consiliului
din 24 noiembrie 2010 privind emisiile industriale (12).
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
(12)

JO
JO
JO
JO
JO
JO
JO
JO
JO
JO
JO
JO

L
L
L
L
L
L
L
L
L
L
L
L

200,
262,
327,
158,
158,
376,
204,
353,
309,
286,
276,
334,

30.7.1999, p. 1.
17.10.2000, p. 21.
22.12.2000, p. 1.
30.4.2004, p. 50.
30.4.2004, p. 7.
27.12.2006, p. 21.
31.7.2008, p. 1.
31.12.2008, p. 1.
24.11.2009, p. 71.
31.10.2009, p. 1.
20.10.2010, p. 33.
17.12.2010, p. 17.

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 17

B
(4)
Articolul 69 nu se aplic transportului de produse biocide pe cale
ferat, rutier, navigabil (interioar sau maritim) sau aerian.
(5)

Prezentul regulament nu se aplic:

(a) produselor alimentare sau hranei pentru animale utilizate ca

repeleni sau atractani;
M3
(b) produselor biocide utilizate ca adjuvani tehnologici n sensul
Regulamentului (CE) nr. 1831/2003 i al Regulamentului (CE)
nr. 1333/2008.
B
(6)
Produsele biocide care au obinut autorizaia final n temeiul
Conveniei internaionale pentru controlul i managementul apei de
balast i sedimentelor navelor trebuie considerate ca fiind produse auto
rizate n temeiul capitolului VIII din prezentul regulament. Articolele 47
i 68 se aplic n consecin.
(7)
Niciun element al prezentului regulament nu mpiedic statele
membre s restricioneze sau s interzic utilizarea produselor biocide
n apa potabil destinat aprovizionrii publice.
(8)
n cazuri speciale, statele membre pot permite exceptarea
anumitor produse biocide, ca atare sau ntr-un articol tratat, de la
aplicarea prezentului regulament, atunci cnd este necesar n interesul
aprrii.
(9)
Eliminarea substanelor active i a produselor biocide se
realizeaz n conformitate cu legislaia n vigoare cu privire la deeuri
la nivelul Uniunii i la nivel naional.

Articolul 3
Definiii
(1)

n sensul prezentului regulament se aplic urmtoarele definiii:

(a)

produs biocid nseamn:

orice substan sau amestec, n forma n care este furnizat
utilizatorului, care este compus din, conine sau genereaz una
sau mai multe substane active, avnd scopul de a distruge, de
a mpiedica, de a face inofensive organismele duntoare, de a
preveni aciunea acestora sau de a exercita un efect de control
asupra acestora n orice alt mod dect prin simpla aciune
fizic sau mecanic;
orice substan sau amestec, compuse din substane sau ames
tecuri care nu intr sub incidena celor prevzute la prima
liniu, a cror utilizare are scopul de a distruge, de a
mpiedica sau de a face inofensive organismele duntoare,
de a preveni aciunea acestora sau de a exercita un efect de
control asupra acestora n orice alt mod dect prin simpla
aciune fizic sau mecanic.
Un articol tratat care are n primul rnd o funcie biocid este
considerat un produs biocid;

(b)

microorganism nseamn orice entitate microbiologic, celular

sau necelular, capabil de replicare sau de transfer de material
genetic, cum ar fi ciupercile inferioare, virusurile, bacteriile, droj
diile, mucegaiurile, algele, protozoarele i helminii parazii
microscopici;

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 18

B
(c)

substan activ nseamn o substan sau un microorganism

care exercit o aciune asupra sau mpotriva organismelor dun
toare;

(d)

substan activ existent nseamn o substan care, la 14 mai

2000, exista pe pia drept substan activ a unui produs biocid n
alte scopuri dect cele tiinifice sau dect cele legate de activi
tile de cercetare i dezvoltare orientate ctre produse i procese;

(e)

substan activ nou nseamn o substan care, la 14 mai

2000, nu exista pe pia drept substan activ a unui produs
biocid n alte scopuri dect cele tiinifice sau dect cele legate
de activitile de cercetare i dezvoltare orientate ctre produse i
procese;

(f)

substan care prezint motive de ngrijorare nseamn orice

substan, alta dect una activ, care posed capacitatea inerent
de a provoca, imediat sau n viitorul mai ndeprtat, un efect
advers asupra omului, n special asupra grupurilor vulnerabile,
asupra animalelor sau asupra mediului, i care este prezent sau
este produs ntr-un produs biocid ntr-o concentraie suficient
pentru a prezenta riscurile apariiei unui astfel de efect.
Cu excepia cazului n care exist alte motive de ngrijorare, o
astfel de substan ar fi, n mod normal:
o substan clasificat ca fiind periculoas sau care nde
plinete criteriile pentru a fi clasificat ca periculoas, n
conformitate cu Directiva 67/548/CEE, i care este prezent
n produsul biocid ntr-o concentraie care face ca produsul s
fie considerat periculos n sensul articolelor 5, 6 i 7 din
Directiva 1999/45/CE; sau
o substan clasificat ca fiind periculoas sau care nde
plinete criteriile pentru a fi clasificat ca periculoas, n
conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, i care
este prezent n produsul biocid ntr-o concentraie care face
ca produsul s fie considerat periculos n sensul respectivului
regulament;
o substan care ndeplinete criteriile pentru a fi identificat
drept poluant organic persistent (POP) n temeiul
Regulamentului (CE) nr. 850/2004 sau care ndeplinete
criteriile pentru a fi considerat persistent, bioacumulativ i
toxic (PBT) sau foarte persistent i foarte bioacumulativ
(vPvB) n conformitate cu anexa XIII din Regulamentul
(CE) nr. 1907/2006;

(g)

organism duntor nseamn un organism, inclusiv agenii

patogeni, a crui prezen nu este dorit sau care produce efecte
nocive asupra omului, activitilor acestuia sau produselor pe care
acesta le utilizeaz sau le produce, asupra animalelor sau asupra
mediului;

(h)

reziduu nseamn o substan prezent n sau pe produse de

origine vegetal sau animal, n resurse de ap, n apa potabil,
n produse alimentare, n hrana pentru animale sau prezent
altundeva n mediu, rezultat n urma utilizrii unui produs
biocid, inclusiv metaboliii sau produsele de reacie sau de
descompunere ale unei astfel de substane;

(i)

punere la dispoziie pe pia nseamn orice furnizare a unui

produs biocid sau a unui articol tratat n vederea distribuiei sau
utilizrii n cursul unei activiti comerciale, contra unei pli sau
gratuit;

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 19

B
(j)

introducere pe pia nseamn prima punere la dispoziie pe

pia a unui produs biocid sau a unui articol tratat;

(k)

utilizare nseamn toate operaiunile realizate cu un produs

biocid, inclusiv depozitarea, manipularea, amestecarea i aplicarea,
cu excepia oricror activiti de acest tip efectuate n vederea
exportului produsului biocid sau a articolului tratat n afara
Uniunii;

(l)

articol tratat nseamn orice substan, amestec sau articol care a

fost tratat cu unul sau mai multe produse biocide sau care le
ncorporeaz pe acestea n mod intenionat;

(m) autorizaie naional nseamn un act administrativ prin care

autoritatea competent a unui stat membru autorizeaz punerea
la dispoziie pe pia i utilizarea unui produs biocid sau a unei
familii de produse biocide pe teritoriul su sau ntr-o parte din
acest teritoriu;
(n)

autorizaie a Uniunii nseamn un act administrativ prin care

Comisia autorizeaz punerea la dispoziie pe pia i utilizarea
unui produs biocid sau a unei familii de produse biocide pe teri
toriul Uniunii sau ntr-o parte din acest teritoriu;

(o)

autorizaie nseamn o autorizaie naional, o autorizaie a

Uniunii sau o autorizaie n conformitate cu articolul 26;

(p)

titular al autorizaiei nseamn persoana stabilit pe teritoriul

Uniunii care este responsabil de introducerea pe pia a unui
produs biocid ntr-un anumit stat membru sau n Uniune i speci
ficat n autorizaie;

(q)

tip de produs nseamn unul dintre tipurile de produse speci

ficate n anexa V;

(r)

produs biocid unic nseamn un produs biocid pentru care nu se

prevede s existe variaii n ceea ce privete procentajul de
substane active sau inactive pe care le conine;

(s)

familie de produse biocide nseamn un grup de produse biocide

care au:

M3

(i) utilizri similare;

(ii) aceleai substane active;
(iii) o compoziie similar cu variaii specificate; i
(iv) niveluri similare de risc i eficacitate;
B

M3

(t)

scrisoare de acces nseamn un document original, semnat de

proprietarul datelor sau de reprezentantul acestuia, care stipuleaz
c datele pot fi utilizate n folosul unei pri tere de autoritile
competente, de Agenie sau de Comisie n scopurile prevzute de
prezentul regulament;

(u)

produse alimentare i hran pentru animale nseamn

produsele alimentare definite la articolul 2 din Regulamentul (CE)
nr. 178/2002 i hrana pentru animale definit la articolul 3 punctul
4 din regulamentul respectiv;

__________

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 20

B
(w) echivalen tehnic nseamn similaritatea, n ceea ce privete
compoziia chimic i profilul de pericol, dintre o substan
produs fie dintr-o surs diferit de sursa de referin, fie din
sursa de referin, dar n urma unei schimbri n procesul i/sau
a locului de fabricaie, comparativ cu o substan din sursa de
referin pentru care a fost realizat evaluarea iniial a riscului,
dup cum se prevede la articolul 54;
(x)

Agenie nseamn Agenia European pentru Produse Chimice,

instituit prin Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;

(y)

publicitate nseamn un mod de promovare a vnzrii sau a

utilizrii produselor biocide prin mijloace de informare tiprite,
electronice sau de alt natur;

(z)

nanomaterial nseamn o substan activ sau inactiv natural

sau fabricat care conine particule, fie n stare liber, fie formnd
agregate sau aglomerate, atunci cnd una sau mai multe
dimensiuni externe a cel puin 50 % dintre particule, calculate
folosind distribuia dimensional dup numr, se ncadreaz n
intervalul de mrime 1 nm-100 nm.
Se consider nanomateriale fullerenele, fulgii de grafen i nanotu
burile de carbon cu un singur perete care au una sau mai multe
dimensiuni externe mai mici de 1 nm.
n scopul definirii nanomaterialelor, termenii particul, aglo
merat i agregat se definesc dup cum urmeaz:
particul nseamn o parte foarte mic de materie care are
limite fizice definite;
aglomerat nseamn o acumulare de particule slab legate sau
agregate, pentru care aria suprafeei externe rezultant este
aproximativ egal cu suma ariilor suprafeelor componenilor
individuali;
agregat nseamn o particul format din particule unite prin
legturi puternice sau din particule fuzionate;

(aa) modificare administrativ nseamn o modificare adus unei

autorizaii existente de natur strict administrativ, care nu are
un impact asupra proprietilor sau asupra eficacitii produsului
biocid sau a familiei de produse biocide;
(ab) modificare minor nseamn o modificare adus unei autorizaii
existente, care nu este de natur strict administrativ i care
necesit doar o reevaluare limitat a proprietilor sau a eficacitii
produsului biocid sau a familiei de produse biocide;
(ac) modificare major nseamn o modificare adus unei autorizaii
existente care nu este nici o modificare administrativ, nici o
modificare minor;
(ad) grupuri vulnerabile nseamn persoane crora trebuie s li se
acorde o atenie deosebit atunci cnd se evalueaz efectele
acute i cronice ale produselor biocide asupra sntii. Aceste
persoane includ femeile nsrcinate i cele care alpteaz, feii
nenscui, sugarii i copiii, persoanele n vrst, precum i,
atunci cnd sunt supui unei expuneri ridicate i ndelungate la
produse biocide, lucrtorii i rezidenii;
(ae) ntreprinderi mici i mijlocii sau IMM-uri nseamn ntre
prinderi mici i mijlocii, astfel cum sunt definite n Recomandarea
2003/361/CE a Comisiei din 6 mai 2003 privind definirea
microntreprinderilor i a ntreprinderilor mici i mijlocii (1).
(1) JO L 124, 20.5.2003, p. 36.

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 21

B
(2)
n sensul prezentului regulament, definiiile prevzute la
articolul 3 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 se aplic urmtorilor
termeni:
(a) substan;
(b) amestec;
(c) articol;
(d) cercetare i dezvoltare orientate spre produs i proces;
(e) cercetare i dezvoltare tiinific.
(3)
La solicitarea unui stat membru, Comisia poate decide, prin acte
de punere n aplicare, dac o anumit substan este un nanomaterial,
innd seama, ndeosebi, de Recomandarea 2011/696/UE a Comisiei din
18 octombrie 2011 privind definiia nanomaterialelor (1), precum i dac
un anumit produs sau grup de produse este un produs biocid, un articol
tratat sau niciunul dintre acestea. Respectivele acte de punere n aplicare
se adopt n conformitate cu procedura de examinare menionat la
articolul 82 alineatul (3).
(4)
Comisia este mputernicit s adopte acte delegate n conformitate
cu articolul 83 cu scopul de a adapta definiia nanomaterialelor
prevzut la alineatul (1) litera (z) din prezentul articol pentru a ine
seama de progresele tehnice i tiinifice i innd cont de Reco
mandarea 2011/696/UE.

CAPITOLUL II
APROBAREA SUBSTANELOR ACTIVE

Articolul 4
Condiii de aprobare
(1)
O substan activ se aprob pentru o perioad iniial care nu
depete 10 ani, dac pentru cel puin un produs biocid care conine
respectiva substan activ se poate presupune c ndeplinete criteriile
prevzute la articolul 19 alineatul (1) litera (b), innd seama de factorii
prevzui la articolul 19 alineatele (2) i (5). O substan activ care
intr sub incidena articolului 5 poate fi aprobat doar pentru o perioad
iniial de cel mult 5 ani.
(2)
Aprobarea unei substane active este limitat la tipurile de
produse pentru care au fost furnizate date relevante n conformitate cu
articolul 6.
(3)

Aprobarea precizeaz urmtoarele condiii, dup caz:

(a) gradul minim de puritate a substanei active;

(b) natura i coninutul maxim de anumite impuriti;
(c) tipul produsului;
(d) modul i domeniul de utilizare, inclusiv, dup caz, utilizarea n
articole tratate;
(e) desemnarea categoriilor de utilizatori;
(1) JO L 275, 20.10.2011, p. 38.

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 22

B
(f) dup caz, caracterizarea identitii chimice, avnd n vedere stereoi
zomerii;
(g) alte condiii specifice bazate pe evaluarea informaiilor legate de
respectiva substan activ;
(h) data aprobrii i data de expirare a aprobrii substanei active.
(4)
Aprobarea unei substane active nu include nanomaterialele, cu
excepia cazului n care acest lucru este menionat n mod explicit.

Articolul 5
Criterii de excludere
(1)
Sub rezerva dispoziiilor alineatului (2), urmtoarele substane
active nu se aprob:
(a) substanele active care, n conformitate cu Regulamentul (CE)
nr. 1272/2008, au fost clasificate sau ndeplinesc criteriile pentru
a fi clasificate drept substane cancerigene categoria 1A sau 1B;
(b) substanele active care, n conformitate cu Regulamentul (CE)
nr. 1272/2008, au fost clasificate sau ndeplinesc criteriile pentru
a fi clasificate drept substane mutagene categoria 1A sau 1B;
(c) substanele active care, n conformitate cu Regulamentul (CE)
nr. 1272/2008, au fost clasificate sau ndeplinesc criteriile pentru
a fi clasificate drept substane toxice pentru reproducere categoria
1A sau 1B;
(d) substanele active care, pe baza criteriilor stabilite n temeiul
alineatului (3) primul paragraf sau, n cazul n care respectivele
criterii nu au fost nc adoptate, n temeiul alineatului (3) al
doilea i al treilea paragraf, sunt considerate a avea proprieti
care afecteaz sistemul endocrin i ar putea avea efecte adverse
asupra omului sau care au fost identificate n conformitate cu
articolul 57 litera (f) i cu articolul 59 alineatul (1) din Regulamen
tul (CE) nr. 1907/2006 drept substane care au proprieti care
afecteaz sistemul endocrin;
(e) substanele active care ndeplinesc criteriile pentru a fi considerate
PBT sau vPvB n conformitate cu anexa XIII la Regulamentul (CE)
nr. 1907/2006.
(2)
Fr a aduce atingere articolului 4 alineatul (1), substanele active
menionate la alineatul (1) din prezentul articol pot fi aprobate dac se
arat c este ndeplinit cel puin una dintre urmtoarele condiii:
(a) riscul pentru oameni, animale sau mediu datorat expunerii la
substana activ dintr-un produs biocid, n condiiile de utilizare
cele mai defavorabile n mod realist, este neglijabil, n special n
cazul n care produsul este utilizat n sisteme nchise sau n alte
condiii care au ca scop evitarea contactului cu oamenii i eliberarea
n mediul nconjurtor;
(b) s-a demonstrat faptul c substana activ este esenial n vederea
prevenirii sau controlului unui pericol grav pentru sntatea uman,
sntatea animal sau pentru mediu; sau
(c) neaprobarea substanei active ar avea un impact negativ dispropor
ionat pentru societate fa de riscul care amenin sntatea uman,
animal sau mediul n cazul folosirii substanei.

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 23

B
Atunci cnd se decide dac o substan activ poate fi aprobat n
conformitate cu primul paragraf, disponibilitatea unor substane sau
tehnologii alternative adecvate i suficiente reprezint un element-cheie.
Utilizarea unui produs biocid care conine substane active aprobate n
conformitate cu prezentul alineat face obiectul unor msuri corespun
ztoare de atenuare a riscurilor pentru a garanta faptul c expunerea
oamenilor, a animalelor i a mediului la respectivele substane active
este redus la minimum. Utilizarea produsului biocid coninnd
substanele active n cauz este limitat la acele state membre n care
este ndeplinit cel puin una dintre condiiile menionate la prezentul
alineat.
(3)
Cel trziu pn la 13 decembrie 2013, Comisia adopt acte
delegate n conformitate cu articolul 83 care precizeaz criteriile tiin
ifice pentru determinarea proprietilor care afecteaz sistemul endocrin.
Pn la adoptarea acestor criterii, substanele active care, n conformitate
cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, sunt clasificate sau ndeplinesc
criteriile pentru a fi clasificate ca substane cancerigene categoria 2 i
substane toxice pentru reproducere categoria 2 se consider c prezint
proprieti care afecteaz sistemul endocrin.
Substane precum cele care, n conformitate cu Regulamentul (CE)
nr. 1272/2008, sunt clasificate sau ndeplinesc criteriile pentru a fi
clasificate ca substane toxice pentru reproducere categoria 2 i care
au efecte toxice asupra organelor endocrine pot fi considerate ca
prezentnd astfel de proprieti care afecteaz sistemul endocrin.

Articolul 6
Cerine privind datele furnizate la depunerea unei cereri
(1)
O cerere de aprobare a unei substane active conine cel puin
urmtoarele elemente:
(a) un dosar pentru substana activ care s ndeplineasc cerinele
enunate n anexa II;
(b) un dosar care s ndeplineasc cerinele enunate n anexa III pentru
cel puin un produs biocid reprezentativ care conine substana
activ; precum i
(c) n cazul n care substana activ ndeplinete cel puin unul dintre
criteriile de excludere enumerate la articolul 5 alineatul (1), se
dovedete c articolul 5 alineatul (2) este aplicabil.
(2)
Fr a aduce atingere dispoziiilor de la alineatul (1), solicitantul
nu este obligat s prezinte date ca parte a dosarelor necesare n temeiul
alineatului (1) literele (a) i (b) n cazul n care se poate invoca una
dintre urmtoarele situaii:
(a) datele nu sunt necesare datorit expunerii asociate utilizrilor
propuse;
(b) furnizarea acestor date nu este necesar din punct de vedere tiin
ific; sau
(c) generarea acestor date este imposibil din punct de vedere tehnic.
Cu toate acestea, se furnizeaz date suficiente pentru a se putea stabili
dac o substan activ ntrunete criteriile prevzute la articolul 5
alineatul (1) sau articolul 10 alineatul (1), n cazul n care acest lucru
este solicitat de autoritatea competent responsabil de evaluare n
temeiul articolului 8 alineatul (2).

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 24

B
(3)
Un solicitant poate propune adaptarea datelor ca parte a dosarelor
necesare n temeiul alineatului (1) literele (a) i (b) n conformitate cu
anexa IV. Justificarea adaptrilor propuse pentru cerinele privind datele
trebuie precizat clar n cerere, fcndu-se trimitere la normele specifice
din anexa IV.
(4)
Comisia este mputernicit s adopte acte delegate n conformitate
cu articolul 83 care s precizeze criteriile de stabilire a ceea ce constituie
o justificare adecvat pentru a adapta cerinele privind datele prevzute
la alineatul (1) din prezentul articol din motivele menionate la
alineatul (2) litera (a) din prezentul articol.

Articolul 7
Depunerea i validarea cererilor
(1)
Solicitantul depune o cerere de aprobare a unei substane active
sau privind modificri ulterioare ale condiiilor de aprobare a unei
substane active, pe care o adreseaz Ageniei, informnd-o pe aceasta
din urm cu privire la numele autoritii competente a statului membru
pe care o propune n vederea evalurii cererii i furniznd o confirmare
scris c respectiva autoritate competent este de acord s evalueze
cererea. Autoritatea competent respectiv este autoritatea competent
responsabil de evaluare.
(2)
Agenia informeaz solicitantul n legtur cu taxele care se
pltesc n temeiul articolului 80 alineatul (1) i, n cazul n care solici
tantul nu achit taxele n termen de 30 de zile, respinge cererea. Agenia
informeaz n consecin solicitantul i autoritatea competent respon
sabil de evaluare.
La ncasarea taxelor care se pltesc n temeiul articolului 80
alineatul (1), Agenia admite cererea i informeaz n consecin solici
tantul i autoritatea competent responsabil de evaluare, indicnd data
admiterii cererii i codul unic de identificare al acesteia.
(3)
n termen de 30 de zile de la admiterea unei cereri de ctre
Agenie, autoritatea competent responsabil de evaluare valideaz
cererea, n cazul n care au fost transmise datele necesare n temeiul
articolului 6 alineatul (1) literele (a) i (b) i, dup caz, (c), precum i
justificrile prezentate n scopul adaptrii cerinelor privind datele.
n cadrul validrii menionate la primul paragraf, autoritatea competent
responsabil de evaluare nu realizeaz o evaluare a calitii sau a perti
nenei datelor depuse sau a justificrilor prezentate.
n cel mai scurt timp posibil de la admiterea unei cereri de ctre
Agenie, autoritatea competent responsabil de evaluare informeaz
solicitantul n legtur cu taxele care se pltesc n temeiul articolului
80 alineatul (2) i, n cazul n care solicitantul nu achit taxele n termen
de 30 de zile, aceasta respinge cererea. Autoritatea competent respon
sabil de evaluare informeaz n consecin solicitantul.
(4)
n cazul n care autoritatea competent responsabil de evaluare
consider c cererea este incomplet, aceasta l informeaz pe solicitant
cu privire la informaiile suplimentare necesare pentru validarea
respectivei cereri i stabilete un termen rezonabil pentru prezentarea
informaiilor n cauz. Acest termen nu poate depi n mod normal
90 de zile.

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 25

B
n termen de 30 de zile de la primirea informaiilor suplimentare, auto
ritatea competent responsabil de evaluare valideaz cererea n cazul n
care stabilete c respectivele informaii suplimentare prezentate sunt
suficiente pentru ndeplinirea cerinelor prevzute la alineatul (3).
n cazul n care solicitantul nu prezint informaiile solicitate n
termenul stabilit, autoritatea competent responsabil de evaluare
respinge cererea i informeaz solicitantul i Agenia n consecin. n
aceste cazuri, se ramburseaz o parte din valoarea taxei pltite n confor
mitate cu articolul 80 alineatele (1) i (2).
(5)
La validarea unei cereri n conformitate cu alineatele (3) sau (4),
autoritatea competent responsabil de evaluare informeaz fr
ntrziere solicitantul, Agenia i alte autoriti competente i indic
data validrii.
(6)
Deciziile Ageniei luate n temeiul dispoziiilor alineatului (2) din
prezentul articol pot fi contestate n conformitate cu articolul 77.

Articolul 8
Evaluarea cererilor
(1)
n termen de 365 de zile de la validarea unei cereri, autoritatea
competent responsabil de evaluare analizeaz dosarele n conformitate
cu articolele 4 i 5, naintnd, atunci cnd este cazul, propuneri de
adaptare a cerinelor privind datele prezentate n conformitate cu
articolul 6 alineatul (3), i transmite Ageniei un raport de evaluare i
concluziile evalurii sale.
nainte de transmiterea concluziilor sale ctre Agenie, autoritatea
competent responsabil de evaluare acord solicitantului posibilitatea
de a prezenta n scris, n termen de 30 de zile, observaii privind
raportul de evaluare i concluziile evalurii. Autoritatea competent
responsabil de evaluare ine cont de aceste observaii n mod cores
punztor atunci cnd elaboreaz evaluarea sa final.
(2)
n cazul n care reiese c sunt necesare informaii suplimentare
pentru realizarea evalurii, autoritatea competent responsabil de
evaluare invit solicitantul s furnizeze respectivele informaii ntr-un
anumit termen i informeaz Agenia n consecin. Astfel cum se
specific la articolul 6 alineatul (2) al doilea paragraf, autoritatea
competent responsabil de evaluare poate, dup caz, cere solicitantului
s furnizeze date suficiente pentru a se putea stabili dac substana
activ ndeplinete criteriile prevzute la articolul 5 alineatul (1) sau
la articolul 10 alineatul (1). Termenul de 365 de zile menionat la
alineatul (1) de la prezentul articol se suspend ncepnd cu data
formulrii acestei solicitri pn la data primirii informaiilor.
Suspendarea nu depete 180 de zile n total, cu excepia cazului n
care acest lucru este justificat de natura datelor solicitate sau de circum
stane excepionale.
(3)
n cazul n care autoritatea competent responsabil de evaluare
consider c exist preocupri n ceea ce privete sntatea uman sau
animal sau n ceea ce privete mediul ca urmare a efectelor cumulative
ale utilizrii produselor biocide care conin aceleai substane active sau
substane active diferite, aceasta aduce argumente n sprijinul acestor
preocupri, n conformitate cu cerinele prevzute n prile care se
refer la aceast chestiune din anexa XV seciunea II punctul 3 din
Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 i include aceste argumente n
concluziile sale.

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 26

B
(4)
n termen de 270 de zile de la primirea concluziilor evalurii,
Agenia pregtete un aviz cu privire la aprobarea substanei active i l
prezint Comisiei, avnd n vedere concluziile autoritii competente
responsabile de evaluare.

Articolul 9
Aprobarea unei substane active
(1)
Comisia decide, la primirea avizului Ageniei menionat la
articolul 8 alineatul (4), fie:
(a) adoptarea unui regulament de punere n aplicare care s prevad c
o substan activ este aprobat i condiiile aprobrii acesteia,
inclusiv data aprobrii i data expirrii aprobrii; fie
(b) adoptarea unei decizii de punere n aplicare potrivit creia o
substan activ nu este aprobat, n cazurile n care nu sunt nde
plinite condiiile prevzute la articolul 4 alineatul (1) sau, dup caz,
condiiile prevzute la articolul 5 alineatul (2) sau n care infor
maiile i datele solicitate nu au fost transmise n termenul prevzut.
Respectivele acte de punere n aplicare se adopt n conformitate cu
procedura de examinare menionat la articolul 82 alineatul (3).
(2)
Substanele active aprobate sunt incluse ntr-o list a Uniunii de
substane active aprobate. Comisia menine actualizat lista i asigur
faptul c aceasta este disponibil publicului n format electronic.

Articolul 10
Substane active care sunt susceptibile de nlocuire
(1)
O substan activ este considerat drept susceptibil de nlocuire
n cazul n care este ndeplinit oricare dintre condiiile urmtoare:
(a) ndeplinete cel puin unul dintre criteriile de excludere enumerate la
articolul 5 alineatul (1), dar poate fi aprobat n conformitate cu
articolul 5 alineatul (2);
(b) ndeplinete criteriile pentru clasificare, n conformitate cu
Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, ca sensibilizant al cilor respira
torii;
(c) consumul su zilnic acceptabil, doza acut de referin sau nivelul
acceptabil de expunere a operatorului, dup caz, sunt cu mult mai
mici dect cele ale majoritii substanelor active aprobate pentru
acelai tip de produs i scenariu de utilizare;
(d) substana ndeplinete dou dintre criteriile stabilite pentru a putea fi
considerat PBT, n conformitate cu anexa XIII la
Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;
(e) exist motive de ngrijorare legate de natura efectelor critice care, n
combinaie cu modurile tipice de utilizare, conduc la situaii n care
utilizarea lor ar putea continua s fie ngrijortoare, precum un risc
potenial ridicat n ceea ce privete pnza freatic, chiar dac sunt
luate msuri foarte restrictive de gestionare a riscurilor;
(f) substana conine o proporie semnificativ de izomeri inactivi sau
de impuriti.

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 27

B
(2)
n momentul pregtirii avizului su cu privire la aprobarea sau
rennoirea aprobrii unei substane active, Agenia examineaz dac
substana activ ndeplinete oricare dintre criteriile enumerate la
alineatul (1) i abordeaz aceast chestiune n avizul su.
(3)
naintea prezentrii ctre Comisie a avizului su privind
aprobarea sau rennoirea aprobrii unei substane active, Agenia
public, fr a aduce atingere articolelor 66 i 67, informaii despre
substanele susceptibile de nlocuire pentru o perioad de cel mult 60
de zile, perioad n care s poat fi prezentate de teri informaii rele
vante, inclusiv informaii privind substituenii disponibili. Agenia ine
cont n mod corespunztor de informaiile primite atunci cnd
elaboreaz avizul su final.
(4)
Prin derogare de la articolul 4 alineatul (1) i articolul 12 alinea
tul (3), aprobarea unei substane active susceptibile de nlocuire i
fiecare rennoire se efectueaz pentru o perioad de maximum apte ani.
(5)
Substanele active susceptibile de nlocuire n conformitate cu
alineatul (1) sunt identificate ca atare n regulamentul relevant adoptat
n conformitate cu articolul 9.
Articolul 11
Ghiduri tehnice orientative
Comisia elaboreaz ghiduri tehnice orientative pentru a facilita punerea
n aplicare a prezentului capitol, n special a articolului 5 alineatul (2) i
a articolului 10 alineatul (1).
CAPITOLUL III
RENNOIREA

REVIZUIREA APROBRII
ACTIVE

UNEI

SUBSTANE

Articolul 12
Condiii de rennoire
(1)
Comisia rennoiete aprobarea unei substane active dac
respectiva substan activ continu s ndeplineasc condiiile
prevzute la articolul 4 alineatul (1) sau, dup caz, condiiile
prevzute la articolul 5 alineatul (2).
(2)
Din perspectiva progreselor tiinifice i tehnice, Comisia revi
zuiete i, dup caz, modific condiiile specificate pentru substana
activ menionate la articolul 4 alineatul (3).
(3)
Aprobarea unei substane active se rennoiete pentru o perioad
de 15 ani pentru toate tipurile de produse crora li se aplic aprobarea,
cu excepia cazului n care regulamentul de punere n aplicare adoptat n
conformitate cu articolul 14 alineatul (4) litera (a) prin care se ren
noiete aprobarea prevede o perioad mai scurt de rennoire.
Articolul 13
Depunerea i admiterea cererilor
(1)
Solicitanii care doresc rennoirea aprobrii unei substane active,
pentru unul sau mai multe tipuri de produse, depun o cerere la Agenie
cu cel puin 550 de zile nainte de expirarea aprobrii. n cazul n care
exist date de expirare diferite pentru diferitele tipuri de produse, cererea
este depus cu cel puin 550 de zile nainte de data expirrii care
intervine mai nti.

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 28

B
(2)
La depunerea cererii de rennoire a aprobrii substanei active,
solicitantul prezint:
(a) fr a aduce atingere articolului 21 alineatul (1), toate datele
relevante necesare n temeiul articolului 20 generate de la
aprobarea iniial sau, dup caz, de la rennoirea precedent;
precum i
(b) evaluarea sa n scopul de a determina dac concluziile evalurii
iniiale sau anterioare a substanei active rmn valabile i orice
informaii doveditoare.
(3)
Solicitantul furnizeaz, de asemenea, numele autoritii
competente a statului membru pe care o propune n vederea evalurii
cererii de rennoire i o confirmare scris c respectiva autoritate
competent este de acord s evalueze cererea. Autoritatea competent
respectiv este autoritatea competent responsabil de evaluare.
Agenia informeaz solicitantul n legtur cu taxele care se pltesc n
temeiul articolului 80 alineatul (1) i, n cazul n care solicitantul nu
achit taxele n termen de 30 de zile, aceasta respinge cererea. Agenia
informeaz n consecin solicitantul i autoritatea competent respon
sabil de evaluare.
La primirea taxelor care se pltesc n temeiul articolului 80 alineatul (1),
Agenia valideaz cererea i informeaz n consecin solicitantul i
autoritatea competent responsabil de evaluare, indicnd data admiterii.
(4)
Deciziile Ageniei luate n temeiul dispoziiilor alineatului (3) din
prezentul articol pot fi contestate n conformitate cu articolul 77.

Articolul 14
Evaluarea cererilor de rennoire
(1)
Pe baza unei evaluri a informaiilor disponibile i a necesitii de
a revizui concluziile evalurii iniiale a cererii de aprobare sau, dup
caz, ale rennoirii precedente, autoritatea competent responsabil de
evaluare decide, n termen de 90 de zile de la admiterea de ctre
Agenie a unei cereri n conformitate cu articolul 13 alineatul (3),
dac este necesar, din perspectiva cunotinelor tiinifice actuale, o
evaluare complet a cererii de rennoire, innd seama de toate tipurile
de produse pentru care se solicit rennoirea.
(2)
n cazul n care autoritatea competent responsabil de evaluare
decide c este necesar o evaluare complet a cererii, evaluarea se
efectueaz n conformitate cu articolul 8 alineatele (1), (2) i (3).
n cazul n care autoritatea competent responsabil de evaluare decide
c nu este necesar o evaluare complet a cererii, n termen de 180 de
zile de la admiterea de ctre Agenie a unei cereri n conformitate cu
articolul 13 alineatul (3), aceasta elaboreaz i transmite Ageniei o
recomandare privind rennoirea aprobrii respectivei substane active.
Aceasta furnizeaz solicitantului un exemplar al recomandrii.
n cel mai scurt timp posibil de la admiterea unei cereri de ctre
Agenie, autoritatea competent responsabil de evaluare notific solici
tantul n legtur cu taxele care se pltesc n temeiul articolului 80
alineatul (2). Autoritatea competent responsabil de evaluare respinge
cererea n cazul n care solicitantul nu achit taxele n termen de 30 de
zile de la notificare i informeaz n consecin solicitantul.

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 29

B
(3)
n termen de 270 de zile de la primirea recomandrii din partea
autoritii competente responsabile de evaluare, n cazul n care s-a
desfurat o evaluare complet a cererii, sau n termen de 90 de zile
n celelalte cazuri, Agenia pregtete i transmite Comisiei un aviz
privind rennoirea aprobrii substanei active.
(4)

Comisia adopt, la primirea avizului Ageniei:

(a) un regulament de punere n aplicare care prevede c aprobarea unei

substane active este rennoit pentru unul sau mai multe tipuri de
produse i condiiile acordrii aprobrii; sau
(b) o decizie de punere n aplicare prin care nu este rennoit aprobarea
unei substane active.
Respectivele acte de punere n aplicare se adopt n conformitate cu
procedura de examinare menionat la articolul 82 alineatul (3).
Se aplic dispoziiile articolului 9 alineatul (2).
(5)
n cazul n care, din motive independente de voina solicitantului,
este probabil ca aprobarea substanei active s expire nainte de a se fi
luat o decizie cu privire la rennoire, Comisia, prin acte de punere n
aplicare, adopt o decizie de prelungire a termenului de expirare a
aprobrii cu o perioad suficient pentru a putea s examineze
cererea. Respectivele acte de punere n aplicare se adopt n confor
mitate cu procedura de consultare menionat la articolul 82 alinea
tul (2).
(6)
n cazul n care decide s nu rennoiasc sau s modifice
aprobarea unei substane active, pentru unul sau mai multe tipuri de
produse, statele membre sau, n cazul unei autorizaii a Uniunii,
Comisia anuleaz sau, dup caz, modific autorizaiile produselor
biocide din tipurile de produse vizate care conin respectiva substan
activ. Articolele 48 i 52 se aplic n consecin.

Articolul 15
Revizuirea aprobrii unei substane active
(1)
Comisia poate revizui aprobarea unei substane active, pentru
unul sau mai multe tipuri de produse, n orice moment, dac exist
indicii importante c nu se mai ndeplinesc condiiile prevzute la
articolul 4 alineatul (1) sau, dup caz, condiiile prevzute la articolul 5
alineatul (2). Comisia poate, de asemenea, revizui aprobarea unei
substane active, pentru unul sau mai multe tipuri de produse, la soli
citarea unui stat membru, n cazul n care exist indicii c utilizarea
substanei active n produsele biocide sau articolele tratate genereaz
motive semnificative de ngrijorare n legtur cu sigurana respectivelor
produse biocide sau articole tratate. Comisia face publice informaiile
privind faptul c efectueaz o revizuire, oferind solicitantului posibi
litatea prezentrii de observaii. n evaluarea sa, Comisia ine seama
de aceste observaii n mod corespunztor.
n cazul n care aceste indicii se confirm, Comisia adopt un regu
lament de punere n aplicare privind modificarea condiiilor de aprobare
a unei substane active sau de anulare a aprobrii acesteia. Respectivul
regulament de punere n aplicare se adopt n conformitate cu procedura
de examinare menionat la articolul 82 alineatul (3). Se aplic dispo
ziiile articolului 9 alineatul (2). Comisia informeaz n consecin soli
citanii iniiali ai aprobrii.

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 30

B
Din motive imperioase temeinic justificate, Comisia adopt acte de
punere n aplicare imediat aplicabile n conformitate cu procedura
menionat la articolul 82 alineatul (4).
(2)
Comisia poate consulta Agenia cu privire la orice probleme de
natur tiinific sau tehnic legate de revizuirea aprobrii unei substane
active. n termen de 270 de zile de la respectiva solicitare, Agenia
elaboreaz un aviz i l transmite Comisiei.
(3)
n cazul n care decide s anuleze sau s modifice aprobarea unei
substane active, pentru unul sau mai multe tipuri de produse, statele
membre sau, n cazul unei autorizaii a Uniunii, Comisia anuleaz sau,
dup caz, modific autorizaiile produselor biocide din tipul sau tipurile
de produse vizate care conin respectiva substan activ. Articolele 48
i 52 se aplic n consecin.

Articolul 16
Msuri de punere n aplicare
Comisia poate adopta, prin acte de punere n aplicare, dispoziii detaliate
privind aplicarea articolelor 12-15 care s precizeze mai n detaliu
procedurile pentru rennoirea i revizuirea aprobrii unei substane
active. Respectivele acte de punere n aplicare se adopt n conformitate
cu procedura de examinare menionat la articolul 82 alineatul (3).

CAPITOLUL IV
PRINCIPII GENERALE

PRIVIND AUTORIZAREA
BIOCIDE

PRODUSELOR

Articolul 17
Punerea la dispoziie pe pia i utilizarea produselor biocide
(1)
Produsele biocide nu sunt puse la dispoziie pe pia sau utilizate
dect dac sunt autorizate n conformitate cu prezentul regulament.
(2)
Cererile de autorizaie sunt ntocmite fie de ctre viitorul titular al
autorizaiei, fie n numele acestuia.
Cererile de autorizaie naional ntr-un stat membru se depun la auto
ritatea competent din respectivul stat membru (denumit n continuare
autoritatea competent destinatar).
Cererile de autorizaie a Uniunii se depun la Agenie.
(3)
Autorizaia se poate acorda pentru un singur produs biocid sau
pentru o familie de produse biocide.
(4)

Autorizaia se acord pentru o perioad maxim de zece ani.

(5)
Produsele biocide sunt utilizate n conformitate cu clauzele i
condiiile din autorizaie prevzute n conformitate cu articolul 22
alineatul (1) i cu cerinele privind etichetarea i ambalarea prevzute
la articolul 69.

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 31

B
Utilizarea corespunztoare presupune aplicarea raional a unei
combinaii de msuri fizice, biologice, chimice sau de alt natur,
astfel nct utilizarea produselor biocide este limitat la minimumul
necesar i au fost luate msurile de precauie corespunztoare.
Statele membre adopt msurile necesare pentru a furniza publicului
informaii corespunztoare privind beneficiile i riscurile asociate
produselor biocide i modalitile de a limita utilizarea acestora.
(6)
Titularul autorizaiei ntiineaz fiecare autoritate competent
care a acordat o autorizaie naional pentru o familie de produse
biocide n legtur cu fiecare produs din familia de produse biocide
cu cel puin 30 de zile nainte de introducerea pe pia a acestuia, cu
excepia cazului n care un anumit produs este identificat n mod
explicit n autorizaie sau variaia n compoziie vizeaz doar
pigmeni, parfumuri sau colorani n variaiile permise. ntiinarea
indic compoziia exact, denumirea comercial i sufixul la numrul
autorizaiei. n cazul unei autorizaii a Uniunii, titularul autorizaiei
ntiineaz Agenia i Comisia.
(7)
Comisia precizeaz, printr-un act de punere n aplicare, proce
durile de autorizare a produselor biocide identice de la aceleai ntre
prinderi sau de la ntreprinderi diferite, cu respectarea acelorai clauze i
condiii. Respectivul act de punere n aplicare se adopt n conformitate
cu procedura de examinare menionat la articolul 82 alineatul (3).

Articolul 18
Msuri pentru utilizarea durabil a produselor biocide
Pn la 18 iulie 2015, Comisia, pe baza experienei dobndite prin
punerea n aplicare a prezentului regulament, prezint Parlamentului
European i Consiliului un raport privind modul n care prezentul regu
lament contribuie la utilizarea durabil a produselor biocide, inclusiv
privind necesitatea de a lua msuri suplimentare, n special destinate
utilizatorilor profesioniti, n vederea reducerii riscurilor la adresa
sntii umane, a sntii animale i a mediului prezentate de
produsele biocide. Printre altele, raportul examineaz:
(a) promovarea celor mai bune practici ca msur de reducere la
minimum a utilizrii produselor biocide;
(b) cele mai eficace metode de monitorizare a utilizrii produselor
biocide;
(c) dezvoltarea i aplicarea principiilor de gestionare integrat a dun
torilor n ceea ce privete utilizarea produselor biocide;
(d) riscurile prezentate de utilizarea produselor biocide n anumite zone,
cum ar fi colile, locurile de munc, grdiniele, spaiile publice sau
centrele de ngrijire a btrnilor, sau zonele aflate n vecintatea
apelor de suprafa sau a pnzei freatice i msura n care sunt
necesare msuri suplimentare pentru abordarea riscurilor respective;
(e) rolul pe care l poate avea mbuntirea performanei echipa
mentului utilizat pentru aplicarea produselor biocide n vederea
utilizrii lor durabile.

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 32

B
Pe baza raportului respectiv, Comisia prezint, dup caz, o propunere
spre adoptare n conformitate cu procedura legislativ ordinar.

Articolul 19
Condiii de acordare a unei autorizaii
(1)
Un produs biocid, altul dect cele eligibile pentru o procedur de
autorizare simplificat n conformitate cu articolul 25, este autorizat
dac sunt ndeplinite condiiile urmtoare:
M3
(a) substanele active sunt incluse n anexa I sau aprobate pentru
tipurile de produse relevante i toate condiiile specificate pentru
substanele active n cauz sunt ndeplinite;
B
(b) se stabilete, pe baza principiilor comune de evaluare a dosarelor
pentru produse biocide, prevzute n anexa VI, c produsul biocid,
att timp ct este utilizat n condiiile n care a fost autorizat i
inndu-se seama de factorii menionai la alineatul (2) de la
prezentul articol, ndeplinete urmtoarele criterii:
(i) produsul biocid este suficient de eficace;
(ii) nu are niciun efect inacceptabil asupra organismelor vizate, n
special rezisten inacceptabil, rezisten ncruciat inaccep
tabil sau suferine i dureri inutile cauzate vertebratelor;
(iii) nu are, n sine sau din cauza reziduurilor sale, niciun efect
inacceptabil imediat sau ntrziat asupra sntii umane,
inclusiv asupra sntii grupurilor vulnerabile, sau asupra
sntii animale direct sau prin intermediul apei potabile,
produselor alimentare, hranei pentru animale, aerului sau prin
alte efecte indirecte;
(iv) nu are, n sine sau din cauza reziduurilor sale, niciun efect
inacceptabil asupra mediului nconjurtor, n special n ceea
ce privete urmtoarele aspecte:
evoluia i distribuia produsului biocid n mediu;
contaminarea apelor de suprafa (inclusiv a apelor din
estuare i din mare), a pnzei freatice i a apei potabile, a
aerului i a solului, innd seama de locuri aflate departe de
locul utilizrii, ca urmare a rspndirii la mare distan n
mediu;
efectul produsului biocid asupra organismelor nevizate;
efectul produsului biocid asupra biodiversitii i ecosiste
mului;
(c) identitatea chimic, natura, cantitatea i echivalena tehnic a
substanelor active coninute de produsul biocid, precum i, dup
caz, impuritile i substanele inactive semnificative i relevante din
punct de vedere toxicologic sau ecotoxicologic i reziduurile sale
semnificative din punct de vedere toxicologic sau ecologic, care
rezult din utilizri care urmeaz s fie autorizate, pot fi determinate
n conformitate cu cerinele corespunztoare din anexele II i III;

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 33

B
(d) proprietile fizice i chimice ale produsului biocid au fost stabilite
i considerate acceptabile n scopul utilizrii corespunztoare i al
transportului produsului;
M3
(e) dac este cazul, limitele maxime ale reziduurilor pentru produsele
alimentare i hrana pentru animale se stabilesc n ceea ce privete
substanele active coninute ntr-un produs biocid n conformitate cu
Regulamentul
(CEE)
nr.
315/93
al
Consiliului (1),
Regulamentul (CE) nr. 396/2005 al Parlamentului European i al
Consiliului (2), Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului
European i al Consiliului (3) sau Directiva 2002/32/CE a Parla
mentului European i a Consiliului (4) sau limitele de migrare
specific sau limitele pentru coninutul rezidual n materialele care
intr n contact cu produsele alimentare se stabilesc n ceea ce
privete
aceste
substane
active
n
conformitate
cu
Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 al Parlamentului European i al
Consiliului (5);
B
(f) n cazul utilizrii de nanomateriale n produsul respectiv, riscul pe
care l reprezint pentru sntatea uman, sntatea animal i
pentru mediu a fost evaluat separat.
(2)
Evaluarea dac un produs biocid ndeplinete criteriile stabilite la
alineatul (1) litera (b) ine seama de factorii urmtori:
(a) condiiile cele mai defavorabile n mod realist n care se poate
utiliza respectivul produs biocid;
(b) modul n care se pot utiliza articolele tratate care sunt tratate cu
respectivul produs biocid sau care conin respectivul produs biocid;
(c) consecinele pe care le pot avea utilizarea i eliminarea produsului
biocid;
(d) efectele cumulative;
(e) efectele sinergice.
(3)
Un produs biocid este autorizat doar pentru utilizrile pentru care
s-au prezentat informaiile corespunztoare n conformitate cu
articolul 20.
(1) Regulamentul (CEE) nr. 315/93 al Consiliului din 8 februarie 1993 de
stabilire a procedurilor comunitare privind contaminanii din alimente (JO
L 37, 13.2.1993, p. 1).
(2) Regulamentul (CE) nr. 396/2005 al Parlamentului European i al Consiliului
din 23 februarie 2005 privind coninuturile maxime aplicabile reziduurilor de
pesticide din sau de pe produse alimentare i hrana de origine vegetal i
animal pentru animale i de modificare a Directivei 91/414/CEE (JO L 70,
16.3.2005, p. 1).
(3) Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European i al Consiliului
din 6 mai 2009 de stabilire a procedurilor comunitare n vederea stabilirii
limitelor de reziduuri ale substanelor farmacologic active din alimentele de
origine animal, de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 2377/90 al
Consiliului i de modificare a Directivei 2001/82/CE a Parlamentului
European i a Consiliului i a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parla
mentului European i al Consiliului (JO L 152, 16.6.2009, p. 11).
(4) Directiva 2002/32/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 7 mai
2002 privind substanele nedorite din furaje (JO L 140, 30.5.2002, p. 10).
(5) Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 al Parlamentului European i al Consiliului
din 27 octombrie 2004 privind materialele i obiectele destinate s vin n
contact cu produsele alimentare i de abrogare a Directivelor 80/590/CEE i
89/109/CEE (JO L 338, 13.11.2004, p. 4).

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 34

B
(4)
Nu se autorizeaz un produs biocid pentru punerea la dispoziie
pe pia n vederea utilizrii de ctre publicul larg dac:
(a) n conformitate cu Directiva 1999/45/CE, ndeplinete criteriile
pentru a fi clasificat:
toxic sau foarte toxic;
cancerigen categoria 1 sau 2;
mutagen categoria 1 sau 2; sau
toxic pentru reproducere categoria 1 sau 2;
M3
(b) n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, ndeplinete
criteriile pentru a fi clasificat:
cu toxicitate oral acut categoria 1, 2 sau 3;
cu toxicitate cutanat acut categoria 1, 2 sau 3;
cu toxicitate acut prin inhalare (gaze i praf/cea) categoria 1,
2 sau 3;
cu toxicitate acut prin inhalare (vapori) categoria 1 sau 2;
cu toxicitate asupra unui organ int specific n urma unei
singure expuneri sau n urma unei expuneri repetate, categoria 1;
cancerigen categoria 1A sau 1B;
mutagen categoria 1A sau 1B; sau
toxic pentru reproducere categoria 1A sau 1B;
(c) este compus din, conine sau genereaz o substan care ndeplinete
criteriile pentru a fi identificat drept PBT sau vPvB n conformitate
cu anexa XIII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;
B
(d) are proprieti care afecteaz sistemul endocrin; sau
(e) are efecte neurotoxice sau imunotoxice asupra dezvoltrii.
(5)
Fr a aduce atingere alineatelor (1) i (4), un produs biocid poate
fi autorizat atunci cnd condiiile prevzute la alineatul (1) litera (b)
punctele (iii) i (iv) nu sunt ndeplinite integral sau poate fi autorizat
pentru punerea la dispoziie pe pia pentru utilizarea de ctre publicul
larg atunci cnd criteriile prevzute la alineatul (4) litera (c) sunt nde
plinite, n cazul n care neautorizarea produsului biocid ar duce la
consecine negative disproporionate pentru societate fa de riscurile
care amenin sntatea uman, sntatea animal sau mediul n cazul
utilizrii produsului biocid n condiiile prevzute de autorizaie.
Utilizarea unui produs biocid autorizat n temeiul prezentului alineat
face obiectul unor msuri corespunztoare de atenuare a riscurilor
pentru a garanta c expunerea oamenilor i a mediului la respectivul
produs biocid este redus la minimum. Utilizarea unui produs biocid
autorizat n temeiul prezentului alineat este limitat la acele state
membre n care este ndeplinit condiia menionat la primul paragraf.
M3
(6)
Evaluarea familiei de produse biocide realizat n conformitate cu
principiile comune stabilite n anexa VI va lua n considerare riscurile
maxime pentru sntatea uman, pentru sntatea animal i pentru
mediu, precum i nivelul minim de eficacitate pentru ntreaga gam
de produse potenial din cadrul familiei de produse biocide.

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 35

M3
O familie de produse biocide este autorizat numai dac:
(a) cererea identific n mod explicit riscurile maxime pentru sntatea
uman, sntatea animal i mediu i nivelul minim de eficacitate pe
care se bazeaz evaluarea, precum i variaiile permise n
compoziia i utilizrile menionate la articolul 3 alineatul (1)
litera (s), mpreun cu respectiva lor clasificare, fraze de pericol i
de precauie i orice msuri corespunztoare de reducere a riscurilor;
i
(b) se poate stabili pe baza evalurii menionate n primul paragraf din
prezentul alineat c toate produsele biocide din cadrul familiei nde
plinesc condiiile stabilite la alineatul (1).
(7)
Dac este cazul, potenialul titular al autorizaiei sau reprezen
tantul acestuia solicit stabilirea limitelor maxime ale reziduurilor n
ceea ce privete substanele active coninute ntr-un produs biocid n
conformitate cu Regulamentul (CEE) nr. 315/93, Regulamentul (CE)
nr. 396/2005, Regulamentul (CE) nr. 470/2009 sau Directiva
2002/32/CE sau solicit stabilirea limitelor de migrare specific sau a
limitelor pentru coninutul rezidual n materialele care intr n contact cu
produsele alimentare n ceea ce privete aceste substane n conformitate
cu Regulamentul (CE) nr. 1935/2004.
B
(8)
n cazul n care, pentru substanele active reglementate de
articolul 10 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 470/2009,
nu s-a stabilit o limit maxim a reziduurilor n conformitate cu
articolul 9 din regulamentul respectiv n momentul aprobrii substanei
active sau n cazul n care este necesar modificarea unei limite stabilite
n conformitate cu articolul 9 din regulamentul respectiv, limita maxim
a reziduurilor se stabilete sau se modific n conformitate cu procedura
prevzut la articolul 10 alineatul (1) litera (b) din regulamentul
respectiv.
(9)
n cazul n care un produs biocid este destinat aplicrii directe pe
pri exterioare ale corpului uman (epiderm, sistem pilos, unghii, buze
i organe genitale externe) sau pe dini i membranele mucoase din
cavitatea bucal, acesta nu conine nicio substan inactiv care nu
poate
fi
inclus
ntr-un
produs
cosmetic,
n
temeiul
Regulamentului (CE) nr. 1223/2009.
Articolul 20
Cerine pentru cererile de autorizare
(1)
Solicitantul unei autorizaii depune urmtoarele documente odat
cu cererea:
(a) pentru produsele biocide altele dect produsele biocide care nde
plinesc condiiile prevzute la articolul 25:
(i) un dosar sau o scrisoare de acces referitoare la produsul biocid,
care ndeplinete cerinele din anexa III;
(ii) un rezumat al caracteristicilor produsului biocid, care include
informaiile menionate la articolul 22 alineatul (2) literele (a),
(b) i (e)-(q), dup caz;
(iii) un dosar sau o scrisoare de acces pentru produsul biocid, care
ndeplinete cerinele din anexa II pentru fiecare substan
activ coninut n respectivul produs biocid;
(b) pentru produsele despre care solicitantul consider c ndeplinesc
condiiile prevzute la articolul 25:
(i) un rezumat al caracteristicilor produsului biocid, astfel cum se
prevede la litera (a) punctul (ii) din prezentul alineat;

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 36

B
(ii) date privind eficacitatea; precum i
(iii) orice alte informaii relevante n sprijinul concluziei c
produsul biocid ndeplinete condiiile prevzute la articolul 25.
(2)
Autoritatea competent destinatar poate impune ca cererile de
autorizaie naional s fie prezentate n una sau mai multe dintre
limbile oficiale ale statului membru n care este stabilit respectiva
autoritate competent.
(3)
n cazul cererilor de eliberare a autorizaiilor Uniunii depuse n
temeiul articolului 43, solicitantul furnizeaz rezumatul caracteristicilor
produsului biocid menionate la alineatul (1) litera (a) punctul (ii) al
prezentului articol n una dintre limbile oficiale ale Uniunii acceptat de
autoritatea competent responsabil de evaluare la momentul depunerii
cererii i n toate limbile oficiale ale Uniunii nainte de autorizarea
produsului biocid.
Articolul 21
Scutirea de la cerinele privind datele
(1)
Prin derogare de la articolul 20, solicitantul nu este obligat s
prezinte datele prevzute la articolul menionat n cazul n care se poate
invoca una dintre urmtoarele situaii:
(a) datele nu sunt necesare datorit expunerii asociate utilizrilor
propuse;
(b) furnizarea acestor date nu este necesar din punct de vedere tiin
ific; sau
(c) generarea acestor date este imposibil din punct de vedere tehnic.
(2)
Solicitantul poate propune adaptarea cerinelor privind datele
prevzute la articolul 20 n conformitate cu anexa IV. Justificarea adap
trilor propuse pentru cerinele privind datele trebuie prezentat clar n
cerere, fcndu-se trimitere la normele specifice din anexa IV.
(3)
n vederea asigurrii aplicrii armonizate a dispoziiilor
alineatului (1) litera (a) de la prezentul articol, Comisia este mputer
nicit s adopte acte delegate n conformitate cu articolul 83 care
stabilete criteriile pentru definirea cazului n care expunerea asociat
utilizrilor propuse ar justifica adaptarea cerinelor privind datele
prevzute la articolul 20.
Articolul 22
Coninutul autorizaiei
(1)
Autorizaia precizeaz clauzele i condiiile de punere la
dispoziie pe pia i de utilizare a unui singur produs biocid sau a
familiei de produse biocide i cuprinde un rezumat al caracteristicilor
produsului biocid.
(2)
Fr a aduce atingere articolelor 66 i 67, rezumatul caracteris
ticilor produsului biocid pentru un produs biocid unic sau, n cazul unei
familii de produse biocide, ale produselor biocide din cadrul familiei de
produse biocide respective, cuprinde urmtoarele informaii:
(a) denumirea comercial a produsului biocid;
(b) numele i adresa titularului autorizaiei;
(c) data emiterii autorizaiei i data expirrii acesteia;
(d) numrul autorizaiei pentru produsul biocid, mpreun cu, n cazul
unei familii de produse biocide, sufixele care trebuie aplicate
produselor biocide individuale n cadrul familiei de produse
biocide;

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 37

B
(e) compoziia calitativ i cantitativ n substane active i inactive, a
crei cunoatere este esenial pentru utilizarea corespunztoare a
produselor biocide; n cazul unei familii de produse biocide,
compoziia cantitativ indic un procentaj minim i maxim pentru
fiecare substan activ i inactiv, unde procentajul minim indicat
pentru anumite substane poate fi 0 %;
(f) fabricanii produsului biocid (nume i adrese, inclusiv locul n care
se afl unitile de fabricare);
(g) fabricanii substanelor active (nume i adrese, inclusiv locurile n
care se afl unitile de fabricare);
(h) tipul preparatului pentru produsele biocide;
(i) fraze de pericol i de precauie;
(j) tipul de produs i, dup caz, descrierea exact a utilizrii autorizate;
(k) organismele duntoare vizate;
(l) dozele de aplicare i instruciunile de utilizare;
(m) categoriile de utilizatori;
(n) detalii privind efectele adverse directe sau indirecte care ar putea
aprea i instruciuni de prim ajutor i msuri de urgen pentru
protecia mediului;
(o) instruciuni pentru eliminarea n siguran a produsului biocid i a
ambalajului acestuia;
(p) condiiile de depozitare i durata de conservare a produselor
biocide n condiii normale de depozitare;
(q) dup caz, alte informaii despre produsele biocide.
Articolul 23
Evaluarea comparativ a produselor biocide
(1)
Autoritatea competent destinatar sau, n cazul evalurii unei
cereri de autorizaie a Uniunii, autoritatea competent responsabil de
evaluare efectueaz o evaluare comparativ n cadrul procesului de
evaluare a unei cereri de autorizare sau de rennoire a unei autorizaii
a unui produs biocid care conine o substan activ susceptibil de
nlocuire n conformitate cu articolul 10 alineatul (1).
(2)
Rezultatele evalurii comparative sunt transmise fr ntrziere
autoritilor competente din alte state membre i Ageniei, precum i
Comisiei, n cazul evalurii unei cereri de autorizaie a Uniunii.
M3
(3)
Autoritatea competent destinatar sau Comisia, n cazul unei
decizii cu privire la o cerere de autorizaie a Uniunii, interzice sau
restricioneaz punerea la dispoziie pe pia ori utilizarea unui produs
biocid care conine o substan activ susceptibil de nlocuire, dac o
evaluare comparativ, realizat n conformitate cu ghidurile tehnice
orientative menionate la articolul 24, demonstreaz c se ndeplinesc
cumulativ urmtoarele dou criterii:
B
(a) pentru utilizrile specificate n cerere exist deja un alt produs
biocid autorizat sau o metod nechimic de control sau de
prevenire care prezint un risc global semnificativ mai sczut
pentru sntatea uman, sntatea animal i pentru mediu, este
suficient de eficient i nu prezint dezavantaje economice sau
practice semnificative;

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 38

B
(b) diversitatea chimic a substanelor active este corespunztoare
pentru a reduce la minimum apariia rezistenei la organismul
duntor vizat.
(4)
Prin derogare de la alineatul (1), un produs biocid coninnd o
substan activ susceptibil de nlocuire poate fi autorizat pentru o
perioad de pn la patru ani fr evaluare comparativ n cazuri excep
ionale n care este necesar ca mai nti s se acumuleze experien prin
utilizarea n practic a respectivului produs.
(5)
n cazul n care evaluarea comparativ implic un aspect care,
innd seama de amploarea sau consecinele sale, ar fi abordat mai bine
la nivelul Uniunii, n special n cazul n care este de interes pentru dou
sau mai multe autoriti competente, autoritatea competent destinatar
poate sesiza acest aspect Comisiei n vederea lurii unei decizii. Comisia
adopt decizia respectiv prin acte de punere n aplicare, n conformitate
cu procedura de examinare menionat la articolul 82 alineatul (3).
Comisia este mputernicit s adopte acte delegate n conformitate cu
articolul 83 care s precizeze criteriile pentru stabilirea cazurilor n care
evalurile comparative se refer la chestiuni abordate mai bine la nivelul
Uniunii, precum i procedurile pentru astfel de evaluri comparative.
(6)
Fr a aduce atingere articolului 17 alineatul (4) i alineatului (4)
din prezentul articol, autorizaia pentru un produs biocid care conine o
substan activ susceptibil de nlocuire se acord pentru o perioad de
maximum cinci ani i se rennoiete pentru o perioad de maximum
cinci ani.
(7)
n cazul n care se decide s nu se autorizeze sau s se restric
ioneze utilizarea unui produs biocid n conformitate cu alineatul (3),
respectiva anulare sau modificare a autorizaiei produce efecte la patru
ani de la luarea deciziei. Cu toate acestea, n cazul n care aprobarea
substanei active susceptibile de nlocuire expir la o dat anterioar,
anularea autorizaiei produce efecte la respectiva dat anterioar.

Articolul 24
Ghiduri tehnice orientative
Comisia elaboreaz ghiduri tehnice orientative pentru a facilita punerea
n aplicare a prezentului capitol, n special a articolului 22 alineatul (2)
i a articolului 23 alineatul (3).

CAPITOLUL V
PROCEDURA DE AUTORIZARE SIMPLIFICAT

Articolul 25
Eligibilitatea pentru procedura de autorizare simplificat
n cazul produselor biocide eligibile, se poate depune o cerere de auto
rizare n cadrul unei proceduri simplificate de autorizare. Un produs
biocid este eligibil dac sunt ndeplinite urmtoarele condiii:
(a) toate substanele active coninute de produsul biocid figureaz n
anexa I i satisfac orice restricie specificat n respectiva anex;
(b) produsul biocid nu conine nicio substan care prezint motive de
ngrijorare;

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 39

B
(c) produsul biocid nu conine niciun nanomaterial;
(d) produsul biocid este suficient de eficace; precum i
(e) manipularea i utilizarea preconizat a produsului biocid nu necesit
echipament individual de protecie.

Articolul 26
Procedura aplicabil
(1)
Solicitanii care urmresc autorizarea unui produs biocid care
ndeplinete condiiile prevzute la articolul 25 depun o cerere la
Agenie i o informeaz n legtur cu numele autoritii competente
a statului membru pe care acetia o propun pentru evaluarea cererii i
furnizeaz o confirmare scris c respectiva autoritate competent este
de acord s evalueze cererea.
(2)
Autoritatea competent responsabil de evaluare informeaz soli
citantul n legtur cu taxele care se pltesc n temeiul articolului 80
alineatul (2) i, n cazul n care solicitantul nu achit taxele n termen de
30 de zile, aceasta respinge cererea. Agenia informeaz n consecin
solicitantul.
La primirea taxelor care se pltesc n temeiul articolului 80 alineatul (2),
autoritatea competent responsabil de evaluare valideaz cererea i
informeaz n consecin solicitantul, indicnd data admiterii.
(3)
n termen de 90 de zile de la admiterea unei cereri, autoritatea
competent responsabil de evaluare autorizeaz produsul biocid, dac
este convins c produsul ndeplinete condiiile prevzute la
articolul 25.
(4)
n cazul n care autoritatea competent responsabil de evaluare
consider c cererea este incomplet, aceasta l informeaz pe solicitant
cu privire la informaiile suplimentare necesare i stabilete un termen
rezonabil pentru prezentarea informaiilor n cauz. Acest termen nu
poate depi n mod normal 90 de zile.
n termen de 90 de zile de la primirea informaiilor suplimentare, auto
ritatea competent responsabil de evaluare autorizeaz produsul biocid
dac este convins, pe baza informaiilor suplimentare furnizate, c
produsul ndeplinete condiiile prevzute la articolul 25.
n cazul n care solicitantul nu prezint informaiile solicitate n
termenul stabilit, autoritatea competent responsabil de evaluare
respinge cererea i informeaz solicitantul n consecin. n aceste
cazuri, atunci cnd a fost pltit taxa, se ramburseaz o parte din
valoarea taxei pltite n conformitate cu articolul 80 alineatul (2).

Articolul 27
Punerea la dispoziie pe pia a produselor biocide autorizate n
conformitate cu procedura de autorizare simplificat
(1)
Un produs biocid autorizat n conformitate cu articolul 26 poate fi
pus la dispoziie pe pia n toate statele membre, fr a fi necesar
recunoaterea reciproc. Cu toate acestea, titularul autorizaiei notific
aceasta fiecrui stat membru cu cel mult 30 de zile nainte de a
introduce produsul biocid pe pia pe teritoriul statului membru
respectiv i utilizeaz limba oficial sau limbile oficiale ale statului
membru respectiv pe eticheta produsului, cu excepia cazului n care
statul membru respectiv dispune altfel.

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 40

B
(2)
n cazul n care un stat membru altul dect cel al autoritii
competente responsabile de evaluare consider c un produs biocid
autorizat n conformitate cu articolul 26 nu a fost notificat sau
etichetat n conformitate cu alineatul (1) din prezentul articol sau nu
ndeplinete cerinele prevzute la articolul 25, acesta poate sesiza
grupul de coordonare instituit n conformitate cu articolul 35 alinea
tul (1). Articolul 35 alineatul (3) i articolul 36 se aplic mutatis
mutandis.
n cazul n care statul membru are motive justificate s considere c
produsul biocid autorizat n conformitate cu articolul 26 nu ndeplinete
criteriile prevzute la articolul 25, iar o decizie n conformitate cu
articolele 35 i 36 nu a fost nc luat, statul membru respectiv poate
restriciona sau interzice provizoriu punerea la dispoziie pe pia sau
utilizarea produsului respectiv pe teritoriul su.

Articolul 28
Modificarea anexei I
(1)
Comisia este mputernicit s adopte acte delegate n conformitate
cu articolul 83 de modificare a anexei I, dup primirea avizului
Ageniei, n scopul includerii unor substane active, cu condiia s
existe indicii c acestea nu suscit ngrijorare n conformitate cu
alineatul (2) din prezentul articol.
(2)

Substanele active suscit ngrijorare atunci cnd:

(a) n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, ndeplinesc

criteriile pentru clasificare ca:
exploziv/uor inflamabil;
peroxid organic;
toxic acut categoria 1, 2 sau 3;
coroziv categoria 1A, 1B sau 1C;
sensibilizant pentru cile respiratorii;
sensibilizant pentru piele;
mutagen al celulelor embrionare categoria 1 sau 2;
cancerigen categoria 1 sau 2;
toxic pentru reproducere categoria 1 sau 2 sau cu efecte asupra
alptrii sau prin intermediul alptrii;
toxic asupra unui organ int specific n urma unei singure
expuneri sau n urma unei expuneri repetate; sau
toxic pentru mediul acvatic categoria 1;
(b) ndeplinesc oricare dintre criteriile de nlocuire prevzute la
articolul 10 alineatul (1); sau
(c) au proprieti neurotoxice sau imunotoxice.
De asemenea, substanele active suscit ngrijorare chiar dac, fr a se
ncadra la criteriile specifice menionate la literele (a)-(c), se poate
demonstra n mod rezonabil, pe baza unor informaii fiabile, c exist
un nivel de ngrijorare echivalent cu cel care rezult din criteriile
menionate la literele (a)-(c).

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 41

B
(3)
Comisia este mputernicit, de asemenea, s adopte acte delegate
n conformitate cu articolul 83 de modificare a anexei I, dup primirea
avizului Ageniei, n scopul restricionrii sau eliminrii rubricii unei
substane active, n cazul n care exist dovezi c produsele biocide
care conin respectiva substan nu ndeplinesc condiiile prevzute la
alineatul (1) de la prezentul articol sau la articolul 25 n anumite circum
stane. Dac motive imperioase impun aceasta, procedura menionat la
articolul 84 se aplic actelor delegate adoptate n temeiul prezentului
alineat.
(4)
Comisia aplic alineatul (1) sau (3) din proprie iniiativ sau la
solicitarea unui operator economic sau a unui stat membru, furniznd
dovezile necesare prevzute de respectivele alineate.
Ori de cte ori Comisia modific anexa I, aceasta adopt un act delegat
separat cu privire la fiecare substan.
(5)
Comisia poate adopta acte de punere n aplicare care s specifice
mai exact procedurile care trebuie urmate n ceea ce privete modi
ficarea anexei I. Respectivele acte de punere n aplicare se adopt n
conformitate cu procedura de examinare menionat la articolul 82
alineatul (3).

CAPITOLUL VI
AUTORIZAII NAIONALE PENTRU PRODUSE BIOCIDE

Articolul 29
Depunerea i validarea cererilor
(1)
Solicitanii care doresc s solicite o autorizaie naional n
conformitate cu articolul 17 depun o cerere la autoritatea competent
destinatar. Autoritatea competent destinatar informeaz solicitantul n
legtur cu taxele care se pltesc n temeiul articolului 80 alineatul (2)
i, n cazul n care solicitantul nu achit taxele n termen de 30 de zile,
respinge cererea. Autoritatea informeaz n consecin solicitantul. La
primirea taxelor care se pltesc n temeiul articolului 80 alineatul (2),
autoritatea competent destinatar admite cererea i informeaz n
consecin solicitantul, indicnd data admiterii.
(2)
n termen de 30 de zile de la admitere, autoritatea competent
destinatar valideaz cererea, dac aceasta ndeplinete urmtoarele
cerine:
(a) au fost prezentate informaiile relevante menionate la articolul 20;
i
(b) solicitantul declar c nu a solicitat niciunei alte autoriti
competente o autorizaie naional pentru acelai produs biocid
pentru aceeai (aceleai) utilizare (utilizri).
n cadrul validrii menionate la primul paragraf, autoritatea competent
destinatar nu realizeaz o evaluare a calitii sau a pertinenei datelor
depuse sau a justificrilor prezentate.
(3)
n cazul n care autoritatea competent destinatar consider c
cererea este incomplet, aceasta l informeaz pe solicitant cu privire la
informaiile suplimentare necesare pentru validarea respectivei cereri i
stabilete un termen rezonabil pentru prezentarea informaiilor n cauz.
Acest termen nu poate depi n mod normal 90 de zile.

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 42

B
n termen de 30 de zile de la primirea informaiilor suplimentare, auto
ritatea competent destinatar valideaz cererea n cazul n care
stabilete c respectivele informaii suplimentare prezentate sunt sufi
ciente pentru ndeplinirea cerinelor prevzute la alineatul (2).
n cazul n care solicitantul nu prezint informaiile solicitate n
termenul stabilit, autoritatea competent destinatar respinge cererea i
informeaz solicitantul n acest sens.
(4)
n cazul n care Registrul produselor biocide menionat la
articolul 71 arat c o autoritate competent, alta dect autoritatea
competent destinatar, examineaz o cerere referitoare la acelai
produs biocid sau a autorizat deja acelai produs biocid, autoritatea
competent destinatar respinge evaluarea cererii. n acest caz, auto
ritatea competent destinatar informeaz solicitantul n legtur cu
posibilitatea obinerii recunoaterii reciproce n conformitate cu
articolul 33 sau 34.
(5)
n cazul n care nu se aplic alineatul (3) i autoritatea
competent destinatar consider c cererea este complet, aceasta
valideaz cererea i informeaz imediat solicitantul, indicnd data vali
drii.

Articolul 30
Evaluarea cererilor
(1)
n termen de 365 de zile de la validarea unei cereri n confor
mitate cu articolul 29, autoritatea competent destinatar ia o decizie cu
privire la acordarea autorizaiei n conformitate cu articolul 19. Aceasta
ine seama de rezultatele evalurii comparative desfurate n confor
mitate cu articolul 23, dup caz.
(2)
n cazul n care reiese c sunt necesare informaii suplimentare
pentru realizarea evalurii, autoritatea competent destinatar invit soli
citantul s furnizeze respectivele informaii ntr-un anumit termen.
Termenul de 365 de zile menionat la alineatul (1) se suspend
ncepnd cu data formulrii acestei solicitri pn la data primirii infor
maiilor. Suspendarea nu depete 180 de zile n total, cu excepia
cazului n care acest lucru este justificat de natura datelor solicitate
sau de circumstane excepionale.
n cazul n care solicitantul nu prezint informaiile solicitate n
termenul stabilit, autoritatea competent destinatar respinge cererea i
informeaz solicitantul n acest sens.
(3)
n cadrul perioadei de 365 de zile menionate la alineatul (1),
autoritatea competent destinatar:
(a) ntocmete un raport care rezum concluziile evalurii sale i
motivele care stau la baza acordrii unei autorizaii sau a
refuzului de acordare a unei autorizaii pentru produsul biocid
(denumit n continuare raportul de evaluare);
(b) trimite un exemplar n format electronic al proiectului de raport de
evaluare solicitantului i i acord posibilitatea de a prezenta obser
vaii, n termen de 30 de zile; i
(c) ine cont de aceste observaii n mod corespunztor atunci cnd
elaboreaz evaluarea sa final.

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 43

B
Articolul 31
Rennoirea unei autorizaii naionale
(1)
O cerere formulat de titularul autorizaiei sau n numele acestuia
care urmrete rennoirea unei autorizaii naionale pentru unul sau mai
multe tipuri de produse este transmis autoritii competente destinatare
cu cel puin 550 de zile nainte de data la care expir autorizaia
respectiv. n cazul n care se urmrete rennoirea pentru mai multe
tipuri de produse, cererea este depus cu cel puin 550 de zile nainte de
data expirrii care intervine mai nti.
(2)
Autoritatea competent destinatar rennoiete autorizaia
naional n cazul n care continu s fie ndeplinite condiiile
prevzute la articolul 19. Aceasta ine seama de rezultatele evalurii
comparative desfurate n conformitate cu articolul 23, dup caz.
(3)

La depunerea cererii de rennoire, solicitantul prezint:

(a) fr a aduce atingere articolului 21 alineatul (1), toate datele

relevante necesare n temeiul articolului 20 generate de la auto
rizarea iniial sau, dup caz, de la rennoirea precedent; precum i
(b) evaluarea sa n scopul de a determina dac concluziile evalurii
iniiale sau anterioare a produsului biocid rmn valabile i orice
informaii justificative.
(4)
Autoritatea competent destinatar informeaz solicitantul n
legtur cu taxele care se pltesc n temeiul articolului 80
alineatul (2) i, n cazul n care solicitantul nu achit taxele n termen
de 30 de zile, respinge cererea. Aceasta informeaz n consecin soli
citantul.
La primirea taxelor care se pltesc n temeiul articolului 80 alineatul (2),
autoritatea competent destinatar admite cererea i informeaz solici
tantul, indicnd data admiterii.
(5)
Pe baza unei evaluri a informaiilor disponibile i a necesitii de
a revizui concluziile evalurii iniiale a cererii de autorizare sau, dup
caz, ale rennoirii precedente, autoritatea competent destinatar decide,
n termen de 90 de zile de la admiterea de ctre Agenie a unei cereri n
conformitate cu alineatul (4), dac este necesar, din perspectiva cuno
tinelor tiinifice actuale, o evaluare complet a cererii de rennoire,
innd seama de toate tipurile de produse pentru care se solicit ren
noirea.
(6)
n cazul n care autoritatea competent destinatar decide c este
necesar o evaluare complet a cererii, aceasta ia o decizie cu privire la
rennoirea autorizaiei dup desfurarea unei evaluri a cererii n
conformitate cu articolul 30 alineatele (1), (2) i (3).
n cazul n care autoritatea competent destinatar decide c nu este
necesar o evaluare complet a cererii, aceasta ia o decizie cu privire
la rennoirea autorizaiei n termen de 180 de zile de la admiterea cererii
n conformitate cu alineatul (4) de la prezentul articol.
(7)
n cazul n care, din motive independente de voina titularului
unei autorizaii naionale, nu se adopt nicio decizie cu privire la ren
noirea respectivei autorizaii naionale nainte de expirarea acesteia,
autoritatea competent destinatar rennoiete autorizaia naional
pentru perioada necesar finalizrii evalurii.

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 44

B
CAPITOLUL VII
PROCEDURI PRIVIND RECUNOATEREA RECIPROC

Articolul 32
Autorizarea prin recunoatere reciproc
(1)
Cererile de recunoatere reciproc a unei autorizaii naionale se
depun n conformitate cu procedurile prevzute la articolul 33 (recu
noaterea reciproc succesiv) sau la articolul 34 (recunoaterea
reciproc paralel).
(2)
Fr a aduce atingere articolului 37, toate statele membre care
primesc cereri de recunoatere reciproc a unei autorizaii naionale
pentru un produs biocid, n conformitate cu procedurile prevzute de
prezentul capitol i sub rezerva acestora, autorizeaz produsul biocid n
termeni i condiii identice.

Articolul 33
Recunoaterea reciproc succesiv
(1)
Solicitanii care doresc recunoaterea reciproc succesiv n unul
sau mai multe state membre (denumite n continuare statele membre
vizate) a autorizaiei naionale referitoare la un produs biocid deja
autorizat ntr-un alt stat membru n conformitate cu articolul 17
(denumit n continuare statul membru de referin) depun la fiecare
dintre autoritile competente ale statelor membre vizate o cerere care
cuprinde, pentru fiecare caz, o traducere a autorizaiei naionale acordate
de statul membru de referin n limbile oficiale solicitate de statul
membru vizat.
Autoritile competente ale statelor membre vizate informeaz solici
tantul n legtur cu taxele care se pltesc n temeiul articolului 80 i,
n cazul n care solicitantul nu achit taxele n termen de 30 de zile,
resping cererea. Acestea informeaz n consecin solicitantul i celelalte
autoriti competente. La primirea taxelor care se pltesc n temeiul
articolului 80, autoritile competente din statele membre vizate admit
cererea i informeaz n consecin solicitantul, indicnd data admiterii.
(2)
n termen de 30 zile de la admiterea menionat la alineatul (1),
statele membre vizate valideaz cererea i informeaz n consecin
solicitantul, indicnd data validrii.
n termen de 90 de zile de la validarea cererii i sub rezerva articolelor
35, 36 i 37, statele membre vizate convin asupra rezumatului caracte
risticilor produsului biocid menionate la articolul 22 alineatul (2) i
nregistreaz acordul lor n Registrul produselor biocide.
(3)
n termen de 30 de zile de la ajungerea la un acord, fiecare dintre
statele membre vizate autorizeaz produsul biocid n conformitate cu
rezumatul convenit al caracteristicilor produsului biocid.
(4)
Fr a aduce atingere articolelor 35, 36 i 37, dac nu se ajunge
la un acord n termenul de 90 de zile menionat la alineatul (2) al doilea
paragraf, fiecare stat membru care este de acord cu rezumatul caracte
risticilor produsului biocid menionat la alineatul (2) poate autoriza
produsul n consecin.

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 45

B
Articolul 34
Recunoaterea reciproc paralel
(1)
Solicitanii care urmresc recunoaterea reciproc paralel a unui
produs biocid care nu a fost nc autorizat n conformitate cu articolul 17
n niciun stat membru depun la autoritatea competent a unui stat
membru la alegerea lor (denumit n continuare statul membru de refe
rin) o cerere care cuprinde:
(a) informaiile menionate la articolul 20;
(b) o list cu toate celelalte state membre n care se dorete obinerea
unei autorizaii naionale (denumite n continuare statele membre
vizate).
Statului membru de referin i revine responsabilitatea evalurii cererii.
(2)
Solicitantul, concomitent cu depunerea cererii n statul membru
vizat n conformitate cu alineatul (1), prezint autoritilor competente
ale fiecrui stat membru vizat o cerere de recunoatere reciproc a
autorizaiei pentru care a depus o cerere n statul membru de referin.
Respectiva cerere cuprinde:
(a) numele statului membru de referin i numele statelor membre
vizate;
(b) rezumatul caracteristicilor produsului biocid menionat la articolul 20
alineatul (1) litera (a) punctul (ii) n acele limbi oficiale cerute de
statele membre vizate.
(3)
Autoritile competente ale statului membru de referin i ale
statelor membre vizate informeaz solicitantul n legtur cu taxele
care se pltesc n temeiul articolului 80 i, n cazul n care solicitantul
nu achit taxele n termen de 30 de zile, resping cererea. Acestea
informeaz n consecin solicitantul i celelalte autoriti competente.
La primirea taxelor care se pltesc n temeiul articolului 80, autoritile
competente din statul membru de referin i din statele membre vizate
admit cererea i informeaz n consecin solicitantul, indicnd data
admiterii.
(4)
Statul membru de referin valideaz cererea n conformitate cu
articolul 29 alineatele (2) i (3) i informeaz n consecin solicitantul
i statele membre vizate.
M3
n termen de 365 de zile de la validarea unei cereri, statul membru de
referin evalueaz cererea i elaboreaz un proiect de raport de evaluare
n conformitate cu articolul 30 i transmite raportul de evaluare i
rezumatul caracteristicilor produsului biocid statelor membre vizate i
solicitantului.
B
(5)
n termen de 90 de zile de la primirea documentelor menionate
la alineatul (4) i sub rezerva articolelor 35, 36 i 37, statele membre
vizate convin asupra rezumatului caracteristicilor produsului biocid i
nregistreaz acordul lor n Registrul produselor biocide. Statul membru
de referin nregistreaz rezumatul convenit al caracteristicilor
produsului biocid i raportul de evaluare final n Registrul produselor
biocide, mpreun cu orice termeni sau condiii convenite impuse asupra
punerii la dispoziie pe pia sau a utilizrii produsului biocid.
(6)
n termen de 30 de zile de la ajungerea la un acord, statul
membru de referin i fiecare dintre statele membre vizate autorizeaz
produsul biocid n conformitate cu rezumatul convenit al caracteristicilor
produsului biocid.

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 46

B
(7)
Fr a aduce atingere articolelor 35, 36 i 37, dac nu se ajunge
la un acord n termenul de 90 de zile menionat la alineatul (5), fiecare
stat membru care este de acord cu rezumatul caracteristicilor produsului
biocid menionat la alineatul (5) poate autoriza produsul n consecin.
Articolul 35
Transmiterea obieciilor ctre grupul de coordonare
(1)
Se instituie un grup de coordonare pentru examinarea oricror
chestiuni, altele dect chestiunile menionate la articolul 37, privind
stabilirea ntrunirii de ctre produsul biocid pentru care a fost depus
o cerere de recunoatere n conformitate cu articolul 33 sau cu
articolul 34 a condiiilor de acordare a autorizaiei prevzute la
articolul 19.
Toate statele membre i Comisia au dreptul s participe la lucrrile
grupului de coordonare. Agenia asigur secretariatul grupului de coor
donare.
Grupul de coordonare i stabilete propriul regulament de procedur.
(2)
n cazul n care oricare dintre statele membre vizate consider c
produsul biocid evaluat de statul membru de referin nu ntrunete
condiiile prevzute la articolul 19, acesta comunic o explicaie
detaliat a elementelor dezacordului i motivele pentru poziia sa
statului membru de referin, celorlalte state membre vizate, solici
tantului i, atunci cnd este cazul, titularului autorizaiei. Elementele
dezacordului sunt comunicate fr ntrziere grupului de coordonare.
M3
(3)
n cadrul grupului de coordonare, toate statele membre
menionate la alineatul (2) de la prezentul articol depun toate eforturile
pentru a se ajunge la un acord asupra msurilor care trebuie ntreprinse.
Ele dau posibilitatea solicitantului s-i prezinte punctul de vedere.
Atunci cnd acestea ajung la un acord n termen de 60 de zile de la
comunicarea privind elementele dezacordului menionat la alineatul (2)
de la prezentul articol, statul membru de referin nregistreaz acordul
n Registrul produselor biocide. n acel moment, procedura este
considerat ca fiind ncheiat i statul membru de referin i fiecare
stat membru vizat autorizeaz produsul biocid n conformitate cu
articolul 33 alineatul (3) sau cu articolul 34 alineatul (6), dup caz.
B
Articolul 36
Transmiterea obieciilor nesoluionate Comisiei
(1)
Dac statele membre menionate la articolul 35 alineatul (2) nu
ajung la un acord n termenul de 60 de zile prevzut la articolul 35
alineatul (3), statul membru de referin informeaz imediat Comisia i
i furnizeaz o informare detaliat asupra chestiunii cu privire la care
statele membre nu au putut ajunge la un acord i motivele dezacordului.
Se transmite o copie a informrii respective statelor membre vizate,
solicitantului i, dac este cazul, titularului autorizaiei.
(2)
Comisia poate solicita Ageniei un aviz cu privire la chestiunile
tiinifice sau tehnice ridicate de statele membre. n cazul n care
Comisia nu solicit avizul Ageniei, Agenia ofer solicitantului i,
dup caz, titularului autorizaiei posibilitatea de a prezenta observaii
scrise, n termen de 30 de zile.
(3)
Comisia adopt, prin acte de punere n aplicare, o decizie cu
privire la chestiunea n cauz. Respectivele acte de punere n aplicare
se adopt n conformitate cu procedura de examinare menionat la
articolul 82 alineatul (3).

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 47

B
(4)
Decizia menionat la alineatul (3) se adreseaz tuturor statelor
membre i se transmite spre informare solicitantului i, dup caz, titu
larului autorizaiei. n termen de 30 de zile de la notificarea deciziei,
statele membre vizate i statul membru de referin acord, refuz s
acorde sau anuleaz autorizaia sau i modific clauzele i condiiile
pentru a se conforma deciziei.

Articolul 37
Derogri de la recunoaterea reciproc
(1)
Prin derogare de la articolul 32 alineatul (2), oricare dintre statele
membre vizate poate propune refuzarea acordrii autorizaiei sau modi
ficarea clauzelor i condiiilor autorizaiei care urmeaz a fi acordat, cu
condiia ca o astfel de msur s poat fi justificat din considerente de:
(a) protecie a mediului;
(b) ordine public sau securitate public;
(c) protecie a sntii i a vieii persoanelor, n special a grupurilor
vulnerabile, sau a animalelor sau plantelor;
(d) protejare a unor bunuri de patrimoniu naional cu valoare artistic,
istoric sau arheologic; sau
(e) organismele vizate nu sunt prezente n cantiti duntoare.
Oricare dintre statele membre vizate poate propune, n special, n
conformitate cu primul paragraf, refuzarea acordrii autorizaiei sau
modificarea clauzelor i condiiilor autorizaiei care urmeaz a fi
acordat pentru un produs biocid care conine o substan activ
pentru care se aplic articolul 5 alineatul (2) sau articolul 10 alinea
tul (1).
(2)
Statul membru vizat comunic solicitantului o declaraie detaliat
a motivelor pentru care se solicit aceast derogare n temeiul alineatului
(1) i urmrete s ajung la un acord cu solicitantul cu privire la
derogarea propus.
n cazul n care statul membru vizat nu poate ajunge la un acord cu
solicitantul sau nu primete un rspuns de la solicitant n termen de 60
de zile de la respectiva comunicare, acesta informeaz Comisia. n acest
caz, Comisia:
(a) poate solicita Ageniei un aviz cu privire la chestiunile tiinifice sau
tehnice ridicate de solicitant sau de statul membru vizat;
(b) adopt o decizie cu privire la derogare n conformitate cu procedura
de examinare menionat la articolul 82 alineatul (3).
Decizia Comisiei se adreseaz statului membru vizat i Comisia
informeaz solicitantul cu privire la aceasta.
Statul membru vizat adopt msurile necesare pentru a se conforma
deciziei Comisiei n termen de 30 de zile de la notificarea acesteia.
(3)
n cazul n care Comisia nu a luat o decizie n temeiul alineatului
(2) n termen de 90 de zile din momentul n care a fost informat n
conformitate cu alineatul (2) al doilea paragraf, statul membru vizat
poate pune n aplicare derogarea propus n temeiul alineatului (1).

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 48

M3
n timp ce procedura prevzut n prezentul articol este n curs, obligaia
statelor membre de a autoriza produsele biocide n termen de trei ani de
la data aprobrii, astfel cum se prevede la articolul 89 alineatul (3)
primul paragraf, se suspend cu titlu temporar.
B
(4)
Prin derogare de la articolul 32 alineatul (2), un stat membru
poate refuza s acorde autorizaii pentru tipurile de produse 15, 17 i
20 din motive de bunstare a animalelor. Statele membre informeaz
fr ntrziere celelalte state membre i Comisia cu privire la orice
decizie luat n aceast privin i justificarea acesteia.

Articolul 38
Avizul Ageniei
(1)
La solicitarea Comisiei, n temeiul articolului 36 alineatul (2) sau
al articolului 37 alineatul (2), Agenia emite un aviz n termen de 120 de
zile de la data la care i-a fost transmis solicitarea respectiv.
(2)
nainte de emiterea avizului, Agenia ofer solicitantului i, dup
caz, titularului autorizaiei posibilitatea de a prezenta observaii scrise,
ntr-un termen prevzut, care nu depete 30 de zile.
Agenia poate suspenda termenul menionat la alineatul (1) pentru a-i
permite solicitantului sau titularului autorizaiei s-i pregteasc obser
vaiile.

Articolul 39
Cereri de recunoatere reciproc formulate de organisme oficiale
sau tiinifice
(1)
n cazul n care ntr-un stat membru nu s-a depus o cerere de
autorizaie naional pentru un produs biocid autorizat deja ntr-un alt
stat membru, organismele oficiale sau tiinifice care desfoar acti
viti de combatere a duntorilor sau de protecie a sntii publice
pot depune, n cadrul procedurii de recunoatere reciproc prevzute la
articolul 33 i cu acordul titularului autorizaiei din cellalt stat membru,
o cerere de autorizaie naional pentru acelai produs biocid, cu aceeai
utilizare, n aceleai condiii de utilizare ca n respectivul stat membru.
Solicitantul trebuie s demonstreze c utilizarea produsului biocid n
cauz este de interes general pentru respectivul stat membru.
Cererea trebuie s fie nsoit de plata taxelor aplicabile n conformitate
cu articolul 80.
(2)
n cazul n care autoritatea competent a statului membru vizat
consider c produsul biocid ndeplinete condiiile menionate la
articolul 19 i c sunt ndeplinite condiiile de la prezentul articol,
autoritatea competent autorizeaz punerea la dispoziie pe pia i
utilizarea produsului biocid. n acest caz, organismul care a depus
cererea se bucur de aceleai drepturi i obligaii ca i ali titulari de
autorizaii.

Articolul 40
Norme suplimentare i ghiduri tehnice orientative
Comisia este mputernicit s adopte acte delegate n conformitate cu
articolul 83 care stabilete norme suplimentare pentru rennoirea autori
zaiilor care fac obiectul recunoaterii reciproce.

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 49

B
Comisia elaboreaz, de asemenea, ghiduri tehnice orientative pentru a
facilita punerea n aplicare a prezentului capitol, n special a articolelor
37 i 39.

CAPITOLUL VIII
AUTORIZAII ALE UNIUNII PENTRU PRODUSE BIOCIDE
SECIUNEA 1

Acordarea autorizaiilor Uniunii

Articolul 41
Autorizaia Uniunii
O autorizaie a Uniunii emis de Comisie n conformitate cu prezenta
seciune este valabil n ntreaga Uniune, cu excepia cazului n care
exist dispoziii contrare. Aceasta confer aceleai drepturi i obligaii n
fiecare stat membru ca i o autorizaie naional. Pentru acele categorii
de produse biocide menionate la articolul 42 alineatul (1), solicitantul
poate solicita o autorizaie a Uniunii, ca o alternativ la solicitarea unei
autorizaii naionale i a recunoaterii reciproce.

Articolul 42
Produse biocide pentru care se poate acorda o autorizaie a Uniunii
(1)
Solicitanii pot solicita autorizaii ale Uniunii pentru produsele
biocide care au condiii de utilizare similare n ntreaga Uniune, cu
excepia produselor biocide care conin substanele active care intr
sub incidena articolului 5 i cu excepia celor care se ncadreaz la
tipurile de produse 14, 15, 17, 20 i 21. Autorizaia Uniunii poate fi
acordat:
(a) de la 1 septembrie 2013, pentru produsele biocide care conin una
sau mai multe substane active noi i pentru produsele biocide care
se ncadreaz la tipurile de produse 1, 3, 4, 5, 18 i 19;
(b) de la 1 ianuarie 2017, pentru produsele biocide care se ncadreaz la
tipurile de produse 2, 6 i 13; precum i
(c) de la 1 ianuarie 2020, pentru toate celelalte tipuri de produse
biocide.
(2)
Pn la 1 septembrie 2013, Comisia elaboreaz documente orien
tative privind definiia condiiilor de utilizare similare n ntreaga
Uniune.
(3)
Comisia transmite Parlamentului European i Consiliului un
raport privind aplicarea prezentului articol nainte de 31 decembrie
2017. Raportul respectiv conine o evaluare a neincluderii tipurilor de
produse 14, 15, 17, 20 i 21 printre tipurile de produse care pot primi
autorizaia Uniunii.
Dup caz, raportul este nsoit de propuneri relevante care se adopt n
conformitate cu procedura legislativ ordinar.

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 50

B
Articolul 43
Depunerea i validarea cererilor
(1)
Solicitanii care doresc s solicite o autorizaie a Uniunii n
conformitate cu articolul 42 alineatul (1) depun o cerere la Agenie
care conine confirmarea faptului c produsul biocid ar avea condiii
de utilizare similare n Uniune i informeaz Agenia n legtur cu
numele autoritii competente a statului membru pe care acetia o
propun pentru evaluarea cererii i furnizeaz o confirmare scris c
respectiva autoritate competent este de acord s evalueze cererea. Auto
ritatea competent respectiv este autoritatea competent responsabil de
evaluare.
(2)
Agenia informeaz solicitantul n legtur cu taxele care se
pltesc n temeiul articolului 80 alineatul (1) i, n cazul n care solici
tantul nu se achit de taxe n termen de 30 de zile, respinge cererea.
Aceasta informeaz n consecin solicitantul i autoritatea competent
responsabil de evaluare.
La primirea taxelor care se pltesc n temeiul articolului 80 alineatul (1),
Agenia valideaz cererea i informeaz n consecin solicitantul i
autoritatea competent responsabil de evaluare, indicnd data validrii.
(3)
n termen de 30 de zile de la admiterea unei cereri de ctre
Agenie, autoritatea competent responsabil de evaluare valideaz
cererea n cazul n care au fost prezentate informaiile relevante
menionate la articolul 20.
n cadrul validrii menionate la primul paragraf, autoritatea competent
responsabil de evaluare nu realizeaz o evaluare a calitii sau a perti
nenei datelor depuse sau a justificrilor prezentate.
n cel mai scurt timp posibil de la admiterea unei cereri de ctre
Agenie, autoritatea competent responsabil de evaluare informeaz
solicitantul n legtur cu taxele care se pltesc n temeiul articolului
80 alineatul (2) i, n cazul n care solicitantul nu achit taxele n termen
de 30 de zile, aceasta respinge cererea. Autoritatea responsabil de
evaluare informeaz n consecin solicitantul.
(4)
n cazul n care autoritatea competent destinatar consider c
cererea este incomplet, aceasta l informeaz pe solicitant cu privire la
informaiile suplimentare necesare pentru evaluarea respectivei cereri i
stabilete un termen rezonabil pentru prezentarea informaiilor n cauz.
Acest termen nu poate depi n mod normal 90 de zile.
n termen de 30 de zile de la primirea informaiilor suplimentare, auto
ritatea competent responsabil de evaluare valideaz cererea n cazul n
care stabilete c respectivele informaii suplimentare prezentate sunt
suficiente pentru ndeplinirea cerinelor prevzute la alineatul (3).
n cazul n care solicitantul nu prezint informaiile solicitate n
termenul stabilit, autoritatea competent responsabil de evaluare
respinge cererea i informeaz solicitantul n consecin. n aceste
cazuri, se ramburseaz o parte din valoarea taxei pltite n conformitate
cu articolul 80 alineatele (1) i (2).
(5)
La validarea cererii n conformitate cu alineatul (3) sau (4), auto
ritatea competent responsabil de evaluare informeaz fr ntrziere
solicitantul, Agenia i alte autoriti competente n consecin, indicnd
data validrii.
(6)
Deciziile Ageniei luate n temeiul dispoziiilor alineatului (2) din
prezentul articol pot fi contestate n conformitate cu articolul 77.

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 51

B
Articolul 44
Evaluarea cererilor
(1)
n termen de 365 de zile de la validarea unei cereri, autoritatea
competent responsabil de evaluare analizeaz dosarele n conformitate
cu articolul 19, naintnd, atunci cnd este cazul, propuneri de adaptare
a cerinelor privind datele prezentate n conformitate cu articolul 21
alineatul (2), i transmite Ageniei un raport de evaluare i concluziile
evalurii sale.
nainte de transmiterea concluziilor sale ctre Agenie, autoritatea
competent responsabil de evaluare acord solicitantului posibilitatea
de a prezenta n scris, n termen de 30 de zile, observaii privind
concluziile evalurii. Autoritatea competent responsabil de evaluare
ine cont de aceste observaii n mod corespunztor atunci cnd
elaboreaz evaluarea sa final.
(2)
n cazul n care reiese c sunt necesare informaii suplimentare
pentru realizarea evalurii, autoritatea competent responsabil de
evaluare invit solicitantul s furnizeze respectivele informaii ntr-un
anumit termen i informeaz Agenia n consecin. Termenul de 365
de zile menionat la alineatul (1) se suspend ncepnd cu data
formulrii acestei solicitri pn la data primirii informaiilor. Cu toate
acestea, suspendarea nu depete 180 de zile n total, dect n cazuri
excepionale i n cazul n care acest lucru este justificat de natura
informaiilor solicitate.
(3)
n termen de 180 de zile de la primirea concluziilor evalurii,
Agenia elaboreaz un aviz cu privire la autorizarea produsului biocid i
l prezint Comisiei.
n cazul n care Agenia recomand autorizarea produsului biocid, avizul
acesteia cuprinde cel puin urmtoarele elemente:
(a) o declaraie cu privire la ndeplinirea condiiilor prevzute la
articolul 19 alineatul (1) i un proiect de rezumat al caracteristicilor
produsului biocid, n conformitate cu articolul 22 alineatul (2), dup
caz;
(b) dup caz, detalii cu privire la eventualele condiii care ar trebui
impuse pentru punerea la dispoziie pe pia sau utilizarea
produsului biocid;
(c) raportul final de evaluare a produsului biocid.
(4)
n termen de 30 de zile de la prezentarea avizului su ctre
Comisie, Agenia i transmite acesteia, n toate limbile oficiale ale
Uniunii, proiectul de rezumat al caracteristicilor produselor biocide
menionat la articolul 22 alineatul (2), dup caz.
(5)
La primirea avizului Ageniei, Comisia adopt fie un regulament
de punere n aplicare, prin care se acord autorizaia Uniunii pentru
produsul biocid n cauz, fie o decizie de punere n aplicare care
precizeaz neacordarea autorizaiei Uniunii pentru produsul biocid n
cauz. Respectivele acte de punere n aplicare se adopt n conformitate
cu procedura de examinare menionat la articolul 82 alineatul (3).
La solicitarea unui stat membru, Comisia decide ajustarea anumitor
condiii ale unei autorizaii a Uniunii, n spe pentru teritoriul respec
tivului stat membru, sau poate decide c o autorizaie a Uniunii nu se
aplic pe teritoriul respectivului stat membru, cu condiia ca o astfel de
solicitare s poat fi justificat prin unul sau mai multe dintre temeiurile
prevzute la articolul 37 alineatul (1).

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 52

B
SECIUNEA 2

Rennoirea autorizaiilor Uniunii

Articolul 45
Depunerea i admiterea cererilor
(1)
O cerere fcut de titularul autorizaiei sau n numele acestuia,
care urmrete rennoirea unei autorizaii a Uniunii, este transmis
Ageniei cu cel puin 550 de zile nainte de data la care expir auto
rizaia respectiv.
M3

__________

B
(2)

La depunerea cererii de rennoire, solicitantul prezint:

(a) fr a aduce atingere articolului 21 alineatul (1), toate datele

relevante necesare n temeiul articolului 20 generate de la auto
rizarea iniial sau, dup caz, de la rennoirea precedent; precum i
(b) evaluarea sa n scopul de a determina dac concluziile evalurii
iniiale sau anterioare a produsului biocid rmn valabile i orice
informaii doveditoare.
(3)
Solicitantul furnizeaz, de asemenea, numele autoritii
competente a statului membru pe care o propune n vederea evalurii
cererii de rennoire i o confirmare scris c respectiva autoritate
competent este de acord s evalueze cererea. Autoritatea competent
respectiv este autoritatea competent responsabil de evaluare.
Agenia informeaz solicitantul n legtur cu taxele care se pltesc ctre
aceasta n temeiul articolului 80 alineatul (1) i, n cazul n care solici
tantul nu achit taxele n termen de 30 de zile, respinge cererea. Aceasta
informeaz n consecin solicitantul i autoritatea competent respon
sabil de evaluare.
n momentul primirii taxelor care se pltesc ctre aceasta n temeiul
articolului 80 alineatul (1), Agenia valideaz cererea i informeaz n
consecin solicitantul i autoritatea competent responsabil de
evaluare, indicnd data validrii.
(4)
Deciziile Ageniei luate n temeiul dispoziiilor alineatului (3) din
prezentul articol pot fi contestate n conformitate cu articolul 77.

Articolul 46
Evaluarea cererilor de rennoire
(1)
Pe baza unei evaluri a informaiilor disponibile i a necesitii de
a revizui concluziile evalurii iniiale a cererii de autorizaie a Uniunii
sau, dup caz, ale evalurii precedente, autoritatea competent respon
sabil de evaluare decide, n termen de 30 de zile de la admiterea cererii
de ctre Agenie n conformitate cu articolul 45 alineatul (3), dac este
necesar, din perspectiva cunotinelor tiinifice actuale, o evaluare
complet a cererii de rennoire.
(2)
n cazul n care autoritatea competent responsabil de evaluare
decide c este necesar o evaluare complet a cererii, evaluarea se
efectueaz n conformitate cu articolul 44 alineatele (1) i (2).

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 53

B
n cazul n care autoritatea competent responsabil de evaluare decide
c nu este necesar o evaluare complet a cererii, aceasta, n termen de
180 de zile de la admiterea cererii de ctre Agenie, elaboreaz i
transmite Ageniei o recomandare privind rennoirea autorizaiei.
Aceasta furnizeaz solicitantului un exemplar al recomandrii.
n cel mai scurt timp posibil de la admiterea unei cereri de ctre
Agenie, autoritatea competent responsabil de evaluare informeaz
solicitantul n legtur cu taxele care se pltesc n temeiul articolului
80 alineatul (2) i, n cazul n care solicitantul nu achit taxele n termen
de 30 de zile, aceasta respinge cererea. Autoritatea responsabil de
evaluare informeaz n consecin solicitantul.
(3)
n termen de 180 de zile de la primirea recomandrii din partea
autoritii competente responsabil de evaluare, Agenia pregtete i
transmite Comisiei un aviz privind rennoirea autorizaiei Uniunii.
(4)
La primirea avizului Ageniei, Comisia adopt fie un regulament
de punere n aplicare privind rennoirea autorizaiei Uniunii, fie o
decizie de punere n aplicare, prin care refuz rennoirea autorizaiei
Uniunii pentru respectivul produs biocid. Respectivele acte de punere
n aplicare se adopt n conformitate cu procedura de examinare
menionat la articolul 82 alineatul (3).
Comisia rennoiete autorizaia Uniunii n situaia n care continu s fie
ndeplinite condiiile prevzute la articolul 19.
(5)
n cazul n care, din motive independente de voina titularului
autorizaiei Uniunii, nu se adopt nicio decizie cu privire la rennoirea
autorizaiei nainte de expirarea acesteia, Comisia rennoiete autorizaia
Uniunii pentru perioada necesar finalizrii evalurii prin acte de punere
n aplicare. Respectivele acte de punere n aplicare se adopt n confor
mitate cu procedura de consultare menionat la articolul 82 alinea
tul (2).

CAPITOLUL IX
ANULAREA, REVIZUIREA I MODIFICAREA AUTORIZAIILOR

Articolul 47
Obligaia de notificare cu privire la efecte neateptate sau adverse
(1)
Atunci cnd titularul unei autorizaii intr n posesia anumitor
informaii referitoare la produsul biocid autorizat sau la substana
activ sau substanele active coninute de acesta, informaii care ar
putea avea efecte asupra autorizaiei, acesta notific imediat autoritatea
competent care a acordat autorizaia naional, precum i Agenia sau,
n cazul unei autorizaii a Uniunii, Comisia i Agenia. Notificarea se
refer n special la urmtoarele elemente:
(a) date sau informaii noi cu privire la efectele adverse ale substanei
active sau ale produsului biocid asupra omului, n special asupra
grupurilor vulnerabile, asupra animalelor sau asupra mediului;
(b) orice date conform crora substana activ poate genera rezisten;
(c) date sau informaii noi conform crora produsul biocid nu este
destul de eficace.
(2)
Autoritatea competent care a acordat autorizaia naional sau
Agenia, n cazul unei autorizaii a Uniunii, analizeaz necesitatea modi
ficrii sau anulrii autorizaiei n conformitate cu articolul 48.

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 54

B
(3)
Autoritatea competent care a acordat autorizaia naional sau, n
cazul unei autorizaii a Uniunii, Agenia notific imediat autoritilor
competente din celelalte state membre i Comisiei, dac este cazul,
orice astfel de date sau informaii primite.
Autoritile competente din statele membre care au emis o autorizaie
naional pentru acelai produs biocid n temeiul procedurii de recu
noatere reciproc analizeaz necesitatea modificrii sau anulrii autori
zaiei n conformitate cu articolul 48.
Articolul 48
Anularea sau modificarea unei autorizaii
(1)
Fr a aduce atingere articolului 23, autoritatea competent
dintr-un stat membru sau Comisia, n cazul unei autorizaii a Uniunii,
anuleaz sau modific n orice moment o autorizaie acordat n cazul n
care consider c:
(a) nu sunt ndeplinite condiiile menionate la articolul 19 sau, dup
caz, la articolul 25;
(b) autorizaia a fost acordat pe baza unor informaii false sau nel
toare; sau
(c) titularul autorizaiei nu i-a ndeplinit obligaiile n temeiul autori
zaiei sau al prezentului regulament.
(2)
Dac autoritatea competent sau Comisia, n cazul unei autorizaii a
Uniunii, intenioneaz s anuleze sau s modifice o autorizaie, aceasta
informeaz titularul autorizaiei n legtur cu acest lucru i i d posibilitatea
de a transmite, ntr-un anumit interval de timp, observaii sau informaii
suplimentare. Autoritatea competent care rspunde de evaluare sau, n
cazul unei autorizaii a Uniunii, Comisia ine cont n mod corespunztor
de aceste comentarii n momentul lurii unei decizii finale.
(3)
Atunci cnd autoritatea competent sau Comisia, n cazul unei
autorizaii a Uniunii, anuleaz sau modific o autorizaie n conformitate
cu alineatul (1), aceasta notific imediat titularul autorizaiei, autoritile
competente ale altor state membre i Comisia, dac este cazul.
Autoritile competente care au emis autorizaii n temeiul procedurii
recunoaterii reciproce pentru produse biocide pentru care autorizaia a
fost anulat sau modificat trebuie, n termen de 120 de zile de la
notificare, s anuleze sau s modifice autorizaiile i s notifice
Comisia n consecin.
n cazul unui dezacord ntre autoritile competente ale anumitor state
membre cu privire la autorizaiile naionale supuse recunoaterii reciproce,
se aplic mutatis mutandis procedurile prevzute la articolele 35 i 36.
Articolul 49
Anularea unei autorizaii la cererea titularului
La solicitarea motivat a titularului autorizaiei, autoritatea competent
care a acordat autorizaia naional sau Comisia, n cazul unei autorizaii
a Uniunii, anuleaz autorizaia. Atunci cnd cererea se refer la o auto
rizaie a Uniunii, aceasta se transmite Ageniei.
Articolul 50
Modificarea unei autorizaii la cererea titularului
(1)
Modificarea clauzelor i condiiilor unei autorizaii se realizeaz
numai de ctre autoritatea competent care a autorizat produsul biocid
respectiv sau de ctre Comisie, n cazul unei autorizaii a Uniunii.

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 55

B
(2)
Titularul unei autorizaii care urmrete modificarea oricror
informaii transmise n raport cu prima cerere de autorizare a produsului
se adreseaz autoritilor competente din statele membre relevante care
au autorizat produsul biocid vizat sau Ageniei, n cazul unei autorizaii
a Uniunii. Autoritile competente respective decid sau, n cazul unei
autorizaii a Uniunii, Agenia analizeaz i Comisia decide dac
condiiile prevzute la articolul 19 sau, dup caz, la articolul 25 sunt
n continuare ndeplinite i dac clauzele i condiiile autorizaiei trebuie
modificate.
Cererea trebuie s fie nsoit de plata taxelor aplicabile n conformitate
cu articolul 80 alineatele (1) i (2).
(3)
O modificare a unei autorizaii existente se ncadreaz n una
dintre urmtoarele categorii de modificri:
(a) modificare administrativ;
(b) modificare minor; sau
(c) modificare major.

Articolul 51
Norme detaliate
Pentru a asigura abordarea armonizat a anulrii sau modificrii autori
zaiilor, Comisia stabilete normele detaliate de aplicare a articolelor 4750 prin acte de punere n aplicare. Respectivele acte de punere n
aplicare se adopt n conformitate cu procedura de examinare
menionat la articolul 82 alineatul (3).
Normele prevzute la primul paragraf de la prezentul articol se bazeaz,
ntre altele, pe urmtoarele principii:
(a) n cazul modificrilor administrative, se aplic o procedur de noti
ficare simplificat;
(b) n cazul modificrilor minore, se stabilete o perioad de evaluare
redus;
(c) n cazul modificrilor majore, perioada de evaluare este propor
ional cu amploarea modificrii propuse.
M3
Articolul 52
Perioada de graie
Fr a aduce atingere articolului 89, atunci cnd anuleaz sau modific
o autorizaie sau decide s nu o rennoiasc, autoritatea competent sau
Comisia, n cazul unui produs biocid autorizat la nivelul Uniunii, acord
o perioad de graie pentru punerea la dispoziie pe pia i utilizarea
stocurilor existente, cu excepia cazurilor n care punerea la dispoziie n
continuare pe pia sau utilizarea n continuare a produsului biocid ar
constitui un risc inacceptabil pentru sntatea uman, sntatea animal
sau pentru mediu.
Perioada de graie nu trebuie s depeasc 180 de zile pentru punerea
la dispoziie pe pia, la care se adaug o perioad de maximum 180 de
zile pentru eliminarea i utilizarea stocurilor existente din produsul
biocid respectiv.

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 56

B
CAPITOLUL XI
COMERUL PARALEL

Articolul 53
Comerul paralel
M3
(1)
Prin derogare de la articolul 17, la cererea solicitantului, o auto
ritate competent a unui stat membru (stat membru de introducere)
acord o autorizaie de comer paralel pentru ca un produs biocid
autorizat ntr-un alt stat membru (stat membru de origine) s fie
pus la dispoziie pe pia i utilizat n statul membru de introducere
dac stabilete, n conformitate cu alineatul (3), c produsul biocid n
cauz este identic cu un produs biocid deja autorizat n statul membru
de introducere (produsul de referin).
B
Solicitantul care intenioneaz s introduc pe pia produsul biocid n
statul membru de introducere depune cererea de autorizaie de comer
paralel la autoritatea competent a statului membru de introducere.
Cererea este nsoit de informaiile prevzute la alineatul (4) i de toate
celelalte informaii necesare pentru a demonstra c produsul biocid
respectiv este identic cu produsul de referin, conform alineatului (3).
(2)
n cazul n care autoritatea competent a statului membru de
introducere stabilete c un produs biocid este identic cu produsul de
referin, aceasta acord o autorizaie de comer paralel n termen de 60
de zile de la primirea taxelor care se pltesc n temeiul articolului 80
alineatul (2). Autoritatea competent din statul membru de introducere
poate cere autoritii competente din statul membru de origine s
furnizeze informaii suplimentare necesare pentru a stabili dac
produsul este identic cu produsul de referin. Autoritatea competent
din statul membru de origine furnizeaz informaiile solicitate n termen
de 30 de zile de la primirea solicitrii.
(3)
Se consider c un produs biocid este identic cu produsul de
referin numai dac sunt ndeplinite toate condiiile urmtoare:
(a) au fost produse de ctre aceeai societate, de o societate afiliat sau
n cadrul unei licene n baza aceluiai proces de fabricaie;
(b) sunt identice ca specificaii i coninut n ceea ce privete
substanele active i tipul de formulare;
(c) sunt identice n ceea ce privete substanele inactive prezente; i
(d) au dimensiuni, materiale sau forme ale ambalajului identice sau
echivalente din punct de vedere al impactului potenial negativ
asupra siguranei produsului n ceea ce privete sntatea uman,
sntatea animal sau mediul.
(4)
Cererea de autorizaie de comer paralel conine urmtoarele
informaii i elemente:
(a) denumirea i numrul autorizaiei produsului biocid n statul
membru de origine;
(b) denumirea i adresa autoritii competente din statul membru de
origine;
(c) denumirea i adresa titularului autorizaiei n statul membru de
origine;

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 57

B
(d) eticheta original i instruciunile de folosire distribuite mpreun cu
produsul biocid n statul membru de origine, dac se consider c
acestea sunt necesare pentru examinarea efectuat de ctre auto
ritatea competent a statului membru de introducere;
(e) numele i adresa solicitantului;
(f) denumirea care i va fi dat produsului biocid care urmeaz s fie
distribuit n statul membru de introducere;
(g) un proiect de etichet pentru produsul biocid care urmeaz s fie
pus la dispoziie pe pia n statul membru de introducere n limba
sau limbile oficiale ale statului membru de introducere, cu excepia
cazului n care statul membru respectiv prevede altfel;
(h) un eantion din produsul biocid pentru care se dorete introducerea
pe pia, dac autoritatea competent a statului membru de intro
ducere consider necesar acest lucru;
(i) denumirea i numrul autorizaiei produsului de referin n statul
membru de introducere.
Autoritatea competent din statul membru de introducere poate cere
traducerea anumitor pri relevante din instruciunile originale n
scopul utilizrii menionate la litera (d).
(5)
Autorizaia de comer paralel prevede aceleai condiii de utilizare
i de punere la dispoziie pe pia ca autorizaia produsului de referin.
(6)
Autorizaia de comer paralel este valabil pe durata de valabi
litate a autorizaiei produsului de referin n statul membru de intro
ducere.
n cazul n care titularul autorizaiei produsului de referin solicit
anularea acesteia n conformitate cu articolul 49, iar condiiile
prevzute la articolul 19 sunt nc ndeplinite, valabilitatea autorizaiei
de comer paralel expir la data la care autorizaia produsului de
referin ar fi expirat n mod normal.
(7)
Fr a aduce atingere dispoziiilor prezentului articol, articolele
47-50 i capitolul XV se aplic mutatis mutandis produselor biocide
puse la dispoziie pe pia n baza autorizaiei de comer paralel.
(8)
Autoritatea competent din statul membru de introducere poate
retrage o autorizaie de comer paralel dac autorizaia produsului biocid
introdus este retras n statul membru de origine din motive de siguran
sau eficacitate.

CAPITOLUL XI
ECHIVALENA TEHNIC

Articolul 54
Evaluarea echivalenei tehnice
M3
(1)
n cazul n care este necesar stabilirea echivalenei tehnice a
substanelor active, persoana care urmrete stabilirea echivalenei (so
licitantul) depune o cerere la agenie.
B
(2)
Solicitantul transmite toate datele solicitate de Agenie pentru
evaluarea echivalenei tehnice.

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 58

M3
(3)
Agenia informeaz solicitantul n legtur cu taxele care se
pltesc n temeiul articolului 80 alineatul (1) i, n cazul n care solici
tantul nu achit taxele n termen de 30 de zile, aceasta respinge cererea.
Agenia informeaz solicitantul n consecin.
B
(4)
Dup ce a acordat solicitantului posibilitatea de a prezenta obser
vaii, Agenia decide n termen de 90 de zile de la primirea solicitrii
menionate la alineatul (1) i comunic decizia sa statelor membre i
solicitantului.
(5)
n cazul n care, n opinia Ageniei, sunt necesare informaii
suplimentare pentru realizarea evalurii echivalenei tehnice, Agenia
invit solicitantul s furnizeze respectivele informaii ntr-un termen
specificat de aceasta. Agenia respinge cererea n cazul n care solici
tantul nu transmite informaiile cerute n termenul specificat. Termenul
de 90 de zile menionat la alineatul (4) se suspend ncepnd cu data
emiterii solicitrii pn la data primirii informaiilor. Suspendarea nu
poate depi 180 de zile, cu excepia cazului n care acest lucru este
justificat de natura datelor solicitate sau de circumstane excepionale.
(6)
Dup caz, Agenia poate consulta autoritatea competent a
statului membru care a acionat n calitate de autoritate competent
responsabil de evaluare pentru evaluarea substanei active.
(7)
Deciziile Ageniei luate n temeiul dispoziiilor alineatelor (3), (4)
i (5) din prezentul articol pot fi contestate n conformitate cu
articolul 77.
(8)
Agenia elaboreaz ghiduri tehnice orientative pentru a facilita
punerea n aplicare a prezentului articol.

CAPITOLUL XII
DEROGRI

Articolul 55
Derogarea de la cerinele impuse
(1)
Prin derogare de la articolele 17 i 19, o autoritate competent
poate permite, pentru o perioad de maximum 180 de zile, punerea la
dispoziie pe pia sau utilizarea unui produs biocid care nu ndeplinete
condiiile pentru autorizare prevzute n prezentul regulament, n
vederea unei utilizri limitate i controlate, sub supravegherea autoritii
competente, dac aceast msur se dovedete necesar ca urmare a
existenei unui pericol pentru sntatea public sau animal sau pentru
mediu, care nu poate fi controlat prin alte mijloace.
Autoritatea competent menionat la primul paragraf informeaz
imediat celelalte autoriti competente i Comisia n legtur cu
aciunea sa i justificarea acesteia. Autoritatea competent informeaz
imediat celelalte autoriti competente i Comisia n legtur cu
revocarea unei astfel de aciuni.
La primirea unei cereri motivate din partea autoritii competente,
Comisia decide, fr ntrziere i prin acte de punere n aplicare, dac
i n ce condiii aciunea iniiat de respectiva autoritate competent
poate fi extins pentru o perioad de maximum 550 de zile. Respec
tivele acte de punere n aplicare se adopt n conformitate cu procedura
de examinare menionat la articolul 82 alineatul (3).

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 59

B
(2)
Prin derogare de la articolul 19 alineatul (1) litera (a) i pn la
aprobarea unei substane active, autoritile competente i Comisia pot
autoriza, pentru o perioad de maximum trei ani, un produs biocid care
conine o nou substan activ.
O astfel de autorizaie provizorie poate fi emis numai dac, n urma
evalurii dosarelor n conformitate cu articolul 8, autoritatea competent
responsabil cu evaluarea a prezentat o recomandare de autorizare a noii
substane active, iar autoritile competente care au primit cererea de
autorizaie provizorie sau, n cazul unei autorizaii provizorii a Uniunii,
Agenia consider c este de ateptat ca produsul biocid s respecte
cerinele articolului 19 alineatul (1) literele (b), (c) i (d), innd
seama de factorii prevzui la articolul 19 alineatul (2).
n cazul n care Comisia decide s nu aprobe noua substan activ,
autoritile competente care au acordat autorizaia provizorie sau
Comisia anuleaz respectiva autorizaie.
n cazul n care, la expirarea perioadei de trei ani, Comisia nu a adoptat
nc nicio decizie privind aprobarea noii substane active, autoritile
competente care au acordat o autorizaie provizorie sau Comisia pot
prelungi autorizaia provizorie cu maximum un an, cu condiia s
existe motive ntemeiate pentru a considera c substana activ nde
plinete condiiile prevzute la articolul 4 alineatul (1) sau, dup caz,
condiiile prevzute la articolul 5 alineatul (2). Autoritile competente
care au prelungit autorizaia provizorie informeaz celelalte autoriti
competente i Comisia n legtur cu o astfel de aciune.
(3)
Prin derogare de la articolul 19 alineatul (1) litera (a), Comisia
poate, prin acte de punere n aplicare, s permit unui stat membru s
autorizeze un produs biocid care conine o substan activ neaprobat,
n cazul n care este convins c respectiva substan activ este
esenial pentru protecia patrimoniului cultural i nu sunt disponibile
alternative adecvate. Respectivele acte de punere n aplicare se adopt n
conformitate cu procedura de consultare menionat la articolul 82
alineatul (2). Un stat membru care dorete s obin o astfel de
derogare se adreseaz Comisiei, prezentnd justificri corespunztoare.

Articolul 56
Cercetare i dezvoltare
M3
(1)
Prin derogare de la articolul 17, un experiment sau un test
efectuat n scop de cercetare i dezvoltare tiinific sau orientat
ctre produse i procese, care implic un produs biocid neautorizat
sau o substan activ neaprobat destinat exclusiv utilizrii ntr-un
produs biocid (experiment sau test), poate avea loc numai
conform condiiilor prevzute n prezentul articol.
B
Persoanele care desfoar un experiment sau un test elaboreaz i in
evidene scrise care conin detalii privind identitatea produsului biocid
sau a substanei active, datele cu privire la etichetare, cantitile
furnizate i numele i adresele persoanelor care au primit produsul
biocid sau substana activ i ntocmesc un dosar care conine toate
datele disponibile privind efectele posibile asupra sntii umane sau
animale sau impactul asupra mediului. La cerere, acestea comunic
aceste informaii autoritii competente.

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 60

B
(2)
Orice persoan care intenioneaz s desfoare un experiment
sau un test care ar putea implica sau duce la eliberarea produsului
biocid n mediu notific n prealabil autoritatea competent din statul
membru n care se va desfura experimentul sau testul. Notificarea
include identitatea produsului biocid sau a substanei active, date cu
privire la etichetare i cantitile furnizate i toate datele disponibile
privind efectele posibile asupra sntii umane sau a animalelor sau
impactul asupra mediului. Persoana n cauz pune la dispoziia autori
tilor competente orice alte informaii solicitate de acestea.

n lipsa unui aviz din partea autoritii competente n termen de 45 de

zile de la notificarea menionat la primul paragraf, experimentul sau
testul notificat poate avea loc.

(3)
n cazul n care experimentele sau testele ar putea avea efecte
nocive, imediate sau ntrziate, asupra sntii umane, n special asupra
sntii grupurilor vulnerabile, sau asupra sntii animale sau un
impact negativ inacceptabil asupra oamenilor, a animalelor sau asupra
mediului, autoritatea competent relevant din statul membru n cauz
poate fie s le interzic, fie s le autorizeze, sub rezerva oricror condiii
pe care le consider necesare pentru prevenirea consecinelor
menionate. Autoritatea competent informeaz fr ntrziere Comisia
i alte autoriti competente cu privire la decizia sa.

(4)
Comisia este mputernicit s adopte acte delegate n conformitate
cu articol 83 de stabilire a normelor detaliate pentru completarea
prezentului articol.

Articolul 57
Scutire de la nregistrare n temeiul Regulamentului (CE)
nr. 1907/2006
Pe lng substanele active menionate la articolul 15 alineatul (2) din
Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, substanele active fabricate sau
importate pentru a fi utilizate n produsele biocide autorizate pentru
introducerea pe pia n conformitate cu articolul 27, 55 sau 56 sunt
considerate ca fiind nregistrate, iar nregistrarea ca fiind efectuat
pentru fabricaie i import n scopul utilizrii ntr-un produs biocid i,
prin urmare, ca ndeplinind cerinele formulate la capitolele 1 i 5 din
titlul II din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.

CAPITOLUL XIII
ARTICOLE TRATATE

Articolul 58
Introducerea pe pia a articolelor tratate
(1)
Prezentul articol se aplic exclusiv articolelor tratate care nu sunt
produse biocide. Acesta nu se aplic articolelor tratate, n cazul n care
singurul tratament aplicat a fost fumigaia sau dezinfecia spaiilor sau
containerelor utilizate pentru depozitare sau transport i n cazul n care
nu se prevede c vor rmne reziduuri n urma unui astfel de tratament.

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 61

B
(2)
Un articol tratat este introdus pe pia numai dac toate
substanele active pe care le ncorporeaz produsele biocide cu care a
fost tratat sau pe care le conine sunt incluse n lista stabilit n confor
mitate cu articolul 9 alineatul (2), pentru tipul de produs i utilizarea
relevante, sau n anexa I i dac sunt ntrunite condiiile sau restriciile
specificate n anex.
M3
(3)
Persoana responsabil de introducerea pe pia a unui astfel de
articol tratat se asigur c eticheta conine informaiile enumerate la al
doilea paragraf, atunci cnd:
B
n cazul unui articol tratat care conine un produs biocid, produ
ctorul articolului tratat respectiv face o cerere referitoare la proprie
tile biocide ale respectivului articol; sau
n ceea ce privete substana activ respectiv/substanele active
respective i avnd n vedere posibilitatea contactului cu oamenii
sau eliberarea n mediul nconjurtor, condiiile aferente aprobrii
substanei active/substanelor active impun acest lucru.
Eticheta menionat la primul paragraf cuprinde urmtoarele informaii:
(a) o declaraie potrivit creia articolul tratat ncorporeaz produse
biocide;
(b) acolo unde este relevant, proprietatea biocid atribuit articolului
tratat;
(c) fr a aduce atingere articolului 24 din Regulamentul (CE)
nr. 1272/2008, denumirile tuturor substanelor active coninute n
produsele biocide;
(d) denumirea tuturor nanomaterialelor coninute de produsele biocide
sunt urmate de termenul nano ntre paranteze;
(e) orice instruciune de utilizare relevant, inclusiv msuri de precauie
care trebuie luate din cauza produselor biocide cu care a fost tratat
sau pe care le conine articolul tratat.
Prezentul alineat nu se aplic dac n legislaia sectorial exist deja
cerine de etichetare cel puin echivalente pentru produsele biocide din
articolele tratate de respectare a cerinelor de informare privind aceste
substane active.
(4)
Fr a aduce atingere cerinelor de etichetare prevzute la
alineatul (3), persoana responsabil pentru introducerea pe pia a
unui articol tratat include pe etichet orice instruciuni de folosire perti
nente, inclusiv precauiile necesare, dac sunt utile pentru a proteja
sntatea uman, sntatea animal i mediul.
(5)
Fr a aduce atingere cerinelor de etichetare prevzute la
alineatul (3), la cererea unui consumator, furnizorul unui articol tratat
furnizeaz respectivului consumator, n termen de 45 de zile i gratuit,
informaii privind tratarea cu biocide a articolelor tratate.

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 62

B
(6)
Marcajul de pe etichet trebuie s fie clar, vizibil, uor de citit i
suficient de rezistent. Eticheta se imprim pe ambalaj, pe instruciunile
de utilizare sau pe certificatul de garanie, atunci cnd acest lucru este
necesar ca urmare a dimensiunilor sau funciilor articolului tratat, n
limba sau limbile oficiale ale statului membru pe a crui pia
urmeaz s fie introdus articolul tratat, cu excepia cazului n care
statul membru respectiv prevede altceva. n cazul articolelor tratate
care nu sunt produse n serie, ci mai degrab concepute i fabricate
pentru a onora o comand special, productorul poate conveni alte
metode de furnizare a informaiilor relevante ctre client.
(7)
Comisia poate adopta acte de punere n aplicare pentru aplicarea
alineatului (2) din prezentul articol, inclusiv procedurile de notificare
adecvate, care pot implica Agenia, i poate specifica mai n detaliu
cerinele de etichetare n temeiul alineatelor (3), (4) i (6) de la
prezentul articol. Respectivele acte de punere n aplicare se adopt n
conformitate cu procedura de examinare menionat la articolul 82
alineatul (3).
(8)
Atunci cnd exist indicaii semnificative conform crora o
substan activ coninut ntr-un produs biocid cu care este tratat
articolul tratat sau pe care o conine nu ndeplinete condiiile
prevzute la articolul 4 alineatul (1), articolul 5 alineatul (2) sau
articolul 25, Comisia revizuiete aprobarea respectivei substane active
sau includerea acesteia n anexa I n conformitate cu articolul 15 alinea
tul (1) sau articolul 28 alineatul (2).

CAPITOLUL XIV
PROTECIA I PUNEREA N COMUN A DATELOR

Articolul 59
Protecia datelor deinute de autoritile competente sau de Agenie
(1)
Fr a aduce atingere articolelor 62 i 63, datele transmise n
sensul Directivei 98/8/CE sau al prezentului regulament nu se utilizeaz
de ctre autoritile competente sau de ctre Agenie n beneficiul unui
solicitant ulterior dect n cazul n care:
(a) solicitantul ulterior prezint o scrisoare de acces; sau
(b) perioada relevant pentru protecia datelor a expirat.
(2)
Atunci cnd transmite date unei autoriti competente sau
Ageniei n scopul prezentului regulament, solicitantul indic, dup
caz, numele i informaiile de contact ale proprietarului datelor pentru
toate datele trimise. De asemenea, solicitantul precizeaz dac este
proprietarul datelor sau deine o scrisoare de acces.
(3)
Solicitantul informeaz fr ntrziere autoritatea competent sau
Agenia n legtur cu orice modificare intervenit n ceea ce privete
proprietatea asupra datelor.
(4)
Comitetele tiinifice consultative nfiinate n temeiul Deciziei
2004/210/CE a Comisiei din 3 martie 2004 de instituire a comitetelor
tiinifice n domeniul siguranei consumatorilor, sntii publice i
mediului (1) au de asemenea acces la datele menionate la alineatul (1)
din prezentul articol.
(1) JO L 66, 4.3.2004, p. 45.

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 63

B
Articolul 60
Perioadele de protecie a datelor
(1)
Datele prezentate n sensul Directivei 98/8/CE sau n sensul
prezentului regulament beneficiaz de protecia datelor n condiiile
prevzute de prezentul articol. Perioada de protecie pentru aceste date
ncepe n momentul transmiterii acestora pentru prima dat.
Datele protejate n temeiul prezentului articol sau pentru care perioada
de protecie n temeiul prezentului articol a expirat nu mai beneficiaz
de protecie.
(2)
Perioada de protecie pentru datele transmise n vederea aprobrii
unei substane active existente se ncheie la 10 ani de la prima zi a lunii
urmtoare datei adoptrii deciziei n conformitate cu articolul 9 privind
aprobarea substanei active relevante pentru tipul de produs respectiv.
Perioada de protecie pentru datele transmise n vederea aprobrii unei
substane active noi se ncheie la 15 ani de la prima zi a lunii urmtoare
datei adoptrii deciziei n conformitate cu articolul 9 privind aprobarea
substanei active relevante pentru tipul de produs respectiv.
Perioada de protecie pentru datele noi transmise n vederea rennoirii
sau reexaminrii aprobrii unei substane active se ncheie la 5 ani de la
prima zi a lunii urmtoare datei adoptrii deciziei n conformitate cu
articolul 14 alineatul (4) privind rennoirea sau reexaminarea.
M3
(3)
Perioada de protecie pentru datele transmise n vederea auto
rizrii unui produs biocid care conine numai substane active
existente se ncheie la 10 ani de la prima zi a lunii urmtoare primei
decizii de autorizare a produsului, adoptat n conformitate cu
articolul 26 alineatul (3), articolul 30 alineatul (1), articolul 33 alineatele
(3) i (4), articolul 34 alineatele (6) i (7), articolul 36 alineatul (4),
articolul 37 alineatele (2) i (3) sau articolul 44 alineatul (5).
Perioada de protecie pentru datele transmise n vederea autorizrii unui
produs biocid care conine o substan activ nou se ncheie la 15 ani
de la prima zi a lunii urmtoare primei decizii de autorizare a produ
sului, adoptat n conformitate cu articolul 26 alineatul (3), articolul 30
alineatul (1), articolul 33 alineatele (3) i (4), articolul 34 alineatele (6)
i (7), articolul 36 alineatul (4), articolul 37 alineatele (2) i (3) sau
articolul 44 alineatul (5).
B
Perioada de protecie pentru datele noi transmise n vederea rennoirii
sau modificrii autorizaiei pentru un produs biocid se ncheie la 5 ani
de la prima zi a lunii urmtoare deciziei privind rennoirea sau modi
ficarea autorizaiei.

Articolul 61
Scrisoarea de acces
(1)

Scrisoarea de acces cuprinde cel puin informaiile urmtoare:

(a) numele i datele de contact ale proprietarului datelor i ale benefi

ciarului;
(b) numele substanei active sau al produsului biocid pentru care s-a
autorizat accesul la date;

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 64

B
(c) data de la care scrisoarea de acces produce efecte;
(d) lista datelor transmise pentru care scrisoarea de acces acord
drepturi de utilizare.
(2)
Revocarea scrisorii de acces nu afecteaz valabilitatea autorizaiei
emise pe baza scrisorii de acces respective.

Articolul 62
Punerea n comun a datelor
(1)
n scopul evitrii testrii pe animale, testele pe vertebrate, n
sensul aplicrii prezentului regulament, se efectueaz numai ca ultim
opiune. n sensul aplicrii prezentului regulament, testele efectuate pe
vertebrate nu se repet.
(2)
Orice persoan care intenioneaz s efectueze teste sau studii
(solicitantul potenial):
(a) adreseaz, n cazul datelor care implic teste pe vertebrate; i
(b) poate adresa, n cazul datelor care nu implic teste pe vertebrate,
o cerere scris Ageniei pentru a se stabili dac astfel de teste sau studii
au fost deja prezentate Ageniei sau unei autoriti competente n cadrul
unei cereri anterioare, fie n temeiul prezentului regulament, fie n
temeiul Directivei 98/8/CE. Agenia verific dac au fost deja prezentate
date referitoare la astfel de teste sau studii.
n cazul n care astfel de teste sau studii au fost deja prezentate Ageniei
sau unei autoriti competente n cadrul unei cereri anterioare, fie n
temeiul prezentului regulament, fie n temeiul Directivei 98/8/CE,
Agenia comunic fr ntrziere solicitantului potenial numele i
datele de contact ale proprietarului datelor i ale persoanei care a
prezentat datele.
Dac este cazul, persoana care a prezentat datele faciliteaz contactul
dintre solicitantul potenial i proprietarul datelor.
n cazul n care datele obinute n cadrul respectivelor teste sau studii
sunt nc protejate n conformitate cu articolul 60, solicitantul potenial:
(a) solicit, n cazul datelor care implic teste pe vertebrate; i
(b) poate, n cazul datelor care nu implic teste pe vertebrate,
solicita proprietarului datelor toate informaiile tehnice i tiinifice refe
ritoare la testele i studiile n cauz, precum i dreptul de a face trimitere
la aceste date la prezentarea cererilor n temeiul prezentului regulament.

Articolul 63
Compensare pentru punerea n comun a datelor
(1)
n cazul n care s-a formulat o cerere n conformitate cu
articolul 62 alineatul (2), solicitantul potenial i proprietarul datelor
fac toate eforturile necesare pentru a ajunge la un acord privind
punerea n comun a rezultatelor testelor sau studiilor cerute de solici
tantul potenial. Acest acord poate fi nlocuit de prezentarea cazului n
faa unui organism de arbitraj i angajamentul de a accepta hotrrea
acestuia.

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 65

B
(2)
n cazul n care se ajunge la un astfel de acord, proprietarul
datelor pune la dispoziia solicitantului potenial toate datele tiinifice
i tehnice referitoare la testele i studiile n cauz sau i acord acestuia
permisiunea de a face trimitere la testele sau studiile efectuate de
proprietarul datelor atunci cnd prezint cereri n temeiul prezentului
regulament.
(3)
Dac
testele sau
informeaz
devreme la
numelui i
Ageniei.

nu se ajunge la un acord cu privire la datele referitoare la

studiile efectuate pe vertebrate, solicitantul potenial
Agenia i proprietarul datelor n consecin cel mai
o lun dup primirea de ctre solicitantul potenial a
a adresei persoanei care a prezentat datele din partea

n termen de 60 de zile de la informare, Agenia i acord solicitantului

potenial dreptul de a face trimitere la testele i studiile solicitate
efectuate pe vertebrate, cu condiia ca solicitantul potenial s
demonstreze c s-au depus toate eforturile pentru a se ajunge la un
acord i c a pltit proprietarului datelor o parte din cheltuielile
suportate. n cazul n care solicitantul potenial i proprietarul datelor
nu ajung la un acord, instanele naionale sunt cele care decid cu privire
la valoarea proporional a costurilor pe care solicitantul potenial
trebuie s le plteasc proprietarului datelor.
Proprietarul datelor nu refuz s accepte plata care i este oferit n
temeiul celui de al doilea paragraf din prezentul articol. Cu toate
acestea, acceptarea plii nu aduce atingere dreptului su de a
beneficia de valoarea proporional a costurilor stabilite de o instan
naional, n conformitate cu al doilea paragraf.
(4)
Compensaiile pentru punerea n comun a datelor se stabilesc n
mod echitabil, transparent i nediscriminatoriu, lund n considerare
orientrile stabilite de Agenie (1). Solicitantul potenial contribuie
numai la acoperirea costurilor aferente informaiei pe care trebuie s o
depun n sensul prezentului regulament.
(5)
Deciziile Ageniei luate n temeiul dispoziiilor alineatului (3) din
prezentul articol pot fi contestate n conformitate cu articolul 77.
Articolul 64
Utilizarea datelor pentru cereri ulterioare
(1)
n cazul n care perioada relevant de protecie a datelor n
conformitate cu articolul 60 a expirat n legtur cu o substan
activ, autoritatea competent destinatar sau Agenia poate accepta ca
un solicitant ulterior de autorizaie s fac referire la datele furnizate de
primul solicitant, n msura n care solicitantul ulterior poate demonstra
c substana activ este echivalent din punct de vedere tehnic cu
substana activ pentru care a expirat perioada de protecie a datelor,
inclusiv n ceea ce privete gradul de puritate i natura impuritilor
relevante.
n cazul n care perioada relevant de protecie a datelor n conformitate
cu articolul 60 a expirat n legtur cu un produs biocid, autoritatea
competent destinatar sau Agenia poate accepta ca un solicitant
ulterior de autorizaie s fac referire la datele furnizate de primul
solicitant, n msura n care solicitantul ulterior poate demonstra c
produsul biocid este identic cu cel deja autorizat sau diferenele dintre
ele nu sunt semnificative n raport cu evaluarea riscului i c substana
(substanele) activ (active) din produsul biocid este (sunt) echivalent
(echivalente) din punct de vedere tehnic celor din produsul biocid deja
autorizat, inclusiv n ceea ce privete gradul de puritate i natura
oricror impuriti.
(1) Orientarea privind punerea n comun a datelor stabilit n conformitate cu
Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 66

B
Deciziile Ageniei luate n temeiul primului i celui de al doilea paragraf
din prezentul alineat pot fi contestate n conformitate cu articolul 77.
(2)
Fr a aduce atingere dispoziiilor alineatului (1), solicitanii
ulteriori furnizeaz autoritii competente destinatare sau Ageniei,
dup caz, urmtoarele date:
(a) toate datele necesare pentru identificarea produsului biocid, inclusiv
compoziia acestuia;
(b) datele necesare pentru identificarea substanei active i pentru
stabilirea echivalenei tehnice a acesteia;
(c) datele necesare pentru a demonstra comparabilitatea riscului
produsului biocid i a eficacitii acestuia cu cele ale produsului
biocid autorizat.

CAPITOLUL XV
SCHIMBUL DE INFORMAII I COMUNICAREA
SECIUNEA 1

Monitorizarea i raportarea
Articolul 65
Respectarea cerinelor
(1)
Statele membre adopt msurile necesare pentru monitorizarea
produselor biocide i a articolelor tratate introduse pe pia pentru a
stabili dac se conformeaz cerinelor impuse de prezentul regulament.
Regulamentul (CE) nr. 765/2008 al Parlamentului European i al
Consiliului din 9 iulie 2008 de stabilire a cerinelor de acreditare i
de supraveghere a pieei n ceea ce privete comercializarea
produselor (1) se aplic n consecin.
(2)
Statele membre adopt msurile necesare pentru efectuarea
controalelor oficiale pentru a asigura respectarea prezentului regulament.
Pentru a facilita asigurarea respectrii prezentului regulament, fabricanii
produselor biocide introduse pe pia n Uniune pstreaz, n legtur cu
procesul de fabricaie, documentaia corespunztoare, pe suport de hrtie
sau n format electronic, relevant pentru sigurana i calitatea unui
produs biocid care urmeaz a fi introdus pe pia i pstreaz mostre
ale loturilor de producie. Documentaia include cel puin:
(a) fiele cu date privind sigurana i specificaiile substanelor active i
ale altor ingrediente utilizate la fabricarea produsului biocid;
(b) meniuni privind diferitele operaiuni de fabricaie efectuate;
(c) rezultatele controalelor de calitate interne;
(d) identificarea loturilor de producie.
Dac este necesar pentru a asigura aplicarea uniform a prezentului
alineat, Comisia poate adopta acte de punere n aplicare n conformitate
cu procedura de examinare prevzut la articolul 82 alineatul (3).
(1) JO L 218, 13.8.2008, p. 30.

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 67

B
Msurile luate n temeiul prezentului alineat nu genereaz sarcini admi
nistrative disproporionate pentru operatorii economici i statele
membre.
(3)
Din cinci n cinci ani, ncepnd cu 1 septembrie 2015, statele
membre prezint Comisiei un raport privind punerea n aplicare a
prezentului regulament pe teritoriile lor. Raportul cuprinde, n special:
(a) informaii referitoare la rezultatele controalelor oficiale desfurate
n conformitate cu alineatul (2);
(b) informaii cu privire la cazurile de intoxicaie cu produse biocide i,
dup caz, de boli profesionale asociate produselor biocide, n special
n ceea ce privete grupurile vulnerabile, i cu privire la msurile
luate pentru a reduce riscul unor cazuri ulterioare;
(c) orice informaii disponibile cu privire la efectele adverse asupra
mediului cauzate de utilizarea produselor biocide;
(d) informaii privind utilizarea nanomaterialelor n produsele biocide i
riscurile asociate acesteia.
Rapoartele sunt prezentate pn la data de 30 iunie a anului relevant i
acoper perioada pn la 31 decembrie a anului anterior prezentrii lor.
Rapoartele se public pe site-ul internet relevant al Comisiei.
(4)
Pe baza rapoartelor primite n temeiul alineatului (3) i n termen
de 12 luni de la data menionat la al doilea paragraf al alineatului
respectiv, Comisia redacteaz un raport de sintez privind punerea n
aplicare a prezentului regulament, n special a articolului 58. Comisia
transmite raportul Parlamentului European i Consiliului.

Articolul 66
Confidenialitatea
(1)
Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 al Parlamentului European i al
Consiliului din 30 mai 2001 privind accesul public la documentele
Parlamentului European, ale Consiliului i ale Comisiei (1), precum i
normele Consiliului de administraie al Ageniei, adoptate n confor
mitate cu articolul 118 alineatul (3) din Regulamentul (CE)
nr. 1907/2006, se aplic documentelor deinute de Agenie n sensul
prezentului regulament.
(2)
Agenia i autoritile competente refuz accesul la informaii n
cazul n care divulgarea ar afecta protecia intereselor comerciale sau
viaa privat i sigurana persoanelor vizate.
n mod normal, se consider c divulgarea urmtoarelor informaii
aduce atingere intereselor comerciale sau vieii private i siguranei
persoanelor vizate:
(a) detalii privind compoziia complet a produsului biocid;
(b) cantitatea exact de substan activ sau de produs biocid fabricat
sau pus la dispoziie pe pia;
(1) JO L 145, 31.5.2001, p. 43.

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 68

B
(c) legturile dintre productorul unei substane active i persoana
responsabil de introducerea unui produs biocid pe pia sau
dintre persoana responsabil de introducerea unui produs biocid
pe pia i distribuitorii produsului;
(d) numele i adresele persoanelor implicate n testele efectuate pe
vertebrate.
Cu toate acestea, n cazul n care este esenial s se acioneze de urgen
pentru protejarea sntii umane, a sntii animale, a siguranei
publice sau a mediului sau din alte motive de interes public major,
Agenia sau autoritile competente dezvluie informaiile menionate
la prezentul alineat.
(3)
Fr a aduce atingere alineatului (2), dup acordarea autorizaiei,
se acord, n toate cazurile, accesul la urmtoarele informaii:
(a) numele i adresa titularului autorizaiei;
(b) numele i adresa fabricantului produsului biocid;
(c) numele i adresa fabricantului substanei active;
(d) cantitatea de substan activ sau substane active din produsul
biocid i numele produsului biocid;
(e) proprietile fizice i chimice ale produsului biocid;
(f) metodele utilizate pentru a face substana activ sau produsul
biocid inofensive;
(g) rezumatul rezultatelor testelor necesare n temeiul articolului 20 i
destinate stabilirii eficacitii produsului i a efectelor acestuia
asupra omului, animalelor i mediului, precum i, dac este
cazul, capacitatea sa de a genera rezisten;
(h) metodele i msurile de precauie recomandate pentru a reduce
riscurile asociate manipulrii, transportului, precum i riscurile de
incendiu sau alte pericole;
(i) fiele de date privind sigurana;
(j) metodele de analiz prevzute la articolul 19 alineatul (1) litera (c);
(k) metodele de eliminare a produsului i a ambalajului acestuia;
(l) procedurile care trebuie urmate i msurile care trebuie adoptate n
caz de vrsare sau scurgere;
(m) primul ajutor i recomandrile medicale n caz de rnire a persoa
nelor.
M3
(4)
Orice persoan care transmite n sensul prezentului regulament
informaii legate de o substan activ sau de un produs biocid
ageniei sau unei autoriti competente poate cere ca informaiile
menionate la articolul 67 alineatele (3) i (4) s nu fie divulgate,
prezentnd motivele pentru care divulgarea informaiilor poate fi
duntoare pentru interesele comerciale ale persoanei respective sau
ale altor pri interesate.

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 69

B
Articolul 67
Accesul publicului pe cale electronic
M3
(1)
ncepnd cu data la care Comisia adopt un regulament de punere
n aplicare care prevede aprobarea unei substane active astfel cum este
menionat la articolul 9 alineatul (1) litera (a), urmtoarele informaii
actualizate deinute de agenie sau de Comisie privind acea substan
activ se pun gratuit i ntr-un mod uor accesibil la dispoziia publi
cului:
B
(a) dup caz, denumirea ISO i denumirea stabilit n nomenclatura
Uniunii Internaionale pentru Chimie Pur i Aplicat (IUPAC);
(b) dac este cazul, denumirea astfel cum apare n Inventarul european
al substanelor chimice comerciale existente;
(c) clasificarea i etichetarea, inclusiv dac substana activ ndeplinete
oricare dintre criteriile prevzute la articolul 5 alineatul (1);
(d) efecte fizico-chimice i date privind cile de contaminare, evoluia i
comportamentul substanei n mediu;
(e) rezultatele fiecrui studiu toxicologic i ecotoxicologic;
(f) nivelul de expunere acceptabil sau concentraia la care se estimeaz
c nu exist efecte, stabilite n conformitate cu anexa VI;
(g) instruciunile privind sigurana utilizrii n conformitate cu anexa II
i cu anexa III;
(h) metodele analitice prevzute n seciunile 5.2 i 5.3 de la titlul 1 i
n seciunea 4.2 de la titlul 2 din anexa II.
(2)
ncepnd cu data autorizrii unui produs biocid, Agenia pune
gratuit la dispoziia publicului i faciliteaz accesul la urmtoarele
informaii actualizate:
(a) clauzele i condiiile autorizaiei;
(b) rezumatul caracteristicilor produsului biocid; precum i
(c) metodele analitice prevzute n seciunile 5.2 i 5.3 de la titlul 1 i
n seciunea 5.2 de la titlul 2 din anexa III.
M3
(3)
ncepnd cu data la care Comisia adopt un regulament de punere
n aplicare care prevede aprobarea unei substane active astfel cum este
menionat la articolul 9 alineatul (1) litera (a), cu excepia cazurilor n
care furnizorul de date prezint justificri n conformitate cu articolul 66
alineatul (4), acceptate ca fiind valabile de autoritatea competent sau de
agenie, explicnd motivele pentru care accesul public la informaii ar
putea duna intereselor sale comerciale sau ale oricrei alte pri inte
resate, agenia pune gratuit la dispoziia publicului urmtoarele
informaii actualizate referitoare la respectiva substan activ:
B
(a) n cazul n care astfel de informaii sunt eseniale pentru clasificare
i etichetare, gradul de puritate al substanei i identitatea impuri
tilor i/sau a aditivilor substanelor active care sunt cunoscui ca
fiind periculoi;

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 70

B
(b) rezumatele studiilor sau rezumatele detaliate ale studiilor prezentate
n vederea aprobrii substanei active;
(c) informaii, altele dect cele enumerate la alineatul (1) din prezentul
articol, coninute n fia tehnic de siguran;
(d) marca comercial a (mrcile comerciale ale) substanei;
(e) raportul de evaluare.
(4)
ncepnd cu data autorizrii unui produs biocid, cu excepia
cazurilor n care furnizorul de date prezint justificri n conformitate
cu articolul 66 alineatul (4), acceptate ca fiind valabile de autoritatea
competent sau de Agenie, n care se explic motivele pentru care
accesul public la informaii ar putea duna intereselor sale comerciale
sau ale oricrei alte pri interesate, Agenia pune gratuit la dispoziia
publicului urmtoarele informaii actualizate:
(a) rezumatele studiilor sau rezumatele detaliate ale studiilor prezentate
n vederea sprijinirii autorizrii produsului biocid; precum i
(b) raportul de evaluare.

Articolul 68
inerea evidenelor i raportarea
(1)
Titularii de autorizaii in evidene ale produselor biocide pe care
le introduc pe pia, timp de cel puin zece ani de la introducerea pe
pia sau timp de zece ani de la data anulrii sau a expirrii autorizaiei,
oricare dintre acestea survine mai nti. La cerere, acetia pun la
dispoziia autoritii competente informaiile relevante existente n
respectivele evidene.
(2)
Pentru asigurarea aplicrii uniforme a alineatului (1) de la
prezentul articol, Comisia adopt acte de punere n aplicare pentru a
specifica forma i coninutul informaiilor din evidene. Respectivele
acte de punere n aplicare se adopt n conformitate cu procedura de
consultare menionat la articolul 82 alineatul (2).

SECIUNEA 2

Informaii privind produsele biocide

Articolul 69
Clasificarea, ambalarea i etichetarea produselor biocide
(1)
Titularii de autorizaii se asigur c produsele biocide sunt clasi
ficate, ambalate i etichetate n conformitate cu rezumatul aprobat al
caracteristicilor produsului biocid, n special cu frazele de pericol i
de precauie menionate la articolul 22 alineatul (2) litera (i), i n
conformitate cu Directiva 1999/45/CE i, dac este cazul, n confor
mitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.
n plus, produsele care pot fi confundate cu produse alimentare, inclusiv
buturi sau hran pentru animale, trebuie s fie ambalate n aa fel nct
posibilitatea unor astfel de confuzii s fie redus la minimum. Dac sunt
disponibile pentru publicul larg, aceste produse trebuie s conin
componente care descurajeaz consumul i, n special, nu trebuie s
fie atrgtoare pentru copii.

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 71

B
(2)
Pe lng respectarea alineatului (1), titularii de autorizaii se
asigur c etichetele nu induc n eroare n privina riscurilor produsului
pentru sntatea uman, sntatea animal sau pentru mediu sau n
privina eficacitii acestuia i, n orice caz, nu conin indicaiile
produs biocid cu risc sczut, netoxic, inofensiv, natural, eco
logic, neduntor pentru animale sau alte indicaii similare. n plus,
pe etichet trebuie s fie menionate clar i indelebil urmtoarele infor
maii:
(a) identitatea fiecrei substane active i concentraia acesteia n uniti
metrice;
(b) nanomaterialele prezente n produs, dac exist, i orice riscuri
specifice aferente, precum i, dup fiecare referire la nanomateriale,
cuvntul nano ntre paranteze;
(c) numrul de autorizaie alocat produsului biocid de ctre autoritatea
competent sau de ctre Comisie;
(d) numele i adresa titularului autorizaiei;
(e) tipul preparatului;
(f) utilizrile pentru care produsul biocid este autorizat;
(g) instruciunile de utilizare, frecvena aplicrii i doza, exprimat n
uniti metrice, ntr-un mod accesibil utilizatorilor i uor de neles
de ctre acetia, pentru fiecare utilizare prevzut de autorizaie;
(h) detalii privind posibilele efecte secundare adverse directe sau
indirecte i instruciuni de prim ajutor;
(i) fraza Citii instruciunile ataate nainte de folosire, dac produsul
este nsoit de un prospect, i, dac este cazul, avertismente pentru
categoriile vulnerabile;
(j) instruciuni pentru eliminarea n siguran a produsului biocid i a
ambalajului su, inclusiv, dac este cazul, interdicia de refolosire a
ambalajului;
(k) numrul lotului preparatului sau descrierea acestuia i data de
expirare n condiii normale de depozitare;
(l) dac este cazul, timpul necesar pentru producerea efectului biocid,
intervalul de timp care trebuie respectat ntre aplicrile produsului
biocid sau ntre o aplicare i urmtoarea utilizare a produsului tratat
sau urmtorul acces al omului sau al animalelor n zona n care a
fost utilizat produsul biocid, inclusiv detalii privind mijloacele i
msurile de decontaminare i durata de ventilaie necesar a zonelor
tratate; detalii privind curarea adecvat a echipamentului; detalii
privind msurile de precauie n timpul utilizrii i transportului;
(m) dac este cazul, categoriile de utilizatori la care se limiteaz
utilizarea produsul biocid;
(n) dac este cazul, informaii privind orice pericol specific pentru
mediu, n special n legtur cu protecia organismelor nevizate i
cu evitarea contaminrii apei;
(o) pentru produsele biocide care conin microorganisme, cerinele
privind etichetarea n conformitate cu Directiva 2000/54/CE.

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 72

B
Prin derogare de la primul paragraf, n cazul n care acest lucru este
necesar ca urmare a mrimii sau a funciei produsului biocid, infor
maiile menionate la literele (e), (g), (h), (j), (k), (l) i (n) pot fi
indicate pe ambalaj sau ntr-un prospect nsoitor, care face parte inte
grant din ambalaj.
(3)

Statele membre pot solicita:

(a) s le fie furnizate modele sau proiecte de ambalaje, etichete i

prospecte;
(b) ca produsele biocide puse la dispoziie pe pia n teritoriile lor s
fie etichetate n limba sau limbile lor oficiale.

Articolul 70
Fiele cu date de siguran
Fiele cu date de siguran pentru substanele active i produsele biocide
se pregtesc i se pun la dispoziie n conformitate cu articolul 31 din
Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, dup caz.

Articolul 71
Registrul produselor biocide
(1)
Agenia nfiineaz i menine un sistem de informaii denumit
Registrul produselor biocide.
(2)
Registrul produselor biocide se utilizeaz pentru schimbul de
informaii ntre autoritile competente, Agenie i Comisie i ntre soli
citani i autoritile competente, Agenie i Comisie.
(3)
Solicitanii utilizeaz Registrul produselor biocide pentru a
depune cererile i a furniza datele pentru toate procedurile reglementate
de prezentul regulament.
(4)
La depunerea cererilor i la furnizarea datelor de ctre solicitani,
Agenia verific faptul c acestea au fost depuse n formatul corect i
informeaz fr ntrziere autoritatea competent responsabil.
n cazul n care decide c cererea nu a fost depus n formatul corect,
Agenia respinge cererea i informeaz solicitantul n consecin.
(5)
Odat ce autoritatea competent relevant a validat sau a acceptat
o cerere, aceasta este pus la dispoziie prin intermediul Registrului
produselor biocide pentru toate celelalte autoriti competente i
pentru Agenie.
(6)
Autoritile competente i Comisia utilizeaz Registrul produselor
biocide pentru a nregistra i comunica deciziile pe care le-au luat n
raport cu autorizaiile produselor biocide i actualizeaz informaiile din
Registrul produselor biocide n momentul adoptrii unor astfel de
decizii. Autoritile competente actualizeaz, n special, informaiile
din Registrul produselor biocide legate de produsele biocide care au
fost autorizate pe teritoriul lor sau pentru care o autorizaie naional
a fost refuzat, modificat, rennoit sau anulat sau pentru care a fost
acordat, refuzat sau anulat o licen comercial paralel. Comisia
actualizeaz, n special, informaiile legate de produsele biocide care
au fost autorizate n Uniune sau pentru care o autorizaie a Uniunii a
fost refuzat, modificat, rennoit sau anulat.

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 73

B
Informaiile care trebuie introduse n Registrul produselor biocide
includ, dup caz:
(a) clauzele i condiiile autorizaiei;
(b) rezumatul caracteristicilor produsului biocid menionat la articolul 22
alineatul (2);
(c) raportul de evaluare a produsului biocid.
Informaiile menionate n prezentul alineat sunt puse i la dispoziia
solicitantului prin Registrul produselor biocide.
(7)
n cazul n care Registrul produselor biocide nu este pe deplin
funcional pn la 1 septembrie 2013 sau nceteaz s funcioneze dup
data respectiv, toate obligaiile ce le revin, n legtur cu cererile i
comunicrile, statelor membre, autoritilor competente, Comisiei i
solicitanilor n temeiul prezentului regulament se aplic n continuare.
n vederea asigurrii punerii n aplicare uniforme a prezentului alineat,
n special n ceea ce privete formatul n care informaiile pot fi
prezentate i partajate, Comisia adopt msurile necesare n conformitate
cu procedura de examinare prevzut la articolul 82 alineatul (3).
Msurile respective sunt limitate n timp la perioada strict necesar
pentru ca Registrul produselor biocide s devin pe deplin funcional.
(8)
Comisia poate adopta acte de punere n aplicare prin care
stabilete norme detaliate privind tipurile de informaii care trebuie
introduse n Registrul produselor biocide. Respectivele acte de punere
n aplicare se adopt n conformitate cu procedura de consultare
menionat la articolul 82 alineatul (2).
(9)
Comisia este mputernicit s adopte acte delegate n conformitate
cu articolul 83 de stabilire a procedurilor suplimentare de utilizare a
registrului.

Articolul 72
Publicitatea
(1)
Pe lng conformitatea cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008,
publicitatea pentru produsele biocide include frazele Utilizai n
siguran produsele biocide. Citii ntotdeauna eticheta i informaiile
despre produs nainte de utilizare. Acest text trebuie s se disting
clar i s fie lizibil n ansamblul publicitii.
(2)
Autorii publicitii pot nlocui n textul obligatoriu cuvntul
biocide printr-o referin clar la tipul de produs care face obiectul
publicitii, n conformitate cu tipurile de produse.
(3)
Publicitatea pentru produsele biocide nu trebuie s se refere la
produs ntr-un mod care poate induce n eroare n privina riscurilor
produsului pentru sntatea uman, sntatea animal sau pentru
mediu sau n privina eficacitii sale. n niciun caz, publicitatea unui
produs biocid nu conine indicaiile produs biocid cu risc sczut,
netoxic, inofensiv, natural, ecologic, neduntor pentru
animale sau alte indicaii similare.

Articolul 73
Controlul intoxicaiilor
Articolul 45 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 se aplic n scopul
prezentului regulament.

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 74

B
CAPITOLUL XVI
AGENIA

Articolul 74
Rolul Ageniei
(1)
Agenia ndeplinete sarcinile care i sunt atribuite de prezentul
regulament.
(2)
Articolele 78-84, 89 i 90 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006
se aplic mutatis mutandis, innd seama de rolul Ageniei n contextul
prezentului regulament.

Articolul 75
Comitetul pentru produse biocide
(1)
Se nfiineaz n cadrul Ageniei un Comitet pentru produse
biocide.
Comitetul pentru produse biocide este responsabil de pregtirea avizului
Ageniei cu privire la:
(a) cererile de aprobare sau de rennoire a aprobrii substanelor active;
(b) revizuirea aprobrii substanelor active;
(c) cererile de includere n anexa I a substanelor active care ndeplinesc
condiiile prevzute la articolul 28 i revizuirea includerii acestor
substane active n anexa I;
(d) identificarea substanelor active susceptibile de nlocuire;
(e) cererile de eliberare a autorizaiei Uniunii pentru produse biocide i
de rennoire, anulare i modificare a autorizaiilor Uniunii, cu
excepia cazului n care cererile privesc modificri administrative;
(f) aspecte tiinifice i tehnice referitoare la recunoaterea reciproc n
conformitate cu articolul 38;
(g) la cererea Comisiei sau a autoritilor competente ale statelor
membre, orice alte aspecte care decurg din aplicarea prezentului
regulament legate de orientri tehnice sau de riscurile pentru
sntatea uman, sntatea animal sau pentru mediu.
(2)
Fiecare stat membru are dreptul s numeasc un membru al
Comitetului pentru produse biocide. De asemenea, statele membre pot
numi un membru supleant.
n vederea facilitrii lucrrilor sale, comitetul poate fi mprit n dou
sau mai multe comitete paralele, prin decizia consiliului de administraie
al Ageniei i cu acordul Comisiei. Fiecare comitet paralel este
responsabil pentru sarcinile Comitetului pentru produse biocide care i
sunt repartizate. Fiecare stat membru are dreptul s numeasc un
membru n cadrul fiecrui comitetul paralel. Aceeai persoan poate fi
numit n cadrul mai multor comitete paralele.

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 75

B
(3)
Membrii comitetului sunt numii pe baza experienei lor relevante
n ndeplinirea sarcinilor specificate la alineatul (1) i i pot desfura
activitatea n cadrul unei autoriti competente. Acetia beneficiaz de
sprijin prin intermediul resurselor tiinifice i tehnice de care dispun
statele membre. n acest scop, statele membre furnizeaz resurse tehnice
i tiinifice adecvate membrilor comitetului pe care i-au numit.
(4)
Articolul 85 alineatele (4), (5), (8) i (9) i articolele 87 i 88 din
Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 se aplic mutatis mutandis Comi
tetului pentru produse biocide.

Articolul 76
Secretariatul Ageniei
(1)
Secretariatul Ageniei menionat la articolul 76 alineatul (1) litera (g)
din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 ndeplinete urmtoarele sarcini:
(a) nfiineaz i ntreine un Registru al produselor biocide;
(b) execut sarcinile legate de validarea cererilor reglementate de
prezentul regulament;
(c) stabilete echivalena tehnic;
(d) asigur orientare i instrumente tehnice i tiinifice pentru aplicarea
prezentului regulament de ctre Comisie i de ctre autoritile
competente ale statelor membre i asigur sprijin birourilor
naionale de asisten;
(e) asigur solicitanilor, n special IMM-urilor, consiliere i asisten
pentru aprobarea unei substane active sau includerea acesteia n
anexa I la prezentul regulament sau pentru o autorizaie a Uniunii;
(f) pregtete informaii cu caracter explicativ privind prezentul regu
lament;
(g) creeaz i ntreine una sau mai multe baze de date cu informaii
privind substanele active i produsele biocide;
(h) la cererea Comisiei, asigur sprijin tehnic i tiinific n scopul
mbuntirii cooperrii dintre Uniune, autoritile competente, orga
nizaiile internaionale i rile tere pe teme tiinifice i tehnice
referitoare la produsele biocide;
(i) notific deciziile luate de Agenie;
(j) specific formatele i pachetele software pentru transmiterea infor
maiilor ctre Agenie;
(k) acord sprijin i asisten statelor membre pentru a evita evaluarea
paralel a cererilor legate de produsele biocide identice sau similare
menionate la articolul 29 alineatul (4);
M3
(l) acord sprijin i asisten statelor membre cu privire la activitile de
control i aplicare.
B
(2)
Secretariatul pune la dispoziia publicului n mod gratuit pe
internet informaiile menionate la articolul 67, cu excepia cazului n
care o cerere efectuat n temeiul articolului 66 alineatul (4) este
considerat justificat. Alte informaii sunt puse la dispoziie, la
cerere, de ctre Agenie n conformitate cu articolul 66.

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 76

B
Articolul 77
Contestaii
M3
(1)
Contestaiile mpotriva deciziilor ageniei luate n temeiul arti
colului 7 alineatul (2), al articolului 13 alineatul (3), al articolului 43
alineatul (2), al articolului 45 alineatul (3), al articolului 54 alineatele
(3), (4) i (5), al articolului 63 alineatul (3) i al articolului 64
alineatul (1) se depun la Camera de recurs nfiinat n conformitate
cu Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.
B
Articolul 92 alineatele (1) i (2) i articolele 93 i 94 din Regulamen
tul (CE) nr. 1907/2006 se aplic procedurilor de contestare declanate n
temeiul prezentului regulament.
Unei persoane care formuleaz o contestaie i se poate percepe taxe n
conformitate cu articolul 80 alineatul (1) din prezentul regulament.
(2)

Contestaia depus n temeiul alineatului (1) are efect suspensiv.

Articolul 78
Bugetul Ageniei
(1)

n sensul prezentului regulament, veniturile Ageniei constau n:

(a) o subvenie din partea Uniunii, nscris n bugetul general al Uniunii

Europene (seciunea Comisiei);
(b) taxele pltite Ageniei n conformitate cu prezentul regulament;
(c) orice taxe pltite Ageniei pentru serviciile furnizate n temeiul
prezentului regulament;
(d) orice contribuie voluntar din partea statelor membre.
(2)
Veniturile i cheltuielile aferente activitilor ntreprinse n
temeiul prezentului regulament i n temeiul Regulamentului (CE)
nr. 1907/2006 se trateaz separat n bugetul Ageniei i fac obiectul
unor raportri bugetare i contabile separate.
M3
Veniturile ageniei, astfel cum sunt menionate la articolul 96 alinea
tul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, nu se utilizeaz pentru
ndeplinirea sarcinilor prevzute de prezentul regulament, cu excepia
cazului n care se utilizeaz pentru un scop comun sau reprezint un
transfer temporar pentru a asigura funcionarea adecvat a ageniei.
Veniturile ageniei menionate la alineatul (1) din prezentul articol nu
se
utilizeaz
pentru
ndeplinirea
sarcinilor prevzute
de
Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, cu excepia cazului n care se
utilizeaz pentru un scop comun sau reprezint un transfer temporar
pentru a asigura funcionarea adecvat a ageniei.

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 77

B
Articolul 79
Formate i software pentru transmiterea informaiilor ctre Agenie
Agenia specific formatele, precum i pachetele software, pe care le
pune la dispoziie gratuit pe site-ul internet propriu n vederea trans
miterii de informaii ctre Agenie. Autoritile competente i solicitanii
utilizeaz aceste formate i pachete software la transmiterea informaiilor
n conformitate cu prezentul regulament.
Dosarul tehnic menionat la articolul 6 alineatul (1) i la articolul 20 se
transmite prin intermediul pachetului de programe informatice IUCLID.

CAPITOLUL XVII
DISPOZIII FINALE

Articolul 80
Taxe
(1)
Comisia adopt, pe baza principiilor prevzute la alineatul (3) un
regulament de punere n aplicare care precizeaz:
(a) taxele care se pltesc Ageniei, inclusiv o tax anual pentru
produsele crora li se acord autorizaia Uniunii n conformitate
cu capitolul VIII i o tax pentru aplicarea recunoaterii reciproce
n conformitate cu capitolul VII;
(b) normele care definesc condiiile pentru taxele reduse, scutirile de la
plata taxei i rambursare pentru membrul Comitetului pentru
produse biocide care acioneaz n calitate de raportor; precum i
(c) condiiile de plat.
Respectivul regulament de punere n aplicare se adopt n conformitate
cu procedura de examinare menionat la articolul 82 alineatul (3). Se
aplic numai n ceea ce privete taxele pltite Ageniei.
Agenia poate percepe taxe pentru alte servicii pe care le furnizeaz.
Taxele care se pltesc Ageniei sunt stabilite la nivelul la care se asigur
faptul c venitul provenit din taxe, mpreun cu venitul Ageniei
provenit din alte surse n conformitate cu prezentul regulament, sunt
suficiente pentru a acoperi costurile serviciilor furnizate. Taxele care
trebuie pltite se public de ctre Agenie.
(2)
Statele membre percep solicitanilor n mod direct taxe pentru
serviciile pe care le furnizeaz n ceea ce privete procedurile
prevzute n prezentul regulament, inclusiv serviciile furnizate de auto
ritile competente ale statelor membre atunci cnd acioneaz n calitate
de autoritate competent responsabil de evaluare.
Pe baza principiilor prevzute la alineatul (3), Comisia emite orientri
privind o structur armonizat a taxelor.
Statele membre pot percepe taxe anuale pentru produsele biocide puse
la dispoziie pe pieele lor.
Statele membre pot percepe taxe pentru alte servicii pe care le furni
zeaz.
Statele membre stabilesc i fac public cuantumul taxelor care se pltesc
autoritilor lor competente.

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 78

B
(3)
Att regulamentul de punere n aplicare menionat la alineatul (1),
ct i normele proprii ale statelor membre respect urmtoarele principii:
(a) taxele se stabilesc la un nivel care s asigure faptul c venitul
provenit din taxe este, n principiu, suficient pentru a acoperi
costurile serviciilor furnizate i nu depete ceea ce este necesar
pentru acoperirea acestor costuri;
(b) rambursarea parial a taxei n cazul n care solicitantul nu transmite
informaiile cerute n termenul-limit specificat;
(c) necesitile specifice ale IMM-urilor sunt luate n considerare, dup
caz, existnd inclusiv posibilitatea de a achita plile n mai multe
rate i etape;
(d) structura i cuantumul taxelor in seama de modul de transmitere,
mpreun sau separat, a informaiilor;
(e) n circumstane temeinic justificate i cu condiia acceptului
Ageniei sau al autoritii competente, este posibil s se renune la
perceperea ntregii taxe sau a unei pri din aceasta; precum i
(f) termenele-limit pentru plata taxelor se fixeaz innd seama de
termenele-limit ale procedurilor prevzute n prezentul regulament.

Articolul 81
Autoritile competente
(1)
Statele membre desemneaz autoritatea competent sau autori
tile competente responsabile cu aplicarea prezentului regulament.
Statele membre se asigur c autoritile competente dispun de suficient
personal cu o calificare i experien corespunztoare pentru a putea
ndeplini n mod eficient i concret obligaiile stabilite n prezentul
regulament.
(2)
Autoritile competente ofer consultan solicitanilor, n special
IMM-urilor, i altor pri interesate privind responsabilitile i obli
gaiile acestora n temeiul prezentului regulament. Aceasta include, n
special, oferirea de consultan cu privire la posibilitatea de a adapta
cerinele privind datele de la articolele 6 i 20 i motivele care stau la
baza unei astfel de adaptri, precum i cu privire la modalitile de
elaborare a propunerii. Aceasta se adaug la ndrumrile i asistena
oferite de secretariatul Ageniei n conformitate cu articolul 76 alinea
tul (1) litera (d).
Autoritile competente pot, n special, s ofere consultan prin nfi
inarea de birouri de asisten. Birourile de asisten deja nfiinate n
temeiul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 pot aciona n calitate de
birouri de asisten n temeiul prezentului regulament.
(3)
Statele membre comunic Comisiei denumirile i adresele autori
tilor competente i, n cazul n care exist, ale birourilor de asisten
desemnate pn la 1 septembrie 2013. Statele membre informeaz
Comisia, fr ntrziere nejustificat, cu privire la orice schimbri ale
denumirilor i adreselor autoritilor competente sau ale birourilor de
asisten.
Comisia public lista autoritilor competente i a birourilor de asisten.

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 79

B
Articolul 82
Procedura comitetului
(1)
Comisia este asistat de ctre Comitetul permanent pentru
produse biocide (denumit n continuare comitetul). Respectivul
comitet este un comitet n nelesul Regulamentului (UE) nr. 182/2011.
(2)
Atunci cnd se face trimitere la prezentul alineat, se aplic
articolul 4 din Regulamentul (UE) nr. 182/2011.
(3)
Atunci cnd se face trimitere la prezentul alineat, se aplic
articolul 5 din Regulamentul (UE) nr. 182/2011.
n cazul n care comitetul nu emite un aviz, Comisia nu adopt proiectul
de act de punere n aplicare i se aplic articolul 5 alineatul (4) al treilea
paragraf din Regulamentul (UE) nr. 182/2011.
(4)
Atunci cnd se face trimitere la prezentul alineat, se aplic
articolul 8 din Regulamentul (UE) nr. 182/2011.
Articolul 83
Exercitarea delegrii de competene
(1)
Competena de a adopta acte delegate este conferit Comisiei cu
respectarea condiiilor prevzute la prezentul articol.
(2)
Competena de a adopta acte delegate menionat la articolul 3
alineatul (4), articolul 5 alineatul (3), articolul 6 alineatul (4), articolul 21
alineatul (3), articolul 23 alineatul (5), articolul 28 alineatele (1) i (3),
articolul 40, articolul 56 alineatul (4), articolul 71 alineatul (9),
articolul 85 i articolul 89 alineatul (1) i este conferit Comisiei
pentru o perioad de cinci ani de la 17 iulie 2012. Comisia redacteaz
un raport cu privire la delegarea de competen cel trziu cu nou luni
nainte de sfritul perioadei de cinci ani. Delegarea de competene se
prelungete tacit pentru perioade de timp identice, cu excepia cazului n
care Parlamentul European sau Consiliul se opune unei astfel de
prelungiri cel trziu cu trei luni nainte de sfritul fiecrei perioade.
(3)
Delegarea de competene menionat la articolul 3 alineatul (4),
articolul 5 alineatul (3), articolul 6 alineatul (4), articolul 21 alineatul (3),
articolul 23 alineatul (5), articolul 28 alineatele (1) i (3), articolul 40,
articolul 56 alineatul (4), articolul 71 alineatul (9), articolul 85 i
articolul 89 alineatul (1) poate fi revocat n orice moment de Parla
mentul European sau de Consiliu. O decizie de revocare duce la
ncetarea delegrii de competen menionat n decizia respectiv.
Aceasta produce efecte n ziua urmtoare datei de publicare a deciziei
n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene sau la o dat ulterioar,
precizat n textul deciziei. Aceasta nu aduce atingere validitii
vreunui act delegat deja n vigoare.
(4)
De ndat ce adopt un act delegat, Comisia l notific simultan
Parlamentului European i Consiliului.
(5)
Un act delegat adoptat n temeiul articolului 3 alineatul (4), arti
colului 5 alineatul (3), articolul 6 alineatul (4), articolului 21 alinea
tul (3), articolului 23 alineatul (5), articolului 28 alineatele (1) i (3),
articolului 40, articolului 56 alineatul (4), articolului 71 alineatul (9),
articolului 85 i articolului 89 alineatul (1) intr n vigoare numai dac
Parlamentul European sau Consiliul nu a exprimat nicio obiecie ntr-un
termen de dou luni de la notificarea actului ctre Parlamentul European
i ctre Consiliu sau dac, nainte de expirarea termenului menionat,
Parlamentul European i Consiliul au informat Comisia c nu se vor
opune. Termenul menionat se prelungete cu dou luni la iniiativa
Parlamentului European sau a Consiliului.

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 80

B
Articolul 84
Procedura de urgen
(1)
Actele delegate adoptate n temeiul prezentului articol intr n
vigoare fr ntrziere i se aplic att timp ct nu se formuleaz
nicio obiecie n conformitate cu alineatul (2). Notificarea unui act
delegat transmis Parlamentului European i Consiliului prezint
motivele pentru utilizarea procedurii de urgen.
(2)
Parlamentul European sau Consiliul se poate opune unui act
delegat n conformitate cu procedura stabilit la articolul 83 alineatul (5).
ntr-un astfel de caz, Comisia abrog actul fr ntrziere n urma noti
ficrii deciziei de opunere de ctre Parlamentul European sau de ctre
Consiliu.

Articolul 85
Adaptarea la progresele tiinifice i tehnice
Pentru a permite adaptarea dispoziiilor prezentului regulament la
progresul tiinific i tehnic, Comisia este mputernicit s adopte acte
delegate n conformitate cu articolul 83 cu privire la adaptarea anexelor
II, III i IV la progresul tiinific i tehnic respectiv.
M3
Articolul 86
Substanele active incluse n anexa I la Directiva 98/8/CE
Substanele active pentru care Comisia a adoptat directive prin care le
include n anexa I la Directiva 98/8/CE se consider aprobate n temeiul
prezentului regulament la data includerii i sunt incluse n lista
menionat la articolul 9 alineatul (2). Aprobarea se acord sub
rezerva condiiilor stabilite n respectivele directive ale Comisiei.
B
Articolul 87
Sanciuni
Statele membre stabilesc dispoziiile privind sanciunile aplicabile pentru
nclcarea dispoziiilor prezentului regulament i iau toate msurile
necesare pentru a asigura aplicarea acestora. Sanciunile prevzute
trebuie s fie eficace, proporionale i disuasive. Statele membre
notific aceste dispoziii, precum i, fr ntrziere, orice modificare
ulterioar care le afecteaz Comisiei pn la 1 septembrie 2013 cel
trziu.

Articolul 88
Clauz de siguran
Un stat membru poate lua msurile provizorii adecvate n cazul n care,
pe baza unor noi dovezi, are motive justificabile s considere c un
produs biocid, dei este autorizat n conformitate cu prezentul regu
lament, prezint un risc serios, imediat sau pe termen lung, pentru
sntatea uman, n special pentru sntatea grupurilor vulnerabile,
sntatea animal sau pentru mediu. Statul membru informeaz n
acest sens fr ntrziere Comisia i celelalte state membre i i
motiveaz decizia n consecin pe baza noilor dovezi.

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 81

B
Comisia, prin acte de punere n aplicare, fie permite msura provizorie
pentru perioada de timp stabilit n decizie, fie solicit statului membru
s revoce msura provizorie. Respectivele acte de punere n aplicare se
adopt n conformitate cu procedura de examinare menionat la
articolul 82 alineatul (3).

Articolul 89
Msuri tranzitorii
M1
(1)
Comisia continu programul de lucru pentru examinarea siste
matic a tuturor substanelor active existente, nceput n conformitate
cu articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE, n scopul finalizrii
acestuia pn la 31 decembrie 2024. n acest scop, Comisia este mpu
ternicit s adopte acte delegate n conformitate cu articolul 83 cu
privire la realizarea programului de lucru i la specificarea drepturilor
i obligaiilor aferente ale autoritilor competente i ale participanilor
la program.
B
n funcie de modul n care avanseaz programul de lucru, Comisia este
mputernicit s adopte acte delegate n conformitate cu articolul 83 cu
privire la prelungirea duratei programului de lucru pentru o perioad
determinat.
Pentru a facilita tranziia uoar de la Directiva 98/8/CE la prezentul
regulament, n cursul programului de lucru, Comisia adopt fie regu
lamente de punere n aplicare care prevd aprobarea unei substane
active, precum i condiiile aprobrii, fie, n cazurile n care nu sunt
ndeplinite condiiile prevzute la articolul 4 alineatul (1) sau, dup caz,
condiiile prevzute la articolul 5 alineatul (2) sau n care informaiile i
datele solicitate nu au fost transmise n termenul prevzut, decizii de
punere n aplicare care constat neaprobarea respectivei substane active.
Respectivele acte de punere n aplicare se adopt n conformitate cu
procedura de examinare menionat la articolul 82 alineatul (3). Regu
lamentele de aprobare a unei substane active precizeaz data aprobrii.
Se aplic dispoziiile articolului 9 alineatul (2).
M3
(2)
Prin derogare de la articolul 17 alineatul (1), articolul 19 alinea
tul (1) i articolul 20 alineatul (1) din prezentul regulament i fr a
aduce atingere alineatelor (1) i (3) din prezentul articol, un stat membru
poate continua s aplice sistemul propriu sau practica proprie n vigoare
de punere la dispoziie pe pia sau de utilizare a unui produs biocid dat
pentru o perioad de pn la trei ani de la data aprobrii ultimei
substane active care urmeaz s fie aprobat din respectivul produs
biocid. Statul membru n cauz poate, n conformitate cu normele sale
naionale, s autorizeze punerea la dispoziie pe pia sau utilizarea pe
teritoriul su numai a produselor biocide care conin numai:
(a) substane active existente care:
(i) au fost evaluate n temeiul Regulamentului (CE) nr. 1451/2007
al Comisiei (1), dar care nu au fost nc aprobate pentru tipul de
produs respectiv; sau
(1) Regulamentul (CE) nr. 1451/2007 al Comisiei din 4 decembrie 2007 privind
a doua etap a programului de lucru de 10 ani prevzut la articolul 16
alineatul (2) din Directiva 98/8/CE a Parlamentului European i a Consiliului
privind introducerea pe pia a produselor biocide (JO L 325, 11.12.2007,
p. 3).

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 82

M3
(ii) sunt n curs de a fi evaluate n temeiul Regulamentului (CE)
nr. 1451/2007, dar care nu au fost nc aprobate pentru tipul de
produs respectiv;
sau
(b) o combinaie a substanelor active menionate la litera (a) i
substanelor active aprobate n conformitate cu prezentul regu
lament.
Prin derogare de la primul paragraf, n cazul lurii unei decizii de a
nu aproba o substan activ, un stat membru poate continua s
aplice sistemul propriu sau practica proprie n vigoare de punere
la dispoziie pe pia a produselor biocide pentru o perioad de cel
mult 12 luni de la data deciziei de a nu aproba o substan activ n
conformitate cu alineatul (1) al treilea paragraf, i poate continua s
aplice sistemul propriu sau practica proprie n vigoare de utilizare a
produselor biocide pentru o perioad de cel mult 18 luni de la luarea
deciziei respective.
(3)
n urma lurii unei decizii de aprobare a unei anumite substane
active pentru un tip de produs specific, statele membre se asigur c
autorizaiile pentru produse biocide care aparin respectivului tip de
produs i care conin respectiva substan activ se acord, se
modific sau se anuleaz, dup caz, n conformitate cu prezentul regu
lament n termen de trei ani de la data aprobrii.
n acest scop, cei care doresc s solicite autorizarea sau recunoaterea
reciproc paralel a produselor biocide care aparin respectivului tip de
produs i care nu conin alte substane active dect substane active
existente depun cereri de autorizare sau de recunoatere reciproc
paralel cel trziu la data aprobrii substanei sau substanelor active.
n cazul produselor biocide care conin mai multe substane active,
cererile se depun cel trziu la data aprobrii ultimei substane active
pentru respectivul tip de produs.
n cazul n care nu a fost depus o cerere de autorizare sau de recu
noatere reciproc paralel n conformitate cu al doilea paragraf:
(a) produsul biocid nu se mai pune la dispoziie pe pia dup o
perioad de 180 de zile de la data aprobrii substanei/substanelor
active; precum i
(b) utilizarea stocurilor existente de produs biocid poate continua pentru
o perioad de pn la 365 de zile de la data aprobrii substanei/
substanelor active.
(4)
n cazul n care autoritatea competent dintr-un stat membru sau,
dup caz, Comisia decide s resping o cerere, depus n conformitate
cu alineatul (3), de autorizare a unui produs biocid introdus deja pe
pia, decide s nu acorde autorizaia sau s impun condiii de acordare
a autorizaiei care ar impune modificarea unui astfel de produs, se aplic
urmtoarele dispoziii:
(a) un produs biocid care nu a fost autorizat sau, n cazul n care este
relevant, care nu ndeplinete condiiile de autorizare nu se mai
pune la dispoziie pe pia dup o perioad de 180 de zile de la
data deciziei autoritii; i
(b) utilizarea stocurilor existente de produs biocid poate continua pentru
o perioad de pn la 365 de zile de la data deciziei autoritii.

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 83

B
Articolul 90
Msuri tranzitorii cu privire la substanele active evaluate n
temeiul Directivei 98/8/CE
(1)
Agenia este responsabil de coordonarea procesului de evaluare
a dosarelor depuse dup 1 septembrie 2012 i faciliteaz evaluarea
asigurnd sprijin organizaional i tehnic statelor membre i Comisiei.
(2)
Cererile depuse n legtur cu Directiva 98/8/CE, pentru care
evaluarea statelor membre efectuat n temeiul articolului 11
alineatul (2) din Directiva 98/8/CE nu a fost terminat pn la
1 septembrie 2013, sunt evaluate de ctre autoritile competente n
conformitate cu dispoziiile prezentului regulament i, dac este cazul,
n conformitate cu dispoziiile Regulamentului (CE) nr. 1451/2007.
Evaluarea respectiv se realizeaz pe baza informaiilor furnizate n
dosarul prezentat n temeiul Directivei 98/8/CE.
n cazul n care n urma evalurii exist motive de preocupare care
decurg din aplicarea prezentului regulament, care nu au fost incluse n
Directiva 98/8/CE, solicitantului i se ofer posibilitatea de a furniza
informaii suplimentare.
Se depun toate eforturile pentru evitarea testelor suplimentare pe
vertebrate i pentru evitarea ntrzierii programului de examinare
prevzut n Regulamentul (CE) nr. 1451/2007 ca urmare a acestor
msuri tranzitorii.
Fr a aduce atingere alineatului (1), Agenia este, de asemenea, respon
sabil de coordonarea procesului de evaluare a dosarelor depuse n
legtur cu Directiva 98/8/CE, pentru care evaluarea nu a fost
terminat pn la 1 septembrie 2013, i faciliteaz pregtirea evalurii
asigurnd suport organizaional i tehnic statelor membre i Comisiei cu
ncepere de la 1 ianuarie 2014.

Articolul 91
Msuri tranzitorii privind cererile de autorizare a produselor
biocide depuse n temeiul Directivei 98/8/CE
Cererile privind produse biocide depuse n temeiul Directivei 98/8/CE,
pentru care evaluarea nu a fost terminat pn la 1 septembrie 2013,
sunt evaluate de ctre autoritile competente n conformitate cu
directiva respectiv.
Fr a aduce atingere primului paragraf, se aplic urmtoarele:
n cazul n care evaluarea riscurilor substanei active dovedete c
unul sau mai multe dintre criteriile enumerate la articolul 5 alinea
tul (1) este respectat, atunci produsul biocid este autorizat n confor
mitate cu articolul 19;
n cazul n care evaluarea riscurilor substanei active dovedete c
unul sau mai multe dintre criteriile enumerate la articolul 10 este
respectat, atunci produsul biocid este autorizat n conformitate cu
articolul 23.
n cazul n care n urma evalurii exist motive de preocupare care
decurg din aplicarea dispoziiilor prezentului regulament, care nu au
fost incluse n Directiva 98/8/CE, solicitantului i se ofer posibilitatea
de a furniza informaii suplimentare.

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 84

B
Articolul 92
Msuri

tranzitorii
cu
privire
la
produsele
biocide
autorizate/nregistrate n temeiul Directivei 98/8/CE

(1)
Produsele biocide pentru care a fost emis o autorizaie sau care
au fost nregistrate n conformitate cu articolul 3, 4, 15 sau 17 din
Directiva 98/8/CE nainte de 1 septembrie 2013 pot s fie puse n
continuare la dispoziie pe pia, cu respectarea condiiilor de autorizare
sau nregistrare stipulate n directiva menionat, i utilizate pn la data
expirrii autorizaiei sau nregistrrii sau pn la anularea acesteia.
(2)
Fr a aduce atingere alineatului (1), prezentul regulament se
aplic produselor biocide menionate la alineatul respectiv de la
1 septembrie 2013.
M3
Produsele biocide autorizate n conformitate cu articolul 3 sau 4 din
Directiva 98/8/CE se consider a fi autorizate n conformitate cu
articolul 17 din prezentul regulament.

Articolul 93
Msuri tranzitorii cu privire la produsele biocide care nu intr n
domeniul de aplicare a Directivei 98/8/CE
Prin derogare de la articolul 17 alineatul (1), un stat membru poate
continua s aplice sistemul propriu sau practica proprie n vigoare de
punere la dispoziie pe pia i de utilizare a unui produs biocid care nu
intr sub incidena Directivei 98/8/CE, dar care intr sub incidena
prezentului regulament i care conine, genereaz sau este alctuit
numai din substane active care erau disponibile pe pia sau erau
utilizate n produse biocide la 1 septembrie 2013. Derogarea se aplic
pn la una dintre urmtoarele date:
(a) n cazul n care cererile de aprobare a tuturor acestor substane
active din care este alctuit produsul biocid sau pe care acesta le
conine sau le genereaz sunt transmise pentru tipul de produs
relevant cel trziu pn la 1 septembrie 2016, termenele prevzute
la articolul 89 alineatul (2) al doilea paragraf i la articolul 89
alineatele (3) i (4); sau
(b) n cazul n care nu se transmite o cerere n conformitate cu litera (a)
pentru una dintre substanele active, pn la 1 septembrie 2017.

Articolul 94
Msuri tranzitorii privind articolele tratate
(1)
Prin derogare de la articolul 58 alineatul (2), un articol tratat cu
sau care ncorporeaz n mod voit unul sau mai multe produse biocide
care conin numai substane active, care sunt n curs de a fi examinate
pentru tipul de produs relevant n cadrul programului de lucru menionat
la articolul 89 alineatul (1) la 1 septembrie 2016 sau pentru care se
nainteaz o cerere de aprobare pentru tipul de produs relevant pn cel
trziu la data respectiv, sau care conin numai o combinaie de astfel de
substane i substane active incluse n lista ntocmit n conformitate cu
articolul 9 alineatul (2), pentru tipul de produs i utilizarea relevante,
sau incluse n anexa I, poate fi introdus pe pia pn la una dintre
datele urmtoare:

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 85

M3
(a) n cazul unei decizii adoptate dup 1 septembrie 2016 de a respinge
cererea de aprobare sau de a nu aproba una dintre substanele active
pentru utilizarea respectiv, n termen de 180 de zile dup o astfel
de decizie;

(b) n celelalte cazuri, data aprobrii tipului de produs relevant i a

utilizrii ultimei substane active ce necesit aprobare din
compoziia produsului biocid.

(2)
Prin derogare suplimentar de la articolul 58 alineatul (2), un
articol tratat cu sau care ncorporeaz n mod voit unul sau mai multe
produse biocide care conin orice substane active, altele dect cele
menionate la alineatul (1) din prezentul articol sau cele incluse n
lista ntocmit n conformitate cu articolul 9 alineatul (2), pentru tipul
de produs i utilizarea relevante, sau incluse n anexa I, poate fi introdus
pe pia pn la 1 martie 2017.

Articolul 95
Msuri tranzitorii privind accesul la dosarele substanelor active
(1)
ncepnd de la 1 septembrie 2013, agenia pune la dispoziia
publicului i actualizeaz cu regularitate o list cu toate substanele
active i cu toate substanele care genereaz o substan activ, pentru
care un dosar conform cu anexa II la prezentul regulament sau cu
anexa IIA sau IVA la Directiva 98/8/CE i, n cazul n care este
relevant, anexa IIIA la respectiva directiv (dosarul complet al
substanei) a fost depus i acceptat sau validat de ctre un stat
membru n cadrul unei proceduri prevzute de prezentul regulament
sau de directiva menionat (substanele relevante). Pentru fiecare
substan relevant, lista include, de asemenea, toate persoanele care
au depus un astfel de dosar sau un dosar la agenie n conformitate
cu al doilea paragraf din acest alineat i indic rolul lor aa cum este
specificat la paragraful menionat anterior, tipul (tipurile) de produs
pentru care au depus un dosar, precum i data includerii substanei n
list.

O persoan stabilit n Uniune care fabric sau import o substan

relevant, ca atare sau n produse biocide, (furnizorul substanei)
sau care fabric sau pune la dispoziie pe pia un produs biocid care
are n compoziie, conine sau genereaz respectiva substan relevant
(furnizorul produsului) poate, n orice moment, s prezinte ageniei un
dosar complet al substanei pentru substana relevant n cauz, o
scrisoare de acces la un dosar complet al substanei sau o trimitere la
un dosar complet al substanei pentru care toate perioadele de protecie a
datelor au expirat. Dup rennoirea aprobrii unei substane active, orice
furnizor de substane sau de produse poate s prezinte ageniei o
scrisoare de acces la toate datele care au fost luate n considerare de
ctre autoritatea de evaluare competent n scopul rennoirii i pentru
care perioada de protecie nu a expirat nc (datele relevante).

Agenia informeaz furnizorul care prezint informaiile n legtur cu

taxele care se pltesc n temeiul articolului 80 alineatul (1). n cazul n
care furnizorul care a prezentat informaiile nu achit taxele respective
n termen de 30 de zile, agenia respinge cererea i informeaz n
consecin furnizorul care a prezentat informaiile.

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 86

M3
La primirea taxelor care se pltesc n temeiul articolului 80 alineatul (1),
agenia verific dac informaiile prezentate respect cerinele prevzute
la al doilea paragraf din prezentul alineat i informeaz n consecin
furnizorul care a prezentat informaiile.
(2)
ncepnd de la 1 septembrie 2015, un produs biocid care este
format din, conine sau genereaz o substan relevant inclus n lista
menionat la alineatul (1) nu poate fi pus la dispoziie pe pia dac
furnizorul substanei sau furnizorul produsului nu este inclus n lista
menionat la alineatul (1) pentru tipul (tipurile) de produs crora le
aparine produsul.
(3)
Pentru ca informaiile prezentate s respecte cerinele prevzute la
alineatul (1) al doilea paragraf din prezentul articol, articolul 63 alinea
tul (3) din prezentul regulament se aplic tuturor studiilor toxicologice,
ecotoxicologice i privind evoluia i comportamentul n mediu refe
ritoare la substanele enumerate n anexa II la Regulamentul (CE)
nr. 1451/2007, inclusiv oricror astfel de studii care nu implic teste
pe vertebrate.
(4)
Un furnizor al unei substane sau un furnizor al unui produs
inclus n lista menionat la alineatul (1) cruia i-a fost acordat o
scrisoare de acces n sensul prezentului articol sau cruia i-a fost
acordat un drept de a face referire la un studiu n conformitate cu
alineatul (3) este ndreptit s le permit solicitanilor de autorizaie
pentru un produs biocid s fac referire la respectiva scrisoare de
acces sau la respectivul studiu n sensul articolului 20 alineatul (1).
(5)
Prin derogare de la articolul 60, toate perioadele de protecie a
datelor pentru combinaii de substane active/tipuri de produse
enumerate n anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1451/2007, dar
pentru care, nainte de 1 septembrie 2013, nu a fost luat o decizie
privind includerea n anexa I la Directiva 98/8/CE, se ncheie la
31 decembrie 2025.
(6)
Alineatele (1)-(5) nu se aplic substanelor enumerate n anexa I
la categoriile 1-5 i 7 sau produselor biocide care conin numai aceste
substane.
(7)
Agenia actualizeaz periodic lista menionat la alineatul (1) de
la prezentul articol. Dup rennoirea aprobrii unei substane active,
agenia elimin din list orice furnizor de substane sau de produse
care, n termen de 12 luni de la rennoire, nu a furnizat toate datele
relevante sau o scrisoare de acces la toate datele relevante, fie n confor
mitate cu alineatul (1) al doilea paragraf de la prezentul articol, fie ntr-o
cerere n temeiul articolului 13.
B
Articolul 96
Abrogare
M3
Fr a aduce atingere articolelor 86, 89-93 i 95 din prezentul regu
lament, Directiva 98/8/CE se abrog de la 1 septembrie 2013.
B
Trimiterile la directiva abrogat se interpreteaz ca trimiteri la prezentul
regulament i se citesc n conformitate cu tabelul de coresponden din
anexa VII.

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 87

B
Articolul 97
Intrarea n vigoare
Prezentul regulament intr n vigoare n a douzecea zi de la data
publicrii n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Se aplic de la 1 septembrie 2013.
Prezentul regulament este obligatoriu n toate elementele sale i se
aplic direct n toate statele membre.

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 88

B
ANEXA I
LISTA SUBSTANELOR ACTIVE PREVZUTE LA ARTICOLUL 25 LITERA (a)
Numr CE

Denumire/Grup

Restricie

Observaii

Categoria 1 Substane autorizate ca aditivi alimentari n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1333/2008
200-018-0

Acid lactic

Concentraie limitat, pentru ca fiecare produs biocid

s nu necesite clasificare n conformitate cu
Directiva 1999/45/CE sau cu Regulamentul (CE)
nr. 1272/2008

E 270

204-823-8

Acetat de sodiu

Concentraie limitat, pentru ca fiecare produs biocid

s nu necesite clasificare n conformitate cu
Directiva 1999/45/CE sau cu Regulamentul (CE)
nr. 1272/2008

E 262

208-534-8

Benzoat de sodiu

Concentraie limitat, pentru ca fiecare produs biocid

s nu necesite clasificare n conformitate cu
Directiva 1999/45/CE sau cu Regulamentul (CE)
nr. 1272/2008

E 211

201-766-0

Acid (+)-tartric

Concentraie limitat, pentru ca fiecare produs biocid

s nu necesite clasificare n conformitate cu
Directiva 1999/45/CE sau cu Regulamentul (CE)
nr. 1272/2008

E 334

200-580-7

Acid acetic

Concentraie limitat, pentru ca fiecare produs biocid

s nu necesite clasificare n conformitate cu
Directiva 1999/45/CE sau cu Regulamentul (CE)
nr. 1272/2008

E 260

201-176-3

Acid propionic

Concentraie limitat, pentru ca fiecare produs biocid

s nu necesite clasificare n conformitate cu
Directiva 1999/45/CE sau cu Regulamentul (CE)
nr. 1272/2008

E 280

Categoria 2 Substane incluse n anexa IV la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006

200-066-2

Acid ascorbic

232-278-6

Ulei de in

Categoria 3 Acizi slabi

Categoria 4 Substane de origine natural utilizate tradiional
Ulei natural

Ulei de lavand

CAS 8000-28-0

Ulei natural

Ulei de ment

CAS 8006-90-4

Categoria 5 Feromoni
222-226-0

Oct-1-en-3-ol

Amestec

Feromon
pentru
molia esturilor

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 89

B
Numr CE

Denumire/Grup

Restricie

Observaii

M3 Categoria 6 Substane pentru care un stat membru a validat un dosar al substanei active n conformitate cu
articolul 7 alineatul (3) din prezentul regulament sau a acceptat un astfel de dosar n conformitate cu articolul 11
alineatul (1) din Directiva 98/8/CE
204-696-9

Dioxid de carbon

Destinat exclusiv utilizrii n recipiente de gaz gata

de utilizare, prevzute cu un dispozitiv de reinere

231-783-9

Azot

Numai pentru utilizare n cantiti limitate n reci

piente gata de utilizare

250-753-6

Acetat de (Z,E)tetradeca-9,12dienil

Categoria 7 Alte substane

Baculovirus
215-108-5

Bentonit

203-376-6

Citronelal

231-753-5

Sulfat de fier

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 90

B
ANEXA II
CERINE PRIVIND INFORMAIILE DESPRE SUBSTANELE ACTIVE
1.

Prezenta anex cuprinde cerinele privind informaiile pentru pregtirea

dosarului menionat la articolul 6 alineatul (1) litera (a).

2.

Elementele de date cuprinse n prezenta anex includ un set de date de

baz (SDB) i un set de date suplimentare (SDS). Elementele de date care
fac parte din SDB sunt considerate a fi datele de baz care, n principiu, ar
trebui furnizate pentru toate substanele active. Cu toate acestea, n unele
cazuri, n funcie de proprietile fizice sau chimice ale substanei, furnizarea
unor elemente de date specifice aparinnd SDB poate s nu fie posibil sau
necesar.

n ceea ce privete SDS, elementele de date care trebuie furnizate pentru o

anumit substan activ sunt stabilite prin analizarea fiecrui element de
date din SDS indicat n prezenta anex, innd seama, ntre altele, de
proprietile fizice i chimice ale substanei, de datele existente, de infor
maiile din cadrul SDB, de tipurile de produse n care va fi utilizat
substana activ i de condiiile de expunere legate de aceste utilizri.

n coloana 1 din tabelul din anexa II sunt furnizate indicaii specifice pentru
includerea anumitor elemente de date. De asemenea, se aplic dispoziiile
generale referitoare la adaptarea cerinelor privind informaiile, astfel cum
sunt prevzute n anexa IV. Avnd n vedere importana reducerii testrilor
pe vertebrate, coloana 3 din tabelul din anexa II cuprinde indicaii specifice
pentru adaptarea unora dintre elementele de date care ar putea necesita
utilizarea unor astfel de teste pe vertebrate. n orice caz, informaiile
furnizate sunt suficiente pentru a susine o evaluare a riscului care s
demonstreze c sunt ndeplinite criteriile menionate la articolul 4 alinea
tul (1).

Solicitantul ar trebui s consulte orientrile tehnice detaliate referitoare la

aplicarea prezentei anexe i la pregtirea dosarului menionat la articolul 6
alineatul (1) litera (a), puse la dispoziie pe site-ul web al Ageniei.

Solicitantul are obligaia de a iniia o consultare prealabil trimiterii dosa

rului. Pe lng obligaia prevzut la articolul 62 alineatul (2), solicitanii se
pot consulta, de asemenea, cu autoritatea competent care va evalua dosarul
din punctul de vedere al cerinelor propuse privind informaiile i, n special,
al testrii pe vertebrate pe care solicitantul o propune.

Poate fi necesar transmiterea unor informaii suplimentare, n cazul n care

evaluarea trebuie realizat n conformitate cu articolul 8 alineatul (2).

3.

Dosarele trebuie s includ o descriere detaliat i complet a studiilor

efectuate sau menionate i a metodelor utilizate. Este important s se
asigure faptul c datele disponibile sunt relevante i de o calitate suficient
pentru a ndeplini cerinele. De asemenea, ar trebui furnizate dovezi ale
faptului c substana activ asupra creia au fost realizate testele este
aceeai substan pentru care a fost transmis cererea.

4.

Pentru prezentarea dosarelor trebuie s se utilizeze formatele puse la

dispoziie de Agenie. n plus, trebuie s se utilizeze IUCLID pentru acele
pri din dosare la care se aplic IUCLID. Formatele i informaiile supli
mentare de orientare privind datele care trebuie furnizate i ntocmirea
dosarului sunt disponibile pe site-ul web al ageniei.

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 91

B
5.

Testele depuse n vederea autorizrii unei substane active trebuie efectuate

conform metodelor descrise n Regulamentul (CE) nr. 440/2008 al Comisiei
din 30 mai 2008 de stabilire a metodelor de testare n temeiul Regulamen
tului (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European i al Consiliului privind
nregistrarea, evaluarea, autorizarea i restricionarea substanelor
chimice (REACH) (1). Cu toate acestea, dac o metod este inadecvat sau
nu este descris, trebuie utilizate alte metode care sunt adecvate din punct de
vedere tiinific, recunoscute internaional n msura n care este posibil i al
cror caracter adecvat trebuie justificat n cerere. n cazul n care metodele
de testare se aplic nanomaterialelor, se furnizeaz o explicaie privind
caracterul lor adecvat din punct de vedere tiinific pentru nanomateriale
i, dac este cazul, adaptrile/ajustrile tehnice care au fost efectuate
pentru a ine seama de caracteristicile specifice ale acestor materiale.

6.

Testele efectuate trebuie s se conformeze cerinelor corespunztoare privind

protecia animalelor de laborator stabilite n Directiva 2010/63/UE a Parla
mentului European i a Consiliului din 22 septembrie 2010 privind protecia
animalelor utilizate n scopuri tiinifice (2), iar n cazul testelor ecotoxico
logice i toxicologice, bunei practici de laborator prevzute n Directiva
2004/10/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 11 februarie
2004 privind armonizarea actelor cu putere de lege i a actelor administrative
referitoare la aplicarea principiilor bunei practici de laborator i verificarea
aplicrii acestora la testele efectuate asupra substanelor chimice (3) sau altor
standarde internaionale recunoscute ca fiind echivalente de ctre Comisie
sau Agenie. Testele privind proprietile fizico-chimice i datele despre
substan importante din punctul de vedere al siguranei ar trebui efectuate
cel puin n conformitate cu standardele internaionale.

7.

n situaiile n care se efectueaz teste, trebuie furnizat o descriere detaliat

(specificaie) a substanei active utilizate i a impuritilor acesteia. Testele ar
trebui efectuate cu substana activ astfel cum a fost fabricat sau, n cazul
unora dintre proprietile fizice i chimice (a se vedea indicaiile din coloana
1 a tabelului), cu o form purificat a substanei active.

8.

n situaiile n care exist rezultate ale unor teste care au fost generate nainte
de 1 septembrie 2013 prin alte metode dect cele prevzute n Regulamen
tul (CE) nr. 440/2008, autoritatea competent a statului membru vizat trebuie
s decid n ceea ce privete pertinena acestor rezultate n sensul prezentului
regulament, precum i necesitatea efecturii unor noi teste n conformitate cu
Regulamentul (CE) nr. 440/2008, de la caz la caz, lund n considerare,
printre ali factori, necesitatea minimizrii testrii pe vertebrate.

9.

Se efectueaz teste noi pe vertebrate ca ultim opiune disponibil pentru

respectarea cerinelor privind datele prevzute n prezenta anex, dup ce
toate celelalte surse de date au fost epuizate. Este necesar s se evite, de
asemenea, testarea in vivo cu substane corozive la niveluri de concentra
ie/doz care conduc la corozivitate.

TITLUL 1
SUBSTANE CHIMICE
Setul de date de baz i setul de date suplimentare aplicabile substanelor
active
Informaiile necesare ca suport pentru aprobarea unei substane active sunt
enumerate n tabelul urmtor.
(1) JO L 142, 31.5.2008, p. 1.
(2) JO L 276, 20.10.2010, p. 33.
(3) JO L 50, 20.2.2004, p. 44.

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 92

B
Se aplic, de asemenea, condiiile n care nu se impune un test specific,
menionate n metodele de testare corespunztoare din Regulamentul (CE)
nr. 440/2008 i care nu se repet n coloana 3.

Coloana 1
Informaii necesare:

1.

SOLICITANT

1.1.

Numele i adresa

1.2.

Persoana de contact

1.3.

Fabricantul substanei active (nume,

adres, amplasamentul fabricii/fabri
cilor)

2.

IDENTITATEA
ACTIVE

SUBSTANEI

Informaiile indicate n prezenta

seciune sunt suficiente pentru a
permite
identificarea
substanei
active. n cazul n care nu este
posibil din punct de vedere tehnic
sau n cazul n care nu pare a fi
necesar, din punct de vedere tiinific,
s se furnizeze informaii privind unul
sau mai multe dintre elementele de
mai jos, trebuie menionate clar
motivele pentru aceasta
2.1.

Nume comun propus sau acceptat de

ISO i sinonime (denumirea uzual,
denumirea comercial, abrevierea)

2.2.

Denumire chimic [nomenclatorul

IUPAC i CA sau alt (alte)
denumire
(denumiri)
chimic
(chimice) internaional (internaio
nale)]

2.3.

Numrul (numerele) de cod de

dezvoltare al (ale) productorului

2.4.

Numrul CAS, precum i numerele

CE, INDEX i CIPAC

2.5.

Formula molecular i structural

(inclusiv notaia SMILES, n cazul
n care exist i este adecvat)

2.6.

Informaii privind activitatea optic i

toate detaliile referitoare la compoziia
izomeric (n cazul n care exist i
sunt adecvate)

2.7.

Mas molar

2.8.

Metoda de fabricaie (proceduri de

sintez) a substanei active, inclusiv
informaii privind materiile prime i
solvenii, furnizorii, specificaiile i
disponibilitatea comercial

Coloana 3
Coloana 2
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
Toate informaiile sunt SDB,
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
cu excepia celor indicate ca
cerine privind informaiile care ar putea
fiind SDS
necesita utilizarea testelor pe vertebrate

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 93

B
Coloana 1
Informaii necesare:

2.9.

Specificaia puritii substanei active,

astfel cum este fabricat, exprimat n
g/kg, g/l sau % greutate/greutate
(volum/volum), dup caz, preciznd
inclusiv limita superioar i pe cea
inferioar

2.10.

Identitatea oricror impuriti i

aditivi, inclusiv subprodui de
sintez, izomeri optici, produi de
degradare (dac substana este insta
bil),
grupe
nereacionate
sau
terminale etc. de polimeri i materii
prime nereacionate ale substanelor
UVC

2.11.

Profilul analitic a cel puin cinci loturi

reprezentative (g/kg substan activ),
inclusiv informaii privind coninutul
impuritilor menionate la punctul
2.10

2.12.

Originea substanei active naturale sau

a
precursorului
(precursorilor)
substanei active, de exemplu un
extract de flori

3.

PROPRIETI FIZICE I CHIMICE

ALE SUBSTANEI ACTIVE

3.1.

Aspect (1)

3.1.1.

Stare de agregare (la 20 C i 101,3

kPa)

3.1.2.

Stare fizic (vscoas, cristalin,

pulbere) (la 20 C i 101,3 kPa)

3.1.3.

Culoare (la 20 C i 101,3 kPa)

3.1.4.

Miros (la 20 C i 101,3 kPa)

3.2.

Punct de topire/punct de congelare (2)

3.3.

Aciditate, alcalinitate

3.4.

Punct de fierbere (2)

3.5.

Densitate relativ (2)

3.6.

Date privind spectrele de absorbie

(UV/VIS, IR, RMN) i spectrul de
mas, coeficientul de extincie
molar la lungimi de und adecvate,
dac este cazul (2)

3.7.

Presiunea de vapori (2)

Coloana 3
Coloana 2
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
Toate informaiile sunt SDB,
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
cu excepia celor indicate ca
cerine privind informaiile care ar putea
fiind SDS
necesita utilizarea testelor pe vertebrate

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 94

B
Coloana 3
Coloana 2
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
Toate informaiile sunt SDB,
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
cu excepia celor indicate ca
cerine privind informaiile care ar putea
fiind SDS
necesita utilizarea testelor pe vertebrate

Coloana 1
Informaii necesare:

3.7.1.

Constanta legii lui Henry trebuie

ntotdeauna declarat pentru solide i
lichide, dac poate fi calculat

3.8.

Tensiune superficial (2)

3.9.

Solubilitate n ap (2)

3.10.

Coeficient de repartiie (n-octanol/

ap) i dependena sa de pH (2)

3.11.

Stabilitate termic, identitate

produilor de degradare (2)

3.12.

Reactivitate la materialul recipientului

3.13.

Constant de disociere

3.14.

Granulometrie

3.15.

Viscozitate

SDS

3.16.

Solubilitate n solveni organici,

inclusiv influena temperaturii asupra
solubilitii (2)

SDS

3.17.

Stabilitate n solveni organici utilizai

n produsele biocide i identitatea
produilor de degradare relevani (1)

SDS

4.

PERICOLE FIZICE I CARACTE

RISTICI AFERENTE

4.1.

Explozivi

4.2.

Gaze inflamabile

4.3.

Aerosoli inflamabili

4.4.

Gaze oxidante

4.5.

Gaze sub presiune

4.6.

Lichide inflamabile

4.7.

Solide inflamabile

4.8.

Substane i amestecuri autoreactive

4.9.

Lichide piroforice

4.10.

Solide piroforice

4.11.

Substane i
autonclzesc

amestecuri

SDS

care

se

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 95

B
Coloana 3
Coloana 2
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
Toate informaiile sunt SDB,
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
cu excepia celor indicate ca
cerine privind informaiile care ar putea
fiind SDS
necesita utilizarea testelor pe vertebrate

Coloana 1
Informaii necesare:

4.12.

Substane i amestecuri care, n

contact cu apa, emit gaze inflamabile

4.13.

Lichide oxidante

4.14.

Solide oxidante

4.15.

Peroxizi organici

4.16.

Corozive pentru metale

4.17.

Ali indicatori fizici pentru pericole

4.17.1.

Temperatur de autoaprindere (lichide

i gaze)

4.17.2.

Temperatur relativ de autoaprindere

pentru solide

4.17.3.

Pericol de explozie a prafului

5.

METODE DE DETECTARE
IDENTIFICARE

5.1.

Metode de analiz, inclusiv parametri

de validare pentru identificarea
substanei active astfel cum a fost
fabricat i, acolo unde este cazul,
pentru reziduurile relevante, izomerii
i impuritile substanei active i ale
aditivilor (de exemplu, stabilizatori)

Pentru alte impuriti dect cele cores

punztoare, aceasta se aplic numai
dac sunt prezente la 1 g/kg
5.2.

Metode de analiz n scopul monito

rizrii, incluznd ratele de recuperare
i limitele de cuantificare i detectare
ale substanei active i ale reziduurilor
acesteia, dac este cazul, din/pe urm
toarele elemente:

5.2.1.

Sol

5.2.2.

Aer

5.2.3.

Ap (de suprafa, potabil etc.) i

sedimente

5.2.4.

Fluide i esuturi umane i animale

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 96

B
Coloana 3
Coloana 2
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
Toate informaiile sunt SDB,
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
cu excepia celor indicate ca
cerine privind informaiile care ar putea
fiind SDS
necesita utilizarea testelor pe vertebrate

Coloana 1
Informaii necesare:

5.3.

Metode de analiz n scopul monito SDS

rizrii, incluznd ratele de recuperare
i limita de cuantificare i detectare a
substanei active i a reziduurilor
acesteia n/pe alimentele de origine
vegetal i animal sau n/pe hrana
pentru animale i alte produse, dac
este cazul(nu este necesar dac nici
substana activ, nici articolele tratate
cu aceasta nu vin n contact cu
animalele de la care se obin
produse alimentare, cu alimentele de
origine vegetal sau animal sau cu
hrana pentru animale)

6.

EFICACITATE CONTRA ORGA

NISMELOR VIZATE

6.1.

Funcie, de exemplu fungicid, roden

ticid, insecticid, bactericid, i moda
litate de combatere, de exemplu
atracie, ucidere, inhibare

6.2.

Organism(e) reprezentativ(e) care

trebuie combtut(e) i produse,
organisme sau obiecte care trebuie
protejate

6.3.

Efecte asupra organismului (organis

melor) reprezentativ(e) vizat(e)

6.4.

Concentraie probabil la care va fi

utilizat substana activ n produse
i, dup caz, n articole tratate

6.5.

Mod de aciune (inclusiv timpul de

aciune)

6.6.

Date privind eficacitatea care s

susin aceste afirmaii privind
produsele biocide i, dac exist
afirmaii pe etichet, privind articolele
tratate, inclusiv orice protocoale
standard
disponibile,
teste
de
laborator sau ncercri industriale
utilizate, inclusiv standarde de perfor
man, dac este cazul

6.7.

Orice
restricii
cunoscute

6.7.1.

Informaii privind apariia sau

eventuala apariie a unei rezistene i
strategiile de rspuns adecvate

de

eficacitate

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 97

B
Coloana 3
Coloana 2
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
Toate informaiile sunt SDB,
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
cu excepia celor indicate ca
cerine privind informaiile care ar putea
fiind SDS
necesita utilizarea testelor pe vertebrate

Coloana 1
Informaii necesare:

6.7.2.

Observaii asupra efectelor secundare

nedorite sau involuntare, de exemplu
asupra organismelor utile i a altor
organisme nevizate

7.

UTILIZRI
EXPUNERE

7.1.

Domeniu (domenii) de utilizare preco

nizat(e) pentru produse biocide i,
dup caz, articole tratate

7.2.

Tip (tipurile) de produse

7.3.

Descriere detaliat a modelului

(modelelor) de utilizare prevzut(e),
inclusiv n articole tratate

7.4.

Utilizatori, de exemplu cei industriali,

specialiti instruii, utilizatori profe
sioniti sau publicul larg (neprofe
sionist)

7.5.

Cantitatea probabil care urmeaz a fi

introdus pe pia n fiecare an i,
dup
caz,
pentru
principalele
categorii de utilizare preconizate

7.6.

Informaii privind expunerea

conformitate cu anexa VI
prezentul regulament

7.6.1.

Informaii privind expunerea omului,

n asociere cu utilizrile prevzute i
eliminarea substanei active

7.6.2.

Informaii
privind
expunerea
mediului, n asociere cu utilizrile
prevzute i eliminarea substanei
active

7.6.3.

Informaii
privind
expunerea
animalelor de la care se obin
produse alimentare, a alimentelor i
a hranei pentru animale, n asociere
cu utilizrile prevzute ale substanei
active

7.6.4.

Informaii privind expunerea datorat

articolelor tratate, inclusiv date refe
ritoare la percolare (fie studii de labo
rator, fie date derivate dintr-un model)

8.

PROFILUL
TOXICOLOGIC
PENTRU OM I ANIMALE,
INCLUSIV METABOLISMUL

PREVZUTE

n
la

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 98

B
Coloana 1
Informaii necesare:

8.1.

Coloana 3
Coloana 2
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
Toate informaiile sunt SDB,
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
cu excepia celor indicate ca
cerine privind informaiile care ar putea
fiind SDS
necesita utilizarea testelor pe vertebrate

Iritaie sau coroziune cutanat

Evaluarea acestui efect se realizeaz
conform
strategiei
de
testare
secvenial pentru iritaia i coro
ziunea cutanat, prevzut n apen
dicele la Orientarea privind testele
B.4. Toxicitate acut: Iritaie/
Coroziune dermic [partea B.4 din
anexa la Regulamentul (CE) nr. 440/
2008]

8.2.

Iritaie ocular
Evaluarea acestui efect se realizeaz
conform
strategiei
de
testare
secvenial pentru iritaia i coro
ziunea ocular, prevzut n apen
dicele la Orientarea privind testele
B.5
Toxicitate acut: Iritaie/
Coroziune ocular [partea B.5 din
anexa la Regulamentul (CE) nr. 440/
2008]

8.3.

Sensibilizare cutanat

Nu este necesar s se efectueze etapa 2 n

cazul n care:

Evaluarea acestui efect cuprinde

urmtoarele etape consecutive:

informaiile disponibile indic faptul

c substana ar trebui clasificat ca
substan sensibilizant sau coroziv
pentru piele; sau

substana este un acid puternic

(pH < 2,0) sau o baz puternic
(pH > 11,5).

1. o evaluare a datelor disponibile

referitoare la oameni, la animale
i a datelor alternative;
2. testare in vivo.
Testul local pe ganglioni limfatici
murini (LLNA), inclusiv, acolo
unde este cazul, varianta redus a
testului, reprezint prima alegere
pentru metoda de testare in vivo.
Eventuala utilizare a unui alt test
de sensibilizare cutanat trebuie
justificat

8.4.

Sensibilizare respiratorie

8.5.

Mutagenitate

Evaluarea acestui efect cuprinde

urmtoarele etape consecutive:
evaluarea datelor in vivo dispo
nibile privind genotoxicitatea;
sunt necesare un test in vitro
privind mutaiile genetice pe
bacterii, un test citogenetic in
vitro pe celule de mamifere i
un test in vitro privind mutaiile
genetice pe celule de mamifere;

SDS

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 99

B
Coloana 1
Informaii necesare:

Coloana 3
Coloana 2
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
Toate informaiile sunt SDB,
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
cu excepia celor indicate ca
cerine privind informaiile care ar putea
fiind SDS
necesita utilizarea testelor pe vertebrate

se au n vedere studii in vivo

corespunztoare privind genotoxi
citatea, n cazul n care se obine
un rezultat pozitiv n urma unuia
dintre studiile de genotoxicitate in
vitro.

8.5.1.

Studiu in vitro privind mutaiile

genetice pe bacterii

8.5.2.

Studiu citogenetic in vitro pe celule

de mamifere

8.5.3.

Studiu in vitro privind mutaiile

genetice pe celule de mamifere

8.6.

Studiu de genotoxicitate in vivo

Evaluarea acestui efect cuprinde
urmtoarele etape consecutive:
n cazul n care se obine un
rezultat pozitiv n urma oricruia
dintre studiile in vitro de genoto
xicitate i nu exist nc rezultate
disponibile n urma unui studiu in
vivo, solicitantul trebuie s
propun/s efectueze un studiu
in vivo corespunztor de genoto
xicitate pe celule somatice;
n cazul n care oricare dintre
testele in vitro privind mutaiile
genetice este pozitiv, trebuie s
se efectueze un test in vivo
pentru a se cerceta sinteza nepro
gramat a ADN;
n funcie de rezultatele, calitatea
i relevana datelor disponibile, ar
putea fi necesar un al doilea test
in vivo pe celule somatice;
n cazul n care exist un rezultat
pozitiv disponibil n urma unui
studiu in vivo pe celule
somatice, este necesar s se ia n
considerare potenialul mutagen
pe celule germinale, pe baza
tuturor
datelor
disponibile,
inclusiv pe baza datelor toxicoci
netice, pentru a demonstra c
substana a ajuns la organul
testat. n cazul n care nu se
poate ajunge la concluzii clare
privind mutagenitatea celulelor
germinale, se au n vedere
cercetri suplimentare.

SDS

n general, nu este necesar s se efectueze

studiul (studiile) n cazul n care:

rezultatele celor trei teste in vitro

sunt negative i nu se formeaz
metabolii potenial periculoi n
mamifere; sau

sunt generate date valide in vivo

privind micronucleii n cadrul unui
studiu la doz repetat, iar testul in
vivo de micronuclei este testul
adecvat pentru a rspunde acestei
cerine privind informaiile;

substana este cunoscut ca fcnd

parte din categoria substanelor
cancerigene 1A sau 1B sau din
categoria substanelor mutagene 1A,
1B sau 2.

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 100

B
Coloana 1
Informaii necesare:

8.7.

Toxicitate acut
Pe lng calea oral
(8.7.1), pentru alte
gazele, informaiile
punctele 8.7.2-8.7.3
pentru cel puin nc
nistrare

de administrare
substane dect
menionate la
se furnizeaz
o cale de admi

Coloana 3
Coloana 2
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
Toate informaiile sunt SDB,
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
cu excepia celor indicate ca
cerine privind informaiile care ar putea
fiind SDS
necesita utilizarea testelor pe vertebrate

n general, nu este necesar s se efectueze

studiul (studiile) n cazul n care:

substana este clasificat ca fiind

coroziv pentru piele.

Alegerea celei de a doua ci va

depinde de natura substanei i
de calea probabil de expunere a
omului
Gazul i lichidele volatile trebuie
s fie administrate prin inhalare
n cazul n care singura cale de
expunere este cea oral, este
necesar s se furnizeze informaii
referitoare numai
la
calea
respectiv. n cazul n care calea
cutanat sau cea prin inhalare este
singura disponibil, se poate avea
n vedere un test oral. nainte de
efectuarea unui nou studiu de
toxicitate cutanat acut, ar
trebui efectuat un studiu in vitro
privind
penetrarea
cutanat
(OCDE 428) pentru a evalua
magnitudinea i rata biodisponibi
litii cutanate probabile
Pot exista situaii excepionale n
care toate cile de administrare
sunt considerate necesare

8.7.1.

Pe cale oral
Metoda clasei de toxicitate acut este
metoda preferat pentru determinarea
acestui efect

8.7.2.

Prin inhalare
Testarea prin inhalare este adecvat n
cazul n care este probabil expunerea
oamenilor prin inhalare, avnd n
vedere:
presiunea de vapori a substanei
(o
substan
volatil
are
presiunea de vapori > 1 102
Pa la 20 C); i/sau
substana activ este o pulbere
care conine o proporie semnifi
cativ (de exemplu, 1 % din
greutate) de particule cu dimen
siunea particulei MMAD < 50
de micrometri; sau
substana activ este inclus n
produse care sunt pulberi sau sunt
aplicate n aa fel nct determin
expunerea la aerosoli, particule sau
picturi de mrime inhalabil
(MMAD < 50 micrometri);

Nu este necesar s se efectueze studiul n

cazul n care:

substana este un gaz sau o substan

foarte volatil.

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 101

B
Coloana 3
Coloana 2
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
Toate informaiile sunt SDB,
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
cu excepia celor indicate ca
cerine privind informaiile care ar putea
fiind SDS
necesita utilizarea testelor pe vertebrate

Coloana 1
Informaii necesare:

metoda clasei de toxicitate acut

este metoda preferat pentru
determinarea acestui efect.

8.7.3.

Pe cale cutanat
Testarea pe cale cutanat este
necesar numai n cazul n care:
inhalarea substanei
probabil; sau

nu

este

exist probabilitatea unui contact

cu pielea n timpul produciei i/
sau al utilizrii; i fie
proprietile fizico-chimice i
toxicologice
sugereaz
o
potenial vitez semnificativ de
absorbie prin piele; fie
rezultatele unui studiu in vitro
privind
penetrarea
cutanat
(OCDE 428) demonstreaz un
nivel ridicat al absorbiei i al
biodisponibilitii cutanate.

8.8.

Studii privind toxicocinetica i meta

bolismul la mamifere
Studiile privind toxicocinetica i
metabolismul ar trebui s furnizeze
date de baz despre viteza i nivelul
de absorbie, distribuia n esuturi i
calea metabolic relevant, inclusiv
nivelul metabolismului, cile i
viteza de excreie i metaboliii
relevani

8.8.1.

Studii suplimentare privind toxicoci SDS

netica i metabolismul la mamifere
Ar putea fi necesare studii supli
mentare, n funcie de rezultatul
studiului privind toxicocinetica i
metabolismul la obolani. Astfel de
studii suplimentare sunt solicitate n
cazul n care:
exist dovezi ale faptului c meta
bolismul la obolani nu este
relevant pentru expunerea omului;
nu este fezabil extrapolarea ntre
ci, de la expunerea pe cale oral
la cea pe cale cutanat sau prin
inhalare.
Acolo unde se consider adecvat
obinerea de informaii privind
absorbia cutanat, evaluarea acestui
efect
se
efectueaz
folosind
abordarea
secvenial
pentru
evaluarea absorbiei cutanate

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 102

B
Coloana 3
Coloana 2
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
Toate informaiile sunt SDB,
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
cu excepia celor indicate ca
cerine privind informaiile care ar putea
fiind SDS
necesita utilizarea testelor pe vertebrate

Coloana 1
Informaii necesare:

8.9.

Toxicitatea la doz repetat

n general, este necesar o singur
cale de administrare, calea oral
fiind cea preferat. Cu toate acestea,
n unele cazuri ar putea fi necesar s
se evalueze cel puin dou ci de
expunere
n vederea evalurii siguranei
consumatorilor fa de substanele
active care ar putea aprea n
produsele alimentare sau n hrana
pentru animale, este necesar ca
studiile de toxicitate s fie efectuate
pe cale oral
Testarea pe cale cutanat este luat n
considerare n cazul n care:
exist probabilitatea unui contact
cu pielea n timpul produciei i/
sau al utilizrii; i
inhalarea substanei
probabil; i

nu

este

este ndeplinit una dintre urm

toarele condiii:
(i) se constat toxicitate n urma
unui test de toxicitate acut
cutanat la doze mai mici
dect n urma testului de
toxicitate oral; sau
(ii) informaiile sau datele din
cadrul testului indic faptul
c absorbia cutanat este
comparabil cu sau mai
mare dect absorbia oral;
sau
(iii) toxicitatea cutanat este recu
noscut pentru substanele cu
structur nrudit i, de
exemplu, este observat la
doze mai mici dect n
testul de toxicitate oral sau
absorbia
cutanat
este
comparabil cu sau mai
mare dect absorbia oral.
Testarea prin inhalare este luat n
considerare n cazul n care:

expunerea oamenilor prin

inhalare
este
probabil,
avnd n vedere presiunea
de vapori a substanei (sub
stanele volatile i gazele au
presiunea de vapori > 1
102 Pa la 20 C); i/sau

exist posibilitatea expunerii la

aerosoli, particule sau picturi
de dimensiune inhalabil
(MMAD < 50 micrometri).

Nu este necesar s se efectueze studiul de

toxicitate la doze repetate (28 sau 90 de
zile) n cazul n care:

substana sufer o descompunere

imediat, exist date suficiente
privind produsele rezultate din
descompunere
(pentru
efectele
sistemice i pentru cele locale) i
nu se prevede niciun efect sinergic;
sau

se poate exclude o expunere semni

ficativ a oamenilor, n conformitate
cu anexa IV seciunea 3.

Pentru reducerea numrului testelor

efectuate pe vertebrate i, n special, a
necesitii realizrii de studii separate
avnd ca obiect efecte individuale, la
conceperea studiilor de toxicitate la doz
repetat se ia n considerare posibilitatea
verificrii mai multor efecte n cadrul
unui singur studiu

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 103

B
Coloana 1
Informaii necesare:

8.9.1.

Studiul toxicitii la doz repetat, pe

termen scurt (28 de zile), specia
preferat fiind obolanul

Coloana 3
Coloana 2
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
Toate informaiile sunt SDB,
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
cu excepia celor indicate ca
cerine privind informaiile care ar putea
fiind SDS
necesita utilizarea testelor pe vertebrate

Nu este necesar s fie efectuat studiul

toxicitii pe termen scurt (28 de zile) n
cazul n care:
(i) este disponibil un studiu concludent
de toxicitate subcronic (90 de zile),
cu condiia s se fi utilizat specia,
doza, solventul i calea de admi
nistrare cele mai adecvate;
(ii) frecvena i durata expunerii omului
indic faptul c este adecvat un
studiu pe termen lung i este nde
plinit una dintre urmtoarele
condiii:
alte date disponibile indic faptul
c substana poate avea o
proprietate periculoas care nu
poate fi depistat printr-un studiu
de toxicitate pe termen scurt; sau
studiile toxicocinetice concepute
n mod corespunztor relev o
acumulare a substanei sau a
metaboliilor acesteia n anumite
esuturi sau organe care ar putea
rmne nedepistat n urma unui
studiu de toxicitate pe termen
scurt, dar care ar putea conduce
la efecte adverse dup o
expunere prelungit.

8.9.2.

Studiul toxicitii subcronice la doz

repetat (90 de zile), specia preferat
fiind obolanul

Nu este necesar s se efectueze studiul de

toxicitate subcronic (90 de zile) n cazul
n care:

este disponibil un studiu concludent

de toxicitate pe termen scurt (28 de
zile) care demonstreaz c exist
efecte toxice grave, conform crite
riilor de clasificare a substanei n
categoriile H372 i H373 [n confor
mitate cu Regulamentul (CE)
nr. 1272/2008], pentru care concen
traia NOAEL-28 de zile observat
permite, dup aplicarea unui factor
corespunztor de incertitudine, extra
polarea la NOAEL-90 de zile pentru
aceeai cale de expunere; i

este disponibil un studiu concludent

de toxicitate cronic, cu condiia s
fi fost utilizate speciile i calea de
administrare corespunztoare; sau

substana nu este reactiv, solubil,

bioacumulabil i nici inhalabil i
nu exist nicio dovad a absorbiei
sau a toxicitii n urma testuluilimit de 28 de zile, n special n
cazul n care o astfel de situaie
implic o expunere limitat a
omului.

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 104

B
Coloana 1
Informaii necesare:

8.9.3.

8.9.4.

Coloana 3
Coloana 2
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
Toate informaiile sunt SDB,
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
cu excepia celor indicate ca
cerine privind informaiile care ar putea
fiind SDS
necesita utilizarea testelor pe vertebrate

Toxicitate la doz repetat pe termen

lung ( 12 luni)

Studii suplimentare la doz repetat

Studii suplimentare la doz repetat,
inclusiv teste pe o a doua specie
(neroztoare), precum i studii de
lung durat sau utiliznd o cale
diferit de administrare se efectueaz
pentru urmtoarele cazuri:

nu este furnizat nicio alt

informaie cu privire la toxicitate
pentru o a doua specie de nero
ztoare; sau

nu a fost posibil identificarea

unei concentraii a nivelurilor
fr
efecte
adverse
observabile (NOAEL) n urma
studiului de 28 de zile sau de
90 de zile, cu excepia cazului
n care nu a fost observat
niciun efect la doza-limit; sau

substane pentru care exist

alerte
structurale
privind
anumite efecte pentru care
obolanul sau oarecele este un
model inadecvat sau insensibil;
sau

nivelul de toxicitate prezint

motive de ngrijorare deosebit
(de exemplu, efecte grave/
severe); sau

exist indicaii referitoare la un

efect pentru care datele dispo
nibile nu sunt adecvate pentru
caracterizarea toxicologic i/sau
a riscului. n astfel de cazuri,
poate fi mai adecvat efectuarea
unor
studii
toxicologice
specifice, destinate cercetrii
acestor efecte (de exemplu,
imunotoxicitate, neurotoxicitate,
activitate hormonal); sau

exist motive de ngrijorare

privind anumite efecte locale
pentru care nu poate fi realizat
o caracterizare a riscului printr-o
extrapolare ntre ci; sau

Nu este necesar s fie efectuat studiul de

toxicitate pe termen lung ( 12 luni) n
cazul n care:

SDS

poate fi exclus expunerea pe termen

lung i nu a fost observat niciun
efect la doza-limit n cadrul
studiului de 90 de zile; sau

se efectueaz un studiu combinat de

toxicitate la doz repetat pe termen
lung i cancerigenitate (punctul
8.11.1).

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 105

B
Coloana 1
Informaii necesare:

8.10.

exist un motiv deosebit de

ngrijorare privind expunerea
(de exemplu, utilizarea n
produsele biocide, ceea ce
conduce la niveluri de expunere
apropiate de doza relevant din
punct de vedere toxicologic); sau

nu au fost depistate, n urma

studiului de 28 sau de 90 de
zile,
efecte
observate
la
substane
care
prezint
o
legtur evident, din punctul
de vedere al structurii mole
culare, cu substana testat; sau

calea de administrare utilizat n

studiul iniial la doz repetat a
fost inadecvat n raport cu calea
anticipat de expunere a omului
i nu se poate realiza extra
polarea de la o cale la alt cale.

Toxicitatea pentru reproducere

n vederea evalurii siguranei
consumatorilor fa de substane
active care ar putea aprea n
produsele alimentare sau n hrana
pentru animale, este necesar ca
studiile de toxicitate s fie efectuate
pe cale oral

Coloana 3
Coloana 2
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
Toate informaiile sunt SDB,
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
cu excepia celor indicate ca
cerine privind informaiile care ar putea
fiind SDS
necesita utilizarea testelor pe vertebrate

Nu este necesar s se efectueze aceste

studii n cazul n care:

substana este cunoscut a fi un

cancerigen genotoxic i se aplic
msuri
corespunztoare
de
gestionare a riscurilor, inclusiv
msuri legate de toxicitatea pentru
reproducere; sau

substana este cunoscut a fi un

mutagen pentru celulele germinale
i se aplic msuri corespunztoare
de gestionare a riscurilor, inclusiv
msuri legate de toxicitatea pentru
reproducere; sau

substana are o activitate toxico

logic sczut (niciunul dintre
testele disponibile nu a furnizat
dovezi de toxicitate, cu condiia ca
setul de date s fie suficient de
cuprinztor i informativ), datele
toxicocinetice pot dovedi c nu se
produce nicio absorbie sistemic
prin intermediul cilor de expunere
relevante (de exemplu, concentraiile
n plasm/snge se afl sub limita de
detectare atunci cnd se utilizeaz o
metod sensibil, iar substana i
metaboliii acesteia sunt abseni din
urin, bil sau aerul expirat) i
modelul de utilizare indic faptul
c nu se produce nicio expunere a
omului sau c aceasta nu este semni
ficativ;

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 106

B
Coloana 1
Informaii necesare:

8.10.1.

Coloana 3
Coloana 2
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
Toate informaiile sunt SDB,
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
cu excepia celor indicate ca
cerine privind informaiile care ar putea
fiind SDS
necesita utilizarea testelor pe vertebrate

Studiu privind toxicitatea asupra

dezvoltrii prenatale, specia preferat
este iepurele; calea preferat este
calea de administrare oral
Iniial, studiul se efectueaz pe o
singur specie

8.10.2.

Studiu pe dou generaii privind toxi

citatea asupra reproducerii, la obolan,
calea preferat fiind calea de admi
nistrare oral
Eventuala utilizare a unui alt test de
toxicitate asupra reproducerii trebuie
justificat. Studiul extins pe o
singur generaie privind toxicitatea
asupra reproducerii adoptat la nivelul
OCDE este considerat o alternativ la
studiul pe mai multe generaii

8.10.3.

Studiu suplimentar privind toxicitatea

asupra dezvoltrii prenatale. Decizia
privind necesitatea de a efectua
studii suplimentare pe o a doua
specie sau studii mecaniciste ar
trebui s se bazeze pe rezultatul
primului test (8.10.1) i pe toate
celelalte date disponibile relevante
(n special pe studiile de toxicitate
asupra reproducerii la roztoare).
Specia preferat este obolanul, calea
de administrare oral

SDS

n cazul n care o substan este

cunoscut ca avnd efecte adverse
asupra
fertilitii,
ndeplinind
criteriile de clasificare ca toxic
pentru reproducere categoria 1A
sau 1B: poate duna fertilitii
(H360F), iar datele disponibile sunt
adecvate pentru a susine o evaluare
solid a riscului, atunci nu mai sunt
necesare teste suplimentare privind
fertilitatea. Cu toate acestea, trebuie
avut n vedere testul de toxicitate
asupra dezvoltrii;

n cazul n care se cunoate c o

substan provoac toxicitate asupra
dezvoltrii, ndeplinind criteriile de
clasificare ca toxic pentru repro
ducere categoria 1A sau 1B: poate
duna ftului (H360D), iar datele
disponibile sunt adecvate pentru a
susine o evaluare solid a riscului,
atunci nu mai sunt necesare teste
suplimentare privind toxicitatea
asupra dezvoltrii. Cu toate acestea,
trebuie avute n vedere testele
privind efectele asupra fertilitii.

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 107

B
Coloana 3
Coloana 2
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
Toate informaiile sunt SDB,
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
cu excepia celor indicate ca
cerine privind informaiile care ar putea
fiind SDS
necesita utilizarea testelor pe vertebrate

Coloana 1
Informaii necesare:

8.11.

Cancerigenitate
A se vedea punctul 8.11.1 pentru
noile cerine privind studiile

8.11.1.

Studiu combinat de cancerigenitate i

toxicitate la doz repetat pe termen
lung
obolan, calea preferat este calea de
administrare oral. Se prezint justi
ficri n cazul n care se propune o
cale alternativ
n vederea evalurii siguranei
consumatorilor fa de substane
active care ar putea aprea n
produsele alimentare sau n hrana
pentru animale, este necesar ca
studiile de toxicitate s fie efectuate
pe cale oral

8.11.2.

8.12.

Test de cancerigenitate la o a doua

specie

Un al doilea studiu de cancerige

nitate ar trebui efectuat, n mod
normal, pe oarece, ca specie
aleas pentru testare

n vederea evalurii siguranei

consumatorilor fa de substane
active care ar putea aprea n
produsele alimentare sau n
hrana pentru animale, este
necesar ca studiile de toxicitate
s fie efectuate pe cale oral

Date relevante privind

observaii i tratamente

sntatea,

n cazul n care nu sunt disponibile

date, se prezint justificri
8.12.1.

Date privind supravegherea medical

a
personalului
instalaiilor
de
producie

8.12.2.

Observare direct, de exemplu cazuri

clinice, cazuri de intoxicaie

8.12.3.

Dosare medicale, provenind att din

industrie, ct i din alte surse dispo
nibile

8.12.4.

Studii epidemiologice asupra popu

laiei generale

8.12.5.

Diagnostic de intoxicaie, inclusiv

simptomele specifice intoxicaiei i
teste clinice

Nu este necesar s se efectueze un studiu

de cancerigenitate n cazul n care:

substana
este
clasificat
ca
mutagen categoria 1A sau 1B.
Prezumia implicit ar fi aceea c
este
probabil
un
mecanism
genotoxic pentru cancerigenitate. n
aceste cazuri, n mod normal, nu
este necesar un test de cancerige
nitate.

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 108

B
Coloana 1
Informaii necesare:

8.12.6.

Observaii n raport cu sensibilizarea/

natura alergenic

8.12.7.

Tratament specific n caz de accident

sau de intoxicaie: msuri de prim
ajutor,
antidoturi
i
tratament
medical, dac este cunoscut

8.12.8.

Pronostic n caz de intoxicaie

8.13.

Studii suplimentare

Coloana 3
Coloana 2
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
Toate informaiile sunt SDB,
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
cu excepia celor indicate ca
cerine privind informaiile care ar putea
fiind SDS
necesita utilizarea testelor pe vertebrate

SDS

Date suplimentare care pot fi necesare

n funcie de caracteristicile i de
utilizarea prevzut a substanei active
Alte date disponibile: n paralel
trebuie prezentate datele disponibile
prin metodele i modelele n curs de
dezvoltare, inclusiv prin evaluarea
riscului de toxicitate pe baza cilor
de expunere, prin studii in vitro i
omice
(genomice,
proteomice,
metabolomice etc.), prin biologia
sistemelor,
toxicologia
computa
ional, bioinformatic i screeningul
cu randament mare
SDS

8.13.1.

Fototoxicitate

8.13.2.

Neurotoxicitate, inclusiv neurotoxi SDS

citatea asupra dezvoltrii

Specia preferat pentru test este

obolanul, cu excepia cazului n
care se demonstreaz c o alt
specie este mai potrivit pentru
test

Pentru testele de neurotoxicitate

ntrziat, specia preferat este
gina adult

Dac se detecteaz activitate de

inhibare a colinesterazei, trebuie
avut n vedere un test de rspuns
la agenii de reactivare

Vor fi necesare informaii supli

mentare sau studii specifice n cazul
n care substana activ este un
compus organofosforic sau exist
dovezi (de exemplu, cunoaterea
mecanismului de aciune sau n urma
studiilor la doz repetat) c substana
activ poate avea proprieti neuro
toxice, inclusiv asupra dezvoltrii
n vederea evalurii siguranei
consumatorilor fa de substane
active care ar putea aprea n
produsele alimentare sau n hrana
pentru animale, este necesar ca
studiile de toxicitate s fie efectuate
pe cale oral

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 109

B
Coloana 1
Informaii necesare:

8.13.3.

Dereglare endocrin

Coloana 3
Coloana 2
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
Toate informaiile sunt SDB,
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
cu excepia celor indicate ca
cerine privind informaiile care ar putea
fiind SDS
necesita utilizarea testelor pe vertebrate

SDS

n cazul n care exist dovezi, n urma

studiilor de toxicitate in vitro, la doz
repetat sau asupra reproducerii, c
substana activ poate avea proprieti
de dereglare a sistemului endocrin,
sunt necesare informaii suplimentare
sau studii specifice:

pentru a elucida modul/meca

nismul de aciune;

pentru a obine dovezi suficiente

privind efectele adverse rele
vante.

n vederea evalurii siguranei

consumatorilor fa de substane
active care ar putea aprea n
produsele alimentare sau n hrana
pentru animale, este necesar ca
studiile de toxicitate s fie efectuate
pe cale oral
8.13.4.

Imunotoxicitate, inclusiv imunotoxi SDS

citatea asupra dezvoltrii
n cazul n care exist dovezi, n urma
studiilor
privind
sensibilizarea
cutanat, toxicitatea la doz repetat
sau asupra reproducerii, c substana
activ poate avea proprieti imuno
toxice, sunt necesare informaii supli
mentare sau studii specifice:

pentru a elucida modul/meca

nismul de aciune;

pentru a obine dovezi suficiente

privind efectele adverse relevante
asupra omului.

n vederea evalurii siguranei

consumatorilor fa de substane
active care ar putea aprea n
produsele alimentare sau n hrana
pentru animale, este necesar ca
studiile de toxicitate s fie efectuate
pe cale oral
8.13.5.

Date mecaniciste toate studiile

necesare pentru a clarifica efectele
semnalate n studiile de toxicitate

SDS

8.14.

Studii privind expunerea omului la

substana activ

SDS

8.15.

Efecte toxice asupra eptelului i a

animalelor de companie

SDS

8.16.

Studii pe produse alimentare i hran

pentru animale, inclusiv pe animalele
de la care se obin produse alimentare
i pe produsele lor (lapte, ou i
miere)

SDS

Informaii
suplimentare
privind
expunerea omului la substana activ
coninut n produsele biocide

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 110

B
Coloana 1
Informaii necesare:

Coloana 3
Coloana 2
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
Toate informaiile sunt SDB,
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
cu excepia celor indicate ca
cerine privind informaiile care ar putea
fiind SDS
necesita utilizarea testelor pe vertebrate

8.16.1.

Nivelurile acceptabile propuse pentru

reziduuri, i anume limitele maxime
de reziduuri (LMR) i justificarea
caracterizrii lor drept acceptabile

SDS

8.16.2.

Comportamentul
reziduurilor
substanei active asupra produselor
alimentare sau a hranei pentru
animale tratate sau contaminate,
inclusiv cinetica dispariiei lor

SDS

Ar trebui furnizate definiii ale rezi

duurilor, dac sunt relevante. De
asemenea, este important s se
compare reziduurile gsite n urma
studiilor de toxicitate cu reziduurile
formate n animalele de la care se
obin
produse
alimentare,
n
produsele acestora, precum i n
produsele alimentare i n hrana
pentru animale
8.16.3.

Bilan global de materii al substanei

active

SDS

Date suficiente despre reziduuri

obinute n urma testelor suprave
gheate pe animalele de la care se
obin
produse
alimentare,
pe
produsele acestora, precum i pe
produsele alimentare i pe hrana
pentru animale, pentru a demonstra
faptul c reziduurile care vor rezulta
probabil n urma utilizrii propuse nu
vor afecta sntatea uman sau
animal
SDS

8.16.4.

Estimarea expunerii poteniale sau

reale a omului la substana activ
sau la reziduuri prin intermediul
alimentaiei sau prin alte moduri

8.16.5.

n cazul n care n sau pe hrana pentru SDS

animale se gsesc reziduuri ale
substanei active pentru o perioad
de timp semnificativ sau se gsesc
n alimente de origine animal dup
tratare sau n preajma animalelor de
la care se obin produse alimentare
(de exemplu, tratarea direct a
animalelor sau tratarea indirect a
adposturilor pentru animale sau a
mprejurimilor acestora), se solicit
studii privind alimentaia i metabo
lismul animalelor, pentru a permite
evaluarea reziduurilor din produsele
alimentare de origine animal

8.16.6.

Efectele prelucrrii industriale i/sau

ale preparrii casnice asupra naturii
i a cantitii de reziduuri ale
substanei active

SDS

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 111

B
Coloana 3
Coloana 2
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
Toate informaiile sunt SDB,
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
cu excepia celor indicate ca
cerine privind informaiile care ar putea
fiind SDS
necesita utilizarea testelor pe vertebrate

Coloana 1
Informaii necesare:

8.16.7.

Orice alte informaii relevante dispo SDS

nibile
S-ar putea solicita, dup caz,
includerea de informaii privind
migrarea n produsele alimentare, n
special n cazul tratrii materialelor
care intr n contact cu acestea

8.16.8.

Rezumat i evaluare privind datele

furnizate conform punctelor 8.16.18.16.8

SDS

Este important s se stabileasc dac

metaboliii
aflai
n
produsele
alimentare (de origine animal sau
vegetal) sunt aceiai ca metaboliii
testai n cadrul studiilor de toxicitate.
n caz contrar, valorile pentru
evaluarea riscului (de exemplu,
DZA) nu sunt valabile pentru rezi
duurile gsite
8.17.

Dac substana activ trebuie utilizat

n produse destinate combaterii unor
plante, inclusiv alge, se impun teste
cu scopul de a evalua efectele toxice
ale metaboliilor din plantele tratate,
dac acetia exist i sunt diferii de
cei identificai la animale

8.18.

Rezumat al toxicologiei la mamifere

SDS

Furnizarea unei evaluri globale i a

concluziilor privind ansamblul de date
toxicologice i orice alte informaii
privind substanele active, inclusiv
concentraia NOAEL
9.

STUDII ECOTOXICOLOGICE

9.1.

Toxicitatea
acvatice

9.1.1.

Test de toxicitate pe termen scurt pe

peti

Nu este necesar s se efectueze studiul n

cazul n care:

Atunci cnd se solicit date privind

toxicitatea pe termen scurt la peti,
ar trebui aplicat abordarea bazat pe
prag (strategia pe niveluri)

pentru

organismele

9.1.2.

Test de toxicitate pe termen scurt pe

nevertebrate acvatice

9.1.2.1.

Daphnia magna

9.1.2.2.

Alte specii

SDS

este disponibil un studiu valabil de

toxicitate acvatic pe termen lung pe
peti.

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 112

B
Coloana 3
Coloana 2
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
Toate informaiile sunt SDB,
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
cu excepia celor indicate ca
cerine privind informaiile care ar putea
fiind SDS
necesita utilizarea testelor pe vertebrate

Coloana 1
Informaii necesare:

9.1.3.

Studiu de inhibare a creterii la alge

9.1.3.1.

Efecte asupra vitezei de cretere a

algelor verzi

9.1.3.2.

Efecte asupra vitezei de cretere a

cianobacteriilor sau a diatomeelor

9.1.4.

Bioconcentrare

9.1.4.1.

Metode de estimare

9.1.4.2.

Determinare experimental

9.1.5.

Inhibarea activitii microbiene

Este posibil ca determinarea experi

mental s nu fie necesar n cazul n
care:

Studiul poate fi nlocuit cu testul de

inhibare a nitrificrii, n cazul n care
datele disponibile arat c exist
probabilitatea ca substana s fie un
inhibitor al dezvoltrii sau al funciei
microbiene, n special al bacteriilor
nitrifiante
9.1.6.

Studii suplimentare de toxicitate pe

organismele acvatice

SDS

n cazul n care rezultatele studiilor

ecotoxicologice, precum i ale
studiilor privind evoluia i comporta
mentul substanei active i/sau
utilizarea (utilizrile) prevzut (pre
vzute) a (ale) acesteia indic un risc
pentru mediul acvatic sau n cazul n
care se preconizeaz expunerea pe
termen lung, se efectueaz unul sau
mai multe dintre testele descrise n
prezenta seciune
9.1.6.1.

Test de toxicitate pe termen lung pe

peti

SDS

(a) Test pe peti n primele stadii de

via (FELS)
(b) Test de toxicitate pe termen scurt
pe peti n etapele de embrioni i
de larve
(c) Test privind creterea petilor
tineri
(d) Test privind ciclul
complet al petilor
9.1.6.2.

biologic

Test de toxicitate pe termen lung pe

nevertebrate
(a) Studiu privind creterea i repro
ducerea speciei Daphnia
(b) Reproducerea i creterea altor
specii (de exemplu, Mysid)
(c) Dezvoltarea i apariia altor specii
(de exemplu, Chironomus)

SDS

poate fi demonstrat, pe baza proprie

tilor fizico-chimice (de exemplu,
un log Kow < 3) sau a altor
dovezi, faptul c substana are un
potenial sczut de bioconcentrare.

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 113

B
Coloana 1
Informaii necesare:

Coloana 3
Coloana 2
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
Toate informaiile sunt SDB,
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
cu excepia celor indicate ca
cerine privind informaiile care ar putea
fiind SDS
necesita utilizarea testelor pe vertebrate

9.1.7.

Bioacumulare ntr-o specie acvatic

adecvat

SDS

9.1.8.

Efecte asupra
altor organisme
specifice nevizate (flor i faun)
care ar putea fi expuse riscului

SDS

9.1.9.

Studii privind organismele vii din

sedimente

SDS

9.1.10.

Efecte asupra macrofitelor acvatice

SDS

9.2.

Toxicitate terestr, teste iniiale

SDS

9.2.1.

Efecte asupra microorganismelor din

sol

9.2.2.

Efecte asupra rmelor sau a altor

nevertebrate nevizate care triesc n
sol

9.2.3.

Toxicitate acut la plante

9.3.

Teste terestre pe termen lung

9.3.1.

Studiu privind reproducerea la rme

sau la alte nevertebrate nevizate care
triesc n sol

9.4.

Efecte asupra psrilor

9.4.1.

Toxicitate acut pe cale oral

9.4.2.

Toxicitate pe termen scurt studiu al

aportului alimentar de opt zile la cel
puin o specie (alta dect gina, raa i
gsca)

9.4.3.

Efecte asupra reproducerii

9.5.

Efecte asupra artropodelor

9.5.1.

Efecte asupra albinelor

9.5.2.

Alte artropode terestre nevizate, de

exemplu rpitori

9.6.

Bioconcentrare, terestr

SDS

9.7.

Bioacumulare, terestr

SDS

9.8.

Efecte asupra altor organisme nevizate

nonacvatice

SDS

9.9.

Efecte asupra mamiferelor

SDS

9.9.1.

Toxicitate acut pe cale oral

9.9.2.

Toxicitate pe termen scurt

9.9.3.

Toxicitate pe termen lung

SDS

SDS

Pentru efectul de la punctul 9.4.3 nu este

necesar s se efectueze studiul n cazul n
care:

studiul de toxicitate al aportului

alimentar arat c nivelul de CL50
depete 2 000 mg/kg.

SDS

Datele provin din evaluarea toxicologic

la mamifere. Se comunic efectul toxi
cologic pertinent cel mai sensibil pe
termen lung pentru mamifere (NOAEL),
exprimat n mg de substan compus
testat/kg mas corporal/zi

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 114

B
Coloana 1
Informaii necesare:

9.9.4.

Efecte asupra reproducerii

9.10.

Identificarea activitii endocrine

10.

EVOLUIE I COMPORTAMENT
N MEDIU

10.1.

Evoluie i comportament n ap i n
sedimente

10.1.1.

Degradare, studii iniiale

Coloana 3
Coloana 2
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
Toate informaiile sunt SDB,
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
cu excepia celor indicate ca
cerine privind informaiile care ar putea
fiind SDS
necesita utilizarea testelor pe vertebrate

SDS

n cazul n care evaluarea efectuat

indic necesitatea unor cercetri supli
mentare privind degradarea substanei
i produsele de degradare ale acesteia
sau n cazul n care substana activ
prezint o degradare abiotic n
general sczut sau nul, se solicit
testele descrise la punctele 10.1.3 i
10.3.2 i, dup caz, la punctul 10.4.
Alegerea testului (testelor) cores
punztor (corespunztoare) depinde
de rezultatele evalurii iniiale
efectuate
10.1.1.1. Abiotic
(a) Hidroliza ca funcie a pH-ului i
identificarea
produilor
de
degradare
Identificarea produilor de
degradare este necesar atunci
cnd, indiferent de momentul
prelevrii, aceti produi sunt
prezeni la 10 %
(b) Fototransformarea n ap, inclusiv
identificarea produilor de trans
formare
10.1.1.2. Biotic
(a) Biodegradabilitate rapid
(b) Biodegradabilitate intrinsec (dac
este cazul)
10.1.2.

Adsorbie/desorbie

10.1.3.

Viteza i calea de degradare, inclusiv

identificarea metaboliilor i a
produilor de degradare

10.1.3.1. Tratarea biologic a apelor reziduale

(a) Biodegradarea aerob

SDS

(b) Biodegradarea anaerob

SDS

(c) Testul de simulare STP

SDS

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 115

B
Coloana 1
Informaii necesare:

Coloana 3
Coloana 2
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
Toate informaiile sunt SDB,
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
cu excepia celor indicate ca
cerine privind informaiile care ar putea
fiind SDS
necesita utilizarea testelor pe vertebrate

10.1.3.2. Biodegradare n ap dulce

(a) Studiu privind degradarea acvatic
aerob

SDS

(b) Test de degradare a apei/sedi SDS

mentelor
10.1.3.3. Biodegradare n apa de mare

SDS

10.1.3.4. Biodegradare n cursul depozitrii

gunoiului de grajd

SDS

10.1.4.

Adsorbia i desorbia n ap/sisteme SDS

de sedimente acvatice i, dac este
relevant, adsorbia i desorbia meta
boliilor i a produilor de degradare

10.1.5.

Studiu de teren privind acumularea n

sedimente

SDS

10.1.6.

Substane
anorganice:
informaii
privind evoluia i comportamentul
n ap

SDS

10.2.

Evoluie i comportament n sol

SDS

10.2.1.

Studiu de laborator privind viteza i SDS

calea de degradare, inclusiv identi
ficarea proceselor implicate i a even
tualilor metabolii i produi de
degradare ntr-un anumit tip de sol
(cu excepia cazului n care calea
este dependent de pH), n condiii
adecvate
Studii de laborator privind viteza de
degradare n alte trei tipuri de sol

10.2.2.

Studii de teren, dou tipuri de sol

SDS

10.2.3.

Studii privind acumularea n sol

SDS

10.2.4.

Adsorbie i desorbie n cel puin trei

tipuri de sol i, dac este relevant,
adsorbia i desorbia metaboliilor i
a produilor de degradare

SDS

10.2.5.

Studii suplimentare privind sorbia

10.2.6.

Mobilitatea n cel puin trei tipuri de

sol i, dac este relevant, mobilitatea
metaboliilor i a produilor de
degradare

10.2.6.1. Studii de percolare pe coloan

SDS

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 116

B
Coloana 3
Coloana 2
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
Toate informaiile sunt SDB,
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
cu excepia celor indicate ca
cerine privind informaiile care ar putea
fiind SDS
necesita utilizarea testelor pe vertebrate

Coloana 1
Informaii necesare:

10.2.6.2. Studii lizimetrice

10.2.6.3. Studii de percolare pe teren
10.2.7.

Importana
legate

natura

reziduurilor

SDS

Se recomand ca identificarea i
caracteristicile reziduurilor legate s
fie combinate cu un studiu de
simulare n sol
10.2.8.

Alte studii privind degradarea n sol

10.2.9.

Substane
anorganice:
informaii
privind evoluia i comportamentul
n sol

10.3.

Evoluie i comportament n aer

10.3.1.

Fototransformare n aer (metoda de

estimare)

SDS

Identificarea produilor de degradare

10.3.2.

Evoluie i comportament n aer,

studii suplimentare

SDS

10.4.

Studii suplimentare privind evoluia i

comportamentul n mediu

SDS

10.5.

Definiie a reziduurilor

SDS

10.5.1.

Definiie a reziduurilor n vederea

evalurii riscului

10.5.2.

Definiie a reziduurilor n vederea

monitorizrii

10.6.

Date de monitorizare

10.6.1.

Identificarea tuturor produilor de

degradare (> 10 %) trebuie inclus
n studiile privind degradarea n sol,
ap i sedimente

11.

MSURI NECESARE PENTRU

PROTECIA
OAMENILOR,
A
ANIMALELOR I A MEDIULUI

11.1.

Metode i msuri de precauie reco

mandate n materie de manevrare,
utilizare, depozitare, transport sau n
caz de incendiu

11.2.

n caz de incendiu, natura produselor

de reacie, a gazelor de combustie etc.

11.3.

Msuri de urgen n caz de accident

SDS

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 117

B
Coloana 3
Coloana 2
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
Toate informaiile sunt SDB,
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
cu excepia celor indicate ca
cerine privind informaiile care ar putea
fiind SDS
necesita utilizarea testelor pe vertebrate

Coloana 1
Informaii necesare:

11.4.

Posibilitatea de distrugere sau decon

taminare n urma rspndirii n:
(a) aer;
(b) ap, inclusiv apa potabil;
(c) sol.

11.5.

Proceduri de gestionare a deeurilor

substanei active destinate industriei
sau utilizatorilor profesioniti

11.6.

Posibilitate
reciclare

11.7.

Posibilitate de neutralizare a efectelor

11.8.

Condiii de deversare controlat,

inclusiv caracteristicile de filtrare n
timpul eliminrii

11.9.

Condiii de incinerare controlat

11.10.

Identificarea oricror substane care fac

obiectul listei I sau II din anexa la
Directiva 80/68/CEE a Consiliului din
17 decembrie 1979 privind protecia
apelor subterane mpotriva polurii
cauzate de anumite substane periculoa
se (3), din anexele I i II la Directiva
2006/118/CE
a
Parlamentului
European i a Consiliului din
12 decembrie 2006 privind protecia
apelor subterane mpotriva polurii i a
deteriorrii (4), din anexa I la Directiva
2008/105/CE a Parlamentului European
i a Consiliului din 16 decembrie 2008
privind standardele de calitate a
mediului n domeniul apei (5), din
anexa I partea B din Directiva
98/83/CE sau din anexele VIII i X la
Directiva 2000/60/CE

12.

CLASIFICARE, ETICHETARE I
AMBALARE

12.1.

Menionarea oricrei clasificri

etichetri existente

de

refolosire

sau

de

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 118

B
Coloana 1
Informaii necesare:

12.2.

Coloana 3
Coloana 2
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
Toate informaiile sunt SDB,
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
cu excepia celor indicate ca
cerine privind informaiile care ar putea
fiind SDS
necesita utilizarea testelor pe vertebrate

Clasificare a pericolelor pe care le

prezint substana, n conformitate cu
Regulamentul (CE) nr. 1272/2008
n plus, la fiecare rubric ar trebui
specificate motivele pentru care nu
se acord nicio clasificare pentru un
anumit efect

12.2.1.

Clasificare a pericolelor

12.2.2.

Pictogram de pericol

12.2.3.

Cuvnt de avertizare

12.2.4.

Fraze de pericol

12.2.5.

Fraze de precauie, inclusiv pentru

prevenire, reacie, depozitare i
eliminare

12.3.

Limite de concentraie specifice, dup

caz, care rezult din aplicarea
Regulamentului (CE) nr. 1272/2008

13.

REZUMAT I EVALUARE
Se alctuiete un rezumat, se
evalueaz i se efectueaz un proiect
de evaluare a riscurilor referitoare la
informaiile-cheie identificate pentru
efectele din fiecare subseciune (2-12)

(1) Informaiile furnizate ar trebui s se refere la substana activ purificat din specificaia declarat sau pentru substana activ astfel
cum a fost fabricat, n cazul n care sunt diferite.
(2) Informaiile furnizate se refer la substana activ purificat din specificaia declarat.
(3) JO L 20, 26.1.1980, p. 43.
(4) JO L 372, 27.12.2006, p. 19.
(5) JO L 348, 24.12.2008, p. 84.

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 119

B
TITLUL 2
MICROORGANISME
Setul de date de baz i setul de date suplimentare aplicabile substanelor
active
Informaiile necesare ca suport pentru aprobarea unei substane active sunt
enumerate n tabelul urmtor.
Se aplic, de asemenea, condiiile n care nu se impune un test specific,
menionate n metodele de testare corespunztoare din Regulamentul (CE)
nr. 440/2008, care nu se repet n coloana 3.

Coloana 1
Informaii necesare:

1.

SOLICITANT

1.1.

Nume i adres

1.2.

Persoan de contact

1.3.

Fabricant (nume, adres i amplasa

mentul fabricii)

2.

IDENTITATEA
NISMULUI

2.1.

Denumire comun a microorga

nismului (inclusiv denumiri alter
native i mai vechi)

2.2.

Denumire taxonomic i tulpin

2.3.

Numr de referin al prelevrii i al

culturii, n cazul n care cultura este
depozitat

2.4.

Metode, proceduri i criterii utilizate

la stabilirea prezenei i identitii
microorganismului

2.5.

Menionare a ingredientului activ de

calitate tehnic

2.6.

Metod de producie i controlul

calitii

2.7.

Coninut al microorganismului

2.8.

Coninut de impuriti, aditivi i

microorganisme contaminante i iden
titatea respectivelor elemente

2.9.

Profil analitic al loturilor

3.

PROPRIETI BIOLOGICE ALE

MICROORGANISMULUI

3.1.

Informaii generale privind microorga

nismul

MICROORGA

Coloana 3
Coloana 2
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
Toate informaiile sunt SDB,
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
cu excepia celor indicate ca
cerine privind informaiile care ar putea
fiind SDS
necesita utilizarea testelor pe vertebrate

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 120

B
Coloana 3
Coloana 2
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
Toate informaiile sunt SDB,
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
cu excepia celor indicate ca
cerine privind informaiile care ar putea
fiind SDS
necesita utilizarea testelor pe vertebrate

Coloana 1
Informaii necesare:

3.1.1.

Context istoric

3.1.2.

Istoric al utilizrilor

3.1.3.

Origine, prezen n
rspndire geografic

3.2.

Stadii de dezvoltare/ciclu de via al

microorganismului

3.3.

Legturi cu ageni patogeni vegetali,

animali sau umani cunoscui

3.4.

Stabilitate genetic i factori care o

pun n pericol

3.5.

Informaii privind producerea metabo

liilor (n special a toxinelor)

3.6.

Producie i rezisten la antibiotice i

ali ageni antimicrobieni

3.7.

Rezisten la factorii de mediu

3.8.

Informaii complementare
microorganismul

4.

METODE DE DETECTARE I DE
IDENTIFICARE

4.1.

Metode analitice de analiz a microor

ganismului astfel cum este produs

4.2.

Metode de determinare i de cuanti

ficare a reziduurilor (viabile sau nu),
utilizate n scopuri de monitorizare

5.

EFICACITATE CONTRA ORGA

NISMELOR VIZATE

5.1.

Funcie i mod de combatere, de

exemplu atragere, ucidere, inhibare

5.2.

Natura infecioas, capacitatea de

dispersie i de colonizare

5.3.

Organism(e) reprezentativ(e) controlat(e)

i produse, organisme sau obiecte care
trebuie protejate

5.4.

Efecte asupra organismului (organis

melor) reprezentativ(e) vizat(e)

natur

privind

Efecte
asupra
materialelor,
substanelor i a produselor

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 121

B
Coloana 3
Coloana 2
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
Toate informaiile sunt SDB,
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
cu excepia celor indicate ca
cerine privind informaiile care ar putea
fiind SDS
necesita utilizarea testelor pe vertebrate

Coloana 1
Informaii necesare:

5.5.

Concentraie probabil la care va fi

utilizat microorganismul

5.6.

Mod de aciune (inclusiv timpul de

aciune)

5.7.

Date referitoare la eficacitate

5.8.

Orice
restricii
cunoscute

5.8.1.

Informaii privind apariia sau posibi

litatea dezvoltrii unei rezistene la
organismul (organismele) vizat(e) i
strategii de gestionare adecvate

5.8.2.

Observaii privind efecte secundare

nedorite sau neintenionate

5.8.3.

Interval de specificitate n raport cu

gazda i efecte asupra speciilor,
altele dect organismul vizat

5.9.

Metode de a mpiedica pierderea viru

lenei stocului de germeni ai microor
ganismului

6.

UTILIZRI
EXPUNERE

6.1.

Domeniu de utilizare preconizat

6.2.

Tip (tipuri) de produse

6.3.

Descriere detaliat a
(modelelor) de utilizare

6.4.

Categorie de utilizatori pentru care

microorganismul ar trebui s fie
aprobat

6.5.

Date privind expunerea, cu aplicarea,

dup caz, a metodologiilor descrise n
seciunea 5 din anexa I la
Regulamentul (CE) nr. 1907/2006

6.5.1.

Informaii privind expunerea omului,

n asociere cu utilizrile prevzute i
eliminarea substanei active

6.5.2.

Informaii
privind
expunerea
mediului, n asociere cu utilizrile
prevzute i eliminarea substanei
active

6.5.3.

Informaii
privind
expunerea
animalelor de la care se obin
produse alimentare, a alimentelor i
a hranei pentru animale, n asociere
cu utilizrile prevzute ale substanei
active

de

eficacitate

PREVZUTE

modelului

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 122

B
Coloana 3
Coloana 2
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
Toate informaiile sunt SDB,
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
cu excepia celor indicate ca
cerine privind informaiile care ar putea
fiind SDS
necesita utilizarea testelor pe vertebrate

Coloana 1
Informaii necesare:

7.

EFECT
ASUPRA
SNTII
UMANE I ANIMALE

7.1.

Informaii de baz

7.1.1.

Date medicale

7.1.2.

Supravegherea medical a perso

nalului instalaiilor de producie

7.1.3.

Observaii n raport cu sensibilizarea/

natura alergenic

7.1.4.

Observaii directe (cazuri clinice, de

exemplu)

Cerinele referitoare la informaii din

aceast seciune pot fi adaptate dup
caz, n conformitate cu specificaiile de
la titlul 1 al prezentei anexe

Eventuala patogenitate i contagio

zitate pentru om i pentru alte
mamifere n caz de imunosupresie
7.2.

Studii de baz

7.2.1.

Sensibilizare

7.2.2.

Toxicitate acut,
contagiozitate

patogenitate

7.2.2.1.

Toxicitate acut, patogenitate

contagiozitate pe cale oral

7.2.2.2.

Toxicitate acut prin inhalare, patoge SDS

nitate i contagiozitate

7.2.2.3.

Doz unic
tanat

7.2.3.

Teste de genotoxicitate in vitro

7.2.4.

Studii pe culturi celulare

7.2.5.

Informaii privind toxicitatea i pato SDS

genitatea pe termen scurt

7.2.5.1.

Efecte asupra sntii la expunere

repetat prin inhalare

7.2.6.

Tratament propus:
tratament medical

7.3.

Studii specifice asupra toxicitii, a

patogenitii i a contagiozitii

SDS

7.4.

Genotoxicitate studii in vivo asupra

celulelor somatice

SDS

7.5.

Genotoxicitate studii in vivo asupra

celulelor embrionare

SDS

intraperitoneal/subcu SDS

prim

SDS

ajutor,

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 123

B
Coloana 3
Coloana 2
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
Toate informaiile sunt SDB,
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
cu excepia celor indicate ca
cerine privind informaiile care ar putea
fiind SDS
necesita utilizarea testelor pe vertebrate

Coloana 1
Informaii necesare:

7.6.

Rezumat al toxicitii, al patogenitii

i al contagiozitii pentru mamifere i
evaluare global

7.7.

Reziduuri n sau pe articolele tratate,

produsele alimentare i hrana pentru
animale

SDS

7.7.1.

Persisten i posibilitate de nmulire

pe sau n articole tratate, produse
alimentare sau hran pentru animale

SDS

7.7.2.

Informaii suplimentare necesare

SDS

7.7.2.1.

Reziduuri neviabile

SDS

7.7.2.2.

Reziduuri viabile

SDS

7.8.

Rezumat i evaluare privind rezi SDS

duurile n sau pe articole tratate,
produse alimentare i hran pentru
animale

8.

EFECTE
ASUPRA
NISMELOR NEVIZATE

8.1.

Efecte asupra organismelor acvatice

8.1.1.

Efecte asupra petilor

8.1.2.

Efecte asupra nevertebratelor de ap

dulce

8.1.3.

Efecte asupra creterii la alge

8.1.4.

Efecte asupra plantelor, altele dect

algele

8.2.

Efecte asupra rmelor

8.3.

Efecte asupra microorganismelor din

sol

8.4.

Efecte asupra psrilor

8.5.

Efecte asupra albinelor

8.6.

Efecte asupra
dect albinele

8.7.

Studii complementare

SDS

8.7.1.

Plante terestre

SDS

8.7.2.

Mamifere

SDS

artropodelor,

ORGA

Cerinele referitoare la informaii din

aceast seciune pot fi adaptate dup
caz, n conformitate cu specificaiile de
la titlul 1 al prezentei anexe

SDS

altele

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 124

B
Coloana 1
Informaii necesare:

8.7.3.

Alte specii i procese relevante

8.8.

Rezumat i evaluare privind efectele

asupra organismelor nevizate

9.

EVOLUIE I COMPORTAMENT
N MEDIU

9.1.

Persisten i nmulire

9.1.1.

Sol

9.1.2.

Ap

9.1.3.

Aer

9.1.4.

Mobilitate

9.1.5.

Rezumat i evaluare privind evoluia

i comportamentul n mediu

10.

MSURI NECESARE PENTRU

PROTECIA
OMULUI,
A
ANIMALELOR I A MEDIULUI

10.1.

Metode i precauii recomandate n

materie de manipulare, depozitare i
transport sau n caz de incendiu

10.2.

Msuri de urgen n caz de accident

10.3.

Proceduri de distrugere sau deconta

minare

10.4.

Proceduri de gestionare a deeurilor

10.5.

Plan de supraveghere de utilizat

pentru
microorganismul
activ,
inclusiv n materie de manipulare,
depozitare, transport i utilizare

11.

CLASIFICAREA, ETICHETAREA
I AMBALAREA MICROORGA
NISMULUI

11.1.

Grupul de risc relevant menionat la

articolul 2 din Directiva 2000/54/CE

12.

REZUMAT I EVALUARE
Se alctuiete un rezumat, se
evalueaz i se efectueaz un proiect
de evaluare a riscurilor referitoare la
informaiile-cheie identificate pentru
efectele din fiecare subseciune (2-12)

Coloana 3
Coloana 2
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
Toate informaiile sunt SDB,
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
cu excepia celor indicate ca
cerine privind informaiile care ar putea
fiind SDS
necesita utilizarea testelor pe vertebrate

SDS

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 125

B
ANEXA III
CERINE PRIVIND INFORMAIILE REFERITOARE LA PRODUSELE
BIOCIDE
1.

Prezenta anex stabilete cerinele privind informaiile care trebuie s fie

incluse n dosarul pentru produsul biocid care nsoete o cerere de
aprobare a unei substane active n conformitate cu articolul 6 alineatul (1)
litera (b) i dosarul care nsoete o cerere de autorizare a unui produs biocid
n conformitate cu articolul 20 alineatul (1) litera (a).

2.

Elementele de date cuprinse n prezenta anex includ un set de date de

baz (SDB) i un set de date suplimentare (SDS). Elementele de date care
fac parte din SDB sunt considerate a fi datele de baz care, n principiu, ar
trebui furnizate pentru toate produsele biocide.
n ceea ce privete SDS, elementele de date care trebuie furnizate pentru un
anume produs biocid sunt stabilite prin analizarea fiecrui element de date
SDS indicat n prezenta anex, innd seama, ntre altele, de proprietile
fizice i chimice ale produsului, de datele existente, de informaiile care fac
parte din SDB, de tipurile de produse i de tipurile de expunere legate de
aceste utilizri.
n coloana 1 din tabelul din anexa III sunt furnizate indicaii specifice pentru
includerea anumitor elemente de date. De asemenea, se aplic dispoziiile
generale referitoare la adaptarea cerinelor privind informaiile, astfel cum
sunt prevzute n anexa IV la prezentul regulament. Avnd n vedere
importana reducerii testrilor pe vertebrate, coloana 3 din tabel cuprinde
indicaii specifice pentru adaptarea unora dintre elementele de date care ar
putea necesita utilizarea unor astfel de teste pe vertebrate.
n ceea ce privete unele dintre cerinele privind informaiile stabilite n
prezenta anex, este posibil ca unele dintre aceste cerine s fie satisfcute
pe baza informaiilor disponibile despre proprietile substanei (substanelor)
active coninute de produs i despre proprietile substanei (substanelor)
inactive coninute de produs. Pentru substanele inactive, solicitanii trebuie
s utilizeze informaiile puse la dispoziia lor n contextul titlului IV din
Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, dup caz, i informaiile puse la
dispoziie de Agenie n conformitate cu articolul 77 alineatul (2) litera (e)
din respectivul regulament.
Metodele de calcul relevante, utilizate pentru clasificarea amestecurilor, n
conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, se aplic, dup caz, n
evaluarea riscului produsului biocid. Nu se utilizeaz astfel de metode de
calcul dac, n legtur cu un anumit risc, sunt considerate probabile efecte
sinergice sau antagonice ntre diferitele substane din compoziia produsului.
ndrumarea tehnic detaliat cu privire la punerea n aplicare a prezentei
anexe i la pregtirea dosarului este disponibil pe site-ul internet al
Ageniei.
Solicitantul are obligaia de a iniia o consultare prealabil trimiterii dosa
rului. Pe lng obligaia prevzut la articolul 62 alineatul (2), solicitanii se
pot consulta, de asemenea, cu autoritatea competent care va evalua dosarul
din punctul de vedere al cerinelor propuse privind informaiile i, n special,
al testrii pe vertebrate pe care solicitantul propune s o efectueze.
Poate fi necesar transmiterea unor informaii suplimentare n cazul n care
acestea sunt necesare pentru a efectua evaluarea n conformitate cu
articolul 29 alineatul (3) sau cu articolul 44 alineatul (2).
n orice caz, informaiile furnizate sunt suficiente pentru a susine o evaluare
a riscului care s demonstreze c sunt ndeplinite criteriile prevzute la
articolul 19 alineatul (1) litera (b).

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 126

B
3.

Dosarele trebuie s includ o descriere detaliat i complet a studiilor

efectuate sau menionate i a metodelor utilizate. Este important s se
asigure faptul c datele disponibile sunt relevante i de o calitate suficient
pentru a ndeplini cerinele.

4.

Pentru prezentarea dosarelor trebuie s se utilizeze formatele puse la

dispoziie de Agenie. De asemenea, trebuie s se utilizeze IUCLID pentru
acele pri din dosare la care se aplic IUCLID. Formatele i ndrumrile
suplimentare referitoare la cerinele privind datele i la ntocmirea dosarului
sunt disponibile pe pagina principal a Ageniei.

5.

Testele depuse n vederea autorizrii trebuie efectuate conform metodelor

descrise n Regulamentul (CE) nr. 440/2008. Totui, dac o metod este
inadecvat sau nu este descris, trebuie utilizate alte metode care sunt
adecvate din punct de vedere tiinific, recunoscute internaional n msura
n care este posibil i al cror caracter adecvat trebuie justificat n cerere. n
cazul n care metodele de testare se aplic nanomaterialelor, se furnizeaz o
explicaie privind caracterul lor adecvat din punct de vedere tiinific pentru
nanomateriale i, dac este cazul, adaptrile/ajustrile tehnice care au fost
efectuate pentru a ine seama de caracteristicile specifice ale acestor mate
riale.

6.

Testele efectuate ar trebui s se conformeze cerinelor corespunztoare

privind protecia animalelor de laborator stabilite n Directiva 2010/63/CE,
iar n cazul testelor ecotoxicologice i toxicologice, bunei practici de
laborator prevzute n Directiva 2004/10/CE sau altor norme internaionale
recunoscute ca fiind echivalente de Comisie sau de Agenie. Testele privind
proprietile fizico-chimice i datele despre substan importante din punctul
de vedere al siguranei ar trebui efectuate cel puin n conformitate cu
standardele internaionale.

7.

n situaiile n care se efectueaz teste, trebuie furnizat o descriere (speci

ficaie) cantitativ i calitativ detaliat a produsului utilizat pentru fiecare
test i a impuritilor acestuia.

8.

n situaiile n care exist date privind teste care au fost generate nainte de
17 iulie 2012 prin alte metode dect cele prevzute de Regulamentul (CE)
nr. 440/2008, autoritatea competent a statului membru trebuie s decid n
ceea ce privete pertinena acestor rezultate n sensul prezentului regulament,
precum i necesitatea efecturii unor noi teste n conformitate cu
Regulamentul (CE) nr. 440/2008, de la caz la caz, lund n considerare,
printre ali factori, necesitatea evitrii testrilor inutile.

9.

Se efectueaz teste noi pe vertebrate ca ultim opiune disponibil pentru

respectarea cerinelor privind datele prevzute n prezenta anex, dup ce
toate celelalte surse de date au fost epuizate. Este necesar s se evite, de
asemenea, testarea in vivo cu substane corozive la niveluri de concentra
ie/doz care provoac coroziune.

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 127

B
TITLUL 1
PRODUSE CHIMICE
Setul de date de baz i setul de date suplimentare aplicabile produselor
chimice
Informaiile necesare ca suport pentru autorizarea unui produs biocid sunt
enumerate n tabelul de mai jos.
Pentru fiecare cerin privind informaiile prevzut n prezenta anex, se aplic,
de asemenea, indicaiile incluse n coloanele 1 i 3 din anexa II pentru aceeai
cerin privind informaiile.

Coloana 1
Informaii necesare:

1.

SOLICITANT

1.1.

Nume, adres etc.

1.2.

Persoan de contact

1.3.

Productorul
i
preparatorul
produsului biocid i al substanei
(substanelor) active [nume, adres,
inclusiv amplasamentul fabricii (fabri
cilor)]

2.

IDENTITATEA
BIOCIDE

2.1.

Denumire comercial sau denumire

comercial propus

2.2.

Codul de dezvoltare atribuit fabri

cantului i numrul produsului, dac
este cazul

2.3.

Compoziia cantitativ complet [g/

kg, g/l sau % greutate/greutate
(volum/volum)] a produsului biocid,
i
anume
declaraia
tuturor
substanelor active i a substanelor
inactive [substane sau amestecuri n
conformitate cu articolul 3 din Regu
lamentul (CE) nr. 1907/2006], care
sunt adugate n mod voit n
produsul (preparatul) biocid, precum
i informaii calitative i cantitative
detaliate cu privire la compoziia
substanei
(substanelor)
active
coninute n produsul biocid. Pentru
substanele inactive, trebuie furnizat
o fi cu date de siguran n confor
mitate cu articolul 31 din Regulamen
tul (CE) nr. 1907/2006

PRODUSELOR

n plus, se furnizeaz toate infor

maiile relevante privind compo
nentele individuale, funcia acestora
i, n cazul unui amestec de reacie,
compoziia final a produsului biocid
2.4.

Tipul de formul i natura produsului

biocid, de exemplu concentrat emul
sionabil, pulbere umectabil, soluie

Coloana 3
Coloana 2
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
Toate informaiile sunt SDB,
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
cu excepia celor indicate ca
cerine privind informaiile care ar putea
fiind SDS
necesita utilizarea testelor pe vertebrate

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 128

B
Coloana 1
Informaii necesare:

M2
2.5.

n cazul n care produsul biocid

conine o substan activ care a fost
fabricat n alte locuri sau conform
altor procedee sau din alte materii
prime dect cele ale substanei active
evaluate n scopul aprobrii n confor
mitate cu articolul 9 din prezentul
regulament, trebuie s se prezinte o
dovad care s ateste c echivalena
tehnic a fost stabilit n conformitate
cu articolul 54 din prezentul regu
lament sau c a fost stabilit, n
urma unei evaluri ncepute nainte
de 1 septembrie 2013, de ctre o auto
ritate competent desemnat n
conformitate cu articolul 26 din
Directiva 98/8/CE

3.

PROPRIETI FIZICE, CHIMICE

I TEHNICE

3.1.

Aspect (la 20 C i 101,3 kPa)

3.1.1.

Stare fizic (la 20 C i 101,3 kPa)

3.1.2.

Culoare (la 20 C i 101,3 kPa)

3.1.3.

Miros (la 20 C i 101,3 kPa)

3.2.

Aciditate/alcalinitate

Testul este aplicabil atunci cnd pH-ul

produsului biocid sau al dispersiei
sale n ap (1 %) se situeaz n afara
gamei de 4-10 a pH-ului
3.3.

Densitate relativ (pentru lichide) i

densitate aparent, dup tasare
(pentru solide)

3.4.

Stabilitate n timpul depozitrii, stabi

litate i durat de conservare

3.4.1.

Teste pentru stabilitatea n timpul

depozitrii

3.4.1.1.

Test pentru depozitare accelerat

3.4.1.2.

Test pentru depozitarea pe termen

lung la temperatura mediului ambiant

3.4.1.3.

Test de stabilitate la temperatur

sczut (pentru lichide)

3.4.2.

Efecte asupra coninutului substanei

active i a caracteristicilor tehnice
ale produsului biocid

Coloana 3
Coloana 2
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
Toate informaiile sunt SDB,
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
cu excepia celor indicate ca
cerine privind informaiile care ar putea
fiind SDS
necesita utilizarea testelor pe vertebrate

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 129

B
Coloana 3
Coloana 2
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
Toate informaiile sunt SDB,
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
cu excepia celor indicate ca
cerine privind informaiile care ar putea
fiind SDS
necesita utilizarea testelor pe vertebrate

Coloana 1
Informaii necesare:

3.4.2.1.

Lumin

3.4.2.2.

Temperatur i umiditate

3.4.2.3.

Reactivitate la materialul recipientului

3.5.

Caracteristici tehnice ale produsului

biocid

3.5.1.

Higroscopicitate

3.5.2.

Suspensibilitate, spontaneitate i stabi

litatea dispersiei

3.5.3.

Test de cernere umed i test de

cernere uscat

3.5.4.

Capacitate de emulsifiere, reemulsi

fiere; stabilitatea emulsiei

3.5.5.

Timp de dezintegrare

3.5.6.

Distribuie granulometric, coninut

de praf/particule fine, uzur, friabi
litate

3.5.7.

Formarea unei spume persistente

3.5.8.

Fluiditate/Posibilitatea de a fi turnat/
transformat n pulbere

3.5.9.

Vitez de ardere generatori de fum

3.5.10.

Capacitate de ardere complet gene

ratori de fum

3.5.11.

Compoziia fumului generatori de

fum

3.5.12.

Comportament
aerosoli

3.5.13.

Alte caracteristici tehnice

3.6.

Compatibilitate fizic i chimic cu

alte produse, inclusiv alte produse
biocide cu care va fi autorizat s fie
utilizat

3.6.1.

Compatibilitate fizic

3.6.2.

Compatibilitate chimic

3.7.

Grad de
diluiei

3.8.

Tensiune superficial

la

pulverizare

dizolvare i

stabilitatea

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 130

B
Coloana 3
Coloana 2
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
Toate informaiile sunt SDB,
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
cu excepia celor indicate ca
cerine privind informaiile care ar putea
fiind SDS
necesita utilizarea testelor pe vertebrate

Coloana 1
Informaii necesare:

3.9.

Vscozitate

4.

PERICOLE FIZICE I CARACTE

RISTICI AFERENTE

4.1.

Explozivi

4.2.

Gaze inflamabile

4.3.

Aerosoli inflamabili

4.4.

Gaze oxidante

4.5.

Gaze sub presiune

4.6.

Lichide inflamabile

4.7.

Solide inflamabile

4.8.

Substane i amestecuri autoreactive

4.9.

Lichide piroforice

4.10.

Solide piroforice

4.11.

Substane i
autonclzesc

4.12.

Substane i amestecuri care, n

contact cu apa, emit gaze inflamabile

4.13.

Lichide oxidante

4.14.

Solide oxidante

4.15.

Peroxizi organici

4.16.

Corozive pentru metale

4.17.

Indicaii fizice suplimentare privind

riscurile

4.17.1.

Temperatur de autoaprindere
produselor (lichide i gaze)

4.17.2.

Temperatur relativ de autoaprindere

pentru solide

4.17.3.

Pericol de explozie a prafului

5.

METODE DE DETECTARE I DE
IDENTIFICARE

5.1.

Metod de analiz, inclusiv parametri

de validare pentru stabilirea concen
traiei de substan/substane active,
reziduuri, impuriti relevante i
substane problematice din produsul
biocid

amestecuri

care

se

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 131

B
Coloana 3
Coloana 2
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
Toate informaiile sunt SDB,
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
cu excepia celor indicate ca
cerine privind informaiile care ar putea
fiind SDS
necesita utilizarea testelor pe vertebrate

Coloana 1
Informaii necesare:

5.2.

n msura n care nu sunt cuprinse n

anexa II, punctele 5.2 i 5.3, metode
de analiz n scopuri de monitorizare,
inclusiv ratele de recuperare i limitele
de stabilire a compuilor relevani ai
produsului biocid i/sau a reziduurilor
acestuia, dac este cazul, n sau pe
urmtoarele elementele:

SDS

5.2.1.

Sol

SDS

5.2.2.

Aer

SDS

5.2.3.

Ap (inclusiv
sedimente

5.2.4.

Fluide i esuturi umane i animale

5.3.

Metode de analiz n scopul monito SDS

rizrii, inclusiv ratele de recuperare i
limita de cuantificare i detectare a
substanei active i a reziduurilor
acesteia n/pe alimentele de origine
vegetal i animal sau n/pe hrana
pentru animale i alte produse, dac
este cazul (nu este necesar dac nici
substana activ, nici materiile tratate
cu aceasta nu vin n contact cu
animalele de la care se obin
produse alimentare, cu alimentele de
origine vegetal sau animal sau cu
hrana pentru animale)

6.

EFICACITATE CONTRA ORGA

NISMELOR VIZATE

6.1.

Funcie, de exemplu, fungicid, roden

ticid, insecticid, bactericid

apa

potabil)

Mod de combatere, de
atragere, ucidere, inhibare

exemplu

6.2.

Organism(e) reprezentativ(e) care

trebuie combtut(e) i produse,
organisme sau obiecte care trebuie
protejate

6.3.

Efecte asupra organismelor vizate

reprezentative

6.4.

Concentraia probabil la care va fi

utilizat substana activ

6.5.

Mod de aciune (inclusiv timpul de

aciune)

SDS

SDS

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 132

B
Coloana 3
Coloana 2
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
Toate informaiile sunt SDB,
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
cu excepia celor indicate ca
cerine privind informaiile care ar putea
fiind SDS
necesita utilizarea testelor pe vertebrate

Coloana 1
Informaii necesare:

6.6.

Afirmaiile de pe etichet propuse

pentru produs i, dac exist
afirmaii pe etichet, pentru articolele
tratate

6.7.

Date privind eficacitatea care s

susin aceste afirmaii, inclusiv orice
protocoale standard disponibile, teste
de laborator sau ncercri industriale
utilizate, inclusiv standarde de perfor
man, dac este cazul i este relevant

6.8.

Orice
restricii
cunoscute

6.8.1.

Informaii privind apariia sau

eventuala apariie a unei rezistene i
strategiile de rspuns adecvate

6.8.2.

Observaii asupra efectelor secundare

nedorite sau involuntare, de exemplu,
asupra organismelor utile sau a orga
nismelor nevizate

6.9.

Rezumat i evaluare

7.

UTILIZRI
EXPUNERE

7.1.

Domeniu (domenii) de utilizare preco

nizat(e) pentru produse biocide i,
dup caz, articole tratate

7.2.

Tip de produs

7.3.

Descriere detaliat a modelului

(modelelor) de utilizare prevzut(e)
pentru produse biocide i, dup caz,
articole tratate

7.4.

Utilizatori, de exemplu cei industriali,

specialiti formai, utilizatori profe
sioniti sau publicul larg (neprofe
sionist)

7.5.

Cantitatea probabil care urmeaz a fi

introdus pe pia n fiecare an i,
dup caz, pentru diferitele categorii
de utilizare

7.6.

Metod de aplicare i descrierea

acesteia

de

eficacitate

PREVZUTE

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 133

B
Coloana 3
Coloana 2
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
Toate informaiile sunt SDB,
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
cu excepia celor indicate ca
cerine privind informaiile care ar putea
fiind SDS
necesita utilizarea testelor pe vertebrate

Coloana 1
Informaii necesare:

7.7.

Frecvena de aplicare i, dac este

necesar,
concentraia
final
a
produsului biocid i a substanei
active ntr-un articol tratat sau n
sistemul n care va fi utilizat
produsul, de exemplu, ap de rcire,
ap de suprafa, ap utilizat pentru
nclzire

7.8.

Numrul i calendarul aplicrilor i,

dac este relevant, orice informaie
special
privind
poziionarea
geografic sau variaiile de clim,
inclusiv perioadele de ateptare
necesare sau alte precauii pentru a
proteja sntatea uman, sntatea
animal i mediul

7.9.

Instruciuni de utilizare propuse

7.10.

Informaii privind expunerea

conformitate cu anexa VI
prezentul regulament

7.10.1.

Informaii privind expunerea omului

asociat cu producia i formarea,
utilizrile
propuse/prevzute
i
eliminarea

7.10.2.

Informaii privind expunerea mediului

asociat cu producia i formarea,
utilizrile
propuse/prevzute
i
eliminarea

7.10.3.

Informaii privind expunerea datorat

articolelor tratate, inclusiv date refe
ritoare la percolare (fie studii de labo
rator, fie date derivate dintr-un model)

7.10.4.

Informaii privind alte produse

mpreun cu care este probabil s fie
folosit produsul, n special identitatea
substanei active din aceste produse,
dac este relevant, i probabilitatea
apariiei unor interaciuni

8.

PROFIL TOXICOLOGIC PENTRU

OAMENI I ANIMALE

n
la

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 134

B
Coloana 1
Informaii necesare:

8.1.

Coloana 3
Coloana 2
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
Toate informaiile sunt SDB,
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
cu excepia celor indicate ca
cerine privind informaiile care ar putea
fiind SDS
necesita utilizarea testelor pe vertebrate

Testarea produsului/a amestecului nu este

necesar dac:

Iritaie sau coroziune cutanat

Evaluarea acestui efect se realizeaz
conform
strategiei
de
testare
secvenial pentru iritaia i coro
ziunea cutanat, prevzut n apen
dicele la Orientarea privind testele
B.4
Toxicitate acut: Iritaie/
Coroziune dermic [partea B.4 din
anexa la Regulamentul (CE) nr. 440/
2008]

8.2.

Testarea produsului/a amestecului nu este

necesar dac:

Iritaie ocular (1)

Evaluarea acestui efect se realizeaz
conform
strategiei
de
testare
secvenial pentru iritaia i coro
ziunea ocular, prevzut n apen
dicele la Orientarea privind testele
B.5
Toxicitate acut: Iritaie/
Coroziune ocular [partea B.5 din
anexa la Regulamentul (CE) nr. 440/
2008]

8.3.

sunt disponibile date valabile privind

fiecare dintre compuii amestecului
pentru a permite clasificarea ames
tecului n conformitate cu normele
prevzute n Directiva 1999/45/CE
i Regulamentul (CE) nr. 1272/
2008 (CLP) i nu se prevd niciun
fel de efecte sinergice ntre compui;

informaiile disponibile indic faptul

c substana ar trebui clasificat ca
substan sensibilizant sau coroziv
pentru piele; sau

substana este un acid puternic (pH

< 2,0) sau o baz puternic (pH >
11,5).

2. testare in vivo.
Testul local pe ganglioni limfatici
murini (LLNA), inclusiv, dac este
cazul, varianta redus a testului,
reprezint prima alegere pentru
metoda de testare in vivo.
Eventuala utilizare a unui alt test
de sensibilizare cutanat trebuie
justificat

Sensibilizare respiratorie

sunt disponibile date valabile privind

fiecare dintre compuii amestecului
pentru a permite clasificarea ames
tecului n conformitate cu normele
prevzute n Directiva 1999/45/CE
i Regulamentul (CE) nr. 1272/
2008 (CLP) i nu se prevd niciun
fel de efecte sinergice ntre compui.

Testarea produsului/a amestecului nu este

necesar dac:

Sensibilizare
cutanatEvaluarea
acestui efect cuprinde urmtoarele
etape consecutive:
1. o evaluare a datelor disponibile
referitoare la oameni, la animale
i a datelor alternative;

8.4.

sunt disponibile date valabile privind

fiecare dintre compuii amestecului
suficient pentru a permite clasi
ficarea amestecului n conformitate
cu normele prevzute n Directiva
1999/45/CE i Regulamentul (CE)
nr. 1272/2008 (CLP) i nu se
prevd niciun fel de efecte
sinergice ntre compui.

SDS

Testarea produsului/a amestecului nu este

necesar dac:

sunt disponibile date valabile privind

fiecare dintre compuii amestecului
pentru a permite clasificarea ames
tecului n conformitate cu normele
prevzute n Directiva 1999/45/CE
i Regulamentul (CE) nr. 1272/
2008 (CLP) i nu se prevd niciun
fel de efecte sinergice ntre compui.

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 135

B
Coloana 1
Informaii necesare:

8.5.

Toxicitate acut

Clasificarea utiliznd abordarea

secvenial a clasificrii toxi
citii acute a amestecurilor din
Regulamentul (CE) nr. 1272/
2008 este clasificarea implicit

8.5.1.

Pe cale oral

8.5.2.

Prin inhalare

8.5.3.

Pe cale cutanat

8.5.4.

Pentru
produsele
biocide
care
urmeaz a fi autorizate n vederea
utilizrii mpreun cu alte produse
biocide, se evalueaz riscurile pentru
sntatea uman, sntatea animal i
pentru mediu care provin din
utilizarea acestor combinaii de
produse. Ca alternativ la studiile de
toxicitate acut se pot folosi calcule.
n unele cazuri, de exemplu n situaia
n care nu sunt disponibile date valide
de tipul celor prevzute n coloana 3,
acestea ar putea necesita realizarea
unui numr limitat de studii de toxi
citate acut prin utilizarea unor
combinaii ntre aceste produse

8.6.

Coloana 3
Coloana 2
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
Toate informaiile sunt SDB,
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
cu excepia celor indicate ca
cerine privind informaiile care ar putea
fiind SDS
necesita utilizarea testelor pe vertebrate

Testarea produsului/a amestecului nu este

necesar dac:

sunt disponibile date valabile privind

fiecare dintre compuii amestecului
pentru a permite clasificarea ames
tecului n conformitate cu normele
prevzute n Directiva 1999/45/CE
i Regulamentul (CE) nr. 1272/
2008 (CLP) i nu se prevd niciun
fel de efecte sinergice ntre compui.

Testarea produsului/a amestecului nu este

necesar dac:

sunt disponibile date valabile privind

fiecare dintre compuii amestecului
pentru a permite clasificarea ames
tecului n conformitate cu normele
prevzute n Directiva 1999/45/CE
i Regulamentul (CE) nr. 1272/
2008 (CLP) i nu se prevd niciun
fel de efecte sinergice ntre compui.

Informaii despre absorbia cutanat

Informaii privind absorbia cutanat
n condiiile expunerii la produsul
biocid. Evaluarea acestui efect se
efectueaz
folosind
abordarea
secvenial

8.7.

Date toxicologice disponibile, refe

ritoare la:

Testarea produsului/a amestecului nu este

necesar dac:

substan (substane) inactiv

(inactive) [de exemplu, o
substan (substane) proble
matic (problematice)]; sau

un amestec n compoziia cruia

intr o substan (substane)
problematic (problematice).

Dac nu sunt disponibile suficiente date

pentru substana inactiv (substanele
inactive) i nu pot fi deduse prin extra
polare sau alte metode acceptate care nu
presupun teste, atunci se efectueaz
testul (testele) punctual(e) descris(e) n
anexa II pentru substana (substanele)
problematic (problematice) sau un
amestec n compoziia cruia intr o
substan (substane) problematic (pro
blematice)

sunt disponibile date valabile privind

fiecare dintre compuii amestecului
pentru a permite clasificarea ames
tecului n conformitate cu normele
prevzute n Directiva 1999/45/CE i
Regulamentul (CE) nr. 1272/2008
(CLP).

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 136

B
Coloana 3
Coloana 2
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
Toate informaiile sunt SDB,
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
cu excepia celor indicate ca
cerine privind informaiile care ar putea
fiind SDS
necesita utilizarea testelor pe vertebrate

Coloana 1
Informaii necesare:

8.8.

Studii privind produsele alimentare i

hrana pentru animale

8.8.1.

Dac reziduurile produsului biocid SDS

rmn n sau pe hrana pentru
animale pentru o perioad semnifi
cativ de timp, trebuie studiate
alimentaia
i
metabolismul
animalelor astfel nct s se poat
evalua reziduurile din produsele
alimentare de origine animal

8.9.

Efecte ale prelucrrii industriale i/sau

ale preparrii casnice asupra naturii i
a cantitii de reziduuri ale produsului
biocid

SDS

8.10.

Alt(e) test(e)
omului

SDS

privind

expunerea

Va fi necesar efectuarea unui (unor)

test(e) adecvat(e) i furnizarea unui
studiu de caz pentru produsul biocid
n plus, pentru anumite produse
biocide care sunt aplicate direct
asupra sau n apropierea animalelor
(inclusiv a cailor), ar putea fi
necesare studii privind reziduurile
9.

STUDII ECOTOXICOLOGICE

9.1.

Informaii suficiente legate de ecoto

xicitatea produsului biocid, care sunt
suficiente pentru a permite luarea unei
decizii privind clasificarea produsului

9.2.

n cazul n care sunt disponibile

date valabile privind fiecare
dintre compuii amestecului i
nu se prevd niciun fel de
efecte sinergice ntre compui,
clasificarea amestecului se poate
face n conformitate cu Directiva
1999/45/CE, Regulamentul (CE)
nr. 1907/2006 (REACH) i
Regulamentul (CE) nr. 1272/
2008 (CLP)

n cazul n care nu sunt dispo

nibile date valabile privind
compuii sau sunt ateptate
efecte sinergice, ar putea fi
necesar testarea compuilor i/
sau a produsului biocid

Studii ecotoxicologice suplimentare

Se pot solicita studii suplimentare
alese dintre efectele menionate n
anexa II seciunea 9 pentru compuii
relevani ai produsului biocid sau
chiar pentru produsul biocid, dac
datele privind substana activ nu
ofer suficiente informaii i dac
exist
indicaii
privind
riscuri
datorate proprietilor specifice ale
produsului biocid

SDS

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 137

B
Coloana 1
Informaii necesare:

9.3.

Efecte asupra
altor organisme
specifice nevizate (flor i faun)
care ar putea fi expuse riscului

9.4.

Dac produsul biocid se prezint sub

form de momeal sau de granule, se
pot solicita urmtoarele studii:

9.4.1.

Studii supravegheate de evaluare a

riscurilor pentru organismele nevizate
n condiii reale

9.4.2.

Studii asupra toleranei prin ingerarea

unui produs biocid de ctre orice
organism nevizat care ar putea fi n
pericol

9.5.

Efect ecologic secundar, de exemplu,

atunci cnd este tratat o proporie
mare a unui tip specific de habitat

10.

EVOLUIE I COMPORTAMENT
N MEDIU

Coloana 3
Coloana 2
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
Toate informaiile sunt SDB,
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
cu excepia celor indicate ca
cerine privind informaiile care ar putea
fiind SDS
necesita utilizarea testelor pe vertebrate

SDS

SDS

Cerinele de testare de mai jos se aplic numai

compuilor relevani ai produsului biocid
10.1.

Ci previzibile de introducere n
mediu pe baza utilizrii prevzute

10.2.

Studii suplimentare privind evoluia i

comportamentul n mediu

SDS

Se pot solicita studii suplimentare

alese dintre efectele menionate n
anexa II seciunea 10 pentru
compuii relevani ai produsului
biocid sau chiar pentru produsul
biocid
Pentru produsele utilizate la exterior,
care produc emisii ce intr n contact
direct cu solul, apa sau suprafeele,
compuii din produs pot influena
evoluia i comportamentul (i ecoto
xicitatea) substanei active. Se solicit
date, cu excepia cazului n care se
justific
tiinific
c
evoluia
compuilor din produs este inclus
n datele furnizate pentru substana
activ i alte substane problematice
identificate
10.3.

Comportament la percolare

SDS

10.4.

Testare a distribuiei i a dispersiei n

urmtoarele medii:

SDS

Datele pentru evaluarea pericolelor pentru

animalele slbatice provin din evaluarea
toxicologic la mamifere

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 138

B
Coloana 1
Informaii necesare:

Coloana 3
Coloana 2
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
Toate informaiile sunt SDB,
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
cu excepia celor indicate ca
cerine privind informaiile care ar putea
fiind SDS
necesita utilizarea testelor pe vertebrate

10.4.1.

Sol

SDS

10.4.2.

Ap i sedimente

SDS

10.4.3.

Aer

SDS

10.5.

Dac
produsul
biocid
trebuie
pulverizat n apropierea apelor de
suprafa, se poate cere un studiu
asupra surplusului de pulverizare cu
scopul de a evalua riscurile existente
pentru organismele sau plantele
acvatice n condiii reale

SDS

10.6.

Dac
produsul
biocid
trebuie
pulverizat la exterior i dac se
prevede riscul formrii de pulbere la
scar larg, se poate cere un studiu
asupra surplusului de pulverizare cu
scopul de a evalua riscurile pentru
albine sau artropodele nevizate n
condiii reale

SDS

11.

MSURI CARE URMEAZ A FI

ADOPTATE PENTRU PROTECIA
OMULUI, A ANIMALELOR I A
MEDIULUI

11.1.

Metode i msuri de precauie reco

mandate n materie de manevrare,
utilizare,
depozitare,
eliminare,
transport sau n caz de incendiu

11.2.

Identitatea produselor de combustie

relevante n caz de incendiu

11.3.

Tratament specific n caz de accident,

de exemplu msuri de prim ajutor,
antidoturi, tratament medical, dac
exist; msuri de urgen pentru
protecia mediului

11.4.

Posibilitate de distrugere sau de

decontaminare n urma rspndirii n:

11.4.1.

Aer

11.4.2.

Ap, inclusiv apa potabil

11.4.3.

Sol

11.5.

Proceduri de gestionare a deeurilor

produsului biocid i a ambalajului
su pentru uz industrial, utilizare de
ctre specialiti formai, utilizatori
profesioniti sau neprofesionali (de
exemplu, posibilitatea de refolosire
sau reciclare, neutralizare, condiiile
de evacuare controlat i incinerare)

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 139

B
Coloana 1
Informaii necesare:

11.6.

Proceduri de curare a echipa

mentului folosit pentru aplicri, dac
este cazul

11.7.

Se precizeaz orice repeleni sau

msuri de control al intoxicaiilor
ncorporate n produs i destinate
evitrii aciunilor contra organismelor
nevizate

12.

CLASIFICARE, ETICHETARE I
AMBALARE

Coloana 3
Coloana 2
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
Toate informaiile sunt SDB,
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
cu excepia celor indicate ca
cerine privind informaiile care ar putea
fiind SDS
necesita utilizarea testelor pe vertebrate

Dup cum se specific la articolul 20

alineatul (1) litera (b), trebuie
prezentate propuneri motivate privind
frazele de pericol i frazele de
precauie,
n
conformitate
cu
Directiva
1999/45/CE
i
cu
Regulamentul (CE) nr. 1272/2008
Se pun la dispoziie exemple de
etichete, de instruciuni de utilizare
i de fie cu date de siguran
12.1.

Clasificare a pericolelor

12.2.

Pictogram de pericol

12.3.

Cuvnt de avertizare

12.4.

Fraze de pericol

12.5.

Fraze de precauie, inclusiv pentru

prevenire, reacie, depozitare i
eliminare

12.6.

Ar trebui furnizate propuneri privind

fiele cu date de siguran, dac este
cazul

12.7.

Ambalaj (tip, materiale, dimensiuni

etc.), compatibilitatea produsului cu
materialele de ambalaj propuse

13.

EVALUARE I REZUMAT
Se alctuiete un rezumat, se
evalueaz i se efectueaz un proiect
de evaluare a riscurilor referitoare la
informaiile-cheie identificate pentru
efectele din fiecare subseciune (2-12)

(1) Testul referitor la iritaia ocular nu este necesar dac s-a demonstrat c produsul biocid are proprieti potenial corozive.

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 140

B
TITLUL 2
MICROORGANISME
Setul de date de baz i setul de date suplimentare
Informaiile necesare ca suport pentru autorizarea unui produs biocid sunt
enumerate n tabelul de mai jos.
Pentru fiecare cerin privind informaiile prevzut n prezenta anex, se aplic,
de asemenea, indicaiile incluse n coloanele 1 i 3 din anexa II pentru aceeai
cerin privind informaiile.

Coloana 1
Informaii necesare:

1.

SOLICITANT

1.1.

Nume i adres

1.2.

Persoan de contact

1.3.

Productorul
i
preparatorul
produsului biocid i al microorga
nismului (microorganismelor) [nume,
adres,
inclusiv
amplasamentul
fabricii (fabricilor)]

2.

IDENTITATEA
BIOCIDE

2.1.

Denumire comercial sau denumire

comercial propus

2.2.

Codul de dezvoltare atribuit fabri

cantului i numrul produsului
biocid, dac este cazul

2.3.

Informaii detaliate cantitative [g/kg, g/l

sau % greutate/greutate (volum/volum)]
i calitative privind constituirea,
compoziia i funcia produsului biocid,
de exemplu, microorganism, substan
(substane) activ (active) i substana
(substanele) inactiv (inactive) a (ale)
produsului i orice ali compui relevani

PRODUSELOR

Se furnizeaz toate informaiile relevante

privind ingredientele individuale i
compoziia final a produsului biocid
2.4.

Tipul de formul i natura produsului

biocid

2.5.

n cazul n care produsul biocid conine

o substan activ care a fost fabricat
n alte locuri sau conform altor
procedee sau din alte materii prime
dect cele ale substanei active
evaluate n scopul aprobrii n confor
mitate cu articolul 9 din prezentul regu
lament, trebuie s se prezinte o dovad
care s ateste c echivalena tehnic a
fost stabilit n conformitate cu
articolul 54 din prezentul regulament
sau c a fost stabilit, n urma unei
evaluri
ncepute
nainte
de
1 septembrie 2013, de ctre o autoritate
competent desemnat n conformitate
cu articolul 26 din Directiva 98/8/CE

M2

Coloana 3
Coloana 2
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
Toate informaiile sunt SDB,
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
cu excepia celor indicate ca
cerine privind informaiile care ar putea
fiind SDS
necesita utilizarea testelor pe vertebrate

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 141

B
Coloana 3
Coloana 2
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
Toate informaiile sunt SDB,
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
cu excepia celor indicate ca
cerine privind informaiile care ar putea
fiind SDS
necesita utilizarea testelor pe vertebrate

Coloana 1
Informaii necesare:

3.

PROPRIETI BIOCIDE, FIZICE,

CHIMICE I TEHNICE ALE
PRODUSULUI BIOCID

3.1.

Proprieti biologice ale microorga

nismului coninut n produsul biocid

3.2.

Aspect (la 20 C i 101,3 kPa)

3.2.1.

Culoare (la 20 C i 101,3 kPa)

3.2.2.

Miros (la 20 C i 101,3 kPa)

3.3.

Aciditate,
pH-ului

3.4.

Densitate relativ

3.5.

Stabilitate n timpul depozitrii, stabi

litate i durata de conservare

3.5.1.

Efecte ale luminii

3.5.2.

Efecte ale
umiditii

3.5.3.

Reactivitate fa de recipient

3.5.4.

Ali factori care afecteaz stabilitatea

3.6.

Caracteristici tehnice ale produsului

biocid

3.6.1.

Higroscopicitate

3.6.2.

Suspensibilitate
suspensiei

3.6.3.

Test de cernere umed i test de

cernere uscat

3.6.4.

Capacitate de emulsifiere, reemulsi

fiere; stabilitatea emulsiei

3.6.5.

Distribuie granulometric, coninut

de pulbere/particule fine, uzur i fria
bilitate

3.6.6.

Formarea unei spume persistente

3.6.7.

Fluiditate/Posibilitatea de a fi turnat/
transformat n pulbere

3.6.8.

Vitez de ardere generatori de fum

alcalinitate

valoarea

temperaturii

ale

stabilitatea

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 142

B
Coloana 3
Coloana 2
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
Toate informaiile sunt SDB,
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
cu excepia celor indicate ca
cerine privind informaiile care ar putea
fiind SDS
necesita utilizarea testelor pe vertebrate

Coloana 1
Informaii necesare:

3.6.9.

Capacitate de ardere complet gene

ratori de fum

3.6.10.

Compoziia fumului generatori de

fum

3.6.11.

Comportament
aerosoli

3.6.12.

Alte caracteristici tehnice

3.7.

Compatibilitate fizic, chimic i

biologic cu alte produse, inclusiv
alte produse biocide mpreun cu
care urmeaz s fie autorizat sau nre
gistrat pentru utilizare

3.7.1.

Compatibilitate fizic

3.7.2.

Compatibilitate chimic

3.7.3.

Compatibilitate biologic

3.8.

Tensiune superficial

3.9.

Vscozitate

4.

PERICOLE FIZICE I CARACTE

RISTICI AFERENTE

4.1.

Explozivi

4.2.

Gaze inflamabile

4.3.

Aerosoli inflamabili

4.4.

Gaze oxidante

4.5.

Gaze sub presiune

4.6.

Lichide inflamabile

4.7.

Solide inflamabile

4.8.

Lichide oxidante

4.9.

Solide oxidante

4.10.

Peroxizi organici

4.11.

Corozive pentru metale

4.12.

Indicaii fizice suplimentare privind

riscurile

4.12.1.

Temperatur de autoaprindere
produselor (lichide i gaze)

4.12.2.

Temperatur relativ de autoaprindere

pentru solide

la

pulverizare

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 143

B
Coloana 1
Informaii necesare:

Coloana 3
Coloana 2
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
Toate informaiile sunt SDB,
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
cu excepia celor indicate ca
cerine privind informaiile care ar putea
fiind SDS
necesita utilizarea testelor pe vertebrate

4.12.3.

Pericol de explozie a prafului

5.

METODE DE DETECTARE I DE
IDENTIFICARE

5.1.

Metode de analiz care permit

stabilirea concentraiei microorga
nismului (microorganismelor) i a
substanelor active problematice n
produsul biocid

5.2.

Metode de analiz n scopul monito SDS

rizrii, inclusiv ratele de recuperare i
limita de cuantificare i de detectare a
substanei active i a reziduurilor
acesteia n/pe alimentele de origine
vegetal i animal sau n/pe hrana
pentru animale i alte produse, dac
este cazul (nu este necesar dac nici
substana activ, nici articolul tratat cu
aceasta nu vine n contact cu
animalele de la care se obin
produse alimentare, cu alimentele de
origine vegetal sau animal sau cu
hrana pentru animale)

6.

EFICACITATE CONTRA ORGA

NISMELOR VIZATE

6.1.

Funcie i mod de combatere

6.2.

Organism(e) duntor (duntoare)

care trebuie combtut(e) i produse,
organisme sau obiecte care trebuie
protejate

6.3.

Efecte asupra organismelor vizate

reprezentative

6.4.

Concentraie probabil la care

microorganismele vor fi utilizate

6.5.

Mod de aciune

6.6.

Afirmaiile de pe etichet propuse

pentru produs

6.7.

Date privind eficacitatea care s

susin aceste afirmaii, inclusiv orice
protocoale standard disponibile, teste
de laborator sau ncercri industriale
utilizate, inclusiv standarde de perfor
man, dac este cazul i este relevant

6.8.

Orice alte restricii de eficacitate

cunoscute, inclusiv rezistena

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 144

B
Coloana 3
Coloana 2
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
Toate informaiile sunt SDB,
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
cu excepia celor indicate ca
cerine privind informaiile care ar putea
fiind SDS
necesita utilizarea testelor pe vertebrate

Coloana 1
Informaii necesare:

6.8.1.

Informaii privind apariia sau

eventuala apariie a unei rezistene i
strategiile de rspuns adecvate

6.8.2.

Observaii privind efecte secundare

nedorite sau neintenionate

7.

UTILIZRI
EXPUNERE

7.1.

Domeniu de utilizare preconizat

7.2.

Tip de produs

7.3.

Descriere
prevzute

7.4.

Utilizatori, de exemplu cei industriali,

specialiti formai, utilizatori profe
sioniti sau publicul larg (neprofe
sionist)

7.5.

Metod de aplicare i descrierea

acesteia

7.6.

Frecven de aplicare i, dac este

necesar,
concentraia
final
a
produsului biocid i a microorga
nismului substan activ ntr-un
articol tratat sau n sistemul n care
se va utiliza produsul (de exemplu,
n dispozitivul de aplicare sau
momeal)

7.7.

Numrul i calendarul aplicrilor,

durata de protecie

PREVZUTE

detaliat

utilizrii

Orice informaie special privind

poziionarea geografic sau variaiile
de clim, inclusiv perioadele de
ateptare necesare pn la reintro
ducere sau perioada de retragere
necesar sau alte precauii pentru a
proteja sntatea uman, sntatea
animal i mediul
7.8.

Instruciuni de utilizare propuse

7.9.

Date privind expunerea

7.9.1.

Informaii privind expunerea omului

asociat cu utilizrile propuse/
prevzute i eliminarea

7.9.2.

Informaii privind expunerea mediului

asociat cu utilizrile propuse/
prevzute i eliminarea

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 145

B
Coloana 1
Informaii necesare:

8.

Coloana 3
Coloana 2
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
Toate informaiile sunt SDB,
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
cu excepia celor indicate ca
cerine privind informaiile care ar putea
fiind SDS
necesita utilizarea testelor pe vertebrate

PROFIL TOXICOLOGIC PENTRU

OAMENI I ANIMALE

Testarea produsului/a amestecului nu este

necesar dac:

8.1.

Corodare sau iritare a pielii

8.2.

Iritaie ocular

8.3.

Sensibilizare cutanat

8.4.

Sensibilizare respiratorie

8.5.

Toxicitate acut

sunt disponibile date valabile privind

fiecare dintre compuii amestecului
pentru a permite clasificarea ames
tecului n conformitate cu Directiva
1999/45/CE, Regulamentul (CE)
nr. 1907/2006 (REACH) i Regula
mentul (CE) nr. 1272/2008 (CLP) i
nu se prevd niciun fel de efecte
sinergice ntre compui.

SDS

Clasificarea utiliznd abordarea

secvenial a clasificrii toxi
citii acute a amestecurilor din
Regulamentul (CE) nr. 1272/
2008 este clasificarea implicit
8.5.1.

Pe cale oral

8.5.2.

Prin inhalare

8.5.3.

Pe cale cutanat

8.5.4.

Studii suplimentare privind toxicitatea

acut

8.6.

Informaii privind absorbia cutanat,

dac este necesar

8.7.

Date toxicologice disponibile, refe

ritoare la:

Testarea produsului/a amestecului nu este

necesar dac:

substan (substane) inactiv

(inactive) [de exemplu, o
substan (substane) proble
matic (problematice)]; sau

un amestec n compoziia cruia

intr o substan (substane)
problematic (problematice).
Dac nu sunt disponibile sufi
ciente date pentru o substan
inactiv (substane inactive) i
nu pot fi deduse prin extrapolare
sau alte metode acceptate care nu
presupun teste, atunci se efec
tueaz testul (testele) punctual(e)
descris(e) n anexa II pentru
substana (substanele) proble
matic (problematice) sau un
amestec n compoziia cruia
intr o substan (substane)
problematic (problematice)

sunt disponibile date valabile privind

fiecare dintre compuii amestecului
pentru a permite clasificarea ames
tecului n conformitate cu Directiva
1999/45/CE, Regulamentul (CE)
nr. 1907/2006 (REACH) i Regula
mentul (CE) nr. 1272/2008 (CLP) i
nu se prevd niciun fel de efecte
sinergice ntre compui.

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 146

B
Coloana 1
Informaii necesare:

8.8.

Studii suplimentare privind asocierile

de produse biocide

Testarea produsului/a amestecului nu este

necesar dac:

Pentru
produsele
biocide
care
urmeaz a fi autorizate n vederea
utilizrii mpreun cu alte produse
biocide, se evalueaz riscurile pentru
oameni, animale i mediu care provin
din utilizarea acestor combinaii de
produse. Ca alternativ la studiile de
toxicitate acut se pot folosi calcule.
n unele cazuri, de exemplu n situaia
n care nu sunt disponibile date valide
de tipul celor prevzute n coloana 3,
acestea ar putea necesita realizarea
unui numr limitat de studii de toxi
citate acut prin utilizarea unor
combinaii ntre aceste produse

8.9.

Reziduuri n sau pe articole tratate,

produse alimentare i hran pentru
animale

9.

STUDII ECOTOXICOLOGICE

9.1.

Sunt necesare informaii legate de

ecotoxicitatea produsului biocid care
sunt suficiente pentru a permite
luarea unei decizii privind clasificarea
produsului
n cazul n care sunt disponibile
date valabile privind fiecare
dintre compuii amestecului i
nu se prevd niciun fel de
efecte sinergice ntre compui,
clasificarea amestecului se poate
face n conformitate cu Directiva
1999/45/CE, Regulamentul (CE)
nr. 1907/2006 (REACH) i
Regulamentul (CE) nr. 1272/
2008 (CLP)
n cazul n care nu sunt dispo
nibile date valabile privind
compuii sau sunt ateptate
efecte sinergice, ar putea fi
necesar testarea compuilor i/
sau a produsului biocid

9.2.

Coloana 3
Coloana 2
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
Toate informaiile sunt SDB,
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
cu excepia celor indicate ca
cerine privind informaiile care ar putea
fiind SDS
necesita utilizarea testelor pe vertebrate

Studii ecotoxicologice suplimentare

Se pot solicita studii suplimentare
alese dintre efectele menionate n
anexa II seciunea 8 privind microor
ganismele pentru compuii relevani
ai produsului biocid sau chiar pentru
produsul biocid, dac datele privind
substana activ nu ofer suficiente
informaii i dac exist indicaii
privind riscuri datorate proprietilor
specifice ale produsului biocid

SDS

sunt disponibile date valabile privind

fiecare dintre compuii amestecului
pentru a permite clasificarea ames
tecului n conformitate cu Directiva
1999/45/CE, Regulamentul (CE)
nr. 1907/2006 (REACH) i Regula
mentul (CE) nr. 1272/2008 (CLP) i
nu se prevd niciun fel de efecte
sinergice ntre compui.

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 147

B
Coloana 1
Informaii necesare:

Coloana 3
Coloana 2
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
Toate informaiile sunt SDB,
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
cu excepia celor indicate ca
cerine privind informaiile care ar putea
fiind SDS
necesita utilizarea testelor pe vertebrate

9.3.

Efecte asupra
altor organisme
specifice nevizate (flor i faun)
care ar putea fi expuse riscului

SDS

9.4.

Dac produsul biocid se prezint sub

form de momeal sau de granule

SDS

9.4.1.

Studii supravegheate de evaluare a

riscurilor pentru organismele nevizate
n condiii reale

9.4.2.

Studii asupra toleranei prin ingerarea

unui produs biocid de ctre orice
organism nevizat care ar putea fi n
pericol

9.5.

Efect ecologic secundar, de exemplu

atunci cnd este tratat o proporie
mare a unui tip specific de habitat

10.

EVOLUIE I COMPORTAMENT
N MEDIU

10.1.

Ci previzibile de introducere n
mediu pe baza utilizrii prevzute

10.2.

Studii suplimentare privind evoluia i

comportamentul n mediu

SDS

SDS

Dac este cazul, pot fi solicitate

pentru produs toate informaiile soli
citate n anexa II seciunea 9
Microorganisme
Pentru produsele utilizate la exterior,
care produc emisii ce intr n contact
direct cu solul, apa sau suprafeele,
compuii din produs pot influena
evoluia i comportamentul (i ecoto
xicitatea) substanei active. Se solicit
date, cu excepia cazului n care se
justific
tiinific
c
evoluia
compuilor din produs este inclus
n datele furnizate pentru substana
activ i alte substane problematice
identificate

10.3.

Comportament la percolare

SDS

10.4.

Dac
produsul
biocid
trebuie
pulverizat la exterior i dac se
prevede riscul formrii de pulbere la
scar larg, se pot cere date privind
surplusul de pulverizare cu scopul de
a evalua riscurile pentru albine n
condiii reale

SDS

Datele pentru evaluarea pericolelor pentru

animalele slbatice provin din evaluarea
toxicologic la mamifere

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 148

B
Coloana 1
Informaii necesare:

11.

MSURI CARE URMEAZ A FI

ADOPTATE PENTRU PROTECIA
OMULUI, A ANIMALELOR I A
MEDIULUI

11.1.

Metode i precauii recomandate refe

ritoare la: manipulare, depozitare,
transport sau incendiu

11.2.

Msuri n caz de accident

11.3.

Proceduri de distrugere sau de decon

taminare a produsului biocid i a
ambalajului su

11.3.1.

Incinerare controlat

11.3.2.

Altele

11.4.

Ambalarea
i
compatibilitatea
produsului biocid cu materialele de
ambalare propuse

11.5.

Proceduri de curare a echipa

mentului folosit pentru aplicri, dac
este cazul

11.6.

Planul de monitorizare care trebuie

utilizat pentru microorganismul activ
i alte microorganisme coninute n
produsul biocid, inclusiv n materie
de manipulare, depozitare, transport
i utilizare

12.

CLASIFICARE, ETICHETARE I
AMBALARE
Se pun la dispoziie exemple de
etichete, de instruciuni de utilizare
i de fie cu date de siguran

12.1.

Indicaii privind necesitatea ca

produsul biocid s poarte semnul de
pericol biologic prevzut n anexa II
la Directiva 2000/54/CE

12.2.

Fraze de precauie, inclusiv pentru

prevenire, reacie, depozitare i
eliminare

12.3.

Ar trebui furnizate propuneri privind

fiele cu date de siguran, dac este
cazul

12.4.

Ambalaj (tip, materiale, dimensiuni

etc.), compatibilitatea produsului cu
materialele de ambalaj propuse

13.

REZUMAT I EVALUARE
Se alctuiete un rezumat, se
evalueaz i se efectueaz un proiect
de evaluare a riscurilor referitoare la
informaiile-cheie identificate pentru
efectele din fiecare subseciune (2-12)

Coloana 3
Coloana 2
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
Toate informaiile sunt SDB,
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
cu excepia celor indicate ca
cerine privind informaiile care ar putea
fiind SDS
necesita utilizarea testelor pe vertebrate

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 149

B
ANEXA IV
NORME GENERALE PENTRU ADAPTAREA CERINELOR PRIVIND
DATELE
Prezenta anex stabilete norme de urmat atunci cnd solicitantul propune
adaptarea cerinelor privind datele, prevzute n anexele II i III, n conformitate
cu articolul 6 alineatele (2) i (3) sau articolul 21 alineatele (1) i (2), fr a
aduce atingere normelor specifice prevzute n anexa III privind utilizarea
metodelor de calcul pentru clasificarea amestecurilor, n vederea evitrii testrii
pe vertebrate.
Motivele care stau la baza unor astfel de adaptri ale cerinelor privind datele
trebuie s fie clar prezentate la rubricile adecvate din dosar, cu trimitere la norma
(normele) specific (specifice) prevzut (prevzute) n prezenta anex.
1.

TESTAREA NU PARE A FI NECESAR DIN PUNCT DE VEDERE

TIINIFIC

1.1.

Utilizarea datelor existente

1.1.1.

Date privind proprietile fizico-chimice provenind din experimente care

nu au fost efectuate conform BPL sau metodelor de testare relevante
Datele sunt considerate ca fiind echivalente cu datele obinute prin
metodele de testare corespunztoare n cazul n care sunt ndeplinite
urmtoarele condiii:
1. datele sunt adecvate n scopul clasificrii, al etichetrii i al evalurii
riscurilor;
2. este furnizat documentaie corespunztoare i fiabil suficient
pentru a se evalua echivalena studiului; i
3. datele sunt valabile pentru efectul investigat i studiul este efectuat
folosind un nivel acceptabil de asigurare a calitii.

1.1.2.

Date privind sntatea uman i proprietile n materie de mediu

provenind din experimente care nu au fost efectuate conform BPL sau
metodelor de testare relevante
Datele sunt considerate ca fiind echivalente cu datele obinute prin
metodele de testare corespunztoare n cazul n care sunt ndeplinite
urmtoarele condiii:
1. datele sunt adecvate n scopul clasificrii, al etichetrii i al evalurii
riscurilor;
2. asigur acoperirea adecvat i fiabil a parametrilor/efectelor
eseniale prevzute a fi investigate cu ajutorul metodelor de testare
corespunztoare;
3. durata de expunere este comparabil sau mai lung dect cea a
metodelor de testare corespunztoare, dac durata de expunere este
un parametru relevant;
4. se furnizeaz documentaie adecvat i fiabil pentru studiu; i
5. studiul este realizat prin utilizarea unui sistem de asigurare a calitii.

1.1.3.

Date istorice privind efectele asupra oamenilor

Ca o regul general, n conformitate cu articolul 7 alineatul (3) din
Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, nu se desfoar teste pe oameni n
scopul prezentului regulament. Cu toate acestea, trebuie avute n vedere
datele istorice existente privind efectele asupra oamenilor, cum ar fi
studiile epidemiologice asupra populaiilor expuse, date privind
expunerea accidental sau ocupaional, studii de biomonitorizare,
studii clinice i studii pe voluntari efectuate n conformitate cu stan
dardele etice agreate la nivel internaional.

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 150

B
Datele obinute pe subieci umani nu sunt utilizate n scopul reducerii
marjelor de siguran rezultate din testele sau studiile pe animale.
Relevana datelor pentru un anumit efect asupra sntii umane
depinde, printre altele, de tipul de analiz i de parametrii analizai,
de amploarea i specificitatea rspunsului i, n consecin, de previzi
bilitatea efectului. Criteriile de evaluare a caracterului adecvat al datelor
includ:
1. selectarea i caracterizarea corect a grupurilor expuse i a grupurilor
martor;
2. o caracterizare corespunztoare a expunerii;
3. o durat suficient de monitorizare a apariiei bolilor;
4. o metod valabil pentru observarea unui efect;
5. o analiz corect a factorilor subiectivi i a celor care creeaz
confuzie; i
6. o fiabilitate statistic rezonabil pentru justificarea concluziei.
n toate cazurile, este necesar s se prezinte o documentaie corespun
ztoare i fiabil.
1.2.

Fora probant a datelor

Dovezile provenite din mai multe surse independente de informaii sunt
considerate suficiente pentru a conduce la presupunerea/concluzia c
substana are sau nu o anumit proprietate periculoas, n timp ce infor
maiile provenite dintr-o singur surs sunt considerate insuficiente
pentru a susine aceast afirmaie. Pot fi considerate suficiente
dovezile provenite n urma utilizrii rezultatelor pozitive ale unor
metode de testare noi, neincluse nc n metodele de testare relevante,
sau a unei metode de testare internaionale, recunoscut de Comisie ca
fiind echivalent, care s conduc la concluzia c substana are o
anumit proprietate periculoas. Cu toate acestea, n cazul n care
metoda de testare nou a fost aprobat de Comisie, dar nu a fost nc
publicat, rezultatele acesteia pot fi luate n considerare, chiar dac
conduc la concluzia c o substan nu are o anumit proprietate pericu
loas.
n cazul n care examinarea tuturor datelor disponibile ofer suficiente
dovezi pentru prezena sau absena unei anumite proprieti periculoase:
nu se desfoar alte teste suplimentare pe vertebrate pentru
proprietatea respectiv;
se pot omite testele suplimentare care nu implic vertebrate.
n toate cazurile, este necesar s se prezinte o documentaie corespun
ztoare i fiabil.

1.3.

Relaia calitativ sau cantitativ structur-activitate [(Q)SAR]

Rezultatele obinute din modelele calitative i cantitative ale relaiei
structur-activitate [(Q)SAR] valabile pot indica prezena, dar nu i
absena unei proprieti periculoase date. Rezultatele (Q)SAR-urilor
pot fi utilizate n locul testrii atunci cnd sunt ndeplinite urmtoarele
condiii:
rezultatele sunt derivate dintr-un model (Q)SAR a crui valabilitate
tiinific a fost deja stabilit;
substana intr n domeniul de aplicabilitate a modelului (Q)SAR;
rezultatele sunt adecvate scopului clasificrii, al etichetrii i al
evalurii riscurilor; i
se prezint o documentaie corespunztoare i fiabil pentru metoda
aplicat.

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 151

B
n colaborare cu Comisia, cu statele membre i cu prile interesate,
Agenia elaboreaz i furnizeaz orientri privind utilizarea (Q)SAR.
1.4.

Metode in vitro
Rezultatele obinute n urma aplicrii metodelor in vitro corespunztoare
pot indica prezena unei proprieti periculoase date sau pot fi
importante n ceea ce privete nelegerea mecanismului, ceea ce poate
prezenta importan pentru evaluare. n acest context, corespunztoare
nseamn suficient de bine elaborate n conformitate cu criteriile recu
noscute la nivel internaional de elaborare a testelor.
n cazul n care aceste teste in vitro sunt pozitive, este necesar
confirmarea proprietii periculoase prin teste in vivo corespunztoare.
Cu toate acestea, se poate renuna la o astfel de confirmare, n cazul n
care sunt ndeplinite urmtoarele condiii:
1. rezultatele sunt obinute printr-o metod in vitro a crei valabilitate
tiinific a fost stabilit printr-un studiu de validare, n conformitate
cu principii de validare acceptate la nivel internaional;
2. rezultatele sunt adecvate scopului clasificrii, al etichetrii i al
evalurii riscurilor; i
3. se prezint o documentaie corespunztoare i fiabil pentru metoda
aplicat.
n cazul unor rezultate negative, aceste excepii nu se aplic. Un test
de confirmare poate fi solicitat de la caz la caz.

1.5.

Gruparea substanelor i abordarea prin extrapolare

Substanele ale cror proprieti fizico-chimice, toxicologice i ecotoxi
cologice sunt similare sau urmeaz un model sistematic, ca urmare a
similitudinii structurale, pot fi considerate ca formnd un grup sau o
categorie de substane. Aplicarea conceptului de grup trebuie s se
bazeze pe ipoteza c proprietile fizico-chimice, efectele asupra
sntii umane, sntii animale i asupra mediului sau comporta
mentul n mediu pot fi anticipate cu ajutorul datelor obinute pentru
substana (substanele) de referin din cadrul grupului prin extrapolarea
la alte substane din grup (abordarea prin extrapolri). Aceast metod
permite evitarea testrii fiecrei substane pentru fiecare efect.
Similitudinile se pot baza pe:
1. un grup funcional comun care indic prezena unor proprieti peri
culoase;
2. precursori comuni i/sau probabilitatea formrii unor produi de
degradare comuni n urma proceselor fizice i biologice, genernd
produse chimice similare din punct de vedere structural i indicnd
prezenta unor proprieti periculoase; sau
3. un model constant al variaiei intensitii proprietilor n cadrul
categoriei.
n cazul n care se aplic conceptul de grup, substanele sunt clasificate
i etichetate pe aceast baz.
n toate cazurile, rezultatele trebuie:
s fie adecvate scopului clasificrii, al etichetrii i al evalurii
riscurilor;
s asigure acoperirea adecvat i fiabil a parametrilor eseniali
investigai cu ajutorul metodei de testare corespunztoare; i
s acopere o durat de expunere comparabil sau mai lung dect
cea a metodei de testare corespunztoare, dac durata de expunere
este un parametru relevant.
n toate cazurile, trebuie s fie nsoite de o documentaie corespun
ztoare i fiabil pentru metoda aplicat.

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 152

B
n colaborare cu Comisia, cu statele membre i cu prile interesate,
Agenia elaboreaz i furnizeaz orientri privind o metodologie funda
mentat tehnic i tiinific privind gruparea substanelor.
2.

TESTAREA NU ESTE POSIBIL DIN PUNCT DE VEDERE

TEHNIC
Se pot omite testele pentru un anumit efect, n cazul n care nu este
posibil efectuarea studiului din punct de vedere tehnic, ca urmare a
proprietilor substanei: de exemplu, nu se pot utiliza substane foarte
volatile, foarte reactive sau instabile, amestecarea substanei cu apa
poate genera pericol de incendiu sau de explozie sau nu este posibil
marcarea substanei cu izotopi radioactivi, necesar n anumite studii.
Trebuie s fie respectate n permanen orientrile prevzute n metodele
de testare relevante, n special cele privind limitrile tehnice ale unei
anumite metode.

3.

TESTE REFERITOARE LA EXPUNERE ADAPTATE PENTRU UN

ANUMIT PRODUS

3.1.

Fr a aduce atingere articolului 6 alineatul (2), testele n conformitate

cu anumite efecte din seciunile 8 i 9 din anexele II i III se pot omite
pe baza unor considerente de expunere, n cazul n care sunt disponibile
date privind expunerea n conformitate cu anexa II sau III.
n acest caz, trebuie ndeplinite condiiile urmtoarele:
trebuie efectuat o evaluare a expunerii, care s acopere expunerea
primar i secundar n condiiile de utilizare realiste cele mai defa
vorabile pentru toate utilizrile prevzute ale produsului biocid care
conine substana activ pentru care se solicit aprobarea sau ale
produsului biocid pentru care se dorete obinerea unei autorizaii;
n cazul n care un scenariu de expunere este introdus ulterior, n
timpul procesului de autorizare a produsului, trebuie furnizate date
suplimentare pentru a evalua dac justificarea pentru adaptarea
datelor se aplic n continuare;
trebuie explicate n mod clar i transparent motivele pentru care
rezultatele evalurii expunerii justific scutirea de la cerinele
privind datele.
Cu toate acestea, nu pot fi omise testele pentru efecte fr valoare prag.
n consecin, anumite date de baz sunt mereu obligatorii, de exemplu
testele de genotoxicitate.
n cazul n care este relevant, n colaborare cu Comisia, cu statele
membre i cu prile interesate, Agenia elaboreaz i furnizeaz
orientri suplimentare privind criteriile stabilite n conformitate cu
articolul 6 alineatul (4) i cu articolul 21 alineatul (3).

3.2.

n toate cazurile, este necesar s se furnizeze o justificare i o docu

mentaie corespunztoare. Justificarea trebuie s se bazeze pe evaluarea
expunerii n conformitate cu notele tehnice orientative relevante, dac
sunt disponibile.

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 153

B
ANEXA V
TIPURILE DE PRODUSE BIOCIDE I DESCRIEREA ACESTORA
PREVZUTE LA ARTICOLUL 2 ALINEATUL (1)
GRUPA PRINCIPAL 1: Dezinfectani
Aceste tipuri de produse exclud produsele de curare fr efect biocid, inclusiv
detergenii sub form lichid, detergenii sub form de pulbere i produsele
similare.
Tipul de produs 1: Igien uman
Produsele din aceast categorie sunt produse biocide utilizate pentru igiena
uman, aplicate pe sau care intr n contact cu pielea uman sau cu pielea
capului n scopul principal de a dezinfecta pielea sau pielea capului.
Tipul de produs 2: Dezinfectante i algicide care nu sunt destinate aplicrii
directe la oameni sau animale
Produse utilizate pentru dezinfectarea suprafeelor, materialelor, echipamentelor i
mobilierului i care nu sunt utilizate n contact direct cu produsele alimentare sau
cu hrana pentru animale.
Sunt n special destinate piscinelor, acvariilor, apelor de bazin sau altor ape;
sistemelor de climatizare; i pereilor i podelelor din amplasamente private,
publice i industriale i din alte amplasamente destinate activitilor profesionale.
Produse utilizate pentru dezinfectarea aerului, a apei care nu este folosit pentru
consumul uman sau animal, a toaletelor chimice, a apelor reziduale, a deeurilor
de la spitale i a solului.
Produse utilizate ca algicide pentru tratarea piscinelor, a acvariilor i a altor ape
i pentru tratarea cu scop curativ a materialelor de zidrie.
Produse utilizate n vederea ncorporrii n textile, esturi, mti, vopsele i alte
articole sau materiale n scopul producerii de articole tratate cu proprieti dezin
fectante.
Tipul de produs 3: Igien veterinar
Produse utilizate pentru igiena veterinar precum dezinfectante, spunuri dezin
fectante, produse de igien bucal sau corporal sau cu funcie antimicrobian.
Produse utilizate pentru dezinfectarea materialelor i a suprafeelor asociate cu
gzduirea sau cu transportul animalelor.
Tipul de produs 4: Produse alimentare i hran pentru animale
Produse utilizate pentru dezinfectarea echipamentelor, recipientelor, ustensilelor
de consum, suprafeelor sau conductelor folosite pentru producia, transportul,
depozitarea sau consumul produselor alimentare sau al hranei pentru animale
(inclusiv apa potabil) destinate oamenilor i animalelor.

M3
Produse utilizate n vederea ncorporrii n materiale care pot intra n contact cu
produsele alimentare.

B
Tipul de produs 5: Ap potabil
Produse utilizate pentru dezinfectarea apei potabile, att pentru oameni, ct i
pentru animale.
GRUPA PRINCIPAL 2: Conservani
Cu excepia unor indicaii diferite, aceste tipuri de produse includ doar produsele
destinate prevenirii dezvoltrii microbilor i algelor.
Tipul de produs 6: Conservani pentru produse n timpul depozitrii
Produse utilizate pentru conservarea produselor fabricate, altele dect produsele
alimentare, hrana pentru animale, produsele cosmetice sau medicinale sau dispo
zitivele medicale, prin controlul alterrilor microbiene, cu scopul garantrii
duratei lor de conservare.

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 154

B
Produse utilizate drept conservani pentru depozitarea sau utilizarea momelilor
rodenticide, insecticide sau de alt natur.
Tipul de produs 7: Conservani pentru pelicule
Produse utilizate pentru conservarea peliculelor sau a nveliului protector prin
controlul alterrilor microbiene sau al creterii algelor, cu scopul de a proteja
proprietile iniiale ale suprafeei materialelor sau obiectelor, cum ar fi vopse
lurile, materialele plastice, materialele de etanare, adezivii pentru perei, lianii,
hrtiile, operele de art.
Tipul de produs 8: Conservani pentru lemn
Produse utilizate pentru conservarea lemnului, ncepnd cu faza de transformare
n joagr, sau a produselor din lemn, prin controlul organismelor care distrug sau
deformeaz lemnul, inclusiv insectele.
Acest tip de produse conine att produsele preventive, ct i produsele curative.
Tipul de produs 9: Conservani pentru fibre, piele, cauciuc i materiale polime
rizate
Produse utilizate pentru conservarea materialelor fibroase sau polimerizate, cum
ar fi pielea, cauciucul, hrtia sau produsele textile, prin controlul alterrilor
microbiologice.
Acest tip de produse include produse biocide care inhib depunerea de microor
ganisme pe suprafaa materialelor i, prin urmare, ngreuneaz sau mpiedic
dezvoltarea mirosurilor i/sau ofer alte tipuri de avantaje.
Tipul de produs 10: Conservani pentru materiale de construcie
Produse utilizate pentru conservarea materialelor de zidrie, a materialelor
compozite sau a altor materiale de construcie, altele dect lemnul, prin
combaterea atacurilor microbiologice i ale algelor.
Tipul de produs 11: Conservani pentru sisteme de rcire i de procesare a
lichidelor
Produse utilizate pentru conservarea apei sau a altor lichide utilizate n sistemele
de rcire i de procesare prin combaterea organismelor duntoare, cum ar fi
microbii, algele i scoicile.
Nu sunt incluse n acest tip de produs produsele utilizate pentru dezinfectarea
apei potabile sau a apei din piscine.
Tipul de produs 12: Slimicide
Produse utilizate pentru prevenirea i controlul dezvoltrii mucegaiurilor pe mate
riale, echipamente i structuri utilizate n industrie, de exemplu pe lemn i pe
pasta de hrtie sau pe straturile de nisip poros n industria extractiv de petrol.
Tipul de produs 13: Conservani pentru fluide utilizate n prelucrare sau tiere
Produse pentru controlul alterrilor microbiene din fluidele utilizate pentru prelu
crarea sau tierea metalului, a sticlei sau a altor materiale.
GRUPA PRINCIPAL 3: Produse de combatere a duntorilor
Tipul de produs 14: Rodenticide
Produse utilizate pentru combaterea oarecilor, a obolanilor i a altor roztoare
prin alte moduri dect prin alungare sau atragere.
Tipul de produs 15: Avicide
Produse utilizate pentru combaterea psrilor prin alte mijloace dect prin
alungare sau atragere.

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 155

B
Tipul de produs 16: Moluscocide, vermicide i produse utilizate pentru
combaterea altor nevertebrate
Produse utilizate pentru combaterea molutelor, a viermilor i a nevertebratelor
neacoperite de alte tipuri de produse prin alte mijloace dect prin alungare sau
atragere.
Tipul de produs 17: Piscicide
Produse utilizate pentru combaterea petilor prin alte mijloace dect prin alungare
sau atragere.
Tipul de produs 18: Insecticide, acaricide i produse pentru combaterea altor
artropode
Produse utilizate pentru combaterea artropodelor (de exemplu, insecte, arahnide
i crustacee), prin alte mijloace dect prin alungare sau atragere.
Tipul de produs 19: Repeleni i atractani
Produse utilizate pentru combaterea organismelor duntoare (cum ar fi neverte
brate, precum purecii, sau vertebrate, precum psri, peti, roztoare) prin
alungare sau atragere, inclusiv produsele utilizate pentru igiena uman sau vete
rinar direct pe piele sau indirect n mediul nconjurtor al omului sau al anima
lelor.
Tipul de produs 20: Combaterea altor vertebrate
Produse utilizate pentru combaterea altor vertebrate dect cele deja acoperite de
alte tipuri de produse din prezenta grup principal, prin alte mijloace dect prin
alungare sau atragere.
GRUPA PRINCIPAL 4: Alte produse biocide
Tipul de produs 21: Produse antivegetative
Produse utilizate n combaterea dezvoltrii i depunerii de organisme vegetative
(microbi i forme superioare de specii vegetale sau animale) pe nave, echipament
de acvacultur sau alte structuri utilizate n ap.
Tipul de produs 22: Fluide utilizate pentru mblsmare i taxidermie
Produse utilizate pentru dezinfectarea i conservarea cadavrelor umane sau
animale sau a unor pri ale acestora.

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 156

B
ANEXA VI
PRINCIPII COMUNE DE EVALUARE A DOSARELOR PENTRU
PRODUSELE BIOCIDE
CUPRINS
Termeni i definiii
Introducere
Evaluare

Principii generale

Efecte asupra sntii umane i animale

Efecte asupra mediului

Efecte asupra organismelor vizate

Eficacitate

Rezumat

Concluzii

Principii generale

Efecte asupra sntii umane i animale

Efecte asupra mediului

Efecte asupra organismelor vizate

Eficacitate

Rezumat

Evaluare global a concluziilor

TERMENI I DEFINIII
Corespondena cu criteriile stabilite la articolul 19 alineatul (1) litera (b)
Subrubricile Efecte asupra sntii umane i animale, Efecte asupra
mediului, Efecte asupra organismelor vizate i Eficacitate utilizate n
seciunile Evaluare i Concluzii corespund celor patru criterii stabilite la
articolul 19 alineatul (1) litera (b), dup cum urmeaz:
Eficacitate corespunde criteriului (i): este suficient de eficace.
Efecte asupra organismelor vizate corespunde criteriului (ii): nu are niciun
efect inacceptabil asupra organismelor vizate, n special rezisten inacceptabil,
rezisten ncruciat inacceptabil sau suferine i dureri inutile produse verte
bratelor.
Efecte asupra sntii umane i animale corespunde criteriului (iii): nu are, n
sine sau din cauza reziduurilor sale, niciun efect inacceptabil imediat sau ntrziat
asupra sntii umane, inclusiv asupra sntii grupurilor vulnerabile (1), sau
asupra sntii animale, direct sau prin intermediul apei potabile, produselor
alimentare, hranei pentru animale, aerului sau prin alte efecte indirecte.
Efecte asupra mediului corespunde criteriului (iv): nu are, n sine sau din
cauza reziduurilor sale, niciun efect inacceptabil asupra mediului nconjurtor,
n special n ceea ce privete urmtoarele aspecte:
evoluia i distribuia produsului biocid n mediu;
contaminarea apelor de suprafa (inclusiv a apelor din estuare i din mare), a
pnzei freatice i a apei potabile, a aerului i a solului, innd seama de locuri
aflate departe de locul utilizrii, ca urmare a rspndirii la mare distan n
mediu;
(1) A se vedea definiia grupurilor vulnerabile de la articolul 3.

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 157

B
efectul produsului biocid asupra organismelor nevizate;

efectul produsului biocid asupra biodiversitii i a ecosistemului.

Definiii tehnice
(a) Identificarea pericolelor
Identificarea efectelor adverse pe care un produs biocid este capabil s le
produc n mod intrinsec.

(b) Evaluare doz (concentraie)-rspuns (efect)

Estimarea relaiei ntre doz sau nivelul de expunere la o substan activ sau
la o substan problematic dintr-un produs biocid i incidena i gravitatea
unui efect.

(c) Evaluarea expunerii

Determinarea emisiilor, a cilor i a vitezei de deplasare a unei substane
active sau a unei substane problematice coninute de un produs biocid i a
transformrii sau degradrii sale, cu scopul de a evalua concentraiile/dozele
la care sunt expuse sau ar putea fi expuse populaiile umane, animalele sau
componentele de mediu.

(d) Caracterizarea riscurilor

Estimarea incidenei i a gravitii efectelor adverse care ar putea aprea la o
populaie uman, la animale sau n componentele de mediu din cauza expu
nerii, efective sau previzibile, la orice substan activ sau problematic
dintr-un produs biocid. Caracterizarea poate include estimarea riscului, i
anume cuantificarea acestei probabiliti.

(e) Mediu
Apa, inclusiv sedimentele, aerul, solul, speciile slbatice de flor i faun i
orice interaciune ntre ele, precum i raporturile lor cu organismele vii.

INTRODUCERE
1.

Prezenta anex stabilete principiile comune de evaluare a dosarelor pentru

produsele biocide prevzute la articolul 19 alineatul (1) litera (b). Decizia
unui stat membru sau a Comisiei de a autoriza un produs biocid se bazeaz
pe condiiile prevzute la articolul 19, innd seama de evaluarea
desfurat n conformitate cu prezenta anex. Orientri tehnice detaliate
cu privire la aplicarea prezentei anexe se gsesc pe site-ul web al Ageniei.

2.

Principiile prevzute de prezenta anex pot fi aplicate integral evalurii

produselor biocide care conin substane chimice. Pentru produsele
biocide care conin microorganisme, aceste principii ar trebui detaliate n
continuare n orientri tehnice, innd seama de experiena dobndit n
practic, i aplicate innd seama de natura produsului i de cele mai
recente informaii tiinifice. n cazul produselor biocide care conin nano
materiale, principiile prevzute de prezenta anexa vor trebui, de asemenea,
adaptate i detaliate n orientri tehnice pentru a ine seama de cele mai
recente informaii tiinifice.

3.

Pentru a garanta un nivel de protecie ridicat i armonizat pentru sntatea

uman, sntatea animal i pentru mediu, trebuie identificate toate riscurile
rezultate n urma utilizrii unui produs biocid. Pentru aceasta, trebuie
efectuat o evaluare a riscurilor, cu scopul de a determina acceptabilitatea
sau inacceptabilitatea tuturor riscurilor identificate. Acest lucru se realizeaz
prin efectuarea unei evaluri a riscurilor legate de compuii individuali
relevani ai produsului biocid, innd cont de efectele cumulative i
sinergice.

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 158

B
4.

Este necesar s se efectueze ntotdeauna o evaluare a riscurilor substanei

(substanelor) active coninute n produsul biocid. Evaluarea riscurilor
presupune identificarea pericolelor i, dac este cazul, evaluarea raportului
doz (concentraie)-rspuns (efect), evaluarea expunerii i caracterizarea
riscurilor. Dac nu poate fi efectuat o evaluare cantitativ, aceasta este
nlocuit de o evaluare calitativ.

5.

Se efectueaz evaluri suplimentare ale riscurilor, n modul descris mai sus,

cu privire la orice substan problematic prezent n produsul biocid.
Informaiile furnizate n cadrul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 sunt
luate n considerare dup caz.

6.

Pentru efectuarea evalurii riscurilor sunt necesare o serie de date. Acestea

sunt detaliate n anexele II i III i in seama de faptul c exist o mare
varietate de aplicaii, precum i de tipuri de produse diferite i c acest
lucru are un impact asupra riscurilor asociate. Datele solicitate sunt limitate
la minimumul necesar pentru efectuarea unei evaluri corecte a riscurilor.
Organismul de evaluare trebuie s in cont n mod corespunztor de
cerinele prevzute de articolele 6, 21 i 62, pentru a evita duplicarea
transmisiei de date. De asemenea, se pot solicita date referitoare la
substanele problematice coninute ntr-un produs biocid. n cazul
substanelor active generate in situ, evaluarea riscului include i riscurile
posibile datorate precursorului (precursorilor).

7.

Rezultatele evalurilor riscurilor efectuate asupra unei substane active i

asupra substanelor problematice coninute n produsul biocid sunt integrate
cu scopul elaborrii unei evaluri globale valabile pentru produsul biocid n
sine.

8.

Atunci cnd evalueaz un produs biocid, organismul de evaluare:

(a) ia n considerare alte informaii tehnice sau tiinifice pertinente de care
trebuie s aib n mod normal cunotin n ceea ce privete proprie
tile produsului biocid, ale componenilor, metaboliilor i reziduurilor
sale;
(b) evalueaz, dac este cazul, motivele invocate de ctre solicitant pentru
a nu furniza anumite date.

9.

Pe baza aplicrii acestor principii comune, atunci cnd sunt considerate

mpreun cu alte condiii prevzute la articolul 19, autoritile competente
sau Comisia decid dac un produs biocid poate fi autorizat sau nu. O astfel
de autorizaie poate presupune restricii referitoare la utilizarea produsului
sau alte condiii. n anumite cazuri, autoritile competente pot concluziona
c sunt necesare date suplimentare nainte de a lua o decizie de autorizare.

10.

n cazul produselor biocide care conin substane active acoperite de

criteriile de excludere de la articolul 5 alineatul (1), autoritile competente
sau Comisia evalueaz, de asemenea, dac pot fi ndeplinite condiiile
prevzute de articolul 5 alineatul (2).

11.

Pe parcursul procesului de evaluare, solicitanii i organismele de evaluare

coopereaz pentru a rezolva rapid orice probleme referitoare la datele
necesare, la identificarea din timp a oricrui studiu suplimentar necesar,
la modificarea condiiilor de utilizare propuse pentru produsul biocid sau
la modificarea naturii sau a compoziiei acestuia n scopul asigurrii confor
mitii depline cu dispoziiile articolului 19 i ale prezentei anexe. Sarcina
administrativ, n special pentru IMM-uri, va fi meninut la minimumul
necesar, fr a aduce atingere nivelului de protecie a omului, a animalelor
sau a mediului.

12.

Hotrrile luate de organismul de evaluare pe durata procedurii de evaluare

trebuie s fie fondate pe principii tiinifice, de preferin recunoscute la
nivel internaional, i trebuie s beneficieze de avizul experilor.

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 159

B
EVALUARE
Principii generale
13.

Datele furnizate n sprijinul unei cereri de autorizare a unui produs biocid

sunt validate de autoritatea competent responsabil de evaluare sau bene
ficiar, n conformitate cu articolele relevante din prezentul regulament.
Dup validarea acestor date, autoritile competente le utilizeaz,
procednd la o evaluare a riscurilor fondat pe utilizarea propus. Infor
maiile furnizate n cadrul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 sunt luate n
considerare dup caz.

14.

Se efectueaz ntotdeauna o evaluare a riscurilor substanei active coninute

n produsul biocid. Dac produsul biocid conine, n plus, substane proble
matice, se efectueaz o evaluare a riscurilor pentru fiecare dintre acestea.
Evaluarea riscurilor acoper utilizarea normal propus pentru produsul
biocid, precum i scenariul realist cel mai defavorabil, inclusiv aspectele
relevante ale produciei i eliminrii produsului. Evaluarea ine seama i de
modul n care pot fi utilizate i eliminate articolele tratate tratate cu sau
care conin produsul. Substanele active care pot fi generate in situ i
precursorii asociai sunt, de asemenea, luai n considerare.

15.

n cadrul evalurii, se ine seama i de posibilitatea existenei unor efecte

cumulative sau sinergice. n colaborare cu Comisia, cu statele membre i cu
prile interesate, Agenia elaboreaz i furnizeaz orientri suplimentare
privind definiiile i metodologiile tiinifice privind evaluarea efectelor
cumulative i sinergice.

16.

Pentru fiecare substan activ i fiecare substan problematic coninut n

produsul biocid, evaluarea riscurilor trebuie s conin o identificare a
pericolelor i determinarea valorilor de referin corespunztoare pentru
dozele sau efectele legate de concentraie, precum NOAEL sau concentraia
previzibil fr efect (PNEC), dac este posibil. Se include, de asemenea,
dac este cazul, o evaluare doz (concentraie)-rspuns (efect), precum i o
evaluare a expunerii i o caracterizare a riscurilor.

17.

Rezultatele obinute plecnd de la o comparare a expunerii la valorile de

referin corespunztoare pentru fiecare dintre substanele active i pentru
orice substane problematice trebuie integrate pentru a elabora o evaluare
global a riscurilor prezentate de produsul biocid. Dac rezultatele canti
tative nu sunt disponibile, rezultatele evalurilor calitative trebuie integrate
n mod similar.

18.

Evaluarea riscurilor determin:

(a) pericolele generate de proprietile fizico-chimice;
(b) riscul pentru oameni i animale;
(c) riscul pentru mediu;
(d) msurile necesare pentru protecia omului, a animalelor i a mediului,
att n cazul utilizrii normale a produsului biocid, ct i n situaia
realist cea mai defavorabil.

19.

n anumite cazuri, se poate trage concluzia c sunt necesare date supli

mentare pentru a putea finaliza evaluarea riscurilor. Orice date suplimentare
solicitate trebuie s constituie un minimum necesar pentru finalizarea
evalurii riscurilor.

20.

Informaiile furnizate cu privire la familia produsului biocid permit orga

nismului de evaluare s ia o decizie cu privire la ndeplinirea sau nu de
ctre toate produsele din familia produsului biocid a criteriilor de la
articolul 19 alineatul (1) litera (b).

21.

Atunci cnd este cazul, echivalena tehnic pentru fiecare substan activ
coninut n produsul biocid se stabilete prin referirea la substanele active
deja incluse pe lista substanelor active aprobate.

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 160

B
Efecte asupra sntii umane i animale
Efecte asupra sntii umane
22.

Evaluarea riscurilor ia n considerare efectele poteniale enumerate n

continuare, rezultnd din utilizarea produsului biocid i din prezena popu
laiilor care ar putea fi expuse.

23.

Efectele menionate anterior rezult din proprietile urmtoare ale

substanei active i ale eventualelor substane problematice prezente.
Acestea sunt:
toxicitate acut;
iritare;
corozivitate;
sensibilizare;
toxicitate la doz repetat;
mutagenitate;
cancerigenitate;
toxicitate pentru reproducere;
neurotoxicitate;
imunotoxicitate;
dereglare a sistemului endocrin;
alte proprieti particulare ale substanei active sau ale substanei proble
matice;
alte efecte generate de proprietile fizico-chimice.

24.

Populaiile menionate anterior sunt:

utilizatorii profesioniti;
utilizatorii neprofesioniti;
populaia expus direct sau indirect prin mediu.
Atunci cnd aceste populaii sunt luate n considerare, ar trebui acordat o
atenie deosebit necesitii protejrii grupurilor vulnerabile din rndul
acestor populaii.

25.

Identificarea pericolelor se concentreaz asupra proprietilor i efectelor

adverse poteniale ale substanei active i ale oricrei substane proble
matice coninute n produsul biocid.

26.

Organismul de evaluare aplic punctele 27-30 la efectuarea evalurii doz

(concentraie)-rspuns (efect) a unei substane active sau a unei substane
problematice coninute ntr-un produs biocid.

27.

n ceea ce privete toxicitatea la doze repetate i toxicitatea pentru repro

ducere, relaia doz-rspuns este evaluat pentru fiecare substan activ sau
substan problematic i, dac este posibil, NOAEL. Dac identificarea
NOAEL nu este posibil, trebuie identificat concentraia cea mai sczut
pentru care este observat un efect advers (LOAEL). Dup caz, pot fi
utilizai ali descriptori doz-efect ca valori de referin.

28.

Pentru toxicitatea acut, corozivitate sau iritaie, nu este n mod obinuit

posibil determinarea unui NOAEL sau a unei LOAEL pe baza testelor
efectuate conform dispoziiilor prezentului regulament. Pentru toxicitatea
acut, se determin valorile DL50 (doz letal medie) sau CL50 (concen
traie letal medie) sau un alt descriptor doz-efect corespunztor. Pentru
alte efecte, este suficient s se determine dac substana activ sau
substana problematic are o capacitate intrinsec de a provoca astfel de
efecte n timpul utilizrii produsului biocid.

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 161

B
29.

n ceea ce privete mutagenitatea i cancerigenitatea, ar trebui desfurat o

evaluare fr valoare prag dac substana activ sau substana problematic
este genotoxic sau cancerigen. Dac substana activ sau substana
problematic nu este genotoxic, se desfoar o evaluare cu valoare prag.

30.

Referitor la sensibilizarea cutanat i respiratorie, n msura n care nu

exist un consens asupra posibilitii de a determina o doz/o concentraie
sub care este improbabil s apar efecte adverse, n special la un subiect
deja sensibilizat la o substan anume, este suficient s se determine dac
substana activ sau substana problematic are o capacitate intrinsec de a
provoca asemenea efecte ca urmare a utilizrii produsului biocid.

31.

n momentul evalurii riscurilor, se acord o atenie deosebit datelor

privind toxicitatea obinute n urma observaiilor asupra expunerii umane,
dac astfel de date sunt disponibile, cum ar fi informaiile provenind de la
productori, de la centre de informare toxicologic sau n urma unor studii
epidemiologice.

32.

Trebuie s se efectueze o evaluare a expunerii pentru fiecare dintre popu

laiile umane (utilizatori profesioniti, neprofesioniti i populaia expus
direct sau indirect prin intermediul mediului) deja expuse la un produs
biocid sau care va fi probabil expus n viitor, acordnd o atenie
deosebit cilor de expunere relevante pentru grupurile vulnerabile.
Obiectivul evalurii const n estimarea pe plan cantitativ sau calitativ a
dozei/concentraiei fiecrei substane active sau substane problematice,
inclusiv metaboliii i produii de degradare relevani, la care o populaie
este sau poate fi expus n timpul utilizrii produsului biocid i a articolelor
tratate cu respectivul produs.

33.

Evaluarea expunerii trebuie s fie fondat pe informaiile din dosarul tehnic

naintat n conformitate cu articolele 6 i 21 i pe orice alte informaii
pertinente disponibile. Se iau n considerare n mod special, dup caz:
datele de expunere corect msurate;
forma sub care este comercializat produsul biocid;
tipul de produs biocid;
metoda i frecvena de aplicare;
proprietile fizico-chimice ale produsului biocid;
cile probabile de expunere i potenialul de absorbie;
frecvena i durata expunerii;
limitele maxime ale reziduurilor;
tipul i dimensiunea populaiilor specifice expuse pentru care sunt
disponibile astfel de informaii.

34.

n momentul evalurii expunerii, se acord o atenie deosebit datelor

relevante i corect msurate privind expunerea, dac astfel de date exist.
Dac pentru estimarea nivelurilor de expunere se folosesc metode de calcul,
se aplic modele adecvate.
Aceste modele trebuie s respecte urmtoarele norme:
s realizeze cea mai bun estimare posibil a tuturor proceselor rele
vante, innd cont de parametri i de ipoteze realiste;
s fie supuse unei analize care s integreze eventuali factori de incer
titudine;
s fie validate corect prin msurri efectuate n circumstane relevante n
raport cu utilizarea modelului;
s fie relevante n raport cu condiiile reale din zona de utilizare.
Datele obinute din monitorizarea substanelor cu moduri de utilizare,
condiii de expunere sau proprieti analoge trebuie, de asemenea, s fie
luate n considerare.

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 162

B
35.

Dac, pentru oricare dintre efectele menionate la punctul 23, se identific o

valoare de referin, caracterizarea riscurilor implic compararea valorii de
referin cu evaluarea dozei/concentraiei la care populaia va fi expus.
Dac nu poate fi determinat o valoare de referin, se utilizeaz o
abordare calitativ.

Factorii de evaluare indic extrapolarea de la toxicitatea animal la

populaia uman expus. Stabilirea unui factor global de evaluare ine
seama de gradul de incertitudine n extrapolrile interspecii i intraspecii.
n absena unor date chimice specifice corespunztoare, se aplic valorii de
referin relevante un factor de evaluare implicit de 100. Pot fi, de
asemenea, avute n vedere elemente suplimentare pentru factorii de
evaluare, inclusiv toxicocinetica i toxicodinamica, natura i gravitatea efec
tului, (sub)populaii umane, devieri ale expunerii ntre rezultatele studiului
i expunerea uman n ceea ce privete frecvena i durata, extrapolarea
duratei studiului (de exemplu, de la subcronic la cronic), raportul doz-efect
i calitatea global a pachetului de date privind toxicitatea.

Efecte asupra sntii animale

36.

Utiliznd aceleai principii relevante ca cele descrise n seciunea privind

efectele asupra omului, organismul de evaluare examineaz riscurile pe care
le prezint produsul biocid pentru animale.

Efecte asupra mediului

37.

Evaluarea riscurilor trebuie s ia n considerare orice efecte adverse care

apar n urma utilizrii produsului biocid i care afecteaz una dintre cele
trei componente de mediu aer, sol i ap (inclusiv sedimentele) , precum
i ansamblul florei i faunei.

38.

Identificarea pericolelor se concentreaz asupra proprietilor i efectelor

adverse poteniale ale substanei active i ale oricrei substane care
prezint motive de ngrijorare coninute n produsul biocid.

39.

Se efectueaz o evaluare doz (concentraie)-rspuns (efect) pentru a

prognoza concentraia sub care nu se produce niciun efect advers asupra
componentei de mediu vizate. Aceast evaluare se efectueaz pentru
substana activ i pentru orice substan problematic prezent n
produsul biocid. Aceast concentraie este cunoscut sub denumirea de
PNEC. Totui, n anumite cazuri, este imposibil determinarea PNEC i
atunci trebuie fcut estimarea calitativ a raportului doz (concentraie)rspuns (efect).

40.

PNEC se determin plecnd de la datele referitoare la efectele asupra

organismelor i de la studiile de ecotoxicitate prezentate n conformitate
cu dispoziiile articolelor 6 i 20. Pentru calcularea PNEC se aplic factorul
de evaluare a valorilor de referin provenind din studii efectuare asupra
organismelor, de exemplu DL50 (doz letal medie), CL50 (concentraie
letal medie), CE50 (concentraie eficient medie), CI50 (concentraie care
provoac n proporie de 50 % inhibiia unui parametru dat, de exemplu
creterea), NOEL(C) [(concentraie) fr efecte observabile] sau LOEL (C)
[(concentraie) cu cele mai sczute efecte observabile]. Dup caz, pot fi
utilizai ali descriptori doz-efect ca valori de referin.

41.

Un factor de evaluare este o expresie a gradului de nesiguran care apare

cnd datele obinute pe baza testelor asupra unui numr limitat de specii
sunt extrapolate la mediul real. Prin urmare, n general, cu ct datele sunt
mai numeroase i testele de mai lung durat, cu att gradul de incerti
tudine i factorul de evaluare sunt mai reduse.

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 163

B
42.

Se efectueaz o evaluare a expunerii pentru a prevedea concentraia

probabil, n diferite componente de mediu, a fiecrei substane active
sau problematice din produsul biocid. Aceast concentraie este denumit
concentraie previzibil n mediu (PEC). Totui, nefiind ntotdeauna
posibil determinarea acestei concentraii, trebuie procedat la o estimare
calitativ a expunerii.

43.

PEC sau, dac este cazul, estimarea calitativ a expunerii trebuie deter
minate doar pentru componentele de mediu n cazul crora emisiile,
evacurile, eliminrile sau dispersiile (inclusiv orice contribuie relevant
a articolelor tratate cu produse biocide) sunt cunoscute sau pot fi prevzute
n mod rezonabil.

44.

Determinarea PEC sau estimarea calitativ a expunerii in n special cont de

informaiile urmtoare, dac este cazul:
datele de expunere corect msurate;
forma sub care este comercializat produsul;
tipul de produs biocid;
metoda i frecvena de aplicare;
proprietile fizico-chimice ale produsului;
produii de degradare/transformare;
cile probabile de ptrundere n componentele de mediu i potenialul
de adsorbie/desorbie i de degradare;
frecvena i durata expunerii;
rspndirea la mare distan n mediu.

45.

n momentul evalurii expunerii, se acord o atenie deosebit datelor

relevante i corect msurate privind expunerea, dac astfel de date exist.
Dac pentru estimarea nivelurilor de expunere se folosesc metode de calcul,
se aplic modele adecvate. Caracteristicile acestor modele sunt cele
menionate la punctul 34. Dac este necesar, trebuie, de asemenea,
examinate, de la caz la caz, datele de monitorizare relevante referitoare la
substanele cu moduri de utilizare, condiii de expunere sau proprieti
analoge.

46.

Pentru orice component de mediu, caracterizarea riscurilor implic, n

msura posibilitilor, o comparaie a PEC cu PNEC, astfel nct s se
obin un raport PEC/PNEC.

47.

Dac nu este posibil stabilirea unui raport PEC/PNEC, caracterizarea

riscurilor implic o evaluare cantitativ a probabilitii de producere a
unui efect n condiiile actuale de expunere sau n viitor, n condiiile de
expunere prevzute.

48.

Organismul de evaluare conchide c produsul biocid nu ndeplinete

criteriul (iv) de la articolul 19 alineatul (1) litera (b) n cazul n care
acesta conine substane problematice sau metabolii sau produi de
degradare sau de reacie relevani care ndeplinesc criteriile pentru a fi
clasificate drept PBT sau vPvB, n conformitate cu anexa XIII la
Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, sau n cazul n care are proprieti
care afecteaz sistemul endocrin, cu excepia cazului n care se demons
treaz tiinific c, n condiiile naturale relevante, nu se produce niciun
efect inacceptabil.

Efecte asupra organismelor vizate

49.

Se va realiza o evaluare pentru a determina dac produsul biocid nu

provoac suferine inutile vertebratelor vizate. Aceasta implic o evaluare
a mecanismului prin care se obine efectul i a efectelor observate n ceea
ce privete comportamentul i sntatea vertebratelor vizate; dac efectul
dorit este de a ucide animalul vizat, trebuie evaluate timpul necesar pentru
obinerea acestui rezultat i condiiile n care survine moartea.

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 164

B
50.

Organismul de evaluare examineaz, dac este necesar, posibilitatea

dezvoltrii la organismul vizat a unei rezistene sau a unei rezistene ncru
ciate la substana activ din produsul biocid.

Eficacitate
51.

Datele furnizate de solicitant sunt suficiente pentru a dovedi eficacitatea

declarat a produsului. Datele furnizate de ctre solicitant sau deinute de
organismul de evaluare trebuie s permit demonstrarea eficacitii
produsului biodestructiv contra organismelor int cnd este utilizat
normal, conform condiiilor de autorizare.

52.

Testele ar trebui efectuate conform orientrilor Uniunii, dac acestea sunt

disponibile i aplicabile. Dac este necesar, se pot utiliza alte metode din
lista de mai jos. Dac exist date reale acceptabile i relevante, acestea pot
fi utilizate:
standardele ISO, CEN sau alte metode standard internaionale;
metoda standard naional;
metoda standard din domeniu (n cazul n care este acceptat de orga
nismul de evaluare);
metoda standard a unui productor individual (n cazul n care este
acceptat de organismul de evaluare);
date provenind din faza de dezvoltare a produsului biocid (n cazul n
care sunt acceptate de organismul de evaluare).

Rezumat
53.

Pentru fiecare dintre domeniile n care a fost efectuat evaluarea riscurilor,

organismul de evaluare ine cont de rezultatele obinute n ceea ce privete
substana activ i substanele problematice cu scopul de a elabora o
evaluare global a produsului biocid. Aceasta ine cont i de efectele
cumulative sau sinergice.

54.

Dac un produs biocid conine mai multe substane active, toate efectele
adverse sunt luate n considerare mpreun, pentru a determina evaluarea
global a produsului biocid.

CONCLUZII
Principii generale
55.

Scopul evalurii este de a stabili dac produsul ndeplinete sau nu criteriile

prevzute de articolul 19 alineatul (1) litera (b). Organismul de evaluare
stabilete concluziile n urma integrrii tuturor riscurilor prezentate de
fiecare substan activ i de fiecare substan problematic din coninutul
produsului biocid, pe baza unei evaluri desfurate n conformitate cu
punctele 13-54 din prezenta anex.

56.

Atunci cnd stabilete conformitatea cu criteriile prevzute la articolul 19

alineatul (1) litera (b), organismul de evaluare ajunge la una dintre
concluziile urmtoare pentru fiecare tip de produs i pentru fiecare
domeniu de utilizare a produsului biocid pentru care a fost depus cererea:
1. produsul biocid ndeplinete criteriile;
2. sub rezerva unor condiii/restricii specifice, produsul biocid poate
ndeplini criteriile;
3. n absena unor date suplimentare, nu se poate stabili dac produsul
biocid ndeplinete criteriile;
4. produsul biocid nu ndeplinete criteriile.

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 165

B
57.

Atunci cnd ncearc s determine dac un produs biocid ndeplinete

criteriile de la articolul 19 alineatul (1) litera (b), organismul de evaluare
ine cont de incertitudinea care rezult din variabilitatea datelor utilizate n
procesul de evaluare.

58.

Dac organismul de evaluare conchide c sunt necesare informaii sau date

suplimentare, atunci organismul de evaluare motiveaz necesitatea acestor
informaii sau date suplimentare. Informaiile sau datele suplimentare
constituie minimumul necesar pentru a finaliza evaluarea adecvat a riscu
rilor.

Efecte asupra sntii umane i animale

Efecte asupra sntii umane
59.

Organismul de evaluare examineaz efectele posibile asupra tuturor cate

goriilor de populaie uman, i anume utilizatori profesioniti, utilizatori
neprofesioniti i populaie expus direct sau indirect prin intermediul
mediului. n formularea concluziilor, se acord o atenie deosebit
grupurilor vulnerabile din cadrul diferitelor populaii.

60.

Organismul de evaluare examineaz relaia dintre expunere i efect. Un

anumit numr de factori trebuie luai n considerare la examinarea acestui
raport. Unul dintre factorii cei mai importani este natura efectului advers
produs de substana avut n vedere. Aceste efecte includ toxicitatea acut,
iritaia, corozivitatea, sensibilizarea, toxicitatea la doze repetate, mutageni
tatea, cancerigenitatea, neurotoxicitatea, imunotoxicitatea, toxicitatea pentru
reproducere, dereglarea sistemului endocrin, precum i efectele proprie
tilor fizice i chimice i ale tuturor celorlalte proprieti nedorite ale
substanei active sau ale substanei problematice ori ale metaboliilor i
produilor de degradare relevani ale acestor substane.

61.

n general, marja de expunere (MOEref) raportul dintre descriptorul

dozelor i concentraia de expunere este de circa 100, dar un MOEref
mai ridicat sau mai sczut dect aceast valoare poate fi, de asemenea,
adecvat n funcie de, printre altele, natura efectelor critice i sensibilitatea
populaiei.

62.

Dup caz, organismul de evaluare conchide c criteriul (iii) de la

articolul 19 alineatul (1) litera (b) poate fi ndeplinit numai cu aplicarea
unor msuri de prevenire i de protecie, inclusiv conceperea unor procese
de lucru, controale tehnice, utilizarea echipamentului i a materialelor
adecvate, aplicare unor msuri de protecie colectiv i, n cazul n care
expunerea nu poate fi prevenit prin alte mijloace, aplicarea unor msuri de
protecie individual, inclusiv purtarea echipamentului individual de
protecie, cum ar fi masca de gaze, masca filtrant, salopeta, mnuile i
ochelarii de protecie pentru a reduce expunerea utilizatorilor profesioniti.

63.

Dac, pentru utilizatorii neprofesioniti, purtarea unui echipament indi

vidual de protecie ar constitui singura metod posibil de reducere a
expunerii la un nivel acceptabil pentru acest grup de populaie, n mod
normal se consider c produsul nu ndeplinete criteriul (iii) de la
articolul 19 alineatul (1) litera (b) pentru aceast populaie.

Efecte asupra sntii animale

64.

Utiliznd aceleai criterii relevante ca cele descrise n seciunea privind

efectele asupra sntii umane, organismul de evaluare examineaz dac
este ndeplinit criteriul (iii) de la articolul 19 alineatul (1) litera (b) pentru
sntatea animal.

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 166

B
Efecte asupra mediului
65.

Instrumentul de baz pentru luarea deciziei este raportul PEC/PNEC sau,

dac acesta nu este disponibil, o estimare calitativ. Precizia acestui raport
este examinat cu atenie, dat fiind variabilitatea datelor utilizate pentru
msurarea concentraiei i pentru estimare.
La determinarea PEC, trebuie utilizat modelul cel mai adecvat, innd cont
de evoluia i de comportamentul produsului biocid n mediu.

66.

Pentru orice mediu natural dat, dac raportul PEC/PNEC este egal cu sau
mai mic de 1, se concluzioneaz, la caracterizarea riscurilor, c nu sunt
necesare informaii i/sau teste suplimentare. Dac raportul PEC/NEC este
mai mare de 1, organismul de evaluare stabilete, pe baza valorii acestui
raport i a altor factori pertineni, dac sunt necesare alte informaii i/sau
teste pentru a defini mai exact caracterul problematic al produsului biodes
tructiv, dac sunt necesare msuri corespunztoare de reducere a riscurilor
sau dac produsul biocid nu poate ndeplini criteriul (iv) de la articolul 19
alineatul (1) litera (b).

Ap
67.

Organismul de evaluare conchide c produsul biocid nu ndeplinete

criteriul (iv) de la articolul 19 alineatul (1) litera (b) dac, n condiiile
de utilizare propuse, concentraia previzibil a substanei active, a oricrei
substane problematice, a metaboliilor sau a produilor de degradare sau de
reacie n ape (sau sedimentele acestora) are un efect inacceptabil asupra
organismelor nevizate n mediul acvatic, maritim sau estuarian, cu excepia
cazului n care se demonstreaz tiinific c, n condiii naturale relevante,
nu se produce niciun efect inacceptabil. n special, organismul de evaluare
conchide c produsul biocid nu ndeplinete criteriul (iv) de la articolul 19
alineatul (1) litera (b) dac, n condiiile de utilizare propuse, concentraia
previzibil a substanei active, a oricrei substane problematice, a metabo
liilor sau a produilor de degradare sau de reacie n ape (sau sedimentele
acestora) relevani ar submina respectarea normelor stabilite n:
Directiva 2000/60/CE;
Directiva 2006/118/CE;
Directiva 2008/56/CE a Parlamentului European i a Consiliului din
17 iunie 2008 de instituire a unui cadru de aciune comunitar n
domeniul politicii privind mediul marin (1);
Directiva 2008/105/CE; sau
acordurile internaionale privind protejarea sistemelor fluviale sau a
apelor marine mpotriva polurii.

68.

Organismul de evaluare conchide c produsul biocid nu ndeplinete

criteriul (iv) de la articolul 19 alineatul (1) litera (b) dac, n condiiile
de utilizare propuse, concentraia previzibil a substanei active, a oricrei
substane problematice, a metaboliilor relevani sau a produilor de
degradare sau de reacie n apele subterane depete cea mai sczut
dintre urmtoarele concentraii:
concentraia maxim admisibil stabilit prin Directiva 98/83/CE; sau
concentraia maxim stabilit conform procedurii de aprobare a
substanei active n temeiul prezentului regulament, pe baza datelor
adecvate, n special a datelor toxicologice,
cu excepia cazului n care se demonstreaz tiinific c, n condiii de
utilizare reale relevante, nu se depete concentraia cea mai sczut.

(1) JO L 164, 25.6.2008, p. 19.

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 167

B
69.

Organismul de evaluare conchide c produsul biocid nu ndeplinete

criteriul (iv) de la articolul 19 alineatul (1) litera (b) dac concentraia
previzibil a substanei active sau a unei substane problematice sau a
metaboliilor, a produilor de degradare sau de reacie relevani de
ateptat n apele de suprafa sau sedimentele acestora dup utilizarea
produsului biocid n condiiile de utilizare propuse:
dac apele de suprafa din zona de utilizare preconizat a produsului
sau provenind din aceast zon sunt destinate captrii apei potabile,
depete valorile fixate prin:
Directiva 2000/60/CE;
Directiva 98/83/CE; sau
are un impact considerat inacceptabil asupra organismelor nevizate,
cu excepia cazului n care se dovedete tiinific c, n condiii de utilizare
reale relevante, aceast concentraie nu este depit.

70.

Instruciunile propuse pentru utilizarea unui produs biocid, n special proce

durile de curare a echipamentului de aplicare, trebuie elaborate astfel
nct, dac sunt urmate, s se reduc la minimum probabilitatea unei
contaminri accidentale a apelor sau sedimentelor acestora.

Sol
71.

Organismul de evaluare conchide c produsul biocid nu ndeplinete

criteriul (iv) de la articolul 19 alineatul (1) litera (b) dac, n condiiile
de utilizare propuse, concentraia previzibil a substanei active, a oricrei
substane problematice, a metaboliilor, a produilor de degradare sau de
reacie n sol are un efect inacceptabil asupra speciilor nevizate, cu excepia
cazului n care se demonstreaz tiinific c, n condiii naturale relevante,
nu se produce niciun efect inacceptabil.

Aer
72.

Organismul de evaluare conchide c produsul biocid nu ndeplinete

criteriul (iv) de la articolul 19 alineatul (1) litera (b) dac exist posibi
litatea ce poate fi prevzut n mod rezonabil a apariiei unui efect
inacceptabil n atmosfer, cu excepia cazului n care se demonstreaz
tiinific c, n condiii naturale relevante, nu se produce niciun efect
inacceptabil.

Organisme nevizate
73.

Organismul de evaluare conchide c produsul biocid nu ndeplinete

criteriul (iv) de la articolul 19 alineatul (1) litera (b) dac exist posibi
litatea ce poate fi prevzut n mod rezonabil ca organisme nevizate s fie
expuse la produsul biocid dac, pentru orice substan activ sau substan
problematic:
raportul PEC/PCNEC este mai mare de 1; sau
concentraia substanei active, a oricrei substane problematice, a meta
boliilor relevani sau a produilor de degradare sau de reacie are un
efect inacceptabil asupra speciilor nevizate, cu excepia cazului n care
se demonstreaz tiinific c, n condiii naturale relevante, nu se
produce niciun efect inacceptabil.

74.

Organismul de evaluare conchide c produsul biocid nu ndeplinete

criteriul (iv) de la articolul 19 alineatul (1) litera (b) dac exist posibi
litatea ce poate fi prevzut n mod rezonabil ca microorganismele din
staiile de epurare a apelor reziduale s fie expuse la acest produs dac,
pentru orice substan activ, substan problematic, metabolit sau produs
de degradare sau de reacie, raportul PEC/PNEC este mai mare de 1, cu
excepia cazului n care se stabilete n mod clar la evaluarea riscurilor c,
n condiii naturale relevante, nu se produce niciun efect inacceptabil, direct
sau indirect, asupra viabilitii acestor microorganisme.

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 168

B
Efecte asupra organismelor vizate
75.

Dac se presupune dezvoltarea unei rezistene sau unei rezistene ncru

ciate la o substan activ coninut n produsul biocid, organismul de
evaluare are n vedere msuri pentru a reduce la minimum consecinele
acestei rezistene. Msurile posibile implic modificarea condiiilor de
acordare a autorizaiei. Cu toate acestea, n cazul n care dezvoltarea unei
rezistenei sau a unei rezistene ncruciate nu poate fi redus suficient,
autoritatea de evaluare conchide c produsul biocid nu ndeplinete
criteriul (ii) de la articolul 19 alineatul (1) litera (b).

76.

Un produs biocid destinat combaterii vertebratele nu este considerat n mod

normal ca satisfcnd criteriul (ii) de la articolul 19 alineatul (1) litera (b)
dect n cazul n care:
moartea survine simultan cu pierderea cunotinei; sau
moartea este imediat; sau
funciile vitale sunt reduse progresiv, fr manifestarea unor semne
evidente de suferin.
n ceea ce privete produsele repulsive, efectul scontat trebuie obinut fr a
provoca suferine sau dureri inutile animalului vizat.

Eficacitate
77.

Nivelul, uniformitatea i durata proteciei, combaterii sau altor efecte

scontate trebuie, cel puin, s fie similare celor care rezult din utilizarea
de produse de referin adecvate, dac aceste produse exist, sau altor
mijloace de combatere. Dac nu exist niciun produs de referin,
produsul biocid trebuie s ofere un nivel definit de protecie sau de
combatere n domeniile de utilizare propuse. Concluziile referitoare la
performanele produsului biocid trebuie s fie valabile pentru toate
domeniile de utilizare propuse i pentru toate regiunile statului membru
sau, dup caz, pentru Uniune, cu excepia situaiei n care produsul
biocid este destinat utilizrii n condiii specifice. Organismul de evaluare
evalueaz datele referitoare la raportul doz-efect, obinute n urma unor
studii corespunztoare (care trebuie s includ un control fr tratare) care
implic doze mai sczute dect doza recomandat, pentru a verifica dac
doza recomandat este doza minim necesar pentru obinerea efectului
dorit.

Rezumat
78.

Referitor la criteriile stabilite la articolul 19 alineatul (1) litera (b) punctele

(iii) i (iv), organismul de evaluare ine cont de toate concluziile la care s-a
ajuns n ceea ce privete substana activ (substanele active) i substanele
problematice cu scopul de a elabora rezumatul global al concluziilor privind
produsul biocid. De asemenea, se redacteaz rezumatul concluziilor refe
ritoare la criteriile stabilite la articolul 19 alineatul (1) litera (b) punctele (i)
i (ii).

INTEGRAREA GENERAL A CONCLUZIILOR

Pe baza evalurii realizate n conformitate cu principiile prevzute de prezenta
anex, organismul de evaluare formuleaz o concluzie n scopul de a stabili dac
produsul biocid respect criteriile prevzute la articolul 19 alineatul (1) litera (b).

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 169

B
ANEXA VII
TABEL DE CORESPONDEN
Directiva 98/8/CE

Prezentul regulament

Articolul 1

Articolul 1

Articolul 2

Articolul 2

Articolul 3

Articolul 10

Articolul 4

Articolul 10

Articolul 5

Articolul 6

Articolul 11 alineatul (1) litera (a)

Articolul 6 alineatul (1)

Articolul 11 alineatul (1) litera (a) punctele (i) i

(ii)

Articolul 6 alineatul (2)

Articolul 6 alineatul (3)

Articolul 6 alineatul (4)

Articolul 7

Articolul 11 alineatul (1) litera (a)

Articolul 7 alineatul (1)

Articolul 7 alineatul (2)

Articolul 7 alineatul (3)

Articolul 7 alineatul (4)

Articolul 7 alineatul (5)

Articolul 7 alineatul (6)

Articolul 8

Articolul 11 alineatul (2) primul paragraf

Articolul 8 alineatul (1)

Articolul 11 alineatul (2) al doilea paragraf

Articolul 8 alineatul (2)

Articolul 10 alineatul (1) primul paragraf

Articolul 8 alineatul (3)

Articolul 8 alineatul (4)

Articolul 9

Articolul 11 alineatul (4)

Articolul 9 alineatul (1)

Articolul 9 alineatul (2)

Articolul 10

Articolul 33

Articolul 11

Articolul 10 alineatul (4)

Articolul 12

Articolul 12 alineatul (1)

Articolul 12 alineatul (2)

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 170

B
Directiva 98/8/CE

Prezentul regulament

Articolul 12 alineatul (3)

Articolul 13

Articolul 14

Articolul 15

Articolul 16

Articolul 17

Articolul 3 alineatul (1)

Articolul 17 alineatul (1)

Articolul 8 alineatul (1)

Articolul 17 alineatul (2)

Articolul 17 alineatul (3)

Articolul 3 alineatul (6)

Articolul 17 alineatul (4)

Articolul 3 alineatul (7)

Articolul 17 alineatul (5)

Articolul 17 alineatul (6)

Articolul 18

Articolul 19

Articolul 5 alineatul (1)

Articolul 19 alineatul (1)

Articolul 5 alineatul (1) litera (b)

Articolul 19 alineatul (2)

Articolul 19 alineatul (3)

Articolul 5 alineatul (2)

Articolul 19 alineatul (4)

Articolul 19 alineatul (5)

Articolul 2 alineatul (1) litera (j)

Articolul 19 alineatul (6)

Articolul 19 alineatul (7)

Articolul 19 alineatul (8)

Articolul 19 alineatul (9)

Articolul 20

Articolul 8 alineatul (2)

Articolul 20 alineatul (1)

Articolul 8 alineatul (12)

Articolul 20 alineatul (2)

Articolul 20 alineatul (3)

Articolul 21

Articolul 22

Articolul 5 alineatul (3)

Articolul 22 alineatul (1)

Articolul 22 alineatul (2)

Articolul 23

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 171

B
Directiva 98/8/CE

Prezentul regulament

Articolul 23 alineatul (1)

Articolul 10 alineatul (5) litera (i)

Articolul 23 alineatul (2)

Articolul 23 alineatul (3)

Articolul 23 alineatul (4)

Articolul 23 alineatul (5)

Articolul 23 alineatul (6)

Articolul 33

Articolul 24

Articolul 25

Articolul 26

Articolul 27

Articolul 28

Articolul 29

Articolul 30

Articolul 31

Articolul 4

Articolul 32

Articolul 33

Articolul 34

Articolul 35

Articolul 4 alineatul (4)

Articolul 36

Articolul 37

Articolul 38

Articolul 39

Articolul 40

Articolul 41

Articolul 42

Articolul 43

Articolul 44

Articolul 45

Articolul 46

Articolul 47

Articolul 7

Articolul 48

Articolul 7

Articolul 49

Articolul 7

Articolul 50

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 172

B
Directiva 98/8/CE

Prezentul regulament

Articolul 51

Articolul 52

Articolul 53

Articolul 54

Articolul 15

Articolul 55

Articolul 17

Articolul 56

Articolul 57

Articolul 58

Articolul 12

Articolul 59

Articolul 60

Articolul 60 alineatul (1)

Articolul 12 alineatul (1) litera (b), litera (c)

punctul (ii) i litera (d) punctul (ii)

Articolul 60 alineatul (2)

Articolul 12 alineatul (2) litera (c) punctele (i) i

(ii)

Articolul 60 alineatul (3)

Articolul 61

Articolul 62

Articolul 63

Articolul 13 alineatul (2)

Articolul 63 alineatul (1)

Articolul 63 alineatul (2)

Articolul 63 alineatul (3)

Articolul 13 alineatul (1)

Articolul 64

Articolul 65

Articolul 24

Articolul 65 alineatul (1)

Articolul 65 alineatul (2)

Articolul 24

Articolul 65 alineatul (3)

Articolul 65 alineatul (4)

Articolul 66

Articolul 66 alineatul (1)

Articolul 66 alineatul (2)

Articolul 66 alineatul (3)

Articolul 19 alineatul (1)

Articolul 66 alineatul (4)

Articolul 67

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 173

B
Directiva 98/8/CE

Prezentul regulament

Articolul 68

Articolul 69

Articolul 20 alineatele (1) i (2)

Articolul 69 alineatul (1)

Articolul 20 alineatul (3)

Articolul 69 alineatul (2)

Articolul 20 alineatul (6)

Articolul 69 alineatul (2)

Articolul 21 al doilea paragraf

Articolul 70

Articolul 71

Articolul 72

Articolul 22 alineatul (1) primul i al doilea

paragraf

Articolul 72 alineatul (1)

Articolul 22 alineatul (1) al treilea paragraf

Articolul 72 alineatul (2)

Articolul 22 alineatul (2)

Articolul 72 alineatul (3)

Articolul 73

Articolul 74

Articolul 75

Articolul 76

Articolul 77

Articolul 78

Articolul 79

Articolul 80

Articolul 80 alineatul (1)

Articolul 25

Articolul 80 alineatul (2)

Articolul 80 alineatul (3)

Articolul 26

Articolul 81

Articolul 28

Articolul 82

Articolul 83

Articolul 84

Articolul 29

Articolul 85

Articolul 86

Articolul 87

Articolul 32

Articolul 88

Articolul 89

2012R0528 RO 25.04.2014 002.001 174

B
Directiva 98/8/CE

Prezentul regulament

Articolul 90

Articolul 91

Articolul 92

Articolul 93

Articolul 94

Articolul 95

Articolul 96

Articolul 97

Anexa I A

Anexa I

Anexa II A, III A i IV A

Anexa II

Anexa II B, III B i IV B

Anexa III

Anexa IV

Anexa V

Anexa V

Anexa VI

Anexa VI