Interpretacion ISO 9001-2015 Revisiones

Interpretacin
de la norma ISO/FDIS 9001:2015
2015
Sobrelaautora
Marif Montes Luna es considerada una de las

principales Auditoras de Calidad en el sector de
AgroalimentariaenEspaa.
Ingeniera Agrnoma y Consultora desde el ao
2000, ha dedicado su trayectoria profesional al
sector agroalimentario como asesora en los
procesos organizativos, productivos y de sistemas
degestindecientosdepymesagroalimentarias.
En el ao 2006 crea Confirmer Servicios de
Certificacin liderando, junto con otros tres
profesionales del sector, la Acreditacin con la
Entidad de Nacional de Acreditacin de Espaa
ENAC. Siendo esta la primera certificadora en
EspaaensolicitarlaacreditacinparalanormaISO
22000deSeguridadAlimentaria.
Durante aos ha combinado su actividad profesional con la docencia, difundiendo sus
enseanzas sobre la aplicacin de sistema de gestin tiles, funcionales y que realmente
aporten valor a las pymes agroalimentarias. Impartiendo cursos de formacin de seguridad
alimentaria y medio ambiental desde empresas con SGS Tecnos, SN Formacin, BVQi.. como
directamentealasempresasdemandantesdeformacin.
Actualmente es auditora en activo de las entidades de certificacin Applus Certificacin, SAI
GlobalyCUALICONTROLACI,SAUTUVNORDenEspaaySudamrica.
Recientemente ha creado el CLUB RESPONSABLES DE CALIDAD, desde donde ayuda a
responsablesdecalidaddelaspymesAgroalimentariasatenerunsistemadegestinrealmente
efectivo,tilyprctico.
Tambinpuedesversublogpersonal,desdedondeaportasuvisindelsectoragroalimentario
ylacertificacin.
MarifMontesLunaClubResponsablesdeCalidad(clubresponsablesdecalidad.com)
Interpretacin de la norma ISO/FDIS 9001:2015
2015
Avisolegal
Lainformacinpresentadaaqurepresentaelpuntodevistadelaautora,enningncaso
suponenrequisitosacumplirenelcasodeauditorasdecertificacin.
Estapublicacintienenicamentecomoobjetivoinformar,laautoranoasumeninguna
responsabilidaddeloserrores,inexactitudesuomisiones.Cualquierdescuidodeestos
aspectosnoesintencionado.
Esta obra est bajo una licencia de Creative Commons Reconocimiento-NoComercialSinObraDerivada 3.0 Unported.
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Si t has adquirido este libro, te doy las gracias y las felicitaciones, ya que ests contribuyendo
a formacin de calidad.
Si este libro te ha llegado por medios no lcitos, te pedira el favor, de que me lo comuniques, te
estar muy agradecida. (marife@montesluna.es)
2015
ndice
Contenido
1
Captulo1:mbitodeaplicacin..........................................................................................8
Captulo2:Referenciasnormativas......................................................................................9
Captulo3:Trminosydefiniciones....................................................................................11
Captulo4:contextodelaorganizacin..............................................................................12
4.1Comprenderlaorganizacinysucontexto...........................................................................12
Comprenderlaorganizacinysucontexto:...........................................................................12
Comprenderlasnecesidadesyexpectativasdelaspartesinteresadas:................................12
Determinacindelalcancedelsistemadegestindelacalidad:...........................................13
Sistemadegestindecalidadysusprocesos.........................................................................13
5
Captulo5:Direccin...........................................................................................................15
Liderazgoycompromiso.........................................................................................................15
5.1.1
Liderazgoycompromisoparaelsistemadegestindecalidad.........................15
Enfoqueenelcliente...............................................................................................................17
Polticadecalidad...................................................................................................................18
Funcionesdelaorganizacin,responsabilidadesyautoridades............................................19
6
Captulo6:Planificacin......................................................................................................21
Accionesparadeterminarlosriesgosyoportunidades..........................................................21
Losobjetivosdecalidadylaplanificacinparaalcanzarlos...................................................22
Planificacindecambios.........................................................................................................23
Captulo7:Soporte.............................................................................................................24
Recursos..................................................................................................................................24
7.1.1
Generales............................................................................................................24
7.1.2
Recursoshumanos(Personas)............................................................................24
7.1.3
Infraestructura....................................................................................................25
7.1.4
Ambienteparalaoperacindelosprocesos......................................................25
7.1.5
Recursosparaelseguimientoymedicin...........................................................26
7.1.6
Conocimientosdelaorganizacin......................................................................29
Competencia...........................................................................................................................30
Tomadeconciencia.................................................................................................................31
2015
Comunicacin..........................................................................................................................32
Informacindocumentada......................................................................................................32
7.1.7
Generales............................................................................................................32
7.1.8
Creacinyactualizacindelsistema...................................................................33
7.1.9
Controldocumental............................................................................................33
Gestin................................................................................................................................36
Planificacinycontroloperacional.........................................................................................36
Determinacindelosrequisitosparalosproductosyservicios.............................................36
8.1.1
Comunicacinconelcliente...............................................................................36
8.1.2
Determinacindelosrequisitosrelacionadosconelproducto..........................38
8.1.3
Revisindelosrequisitosrelacionadosconelproducto....................................38
Diseoydesarrollodelosproductosyservicios....................................................................39
8.1.4
Generales............................................................................................................39
8.1.5
Planificacindeldiseoydesarrollo...................................................................39
8.1.6
Entradasparaeldiseoydesarrollo...................................................................40
8.1.7
Controleseneldiseoydesarrollo.....................................................................40
8.1.8
Salidasdeldiseoydesarrollo............................................................................41
8.1.9
Cambioseneldiseoydesarrollo.......................................................................41
Controldelosproductososerviciossuministradosexternamente........................................46
8.1.10
Generales............................................................................................................46
8.1.11
Tipoyalcancedelcontrol....................................................................................47
8.1.12
Informacinparaproveedoresexternos............................................................47
Produccinyprestacindelservicio.......................................................................................48
8.1.13
Controldelaproduccinyelservicio.................................................................48
8.1.14
Identificacinytrazabilidad................................................................................50
8.1.15
Losbienespertenecientesatercerosexternos..................................................52
8.1.16
Preservacindelproducto..................................................................................53
8.1.17
Lasactividadesposterioresalaentrega.............................................................54
8.1.18
Controldeloscambios........................................................................................55
Liberacindelosproductosyservicios...................................................................................56
Controldelosprocesos,productooserviciosnoconforme..................................................58
9
Captulo9:Laevaluacindeldesempeo...........................................................................59
Seguimiento,medicin,anlisisyevaluacin.........................................................................59
9.1.1
Generales:...........................................................................................................59
2015
9.1.2
Satisfaccindelcliente........................................................................................60
9.1.3
Anlisisyevaluacindelosdatos.......................................................................61
AuditoraInterna.....................................................................................................................62
Revisinporladireccin.........................................................................................................63
10 Captulo10Mejora..............................................................................................................66
Generalidades.........................................................................................................................66
Noconformidadyaccionescorrectivas..................................................................................66
Mejoracontinua......................................................................................................................67
DesaparecenlasAccionesPreventivas.......................................................................................69
Anexo:Tabladecorrespondencia...............................................................................................70
Anexo:PensamientobasadoenRiesgo......................................................................................73
Yahoraquhacemos?..............................................................................................................77
Comoseguiraprendiendo...........................................................................................................78
2015
Prlogo
La norma ISO 9001 forma parte de una familia de normas ISO sobre calidad y gestin de la
calidad,establecidasporlaOrganizacinInternacionaldeNormalizacin(ISO).
LanormaISO9001eslanicadelasnormasdelafamiliaISO9001queescertificable.
El origen de la norma nos lo podemos encontrar en el 1987 tomando como base la norma
britnicaBS5750del1987,yfuepublicadaenprimeraversinen1994.Laversinactualesla
publicadael 13denoviembrede2008tomandoelnombrede ISO9001:2008.Teniendo una
versinintermediaenelao1994.
Actualmenteestanormayaseencuentraensuestadofinal,enjuliodel2015sehapublicadosu
estadofinaladoptandoelnombredeISO/FDIS9001:2015.
Acontinuacinospresentolaevolucindetrabajodelanorma:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Jun 2012 Work Draft Cero WD0

Nov 2012 Work Draft Uno WD1
Mar 2013 Comitee Draft CD1
Marzo 2014 Draft Intern.Std. DIS
Sep 2014 Final DIS borrador FDIS
July 2015 FDIS VOTO FDIS
Sep 2015 ISO 9001.2015
ImagenextradadeISO.org
En este momento ya disponemos de la versin casi definitiva aprobada y publicada de la

normaISO9001:2015
LapresenteguadeinterpretacindelanormaISO9001:2015esunainterpretacinpersonal
de la norma, con ello no estoy asegurando que dichos requisitos tengan que ser tratados y
2015
entendidosexclusivamentecomoyoindicoenelpresenteebook,nitampocosetratadeuna
traduccinliteraldelanorma
Conmiexperienciaenestecampo,pretendoquelainterpretacindelosrequisitossealoms
acertadaposibleytesirvadebaseparaentenderconclaridadlanuevaversindelanormaISO
/FDIS9001:2015.
Teencontrarsdostiposderecuadros:
EjemplosdeindicadoresKPI
Ejemplodedocumentos/evidencias:
Aquteindicarcomoejemplode
documentosquepuedestenerpara
evidenciarelcumplimientodel
requisito,noesunalistacompletani
vinculante,sinototalmentelibreatu
criterioynecesidad
Aquteindicarcomoejemplo
unalistadeposibles
indicadoresquepuedestener
paramedirelcumplimientodel
requisito,noesunalista
completanivinculante,sino
totalmentelibreatucriterioy
necesidad
Estedocumentoguahasidoactualizadoyrevisadoenfuncindelasversionesquehasufrido
elborradorISO9001:2015hastasuversindefinitivaISO/FDIS.Tambintepodrsmantener
actualizadodesdemiwebwww.clubresponsablesdecalidad.com,atravsdelosartculosyla
ofertaformativa.
Agosto2015
2015
1.Objetivoycampode
aplicacin
2.Normasdeconsulta
3.Trminosydefiniciones.
4.Sistemadegestinde
calidad
5.Responsabilidaddela
Direccin
6.Gestinderecursos
7.Planificacindel
producto
8.Medicin,anlisisy
mejora
ISO9001:2015
ISO9001:2008
1.Objetivoycampode
aplicacin
2.Normasdeconsulta
3.Trminosydefiniciones.
4.Contextodela
organizacin
5.Direccin
6.Planificacin
7.Soporte
8.Operaciones
9Evaluacindel
desempeo
10Mejora
Laprimeradiferenciaqueencontramosentreambasversionesdelanormaeselincrementode
captulosde8a10,peronoporelloderequisitos.Tansolosetratadeunareestructuracinde
losrequisitos,hansidoordenadosdeunaformamslgicaysencilla.
Enambasversiones,lostresprimeroscaptulossetratandeinformacindeconsultaynode
requisitosdeaplicacin.
1 Captulo 1: mbito de aplicacin

LanormaISO9001nosdeterminalosrequisitosparaun
sistema de gestin de calidad, para que cualquier
empresa u organizacin, independientemente de su
actividadpueda:
a) demostrar su capacidad para proporcionar
regularmente productos con el objetivo final de
satisfacerasusclientesoconsumidor,ademsdetener
presente que debe cumplir con todos los requisitos
legalesyreglamentariosaplicables,y
Laintencinesqueestaversinsea
igualmente de aplicacin a
cualquierorganizacin,sinimportar
el tipo de producto o servicio que
comercialice o produzca o el
tamaodelaorganizacin
b)alamismavez,tambinpuedaaspiraaaumentarla
satisfaccin del cliente a travs de la aplicacin eficaz
2015
del sistema, incluidos los procesos para la mejora

continua del sistema de gestin de calidad y el
aseguramientodelaconformidadconlosrequisitosde
los clientes y los requisitos legales y reglamentarios
aplicables.
2 Captulo 2: Referencias normativas

LanormaISO9001:2015notendrasentidosinoseusaenconjuntoconsufamiliadenormas
ISO.Poresocuandosetengaenlamanoesindispensabletenerreferenciaycomoconsultalas
siguientesnormas,yanosolodelafamiliaISO9000sinotodasestas(teayudarnaentender
mejorlosrequisitosdelanormaISO9001ademsdesermuchomseficazcontusistemade
gestin):
2015
ISO9000:2015Sistemasdegestin:Fundamentosyvocabulario.
ISO9004:2009Gestionparaelxitosostenidodeunaorganizacin:Enfoquedegestindelacalidad.
ISO10.001:2007Gestiondecalidad:Satisfaccindeclientes
ISO10.002:2004Gestiondecalidad:tratamientodequejas
ISO10.003:2009Gestindecalidad:resolucindeconflictos
ISO10.004:2012Gestindecalidad:guiademonitoreoparasatisfaccindeclientes.
ISO10.005:2005Guiaparaplanesdecalidad
ISO10.006:2003:Directricesparalagestindelacalidadenproyectos
ISO10.007:2003Directricesparalagestindelaconfiguracin.
ISO10.012:2003Requisitosparalosprocesosdemedicinylosequiposdemedicin.
ISO/TR10.013:2001Directricesparaladocumentacindelsistemadegestindelacalidad.
ISO10.015:1999Directricesparalaformacin.
ISO/TR10.017Orientacinsobrelastcnicasestadsticas
ISO19011:2012Directricesparalaauditoriadesistemas.
ISO31.000:2009GestiondelRiesgos:Principiosydirectrices
UNEEN31.010GestindelRiesgo:tcnicasdeapreciacindelriesgo
Comovessonmuchaslasnormasquepuedesconsultarparatusistemadegestindecalidad,
noesunalistacompletaniexhaustiva,perosdegranayuda.
Sitefijas,lanormaISO9000:2015tambinserpublicadaenel2015ensunuevaversin,de
formaqueyanoaparecenlasdefinicionesmscomunesdentrodelaISO9001,comoocurraen
laversindel2008.
10
2015
3 Captulo 3: Trminos y definiciones

Comoentodaslasnormas,nosvamosaencontrarelapartadodetrminosydefiniciones.Es
una lista de terminologa que se va a usar con frecuencia en la norma y que para evitar
confusionesomalentendidossedefinenconclaridad.
Comoyaheindicadoantes,existeunanormaespecficadetrminosydefiniciones,enpuertas
depublicacindenuevaversin,laISO9000:2015.Peroaunas,voyaincluirenesteebook
algunasdelasdefinicionesdelostrminosmsusadosquenospodemosencontrarenlanueva
versin.
Organizacin: persona o grupo de personas que tiene sus propias funciones con
responsabilidades,autoridadesyrelacionesparaalcanzarsusobjetivos.Yoenestedocumento
sustituirlapalabraorganizacinporempresa.Pormiexperienciamehemovidomsporla
organizacinprivadaconnimodelucro,oloqueeslomismoporempresas.
Requisito:necesidadoexpectativaestablecida,generalmenteimplcitauobligatoria,yoaadira
queesloquedebemoshacerparacumpliroserconformesconlanorma.
Sistemadegestin:conjuntodeelementosinterrelacionadosoqueinteractandeunaempresa
para definir e implantar polticas, objetivos y procesos, para lograr para lograr un fin
determinado
Altadireccin:personaogrupodepersonasquedirigenycontrolanlaempresaenelmsalto
nivel
Eficacia:medidaenquelasactividadesplanificadasserealizanylosresultadosplanificadosse
logran.
Riesgo:efectoodesviacindeloesperado(puedeserdesviacinpositivaonegativa)quepuede
tener unas consecuencias determinadas y que se puede medir segn su probabilidad u
ocurrencia.
Informacin documentada: informacin que debe ser controlada y mantenida en cualquier
medio de soporte, documento en papel, digital, en planos, en fotografas, o combinacin de
medios.
Externalizar: trmino que aparece con frecuencia y que lo he usado indistintamente por
subcontratar,yescuandounaempresaexterna(fueradelalcancedelsistema)realizapartede
unafuncinoprocesointernodentrodelalcancedelsistema
Estrategia: actividadesplanificadasparaalcanzarunobjetivo
Conocimiento: disposicindeinformacinrecopiladaqueesunacreenciajustificadayquese
tieneunaaltacertezadequeesverdad
Liberacin:permisoparaprocederalasiguienteetapadeunproceso
A partir del captulo 4 se comienza con la interpretacin de los posibles requisitos que nos
podremosencontrarenlafuturanormaISO9001:2015.
11
2015
4 Captulo 4: contexto de la
organizacin.
Enprimerlugardecirtequelanuevaversin
va a contener 7 captulos de requisitos.
Mientrasquelaactualversinquetenemos
en vigor (ISO 9001:2008) tan solo tiene 5
captulos. En ambas versiones los tres
primeroscaptulosvistoconanterioridadno
son requisitos sino ms bien informativos
(Campodeaplicacin,normasdereferencia
ydefiniciones).
Quieroquetengaspresentequetodoloque
voy a comentar en este ebook es mi
absoluta interpretacin basada en mis
conocimientos y experiencia, y usando
como referencia la versin ISO/FDIS
9001:2015.Ademsdequeelborradorest
sloeninglsymitraduccinpuedevariar
ligeramenteelsentido.
Comprender la organizacin y
su contexto:
Aqu en este apartado la empresa deber
determinar cules pueden ser los
problemas o riesgos relevantes tanto
externoscomointernosquepuedanafectar
a los resultados planificados dentro del
sistemadegestindecalidadyquenosvan
a imposibilitar conseguir los objetivos
establecidos.
Debemos hacer un anlisis de los posibles
riesgos y oportunidades que puede sufrir
nuestraempresaynuestrosistema.
Yporsupuesto,revisarestainformacinde
formaperidica.
Losriesgospuedenser:
Repito nuevamente que se trata de una

interpretacin de los requisitos y no una
meratraduccinliteral.
Este captulo pasar a llamarse Contexto
de la organizacin y va a tener los
siguientesapartados:
4.1 Comprender la organizacin y

su contexto
4.2 Comprender las necesidades y
expectativas de las partes
interesadas
4.3 Determinacin del alcance del
sistema de gestin de la calidad
4.4 Sistema de gestin de calidad y
sus procesos.
12
Anivelfinanciero,
Cambioslegislativos,
Avancestecnolgicos,
Cambiosdegobierno,
Anlisisdemercados
Etc.
Comprender las necesidades

y expectativas de las partes
interesadas:
Sedeberdeterminarlaspartesinteresadas
que influyen en el sistema de gestin de
calidad as como los requisitos de estas
partes interesadas. Como por ejemplo, los
proveedores, clientes, colaboradores,
subcontratas
Elconocerlasnecesidadesyexpectativasde
nuestras partes interesadas puede influir
considerablemente en la definicin de
oportunidadesdemejora.
Lafaltadeesteconocimientopuedeponer
en riesgo la consistencia de nuestro
sistema.
2015
Determinacin del alcance del

sistema de gestin de la
calidad:
Debemosdeterminarelalcanceenfuncin
de lo determinado en los dos puntos
anteriores adems de tener en cuenta
cualessonnuestrosproductosyservicios.
Lanormayanonoshabladeexclusiones
sinodeaplicacinderequisitos.
Por ejemplo, si somos una
empresa de servicios de
formacin, el requisito
referente a calibracin de
equiposnonosaplicar.
Yahora deberquedar claroenelalcance
querequisitosnonosaplican,deunaforma
totalmentejustificadayquerequisitosson
externalizados.
Debemos ser conscientes de cules son
nuestroslmitesycmopodemosaplicarel
sistemaenfuncindelosriesgosquehemos
detectadopreviamente.
Ladesaparicindelapalabraexclusiones
no significa que ahora nos tengan que
aplicartodoslosrequisitos,sinoquedebes
revisarlaaplicabilidaddelosrequisitos,es
decir, determinar cundo un requisito se
encuentra dentro del campo de aplicacin
detusistemadegestindelacalidad.
Sielrequisitonopuedeaplicarsedebidoa
aspectoscomo,porejemplo,eltamaode
la empresa, las actividades que desarrolla,
la naturaleza de los riesgos, modelos de
gestin utilizado, etc., podrs determinar
queelrequisitonoesaplicable,siemprey
cuando esta decisin no tenga incidencia
negativa para alcanzar la conformidad de
losproductosyserviciososobrelatareade
aumentar la satisfaccin del cliente.
13
Para definir el alcance debemos tener

encuenta:
el alcance del SGC debe incluir
detallesdelaslneasdeproductosy
sus instalaciones, departamentos,
divisiones, etc., relacionados que
estncubiertosporsistema
definelosprincipalesprocesosdela
organizacin para la realizacin del
productooactividadesdeprestacin
del
servicio
(como
diseo
manufactura y entrega), para las
lneas de producto que estn
cubiertas
Define cualquier requisito de la
norma ISO 9001 que no sea de
aplicacin,
ejemplo
Diseo,
Validacinetc.
Definecualquierprocesoopartedel
proceso que es subcontratado o
externalizado.
Siempre
deber
documentalmente.
justificarse
Fabricaciny
comercializacindesillasde
maderadearcesinaplicarel
diseodedichassillasy
externalizadolafabricacion
delaspatasdelasilla.
Sistema de gestin de calidad

y sus procesos.
Estaclusulacoincideprcticamenteconla
clusula 4.1 de la actual versin del 2008.
Aunque tiene algunos requisitos aadidos
muyrelacionadosconlospuntosanteriores.
Debes determinar los procesos necesarios

para el sistema de gestin de calidad y su
aplicacin en toda la organizacin y por
tantodeterminarculessern:
los riesgos y oportunidades que pueden
afectaralbuenfuncionamientodelsistema
las responsabilidades y autoridades para
determinados procesos o conjunto de
procesos.
losnuevosprocesosoprocesosrevisados
para que sigan dando resultados
satisfactorios.
Ademsdelosqueconservaconlaversin
2008:
los insumos necesarios y los

resultados esperados de estos
procesos;
lasecuenciaeinteraccindeestos
procesos;
loscriterios,mtodos,incluyendo
mediciones e indicadores de
desempeo
relacionados
necesarios para asegurar el
funcionamiento efectivo y el
controldeestosprocesos;
losrecursosnecesariosygarantizar
sudisponibilidad;
lasoportunidadesdemejoradelos
procesosyelsistemadegestinde
calidad.
2015
actividad que ests subcontratando. No

solo es necesario la identificacin de la
externalizacin,sinotambinsucontrol.
El que ests subcontratando o
externalizandounproceso,noteeximede
garantizarqueelproductofinalcumplecon
todos
los
requisitos
inicialmente
establecidos.
Lanaturalezadeestecontroldependerde
la importancia del proceso contratado
externamente, el riesgo que implica, y la
competencia del proveedor para cumplir
conlosrequisitosdelproceso.
Satisfaccindeclientes.
Procesosdecontrolde
calidad
Controldecostes
Procesosde
funcionamiento
Gestinderecursos
Logrodeobjetivos
Gestindenegocio
En este punto tienes que asegurarte que

todos los procesos o actividades descritas
en el alcance de gestin estarn
posteriormente incluidos en el sistema de
gestindecalidad.
Hemos
visto
cmo
tratar
la
subcontratacin,quedebequedardefinida
enelalcance,puestambindebersunavez
que te pongas a desarrollar el sistema a
definir cmo vas a controlar el proceso o
14
2015
5 Captulo 5: Direccin
En este artculo te voy a adelantar los

requisitosquenospodremosencontraren
elcaptulo5delafuturaversindel2015.
Este captulo aglutina los requisitos
referentealaDireccinyestndivididosen
tresapartados.
5.1 Liderazgo y compromiso
5.2 Poltica de calidad

5.3 Funciones de la organizacin,
responsabilidades y autoridades
Pero antes de nada, Quin es la alta

direccin? Pues segn la norma ISO
9000:2015ladireccines:
La persona o grupo de personas que
controlan y dirigen la empresa en su ms
altonivel
Enunapequeaempresa,laaltadireccin
suelecoincidirconeldueodelamisma.
Liderazgo y compromiso
5.1.1
Liderazgo y compromiso para

el sistema de gestin de
calidad
Comoenlaversinquenosencontramosen
vigor de la norma ISO 9001:2008, la
Direccindebedemostrarsuliderazgoysu
compromiso con el sistema de gestin de
calidad. Y la norma ISO 9001 nos propone
las distintas vas para demostrar que
realmenteesas.
15
En la norma nos aade que la poltica de

calidad y objetivos deben estar alineados
conlosprincipiosdela gestinde calidad.
RecuerdaqueenlaversinISO9001:2008
tenemos8principiosdecalidad,puesahora
en la futura versin 2015 no vamos a
encontrar7principios:
1. Enfoque al cliente: las organizaciones
dependen de sus clientes, por lo tanto
deben comprender sus necesidades
actualesyfuturas,satisfacersusrequisitosy
esforzarseenexcedersusexpectativas.
Piensa que no sers nada sin tus clientes,
todostusesfuerzossedebenaellos.Debes
conocerlos, sabes cules son sus
expectativasyademscumplirlas.
2. Liderazgo: los lderes establecen la
unidad de propsito y la orientacin de la
organizacin. Deben crear y mantener un
ambiente interno, en el cual el personal
puedallegarainvolucrarseenellogrodelos
objetivosdelaorganizacin.
Llevar el timn del sistema de gestin
parallegaralameta.
3.Participacindelpersonal:Elpersonal,a
todos los niveles, es la esencia de la
organizacin, y su total compromiso
posibilita que sus habilidades sean usadas
paraelbeneficiodelaorganizacin.
4. Enfoque basado en procesos: Un
resultado deseado se alcanza ms
eficientementecuandolasactividadesylos
recursosrelacionadossegestionancomoun
proceso. Ver siguiente captulo para
conocermssobrelosprocesos.
5.Mejoracontinua:lamejoracontinuadel
desempeoglobaldelaorganizacin,debe
deserunobjetivopermanentedeesta.Ao
trasaodebemosirmejorando,alcanzando
nuestrosobjetivosymetas.

6.Enfoquebasadoenhechosparalatoma
de decisiones: las decisiones eficaces se
basan en el anlisis de los datos y en la
informacinprevia.
8.Gestinderelaciones:unaorganizacin
y
sus
partes
interesadas
son
interdependientes, y una relacin
mutuamente beneficiosa aumenta la
capacidaddeambosparacrearvalor.
2015
e) promover el conocimiento del enfoque

basado en procesos y en un pensamiento
basadoenelriesgo;
f) velar para que los recursos necesarios
paraquefuncioneelsistemadegestinde
calidadestndisponibles;
g) comunicar la importancia de la gestin
eficazdelsistema
h) velar para que el sistema de gestin de
calidadalcancelosresultadosprevistos;
Puedesdescargartegratuitounpequeoebook
donde se trata con ms profundidad los 7
principios.
DESCARGAR
Una parte interesada pueden ser los
proveedores, la relacin con los
proveedores se vuelve esencial para
asegurar la calidad de nuestro producto y
servicios,comoveremosenelcaptulo8.4.
Esto quiere decir que nuestros objetivos
deben estar encaminados a conseguir
mejorar o alcanzar uno o ms de estos
principios.
Portanto,vistotodoesto,ladireccindebe
asegurarsedecumplircon:
a)tomarlaresponsabilidaddelaeficaciadel
sistemadegestindecalidad;
b) velar por que los objetivos de calidad y
ademsseancompatiblesconlaorientacin
estratgicayelcontextodelaempresa;
c) garantizar que la poltica de calidad es
comunicada, entendida y aplicada dentro
delaempresa;
i) darapoyoalaspersonasquecontribuyen
alaeficaciadelsistemadegestincalidad;
j) lapromocindelamejoracontinua;
Yanohayexclusa,ladireccindeberestar
presenteenelprocesodeauditora.Ysobre
todoenlaauditoriadecertificacin.Antes
lo era, pero ahora con ms peso. Se
levantar una No Conformidad en la
auditoriadecertificacinsilaAltaDireccin
noapareceporlaauditoria.
Polticadecalidad
Registrosdeformacinodifusino
comunicacindelapoltica
InformesdeRevisinporla
Direccin
Proyectosdemejora
Asignacinonombramientodel
responsabledecalidad
Planesdeformacin
Informesdecomunicacinconlas
partesinteresadas
Misin,visinyvalores
d) garantizarlaintegracindelosrequisitos
del sistema de gestin de calidad con los
procesosdenegocio;
16
2015
Ratiosdecumplimientode
objetivos
Ratiodereuniones
ndicedesatisfaccinde
clientes
Ratiodequejas
Ratiodeimplantacinde
formacin
ndicederotacindel
personal
ndicedeabsentismo
Satisfaccindeempleados
Enfoque en el cliente
Peroadems,Ladireccindeberasegurar
losiguiente, conelobjetivode cumplirlas
necesidadesyexpectativasdelcliente:
Que el sistema de gestin est
integrado dentro del sistema
productivoydenegocio,ahorams
que nunca debemos integrar el
sistemaennuestrodaada.
Quelosrecursosnecesariosparael
sistemadegestindecalidadestn
disponibles, el departamento de
calidad ya se merece una partida
presupuestaria dentro de la
empresa.
Queseestncumpliendotodoslos
requisitos del sistema de gestin,
as como los requisitos legales y
reglamentarios aplicables. Se
deber hacer una recopilacin de
todoslosrequisitosycomprobarsu
cumplimiento.
Quesetienelacapacidadsuficiente
para conseguir los objetivos
propuestos.Sedebeserambicioso
conelsistemaperoalavezrealista.
17
Que se est identificando los

riesgos que puedan afectar al
sistemadegestindecalidad,yque
dichos riesgos son evaluados y
gestionados correctamente para
queelimpactosobreelsistemasea
elmnimo.
Queseapoyaentodomomentoel
cumplimiento de los requisitos del
clienteyqueseconsiguemejorarsu
satisfaccin
como
objetivo
primordial.
Quesehaceresponsabledirectode
velar por el entendimiento y
cumplimiento de la poltica de
calidadformulada.
Y por ltimo no olvidar que la
Direccin debe ser el mximo
propulsordelamejoracontinuadel
sistemadegestin.
EnnormaISO/FDISnosencontramosque
han llenado el hueco que quedaba en el
limbosobrelosrequisitoslegales.Debemos
tener en cuenta ya los requisitos legales y
reglamentariosqueafectenalaactividady
al sistema de gestin de calidad, es un
requisitoqueserauditado.
Comohemoslistado,tambinseincluyeel
requisitodondeDireccindebeasegurarse
que los riesgos que afecten al sistema de
gestin de calidad y a los requisitos del
producto deben ser identificados,
evaluados y gestionados. Por ejemplo, el
riesgo de la competencia, el riesgo
financiero, el riesgo de obsolescencia
tecnolgica.
Para asegurar que la Direccin est
comprometida debe tener en cuenta que
losrequisitosdelclientesonevaluadosenla
estrategia dispuesta para determinar su
satisfaccin. Es decir ya no vale hacer las
tpicasencuestasdesatisfaccindeclientes
genricas, sino que debe ser algo ms

personalizadoydirigido.
Anlisisdelasatisfaccindelos
clientes
Planesdeaccin
Listadoderequisitosdelcliente
Listadodelegislacinaplicable
Anlisisdemercados
Anlisisdecompetencia
clientes
Ratiodequejas
Diseodenuevos
productos
Ciclodevidadelos
productos
Nmerodeproductosen
venta
Poltica de calidad.
En este apartado no nos encontramos
grandesdiferencias,prcticamenteesigual
que al punto 5.3 de la versin ISO
9001:2008. Aadir que adems de ser
comunicada de forma interna en la
organizacintambindebeestardisponible
atodaslaspartesinteresadas.
Es bsico lo que debemos de tener en
cuenta para establecer la poltica de
calidad:
Tener un claro compromiso con la

calidad
18
2015
Tambinconlamejoracontinuade
nuestro sistema de gestin de
calidad
Queestalineadaconlosobjetivos
estratgicosdecalidad
Y por ltimo, que se tenga en
cuenta las necesidades de nuestro
cliente.
Alprincipionosvaacostarmselestablecer
una poltica que refleje todo lo
anteriormente
mencionado.
Para
comenzar, puede ser til desarrollar
primero una poltica general, incluyendo
sub polticas de marketing / ventas,
finanzas,etc.,yaqueestopodrahacerque
la poltica de calidad fuese ms fcil de
desarrollar.Ypocoapoco,enlasdistintas
revisiones ir afinando los pilares de dicha
poltica.
El compromiso de la alta direccin con el
sistema de gestin de la calidad debe ser
visible,activoypalpable.Porejemplo,una
copia de la poltica mostrada al pblico es
un mtodo que se puede utilizar para
demostrar que el compromiso con los
empleados y clientes es activo. Otro
mtodo es el de presentar la poltica de
calidadenlasreuniones.Olapublicacinen
la posible pgina web. Vas son muchas y
deberemos elegir la que mejor se nos
adapte.
Los empleados tienen que entender la
polticadecalidad,cmoselasaplica,ysu
papel en el sistema de gestin de calidad.
Debemosestablecerlavadecomunicacin
con los empleados, pero adems sera
aconsejableevaluarsiesavahasidoeficaz.
No vale tan solo entregar la poltica, sino
asegurarnosqueelquelarecibelaentiende
ylapuedeaplicar.
La poltica de calidad tambin debe ser

revisadaperidicamenteparadeterminarsi
todavaesapropiadaalaempresa.
Cosasatenerencuentaseransilapoltica
siguesiendorelevanteparaelpropsitode
laempresa.
Por ejemplo, si la organizacin ha
aumentadosualcanceparaincluireldiseo
comopartedesuofertadeproductosconel
fin de aumentar la participacin en el
mercado, puede ser que la poltica de
calidad necesite ser revisada para reflejar
ese cambio. Esto debe llevarse a cabo
durante la revisin por la direccin
requeridaenelapartado9.3.
Funciones de la organizacin,
responsabilidades
y
autoridades
En esta clusula la alta direccin debe

asegurarse de que las responsabilidades y
autoridades para cada uno de los puestos
relevantes se han asignado y adems
comunicadodentrodelaorganizacin.
De forma que se garantice que se van a
cumplirconlosrequisitosdelanormaISO,
de que se ver informado del
funcionamiento del sistema, de que se ha
tomado conciencia de los requisitos del
cliente y por ltimo se garantiza que los
procesos estn dando los resultados
requeridosyquelasinteraccionesentrelos
procesosestnproduciendolosresultados
deseadosdelsistemadegestindecalidad.
2015
Dichodeotramanera,laaltadireccindebe
asegurarse de que todo el mundo sabe lo
queseesperadeellos(responsabilidades),
lo que les permite hacer (autoridades), y
que
entienden
cmo
estas
responsabilidades y la autoridad se
relacionanentres.
Enlanuevaversindesaparecelafiguradel
representante de la direccin y ya es la
propiaDireccinlaquesedebeasegurarde
llevar a cabo esta comunicacin, llamada
AltaDireccin.
Tendremosquedefinirenelsistemadnde
est la responsabilidad (y la autoridad) de
un puesto, donde termina y donde
comienza la de otra persona. De esta
manera,seintentaevitarlaconfusinsobre
quinhacequ.
Cuando digo describir, no pienses que
tienen que ser elaboradas o complejas. Es
importante que las descripciones reflejen
claramente la situacin de la vida real y
permitenflexibilidad.
Comienza desarrollando un organigrama
fiel a la situacin de la empresa y te
resultarmssencillorelacionarlospuestos
detrabajo.
Quizs lo ms sencillo es describir en un
documento
independiente,
las
responsabilidades y autoridades de cada
puesto. Pero tambin podran incluirse en
los documentos del proceso o los
procedimientos documentados. Busca la
mejorvaparaquelasresponsabilidadesy
autoridades estn comunicadas y
entendidasporlaspersonasinvolucradas
Temuestrovariosejemplos:
19
2015
Organigrama
Descripcindefuncionesporpuesto
Definicindelequipodegestiny
delaAltaDireccin
Cartasdedesignacindepuesto
Contratosconterceraspartes
Comunicacindelas
responsabilidades
Informederequisitos
Informedeauditorias
EvaluacionesdelosKPI
Proyectosdemejora
Proyectosdeinnovacin
Ratiodecumplimientode
losindicadores
losobjetivos
ndicedeabsentismo
ndicedequejasde
trabajadores
20
2015
6 Captulo 6: Planificacin
Estecaptulo6tratasobrelaplanificacin.Y
est dividido en tres bloques o partes,
empiezoporlaprimera.
riesgos y oportunidades que ya

hemosdefinido
Por ejemplo, si tu empresa requiere de
modernas tecnologas, establecer una
revisin peridica de los avances
tecnolgicosparanoquedarteobsoleto.
6.1 Acciones para determinar los

riesgos y oportunidades
6.2 Los objetivos de calidad y la

planificacin para alcanzarlos
6.3 Planificacin de cambios
Acciones para determinar los

riesgos y oportunidades
Al planificar el sistema de gestin de

calidad, debers considerar los aspectos
tratados ya en el captulo 4 (recuerda que
hablbamos sobre el estudio de debamos
hacer sobre el contexto en el que se
encontraba la empresa) y los requisitos
mencionados en el punto 4.2 (sobre las
necesidadesyexpectativasdelaempresa)y
asdeterminarlosriesgosyoportunidades
enrelacinconlaconformidaddelproducto
y satisfaccin del cliente de manera que
podamos asegurar que el sistema de
gestin de la calidad pueda lograr el
resultado deseado, podamos prevenir o
reducir los problemas o efectos no
deseadosylograrlamejoracontinua.
Siguiendoelejemploanterior,puedeshacer
esta revisin tecnolgica dentro de la
revisindelsistemaporlaDireccin.
Conestasmedidasquedebesadoptarentu
sistemadegestin,debesasegurarquela
necesidad de proporcionar regularmente
productosquesatisfaganalcliente,cubran
susnecesidadesyasmejoraslasatisfaccin
delcliente.
Aqu en este punto puede resultarte til
usar como gua la norma ISO 31.000:2009
degestinderiesgosylaUNEEN31.010.
Destacar que no se incluye en la norma
ningnrequisitosobreunametodologaen
lagestinderiesgos.
Planesdeproyectosdemejora
Listaderequisitosexternos
Listaderequisitosinternos
Listaderiesgos
Listadeoportunidades
Planesdeinvestigacin
Planesestratgicos
Planesdeaccin
Ytepreguntars,qutengoquehaceraqu
para cumplir con estos requisitos?, pues
debesplanificardosacciones:
Unaprimera,planificarlasacciones
necesariasparahacerfrenteaestos
21
Yunasegunda,laformadeintegrar
e implementar las acciones en tus
procesosdelsistemadegestinde
calidad y de cmo evaluar la
eficaciadeestasacciones
2015
Los objetivos de calidad y la

planificacin para alcanzarlos
Aligualqueenlaversinvigentedel2008,
en la futura del 2015 nos dice lo mismo
sobrelosobjetivos:
La organizacin debe establecer los
objetivos de calidad en las funciones y
niveles pertinentes y de conformidad con
losobjetivosgeneralesdelaempresayde
laconformidaddelproductoysatisfaccin
delcliente.
Losobjetivosdecalidaddeben:
Estarenconsonanciaconlapoltica
decalidad
Sermedibles(siesposible)
Tener en cuenta los requisitos
aplicables,yaseandelosclienteso
reglamentarios.
Ser controlados y revisados segn
un calendario establecido. Y no lo
hagas con revisin anual, mejor
trimestral o como mucho
semestral.
Comunicados a los departamentos
oseccionesafectadasconelobjeto
decontribuiralsulogro,y
Seactualicensegnproceda
Pero adems los objetivos deben ser
realistas y relacionados con resultados
alcanzables, que te ayuden a identificar
oportunidades de mejora y nuevas
oportunidadesdemercado
La organizacin conservar informacin

documentada sobre los objetivos de
calidad.
Cuando se planifica la forma de lograr los
objetivos de calidad, aqu tambin nos
introduceunaspautasnuevasylgicas,que
en la versin 2008 se estaban echando en
falta.Habrquedeterminar:
Planesdeproyectosdemejora
Listaderequisitosexternos
Listaderequisitosinternos
Listaderiesgos
Listadeoportunidades
Planesdeinvestigacin
Planesestratgicos
Planesdeaccin
.
Si has seguido los requisitos de 5.2, y has
establecidolapolticadecalidad.Conelfin
de poner en prctica esa poltica, la alta
direccin debe establecer objetivos
claramente definidos de forma que la
empresa pueda aspirar. Esto no tiene que
ser ejecutado personalmente por la alta
direccin, pero la responsabilidad sigue
siendosuya.
La norma ISO /FDIS 9001, nos apunta algo

nuevo, y es que nos habla de objetivos
enfocadosalaconformidaddelproductoy
a los que repercuten en la satisfaccin del
cliente.
Estos
objetivos
sern
implementados de manera oportuna y
eficaz.
22
Planificacin de cambios
Laorganizacindebellevaracaboelcambio
deunamaneraplanificadaysistemtica,la
revisindelasposiblesconsecuenciasdelos
cambios y tomar acciones al respecto,
segn sea necesario, para asegurar la
integridad de la calidad y adems se
mantengaelsistemadegestin.
2015
Deber conservar la informacin que

describalosresultadosdelarevisindelos
cambiosydecualquieraccinnecesariase
mantendrn.
Aqudebesasegurartede queloscambios
en los productos, las infraestructuras, el
sistema de gestin de la calidad, en los
procesos, informacin documentada u
otros cambios que estn derivados la
revisinporladireccinsonevaluadospara
determinar su idoneidad, y aprobar estos
cambiosantesdesuimplementacin.
Laevaluacinincluir:
a) la identificacin de los riesgos y
medidas de control de riesgos
asociados con el cambio, por
ejemplolaincorporacindenuevas
tecnologas puede hacer que
nuestras medidas de control en el
procesopuedanverseafectadas
b) las
consecuencias
de
las
necesidades de recursos nuevos
derivadosdelcambio,
c) cualquier verificacin o validacin
necesaria, como hemos dicho si
nuestras medidas de control de
procesosvaran,debemosvolverlas
avalidar,y
d) la confirmacin de que el efecto
deseado se ha logrado sin efectos
adversosalproductoconformidad,
confirmarqueelcambionohasido
parapeor,sinoparamejorar.
Tendrs que identificar al personal
autorizado para aprobar los cambios, esto
quedardescritoenlosperfilesdepuesto.
23
2015
7 Captulo 7: Soporte
requerir de algn cambio o mejora en

sus recursos de soporte o apoyo para
optimizar dicho proceso o mejorar el
producto.
Estecaptuloestdestinadoalosrequisitos
referentes a los procesos de soporte o
apoyo
Y si despus de todo, vas a necesitar

soporte externo, tambin debers
establecerlo previamente y tenerlo en
cuenta
7.1 Recursos
7.2 Competencia
Descripcinderequisitos
Plandedisponibilidaddepersonal,
cuadrantedeturnos.
Descripcindepuestosdetrabajo
Contratodegestinderecursos(si
estexternalizado)
7.3 Conciencia
7.4 Comunicacin
7.5 Informacin documentada
Recursos
7.1.1
Generales
Aqu se debe determinar y asignar los

recursos necesarios para establecer,
implantar, mantener y mejorar de forma
continuatusistemadegestindecalidad.
Para determinar los recursos que vamos a

necesitar, debers tener en cuenta lo
siguiente:
Culespuedenserlascapacidades
y/olimitacionesquepuedetener
tuempresa.Porejemplo,escases
derecursoshumanos,ofaltade
formacinenelpersonal.
Qurecursosnecesitamospara
cadaunodelosprocesoso
productos.Cuandoestablezcasel
mapadeprocesospuedescrearte
unatablamatrizde
recursos/procesosyascomprobar
losquetefaltaran.
En funcin de los que hayas analizado
enelpuntoanterior,debersestablecer
si los procesos o productos van a
24
ndicedeutilizacinde
recursos
Capacidaddeutilizacin
planificacindeturnos.
7.1.2
Recursos
(Personas)
humanos
Para asegurarnos que tenemos capacidad

de cumplir consistentemente con los
clientes y los requisitos reglamentarios, se
debe proporcionar de recursos humanos
necesariosparaelefectivofuncionamiento
del sistema de gestin de calidad,
incluyendolosprocesosnecesarios.
2015
suministros suficientes para mantener el

equipo.
Descripcinderequisitosdelpuesto
Organigrama
Plandeformacin
Descripcindecualificacionesclave.
Nos hace un recordatorio de las

infraestructuras que podemos incluir en la
gestin,son:
ndicedecumplimientodel
plandeformacin
Niveldeformacin,
verificacindelaeficacia
Cumplimientodelas
funciones.
Edificiosyutilidades
Equipos incluidos hardware and
software
Recursosdetransporte
Informacin y comunicacin
tecnolgica
Planificacinderecursos
Listadodeequipos
Anlisisdeflujodemateriales
7.1.4
7.1.3
Infraestructura
Ambiente para la operacin

de los procesos
Esteapartadodelanormanodifieredela
versin actual del 2008 (ver 6.3 ISO
9001:2008).
Igualmente
debemos
determinar las infraestructuras y entorno
de trabajo necesario para lograr la
conformidaddelproductooservicio.
Ellugardetrabajopuedeserunentornode
oficina donde la iluminacin, el ruido y la
calidad del aire son importantes, o puede
ser una fbrica donde hay especialmente
una seguridad y otras condiciones
especficasquedebenconsiderarse.
Bsicamentedebemosasegurarnosdeque
las condiciones de trabajo son las ms
adecuadas.
Recuerdaqueyahemostratadoelrequisito
de cumplimiento de la legislacin vigente.
Pues en este caso, aqu aplicaramos el
cumplimiento de la legislacin en materia
deseguridadlaboral.
Vamosanecesitarconsiderarcmovamos
aproporcionar,administrarymantenerlos
diversos requerimientos de los lugares de
trabajo, as como de los equipos y
maquinaria necesaria para nuestros
procesos.
En este caso, me estoy refiriendo por
ejemplo a planificar un plan de
mantenimiento de equipos, o establecer y
controlarunstocksdepiezasderepuestoo
25
ElAmbienteparaelfuncionamientodelos
procesos puede incluir el ambiente fsico,
social,psicolgico,medioambientalyotros
factoresyaconocidoscomolatemperatura,
lahumedad,laergonomaylalimpieza.
Parasabersitienesuncontrolcorrectode
lasinfraestructurasyambientedetrabajo,
tepropongoalgunaspreguntasquepuedes
responderte:
Existeuncontrolapropiadode
calor, humedad, luz, flujo de
aire, el ruido, las vibraciones,
etc.enellugardetrabajo?
Hay zonas de espera de los
clientes adecuados y las
instalaciones (aplicable a los
servicios)?
Son saneamiento adecuado y
mantenido (por ejemplo, para
las empresas de alimentos,
bebidas
y
productos
farmacuticos)?
Estosrequisitosseaplicanprincipalmentea
lasactividadesqueafectanalaconformidad
del producto. Por supuesto, debers
estudiar ampliamente los requisitos de las
infraestructuras, yo solo te propongo
algunos.
Te pongo un ejemplo de control de
ambiente de trabajo: podra significar dar
una cuidadosa consideracin a la
ergonoma asociadas con la fabricacin de
un producto o prestar un servicio. Por
ejemplo, puede haber un cambio de
operadoresnecesariosdebidoaladificultad
deconcentrarsedurantelargosperodosde
tiempo, o por el riesgo de lesin por
esfuerzorepetitivo.
2015
Condicionesdealmacenamiento:
temperatura,humedad,limpieza,
trazabilidad
Planesdemantenimientos
Anlisisderiesgos
Chequeodeinstalaciones.
clientes
Ratiodefluctuacinde
empleados
Estadsticasdeaccidentes.
Incidenciasenelchequeode
instalaciones.
7.1.5
Recursos para el seguimiento

y medicin
Aqudeigualmanera,nodifieremuchodel
apartado7.6delaversinISO9001:2008.
Enambasversionesnospidequetengamos
que determinar y asegurarnos que
disponemosdelosequiposeinstrumentos
necesarios para medir la conformidad del
productooservicio.Lanormatambinnos
indicaquedebemoshacerparaasegurarnos
que dichos equipos son aptos para
proporcionarnosunosdatosvlidos.
Y que por supuesto, como es lgico,
mantenerladocumentacinyregistrosque
nos evidencien que dichos equipos o
instrumentossonaptos.
26
Estaclusulaseaplicaalasempresasenlas
queseutilizaelseguimientoylamedicin
delosequiposparaverificarqueelservicio
y/o el producto proporcionado cumplen
conlosrequisitosdesusclientes.
Paraentendermejorestaclusula,vamosa
verestosconceptos
Seguimiento o Monitoreo implica la
observacinylasactividadesdesupervisin
duranteunperododetiempomedianteel
usodeequiposdeseguimiento.
Medicin considera la determinacin de
una cantidad, magnitud, o dimensin,
medianteelusodeequiposdemedicin.
Elusodeequiposdemedicin(porejemplo,
una cinta mtrica) entregar un valor de
una magnitud, mientras que el uso de
equipo de monitoreo (por ejemplo, un
cuestionario para una encuesta) podra
ofrecerresultadosnocuantitativos.
Losequiposdemedidadebensercalibrados
y/overificados,mientrasqueelequipode
seguimientopuedeservalidado,yaqueno
sercapazdepodercalibrar.
Paralasempresasdeservicios(porejemplo,
una escuela, empresa de marketing,
consultora, ingeniera, o de agencias de
viaje) los mtodos tpicos de seguimiento
puedenincluirelusocuestionarios,hojasde
prueba, el telfono o encuestas por
Internet.Yyopersonalmente,loincluyoen
seguimientodeproductocomoveremos
enlaclusula8.6.4,msadelante.
Las actividades de validacin deben
realizarse antes de utilizar el equipo de
seguimiento, para asegurar que se logren
losresultadosparaunpropsitoespecfico.
La medida puede ser aplicada a los
elementosmateriales(productostangibles)
o elementos inmateriales (producto
intangible/servicio),porejemploencuestas
alosclientes.
Si vas hacer uso de equipos de medicin
para verificar el cumplimiento de los
requisitos de tus clientes, tendrs que
27
2015
considerar cmo vas a calibrarlo,

controlarlo, almacenarlo, utilizarlo para
mantenerloenelniveldeusonecesario.
Sin embargo, si el equipo lo ests usando
con fines de indicacin solamente, no
tendrs la necesidad de calibrarlo. El
mensaje clave aqu es: no calibrar por
defecto todos los equipos. Sobre todo por
que conlleva un gasto de tiempo y dinero
quenosernecesario.
Antesdeprocederaunacalibracin,puedes
optarporlaverificacin.Lapuedesrealizar
porcomparacinysilaslecturasdelequipo
que ests verificando estn de acuerdo
suficientemente con el de referencia sin
necesidaddeajustes,sepuededecirquela
verificacinesvlida.Porsupuesto,queel
equipo que ests usando para la
comparacin tengas seguridad de que las
medidaslasarrojacorrectamente.
Lacalibracineselprocesodecompararel
equipo de medicin contra un patrn de
referenciaparadeterminarlaformaprecisa
decumplirconlaprecisinrequeridapara
lasmedidasrealizadasconl.
Lacalibracinladebesllevaracabosegn
un programa definido, con frecuencias
establecidas, ya sea en un ciclo del
calendario (mensual, anual, bianual), o
sobreunabasedeuso(antesdecadausoo
despusdeunnmerodeusos),odespus
decualquierincidentequepudieraafectara
lacalibracin.
Es necesario que establezcas cul ser el
estndaropatrndereferencia.Unpatrn
dereferenciapuedesersuministradoconel
equipo de medicin. Por ejemplo, un
medidor de espesor de la pintura se
suministra normalmente con un conjunto
de espesores estndares. Un pHmetro se
suministraconloslquidospatrndeph4y
2015
7. En otros casos, para tener acceso a un

niveldereferenciaadecuadoesposibleque
tengas que comprar uno o usar un
laboratorio de calibracin. Como por
ejemplounaspesaspatrncalibradas.
Ten en cuenta que para que un patrn de
referencia pueda tener validez, tiene que
permitir rastrear el origen de una norma
nacional o internacional reconocida
apropiada.Esdecir,conelejemploanterior,
las pesas patrn debes estar con un
certificado de calibracin de la empresa
fabricanteoexterna.
Cmodeprecisoestuequipodemedicin
yculeslatoleranciapermisibledeloque
necesitasmedir?
Elequipodemedicinporlogeneral,debe
ser capaz de medir con una tolerancia
mucho ms cerca que la tolerancia
especificada para el elemento que se est
midiendo.
Teniendo esto en cuenta, no hay ninguna
razn para tener equipos de medicin
calibrados
de
alta
precisin
innecesariamentesinonecesitasesegrado
deprecisinparasusmediciones.
Porejemplo,sinecesitasmedirlaadicinde
ingredientesenkgnousesunaminibalanza
digitaldeprecisin.
Tambindebestenerencuentaalapersona
que va a usar los equipos de medida, que
formacin han recibido o cual pueden
necesitar.
La fabricacin de piezas
para coches tiene un
requerimientodemedircon
unaprecisindeunadcima
de milmetro ( 0,1 mm), una modista
puede requerir una precisin de un
milmetro ( 1 mm) y un constructor de
carreteraspuedetenerunatoleranciade
50mmenlaanchuradeunacarretera.Cada
unousarunequipodemedidadistinto.
Asegratedequeesposibleidentificarque
elequipodemedicinsehacalibradoyque
es adecuado para su uso (por ejemplo,
etiquetarelequipodemedicin).
Las
pequeas
empresas
optan
normalmente por llevar a cabo la
calibracinporellosmismos.Esvlido.Pero
si es tu opcin, debes disponer de los
procedimientos adecuados para asegurar
unacorrectacalibracin
Perosiencasocontrariodecidescontratar
aunproveedor,tenencuentaquedebers
tratarlo segn los requisitos que
encontramos en la clusula 8.4 de
evaluacindeproveedores.
28
Loidealesqueelproveedordelserviciode
calibracin sea un organismo acreditado
adecuado
Laentidaddecalibracindeberexpedirun
certificadodecalibracin,elcualestablece
la incertidumbre de medicin. Es decir, el
grado de seguridad que tenemos en el
resultado obtenido, como de seguros
estamos.
Enestecaso,debesoptarporseleccionarun
proveedorfiableyevaluadoymantenerlas
actualizaciones al da. Y por supuesto que
seansoftwareoriginal.
Porejemploaunaempresadeingenierano
seleocurriratenerelCypeCadpirata!!!
Planificacindelascalibraciones
Listadodeequiposdemedida
Requisitosformativosdelos
evaluadores/verificadores
Validacindelossoftware
Accionescorrectivasante
desviaciones
Informesdecalibracin
Instruccionesdeverificacin/
Calibracin.
Podemos llegar a un punto intermedio,

entre la calibracin externa e interna.
Puedes mandar a calibrar el equipo ms
precisoonuevoyconsteverificarelresto
delosequiposquetengassimilares.
Un termmetro digital
calibrado con precisin
puede ser adecuado como
un estndar de referencia
para otros equipos menos precisos de
medicindelatemperatura.
Como resumen final, para un equipo de

medicindeberemostenerregistrosde:
cuando se realiz la ltima

calibracin
quinlahizo
elprocedimientodecalibracin
loscriteriosdeaceptacin
culfueelresultado
suaceptabilidady
cmo esto afecta la idoneidad
equipodemedicin
En esta clusula, siempre se habla de los
equipos tangibles de medicin, pero que
pasaconelsoftware
En muchas ocasiones tambin se usan
software de medida para evaluar la
conformidad del producto. Y un software
puede ser objeto de degradacin, virus o
erroresdeprogramacinnoprevistas.
29
2015
Ratiodetestnook
Cumplimientodelplande
calibracin
Nivelesdecalibracin
Utilizacindeequipos
calibrados.
Tiemposdecalibracin/
disponibilidad.
Costesdecalibracin/usode
equipos.
7.1.6
Conocimientos
organizacin.
de
la
Esteapartadosqueestotalmentenuevo.
En l nos pide que debamos determinar,
proporcionar y mantener los recursos de
conocimientonecesariosparaproporcionar
regularmenteproductos quesatisfaganlas
necesidadesyexpectativasdelosclientesy
aumentarlasatisfaccindelosmismos.
Tambin debemos tener en cuenta que
nuestro entorno va cambiando y
evolucionando y con ello nuestros
conocimientos.Esdecir,debemosteneren
cuenta el cambio de necesidades de los
clientes,suevolucinenlasexpectativas,la
innovacin,lamejoracontinua
Los conocimientos pueden venir de dos
vas:
Fuentes internas: como puede ser
la
propiedad
intelectual,
experiencia, resultados de los
procesos
de
mejora,
autoformacin, entrenamientos
internos
Fuentes externas: academias,
estndares, conocimientos de los
clientesopartesinteresadas.
Informesdetransferenciade
conocimientos
Listadodelegislacin
Anlisisdemercados
Planesdeformacin
Anlisisdetendenciasdedatos
30
Esteapartadoessimilaralpunto6.2dela
ISO9001:2008.Dondedebemosestablecer
cul debe ser la competencia y formacin
delaspersonasrelacionadasconlacalidad
denuestroproductooservicio,incluidolas
subcontratas.
Debers evaluar peridicamente la
experiencia, calificaciones, capacidades y
habilidadesdelostrabajadoresenrelacin
con las competencias y cualificaciones
necesarias para realizar las actividades
actualesyprevisiblesparaelfuturo.
Mediante la comparacin de la
competencia actual de personal en contra
deloquenecesita,vaarealizarunanlisis
de brechas de competencias. Las lagunas
debenocuparseatravsdelaformacin,o
mediantelaadquisicindelacompetencia
adicional a travs de la contratacin de
personalnuevocompetente.
revisinporladireccin(9.3)
laaccincorrectiva(10.1)
la auditora interna de la calidad
(9.2).
habilidadesyaptitudesexigidaspor
las operaciones de produccin y
servicios(8.6)
Resulta muy til para planificar la
formacin,queluegopuedellevarseacabo
poretapasunaconcienciacin.Estopodra
consistir en un perodo de entrenamiento
seguido de un perodo de familiarizacin,
seguidodeunaformacinyfamiliarizacin.
%deusodeinformacin
obsoleta
ndicedemejoras
implantadas
Ndepropuestas.
Competencia
Las vas para detectar necesidades de

formacintambintepuedenvenirpor
2015
La formacin o entrenamiento debe ser

llevada a cabo por personal con las
habilidadesapropiadas,lascualificacionesy
experiencia.Debesmantenerregistrospara
demostrar las calificaciones del personal a

travsdelaformacin.
Requisitosdeformacin
Matrizdecualificaciones
Descripcindepuestosdetrabajo
Informesdecomunicacinconlos
empleados
Programasdeformacin
Evidenciasdeformacin
Informesdeefectividaddela
formacin
Pero cuando te veas en una urgencia, por

cambios en el proceso y no tengas a
personal formado, puedes tomar otras
acciones; as, como una alternativa a la
formacin,sepuedecontrataraalguiencon
la competencia necesaria, o externalizar /
subcontratar la actividad para un periodo
detiempoajustado.
Tambinesnecesarioevaluarlaefectividad
de las acciones tomadas, ya que no es
suficiente para dar / recibir formacin y
llevarunregistrodelamisma(porejemplo,
unalistadeasistencia).
Puedepediralaspersonas
que han recibido la
formacin si consideran
que han logrado la
competencia necesaria para realizar el
trabajo.Perotambinpuedesevaluarlopor
diferentes medios, entre ellos la
observacin directa de su rendimiento o
mediantelaevaluacindelosresultadosde
las tareas y proyectos. La efectividad de
cualquier tipo de educacin y formacin
continuadebeserevaluada,despusdeun
perodo,paraconfirmarquesemantienela
competenciaalcanzado.
Pero tambin nos vamos a encontrar con
unaformacinquepuedenrequerirunnivel
especfico de competencia antes de que
puedanllevarseacabocorrectamenteocon
seguridadlasactividades.Porejemplo,para
trabajos de soldadura o ensayos no
destructivos,paramontacarguista,gruista,
trabajos en altura, conductor, etc. Incluso
requieren licencias u otras pruebas de
regulacin de la cualificacin o formacin
obligatoria.
31
2015
%cumplimientodela
formacin/cualificacin
Costesdeformacin
ndicedeformacinpor
empleadoyao
ndicedesatisfaccindel
empleado
%formacininterna/externa
Toma de conciencia
Ahorasquenosloestablecedirectamente
como requisito concreto, y es que todo el
personalqueestrelacionadoconlacalidad
delproductooserviciodebeserconsciente
de la importancia de su contribucin a la
eficaciadelsistema,sobresusbeneficiosy
lamejoracontinua.
Y las consecuencias de su incumplimiento
defuncionesconrespectoalsistema.
Yahayqueponerselaspilasyformaratodo
elpersonal,mantenervasdecomunicacin
efectivas,comovamosaverenelsiguiente
punto.
2015
Enunaempresapequea,porlogeneral,es
ms fcil hacer que los empleados sean
conscientes del papel que tienen en la
empresa y la forma en que su actividad
influye en la calidad del producto. Podra
hacerse en las comunicaciones informales
individuales, reuniones de grupo o las
auditorasinternas.
Actasdereuniones
Informesdeparticipacindel
personalenreuniones
Anlisisdelentendimientodela
poltica.
Comunicacindelosobjetivos
Informacin documentada
7.1.7
Nuestrosistemadegestindecalidaddebe
incluirlossiguientesdocumentosmnimos:
Comunicacin
Aqu se debe determinar la necesidad de
comunicaciones tanto internas y como
externas necesarias para mantener la
efectividaddelsistema.
Debemosestablecer
Generales
quevamosacomunicar,
cuandolovamosacomunicar
aquien
comolovamosacomunicar.
Y quien ser el encargado de
comunicarlo.
Entodomomentodebemosdejarregistros
de estas acciones de comunicacin, que
posteriormente sern usados como datos
de entrada en la revisin por la direccin
(punto9.3)
informacin
documentada
requerida por esta Norma
Internacional. Esto sera todos los
procedimientos
documentados,
aunqueyalanuevaversinnonos
exigirprocedimientosnimanuales
documentadoscomotal.
informacin
documentada
determinada por la organizacin
comonecesariosparalaefectividad
del sistema de gestin de calidad,
como pueden ser las instrucciones
detrabajo
Descripcindelainteraccinentre
losprocesosdelsistemadegestin
delacalidad:elmapadeprocesos
Antes de continuar, quera
comentarte que tambin
dispones de un ebook sobre
cmo elaborar un mapa de
procesos. Si te est resultando
sencillo entender el libro que
tienesdelante,anmsserel
ebookCmoElaborarunMapa
deProcesos
La documentacin debe indicar, en la
medidadeloposible:
1. quinhacequ,
32
2015
2.
3.
4.
5.
dnde,
cundo,
porquy
cmo.
Debes decidir qu documentos sern

necesarios con detalle. Esto depender en
granmedidadelosmtodosutilizados,las
habilidades necesarias, la formacin
recibidayelgradodesupervisinrequerida.
Que tus documentos estn a un nivel de
detalle excesivo no necesariamente le dan
un mayor control a la actividad y por ello,
debeserevitado.
Laformacinpuedereducirlanecesidadde
una documentacin detallada y extensa,
siempre y cuando todo el mundo tiene la
informacin que necesitan para hacer su
trabajo correctamente. Sin embargo, es
importante asegurarse de que el
entrenamientonecesarioseproporcionade
acuerdo con la clusula 7.2 vista
anteriormente.
El sistema de gestin de calidad y la
preparacin de la documentacin tendr
queinvolucrarasupersonalimplicado,en
lamedidaenquepuedancontribuir,porlo
quelosdetallesdebenreflejarlasprcticas
realesdetrabajo.
7.1.8
Creacin y actualizacin del

sistema
Alcrearyactualizarinformacindelsistema
de gestin nos tenemos que asegurar que
ha quedado correctamente actualizado e
identificadoeldocumento,porejemplopor
el ttulo, fecha, autor, n de referencia,
versin,etc.Lametodologaelegidaparala
identificacindelosdocumentoseslibre.La
normanonosestablececmo,perodebes
elegirunaqueteresulteprcticaylibrede
confusionesoerrores.
33
Tambinquesehayaestablecidoelformato
del documento (idioma, grficos,
versiones) y el medio de comunicarlo
(papel,electrnico)
Yporltimo,nostenemosqueasegurarque
laversineslaadecuada,esdecir,laltima
versinvigente.
7.1.9
Control documental
Este apartado es totalmente igual que el

correspondiente 4.2.3 de la norma ISO
9001:2008.
Laclaveesten:
Proporcionaralaspersonasla
informacinquenecesitan
Esta clusula de la norma nos indica la
necesidad de controlar los documentos
procedentes de fuentes internas (por
ejemplo,
dibujos,
procedimientos
documentados, instrucciones, criterios de
aceptacin,otrosmaterialesdereferencia)
y los documentos de origen externo (por
ejemplo, reglamentos, normas, cdigos,
especificaciones).
Los controles necesarios (y el grado de
control mnimo) podran ser diferentes de
undocumentoaotro.
Eltrminodocumentoseutilizaparacubrir
la informacin contenida en diversos
medios y formatos, como documentos
escritos, medios de almacenamiento de
datoselectrnicos,videos,cintasdeaudioo
cartelesgrficos.
Control de la documentacin es
bsicamente asegurarse de que el
documento que est en uso es el
documentocorrectoyaprobado.
EnestanuevaversindelanormaISO,trata
losregistroscomodocumentosyesporello
quedesaparecedirectamentelaclusulade
controlderegistros
Losregistrossegenerancomoconsecuencia
de algn tipo de actividad y son una
exposicin de los hechos existentes en el
momento y que no se pueden revisar ni
sufrir modificaciones, lo que se puede
modificar ser el formato usado para
cumplimentarlosregistros.
Cada da ms se tiende a tener la
documentacinenformatoelectrnico,con
lo que se hace fcil cumplir con los
requisitosdecontroldedocumentos.Esuna
herramienta muy eficaz para el control de
documentos, pero a la vez tambin es
importante
contar
con
procesos
consistentesyfiablespararealizarcopiasde
seguridad de la informacin y para
protegerlo contra cambios accidentales o
borradosdecontenido.Locomnenestos
casos es que la documentacin accesible
estprotegida,porejemploconclavesoen
pdf. De esta forma te aseguras que no se
modificasucontenido.
El control de los documentos de origen
externo se limita a garantizar que los
documentosseanaccesiblesalaspersonas
que los necesitan y que se tienen en la
versincorrecta.
Antes de que los documentos sean
distribuidos, deben de haber sido
aprobados por la persona apropiada para
garantizarquesonaptosparaelfinprevisto.
Normalmente ser el responsable de
calidad, responsable del proceso o por la
propia Direccin, dependiendo del
documentoencuestin.
Podemos hacerlos mediante firmas en los
documentos escritos, es una prctica
heredadadelaversindel1994,dondelas
firmas eran muy requeridas. Pero ya se
34
2015
tiende a implantar otros sistemas de

evidenciarlaaprobacin.Ahoravaganado
pesolafirmaelectrnica.
Lanormarequiere quelainformacin que
contienen los documentos sea revisada y
puestaalda,peronoespecficacmodebe
hacerse. Puede ser que un documento no
requieradesumodificacin,perosdeser
revisado. En muchas ocasiones se suelo
confundirestostrminos.
Yoenestoscasos,loqueaconsejoesquela
informacin de la documentacin sea
revisada, por ejemplo como ejercicio de
entrada a la revisin del sistema por la
Direccinyaquelladocumentacinquesea
modificada es la que se tendr que
actualizarsuversin.
Otra forma de lograr la revisin de los
documentosesincluyndolocomopartede
las auditoras internas de los procesos
pertinentes.
Ya hemos visto que la nueva versin no
distingueentreregistroydocumento.Pero
es inevitable que an hagamos esa
diferencia en nuestro sistema, han sido
muchosaoslagestinporseparado.
Los registros son los documentos que nos
van a proporcionar informacin para
ayudarte a manejar tu organizacin con
eficacia. Se tendr que demostrar que
realmente se est ejecutando la actividad,
o cumpliendo un requisito en particular o
determinado. Adems de proporcionar
evidencia de la conformidad con los
requisitosdelanormadeaplicacin.
Debes identificar la duracin de
conservacin de cada registro. No todos
tendrnelmismotiempodeconservacin.
Los registros no deben mantenerse slo
para satisfacer un auditor, sino que el
periodo debe ser establecido con una

lgica.
Estossonlosdocumentosmnimosque
nosexigelanorma:
Alcanceynoaplicaciones(4.3)
Mapadeprocesos(4.4)
Polticadecalidad(5.2.2)
Calibracin(7.1.5)
Evidenciadecompetencias(7.2)
Reglasdecreacindedocumentos
(7.5)
Evidenciadecontroldeprocesos
(8.1)
Revisindecontratos(8.2.3)
Evidenciasdelcumplimientodelos
diseosydesarrollos(8.3.2)
Resultadosdelosdesarrollos(8.3.5)
Cambiosenlosdesarrollos(8.3.6)
Resultadosdelseguimientoy
anlisisdelosprocesosexternos
(8.4.1
Instruccionesdeloscontroles(8.5.1)
Identificacinytrazabilidad(8.5.2)
Cambiosyresultadosdelcontrolde
produccin(8.5.6)
Evidenciasdeliberacinde
producto(8.6)
RegistrodeNoconformidades(8.7)
Seguimientoymedicindelos
indicadores(9.1.1)
Auditorasinternas(9.2.2)
Revisinporladireccin(9.3.2)
Te aconsejo que te descargues este ebook

gratuito, te servir de gua para la
ElaboracindelaDocumentacin
Descargar Ebook
Enalgunoscasos,elperododeretencines
dictado por los requisitos legales o
normativos,requisitosfinancieros,posibles
problemasderesponsabilidaddeproducto
o por las especificaciones de los clientes.
Estos detalles deben ser establecidos y
hacerse referencia en el procedimiento
documentadodecontroldedocumentos.
Endefinitiva,loquelanuevaversindela
norma nos pide con respecto al control
documentalserdeterminar:
2015
Ladistribucin,
Elacceso,
recuperacinyuso,
Elalmacenamiento,
Laconservacin,
incluyendola
preservacindela
legibilidad
Elcontroldelos
cambios(por
ejemplo,controlde
versiones)
Laretencinypor
ultimo
Ladisposicin.
35
2015
8 Gestin
La norma nos indica que los procesos

externalizados entran tambien en este
control,noolvidarlo.
8.1
Planificacin
operacional
control
Este es un punto muy genrico, pero es

desarrollado con ms detalle en los
siguientesapartados.
8.2
Determinacin de los requisitos
para los productos y servicios
8.3
Determinacin
de
los
requisitos para los productos
y servicios
Diseo y desarrollo
8.4
Control de los procesos o
productos externos.
8.1.1
8.5
Produccin y prestacin del
servicio
8.6
Debes
desarrollar
procesos
de
comunicacinefectivacontucliente.Debes
asignarlafiguraoenlacedecomunicacin
con tu cliente, de forma que pueda
identificar y resolver cualquier tipo de
malentendidos.
Liberacin del producto
8.7 Control de procesos, productos y

servicios no conformes
Planificacin
operacional
control
La norma nos va a pedir que debemos

planificar,ejecutarycontrolarlosprocesos
necesariosparacumplirconlosrequisitos.
Yparaellodebemosestablecerloscriterios
decontroldenuestrosprocesos,implantar
esos controles segn los criterios y
mantener evidencias documentales de los
controles.
Sinuestraactividadeslade
fabricacin de tornillos,
debemos establecer los
controles
de
calidad
(mediciones) para cumplir con las
especificaciones
del
tornillo.
Especificacionequenospuedenvenirdadas
porelclienteoporunanormaISO,UNE,EN
osimilar.
Por supuesto no debemos olvidar que
debemoscontrolarloscambiosquesurjany
analizar las consecuencias de dichos
cambios.
36
Comunicacin con el cliente
Escritoopedidoselectrnicosproporcionan
unregistropermanentedelosdetallesdela
orden . Cuando se reciban las rdenes
verbales , deben adoptarse disposiciones
especiales para registrar y confirmar los
requisitosdelaorden.Huyedelospedido
telefnicos que no dejan evidencia por
parte del cliente. Hoy en da todas las
empresasdisponendecorreoselectronicos,
como mnimo. Acostumbra a tu cliente a
quetehagaelpedidoporestemedio.
En el momento de recepcin del pedido ,
una persona apropiada en de la empresa
debe revisar dicho pedido con el fin de
garantizar que los requisitos enumerados
en8.2.2y8.2.3puedencumplirse.
En una organizacin pequea, la persona
adecuadaesconfrecuenciaelgerenteoel
responsabledeproduccin.
Tambinesnecesariodeterminarsiexisten
requisitos de diseo en la orden y si se
aplicarn los requisitos de 8.5, punto que
veremosmsadelante.Puedeexistirqueel
cliente nos haga un pedido que an no
estamosfabricandooprestandoyrequiera
de un diseo previo o modificacin de un
diseoexistente.
Algunasdelosdetallesquepodemosrevisar
de un pedido para asegurarnos que lo
podemossuministrares:
Disponibilidaddepiezasomaterias
primasodepersonal
La capacidad productiva de los
equipos, para atendenderlo en
tiempo.
Sielproductopuedeserentregado
enlafechasolicitadaporelcliente
Siexistenprocesossubcontratados
quedebentenerseencuentaenla
programacin.
Cuandosetienequedarlugaracambiosen
un pedido u oferta , o ambas cosas, por
cualquiermotivo,elnuevopedidouoferta
deberserrevisadoyacordadodelamisma
maneraqueelpedidoinicial.Elclientedebe
aceptarnos los cambios o nosotros
debemostenercapacidaddeproduccina
esoscambios.
contratos o atencin de
incluyendolasmodificaciones,
pedidos,
c) la retroalimentacin del cliente,

incluyendo sus quejas (lo veremos en el
punto9.1msadelante)
d) las expectativas para el manejo de la
propiedaddelclientey
e)lasnecesidadesdeplanesdeemergencia
ycontingenciaantecualquiercontratiempo
conelcliente.Porejemplo,laposibilidadde
enviaralclienteunproductosimilarencaso
de no poder suministrarle el inicialmente
solicitado.
Tambien nos aparece la NOTA La
propiedad del cliente puede incluir la
propiedadintelectualylosdatospersonales
oconfidenciales.
Catlogodeproductos
Listadodeproductos
Fichastcnicasdeproductos
Gestindereclamaciones
Contratos
Resultadosdeencuestas
Antecualquiercambioaprobadoqueafecte
aproduccinyotrodepartamente,deber
serinformadoyseaconsejadejarevidencia
escrita.
Debemos mantener comunicacin con el

cliente,esoesclaro,ylanormanospropone
las comunicaciones a tener en cuenta.
Ademas de las propuestas en la versin
2008,laISO/FDIS9001:2015nospropone
lasdosultimas:
a) informacin sobre los productos o
servicios que le estamos suministrando, le
estaremos haciendo entrega de las fichas
tcnicasdelosproductososervicios,
2015
ndicedesatisfaccin
%aclaracionesenlospedidos
ndicedereclamaciones
%deNoconformidadesen
pedidos
b)debemostenerencuentaqueelcliente
nos puede hacer consultas, exigirnos
37
2015
8.1.2
Determinacin
de
los
requisitos relacionados con el
producto
Paradeterminarlosrequisitosdelproducto
debesestablecer,implementarymantener
unprocesoquedefinaloqueofrecersalos
clientespotenciales.
Paraelloasegurateque:
a) puedes definir los requisitos del
productoydeservicios
b) tienes identificados los requisitos
los legales y reglamentarios
aplicables.
c) quetienescapacidadparacumplir
con los requisitos definidos y
atenderlasposiblesreclamaciones
delosclientes.
Catlogodeproductos
Listadodeproductos
Fichastcnicasdeproductos
Gestindereclamaciones
Contratos
Resultadosdeencuestas
Revisin de los requisitos

relacionados con el producto
En este punto no encontramos diferencias

conelpunto7.2.2delaversinvigentede
lanormaISO9001:2008
Todaslaspartesdelpedidoocontratodeun
clientedebenserrevisadosparaasegurarse
de que se pueden cumplir, de que tu
procesoysuscontrolesdancomoresultado
un producto segn los requisitos
establecidos.
En la revisin de los requisitos de nuestro
productodebemosasegurarnosque:
a) los requisitos de los productos se
definenincluyendolosrequisitosde
entregaypostventa,
b) losrequisitosdelcontratoopedido
que se modifican o cambian con
respecto a los requisitos iniciales,
sonrevisados,y
c) ademas,setienelacapacidadpara
cumplirconlosrequisitosdefinidos
definitivos.
d) Sontenidosencuentalosrequisitos
regulatorios o legislativos para la
revisin de los requisitos del
cliente.
No en todas las ocasiones, el cliente nos
proporcionalosrequisitosdelproductode
forma explicita. Es en este momento,
cuandotusistemadebesercapazdepoder
asegurar el cumplimiento de las
espectativasdelcliente.
ndicedesatisfaccin
%aclaracionesenlospedidos
ndicedereclamaciones
%deNoconformidadesen
pedidos
8.1.3
La forma en que un cliente proporciona la

ordendepedidopuedevariarenlaforma,
por ejemplo, una orden por escrito , un
acuerdo verbal, una orden telefnica,
correoelectrnicoocomercioelectrnico.
Unodelosproblemasmscomunesquese
encuentran puede ser un malentendido
38
sobre lo que nos pedimos o cmo se va a

utilizar.
2015
Planesdeproyectosdedesarrollos
Diagramadeflujo/gant
Planesdemedicin
Reglasdeverificacinyvalidacin
Reglasdeaceptacindeldiseo
Matrizderesponsabilidadesenel
diseo
Anlisisderiesgos.
Labuenacomunicacinentretuempresay
tuclienteesesencialparapreveniry,sies
necesario,
a
resolver
cualquier
malentendido.
Contratos
Confirmacindepedidos(evitarlos
pedidostelefnicosoverbales)
Comunicacindeloscambios
Indicadoresdecostes
Tiempodeproduccin
Costesdeproduccin
Ratiodecambiosen
requisitos
Diseo y desarrollo de los

productos y servicios
Generales
Este apartado corresponde con el actual

punto 7.3 de la versin ISO 9001:2008. La
diferencianoslaencontramosenqueyano
solo tendremos en cuenta las necesidades
delproductosinolasdelosclientesypartes
interesadas para planificar y controlar el
procesodediseoydesarrollodetantolos
productoscomodelosservicios.
39
8.1.5
8.1.4
Numerodedesarrollos
planificadosenuntiempo
Tiemposempleadosen
diseos
Nmerodepatentes
Cumplimientodelas
necesidadesdelcliente.
Planificacin del diseo y

desarrollo
Todos los factores relevantes a tener en

cuentaenlaelaboracindeldiseodeben
ser cuidadosamente considerados y
registrados. Es necesario que haya una
comprobacindequetodosloselementos
deentradasonadecuadosparaeldiseo.
Cuandoplanificamosunproyectodediseo
y desarrollodebers tener en cuenta unas
etapas y controles para ellos debes tener
presente:
a) la naturaleza, la duracin y la
complejidad del diseo y las
actividadesdedesarrollo;
b) los requisitos que especifican las
etapas del proceso, incluyendo las
posiblesrevisiones
2015
c) los requisitos verificacin y

validacindeldiseoydesarrollo;
d) lasresponsabilidadesyautoridades
involucradas en el proceso de
diseoydesarrollo;
e) los requisitos internos y externos
necesarios para el buen desarrollo
delproceso,
f) la necesidad de controlar las
interfacesentrelosindividuosylas
partes involucradas en el proceso
dediseoydesarrollo.
g) la necesidad de hacer partcipes a
losclientesenelproceso;
h) la informacin documentada para
demostrarlaaplicacincorrectade
losrequisitosanteriores.
Procedimientodocumentado
Diagramadeflujo/gantdel
desarrollo
Planesdemedicin
Reglasdeverificacinyvalidacin
Reglasdeaceptacindeldiseo
Matrizderesponsabilidadesenel
diseo
8.1.6
Entradas para el diseo y

desarrollo.
Los elementos de entrada que debemos

tenerencuentason:
a)
b)
c)
d)
e)
f)
los requisitos funcionales y de

desempeo,
losrequisitoslegalesyreglamentarios
aplicables,
(por
ejemplo,
consideraciones medioambientales o
losrequisitosdesaludyseguridad)
normasocdigosdebuenasprcticas
quesehandeponerenprctica
los recursos internos y externos
necesarios para el diseo y desarrollo
deproductosyservicios
las posibles consecuencias de un
fracaso debido a la naturaleza de los
productosyservicios,y
el nivel de control esperado del
proceso de diseo y desarrollo por
parte de los clientes y otros partes
interesadas
Notaimportante:
Si el cliente nos est proporcionando los

requisitos de su producto o servicio, los
requisitos de la norma sobre diseo y
desarrollosondeaplicacinentusistemade
gestin.
Lasetapasdeldiseopuedenestarincluidas
comopartedelaproduccin.
Numerodedesarrollos
planificadosenuntiempo
Tiemposempleadosen
diseos
Nmerodepatentes
Cumplimientodelas
necesidadesdelcliente.
8.1.7
Durantelaejecucindelprocesodediseo
y desarrollo debemos llevar a cabo unos
controles determinados para asegurarnos
que:
a) los resultados que queremos
alcanzar con eldiseoydesarrollo
estnclaramentedefinidos;
40
Controles en el diseo y
desarrollo
2015
b) sehallevadoacabounarevisinde
todaslaspartesdeldiseosegnlo
previsto;
c) laverificacinsellevaacabopara
asegurar que los resultados del
diseoydesarrollocumplenconlos
datosdeentrada.
d) la validacin se ha llevado a cabo
paragarantizarquelosproductosy
serviciosresultantessoncapacesde
cumplir con los requisitos
establecidosyusoprevisto.
c) tener definidos los controles de

seguimiento
y
medicin
posteriores.
d) garantizarquelosproductossern
aptosparaelfinperseguidoysuuso
serseguroyadecuado.
Se deber retener y archivar toda la
documentacinquesegenereeneldiseo
ydesarrollo.
8.1.9
Se deber retener y archivar toda la

documentacinquesegenereeneldiseo
ydesarrollo.
Registrodeverificacin
Registrosdevalidacin
Registrosderevisin
Resultadosdeloscontroles
Especificacionesdeldiseo
Mientras que se est haciendo el diseo y

desarrollodeunproductooservicio,ensus
revisiones, verificaciones o validaciones
puedensurgirinfinidaddecambios.
Estoscambiossedebenrevisar,controlare
identificar.Puedequelosdatosdeentrada
osalidanecesitensermodificadosyadems
quedichoscambiospuedandarlugaraun
impactonegativosobrelaconformidadcon
losrequisitos.
Cambios en el diseo y
desarrollo
Ratiodecontrolesrealizados
Ndecambiospordiseo
Costedeloscontroles
Duracindelosdesarrollos
ndicedeaccionesejecutadas
Requerimientosdeloscambios
Nuevasespecificaciones
Informedecambios/histrico
Liberacindeloscambios
Aceptacindeloscambios
8.1.8
Salidas
del
desarrollo
diseo
Cuandohasfinalizadoelprocesodediseo
ydesarrollo,elresultadodebe:
a) cumplir con los requisitos de

entradaqueestablecimos;
b) seradecuadosparaposteriormente
suministrarlo
41
%decambios
Tiempo/costedenuevas
verificaciones/validaciones
Costedelosdiseos
Ya una vez analizados los requisitos de la

norma,ampliomsinformacinparaqueel
proceso de diseo y desarrollo sea lo ms
eficienteposiblealavezdelomssencillo.
Esmuyimportantequeprimeroanaliceso
determinessiestaclusulaesaplicableatu
actividad. Es aplicable slo a aquellas
organizaciones o empresas que realmente
llevan a cabo el diseo y desarrollo de
nuevosproductos.
Muchas empresas no disean productos
nuevos sino que se aplican, modifican o
adaptan los diseos y procesos aprobados
para cumplir con los diferentes requisitos
delosclientes.Algunosejemplosson
Amedidaqueserecibeuna
peticin del cliente para
agregar un trozo de tela de
unvestidootrajeanterior
Una pequea tienda que

tiene una especificacin
para
un
embrague
neumtico y un cliente
requiere un cambio en el ajuste que
requerir una personalizacin del
embrague.
Una fbrica de pastelera

queunclientelesolicitauna
partida de tartas con un
decoradopersonalizado
Tambin es importante
recordar que las empresas
de
servicios
tambin
disean sus productos. Por
ejemplo, una institucin financiera puede
disearydesarrollarlosserviciosqueofrece
42
2015
asusclientesenrelacinconlagestinde
suscarterasdevalores.
Las instituciones educativas
pueden hacer diseo y
desarrollo de sus planes de
estudio.Onoaplicardiseo
y planificar un plan de formacin
establecido.
Si tu empresa no realiza el diseo y el
desarrollo, y no es responsable de estos
procesos, puede optar por justificar la
"exclusin" de este punto de la norma.
Recuerda que debes justificarlo en el
manual.
Estaclusulatieneporobjetoproporcionar
controles para el diseo y proceso de
desarrolloydeningunamaneralosintentos
derestringirlacreatividaddeldiseadoro
desarrollador. Aunque inicialmente el
requisitoparecemuyenredado,suobjetivo
es ayudarte a clarificar todo el proceso de
diseoydesarrollo.
ComoseexplicaenlanormaISO9000:2015,
los trminos " diseo " y "desarrollo " se
utilizan a veces como sinnimos y algunas
vecesparadefinirlasdiferentesetapasdel
diseoydesarrollogeneral.Parasimplificar,
usar el trmino "diseo " y debe ser
tomado en el sentido de "diseo y
desarrollo", segn corresponda, en la
orientacinparaelrestodeestaclusula.
En definitiva, esta clusula requiere que
tengascontrolesdelosprocesosdediseo
yestablezcasunenfoquedisciplinadopara
elprocesodediseo.Debesasegurartede
que se identifican todos los aspectos que
requieren consideracin y, en su caso, se
tenganencuentaeneldiseo.
Hemosvistoqueunodelosfactoresatener
en
cuenta
es
determinar
las
responsabilidades:
2015
Quinvaahacerqu?
Debesplanificarloquesevaahaceryquin
vaahacerloenrelacinconeldiseo.Las
responsabilidadesparaeldiseodebenser
claramenteasignadasylosmtodosparael
establecer y determinar los planes de
diseodebenserestablecidospreviamente.
Cuando hay ms de un diseador, o si el
diseo se presta a diferentes etapas
separadas (por ejemplo, para diferentes
disciplinas o fases del proyecto), entonces
existelaposibilidaddeasignarlasetapasde
diseoparadiferentesindividuos.Cadavez
queestosucede,sedebemostrarenelplan
dediseoyregistrarlo.
Con frecuencia, en una empresa pequea
slohayundiseador.Disearactividades
suelenrealizarseporingenierosopersonas
concompetenciaeneldiseoydesarrollo.
Sin embargo, el diseo o aspectos del
diseo podran ser subcontratados (por
ejemplo, a consultores experimentados,
quedebensertratadoscomoproveedores
externalizados o subcontrata; ver 8.4), y
esto debe quedar cubierto en el plan de
diseo.
Losplanesdediseonotienenporquser
complejos.Puedensertansimplescomoun
diagramadeflujo,quemuestralospasosa
seguiryquindebehacerlos.
Como parte de los requisitos, tambin
debesplanificarcmoseharlaRevisin,la
Verificacin y la Validacin del diseo y
desarrollo. Las actividades se llevarn a
caboydebenserregistradas.Lasveremos
enapartadossiguientes.
Si bien los objetivos de la Revisin, la
Verificacin y la Validacin del diseo y
desarrollo son diferentes, no puede haber
un considerable solapamiento y la
interrelacinentreellos.
43
En muchos casos, una actividad puede ser

relevante y requiere la aplicacin de estas
tresclusulas(enespecialparalosdiseos
simples), por ejemplo, pruebas de
prototipos. En cambio hay diseos que no
aplican las tres clusulas, por ejemplo el
diseodelaconstruccindeunedificio,no
se puede validar hasta que no est
construido.
Aquintenemosqueinvolucrar?
En una empresa de considerable tamao,
por lo general hay una gran cantidad de
personasydepartamentosqueintervienen
en el proceso de diseo. El control de las
relacionesylacomunicacinentreellosson
obviamenteimportante.
Lamayoradelaspequeasempresasnose
encuentran con esta situacin. Sin
embargo, incluso si slo hay un individuo
querealizaeldiseo,hayalgunasrelaciones
ycomunicacionesconotraspartesqueson
importantes a tener en cuenta. El diseo
puede incluir a los clientes, operarios de
fabricacinydecompra,laadministracin,
proveedoresysimilares.
Tendrsqueestablecerculesdeellasson
crticasparaeldiseoydecidirlaformade
establecerunabuenacomunicacinconlas
partes interesadas o implicadas. Es
importante que los registros de diseo
muestren la informacin o comunicacin
entrelaspartesinteresadasyelresponsable
dediseo.
Se debe implantar el proceso de diseo y
desarrolloascomotodossuscambiosenel
desarrollo. Los resultados del proceso de
diseo y desarrollo deben estar en una
formaadecuadaparafacilitarlaverificacin
respectoalosdatosdeentradadeldiseo,
ydebenaprobarseantesdesuliberacin.
Qu debemos tener en cuenta para

aprobarelDiseoydesarrollo?
a) quesecumplanconlosrequisitos
iniciales,
b) que se proporcione informacin
apropiada para la identificacin y
controldelosrecursosnecesarios
c) que contenga los mtodos y
criterios de aceptacin del diseo
tanto para su verificacin como
validacin,
d) que se hayan identificado las
medidasdecontrolderiesgos,y
e) que se hayan especificado las
caractersticasdelproductoparael
usoseguroycorrecto.
El resultado del diseo puede ser muy
variadoytomarformasmuydistintas.
Un diseo de ingeniera
serageneralmentelaforma
dedibujosyclculos
Undiseodemodaseraen
forma de bocetos y una
especificacin relativa al
materialqueseutiliza
Un diseo de los artes

grficaspodraserelboceto
delmaterialpublicitario
Un diseo de un producto
alimenticio puede ser en
formadeunareceta
Un diseo agencia de
publicidad puede ser en
forma de un plan para la
campaademarketing.
Los resultados del diseo deben ser

revisados para asegurarse de que los
requisitos se han cumplido y aprobado
antesdesuliberacinparaelclienteopara
laproduccin.
Al decidir qu forma debe tomar la salida
del diseo, tendrs que tener en cuenta
cmo se va a hacer uso de ella y en qu
circunstancias.
Eneldiseodeunproducto
alimentario, la salida del
diseo no ser en si el
producto, sino la receta
parapoderreproducirelproductocuantas
vecesseanecesaria.
La verificacin del diseo y desarrollo se
realizar segn las disposiciones previstas
paraasegurarquelosresultadosdeldiseo
cumplen con los requisitos de entrada de
dichodiseoydesarrollo.
La validacin del diseo y desarrollo se
realizardeacuerdoconloplanificadoyse
har segn se hace referencia en punto
8.5.2 para asegurar que el producto
resultante es capaz de satisfacer los
requisitosparalaaplicacinespecificadao
usoprevisto.
Siemprequeseafactible,lavalidacindebe
ser realizada antes de la entrega o
implantacin del diseo en el producto o
servicio.
Vamos a ver con ms detalle cada una de
estasetapas:
44
2015
Verificacin es la comprobacin que los

resultados al final del proceso de diseo
cumplen los requisitos identificados como
necesarios en el comienzo del proceso de
diseo. Por ejemplo, los requisitos del
clienteorequisitoslegislativos.
Elplandediseodebeidentificarelmtodo
deverificacinquese utilizar,incluyendo
quinesparallevarloacabo,cmosevaa
realizaryquregistrossedebenmantener.
Haymuchasmanerasdeverificareldiseo,
talescomo
Realizacin de
alternativos
clculos
Comparando el nuevo
diseoconundiseosimilar
probado(siestdisponible)
Larealizacindepruebasydemostraciones
Comprobacin de los documentos de la
etapadediseoantesdesulanzamiento.
Cuando en la verificacin se comprueba
que la salida no coincide o satisface la
especificacin de entrada, se tendr que
decidir qu hacer al respecto. Es aqu
cuandoentramosenlasposiblesrevisiones
del diseo, revisiones que deben ser
tambinregistradas.
La validacin es el proceso de comprobar

que el producto final va a ser capaz de
cumplironocumplirconlasnecesidadesde
losclientescuandoseaplicaenelentorno
previsto.
Igualmente,cuandolavalidacinindicaque
el producto final no se ajusta a las
necesidadesantesindicadas,
setendrquedecidirloque
va a hacer al respecto. El
45
2015
efecto de cualquier accin que decidas

tendrsquedejarloreflejadocomorevisin
deldiseo.
Lavalidacinpodraser,incluirpruebasde
comercializacin o de las pruebas de
funcionamiento.
Los resultados de los procesos de
verificacinyvalidacinsedebenalimentar
de nuevo en cada etapa del proceso de
diseo para las revisiones, ya que esto
puedeconduciramodificacionesymejoras
(oinclusoenlaprximarevisindeldiseo,
olaprximageneracindelproducto).
Paramuchosproductos,lavalidacinpuede
serunprocesorelativamentesimple.
Un ejemplo es un nuevo
diseo de muebles de
jardn que puede ser
validadoporlaspruebasdel
prototipo,seguidodepruebasdemercado.
Paraotrostiposdeproductos,lavalidacin
no puede hacerse hasta que se produzcan
en las condiciones reales. El ejemplo que
hemos puesto anteriormente en la
construccindeunedificio.
Esposiblequeenalgunoscasoslarevisin,
verificacinyvalidacinseconsolidenenun
solo evento. Si la verificacin se produce
como parte del proceso de revisin o si la
verificacin y la validacin suceden
simultneamente, no es necesario
sobrecargar el proceso por las actividades
repetitivas que no dan ningn valor al
proceso.
Tambinesaceptablequeseaelclienteel
quelleveacabolavalidacinyproporcione
informacin valiosa para el diseador.
Muchos proyectos de software son
validadosdeestamanera.
Elplandediseodebeidentificarelmtodo
devalidacinautilizar,incluyendoquines
parallevarloacabo,cmosevaarealizary
quregistrossedebenmantener
Aqudebemosasegurarnosqueeldiseoes
adecuadoysepuedeincorporaranuestros
procesosantesdesuaprobacinfinal.
Control de los productos o

servicios
suministrados
externamente.
8.1.10 Generales
Ya hemos visto en varias ocaciones que la
norma ISO / FDIS tiene muy en cuenta
cuandosesubcontratapartedeunproceso.
Esporelloquehaincluidoenesteapartado
lamencinalasubcontrata.Lohapasadoa
llamar la adquisicin de productos o
serviciosexternos,englobandolascompras
tradicionalesylassubcontratas.
Por lo que en nuestro sistema debemos
asegurarnos que los procesos para la
adquisicin de productos o servicios
externos se ajusten a los requisitos que
previamentedebemostenerespecificados.
El control de estos requisitos los debemos
aplicarcuando:
a) los productos y servicios son
proporcionados
por
los
proveedoresexternosquevanaser
incorporados a productos y
servicios propios, aqu podemos
incluir la compra de materias
primas(producto)olacontratacin
deeltransporte(servicio);
b) los productos y servicios son
proporcionados directamente a
nuestro cliente por el propio
proveedor externos en nuestro
nombre;
46
2015
c) unprocesoopartedeunprocesoes
proporcionado por un proveedor
externo, como resultado de una
decisinestrategicadeexternalizar
dichoprocesooproducto,estoesla
subcontrata.
Debe establecer y aplicar criterios para la
evaluacin,laseleccin,elseguimientoyla
reevaluacin de los proveedores externos
en base a su capacidad para proporcionar
losprocesosoproductosenfuncindelos
requisitosqueyahemosespecificado.
Este requisito no slo trata lo que hasta
ahora conociamos cmo la homologacin
de proveedores, tambien trata sobre el
control continuado de los proveedores
subcontratadosenfuncindelriesgo.
Por lo que debemos establecer un control
segneltipodeproveedoresysuriesgoen
nuestroproductooservicio
Toda la informacin que obtengamos en
este proceso debemos de documentarla y
dejarlaregistrada.Recuerdaquenosservir
comodatoparaanalizarnuestrosistema.Lo
veremosmsadelante.
Requisitosdevaloracinde
proveedores
Especificacionesdeproductos
Informacindelosproveedores
Evidenciasdelavaloracindelos
proveedores.
Criteriosdevaloracin
Reclamacionesdeproveedores
Acuerdosdecalidadcon
proveedores
Evaluacinderiesgosde
proveedores.
2015
Gestindeproveedores
Resultadosdeinspeccioneso
auditoriasaproveedores
Resultadosdelarevisinen
recepcin
Reclamacionesaproveedores
ndicesdeconfianzade
entrega
Reclamacionesde
proveedores
8.1.11 Tipo y alcance del control

Por supuesto, no a todos los proveedores
losvamosaevaluarycontrolardelamisma
manera. Por lo que el tipo y extensin de
estos controles debemos determinarlo en
funcinde:
a) el impacto sobre nuestros
productososerviciosquepodemos
identificar de esa subcontratacin,
compraoexternalizacin;
b) el grado en que el control del
proceso
externalizado
es
compartida entre las partes
involucradas. No debemos dejar
todalaresponsabilidaddelcontrol
enelproveedor,podremoshacerle
auditorias o inspecciones por
ejemplo.
c) lacapacidaddeconseguirelcontrol
necesarioatravsdeotrosmedios,
si no tenemos capacidad de
realizarleunaauditoriaoinspecion,
la podriamos subcontratar a una
consultoraespecializada
Nodebemospermitirquelafaltadecontrol
enesteprocesodelugaraqueelclientese
vea afectado. No podemos minar nuestra
capacidad de cumplir con las espectativas
delcliente.
Controlsobreelproveedor
ysobreelproducto
47
8.1.12 Informacin
proveedores externos
para
Loscriteriosparalaseleccin,evaluaciny
reevaluacin se les debe comunicar a las
partes interesadas, es decir a nuestro
proveedorosubcontrata:
Ycomomnimodebecontenerlosiguiente:
a) que requisitos para la aprobacin
del producto, procedimientos,
procesos o equipos le vamos a
exigirparaquetengacapacidadde
cumplimiento,
b) querequisitosparalacompetencia
de la calificacin del personal,
incluyendo
la
cualificacin
necesaria,
c) requisitosdelsistemadegestinde
calidad, en caso de exigirle que
tengaunSGCimplantado
d) losrequisitosparaelmanejodela
propiedaddelproveedordentrode
nuestra empresa, por ejemplo
puede ser que el proveedor nos
suministreelproductoensupropio
embalaje que tengamos que
mandarderetorno,y
e) lasactividadesquepodemostener
intencin de llevar a cabo en las
instalacionesdenuestroproveedor,
por ejemplo auditorias o
inspecciones.Debemosindicarleal
proveedor que en el contrato de
subcontratacin
llevar
la
2015
necesidad de aceptar auditoras o

inspeccinpornuestraparte.
Evidenciasdelacomunicacin
Revisindelosrequisitos
Evaluacionesinternas
Programadeauditoriade
proveedores
En esta clusula se describen los distintos

tipos de controles que puedes necesitar
paraoptimizartuproduccin.
Produccin y prestacin del

servicio.
8.1.13 Control de la produccin y el
servicio
La organizacin debe planificar e
implementarlaproduccinydeservicioen
condiciones controladas condiciones. Las
condiciones controladas deben incluir, en
sucaso,
a) la disponibilidad de informacin
que describa las caractersticas del
producto,
b) la disponibilidad de instrucciones
detrabajo,segnseanecesario,
c) elusodeequiposadecuados,
d) la disponibilidad y uso de equipos
deseguimientoymedicin,
e) la implementacin de procesos de
seguimiento y medicin para
asegurarqueloscontrolescumplen
conloscriteriosestablecidos,
f) los requisitos para la competencia
del personal o su calificacin, si es
necesario,
g) la implementacin de actividades
deliberacin,entregayposteriores
alaentrega,y
h) la validacin y revalidacin
peridica, de la capacidad para
alcanzarlosresultadosplanificados
decualquierprocesodeproduccin
48
y prestacin del servicio cuando

dichos productos o servicios no
puedan verificarse antes de la
entrega.
Esnecesariocomprendercmocadaunode
estos procesos puede impactar en tus
productosfinales,ydebesasegurarteque
los controles son adecuados y estn en su
lugar para poder satisfacer cualquier
requisito que el cliente te ha podido
solicitar.
Enmuchasempresas,estecontrolseejerce
a travs de rdenes internas, dibujos,
programas
de
produccin,
las
especificaciones de servicio, criterios de
rendimiento del servicio, las instrucciones
deloperador,etc.
Por eso, necesitars especificaciones
claramente comprensibles o instrucciones
detrabajoqueproporcionanlainformacin
necesariaparagarantizarquelosproductos
se ajustan a las necesidades especificadas
delosclientes.Unadelascuestionesclave
aqu es que no es necesario escribir un
documentoquecontengagrancantidadde
informacin, valdra con Instrucciones
tcnicas ligeras, diagramas de flujo,
esquemas,etc.
Por ejemplo, no suele ser
necesario describir a un
conductor entrenado de
unaelevadoracmooperar
una carretilla elevadora. Sin embargo, s
podrasernecesariolainstruccindecmo
sera el apilamiento, restricciones en la
manipulacinycontrolesdelproducto.
Cuando la calidad del producto est en
funcin de evitarcualquierdeteriorodela
condicin del equipo, se tendr que

establecer las disposiciones para el
mantenimientodesuequipodeproceso.
Enunapanaderaloshornos
deben ser capaces de
producir un producto
uniformemente cocido y el
readetrabajodebeserhiginica.
Aveces,losrequisitosparaelcontroldelos
equipos y el ambiente de trabajo se
especificarn por el cliente o por los
reglamentos legislativos y tendrn que
reflejarse en tus propios controles de los
procesos.
Los controles del proceso deben incluir
tambincmosevanamonitorizar.
Un
panadero
puede
supervisar la temperatura
del horno o el color de los
panesoambos.
Para ayudar al proceso de supervisin o
control, puede haber carteles o ayudas
visualesparaindicarelrangoaceptablede
temperatura del horno, o fotografas que
muestran el color y la forma de los panes
deseados.
Comosiempre,estilyrequeridollevarun
registro para demostrar lo que hizo para
medircmoelprocesoestababajocontrol.
Evidenciasdeliberacinporparte
delcliente
Resultadosdelasauditorasinternas
Resultadosdemedidasde
validacin
2015
ndicedefuncionamientode
losprocesos
ndicedecalidaddelos
procesos
Tiempodeprocesado
ndicedeusodemaquinaria
Indicedeutilizacinde
herramientas
%lotesaceptados
Costedelaenerga
Costedecontroldeprocesos
%desperdicios
En la nueva versin no habla mucho de la

validacindelosprocesos,comoantesque
habatodounapartadoenlanorma(punto
7.5.2)peronoporelloseharelajadoeneste
sentido, lo podemos encontrar en el
apartadog)yh)anteriores.
Aqu desarrollo con ms detalle este
requisitodevalidacin/liberacin.
La organizacin debe validar aquellos
procesos de produccin y prestacin de
serviciosenelqueelresultadodesalidano
puedeserverificadamedianteseguimiento
o medicin posteriores y, como
consecuencia, las deficiencias aparecen
nicamente despus de que el producto
est siendo utilizado o que el servicio ha
sidoentregado.
Lavalidacindebe demostrarla capacidad
de estos procesos para alcanzar los
resultadosplanificados.
La organizacin debe establecer las

disposiciones para estos procesos,
incluyendo,ensucaso,
a)loscriteriosparalarevisinyaprobacin
delosprocesosdefinidos,
49
b)laaprobacindeequiposyformacindel
personal,
c) el uso de mtodos y procedimientos
especficos,
d) los requisitos
documentaday
de
informacin
e)larevalidacin.
Cundonosepuedemedirelresultadode
suprocesodeformainmediata?
Hay algunos procesos y productos
asociados,donde:
Los resultados de las mediciones
para confirmar que el producto
cumple con los requisitos del
clientenoestndisponiblesenese
momento
El vertido de una losa de

hormign. Las propiedades
delhormignnoseconocen
enelmomentodelvertido.
Para obtener la resistencia requerida se
requiere de tomar una probeta que ser
analizadaalos28dasdespusdelvertido.
Esteesunejemplodeunprocesodondese
deben ejercen controles estrictos para
garantizarque,cuandolosresultadosdelas
pruebasestndisponiblesalos28dasms
tarde, sern satisfactorias y que no ser
necesariosustituirtodoelhormign.
Lasmedicionesnopuedenllevarse
acaboyaqueelproductopodraser
destruido
La soldadura, donde las
tcnicas de prueba para la
solidez del metal de
soldadura no dan ninguna
50
2015
informacindirectasobrelaresistenciade
la soldadura. Se requiere que el soldador
estentrenadopararealizarlasoldadurade
acuerdo con un procedimiento de
soldadura con el fin de proporcionar la
garantadequelospuntosdesoldadurason
resistentes. Para probar realmente la
resistencia de la soldadura requerira ser
destruidaconelfindeobtenerlaspiezasde
ensayonecesarias.
Para muchas industrias de servicios, la
prestacin del servicio es instantnea, lo
que no permite fcilmente la inspeccin
antesdelaentregadedichoservicio.
8.1.14 Identificacin y trazabilidad
Enestaclusula,loquelanormanospidees
que debemos identificar el producto por
mediosadecuadosalolargodelacadenade
produccin.
La organizacin debe identificar el estado
delproductoconrespectoalseguimientoy
medicinderequisitosentodalacadena.
Puede ser que la trazabilidad sea un
requisitolegislativo,porloquelaempresa
debe controlar la identificacin del
producto y mantener la informacin
documentada. Como es el caso de la
industriaalimentaria.
Cuandosenecesitaidentificarelproducto,
tendremos que definir el mtodo que
vamos a utilizar y los registros que
deberemostenerparademostrarlo.
El registro de los nmeros
del parte de fabricacin,
cdigos de barras, el
nombre de la persona que
llevaacaboelservicio,cdigosdecolores,
sonsloalgunosejemplosdeidentificacin.
El objetivo de la identificacin es saber
dnde se encuentra en cada momento el
producto. Para que veas que no solo la

identificacin es para la industria
alimentaria,tepongoalgunosejemplos:
En un hotel, ya que cada
habitacin debe reflejar el
huspedquesevayelque
viene, se tendr que
identificarlahabitacincomoocupadao
libre.Estoayudaralpersonaldelimpieza
aplanificarsutrabajo.
En
servicios
de
mantenimiento de coches,
elestadodecadaoperacin
enlalistadecomprobacin
delserviciosecambiade"porhacer"para"
hecho" y se debern identificar las piezas
reemplazadas.
En
un
servicio
de
contestador telefnico, el
estado de los mensajes
tomadas
inicialmente
"mensajerecibido".Alpasarocomunicarel
mensaje, el estado cambia a "mensaje
entregado". El servicio de contestador
telefnico debe tener algn medio
adecuado de identificar el estado del
mensaje.
Latrazabilidadessaberdedndeprovienen
loscomponentesdelproductoyadndeva
elproductoacabado.
La trazabilidad puede llevarse a cabo
utilizando los nmeros de lote, etiquetas,
cdigosdebarras,certificadosdeanlisis
Esto se puede lograr mediante unos
registros apropiados de identificacin de
producto, incluyendo registros de la
inspeccin o pruebas a lo largo de la
realizacindelproducto.
51
2015
Noentodaslasactividadesesdeaplicacin
esterequisito
Dndepodraaplicarlatrazabilidad?
Tepongoalgunosejemplos
En la industria de la
confeccin,materialesdela
misma porcin del tinte se
procesan
generalmente
como un lote para evitar problemas de
desajustedelcolor.
En un servicio de
mensajera, es necesario
hacerunseguimientodelos
artculosquesonrecogidos
y entregados para garantizar los
compromisosdeentregayhorarios
Si surge una situacin de retirada de
productos, un sistema de identificacin y
trazabilidadeficazharlatareamuchoms
fcil.
Imagina que una empresa de mensajera,
entrega un paquete por error a otro
usuario, si no lo tiene identificado y
trazado,serdifcilquelopuedarecuperar
paracorregirlaentrega.
Enesteapartadosehacemuyaconsejable,
describir en una instruccin tcnica,
procedimiento, diagrama el proceso de
identificarytrazartuproductooservicio.
Instruccionesdetrabajo
Evidenciasdeloscontroles
Registrosdeliberaciones
Planesdeproduccin.
2015
Instrumentosprevistospara
finesdemedicin
Costesenidentificacin
Tiempoycosteengestionar
unareclamacin(identificar
elproducto/servicio
reclamado)
Unvehculoparaeltraslado
de la mercanca a sus
instalaciones
8.1.15 Los bienes pertenecientes a

terceros externos
Componentesparalacolocacindentrodel
producto que estemos fabricando para l,
en este caso seramos la subcontrata del
cliente.
Embalaje especial para el producto
terminado
Enesteapartado,sedebecuidarlosbienes
pertenecientes a las partes externas
mientras est bajo nuestro control o deba
serutilizado.
Los datos financieros y personales

proporcionadosaunacompaadetarjetas
decrditooparairdecomprasenInternet
Esdecir,debercuidardeloqueteprestan
comosifuesetuyo.
Datosmdicospersonalesdelospacientes
de un mdico de familia, clnica, hospital,
etc.
La norma nos pide que identifiquemos,

verifiquemos,
protejamos
y
salvaguardemoslapropiedadqueelcliente
o proveedores nos suministre para su
utilizacin o incorporacin dentro del
producto.
Sicualquierpropiedadexternaseperdiese,
deterioraseodejasedeestaroptaparasu
uso, debers informar de ello a la parte
externa y mantener registro de la
comunicacin.Serabuenoqueestablezcas
unprocedimientodeactuacin.
Los bienes pertenecientes a terceros
puedenincluirlapropiedadintelectualylos
datosconfidencialesopersonales.
Ejemplos en los que el cliente le
proporciona el material, el equipo, los
conocimientosolosdatosqueseutilizarn
en la produccin de los productos o la
prestacindelserviciopuedenser:
52
Los detalles de los asuntos financieros de

unaorganizacindanaunbancoconelfin
deobtenerfinanciacin
Unaespecificacindelclienteenviadaauna
consultoradediseo.
Algunos ejemplos de las medidas que
podrasadoptarparaprotegerlapropiedad
intelectualodatospersonalesdetucliente
son:
Ubicacin de los archivo
para almacenar datos
intelectualesdelosclientes,
incluyendo dibujos de
productos, informacin sobre patentes, el
rendimientoylascifrasdeventas
La proteccin bajo contrasea de archivos
informticos
Limitar el acceso a la informacin a
personasespecficasycualificadas.
Y un sinfn de formas que la que elijas

deber quedar reflejado en tu
procedimiento.
Instruccionesdetrabajo
Listadepropiedadesexternas
Identificacindelapropiedad
externa
Inspeccionesenrecepcin
Registrosdeverificaciny
mantenimiento
Costesdemantenimientode
lapropiedadexterna/
interna
8.1.16 Preservacin del producto

Debersconservaropreservarelproducto
durante el proceso interno y la entrega al
cliente con el fin de mantener la
conformidad con los requisitos. Segn sea
aplicable,lapreservacindeberincluirla
identificacin, manipulacin, embalaje,
almacenamientoyproteccin.
Dependiendo de la naturaleza de la
empresa,todosoalgunosdelosrequisitos
de esta clusula podran aplicarse o
excluirse.
Donde s se aplican las disposiciones
relativas
a
la
manipulacin,
almacenamiento,embalajeyentregadeben
estardebidamentedocumentados.
53
Es necesario determinar cmo se va a

garantizarqueestosprocesossecontrolan
adecuadamente para garantizar que no
tienen un efecto adverso sobre la
conformidaddelproducto.
Los productos frgiles,
estriles, con sensibilidad
electrosttica, o peligrosos,
es importante que se
aseguredequelasactividadestalescomola
identificacin, manipulacin, embalaje,
almacenamiento y proteccin (que puede
sercrticaparaestosyotrostiposproductos
similares)soncontroladosadecuadamente.
Te voy a poner ejemplo donde la
preservacindelproductoesnecesariapara
noafectarlacalidaddelproducto.
2015
Lamayoradelosmetalesa
basedecobre(porejemplo,
cobre, latn y bronce) son
susceptibles a la corrosin
delashuellasdactilares.
Buques cisterna que transportan lquidos
van
a
necesitar
limpiarse
o
descontaminarse antes del llenado con un
lquidodiferente
El instrumental mdico necesita ser
manejado con cuidado para prevenir
infecciones.
Llegadosaestepunto,necesitarsexaminar
tuspropiasoperacionesparadeterminaren
qu punto se necesitan procedimientos
especiales de manejo y en qu medida
tienenqueserdocumentados.
El almacenamiento de
productos en particular
tambin puede ser una
preocupacin. Puede haber
materialesquesonsensiblesalahumedad
o temperatura o que tienen una vida til

limitada.
Losrequisitosdealmacenamientovarande
una industria a otra. Puede haber la
necesidaddealmacenamientoenfropara
los alimentos, o el almacenamiento de
mediosmagnticos(porejemplo,cintasde
vdeo, cintas de audio y discos de
ordenador)enunentornonomagntico.
El envasado tambin debe ser tenido en
cuenta. Materiales a granel, tales como
arena, carbn y trigo, son ejemplos en los
que el embalaje consiste simplemente en
llenar el recipiente de transporte. Incluso
para este tipo de transporte a granel, es
necesario que haya una comprobacin de
que el recipiente es adecuado y no
contaminarelproducto.
Se deber hacer una comprobacin

peridicadelestadodelproductoenstock
para detectar cualquier deterioro o
contaminacin.Recuerdaqueenelanlisis
deriesgostambindebertenerencuenta
si los almacenes son los adecuados y su
controlelpertinente.Verdenuevocaptulo
6.
Yporltimoatenerencuentaseralafase
del transporte. Bien sea por transporte
propio o subcontratado, debers
determinar los requisitos necesarios para
asegurarlapreservacindelproducto.
Reglasenenvasado,embalaje,
preservacin,expedicin
Localizacindelstock
Etiquetadoenexpedicin
Controldevidatil.
El embalaje debe ser apropiado para el

producto, el transporte previsto,
manipulacin y almacenamiento, y el uso
final.Sedeberindicarenelembalajesise
necesitan requisitos de conservacin, por
ejemplo, condiciones de temperatura,
frgil.
Tambin debes tener en cuenta si existen

requisitos reglamentarios para el proceso
internoyantesydurantelaentrega,debes
ser consciente de que puede haber
requisitos reglamentarios para la fase de
conservacindelproducto.
La mayora de las empresas ya tiene un
sistemadecontroldeexistencias.Porloque
se hace necesario identificar los requisitos
de almacenamiento para los productos y
asignar reas de almacenamiento
adecuadas. Cada producto no requiere
necesariamente
un
rea
de
almacenamiento separada pero s
identificada.
54
2015
%productosfueradevida
til
Costeenconservacin
Costeentransporte
%lotesptimos/rechazados
%utilizacinderecursos
8.1.17 Las actividades posteriores a

la entrega
En este apartado nos determina los
requisitos necesarios para establecer e
implementar los procesos relacionados en
lapostventaopostentregadelproductoo
servicioenfuncindelanaturalezaylavida
tilprevistadelproducto.
Comopuedeserlasaccionescubiertaspor
la garanta del producto, la caducidad,
servicios de mantenimiento, reciclaje del
producto,etc.
Muchos productos se venden con el
compromiso
de
proporcionar
el
mantenimiento posterior a la entrega y el
apoyo como parte del contrato general.
Esta clusula se aplica en tales casos.
Recuerda que los compromisos adquiridos
como parte de una garanta tambin
forman parte del contrato y otra vez esta
clusulaesrelevante.
Altratarconlasactividadesposterioresala
entrega, necesitars tener en cuenta para
elaborar tu procedimiento los siguientes
aspectos:
Disposiciones generales de un
programademantenimiento
Planificacin de las actividades del
serviciopostventa
Personalformado
Gestinderepuestos
Preparacin de instrucciones de
mantenimiento
Los registros de las actividades de
mantenimiento.
Un ejemplo de las
actividades con servicio
postventa es la venta de
material informtico que
ofreceunserviciodeasistenciatcnicapor
telfono.
Reglasdegarantas
Mantenimientopostventa
Disposicindelasobligaciones
Reglamentacinlegal
55
2015
Reclamacionespostventa
%productosnoconformes
dentrodegarantas.
8.1.18 Control de los cambios

De manera continuada debers revisar y
controlar los cambios no planificados
esencialesparalaproduccinoprestacin
del servicio de manera que puedas
asegurar la continuidad de la conformidad
conlosrequisitosespecificados.
Cuandosetratesolamentedeproductosde
rutina y muy repetitivas , se tendr que
revisartodaladocumentacinaintervalos
planificadosodespusdecualquiercambio
de proceso para asegurarse de que sigue
siendoadecuadayquelaplanificacinest
cubriendo los objetivos. Esto se puede
medirconlosindicadoresdeprocesos.
Lasalidadelprocesodeplanificacinpuede
ser un " plan de calidad " , un "plan de
proyecto"oundocumentosimilar,quees
especficoparaunaaplicacindeterminada.
Es tu decisin sobre cmo se registra la
salida de su proceso de planificacin. Sin
embargo, es aconsejable elaborar planes
formales de calidad , que pueden ser tan
breves como una lista de comprobacin o
diagrama de flujo que puede incluir
referenciasalosdocumentosexistentes
Para actividades complejas, los planes de
calidad elaborados y detallados podra ser
lomsapropiado.Enlpodrasdeterminar
oestablecerunalistadelasoperacionesdel
proceso , las etapas de verificacin y los
criteriosdeverificacinquedebecumplir,
ascomolosregistrosquesedebengenerar.
Ypuede que teseanecesarioenumerarla
identificacin y asignacin de los recursos
quepodransernecesariosparacumplircon
elplandecalidad.
Registrodecambiosysucontrol
Descripcindelpuestodela
personaVETO
Instruccindelcambioyla
liberacin
Numerodecambios
gestionados
Tiempodeverificaciny
validacindelcambio
Costesenloscambios.
Liberacin de los productos y

servicios
Comovesesteesunnuevottuloquesele
est dando al conocido punto 8.2.4 de
seguimientoymedicindelproductodela
versindel2008.Yalgodelpunto7.4.3de
Verificacindelosproductoscomprados.
Estaclusulaestntimamenterelacionada
conelpunto9.1queveremosmsadelante.
Loquenospideesque:
Laorganizacindebecontrolarymedirlas
caractersticas del producto para verificar
queelproductocumpleconlosrequisitos.
Esto debe realizarse en las etapas
apropiadas del proceso y segn una
planificacin.
Sedebeestablecerenelsistemadegestin
e implementar la rutina de inspeccin u
otras actividades necesarias para asegurar
que los productos cumplen con los
requisitosespecificadosylosprocesosson
acordes
Sedebermantenerregistrosdelapersona
queharealizadolaliberacindelproducto
y/oentregaalcliente.
Nosepodrhacerlaliberacindelproducto
y/o la prestacin del servicio al cliente sin
antes haber inspeccionado el producto, a
menosqueseaaprobadoporunaautoridad
pertinentey,ensucaso,porelcliente.
56
Por ello debemos establecer previamente

cualesvaaserloscriteriosdeaceptacino
rechazo.
La verificacin ser llevada a cabo con el

objetivofinaldeliberacindelproducto.
2015
Confrecuencia,hayunconsiderablesolape
entre medicin y anlisis del producto y
medicinyanlisisdelproceso;enmuchos
casos, los mismos procedimientos de
seguimiento o medicin sern adecuados
para los propsitos de monitoreo o
medicindelosprocesosyproductos.Esto
esparticularmenteciertoparalosprocesos
deproduccinyprestacindeservicios.
En la nueva versin de la norma para el
2015, aparecen fusionados ambos
requisitos.
Seguimientoymedicinincluyeactividades
de inspeccin y ensayo. Algunos ejemplos
deseguimientoymedicinincluyen:
medicindedimensiones
publicaciones
Coincidenciadecolores
tiempo,velocidadotemperatura
Verificacindelosresultadosdelos
programasdeformacin
2015
Larealizacindeanlisisqumicos
Tienes que decidir cules sern tus
requisitos de seguimiento y medicin y
cmo se van a llevar a cabo. Las personas
que llevan a cabo el seguimiento y la
medicindebensercompetentes(esdecir,
formadosparaelloyconexperienciaenlo
queestnhaciendo).
En el procedimiento de seguimiento y
medicinse deberindicarcual personao
puestodetrabajoeselltimoresponsable
de liberar el producto una vez medido y
cumplidasconlasespecificaciones.
En algunas industrias, las personas
competentespuedancomprobarsupropio
trabajosinsegundacomprobacinporotra
persona. Esta flexibilidad es esencial para
evitarladuplicacindeesfuerzos.
Para el seguimiento y medicin se deber
proporcionar de las herramientas
adecuadas de vigilancia, la documentacin
adecuada,equiposdemedicincalibrados,
criterios claros de evaluacin del
desempeo.
Tambin ser una buena herramienta las
auditoras de los procesos a intervalos
planificados,loveremosmsadelante.
Verificacin (es decir, el examen de algo
para ver si cumple con los requisitos) es
tambin una operacin de medicin y
seguimiento.
Es importante reconocer o saber que el
rendimiento de todos los procesos del
sistemadegestindelacalidadnosiempre
es medibles. Para estos procesos, se
implantar mtodos de vigilancia
adecuadosydeberemosregistrarlos.
Lamedicindeldesempeo
del personal que haya
estado recientemente en
unprogramadeformacin,
resulta algo ambiguo su medicin
cuantitativa, pero podra ser cualitativa en
eldesempeodesusfunciones.
Elseguimientoymedicinsepodranhacer
segn:
Unplandecalidad
Unplandemuestreo
Unplandeinspeccinyensayo
Unprocedimiento
Unainstruccin
Unalistadeverificacin
Laordendelcliente.
Aveces,unmtodomsformalpodraser
elaborarunalistadeverificacinyregistrar
enellalosresultadosdelasinspeccionesy
pruebas (por ejemplo, las dimensiones, la
temperatura, las propiedades fsicas y
anlisisqumicos).
Recuerdaqueesnecesariotenerunsistema
para mantener el control necesario y
registros de medicin para demostrar que
lasinspeccioneshantenidolugar.
Sus registros deben indicar si se ha
detectado alguna incidencia o no
conformidad 8.6.5 para los productos no
conformes o 10.1 para las no
conformidadesdeproceso,ambosveremos
acontinuacin.
Registrosinternosdecontroly
liberacin
Confirmacindeliberacindel
cliente.
57
2015
%certificacindeproductos
%suministrosconformes.
Costesenliberacin
Tiempodeinspecciones
Costesenreparacino
reproceso
Ratiodereclamaciones
%desperdicios
Registrodestockderetenidos
Notasdebloqueo
Control de los procesos,

producto o servicios no
conforme.
Laorganizacindebeasegurarsedequeel
producto o servicio que no se ajusta a los
requisitosesidentificadoycontroladopara
prevenirsuusonointencionado.
Se deber documentar y establecer cules
sernloscontrolesylasresponsabilidades
y autoridades relacionadas para tratar un
productonoconforme.
%defectosportipos
%defectosporreas
Costededefectos
Statusdelasacciones
correctivas
Costedelasacciones
correctivas.
Cuando se detecte un producto no

conforme deberemos registrar como
mnimo:
Naturalezadelproblema
Evaluacindelproducto
Disposicin del material (si se
desech, reproceso, reclasificado
para otro uso, aceptado por el
cliente,conunaconcesin,regreso
alproveedor,etc.)
Personaqueautorizaladisposicin
Referencia a las medidas
correctivasquesehayaniniciado
como consecuencia de la no
conformidad.
Este apartado lo tratamos con ms
profundidadenelpunto10.1.
58
2015
9 Captulo 9: La evaluacin
del desempeo
9.1
Seguimiento, medicin, anlisis
y evaluacin
9.2
Auditoras internas
9.3
Revisin por la Direccin
Seguimiento,
medicin,
anlisis y evaluacin
9.1.1
Generales:
Como ves el ttulo de este captulo ha

aadido la palabra evaluacin. Ya no nos
vale slo con el seguimiento, medicin y
anlisis sino que debemos terminar con la
evaluacin.
Enestecaptulonosdalasdirectricespara
determinar qu vamos a necesitar para
medir y seguir la efectividad de nuestro
sistemadegestindecalidad.
Como mnimo, la norma ISO / FDIS nos
indicaquedebemos:
a) Saberquenecesitamoscontrolary
medir
b) Que mtodo vamos a usar para
seguir, medir, analizar y evaluar
segnlosresultadosbuscados.
c) Cuando vamos a llevar a cabo las
actividades de seguimiento y
medicin
d) Cuandovamosaanalizaryevaluar
los resultados del seguimiento y
medicin.
59
Debemos determinar cules sern los

instrumentos de medida, es decir, los
mtodosdeseguimiento,medicin,anlisis
y evaluacin, para asegurar resultados
vlidos.
Por tanto, deberemos establecer procesos
para asegurarnos de que el seguimiento y
medicinsepuedellevaracaboyadems
de una manera consistente con el
seguimientoylamedicindelosrequisitos.
LanormaISO/FDISnossiguehablandode
la evaluacin del riesgo, en este caso lo
aplicamosaqueesnecesarioprofundizaren
elgradodeseguimientoy/omedicinen
funcindelriesgoconocido,yenlaeficacia
delsistemadegestindecalidad.
Cuando no se alcancen los resultados
planificados en la evaluacin del
desempeo de nuestro sistema, debemos
establecer acciones correctivas y
correccionespararestablecerlaefectividad
delsistemadegestindecalidad.Requisito
quesemantieneenambasversiones.
Ten en cuenta que cuando hablamos de
seguimientoymedicinenesterespectono
nos estamos hablando del control de los
equipos de vigilancia y de medicin, los
cualesyaloshemostratadoenelapartado
7.1.3anteriormente.
En este apartado hablamos en un sentido
msamplio,alamedicin,anlisisymejora
delrendimientodelsistemadegestindela
calidad.
Esnecesarioplanificarcmosevaallevara
cabo la medicin de las actividades de
seguimientoyquesevaautilizar.
2015
Por ello estars obligado a medir la

informacin sobre la percepcin, su
satisfaccinysusnecesidades
Planesdecontrol
Instruccionesdecontrol
Procedimientosdeanlisis
Registrodecontroles
Informesdeanlisisdetendencias.
Sobre el seguimiento y medicin de

satisfaccin de clientes puedes encontrar
infinidaddebibliografa,yaquenestelibro
podramos extendernos muchsimo. Pero
paratenerunasdirectricesbsicas:
ListadodeloskPIs
Indicadoresdecapacidadde
procesos
9.1.2
Satisfaccin del cliente
Con respecto a este requisito debers

controlar la retroalimentacin del cliente
para determinar la percepcin que tiene
sobretuempresaenelcumplimientodelos
requisitos
Losresultadosdeesteseguimientodebern
incluir informacin relacionada con las
necesidades y expectativas de los clientes
ascomolaopinindetusclientessobretus
procesosyproductos.
Los mtodos para obtener y utilizar dicha
informacin debers documentarlos. As
comoregistrarlosresultados.
Qutansatisfechoestntusclientes?
Lanormadejaclaroquetienesqueutilizar
lapercepcindelclientecomounamedida
delrendimientodetusistemadegestinde
calidadenelcumplimientodelosrequisitos
delcliente.
60
Lo ideal es que el seguimiento de la

satisfaccin del cliente debe realizarse de
maneracontinuadayquelosresultadosdel
seguimiento y medicin sean tratados,
analizados y tenidos en cuenta para la
mejoracontinuadetusistema.
Enprimerlugardeberstenerencuentasi
tienes varios tipos de clientes, mayoristas
que no van a consumir tu producto,
consumidor final, minoristas, etc. No a
todoslesvaapreguntarlomismonivana
tenerlamismapercepcin.
Lasatisfaccinylainsatisfaccin
nosonopuestos
Entiende que la satisfaccin no es lo

opuesto a la insatisfaccin. Si no estn
satisfechos tus clientes, no tiene por qu
indicar
que
estn
insatisfechos,
simplementeindiferentes.Ytampocoesun
estadoquenosguste
Sepodradecirquehayvariosgradosentre
lasatisfaccineinsatisfaccin.
En los valores neutrales es donde
tendremosquetenermsatencin,yaque
novaaserfcildedetectarenunaencuesta
desatisfaccindetusclientes.
Otra cuestin a tener en cuenta es el
volumen de clientes que debemos
encuestar, si es este el mtodo que
hemoselegidoparamedirlasatisfaccinde
nuestrosclientes.
A veces nos resultara imposible poder

saber la percepcin de todos nuestros
clientes, con lo que debemos tomar una
muestrarepresentativa.
Hay muchas maneras de descubrir lo que
nuestrosclientespiensanacercadelobien
que cumplimos con sus expectativas. Te
propongovariosejemplos:
Las llamadas telefnicas
realizadas peridicamente
odespusdelaentregade
losproductos
Loscuestionariosyencuestas
Las quejas, el seguimiento de sus cuentas
por cobrar, las reclamaciones de garanta,
etc., sugerencias o elogios recibidos por
partedelcliente
Consultas internas entre el personal que
estencontactoconlosclientes
Anlisisdelaprdidadenegocio.
Elijaselmtodoqueelijas,tenlapremisade
la sencillez tanto por tu parte para medir
comoporpartedelclienteparacontestarte.
Encuestasdesatisfaccin
Informesdevisitaalcliente
Anlisisdetendenciasde
satisfaccin
Encuestasdemercados
Reclamaciones
Comunicacionesconelcliente.
9.1.3
Anlisis y evaluacin de los

datos
Debersanalizarlosdatosapropiadospara
demostrar que tu sistema de gestin est
funcionando como te lo has planificado y
61
2015
usaresosdatosparamejorarelsistemade
formacontinua
MejoraContinua
Losresultadosdelanlisisylaevaluacinse
utilizarn para preparar los datos de
entradaalaRevisinporlaDireccin.
La importancia de este requisito se
destacadaporunodelosochoprincipiosde
gestin de la calidad ("enfoque basado en
hechosparalatomadedecisiones").
Elanlisisdedatosesunaactividadesencial
paracualquierposiblemejoraentusistema
de gestin de la calidad y tus procesos y
productos.
Larecogidaensmismadedatosnotiene
sentido si no se examina la informacin,
evaluada, analizada y se convierte en
propuestas tiles para la toma de
decisiones.
Los datos que debemos recoger para
analizaryevaluarnosvaaservirpara:vana
ser
demostrar la conformidad de los
productosyservicios;
evaluarymejorarlasatisfaccindel
cliente;
asegurar la conformidad y la
eficacia del sistema de gestin de
calidad;
demostrar que la planificacin de
nuestro sistema de gestin se ha
ejecutadosatisfactoriamente;
evaluar el desempeo de los
procesos;
evaluar el desempeo de los
proveedores;
determinar la necesidad o las
oportunidades de mejora en el
sistemadegestindecalidad.
Como resultado del seguimiento y

medicin, es probable que hayas recogido
una cantidad significativa de datos, que
pueden ser analizados para indicar alguna
tendencia. Es una buena herramienta el
anlisis de tendencias ya que nos refleja
dondepuedehaberproblemasconnuestro
sistemaydondeaplicarlasmejoras.
Losresultadosdeesteanlisisdedatosnos
vanaservir
Comoaportacinalarevisinporla
direccin.
Como aportacin a los procesos
para la toma de acciones
correctivasydemejora.
Paraformularobjetivosdecalidad.
Comoaportacinalaevaluacinde
lasatisfaccindelcliente.
Comoevidenciadelaconformidad
conlosrequisitosdelcliente.
Analisisderiesgos
Registrodecalidad
Anlisisdetendencias
Resultadosdeauditoriainternay
externa
Anlisisdesatisfaccindeclientes
Evaluacindeproveedores
RevisinporlaDireccin
Planesdemejoracontinua
Auditora Interna
Hallegadoelmomentodehacerlaauditoria
interna. sta debe ser a intervalos
planificadosparaproporcionarinformacin
sobresielsistemadegestindecalidad:
1) cumple la propios requerimientos
de la empresa para su sistema de
62
2015
gestindecalidadylarequisitosde
laNormaInternacional;
2) sehaimplementadoymantienede
maneraeficaz.
Debeutilizarlasauditorasparadarunpaso
atrs y mirar a tu empresa de manera
objetiva para confirmar que el sistema de
gestin de la calidad te ayudar a hacer las
cosascomoquerashacerlasycomohaba
quehacerlas.
Entusistemadegestindebers:
1)
planificar, establecer, implementar

y mantener un programa de
auditora, incluida la periodicidad,
mtodos,
responsabilidades,
requisitos de planificacin y
presentacindeinformes.
Enelprogramadeauditoradeberstener
encuentalaimportanciadelosprocesosde
que se trate, la calidad relacionada con el
de
sistema
de
gestin
riesgos/oportunidades, los objetivos del
sistema de gestin de la calidad y los
resultadosdeauditorasanteriores;Deber
cubrir todo el alcance o actividades
relacionadasconlacalidad
2)
definirloscriteriosdeauditorayel
alcancedecadaauditora;
3)
seleccionar los auditores para
asegurar
la
objetividad
e
imparcialidad del proceso de
auditora y que por supuesto sean
competentesenestamateria;
4)
garantizarquelosresultadosdelas
auditoras se comunican a la
gerenciacorrespondientey
5)
mantener
la
informacin
documentadacomoevidenciadela
implementacin del programa de
auditora y los resultados de la
auditora.
El ejercicio de la auditora no debe ser

superficialparallegaralaconclusinqueel
sistema
est
implantado
satisfactoriamente. Sino que debe ser la
bsqueda de reas de mejora, los
resultadosdelaauditoriaserequierenpara
elanlisisdedatoscomohemosvistoenel
apartadoanterior.
Procedimientodeauditoras
internas
Programadeauditoria
Plandeauditora
Criteriosdeauditora
Registrosdeauditora
Evaluacindelaauditora
Informesdeauditoria
RegistrodeNoconformidades
Perfildelauditorinterno
Accionescorrectivas(implantaciny
anlisis
La frecuencia de las auditoras internas

sueleseranual(eselmnimoexigidoporla
norma), pero antes de establecer esta
periodicidad, analiza primero estas
cuestiones:
Existenprocedimientoscomplejos
oprocesosquepuedanjustificarlas
auditorasindividuales?
Cmo de maduro est nuestro
sistemadegestindecalidad?
Existen aspectos o reas que
tienenunhistorialdeproblemas?
Hascambiadodefrecuencia?
Enelinformeoresumendecadaauditora
debers incluir hechos, evidencias,
comentarios, conclusiones, desviaciones,
oportunidades
de
mejora,
no
conformidades,etc.
Cuando en una auditora interna se
encuentran no conformidades, stas
debern ser tratadas segn los requisitos
establecidosenelpunto10.1.
2015
Tiempodeauditora
%cumplimiento
Ratiodeimplantacinde
acciones
Revisin por la direccin

Laaltadireccindeberevisarelsistemade
gestin de calidad de la organizacin, a
intervalosplanificados,paraasegurarse de
suconveniencia,adecuacinyeficacia.
Estfuncionandonuestrosistemade
gestindelacalidad?
La revisin por la direccin debe incluir la
consideracin de los siguientes apartados
comomnimo:
a) el estado de las acciones de las
revisionesporladireccinprevias;
b) los cambios relevantes para el
sistemadegestindecalidad
63
2015
c) informacin
sobre
el
funcionamiento de la calidad,
incluyendolastendenciasen
no conformidades y acciones
correctivas
seguimiento y medicin de
resultadosy
resultadosdelasauditoras;
comentariosdelosclientes,
rendimiento de los procesos y
conformidaddelproducto
cuestiones relativas a los
proveedores externos y otras
partesinteresadaspertinentes
oportunidades para la mejora
continua.
d) los indicadores de desempeo del
sistemadegestindecalidad,detodos
losprocesosrelevantes.
e) Ademsdeberemosincluirlarevisinde
laeficaciadelasaccionestomadaspara
tratarlosriesgosylasoportunidades.
Las salidas de la revisin por la direccin
debern incluir las decisiones relacionadas
con la mejora continua, las oportunidades
de mejora del producto en relacin a las
necesidadesdelcliente,lasnecesidadesde
recursosycualquiernecesidaddecambios
en el sistema de gestin de calidad ,
incluyendolapolticadecalidadyobjetivos
decalidad.
Y por supuesto deberemos dejar registros
queevidencialarevisinporlaDireccin.
La revisin por la direccin se puede
integrar en la estructura de la reunin de
direccindelaorganizacin.
Es decir, podemos fusionar las distintas
reuniones que hace direccin con los
departamentos integrantes. Esto nos
ayudar a integrar mejor el sistema de
gestindecalidadconelsistemageneralde
laempresa.
64
La periodicidad de las revisin del sistema

por la Direccin van a depender de la
naturaleza de cada empresa, en empresas
pequeas las reuniones estarn ms
separadas en el tiempo, pueden ser
trimestrales, semestrales, anuales. Cuanto
ms acercadas estn una reunin de otra,
mayor capacidad de respuesta debemos
tenerparaejecutarlasaccionesdemejora
propuestas.
Laclaveestenplanificarunaperiodicidad
que sea capaz de detectar desviaciones
graves en nuestro sistema a tiempo para
poderlasencausar.
Nosiempresernecesariotratartodoslos
aspectos anteriormente mencionados, por
ejemplo,novasaanalizartrimestralmente
los resultados de la auditoria interna
cuandoestsehahechoanual.
Puede resultante interesante establecer
unaplanificacinenfuncindelacriticidad
delosdatosaanalizar.
Las salidas de revisin por la direccin
incluyendecidirquhacer,laasignacinde
laresponsabilidaddelastareas,asegurando
los recursos adecuados y la determinacin
de los parmetros a ser medidos que se
utilizarn para evaluar si las medidas
adoptadashansidoeficaces.
LarevisinporlaDireccinpuedellevarsea
cabo mediante reuniones formales con un
ordendeldaaseguiryconlapresenciade
todoslosresponsablesdereas,oparciales
envariosnivelesdentrodelaempresa,con
informessobrelosresultadosqueseenvan
a la alta direccin para su revisin. Esto
dependerdeltamaodelaempresayde
ladisponibilidaddelosrecursoshumanos.
2015
InformedeRevisinporlaDireccin
Registrosdeauditoriasinternas
Registrosdeauditorasdeprocesos
Registrosdeauditorisdeproductos
Anlisisdecalidad
Informedeestadodelasacciones
correctivas
Evaluacindeproveedores
Analisisderiesgos
(tcnicos/econmicos/negocio)
65
2015
10 Captulo 10 Mejora
10.1
Generalidades
10.2
No conformidad y acciones
correctivas
10.3
Mejora continua
Generalidades
Enestecaptuloloquetevapedirlanorma
esquedeterminesyademsseleccioneslas
oportunidadesdemejoranecesariasyque
por supuesto, las implementes con el
objetivo de cumplir con los requisitos del
cliente,corregir,preveniryreducirefectos
indeseados y mejorar la efectividad del
sistema.
El destino de las oportunidades de mejora
ser:
a) los procesos para prevenir las no
conformidades;
b) losproductosyservicios;
c) los resultados del sistema de
gestindecalidad.
No conformidad y acciones
correctivas
Cuando se produce una no conformidad,
dossonlospasosquedebemosseguir:
1.
reaccionar a la no conformidad
tomando medidas para controlar y
corregir la incidencia detectada en
funcindelasconsecuencias
2. evaluarlanecesidaddetomaracciones
para eliminar la causa de no
conformidad , con el fin de que no
vuelva a ocurrir hacindolo de la
siguientemanera:
revisandolanoconformidad
66
determinando las causas de la no

conformidad,
y
posibles
incumplimientossimilares
implementandolaaccinnecesaria
paraeliminarlacausaqueoriginla
noconformidad;
revisandolaeficaciadelasmedidas
correctivastomadas,y
realizando los cambios necesarios
en el sistema de gestin de la
calidad para evitar que vuelva a
ocurrir,siaplica.
Puedequetengasquecambiarelmanualde
calidad, procedimientos documentados y
cualquier otra documentacin pertinente,
como resultado del tratamiento de la no
conformidad. Ten en cuenta que dichos
cambiosdeberhacersesegnlodispuesto
enelpunto7.5.
Y por supuesto siempre dejaremos
evidenciadetodaslasaccionestomadas.
Eslgicoqueenelcursodelasactividades
de una empresa surjan problemas de
diferentenaturalezaoenvergadura.
El mtodo y tcnicas que utilices para el
controlyregistrodelasnoconformidades
deben ser apropiados a tu empresa. Los
formatos y su registro no tienen que ser
complicado. Deben incluir la informacin
mnimadescritaanteriormente.
Para empresas de servicios donde la no
conformidad se detecta cuando se ha
prestado el servicio y ya no es posible
corregir los procesos de prestacin de
servicios de la misma forma en que un
producto tangible. No quiere decir que ya
no tengamos que tratar dicha no
conformidad, es posible iniciar una accin
correctiva para que el proceso pueda ser
revisado y as reducir la probabilidad de
recurrenciadelproblemadenuevo.
Algunos clientes pueden requerir la

notificacin del tratamiento de la no
conformidad o producto no conforme y
aprobar las medidas tomadas, acciones
correctivas.Cadadaesmsfrecuente.
Anlisisestadsticos
Registrosdeincidencias
Registrosdetestopruebas
Anlisisdecausaraz
Evidenciasdeformacin
Anlisisdequejasyreclamaciones
DiagramasIshikawa
Histogramas
AnlisisdePareto
5W
Registros8D
La accin correctiva es una herramienta

importante de mejora de tu sistema. Se
tratadeeliminardeformapermanentelas
causas y los efectos consiguientes de los
problemas que podran tener un impacto
negativoen
2015
Elsistemadegestin,
Productos,
Procesos,
Lasatisfaccindetusclientes.
Laaccincorrectivaconsisteenencontrarla
causa del problema, y luego poner en
marchalasaccionesnecesariasparaevitar
queserepita.
La necesidad de una accin correctiva

puede provenir de diversas fuentes, tales
como
Lasnoconformidades
Losproblemasconlosproveedores
Reprocesosoreparaciones
Quejasdelosclientes
Lasreclamacionesdegaranta
Losinformesdeauditora.
Es importante que se proporcione los

recursos necesarios a fin de garantizar la
efectividaddelasaccionescorrectivas.
Ratiodequejas
Costesdegarantas,
retrabajos,desperdicios
Indicedesatisfacindel
cliente
ndicedeestabilidaddel
proceso
%efectividaddelasAACC
Mejora continua
YelltimoapartadodelanormaISO/FDIS
lodedicaalamejoracontinua.Aqudebes
tomarlasaccionesnecesariasparamejorar
continuamente la idoneidad, adecuacin y
eficaciadelsistemadegestindecalidad.
Sedeberdefinirunenfoqueestructurado
para la mejora continua del sistema de
gestindecalidadydelosprocesosy/o
productosdesistemamedianteelusodelos
resultadosdelaevaluacindeldesempeo
(vistoenelcaptulo9).
Se tendr que mantener el control de los
procesosen todoslosmbitosdelsistema
67
degestindecalidaddurantelaejecucin
delamejoracontinua.
Planesdeproyectos
Anlisisdetendencias
Registrosdeprogresos
Revisinporladireccin
Planescorrectivos
Anlisisderiesgos
Sugerenciasdemejora
La mejora continua debe interpretarse

como una actividad recurrente. Lo que
significa que cuando se identifiquen
oportunidades de mejora y cuando se
justifiquen tales mejoras, tiene que
decidirselaformaenquesellevarnacabo,
enbasealosrecursosdisponibles.
Lamejoracontinuanosoloeslamejoradel
productosinoquetambinsepuedeaplicar
alsistemadegestindelacalidadens.
El proceso de mejora continua incluye un

nmerodepasos,talescomo:
Identificacindelasoportunidades
potencialesparamejorarelsistema
degestindecalidad
Anlisis
y
justificacin
(
coste/beneficio) para implementar
unaaccindemejora
Determinacin de la disponibilidad
delosrecursosnecesarios
Decisindeimplementarlamejora,
Laimplementacindelamejora
La medicin del impacto de la
mejora
Consideracindelosresultadosen
laprximarevisindelagestin
2015
Ratiodeindicadores
conseguidos
ndeaccionesdemejora
Rankingdeindicadores
Tiemposimplementacinde
acciones.
Costes/beneficios.
68
2015
Desaparecen las Acciones Preventivas
En la lectura de la norma ISO 9001:2008 encontramos una clusula dedicada a las acciones
preventivas,la8.5.3ycomohabrspodidoobservar,enlanuevaversinyanoaparece.
VersquetienesusentidoestaeliminacindelasAccionesPreventivas.
laNuevaISO/FDIS9001:2015haeliminadoporcompletolapresenciadeestasacciones,debido
aqueelAnexoSL,sobreelquesebasalanuevaestructuradelaNuevaISO9001:2015,loque
nosquieretrasmitiresquecualquiersistemadegestinyaesuninstrumentodeprevencinen
s.
LaNuevaISO9001:2015vienedotadadeuncarctermuchomspreventivopordarlemayor
importanciaalagestindelriesgo.
Debersidentificarlosriesgosenlasfasespreviasalaimplantacindetusistemadegestinde
lacalidad,conloquetusistematevaaayudaraprevenirqueaparezcanuocurran
La gestin del riesgo trata de conseguir la conformidad de los productos o servicios y la
satisfaccindelosclientes,porloquelapresenciadeaccionespreventivassehaceinnecesaria
enestanuevaversindelanormaISO9001yentusistema.
69
2015
Anexo: Tabla de correspondencia
CorrespondenciaentrelanormaISO9001:2008ylaISO/FDIS9001:2015
ISO9001:2008
ISO /FDIS9001:2015

RequisitosGenerales 4.1
Requisitosdeladocumentaciny 4.2
registros
Compromisodeladireccin
Enfoquealcliente
Polticadelacalidad
5.1
5.2
5.3
Planificacin 5.4

Responsabilidad,autoridady 5.5
comunicacin
Revisinporladireccin 5.6
Provisinderecursos 6.1
Recursoshumanos 6.2
Infraestructura 6.3
Ambientedetrabajo 6.4
Planificacindelarealizacindel 7.1
producto
Procesosrelacionadosconelcliente 7.2
Diseoydesarrollo 7.3
Compras 7.4
Controlproduccinyprestacindel 7.5.1
servicio
Validacindelosprocesosde 7.5.2
produccinylaprestacindelservicio
Identificacinytrazabilidad 7.5.3
70
4.1 Laorganizacinysucontexto
4.2 Comprender las necesidades y
expectativasdelaspartesinteresadas
4.3 Determinacin del alcance del sistema
degestindelacalidad
4.4 Sistemadegestindecalidad
4.3 Determinacin del alcance del sistema

degestindelacalidad
7.5 Documentacin
5.1 Liderazgoycompromiso
5.1.2 EnfoquealCliente
5.2 Poltica
6.1 Medidas para determinar los riesgos y
oportunidades
6.2 Losobjetivosdecalidadylaplanificacin
paraalcanzarlos
6.3 Planificacinycontroldecambios
5.3 Funciones de la organizacin,
responsabilidadesyautoridades
7.4 Comunicacin
9.3 Revisinporladireccin
7.1.1 Provisinderecursos
7.1.2 Recursoshumanos
7.2 Competencia
7.3 Tomadeconciencia
7.1.3 Infraestructura
7.1.4 Ambiente para la operacin de los
procesos
7.1.6 Conocimientodelaorganizacin
8.1 Planificacinycontroloperacional
8.2 Comunicacin con el cliente y partes
interesadas.
8.3 Diseo y desarrollo de productos y
servicios
8.4 Control de los productos o servicios
suministradosexternamente
8.5.1 Control produccin y prestacin del
servicio
8.5.5 ActividadesPostVenta
8.5.1 Control produccin y prestacin del
servicio
8.5.2 Identificacinytrazabilidad
2015
Propiedaddelcliente
Preservacindelproducto
Controldispositivosseguimientoy
medicin
Generalidades
SatisfaccinCliente
AuditoraInterna
Seguimientoymedicinprocesos
Seguimientoymedicinproducto
Controldelproductonoconforme
7.5.4
7.5.5
7.6
8.5.3
8.5.4
8.5.5
8.5.6
7.1.5
8.1
8.2.1
8.2.2
8.2.3
8.2.4
8.3
Anlisisdedatos
Mejoracontinua
Accionescorrectivas
Accionespreventivas
8.4
8.5.1
8.5.2
8.5.3
9.1.1
9.1.2
9.2
9.1.1
8.6
8.7
10.1
9.1.3
10.3
10.2
Propiedaddelcliente
Actividadespostventa
Controldecambios
Control dispositivos seguimiento y
medicin
Generalidades
SatisfaccinCliente
AuditoraInterna
Generales
Seguimientoymedicinproducto
Gestindenoconformidades
Anlisisdedatos
Mejoracontinua
CorrespondenciaentrelanormaISO/FDIS9001:2015ylaISO9001:2008
ISO/FDIS9001:2015
Laorganizacinysucontexto
Comprenderlasnecesidadesy
expectativasdelaspartesinteresadas
Determinacindelalcancedel
sistemadegestindelacalidad
Sistemadegestindecalidad
Liderazgoycompromiso
Poltica
Funcionesdelaorganizacin,
responsabilidadesyautoridades
Medidasparadeterminarlosriesgosy
oportunidades
Losobjetivosdecalidadyla
planificacinparaalcanzarlos
Planificacinycontroldecambios
Provisinderecursos
Recursoshumanos
Infraestructura
Ambienteparalaoperacindelos
procesos
Controldispositivosseguimientoy
medicin
Conocimientosrequeridos
Competencia
71
4.1
4.2
4.3
4.4
5.1
5.2
5.3
6.1
6.2
6.3
7.1.1
7.1.2
7.1.3
7.1.4
7.1.5
7.1.6
7.2
ISO9001:2008
1 Alcance
1.1 General
1.2
4.2.2
4.1
5.1
5.2
5.3
5.5
Aplicacin
ManualdeCalidad
RequisitosGenerales
Compromisodeladireccin
Enfoquealcliente
Polticadelacalidad
Responsabilidad,autoridady
comunicacin
5.4.2 Planificacindelsistemadegestin
5.4.1 ObjetivosdeCalidad
6.1
6.2
6.3
6.5
Provisinderecursos
Recursoshumanos
Infraestructura
Ambientedetrabajo
7.6 Controldispositivosseguimientoy
medicin
6.2 Recursoshumanos
2015
Tomadeconciencia 7.3
Comunicacin 7.4
8.2
5.5 Responsabilidad,autoridady
comunicacin
4.2 Requisitosdeladocumentaciny
registros
7.1 Planificacindelarealizacindel
producto
7.2 Procesosrelacionadosconelcliente
8.3
7.3 Diseoydesarrollo
8.4
7.4 Compras
Documentacin 7.5
Planificacinycontroloperacional 8.1
Determinacindelosrequisitosdel
producto
Diseoydesarrollodeproductosy
servicios
Controldelosproductososervicios
suministradosexternamente
Controlproduccinyprestacindel
servicio
Identificacinytrazabilidad
Propiedaddelcliente
Actividadespostventa
Controldecambios
Liberacindelproducto
8.5.2
8.5.3
8.5.4
8.5.5
8.5.6
8.6
Generalidades
SatisfaccinCliente
Anlisisdedatos
AuditoraInterna
Revisinporladireccin
Generalidades
8.7
9.1.1
9.1.2
9.1.3
9.2
9.3
10.1
10.2
8.5.1
Mejoracontinua 10.3

7.5.1 Controlproduccinyprestacindel
servicio
7.5.3 Identificacinytrazabilidad
7.5.4 Propiedaddelcliente
7.5.5 Preservacindelproducto
8.2.4 Seguimientoymedicinproducto
7.4.3 Verificacindelascompras
8.3 Controldelproductonoconforme
8.1 Generalidades
8.2.1 SatisfaccinCliente
8.4 Anlisisdedatos
8.2.2 AuditoraInterna
5.6 Revisinporladireccin
8.5.1 Mejoracontinua
8.3 Controldelproductonoconforme
8.5.2 Accionescorrectivas
8.5.1 Mejoracontinua
8.5.3 Accionespreventivas
72
2015
Anexo: Pensamiento basado en Riesgo

. OBJETIVO DE ESTE ANEXO
a) ExplicarcmoseabordaelriesgoenlanormaISO/FDIS9001
b) Paraexplicarquseentiendepor"oportunidad"enlanormaISO9001
c) Parahacerfrentealapreocupacindequeelpensamientobasadoenelriesgosustituye
alaenfoquebasadoenprocesos
d) Parahacerfrentealapreocupacindequelaaccinpreventivahasidoeliminadadela
normaISO9001
e) Explicarentrminossimplescadaelementodelenfoquebasadoenelriesgo
INFORMACIN GENERAL
Unodeloscambiosfundamentalesenlarevisin2015delanormaISO9001esestablecerun
enfoquesistemticoalriesgo,enlugardetratarlocomounnicocomponentedeunsistemade
gestindecalidad.
EnedicionesanterioresdelanormaISO9001,laclusulasobrelaaccinpreventivasesepar
delconjunto.Ahoraelriesgoesconsideradoeincluidoalolargodetodalanorma.
Aladoptarunenfoquebasadoenelriesgo,unaorganizacinseconvierteenproactivaenlugar
depuramentereactiva,yaquedebepreveniroreducirlosefectosnodeseadosypromoverla
mejoracontinua.Laaccinpreventivaesautomticacuandounsistemadegestinestbasado
enlagestindelriesgo
CUANDO SE ABORDA EL RIESGO EN LA NORMA ISO 9001: 2015?

ElconceptodepensamientobasadoenelriesgoseexplicaenlaintroduccindelanormaISO
9001:2015.
DEFINICIONES
ISO 9001: 2015 define el riesgo como el efecto de la incertidumbre en un

resultado esperado.
1. Unefectoesunadesviacinesperadapositivoonegativo.
2. Elriesgoessobreloquepodrasucederyloquepodraserelefectodequeesto
ocurra
3. Elriesgotambinconsideraqutanprobablees
ISO 9001: 2015 utiliza el pensamiento basado en el riesgo para lograr esto en la
siguienteforma:
Clusula4(contexto)serequierequelaorganizacindeterminelosriesgosquepuedanafectar
aeste.
73
2015
Clusula5(Liderazgo)laaltadireccinestobligadaacomprometerseagarantizarlaclusula
4.
Clusula 6 (Planificacin) la organizacin est obligada a tomar medidas para identificar los
riesgosyoportunidades.
Clusula8(Operacin)laorganizacintienelaobligacindeponerenprcticalosprocesospara
abordarlosriesgosyoportunidades.
En la clusula 9 (evaluacin del desempeo) se requiere la organizacin para monitorear,
medir,analizaryevaluarlosriesgosyoportunidades.
Enlaclusula10(Mejora)serequierelaorganizacinparamejorarrespondiendoaloscambios
enriesgo
POR QU EL USO DEL PENSAMIENTO BASADO EN RIESGO?

Altenerencuentaelriesgoentodalaorganizacinlaprobabilidaddealcanzarlosobjetivos
establecidosesmayor,laproduccinesmsconsistenteylosclientespuedenestarsegurosde
querecibirnelproductooservicioqueseespera.
Pensar,portanto,basadoenelriesgo:
construyeunaslidabasedeconocimientos
estableceunaculturaproactivademejora
aseguralaconsistenciadelacalidaddelosbienesoservicios
mejoralaconfianzadelosclientesylasatisfaccin
Lasempresasdexitointuitivamenteadoptanunenfoquebasadoenelriesgo
CMO PUEDO HACERLO?

Utiliceunenfoquebasadoenelriesgoensusprocesosorganizativos.
1. Identificarculessonsusriesgosylasoportunidades
Ejemplo
Peligro:Cruzarlacallecontrfico
Riesgo:Seratropellado.
Sicruzounacalleconcurridaconmuchoscochessemuevanrpidamentelosriesgosnosonlos
mismosquesielcaminoespequeoconmuypocoscochesenmovimiento.Tambinesnecesario
tener en cuenta aspectos tales como el clima, la visibilidad, movilidad y objetivos personales
especficos.
2. Analizarypriorizarsusriesgosyoportunidades
74
2015
Lo que es aceptable y lo que es inaceptable, debemos establecer una escala de riesgos y

clasificarlossegnsuimportancia,hacerunarankingderiesgos.
Ejemplo
Objetivo:Necesitocruzarconseguridaduncaminoparallegaraunareuninenunmomento
dado.
Esinaceptablequeselesion.
Esinaceptableallegartarde.
La oportunidad de alcanzar mi meta ms rpidamente debe ser equilibrada contra la
probabilidaddelesin.
Esmsimportantellegaramireuninilesoquellegaramireuninatiempo.
Puedeseraceptableapesarderetrasarmellegaralotroladodelacarreteramedianteelusode
unapasarelasielprobabilidaddeacabaratropelladoporelcrucedelacarreteradirectamente
esalta.
Analizolasituacin:Lapasarelaseencuentraa200metrosdedistanciaysesumareltiempo
quenecesitoparallegaraella.Eltiempoesbueno,lavisibilidadesbuenaypuedoverqueel
caminonotienemuchoscochesenestahora.
Decidoquecaminar directamenteatravs delcaminollevaunnivelaceptablementebajo de
riesgodelesionesyunaoportunidaddellegaramireuninatiempo.
3. Planificaraccionesparahacerfrentealosriesgos
Cmopuedoevitaroeliminarelriesgo?Cmopuedoreducirlosriesgos?
Ejemplo:Yopodraeliminarelriesgodelesionesporelusodelapasarela,peroyahedecidido
queelriesgoqueimplicacruzarlacarreteraesaceptable.
Ahoratengopensadocmoreducirlaprobabilidaddelesionesy/oelefectodelalesin.Tengo
quereducirlaprobabilidaddeseratropelladoporuncoche.
Tengolaintencindecruzarenunmomentoenquenohaycochesenmovimientocercademy
asreducirlaprobabilidaddeunaccidente.Tambinelijocruzarlacarreteraenunlugardonde
tengobuenavisibilidadypuedopararconseguridadyvolveraevaluarelnmerodecochesen
movimiento,reduciendoanmslaprobabilidaddeunaccidente.
4. Implementarelplantomarmedidas
Ejemplo
Memuevoaunladodelacarretera,comprueboquenohaybarrerasparaelcruceyqueesun
lugarparaevaluareltrficoenmovimiento.Comprueboquenohaycochesquevienen.Cruzo
hacialamitaddelacarreterayparoenellugarsegurodelcentro.Evalolasituacindenuevo
yluegocruzolasegundapartedelacarretera.
75
2015
5. CompruebelaeficaciadelasaccionesCmofunciona
Ejemplo
Llegoalotroladodelacarreterailesoyeneltiempo:esteplanfuncionyhansidoevitadoslos
resultadosnodeseado(sufrirlesionesyllegartarde)
6. Aprenderdelaexperiencialamejoracontinua
Ejemplo
Repito el plan durante varios das, en diferentes momentos y en diferentes condiciones
climticas.
Esto me da datos para entender que el cambio de contexto (tiempo, el clima, la cantidad de
coches)directamenteafectaalaeficaciadelplanyaumentalaprobabilidaddequenovoya
lograrmisobjetivos
(Llegaratiempoyevitarlesiones).
Laexperienciameenseaquecruzarlacalleaciertashorasdeldaesmuydifcilporquehay
demasiadoscoches
Para limitar el riesgo, reviso y mejoro mi proceso mediante el uso de la pasarela en estos
momentosdemayorprobabilidadderiesgo.
Tambinsigoaconsideraroportunidadesinnovadoras:
puedomoverelpuntodecruceenlacarretera.
puedo cambiar la hora de la reunin para que cruzar la carretera cuando est ms
tranquila
podemoshacerlareuninporvaelectrnica.
CONCLUSIN
pensamientobasadoenelriesgonoesnueva
pensamientobasadoenelriesgoesalgoqueyalohacen
pensamientobasadoenelriesgoescontinuo
pensamientobasadoenelriesgogarantizaunmayorconocimientoypreparacin
pensamientobasadoenelriesgoaumentalaprobabilidaddealcanzarlosobjetivos
pensamientobasadoenelriesgosereducelaprobabilidaddemalosresultados
pensamientobasadoenelriesgohacedelaprevencinunhbito
76
2015
Y ahora qu hacemos?
AhoraqueyaconoceslosprincipalescambiosquevaatraerlaNormaISO9001enel2015,ya
puedesempezararealizarloscambiosnecesariosentusistemadegestinparaquelatransicin
alanuevaversintesealomssencillaposible.
Yatenemosidentificadosloscambiosquetendrlanorma,puesahora:
1. Establcete un programa de revisin de tu sistema de gestin y planifica la
implementacindetodosloscambiosnecesariosparaelcumplimientodelosnuevos
requisitos.
2. Haz partcipe a todas las partes involucradas en el sistema de los cambios que se
acontecen.
3. Implantatodosloscambiossegntuplanificacin
4. Enfrntate a la nueva certificacin, para ello acuerda la transicin con tu Entidad de
Certificacin.
Elperododetransicincomenzarenseptiembre2015yterminarenseptiembredel2018.
Paraseptiembredel2018ningncertificadoservlidobajolanormaISO9001:2008.
Apartirdemarzo2017todaslascertificacionesinicialesbajoacreditacinsernsegnlanorma
ISO9001:2015
Y ni que decir tiene, que para cualquier duda, consulta, sugerencia, comentario. Ya sabes
dndeencontrarme.
ClubResponsablesDeCalidad.com
77
2015
expectativas, gracias por

Si este libro ha cumplido tus
ayudarme a correr la voz y promoverlo entre las redes
sociales
Como seguir aprendiendo
ConesteebooknoacabatuandadurasobrelanormaISO
9001 y sus requisitos. Si te ha gustado como est escrito
este
libro
y
quieres
formar
parte
del
ClubResponsablesDeCalidad.com, tan solo tienes que
suscribirte al blog y recibirs todos los artculos, trucos,
consejos, videos.. que se publiquen. Adems de estar
actualizado desde primera hora en todo lo que pase con
estenorma.
Suscrbete
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Interpretacion ISO 9001-2015 Revisiones

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Interpretacin

de la norma ISO/FDIS 9001:2015

Marif Montes Luna es considerada una de las

Interpretacin de la norma ISO/FDIS 9001:2015

Piratear es Bad Karma por favor no lo hagas.

Interpretacin de la norma ISO/FDIS 9001:2015

Interpretacin de la norma ISO/FDIS 9001:2015

Interpretacin de la norma ISO/FDIS 9001:2015

Interpretacin de la norma ISO/FDIS 9001:2015

Jun 2012 Work Draft Cero WD0

En este momento ya disponemos de la versin casi definitiva aprobada y publicada de la

Interpretacin de la norma ISO/FDIS 9001:2015

Interpretacin de la norma ISO/FDIS 9001:2015

1 Captulo 1: mbito de aplicacin

Interpretacin de la norma ISO/FDIS 9001:2015

del sistema, incluidos los procesos para la mejora

2 Captulo 2: Referencias normativas

Interpretacin de la norma ISO/FDIS 9001:2015

Interpretacin de la norma ISO/FDIS 9001:2015

3 Captulo 3: Trminos y definiciones

Interpretacin de la norma ISO/FDIS 9001:2015

Repito nuevamente que se trata de una

4.1 Comprender la organizacin y

Comprender las necesidades

Interpretacin de la norma ISO/FDIS 9001:2015

Determinacin del alcance del

Para definir el alcance debemos tener

Sistema de gestin de calidad

Interpretacin de la norma ISO/FDIS 9001:2015

Debes determinar los procesos necesarios

los insumos necesarios y los

actividad que ests subcontratando. No

En este punto tienes que asegurarte que

Interpretacin de la norma ISO/FDIS 9001:2015

En este artculo te voy a adelantar los

5.1 Liderazgo y compromiso

5.2 Poltica de calidad

Pero antes de nada, Quin es la alta

Liderazgo y compromiso para

En la norma nos aade que la poltica de

Interpretacin de la norma ISO/FDIS 9001:2015

e) promover el conocimiento del enfoque

Interpretacin de la norma ISO/FDIS 9001:2015

Que se est identificando los

Interpretacin de la norma ISO/FDIS 9001:2015

genricas, sino que debe ser algo ms

Tener un claro compromiso con la

Interpretacin de la norma ISO/FDIS 9001:2015

La poltica de calidad tambin debe ser

En esta clusula la alta direccin debe

Interpretacin de la norma ISO/FDIS 9001:2015

Interpretacin de la norma ISO/FDIS 9001:2015

riesgos y oportunidades que ya

6.1 Acciones para determinar los

6.2 Los objetivos de calidad y la

Acciones para determinar los

Al planificar el sistema de gestin de

Interpretacin de la norma ISO/FDIS 9001:2015

Los objetivos de calidad y la

La organizacin conservar informacin

La norma ISO /FDIS 9001, nos apunta algo

Interpretacin de la norma ISO/FDIS 9001:2015

Deber conservar la informacin que

Interpretacin de la norma ISO/FDIS 9001:2015