FICHE TECHNIQUE

Agrafeuse chirurgicale GIA NG

1.

Renseignements administratifs concernant lentreprise

Date de mise jour : 21/08/2008

Date ddition : 23/11/2007

1.1

Nom : COVIDIEN France SAS

1.2

Adresse complte :
2 rue Denis Diderot CS 70065
78652 ELANCOURT

Tel: 01 30 79 80 00 Fax : 01 30 79 80 30
e-mail :
Site internet : www.covidien.com

1.3

Coordonnes du correspondant
matriovigilance :
Service Matriovigilance Affaires
rglementaires

Tel : 01 30 79 84 70
Fax : 01 30 70 84 50
e-mail : qualit.vigilance@covidien.com

2. Informations sur dispositif ou quipement

2.1 Dnomination commune : Agrafeuse Linaire Coupante Chirurgie Ouverte Rechargeable UU
2.2

Dnomination commerciale : Agrafeuse Linaire Coupante pour chirurgie ouverte GIA* NG

2.3

Code nomenclature : GMDN 35615

2.4
2.5

Code LPPR* (ex TIPS si applicable) : N/A

Classe du DM : III
Directive de lUE applicable : 93/42/CEE
Selon Annexes n II.3 et II.4
Numro de lorganisme notifi : 0123
Date de premire mise sur le march dans lUE :
Fabricant du DM : US Surgical Corporation, Norwalk (USA)

2.6

Descriptif du dispositif (avec photo, schma, dimensions, volume, ) :

Agrafeuse linaire coupante dposant 2 doubles lignes en quinconce dagrafes en titane et coupant
entre ces deux doubles lignes
Poigne ergonomique et compacte : utilisable dune seule main ou paralllement
Fermeture des poignes position prclampage : permet le repositionnement des tissus
Impossibilit dactionnement prmatur du chargeur
Axe de la pince long et fin : facilite le positionnement de la pince
Fermeture parallle Chargeur/Enclume : parfait positionnement des tissus
Le bistouri neuf chaque application est protg (protection du personnel) et garantit une bonne
section sans dchirure ni contamination
Guide de contrle despacement des tissus quel que soit le chargeur qui garantit une fermeture
parfaite des agrafes
Les chargeurs dagrafes pour tissus normaux (bleus) et les chargeurs agrafes pour tissus pais
(verts) peuvent tre utiliss sur le mme instrument.

S.A.S. au capital de 10 200 000 euros

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Agrafes :
En titane (transparentes lors dun examen IRM, radio)
Fermeture en B majuscule permettant une bonne vascularisation de la tranche de section, facilitant
la cicatrisation
Diamtre du fil plus important pour tissus pais
Double range dagrafes en quinconce offrant scurit : hmostase
Les ranges dagrafes sont places en une seule application rduisant les pertes sanguines et le
traumatisme tissulaire.

2.7

Rfrences Catalogue :
REFERENCE :
Code
Produit

Rfrence

Caractristiques

GIA6025S
GIA6038S
GIA6048S
SGIA6038S
GIA8038S
GIA8048S
GIA10038S
GIA10048S

GIA 60 2,5 Instrument rechargeable 7 fois

GIA 60 3,8 Instrument rechargeable 7 fois
GIA 60 4.8 Instrument rechargeable 7 fois
GIA 60 3,8 Instrument rechargeable 7 fois
GIA 80 3,8 Instrument rechargeable 7 fois
GIA 80 4,8 Instrument rechargeable 7 fois
GIA 100 3,8 Instrument rechargeable 7 fois
GIA 100 4,8 Instrument rechargeable 7 fois

Agrafes tissus vasculaires

Agrafes tissus normaux
Agrafes tissus pais
Agrafes tissus normaux sans lame
Agrafes tissus normaux
Agrafes tissus pais
Agrafes tissus normaux
Agrafes tissus pais

Conditionnement / emballages
UCD (Unit de Commande) :
CDT (Multiple de lUCD) :
QML (Quantit minimale de livraison) :

unit

unit

unit

2.8 Composition du dispositif et Accessoires :

ELEMENTS :
MATERIAUX :
Agrafes

---

Titane

Absence de latex et de DEHP

ACCESSOIRES : chargeurs
Code
Produit

Rfrences

Caractristiques

GIA6025L
GIA6038L
GIA6048L
SGIA6038L
GIA8038L
GIA8048L
GIA10038L
GIA10048L

GIA 60 2,5 Chargeur usage unique

GIA 60 3,8 Chargeur usage unique
GIA 60 4,8 Chargeur usage unique
GIA 60 3,8 Chargeur usage unique
GIA 80 3,8 Chargeur usage unique
GIA 80 4,8 Chargeur usage unique
GIA 100 3,8 Chargeur usage unique
GIA 100 4,8 Chargeur usage unique

Agrafes tissus vasculaires

Agrafes tissus normaux
Agrafes tissus pais
Agrafes tissus normaux SANS LAME
Agrafes tissus normaux
Agrafes tissus pais
Agrafes tissus normaux
Agrafes tissus pais

Chargeur comprenant agrafes, bistouri neuf, systme de contrle despacement des tissus et curseur
Code LPP des chargeurs : 3131079
2.9

Domaine - Indications :
Domaine dutilisation : chirurgie
Indications : anastomoses

S.A.S. au capital de 10 200 000 euros

2/3

3. Procd de strilisation :
DM strile : OUI
Mode de strilisation du dispositif : Oxyde dthylne

4. Conditions de conservation et de stockage

Conditions normales de conservation & de stockage
Dure de la validit du produit : 5 ans
5. Scurit dutilisation
5.1
Scurit technique :
Agrafage impossible si :
- chargeur vide (indiqu par les poussoirs tmoins jaunes)
- absence de chargeur
Bistouri protg permettant une coupe franche chaque application sans dchirure ni contamination
Guide de contrle despacement des tissus permettant :
- un bon impactage des agrafes
- une excellente hmostase sans risque de ncrose
- la scurit optimale dune bonne suture
5.2

Scurit biologique (sil y a lieu) : N/A

6. Conseils dutilisation
6.1 Mode demploi :
Voir notice dutilisation
6.2 Indications : ralisation de rsection, de trans-section et danastomose en chirurgies abdominale,
gyncologique, pdiatrique et thoracique
6.3 Prcautions demploi : Se rapporter la notice en annexe (sil y a lieu)
6.4 Contre- Indications :
Absolues et relatives. Se rapporter la notice en annexe (sil y a lieu)

7. Informations complmentaires sur le produit

Bibliographie, rapport dessais cliniques, ou dtudes pharmaco-conomiques, amlioration du
service rendu : recommandations particulires dutilisation (restrictions de prise en charge, plateau
technique, qualification de loprateur, etc) :
Cet espace ouvert est laiss lapprciation de lindustriel qui peut y inclure toute information pertinente
permettant de fournir des lments de discussion lutilisateur dans le cadre du Comit du Mdicament et
des Dispositifs Mdicaux.

8. Liste des annexes au dossier (sil y a lieu)

S.A.S. au capital de 10 200 000 euros

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