Sunteți pe pagina 1din 4

AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

7312/2006/01

Anexa 1
Prospect

Prospect: Informaii pentru utilizator


Rhinathiol 100 mg/5 ml pentru copii sirop
carbocistein
Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s utilizai acest medicament
deoarece conine informaii importante pentru dumneavoastr.
Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor
persoane. Le poate face ru, chiar dac au aceleai semne de boal ca dumneavoastr.
Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacii adverse nemenionate n acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gsii n acest prospect:
1.
2.
3.
4.
5.
6.

Ce este Rhinathiol 100 mg/5 ml pentru copii i pentru ce se utilizeaz


Ce trebuie s tii nainte s utilizai Rhinathiol 100 mg/5 ml pentru copii
Cum s utilizai Rhinathiol 100 mg/5 ml pentru copii
Reacii adverse posibile
Cum se pstreaz Rhinathiol 100 mg/5 ml pentru copii
Coninutul ambalajului i alte informaii

1.

Ce este Rhinathiol 100 mg/5 ml pentru copii i pentru ce se utilizeaz

Acest medicament este un fluidificant al secreiei bronice, favorizeaz eliminarea secreiilor prin tuse
i face parte din grupa expectorante fr combinaii cu antitusive, mucolitice.
Rhinathiol 100 mg/5 ml pentru copii se utilizeaz n tratamentul tulburrilor secreiei bronice aprute
n special n cursul afeciunilor bronice acute, cum sunt bronita acut i acutizrile afeciunilor
cronice ale cilor respiratorii, la copii cu vrsta peste 2 ani.
2.

Ce trebuie s tii nainte s utilizai Rhinathiol 100 mg/5 ml pentru copii

Nu utilizai Rhinathiol 100 mg/5 ml pentru copii


- dac suntei alergic la carbocistein sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6), n special la parabeni (parahidroxibenzoat de metil).
- la copii cu vrsta sub 2 ani (sugari i copii mici), din cauza riscului de congestie bronic.
Dac nu suntei sigur, trebuie neaprat s cerei sfatul medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Atenionri i precauii
nainte s luai Rhinathiol 100 mg/5 ml pentru copii, adresai-v medicului dumneavoastr:
- n caz de expectoraie vscoas sau purulent sau febr;
- atunci cnd copilul dumneavoastr are o boal cronic (de lung durat) a bronhiilor sau
plmnilor.
n timpul tratamentului cu acest medicament nu trebuie s se utilizeze medicamente antitusive
(destinate s calmeze tusea) sau medicamente care inhib secreiile bronice.
Acest medicament trebuie utilizat cu pruden dac suntei vrstnic, n cazul n care avei ulcer gastric
sau duodenal sau antecedente de ulcer gastric sau duodenal, n cazul n care luai concomitent
medicamente cunoscute c provoac sngerri digestive.
1

Dac apar sngerri digestive, trebuie s oprii tratamentul cu Rhinathiol 100 mg/5 ml pentru copii.
Dac nu suntei sigur, nu ezitai s cerei sfatul medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Rhinathiol 100 mg/5 ml pentru copii mpreun cu alte medicamente
Spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai, ai luat recent sau s-ar putea s luai
orice alte medicamente.
Sarcina, alptarea i fertilitatea
Dac suntei gravid sau alptai, credei c ai putea fi gravid sau intenionai s rmnei gravid,
adresai-v medicului sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua acest medicament.
Acest medicament trebuie utilizat n timpul sarcinii numai la recomandarea medicului dumneavoastr.
Recomandarea carbocisteinei n timpul sarcinii se va face numai dac este absolut necesar, dup
evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenial fetal.
Dac, n timpul tratamentului, descoperii c suntei gravid, discutai cu medicul dumneavoastr,
singurul care poate decide continuarea tratamentului.
Putei alpta n timpul tratamentului cu acest medicament.
Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor
Nu influeneaz capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Rhinathiol 100 mg/5 ml pentru copii conine zahr
Conine zahr 3,5 g la o linguri de sirop (5 ml). Acest lucru trebuie avut n vedere la pacienii cu
diabet zaharat sau care urmeaz o diet cu restricii pentru glucide.
Dac medicul dumneavoastr v-a atenionat c avei intoleran la unele categorii de glucide, v rugm
s-l ntrebai nainte de a lua acest medicament.
Rhinathiol 100 mg/5 ml pentru copii conine sodiu
Acest medicament conine sodiu 13 mg la o linguri de sirop (5 ml). Acest lucru trebuie avut n
vedere la pacienii care urmeaz o diet cu restricie de sodiu.
Rhinathiol 100 mg/5 ml pentru copii conine parahidroxibenzoat de metil (E218) i rou
cochineal A (E124)
Din cauza coninutului n parahidroxibenzoat de metil (E218) i n rou cochineal A (E124), acest
medicament poate provoca reacii alergice (chiar ntrziate).
3.

Cum s utilizai Rhinathiol 100 mg/5 ml pentru copii

Utilizai ntotdeauna acest medicament exact aa cum v-a spus medicul. Discutai cu medicul
dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur.
Acest medicament nu se administreaz la copii sub 2 ani (sugari i copii mici).
Doze
O linguri dozatoare a 5 ml sirop conine 100 mg carbocistein.
Copii cu vrste cuprinse ntre 2 i 5 ani
Doza uzual este o linguri dozatoare a 5 ml de 2 ori pe zi.
Copii peste 5 ani
Doza uzual este o linguri dozatoare a 5 ml de 3 ori pe zi.
Mod i cale de administrare
Administrare oral.

Durata tratamentului
Durata tratamentului este de maxim 8-10 zile; la nevoie, medicul poate recomanda prelungirea
tratamentului.
Dac utilizai mai mult Rhinathiol 100 mg/5 ml pentru copii dect trebuie
ntrerupei tratamentul i adresai-v imediat medicului dumneavoastr.
Nu sunt disponibile date privind supradozajul.
Dac uitai s luai Rhinathiol 100 mg/5 ml pentru copii
Nu luai o doz dubl pentru a compensa doza uitat.
Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest medicament, adresai-v medicului
dumneavoastr sau farmacistului.
4.

Reacii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate
persoanele.
Nu se administreaz la copii cu vrsta sub 2 ani (sugari) deoarece exist riscul de congestie bronic.
Oprii administrarea acestui medicament i adresai-v imediat unui medic dac apar:
- erupii pe piele, reacii alergice grave (reacii anafilactice), erupie care apare n acelai loc la
fiecare administrare a medicamentului (erupie fix medicamentoas)
- vezicule pe piele sau ulceraii la nivelul gurii, deoarece acestea pot fi semnele unor reacii adverse
severe (dermatite buloase, cum sunt sindromul Stevens-Johnson i eritemul polimorf).
Spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac apar:
- tulburri gastrointestinale (dureri de stomac, grea, diaree). Dac apar astfel de reacii adverse, se
recomand scderea dozei. De asemenea, pot aprea vrsturi i sngerri digestive, cu frecven
necunoscut (frecvena nu poate fi estimat din datele disponibile).
Raportarea reaciilor adverse
Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acestea includ orice reacii adverse nemenionate n acest prospect. De asemenea, putei raporta
reaciile adverse direct prin intermediul sistemului naional de raportare, ale crui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportnd reaciile adverse, putei contribui la furnizarea de informaii suplimentare privind sigurana
acestui medicament.
5.

Cum se pstreaz Rhinathiol 100 mg/5 ml pentru copii

Nu lsai acest medicament la vederea i ndemna copiilor.


A se pstra la temperaturi sub 25C, n ambalajul original.
Nu utilizai acest medicament dup data de expirare nscris pe flacon, dup EXP. Data de expirare se
refer la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncai niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul cum s
aruncai medicamentele pe care nu le mai folosii. Aceste msuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.

Coninutul ambalajului i alte informaii

Ce conine Rhinathiol 100 mg/5 ml pentru copii


Substana activ este carbocisteina. O linguri dozatoare a 5 ml sirop conine carbocistein
100 mg.
Celelalte componente sunt: zahr, parahidroxibenzoat de metil (E218), vanilin, arom de
zmeur*), arom de ciree**), rou cochineal A (E124), hidroxid de sodiu, ap purificat.
*)
Compoziia aromei de zmeur: extract alcoolic de zmeur i de vanilie, uleiuri volatile de zmeur i
de lmie.
**)
Compoziia aromei de ciree: extract alcoolic de ciree, uleiuri volatile de ciree maraschino, de
zmeur i de lmie.
Cum arat Rhinathiol 100 mg/5 ml pentru copii i coninutul ambalajului
Rhinathiol 100 mg/5 ml pentru copii se prezint sub form de sirop de culoare roie.
Cutie cu un flacon multidoz din sticl incolor de tip III i capac de aluminiu, a 125 ml sirop i o
linguri dozatoare din polistiren, a 5 ml.
Deintorul autorizaiei de punere pe pia
sanofi-aventis OTC
1-13, boulevard Romain Rolland
75014 Paris, Frana
Fabricantul
Unither Liquid Manufacturing
1-3, alle de la Neste, Z.I. dEn Sigal
31770 Colomiers, Frana
A. Nattermann & Cie. GmbH
Nattermannallee 1, 50829, Kln, Germania
Pentru orice informaii referitoare la acest medicament, v rugm s contactai reprezentana local a
deintorului autorizaiei de punere pe pia:
Romnia
Sanofi Romania SRL
Tel: +4021 317 31 36
Acest prospect a fost revizuit n martie 2016.
Alte surse de informaii
Informaii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Ageniei Naionale a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.