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DE
GASES MEDICINALES
2015
MANUAL DE MANEJO
CODIGO
MN-M-SEFA 019
GASES MEDICINALES
VERSION 1
MACROPROCESO: MISIONAL
PGINA 1 DE 42
REVISADO POR
APROBADO POR
JORGE CORREA
COORD. CALIDAD
AGOSTO 19 DE 2015
DIRECTORA MEDICA
AGOSTO 20 DE 2015
GERENTE
AGOSTO 21 DE 2015
CONTROL DE CAMBIOS
VERSIN
FECHA DE APROBACION
02
AGOSTO 21 DE 2015
MODIFICADA
DEL
SOLICITO
DOCUMENTO
GERENCIA
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VERSION
SECCION O PAGINA
21-11-2011
01
TODO
PRIMERA EDICION
21-08-2015
02
TODO
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GASES MEDICINALES
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UNIDAD: SERVICIO FARMACEUTICO
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PGINA 3 DE 42
CONTENIDO
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
INTRODUCCION..........................................................................................................5
OBJETIVOS.................................................................................................................6
ALCANCE....................................................................................................................7
RESPONSABILIDAD....................................................................................................8
REFERENCIAS NORMATIVAS.....................................................................................10
DEFINICIONES.........................................................................................................11
GENERALIDADES DE LOS GASES...............................................................................13
7.1.
7.2.
7.3.
8.
GASES MEDICINALES...............................................................................................15
8.1.
8.2.
8.3.
8.4.
8.4.1.
8.5.
8.6.
9.
NORMAS DE SEGURIDAD..........................................................................................22
9.1.
9.2.
9.3.
9.4.
10.
10.1.
10.2.
10.3.
10.4.
10.5.
10.6.
10.7.
10.8.
11.
ALMACENAMIENTO................................................................................................ 22
IDENTIFICACION..................................................................................................... 22
MANIPULACION...................................................................................................... 22
PRECAUCIONES GENERALES:................................................................................. 23
DEFINICION DE CRITERIOS TECNICOS DE ADQUISICION........................................25
DETENCION DE LAS NECESIDADES DE COMPRA....................................................25
PETICION AL PROVEEDOR...................................................................................... 26
RECEPCION............................................................................................................ 26
ALMACENAMIENTO................................................................................................ 27
DISTRIBUCION....................................................................................................... 27
TRANSPORTE......................................................................................................... 29
DISPENSACION...................................................................................................... 30
11.1.
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LISTA DE ILUSTRACIONES
Ilustracin
Ilustracin
Ilustracin
Ilustracin
Ilustracin
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INTRODUCCION
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OBJETIVOS
Establecer pautas de manejo y criterios bsicos de actuacin que permitan el uso correcto, seguro y
oportuno de gases medicinales que se manejan en el NUEVO HOSPITAL BOCAGRANDE.
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1.
ALCANCE
Este manual aplica para cada uno de los servicios del Nuevo Hospital Bocagrande, ya que su gestin es
transversal e inicia con la recepcin de los gases medicinales y su seguimiento en las reas asignadas
hasta su reposicin.
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2.
RESPONSABILIDAD
El personal del servicio farmacutico, el personal de enfermera y en general el personal asistencial, son
los responsables por el buen manejo que de los Gases Medicinales en la Institucin.
El comit de Farmacia y Teraputica es el comit tcnico asistencial responsable de establecer el
consenso en el proceso de utilizacin de los medicamentos en su mbito asistencial, y, en su caso, de
los productos sanitarios que los rganos directivos del centro consideren oportuno. Por lo tanto, a los
gases medicinales, independientemente de la consideracin actual de alguno de ellos como
medicamento o producto sanitario (PS), les ser aplicable el mismo procedimiento y las competencias
que la Comisin de Farmacia y Teraputica aplica al resto de los medicamentos y, en el caso de los
productos sanitarios, el criterio determinado por el centro.
Facultativo mdico de la especialidad de Anestesia y Reanimacin.
Facultativo mdico de la especialidad de Cuidados Intensivos.
Personal tcnico de servicios tcnicos con responsabilidad en esta rea.
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3.
REFERENCIAS NORMATIVAS
Resolucin 1672 del 28 de mayo de 2004: Por la cual se adopta el Manual de Buenas Prcticas de
Manufactura de los Gases Medicinales.
Resolucin 4410 de 2009: Por la cual se expide el reglamento tcnico que contiene el Manual de
Buenas Prcticas de Manufactura de los Gases Medicinales.
Resolucin 2011012580 del 25 de abril de 2011: Por la cual se adopta la gua de Inspeccin de
BPM que deben cumplir los Gases Medicinales en los procesos de fabricacin, llenado, control de
calidad, distribucin y comercializacin.
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4.
DEFINICIONES
GAS MEDICINAL: gas o mezcla de gases destinado a entrar en contacto directo con el organismo
humano y que, actuando principalmente por medios farmacolgicos, inmunolgicos o metablicos, se
presente dotado de propiedades para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar enfermedades o
dolencias. Se consideran gases medicinales los utilizados en terapia de inhalacin, anestesia,
diagnostico in vivo o para conservar y transportar rganos, tejidos y clulas destinadas al trasplante,
siempre que estn en contacto con ellos: Oxigeno liquido (O2) Nitrgeno liquido (N2) y Ptrotxido de
Nitrgeno Liquido (N2O).
AIRE MEDICINAL: Es una mezcla de gases transparente, inodora e inspida. Est compuesto
principalmente por una mezcla de nitrgeno y oxgeno en una proporcin 78-21,5 respectivamente,
teniendo tambin residuales de helio, criptn, argn, hidrgeno as como vapor de agua. Se utiliza en
los centros hospitalarios como fluido motriz (equipos neumticos) o elemento respiratorio. El aire si es
producido mediante compresores debe de estar exento de aceite, polvo y agentes patgenos.
AIRE SINTTICO: mezcla de Nitrgeno y Oxgeno en una proporcin de 79-21 respectivamente.
GASES MEDICINALES: El gas o mezcla de gases destinado a entrar en contacto directo con el
organismo humano o animal que, actuando principalmente por medios farmacolgicos, inmunolgicos o
metablicos, se presente dotado de propiedades para prevenir, diagnosticar, tratar y aliviar o curar
enfermedades o dolencias. Se Consideran gases medicinales los utilizados en terapia de inhalacin,
anestesia, diagnstico in vivo o para conservar y transportar rganos, tejidos y clulas destinados al
trasplante, siempre que estn en contacto con ellos. Se entender por gases medicinales licuados el
oxgeno lquido, nitrgeno lquido y protxido de nitrgeno lquido, as como cualquier otro que, con
similares caractersticas y utilizacin, pueda fabricarse en el futuro.
GAS: Sustancia o mezcla de sustancias completamente gaseosas a 1,013 bar y +15 C o cuya presin
de vapor supere los 3 bares a + 50 C (ISO 10286).
GAS A GRANEL: Gas destinado a un uso medicinal que pas por todas las fases de produccin,
excepto el acondicionamiento final.
GAS COMPRIMIDO: Gas que, cuando se acondiciona a presin, alcanza un estado completamente
gaseoso a -50 (ISO 10286 y cuya temperatura crtica es menor o igual a -10 C).
LOTE: Cantidad definida de gas fabricada en una operacin o en una serie de operaciones, de manera
que pueda considerarse como homognea.
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RACOR DE SALIDA DE LLAVE: Racor roscado que permite conectar el flexible o el descompresor a la
botella. Estn normalizados y evitan los engaos.
VLVULA: Dispositivo utilizado para abrir y cerrar recipientes.
VLVULA DE RETENCIN: Dispositivo que permite el flujo nicamente en un sentido.
VLVULA DISTRIBUIDORA: Equipo diseado para permitir el vaciado y llenado simultneo de uno o
varios recipientes de gas.
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5.
8.1.
8.2.
8.3.
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GASES INERTES (ej. N2, He, CO2): - No se inflaman ni son corrosivos. - No permiten el
desarrollo de la vida. - Tienen muy poca o nula actividad qumica
GASES COMBUSTIBLES (ej. Gas Natural, Gas Licuado) - Forman mezclas con aire u otro
comburente capaces de arder.
GASES TXICOS (CO, NH3, Cl2, SO2, CNH) - Si la dosis (concentracin tiempo) supera
un determinado valor, actan como veneno para el organismo.
GASES IRRITANTES (NH3, Cl2, SO2) - Atacan qumicamente a: metales, ropas, tejidos
epiteliales y mucosas.
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6.
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En
De
9.2.
AIRE MEDICINAL
El aire comprimido tiene dos aplicaciones bsicas en salud. La primera en Terapia respiratoria, la que
exige estrictas normas de calidad en cuanto a su pureza y contenido de oxigeno; y la segunda, en la
operacin de equipos neumticos con especificaciones menos exigentes, aun cuando es importante el
control de humedad y trazas de aceite que pueden afectar el buen funcionamiento de los equipos.
El aire por contener oxgeno, promueve y sostiene todos los procesos de combustin, mxime cuanto
est a alta presin
COMPOSICIN
N2: 78%
O2:21%
Ar: 1%
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APLICACIONES
Terapia Respiratoria (Nebulizaciones)
Ayuda respiratoria de prematuros y recin nacidos (mezclas con oxgeno)
En propulsin de equipos medicinales neumticos
ESPECIFICACIONES DEL AIRE
Pureza en O2:19.9% < O2<21.9% V/V (Detector paramagntico)
Balance N2:78.1% < N2<80.1% V/V (Analizador IR)
CO2: < 300ppm
CO: <5ppm
Hum.:<60ppm
NO y NO2:<2ppm (Quimioluminiscencia)
SO2:<1ppm (Analizador de fluorescencia)
Halgenos: Negativo
9.3.
OXIGENO
Gas incoloro, inoloro e inspido; no es inflamable, pero es un oxidante fuerte, por lo que
promueve y sostiene la combustin. Algunos productos como grasa y aceites, as como
derivados de los hidrocarburos arden con violencia explosiva en presencia del oxgeno.
A medida que aumenta el porcentaje de oxgeno en el ambiente, aumenta tambin el
riesgo de incendio. Materiales que no arden o arden difcilmente en aire, ardern
vigorosamente en presencia de oxgeno.
Usos: oxigenoterapia, cmaras hiperbricas, mezclas especiales, terapia respiratoria.
OXIGENO MEDICINAL
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Para uso medicinal debe tener una pureza del 99.5% y estar libre de CO y
CO2.
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APLICACIONES
Dentro del mbito hospitalario se utiliza en casi todos los servicios: urgencias, UCI, hospitalizacin,
quirfanos, tratamientos hiperbricos, traslado de pacientes dentro o fuera del hospital, hospital de da,
neumologa, medicina interna, traumatologa, hematologa, rehabilitacin, Diagnstico por Imgenes,
Esterilizacin, Anestesia.
ESPECIFICACIONES
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Pureza:99.5%
Impurezas: CO2 < 300ppm IR
Humedad < 67ppm Higrmetro
9.4.
CO < 5ppm IR
NITROGENO
9.4.1.
Conocido tambin como protxido de nitrgeno o gas hilarante. Es un gas incoloro, no txico ni
irritante, de ligero sabor dulce, no es inflamable, pero mantiene los procesos de combustin con
caractersticas similares a las del oxgeno. Es un asfixiante simple, razn por la cual debe siempre
administrarse con oxgeno. No se metaboliza en el organismo y posee mnimos efectos colaterales. Gas
que se encuentra en el Protocolo de Kyoto o sea que tiene efecto invernadero Usos: anestesia y
analgesia
APLICACIONES
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PRECAUCIONES
Gas que no mantiene la respiracin por lo que causa muerte por asfixia.
Reacciona con grasas y aceites en forma violenta a presiones superiores a 15 bares.
Los lugares de uso y almacenamiento deben estar siempre ventilados.
Efectos adversos: nusea y vmitos; anemia megaloblstica con la administracin prolongada,
formacin de serie blanca reducida; neuropata perifrica
ESPECIFICACIONES
9.5.
DIOXIDO DE CARBONO
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Criociruga
Congelamiento (Hielo Seco)
Mezclas anaerbicas en cmaras para cultivos biolgicos.
Insuflacin tubular
Para diagnstico en endoscopia, laparoscopia y artroscopia para ampliar y estabilizar cavidades y
tener mejor visualizacin del campo quirrgico.
PRECAUCIONES
Puede producir asfixia por desplazamiento de O2
ESPECIFICACIONES
9.6.
Pureza: 99.5% IR
CO: <5ppm Cromatografa
NO2: <2ppm Quimioluminiscencia
Azufre total:< 1ppm Analizador fluorescencia
Agua: <60 ppm Higrmetro
NH3: <0.0025% Tubo Drager
OXIDO DE ETILENO
Es un gas incoloro con ligero olor dulce. Es txico e irritante, an en pequeas concentraciones
(100p.p.m.). Es inflamable y explosivo. Usos: se utiliza usualmente, mezclando con un gas inerte para
esterilizacin de instrumental y equipos.
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7.
10.1.
NORMAS DE SEGURIDAD
ALMACENAMIENTO
Los cilindros deben almacenarse en lugares bien ventilados, pero protegidos del sol y la interperie.
No se almacenaran otros materiales en el depsito de cilindros.
No se almacenaran cilindros de gases oxidantes e inflamables en el mismo lugar
En los depsitos de cilindros es prohibido fumar o usar llamas abiertas.
Debern mantenerse separados los cilindros llenos de los vacos.
El almacenamiento deber quedar en un lugar de fcil acceso, estar claramente sealizado y
retirado de equipos o procesos que puedan representar un riesgo.
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10.2.
IDENTIFICACION
Los cilindros para uso mdico debern estar claramente identificados de acuerdo con su contenido, as:
10.3.
10.4.
MANIPULACION
Para transportar los cilindros, use un carrito adecuado y llvelos asegurados y con el protector
de vlvula colocado.
No deje los cilindros en lugares en donde puedan sufrir golpes o cadas (corredores, puertas,
pasillos, etc.).
Cuando los cilindros estn en uso, mantenga el protector de la vlvula colocado.
No exponga los cilindros a altas temperaturas.
No permita que grasa o aceites entren en contacto con oxgeno o con xido.
PRECAUCIONES GENERALES:
Es prohibido fumar o usar llamas abiertas en los lugares en que se estn administrando gases.
Los cilindros de xido nitroso y dixido de carbono deben usarse siempre en posicin vertical
Abrir las vlvulas de los cilindros lentamente, a fin de evitar golpes de presin en los sistemas.
Al usar Reguladores:
Verificar si la vlvula del cilindro este limpia
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8.
11.1.
Disposicin de telfono, fax o correo electrnico para posibilitar la emisin de pedidos urgentes o
para resolver cualquier consulta.
Compromiso con el plazo de entrega, como mximo de 48 horas desde la fecha de pedido y, en
caso de emergencia, con un plazo mximo de 24 horas desde la peticin.
Se valorarn las caractersticas tcnicas de los equipos.
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11.2.
11.3.
PETICION AL PROVEEDOR
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11.4.
RECEPCION
ALMACENAMIENTO
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La reposicin de almacn se realizar siguiendo un control rotatorio, de forma que las caducidades ms
prximas se dispensan antes.
Deber de controlarse la caducidad de las botellas almacenadas, la limpieza y posibles defectos y
corrosin de las botellas.
Tendrn disponibles las fichas de seguridad de los gases y el personal estar formado para su
interpretacin y actuaciones, en caso de fallo o accidente.
Los
11.6.
DISTRIBUCION
La distribucin de gases en circuito cerrado se realizar de acuerdo con los criterios que siguen. Se
deber contar con un plan de mantenimiento preventivo y correctivo de la red y con un plan de
auditoria de la red y del sistema de distribucin de gases.
CARACTERSTICAS DE LAS INSTALACIONES DISPONIBLES EN El HOSPITAL: el hospital debe
disponer de la memoria tcnica de las instalaciones y de los planos correspondientes.
FUENTES DE SUMINISTRO: deben estar diseadas y ejecutadas segn la norma UNE EN 737-3,
captulo 5. Los reguladores de presin deben cumplir la norma EN 738-1 o EN 738-2, las conexiones
flexibles de las botellas deben estar fabricadas de acuerdo con la EN 850, ISO 5145, o con las normas
nacionales pertinentes, si existen (UNE EN 13221).
CANALIZACIONES: las canalizaciones deben ser de cobre segn UNE EN 737-3, anexo 1. Los tubos
deben estar construidos segn la UNE EN 13348 y tal y como se indica en la norma UNE EN 737-3
(captulo 4). Los materiales de aportacin para la soldadura de los tubos no debern contener ms del
0,025% de Cadmio (UNE EN 737-3 captulo 11). Los accesorios de cobre de la instalacin y las vlvulas
debern estar desengrasados con metanol.
En caso de precisar el uso de tubos flexibles de unin en baja presin, debern cumplir con la EN
379.
El marcado de las canalizaciones deber cumplir con la norma europea EN 739.
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SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD
11.7.
TRANSPORTE
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11.8.
DISPENSACION
Cada unidad solicitar al Servicio de Farmacia o farmacutico responsable la cantidad que necesita
para reponer las botellas, quien emitir la orden de dispensacin.
La persona que realice la dispensacin registrar el lote de producto y envase de cada botella de
gas y firmar el recibo de entrega. Se garantizar la trazabilidad del medicamento hasta el almacn
en la Unidad de Enfermera. Si fuese posible, el registro de lote llegara hasta el paciente que recibe
el gas.
El pedido de reposicin y la vigilancia de las botellas es responsabilidad de la supervisora del
servicio.
Cuando proceda, para la entrega de botellas de gases medicinales se exigir la firma de la
supervisora del servicio o persona responsable.
Cada dispensacin ir siempre acompaada de la devolucin del envase vaco, que se almacenar
en la zona correspondiente del almacn.
El recibido de pedido y de entrega retornarn al Servicio de Farmacia o farmacutico responsable
para su trmite, registro y archivo y quedar copia de estos en la unidad responsable de los
almacenes de gases.
En caso de que, por organizacin, tamao del centro o intensidad del consumo de gases
medicinales, sea necesario contar con almacenes intermedios en un centro, las unidades de
enfermera contarn con un stock de botellas cuya composicin se decidir entre el farmacutico
responsable y la supervisora de enfermera de la unidad correspondiente y quedar el stock bajo la
custodia de esta ltima.
Es especialmente importante que exista un responsable de la custodia en aquellas unidades de
trnsito importante de pacientes cara dentro y fuera del hospital (Servicio de Urgencias).
Se establecern en todos los centros los mecanismos necesarios para garantizar la seguridad y la
trazabilidad en la dispensacin de los gases medicinales.
El Servicio de Farmacia velar porque las prescripciones de gases medicinales se adecuen a los
protocolos establecidos por la Comisin de Farmacia.
Entrega en el rea
Se realizara la entrega en el rea con la informacin de identificacin en el rea de manera segura.
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SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD
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9.
12.1.
12.1.1.
Estos dispositivos son utilizados a fin de reducir la presin de la red a la requerida por el profesional
mdico. El acople de conexin est realizado en bronce con dimetros y escalones diferenciados para
cada gas. Posee un filtro de acero inoxidable, volante con sistema antideslizante, vstago de acero
inoxidable y diafragma con entretela de etileno. El cierre se produce mediante
un o ring de etileno. El cuerpo tiene una terminacin cromada y una salida
roscada con opcin a tomagoma.
Dichos reguladores son utilizados a fin de adecuar el nivel de vaco requerido por el profesional mdico
para las diferentes aplicaciones mdicas. El acople de conexin est construido en bronce, volante con
sistema antideslizante y vstago de cierre en acero inoxidable. El cuerpo posee una salida roscada,
terminacin cromada y tomagoma opcional.
EQUIPOS
MEDICINALES
12.2.
PARA
EL
MANEJO
DE
GASES
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12.2.1.
FRASCO HUMIDIFICADOR
El recipiente est construido en policarbonato de alto impacto traslcido. Posee una tapa
con alojamiento para un o ring de silicona y terminales de entrada y de salida. Las mismas
estn realizadas en bronce con tratamiento de pulido y cromado. En la parte superior de la
tapa se encuentra la tuerca de conexin al flujmetro. Tanto dicho acople como la seccin de
entrada poseen un o ring de silicona para el cierre hermtico. El tubo interior generador de
niebla, en conjunto con la tapa, estn fabricados, tambin, en policarbonato de alto impacto.
11.2.2.
FRASCO DE SUCCION
11.2.3.
12.3.
12.3.1.
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Estos dispositivos son utilizados a fin de reducir la presin del cilindro a la requerida por el profesional
mdico. El acople de conexin est realizado en bronce con rosca para cada gas. Posee un manmetro
de lectura de la presin del cilindro y otro para lectura de la presin reducida. La terminacin del cuerpo
es cromada, el volante en aluminio anodizado y el vstago de acero inoxidable. Dispone de un
diafragma con entretela de etileno y filtro de acero inoxidable. La terminal de
salida es roscada con tomagoma opcional.
Estos elementos son utilizados a fin de reducir la presin del cilindro y dosificar el caudal de salida del
gas
de
acuerdo
al
requerimiento
mdico.
El acople de conexin est construido en bronce con rosca para cada gas. Posee un manmetro de
lectura de la presin del cilindro. El cuerpo tiene terminacin cromada, vstago de acero inoxidable,
diafragma con entretela de etileno y vlvula de alivio que se acciona cuando se superan los 4.5 bar.
El flujmetro tiene una cpsula de lectura de policarbonato, filtro de acero inoxidable para la retencin
de macropartculas y vstago de cierre de acero inoxidable para garantizar una
mayor seguridad y durabilidad. Tiene una salida roscada para la conexin al
humidificador o a un tomagoma opcional.
EQUIPOS
RESPIRATORIA
12.4.
DESCARTABLES
PARA
TERAPIA
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SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD
Micronebulizador
Kit nebulizar adulto
Kit nebulizar peditrico
Mscaras vntury
Kit mscara ventura adulto O2
Kit mscara ventura peditrica O2
Cnulas, sondas, tubos y catteres
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Calidad remitir una copia controlada del procedimiento a los servicios y los Coordinadores de los
Servicios asistenciales sern los responsables de la difusin y conocimiento por todas las unidades
implicadas en la aplicacin del procedimiento.
Este Manual ser revisado cada tres aos y siempre que se considere necesario introducir alguna
modificacin.
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11. EVALUACION
La aplicacin de este manual ser verificado por la Coordinacin de Calidad, que incluye en su Plan de
auditoria la Gestin del Servicio Farmacutico, lo har verificando la documentacin existente en el
servicio y el seguimiento realizado de la aplicacin del procedimiento y de los resultados.
INDICADORES DE IMPLEMENTACIN:
1. Existe el Manual en la unidad.
2. Grado de conformidad a este procedimiento.
3. Est informado por el comit de Farmacia y Teraputica y por el Servicio de Mantenimiento.
4. Est aprobado por la Gerencia de Procesos.
5. Es conocido por los profesionales implicados en su aplicacin.
INDICADORES DE PROCESO:
1. Pedidos de gases al proveedor.
2. % de conformidades.
3. Prescripciones de gases medicinales.
4. Registros de almacenes de cilindros.
5. Registros de mantenimiento de la red de distribucin.
6. Registros de calibracin/renovacin de vlvulas y caudalmetros.
INDICADORES DE RESULTADOS:
1. % cumplimiento plan analtico.
2. % resultados conformes.
3. % de almacenes y puntos de uso de gases con las fichas de seguridad accesibles.
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BIBLIOGRAFIA
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ANEXOS
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