ALERTA TERAPUTICO EM FARMACOVIGILNCIA

01/2013 - METILFENIDATO: Indicaes teraputicas e reaes adversas

Ncleo de Farmacovigilncia do Centro de Vigilncia Sanitria da Secretaria de Estado da Sade de So Paulo Julho de 2013
farmacovigilancia@cvs.saude.sp.gov.br / www.saude.sp.gov.br

Indicado como primeira escolha no tratamento do Transtorno do Dficit de Ateno e

Hiperatividade (TDAH), o metilfenidato, estimulante do sistema nervoso central, amplamente utilizado
como instrumento de melhoria do desempenho cognitivo de crianas e adolescentes, sendo comumente
chamado de droga da obedincia. No Brasil, o metilfenidato foi aprovado em 1998 para o tratamento do
TDAH em crianas a partir de seis anos de idade e no tratamento da narcolepsia em adultos1. O uso
teraputico do medicamento fora de tais indicaes no tem sua segurana e eficcia reconhecidas pelo
rgo regulador (uso off label).
Dados recentes2 divulgados pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa) apontam para o
uso crescente do medicamento em todas as regies do pas. Considerando-se o indicador DDD (dose diria
definida)/1000 crianas entre 6 e 16 anos/dia, o aumento no consumo do frmaco foi de 164% entre 2009
e 2011. Segundo a Agncia, tem havido um aumento no consumo de metilfenidato no pas com um
comportamento aparentemente varivel, com destaque para reduo do consumo nos meses de frias e
aumento no segundo semestre dos anos estudados. Os dados mostraram ainda que o estado de So Paulo
apresentou aumento percentual real no consumo de metilfenidato de 111,89% no mesmo perodo,
considerando-se a quantidade de unidades fsicas dispensadas.
A Agncia Europeia de Medicamentos (EMA), atravs do Comittee for Medicinal Products for Human
Use (CHMP)3,4, reavaliou em 2009 a relao do uso do metilfenidato com o aumento de riscos cardio e
cerebrovasculares, alm de transtornos psiquitricos, recomendando aos prescritores maiores cuidados no
diagnstico dos pacientes e nos tratamentos de longa durao. O relatrio final3 destacou que o
tratamento no est indicado para todas as crianas com diagnstico de TDAH e a deciso para uso do
medicamento deve ser baseada em cuidadosa avaliao da gravidade e cronicidade dos sintomas da
criana em relao sua idade. Alm disso, o CHMP alerta para a contraindicao do medicamento em
idosos (>65 anos) e o uso no autorizado do metilfenidato no tratamento de TDAH em adultos.
Neste cenrio, o Centro de Vigilncia Sanitria da Secretaria Estadual de Sade de So Paulo
(CVS/SES/SP) avaliou 553 notificaes de suspeitas de reaes adversas associadas ao uso do
metilfenidato, recebidas no perodo de dezembro de 2004 a junho de 2013, por meio do sistema
eletrnico de notificao - PERIweb. A anlise de causalidade destes relatos indicou:
a) O uso indevido de metilfenidato em crianas menores de 06 anos, faixa etria para a qual o uso est
expressamente contraindicado em bula. As reaes adversas relatadas incluram sonolncia, lentido
de movimentos e atraso no desenvolvimento;
b) Em 11% dos relatos analisados observou-se a prescrio para indicaes no aprovadas pela Anvisa,
como depresso, ansiedade, autismo infantil, ideao suicida entre outras condies;
c) Associao entre o uso do medicamento e o aparecimento de reaes adversas graves, com destaque
para os eventos cardiovasculares (37,8%) como taquicardia e hipertenso, transtornos psiquitricos
(36%) como depresso, psicose e dependncia, alm de distrbios do sistema neurolgico como
discinesia, espasmos e contraes musculares involuntrias;
d) Na faixa etria de 14 a 64 anos os eventos graves envolveram acidente vascular enceflico,
instabilidade emocional, depresso, pnico, hemiplegia, espasmos, psicose e tentativa de suicdio;
e) O uso do metilfenidato pode ter contribudo para o bito de cinco pacientes em tratamento,
considerando-se que o medicamento pode causar ou agravar distrbios psiquitricos como depresso
e ideao suicida;
f) Uso em idosos maiores de 70 anos. Embora a bula dos medicamentos com metilfenidato aprovada no
Brasil no faa referncia ao uso nessa faixa etria, as agncias reguladoras internacionais no
recomendam sua prescrio em maiores de 65 anos.

A fim de evitar exposio desnecessria dos pacientes/usurios aos riscos acima descritos, o CVS/SES-SP
ALERTA:
AOS PRESCRITORES:
a. O metilfenidato deve ser prescrito somente mediante diagnstico de TDAH5, narcolepsia ou
cataplexia, conforme indicaes e faixas etrias aprovadas pela Anvisa (maiores de seis anos);
b. A dose mxima para pacientes com diagnstico de TDAH, narcolepsia ou cataplexia, no deve
exceder 60 mg/dia;
c. Antes de prescrever metilfenidato, verifique se o paciente possui histrico pessoal ou familiar de
doenas cardiovasculares (taquicardia, hipertenso, infarto, derrame e morte sbita), problemas
psiquitricos (convulses e doenas psicticas, pois o paciente pode apresentar piora ou alterao no
comportamento, depresso, ideao suicida, bipolaridade, agressividade e alucinaes) ou
abuso/dependncia de lcool, drogas, benzodiazepnicos e outros medicamentos com ao no sistema
nervoso central;
d. Pacientes em tratamento de TDAH devem ter presso arterial, batimentos cardacos, peso e altura
periodicamente monitorados;
e. Para crianas e adolescentes em tratamentos de longa durao (mais de 12 meses) os mdicos
prescritores devem periodicamente reavaliar a utilidade teraputica do metilfenidato, submetendo os
pacientes a uma interrupo teraputica ao menos uma vez ao ano, a fim de verificar a necessidade da
continuao do tratamento medicamentoso4;
f. importante lembrar que a terapia medicamentosa no tratamento da TDAH deve ser sempre
complementar e no substituir as intervenes psicolgicas, educacionais e sociais;
g. O metilfenidato pode diminuir o efeito de medicamentos anti-hipertensivos. Pode tambm inibir o
metabolismo de anticonvulsivantes, anticoagulantes cumarnicos e antidepressivos tricclicos, aumentando
o efeito destes medicamentos. A dose dever ser ajustada em caso de terapia concomitante.
AOS ESTABELECIMENTOS DISPENSADORES a no dispensarem metilfenidato sem receita mdica
acompanhada de Notificao de Receita A (Portaria SVS/MS n 344/1998). A prescrio vlida por trinta
dias em todo o territrio nacional e a quantidade mxima a ser dispensada deve corresponder ao
tratamento para 30 dias.
AOS PACIENTES EM USO DE METILFENIDATO: Avise seu mdico em casos de sintomas como dor no peito,
falta de ar ou desmaios durante o tratamento com metilfenidato. comum que o paciente apresente falta
de apetite, insnia ou sonolncia, mas tambm h risco de doenas cardiovasculares, neurolgicas e
limitao do crescimento da criana. Ande sempre com uma lista dos medicamentos que voc toma. Isso
ajuda seu mdico e seu farmacutico a cuidarem melhor de voc.
REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS
1.
2.
3.

4.

5.

BULRIO ANVISA (http://www4.anvisa.gov.br/base/visadoc/BM/BM%5B26162-1-0%5D.PDF)

BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Prescrio e consumo de metilfenidato no Brasil: identificando riscos para o
monitoramento e controle sanitrio. Boletim de Farmacoepidemiologia. v.2, n. 2; 2012.
EUROPEAN MEDICINE AGENCY. European Medicines Agency makes recommendations for safer use of Ritalin and other
methylphenidate-containing medicines in the EU. Disponvel em
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Methylphenidate_31/WC500011138.pdf
EUROPEAN MEDICINE AGENCY. Questions and answers on the review of medicines containing methylphenidate. London,
2009. Disponvel em:
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Methylphenidate/human_referral_00010
0.jsp&mid=WC0b01ac0580024e9a.
ANDRADE, C.R.M, et al. Transtorno de dficit de ateno e hiperatividade (TDAH). Rev. Med. Minas Gerais, 2011; 21(4): 45564.

O Ncleo de Farmacovigilncia do CVS/SES/SP solicita a todos os profissionais de sade que notifiquem suspeitas de reaes adversas
associadas ao uso de metilfenidato (Ritalina, Ritalina LA e Concerta), bem como todas as suspeitas de reaes adversas a qualquer
medicamento, por meio do Formulrio de Notificao de Suspeita de Reaes Adversas e Desvio de Qualidade de Medicamentos
disponvel no site www.cvs.saude.sp.gov.br.