-Sunt studii analitice de apre cie re a efi cacitatii clinice a unor :

proceduri diagnostice
interventii preventive sau curative (tratamente medicamentoase
sau chirurgicale, tehnici de reeducare sau tehnici de ingriji re sau
interventii de tip education al schimbare a comportamentului si a
modului de viata) Au ca scop evaluare a efectelor sau
consecintelor unei interventii.

Trialurile clinice terapeutice :

-Sunt p referate in practica clinica pt promovarea unei noi interventii
sau unei noi scheme de aplicare sau combinare a interventiilor.
-Tri alurile clinice pt. un tratament medicamentos, trebuie sa fi e in mod
obligatoriu precedate de:

formularea unui concept fundamental;

ce rcetari in vitro si in vivo de chimie, farmacologie si toxicologie
pe model animal;
ce rcetari de farmacologie umana prin :
o studii de faza I (precizeaza singuranta si toleranta
produsului pe un nr mic de subiecti)
o studii de faza II (precizeaza efi cacitatea optimala a
tratamentului)
o studii de faza III (precizeaza efi cacitatea produsului prin
studii extinse randomizate) sunt cele mai importante si
dau aprobarea de eliberare a unui medicament pe
piata.
o studii de faza IV (precizeaza dupa comercializare efectele pe
termen lung, indicatii noi sau efecte indezirabile)

Randomizarea:
-Reprezinta repartitia subiectilor sau grupurilor de persoane in 2 sau
mai multe grupe comparabile cu ajutorul unei metode bazate pe
intamplare sau aleatorii care vor primii sau nu vor primii medicamente
ce rcetat sau un produs placebo.
Etape de studiu:
-Formularea ipotezei :

Daca A rezulta B in care A este variabila independenta

(tratamentul), iar B este variabila dependenta sau raspunsul
terapeutic.

-Metoda de selectie:

La intamplare din populatia tinta, fapt care asigura extrapolare a

rezultatelor la populatia re spectiva sau voluntari din cohorte de
pacienti disponibili studiului.

Criterii de includere:

defi nitia de caz;

defi nitia criteriilor de diagnostic ale bolii;

Criterii individuale:

varsta;
sex;
rasa, etc.

Criterii de excludere:

patologie asociata;
contraindicatii pt tratament;
forme atipice ale bolii;
posibilitati reduse de supravietui re pana la sfr studiului sau
imposibilitatea evaluarii prin prognostic rezervat intr-un interval
scurt de timp (factor de gravitate);
stabilirea esantionului se face fi e probabilistic prin tragere la
sorti fi e nonprob abilistic (includere consecutiva sau voluntara).

Administrarea tratamentului:
-Administrarea randomizata se poate face :

deschis (cunoastere a de catre medic si pacient a caracteristicilor

preparatului utilizat);
simplu orb (cand pacientul nu stie din ce grup face parte)
dublu orb (cand nici pacientul nici medicul nu cunosc tratamentul,
doar statisticianul);
triplu orb (cand nici pacientul, nici medicul, nici statisticianul nu
cunosc tratamentul).

Modifi cari survenite in timpul studiului:

complianta la tratament;
cointerventia altor factori;
pierdere a din observatie;
schimbarea criteriilor de diagnostic;
retragere a pacientului din studiu;
pacientul se schimba in alt grup de studiu;

Analiza rezultatelor:
-Se face estimare a rezultatelor inregistrate ca o consecinta a
randomizarii.
-Aprecierea erorilor produse in urma schimbarilor de pe parcursul
studiului.
Protocolul studiilor clinice:
-Etape de studiu :
1.Formularea ipotezei.
2.Alege rea subiectilor:

marimea esantionului;
metoda de selectie;
stabilirea esantionului.

3.Metoda de comparare. Se fac grupuri de comparare dupa

caracteristicile bolnavilor si dupa alternativa de tratament.
4.Administrarea tratamentului care poate fi non aleatorie sau
randomizata.
5.Modifi cari survenite in timpul studiului.
6.Analiza rezultatelor.
7.Finalitatea studiului prin deces, boala, invaliditate, discomfort sau
insatisfactie.