INFORMACION DE LA EMPRESA:

FECHA:________________________________
AUTOINSPECCION
DE REQUISITOS DE CCAA PARA
NOMBRE:
______________________________________________
DIRECCION/
CIUDAD: _________________________________________________________
IMPORTACION
DE DISPOSITIVOS MEDICOS
S Y D COLOMBIA S.A.
N
DE MATRICULA
MERCANTIL:_______________________________________________________
PROCESO:
SERVICIO
FARMACUTICO
PERMISOS:
____________________________________________________________________________________________
La empresa tiene proyectado realizar la importacin y/o se encuentra importando dispositivos mdicos de
las siguientes lneas o categoras:
Odontolgicos
Instrumental quirrgico
Dispositivos usados como vehculos para administracin, extraccin o introduccin en el
cuerpo
Materiales de curacin
Dispositivos mdicos de proteccin y prevencin
Dispositivos y equipos mdicos de apoyo teraputico
Dispositivos mdicos y equipos para la desinfeccin y esterilizacin
Equipos biomdicos De Tecnologa No Controlada para diagnstico y terapia y de uso en
Laboratorio
REQUISITOS PARA VERIFICAR
tem.
REQUISITOS_ ESTABLECIDOS EN LA RESOLUCION 4002 DE 2007
C
NC
1. REQUISITOS GENERALES
El establecimiento cuenta con una poltica documentada donde se establezcan
claramente los objetivos y propsitos de calidad? Esta muestra su propsito de manera
1.1
visible? Se encuentra activa entre los integrantes del establecimiento? (Cap. IV, Nm.
1)
Observaciones:
2. ORGANIZACION
El establecimiento establece y mantiene una adecuada estructura organizacional que
2.1
permita asegurar que los dispositivos mdicos sean almacenados y distribuidos de
acuerdo con las condiciones establecidas por los fabricantes? Cap. IV, Nm. 2).
Observaciones:
El personal de la organizacin conoce el alcance y responsabilidad de sus funciones y
2.2
su impacto en la calidad de los dispositivos mdicos o servicios? (Cap. IV, Nm. 2)
Observaciones:
Existe manual de funciones con responsabilidades claramente definidas? (Cap., IV,
2.3
Nm. 2)
Observaciones:
3. RECURSO HUMANO
Se garantiza la provisin de personal suficiente y competente para la realizacin de
3.1
las actividades de cada rea? ( Cap. V., Nm. 3)
Observaciones:
El personal tiene conocimiento de las normas y disposiciones de trabajo existentes?
3.2
( Cap. V., Nm. 3)
Observaciones:
La direccin tcnica est a cargo de un profesional en el rea, con experiencia
3.3
especfica o especializacin en el campo, documentado y demuestra ser competente
para el desempeo de sus funciones? (Cap. IV, Nm. 2.1).
Observaciones:
Dentro de las funciones asignadas al Director Tcnico se encuentra la responsabilidad
3.4
de la calidad, seguimiento y control de los dispositivos mdicos importados? ( Cap. IV,
Nm. 2.1y Cap. V, Nm. 9.1)
Observaciones:
4. INSTALACIONES
4.1 CONDICIONES GENERALES
Las instalaciones se encuentran ubicadas, diseadas, construidas, adaptadas y
4.1
mantenidas de forma tal que no afectan la calidad de los dispositivos mdicos
almacenados? (Cap. V, Nm. 2)
Observaciones:
Existen restricciones en cuanto
mantener
plantas o animales,
Versin:a 00,
fecha de aprobacin:
2016-10-08 fumar, comer o beber
en las reas de almacenamiento y acondicionamiento?
(Cap. V., Nm. 5.5) El acceso a
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4.1.2
las reas de almacenamiento se permite nicamente a personal autorizado? (Cap. V,
Nm. 1)
Observaciones:
El establecimiento se encuentra en buenas condiciones de limpieza, orden y

AUTOINSPECCION DE REQUISITOS DE CCAA PARA

IMPORTACION DE DISPOSITIVOS MEDICOS
PROCESO: SERVICIO FARMACUTICO

S Y D COLOMBIA S.A.

FIRMA Y CARGO DE AUDITORES:

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Versin: 00, fecha de aprobacin: 2016-10-08

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