Sunteți pe pagina 1din 4

AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

4460/2004/01

Anexa 1
Prospect

ZOLOFT
soluie oral a 20 mg/ml

Va rugm s citii cu atenie acest prospect


Acest prospect v ofer informaii despre sertralin. V rugm s-l citii nainte de a utiliza
soluia oral. V va ajuta. Dac nu nelegei sau dorii s aflai mai mult, ntrebai medicul sau
farmacistul. Pstrai acest prospect, s-ar putea s dorii s l recitii.
Numele medicamentului este ZOLOFT.
Componenta activ este sertralina.
Ce conine acest medicament?
Un mililitru soluie oral conine sertralin 20 mg (sub form de clorhidrat de sertralin
22,37 mg).
Alte componente sunt: glicerol, alcool etilic 96%, butilhidroxitoluen, levomentol.
Un flacon conine 60 ml soluie oral.
Ce fel de medicament este sertralina?
Acest medicament face parte din grupa inhibitorilor selectivi ai recaptrii serotoninei.
Pentru ce este indicat acest medicament?
Sertralina se folosete pentru tratamentul depresiei, atacului de panic, tulburrii obsesivcompulsive (TOC) sau a stresului post-traumatic (SPT). Aceast soluie oral nu este somnifer
sau tranchilizant. Medicul este cel care stabilete dac acest medicament este potrivit pentru
tratamentul bolii dumneavoastr.
Depresia este o boal. Dac v simii trist, simii nevoia s plngei, nu avei un somn
odihnitor, nu v mai bucurai de via, sertralina v va ajuta s v simii mai bine. De asemenea,
va ameliora anxietatea care poate nsoi depresia. Medicul dumneavoastr v poate recomanda
acest medicament i pentru a preveni revenirea depresiei n prezent i n viitor.
Panica este o boal legat de anxietate. Dac ai avut perioade scurte de anxietate
accentuat sau panic, sertralina v poate ajuta.
Tulburarea obsesiv-compulsiv este o boal legat de anxietate. Dac ai avut perioade de
comportament obsesiv-compulsiv sertralina v poate ajuta.
Stresul post-traumatic este un rspuns prelungit la un stres, eveniment amenintor sau o
catastrof. Dac acest fenomen persist n memorie, este repetitiv, prezent n starea de veghe sau
n vise, sertralina v poate ajuta.
Dac nu suntei sigur pentru ce utilizai acest medicament, ntrebai medicul.

nainte de a utiliza Zoloft


Dac rspunsul la oricare dintre ntrebrile de mai jos este AFIRMATIV, NU UTILIZAI
ZOLOFT:
- Ai avut vreodat reacii alergice la sertralin sau la oricare dintre componentele
medicamentului?
- Suntei n tratament sau ai fost n tratament n ultimele dou sptmni cu medicamente
numite inhibitori de monoaminooxidaz (IMAO)?
Dac rspunsul la oricare dintre ntrebrile de mai jos este AFIRMATIV, informai imediat
medicul:
- Suntei nsrcinat sau intenionai s devenii nsrcinat?
- Alptai?
- Avei probleme hepatice?
- Ai avut vreodat o criz epileptic?
- Avei vrsta sub 16 ani i suferii de depresie sau simptome de panic?
- Copilul care trebuie tratat are vrsta sub 6 ani i sufer de tulburare obsesiv-compulsiv?
- Suntei n tratament electroconvulsivant?
- Intenionai s bei alcool n timpul tratamentului?
- Intenionai s conducei un vehicul sau s folosii utilaje n timpul tratamentului?
- Urmai i alt tratament pentru boala dumneavoastr (de exemplu cu litiu sau cu alt
medicament din grupa inhibitorilor selectivi ai recaptrii serotoninei?
- Urmai tratament cu triptofan, fenitoin, sumatriptan, fenfluramin, warfarin, diazepam,
tolbutamid sau cimetidin?
Dac suntei n tratament cu litiu sau warfarin, medicul v poate recomanda anumite teste
de snge.
Atenie: acest medicament conine alcool etilic 12%. Fiecare doz conine alcool ntre 0,18
g i 1,45 g.
Acest fapt trebuie luat n considerare la pacienii suferind de boli ale ficatului, alcoolism,
epilepsie, leziuni sau boli la nivelul creierului, ca i n cazul femeilor nsrcinate i al copiilor.
De asemenea, alcoolul poate modifica sau crete efectul altor medicamente; trebuie s informai
medicul sau farmacistul n cazul n care utilizai orice alte medicamente.
Cum trebuie administrat acest medicament?
Acest medicament se administreaz pe cale oral.
Doza de nceput pentru tratamentul depresiei este de 50 mg o dat pe zi, iar doza obinuit
n tratamentul depresiei este de 50 mg.
Doza de nceput n tratamentul panicii sau stresului post-traumatic este de 25 mg o dat pe
zi; dup o sptmn medicul va crete aceast doz la 50 mg pe zi.
Doza de nceput n tratamentul tulburrii obsesiv-compulsive la aduli i copii ntre 13 i
17 ani este de 50 mg o dat pe zi. Doza de nceput n tratamentul tulburrii obsesiv-compulsive
la copii ntre 6 i 12 ani este de 25 mg o dat pe zi. Dup o sptmn medicul va crete aceast
doz la 50 mg pe zi.
Uneori medicul poate prescrie doze mai mari, pn la maximum 200 mg pe zi. Dac nu
suntei lmurit n legtur cu dozajul, ntrebai medicul sau farmacistul.
n cazul n care avei probleme hepatice medicul poate prescrie doze mai mici sau mai rare.
- Soluia oral se dilueaz nainte de folosire; nu se bea niciodat nediluat.
2

- Cnd folosii soluia oral pentru prima dat, scoatei capacul flaconului i nlocuii-l cu
pipeta din cutie. Dup folosirea pipetei, acesta se nurubeaz pe flacon. Pipeta trebuie s rmn
nurubat pe flacon atunci cnd nu se folosete pentru administrarea dozei.
- Folosii pipeta din ambalaj pentru a administra cantitatea de medicament prescris de
medic i amestecai-o cu aproximativ 120 ml (un pahar) de ap, butur rcoritoare de ghimbir,
suc de lmie sau suc de portocale. Nu amestecai soluia oral cu alte lichide.
- Doza de medicament trebuie but imediat dup amestecarea cu lichidul folosit;
amestecul nu se prepar cu mult naintea administrrii.
- Uneori amestecul poate avea un aspect uor tulbure; acest aspect este normal.
- Cel mai indicat este ca medicamentul s fie administrat n acelai moment al zilei, la
mese sau ntre acestea.
- Administrarea soluiei orale se face zilnic.
Ce se ntmpl dac utilizai prea mult soluie oral?
Prea mult soluie oral administrat odat poate fi periculos. n aceast situaie, anunai
medicul. Dac nu putei contacta medicul adresai-v imediat celei mai apropiate uniti
medicale.
Ce se ntmpl dac uitai s luai o doz?
Nu fii ngrijorat. Dac ai uitat s luai o doz, nu mai luai acea doz. Luai urmtoarea
doz la momentul stabilit al zilei.
Nu utilizai mai mult soluie oral odat dect v prescrie medicul.
n ct timp apare efectul tratamentului?
- De la nceputul tratamentului cu sertralin pot fi necesare 2-4 sptmni pn s v
simii mai bine.
- Trebuie s luai continuu tratamentul pentru a v simi mai bine.
- nainte de terminarea medicamentului din flacon, adresai-v medicului.
- Chiar dac v simii mai bine, nu oprii tratamentul; pentru a v simi bine n continuare
trebuie s continuai tratamentul.
Ce se ntmpl dac nu observai nici o ameliorare?
Adresai-v medicului dac, dup ce ai terminat medicamentul, starea dumneavoastr nu
s-a ameliorat sau s-a nrutit.
Acest medicament poate provoca efecte nedorite?
Acest medicament poate provoca efecte nedorite. Cele mai frecvente sunt:
- Uscciunea gurii
- Grea, vrsturi
- Diaree
- Tremurturi
- Transpiraii mai abundente
- Tulburri sexuale (de exemplu ejaculare ntrziat)
- Ameeli
- Insomnie
- Somn excesiv
- Indigestie
- Lipsa poftei de mncare
Aceste efecte nedorite sunt, n general, de intensitate uoara i cedeaz pe parcursul
tratamentului.
Dac efectele nedorite sunt prea suprtoare sau persist, adresai-v medicului sau
farmacistului.
3

Efecte nedorite care pot s apar rar:


- Senzaia c nu v simii bine
- Reacii alergice, cum sunt:
- Respiraie uiertoare aprut brusc sau senzaie de constricie n piept
- Umflarea pleoapelor, feei sau buzelor
- Mici umflturi la nivelul pielii, pete roii nsoite de senzaie de mncrime
- Senzaie de mncrime pe tot corpul
- Convulsii
- Micri brute, incontrolabile, tulburri de comportament
- Modificri ale testelor hepatice
- Creterea cantitii de prolactin (hormon), care poate duce la secreie anormal de lapte
sau mrirea snilor
- Grea
- Dureri abdominale
- Tulburri ale menstruaiei
- Tulburri de vedere, zgomote n urechi
- Dureri articulare
Dup ntreruperea tratamentului cu sertralin efectele nedorite au fost rareori observate.
Adresai-v imediat medicului dac prezentai unul din aceste efecte nedorite sau dac apar
alte efecte nedorite dect cele menionate mai sus.
Avei grij de medicament
Acest tratament este pentru DUMNEAVOASTR. El nu trebuie recomandat altor
persoane, deoarece este posibil s nu li se potriveasc acest tratament.
Nu folosii soluia oral din acelai flacon dup 28 zile (4 sptmni) dup prima
deschidere a flaconului. Dup 28 zile trebuie s ncepei un nou flacon.
Nu folosii acest medicament dup data de expirare indicat pe ambalaj.
Cum se pstreaz acest medicament?
- Pstrai medicamentul la temperaturi sub 30C, n ambalajul original.
- Nu lsai medicamentele la ndemna copiilor.
Ambalaj
Cutie cu un flacon din sticl brun a 60 ml soluie oral i o pipet.
Productor
Heinrich Mack Nachf. GmbH & Co. KG
Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, Germania
Deintorul Autorizaiei de punere pe pia
Pfizer H.C.P. Corporation
235 East 42nd Street, New York, NY 10017-5755, SUA
Informaii suplimentare
Prospectul nu conine toate informaiile despre acest medicament.
Dac avei ntrebri sau nu suntei siguri de ceva, adresai-v medicului sau farmacistului.
Prospectul conine numai informaii despre sertralin.
Data ultimei verificri a prospectului
Iunie 2004
4