Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
CE2006R2007
CE2006R2007
80
RO
257
32006R2007
L 379/98
28.12.2006
(5)
(6)
(7)
(2)
(3)
(4)
n cazul n care este posibil ca produsele intermediare respective s fi suferit o transformare preliminar, modul lor
de transport ctre Comunitate face imposibil diferenierea
acestora de alte tipuri de subproduse animale destinate
altor utilizri tehnice, cu excepia cazului n care se ine
seama de destinaia acestora i de utilizrile prevzute.
Monitorizarea destinaiei i a utilizrilor prevzute ale acestora, n conformitate cu alt legislaie comunitar, ar trebui s fie suficient pentru a asigura c produsele respective nu sunt deturnate spre lanurile alimentare umane i
animale la un stadiu ulterior, sub rezerva aplicrii unor
msuri de expediere, nregistrare i control adaptate riscului.
258
(8)
(9)
RO
Msurile prevzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanul alimentar i sntatea animal,
03/vol. 80
Articolul 1
Domeniu de aplicare
Prezentul regulament se aplic importului i tranzitului unui
produs intermediar n Comunitate, astfel cum este definit n
articolul 2 din prezentul regulament.
Articolul 2
Articolul 4
Definiie
Controale, transport i etichetare
Prin produs intermediar se nelege un produs derivat din
materiale de categoria 3 destinat fabricrii de dispozitive medicale,
de produse pentru diagnostic in vitro sau de reactivi de laborator
i ale crui etape de design, transformare i fabricare sunt ncheiate
ntr-o msur suficient pentru a putea fi considerat un produs
transformat i pentru a permite utilizarea materialului n acest
scop, cu excepia faptului c este necesar o manipulare sau o
transformare ulterioar, precum amestecarea, acoperirea,
asamblarea, ambalarea sau etichetarea, pentru a permite
introducerea pe pia sau punerea n funciune a acestuia n
conformitate cu legislaia comunitar privind produsele finale n
cauz.
Articolul 3
Import
(1) Produsele intermediare importate n Comunitate sunt controlate la punctul de control la frontier al primei intrri, n
conformitate cu articolul 4 din Directiva 97/78/CE, i sunt transportate direct la punctul de control la frontier de la intrarea n
Comunitate:
(a) fie pn la o instalaie de produse tehnice autorizat, n
conformitate cu articolul 18 din Regulamentul (CE)
nr. 1774/2002, unde ulterior sunt amestecate, utilizate pentru nvelire, asamblate, ambalate sau etichetate nainte de
introducerea pe pia sau de punerea acestora n funciune, n
conformitate cu legislaia comunitar aplicabil produsului
final;
(b) fie pn la o unitate intermediar sau de antrepozitare de
categoria 3, aprobat n conformitate cu articolul 10 alineatul (3) sau cu articolul 11 din Regulamentul (CE)
nr. 1774/2002.
(2) Produsele intermediare aflate n tranzit n Comunitate sunt
transportate n conformitate cu articolul 11 din Directiva
97/78/CE.
(3) Medicul veterinar oficial al punctului respectiv de control la
frontier informeaz autoritatea responsabil a instalaiei sau a
unitii de destinaie cu privire la lot prin intermediul sistemului
TRACES.
03/vol. 80
RO
Articolul 5
259
n conformitate cu articolul 4 alineatul (1) din prezentul regulament sau, n caz de tranzit, ctre punctul de ieire.
Utilizare i expediere
Operatorul sau proprietarul instalaiei sau al unitii destinatare
sau reprezentantul acestuia utilizeaz i/sau expediaz produsele
intermediare exclusiv n scopurile tehnice precizate n autorizaia
acordat instalaiei sau unitii, n conformitate cu articolul 4
alineatul (1) litera (a).
Articolul 6
Evidena utilizrii i expedierii
Operatorul sau proprietarul instalaiei sau al unitii destinatare
sau reprezentantul acestuia in evidene, n conformitate cu
articolul 9 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1774/2002 i
furnizeaz autoritii competente, la cererea acesteia, detaliile
necesare privind cumprrile, vnzrile, utilizrile, stocurile i
distrugerile excedentelor produselor intermediare, n scopul
verificrii respectrii prezentului regulament.
Articolul 8
Modificarea anexelor VIII i X la Regulamentul (CE)
nr. 1774/2002
Anexele VIII i X la Regulamentul (CE) nr. 1774/2002 se modific
n conformitate cu anexa III la prezentul regulament.
Articolul 7
Articolul 9
Control
Intrare n vigoare
(1) Autoritatea competent se asigur, n conformitate cu Directiva 97/78/CE, c loturile de produse intermediare sunt expediate
din statul membru n care se afl punctul de control la frontier
care efectueaz inspecia ctre instalaia sau unitatea destinatar,
Prezentul regulament este obligatoriu n toate elementele sale i se aplic direct n toate statele
membre.
Membru al Comisiei
260
RO
Autoritatea competent din ara ter trebuie s efectueze, la intervale regulate, inspecii i operaiuni de
supraveghere la instalaiile i unitile nregistrate sau aprobate, n conformitate cu prezentul regulament.
(a) Frecvena inspeciilor i a operaiunilor de supraveghere se stabilete n funcie de dimensiunea instalaiei sau
a unitii, de tipul de produse realizate, de evaluarea riscurilor i de garaniile oferite, n conformitate cu
principiile sistemului de analiz a riscurilor i a punctelor de control decisiv (HACCP).
(b) n cazul n care inspeciile efectuate de autoritatea competent arat c dispoziiile prezentului regulament
nu sunt respectate, autoritatea competent ia msurile corespunztoare.
(c) Autoritatea competent ntocmete o list a instalaiilor i unitilor de pe teritoriul su, aprobate n
conformitate cu prezentul regulament. Aceasta atribuie fiecrei instalaii i uniti un numr oficial de
identificare, n funcie de natura activitilor sale. Lista i versiunile actualizate ale acesteia sunt prezentate
statului membru pe teritoriul cruia se afl punctul de control la frontier care efectueaz inspecia, precum
i statului membru de destinaie.
03/vol. 80
03/vol. 80
RO
Model de declaraie pentru produsele intermediare utilizate pentru dispozitivele medicale, produsele
pentru diagnostic in vitro i reactivii de laborator, importate din ri tere i aflate n tranzit n
Comunitatea European
261
262
RO
03/vol. 80
Adres:
Importator
Nume:
Adres:
ntocmit la
(locul)
(data)
Semntura:
(1)
Lista materialelor de categoria 3 [n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1774/2002, JO L 273, 10.10.2002, p. 1:
(a) pri de animale sacrificate, adecvate pentru consumul uman n conformitate cu legislaia comunitar, dar care nu sunt
destinate consumului uman din motive comerciale;
(b) pri de animale sacrificate care sunt respinse ca fiind neadecvate pentru consumul uman, dar care nu sunt afectate de nici
un semn al bolilor transmisibile omului sau animalelor i care provin din carcase care sunt adecvate pentru consumul uman
n conformitate cu legislaia comunitar;
(c) piei brute i prelucrate, copite i coarne, pr de porc i pene provenite de la animale sacrificate ntr-un abator, care au fost
supuse unei inspecii ante-mortem i erau adecvate, n urma acestei inspecii, pentru a fi sacrificate n conformitate cu
legislaia comunitar;
(d) snge obinut de la animale, altele dect rumegtoare, care au fost sacrificate ntr-un abator dup efectuarea unei inspecii
ante-mortem i care, n urma inspeciei respective, s-au dovedit a fi adecvate pentru sacrificarea n vederea consumului uman,
n conformitate cu legislaia comunitar;
(e) subproduse de origine animal derivate din produsele destinate consumului uman, inclusiv oase degresate i jumri;
(f) alimente vechi de origine animal sau alimente vechi care conin produse de origine animal, altele dect deeurile de catering,
care nu mai sunt destinate consumului uman din motive comerciale sau din cauza unor probleme de fabricaie sau defecte
de ambalare sau a altor defecte care nu prezint nici un risc pentru oameni sau animale;
(g) lapte crud provenit de la animale care nu prezint semne clinice ale unei boli transmisibile oamenilor sau animalelor prin
intermediul produsului n cauz;
(h) pete sau alte animale marine, cu excepia mamiferelor marine, capturate din mare pentru producia de fin de pete;
(i) subproduse proaspete din pete provenite din instalaiile de fabricare a produselor din pete pentru consumul uman;
(j) coji, subproduse de incubator i subproduse din ou sparte provenite de la animale care nu prezint semne clinice ale nici
unei boli transmisibile oamenilor sau animalelor prin intermediul produsului n cauz.
03/vol. 80
RO
Anexele VIII i X la Regulamentul (CE) nr. 1774/2002 se modific dup cum urmeaz:
1. Anexa VIII se modific dup cum urmeaz:
(a) Denumirea capitolului IV se nlocuiete cu urmtorul text:
Cerine privind sngele i produsele din snge utilizate n scopuri tehnice, cu excepia serului de ecvidee i
a produselor intermediare prevzute la articolul 1 din Regulamentul (CE) nr. 2007/2006 al Comisiei
(b) Denumirea capitolului XI se nlocuiete cu urmtorul text:
Cerine privind subprodusele de origine animal pentru producerea de hran pentru animale, inclusiv hrana
pentru animale de companie i produse tehnice, cu excepia produselor intermediare prevzute la articolul 1
din Regulamentul (CE) nr. 2007/2006 al Comisiei
2. Anexa X se modific dup cum urmeaz:
(a) La capitolul 4(C), denumirea certificatului de sntate: privind produsele din snge utilizate n scopuri tehnice
sau farmaceutice, de diagnosticare in vitro sau ca reactivi de laborator, cu excepia serului de ecvidee, destinate
expedierii n Comunitatea European se nlocuiete cu urmtorul text:
privind produsele din snge, cu excepia serului de ecvidee i a produselor intermediare prevzute la
articolul 1 din Regulamentul (CE) nr. 2007/2006 al Comisiei, utilizate n scopuri tehnice i destinate expedierii
n Comunitatea European.
(b) La capitolul 8, denumirea certificatului de sntate: privind subprodusele de origine animal destinate
fabricrii de produse tehnice (inclusiv produse farmaceutice) (1), destinate expedierii n Comunitatea
European se nlocuiete cu urmtorul text:
Privind subprodusele de origine animal (1) utilizate n scopuri tehnice i destinate expedierii n Comunitatea
European.
(1)
Cu excepia sngelui crud, a laptelui crud, a pieilor de ungulate i a prului de porc (a se vedea certificatele specifice privind
importul acestor produse), precum i a lnii, a prului, a penelor i a prilor de pene. Prezentul certificat nu poate fi utilizat pentru
produsele intermediare, astfel cum sunt definite de Regulamentul (CE) nr. 2007/2006 (a se vedea condiiile i modelul de declaraie
pentru importul acestor produse).
263