Sunteți pe pagina 1din 29

Ordinul nr.

761/2015 pentru aprobarea Ghidului privind buna practic de distribuie angro a


medicamentelor
n vigoare de la 02.07.2015
Vznd Referatul de aprobare al Direciei politica medicamentului i a dispozitivelor medicale nr.
N.B. 6.528/2015 i Adresa Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale nr.
41.381E/2015, nregistrat la Ministerul Sntii cu nr. 7.227/2015,
avnd n vedere prevederile art. 748-762, 787-7962 din Legea nr. 95/2006 privind reforma n
domeniul sntii, cu modificrile i completrile ulterioare,

innd cont de prevederile art. 4 alin. (2) lit. a) din Hotrrea Guvernului nr. 734/2010 privind
organizarea i funcionarea Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, cu
modificrile i completrile ulterioare,

n temeiul art. 7 alin. (4) din Hotrrea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea i funcionarea
Ministerului Sntii, cu modificrile i completrile ulterioare

ministrul sntii emite urmtorul ordin:


Art. 1.
Se aprob Ghidul privind buna practic de distribuie angro a medicamentelor, conform anexei care
face parte integrant din prezentul ordin.
Art. 2.
La data intrrii n vigoare a prezentului ordin se abrog Ordinul ministrului sntii publice nr.
1.963/2008 pentru aprobarea Ghidului privind buna practic de distribuie angro a medicamentelor,
publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 865 din 22 decembrie 2008, cu modificrile
ulterioare.
Art. 3.
Prezentul ordin se public n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.

p. Ministrul sntii,
Gabriel Florin Pucu,
secretar general
Bucureti, 17 iunie 2015.

Nr. 761.

www.lexmed.ro

Pagina 1 din 29

www.medicode.ro

Ministerul Sntii - MS
Ghidul privind buna practic de distribuie angro a medicamentelor din 17.06.2015
n vigoare de la 02.07.2015

CAPITOLUL I
Introducere i definiii
Art. 1.
Avnd n vedere progresele recente nregistrate n domeniul practicilor adecvate de depozitare i
distribuie a medicamentelor de uz uman n Uniunea European, precum i necesitatea punerii n
practic a noilor cerine introduse prin Directiva 2011/62/UE a Parlamentului European i a
Consiliului din 8 iunie 2011 de modificare a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar
cu privire la medicamentele de uz uman n ceea ce privete prevenirea ptrunderii medicamentelor
falsificate n lanul legal de aprovizionare transpuse n legislaia naional la art. 748-762 i 787-7962
din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, cu modificrile i completrile ulterioare,
Ghidul privind buna practic de distribuie angro a medicamentelor necesit o nou abordare.

Art. 2.
n nelesul prezentului ghid, termenii i noiunile folosite au urmtoarele semnificaii:

1. bun practic de distribuie (BPD) - acea parte a asigurrii calitii care garanteaz meninerea
calitii medicamentelor n toate etapele lanului de aprovizionare, de la sediul productorului la
farmacie sau la persoana autorizat sau ndreptit s furnizeze medicamente populaiei;

2. procedur de export - procedur care permite mrfurilor UE s ias de pe teritoriul vamal al


Uniunii. n sensul prezentului ghid, furnizarea de medicamente dintr-un stat membru UE ctre un
stat contractant din Spaiul Economic European nu este considerat export;

3. zone libere i antrepozite libere - pri din teritoriul vamal al Romniei sau incinte situate pe acest
teritoriu, separate de restul acestuia, n care:

a) mrfurile strine sunt considerate, n ceea ce privete aplicarea drepturilor de import i a msurilor
de politic comercial la import, c nu se afl pe teritoriul vamal al Romniei, att timp ct nu sunt
nici puse n liber circulaie, nici plasate sub un alt regim vamal, nici utilizate sau consumate n alte
condiii dect cele prevzute de reglementrile vamale;

www.lexmed.ro

Pagina 2 din 29

www.medicode.ro

b) mrfurile romneti, n temeiul prevederilor legale ce reglementeaz domenii specifice,


beneficiaz, pe baza plasrii lor ntr-o zon liber sau ntr-un antrepozit liber, de msurile legate de
exportul mrfurilor.
4. deinere - depozitarea medicamentelor;
5. transport - deplasarea medicamentelor de la un punct la altul, fr a le depozita pentru perioade
de timp nejustificate;
6. achiziie - obinerea, procurarea sau cumprarea medicamentelor de la fabricani, importatori sau
ali distribuitori angro;
7. calificare - aciunea prin care se demonstreaz c un echipament funcioneaz corect i conduce
n mod real la rezultatele ateptate;
8. livrare - toate activitile prin care se furnizeaz, se vnd sau se doneaz medicamente
distribuitorilor angro, farmacitilor sau persoanelor autorizate sau ndreptite s furnizeze
medicamente populaiei;
9. management al riscului legat de calitate - un proces sistematic pentru evaluarea, controlul,
comunicarea i analiza riscului n ceea ce privete calitatea medicamentului de-a lungul ciclului de
via al produsului;
10. sistem de calitate - suma tuturor aspectelor unui sistem prin care se aplic o politic privind
calitatea i se asigur ndeplinirea obiectivelor n materie de calitate (Conferina internaional pentru
armonizarea cerinelor tehnice de nregistrare a produselor farmaceutice de uz uman, Q9).
11. validare - aciunea prin care se dovedete, n concordan cu principiile de bun practic de
fabricaie, c orice procedur, proces, echipament, material, activitate sau sistem conduce n mod
real la rezultatele ateptate (de vzut, de asemenea, calificarea). (A se vedea i rubrica privind
calificarea.) Conceptul de validare este uneori extins pentru a cuprinde i conceptul de calificare.
CAPITOLUL II
Managementul calitii
SECIUNEA 1
Principii
Art. 3.
(1) Distribuitorii angro trebuie s menin un sistem al calitii care stabilete responsabilitile,
procesele i principiile de management al riscului pentru activitile pe care le desfoar, conform
art. 791 lit. h) din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare.
(2) Toate activitile de distribuie trebuie s fie definite n mod clar i analizate n mod sistematic.
(3) Toate etapele critice ale proceselor de distribuie i toate modificrile semnificative trebuie
justificate i, dac este cazul, validate.

www.lexmed.ro

Pagina 3 din 29

www.medicode.ro

(4) Sistemul de calitate este responsabilitatea reprezentantului legal al distribuitorului, presupunnd


implicarea n prim-plan i participarea activ a acestuia, i trebuie susinut prin angajamentul
personalului.
SECIUNEA a 2-a
Sistemul de calitate
Art. 4.
(1) Sistemul de calitate trebuie s cuprind structura organizaional, procedurile, procesele i
resursele, precum i activitile necesare pentru a garanta c produsul livrat i pstreaz calitatea
i integritatea i rmne n interiorul lanului legal de aprovizionare n timpul depozitrii i/sau al
transportului.
(2) Sistemul de calitate trebuie s fie pe deplin documentat, iar eficacitatea lui trebuie monitorizat.
Toate activitile legate de sistemul de calitate trebuie definite i documentate. Este necesar
elaborarea unui manual al calitii sau a unei documentaii echivalente.
(3) Reprezentantul legal al distribuitorului trebuie s desemneze o persoan responsabil care s
fie nvestit cu autoritate i responsabiliti clar definite pentru a asigura implementarea i
meninerea unui sistem de calitate.
(4) Reprezentantul legal al distribuitorului trebuie s se asigure c sunt alocate resurse
corespunztoare pentru toate componentele sistemului de calitate, i anume personal competent i
spaii, echipamente i faciliti adecvate i suficiente.
(5) Atunci cnd se elaboreaz sau se modific sistemul de calitate trebuie s se in seama de
amploarea, structura i complexitatea activitilor distribuitorului.
(6) Trebuie instituit un sistem de control al schimbrilor. El trebuie s includ principii de
management al riscului n domeniul calitii i s fie proporional i eficace.
(7) Sistemul de calitate trebuie s garanteze c:
a) medicamentele sunt procurate, deinute, furnizate sau exportate cu respectarea cerinelor BPD;
b) responsabilitile reprezentantului legal sunt specificate n mod clar;
c) produsele sunt livrate destinatarilor corespunztori ntr-un termen satisfctor;
d) nregistrrile sunt fcute n timp real;
e) deviaiile de la procedurile stabilite sunt documentate i investigate;
f) se ntreprind aciuni corective i preventive corespunztoare (cunoscute sub denumirea de ACAP)
pentru a corecta i a preveni deviaiile n conformitate cu principiile managementului riscului n
domeniul calitii.

SECIUNEA a 3-a
Managementul activitilor externalizate

www.lexmed.ro

Pagina 4 din 29

www.medicode.ro

Art. 5.
Sistemul de calitate trebuie extins la controlul i analiza oricror activiti externalizate legate de
procurarea, deinerea, furnizarea sau exportul de medicamente. Aceste procese trebuie s cuprind
managementul riscului n domeniul calitii, incluznd urmtoarele elemente:

a) evaluarea conformitii i a competenei beneficiarului de contract pentru desfurarea activitii


i verificarea statutului din punctul de vedere al autorizrii, dac este necesar;

b) definirea responsabilitilor i a proceselor de comunicare pentru activitile legate de calitate ale


prilor implicate;

c) monitorizarea i analiza performanei beneficiarului de contract, precum i identificarea i


realizarea, n mod regulat, a mbuntirilor necesare.

SECIUNEA a 4-a
Analiz i monitorizare
Art. 6.
(1) Reprezentantul legal al distribuitorului trebuie s dein o procedur scris pentru analiza
periodic a sistemului de calitate. Analiza trebuie s cuprind:

a) msurarea gradului de realizare a obiectivelor sistemului de calitate;

b) evaluarea indicatorilor de performan care pot fi utilizai pentru monitorizarea eficacitii


proceselor din cadrul sistemului de calitate, precum reclamaiile, deviaiile, ACAP, modificrile aduse
proceselor, feedback-ul privind activitile externalizate, procesele de autoevaluare, inclusiv
evalurile de risc i auditurile i evalurile externe, precum inspeciile, observaiile i auditurile
clienilor;

c) noile reglementri, ghiduri i aspecte privind calitatea care pot avea un impact asupra sistemului
de management al calitii;

d) inovaiile care ar putea mbunti sistemul de calitate;

www.lexmed.ro

Pagina 5 din 29

www.medicode.ro

e) schimbrile din mediul de afaceri i schimbarea obiectivelor economice.

(2) Rezultatul fiecrei analize a sistemului de calitate efectuate de reprezentantul legal al


distribuitorului trebuie documentat n timp util i comunicat intern n mod eficace.

SECIUNEA a 5-a
Managementul riscului n domeniul calitii
Art. 7.
(1) Managementul riscului legat de calitate se poate aplica att pentru viitor, ct i retroactiv.

(2) Managementul riscului legat de calitate trebuie s garanteze c evaluarea riscului privind
calitatea se bazeaz pe cunoaterea tiinific i practic a procesului i c, n fond, ea are legtur
cu protecia pacienilor. Nivelul de efort, standardizare i documentare a procesului trebuie s fie
proporional cu nivelul de risc. Exemple de procese i aplicaii de management al riscului n domeniul
calitii se gsesc n setul de ghiduri Q9 al Conferinei internaionale pentru armonizare (ICH).

CAPITOLUL III
Personalul
SECIUNEA 1
Principii
Art. 8.
(1) Distribuia corect a medicamentelor depinde de oameni. De aceea, trebuie s existe suficient
personal competent care s ndeplineasc toate sarcinile care intr n responsabilitatea
distribuitorului angro.
(2) Responsabilitile individuale trebuie s fie consemnate i clar nelese de personal.
SECIUNEA a 2-a
Persoana responsabil
Art. 9.
(1) Distribuitorul angro trebuie s desemneze o persoan responsabil. Persoana responsabil
trebuie s aib calificrile i s ndeplineasc toate condiiile prevzute de legislaia din Romnia,
conform art. 790 lit. b) din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare. Este preferabil
ca aceasta s fie titular a unei diplome n domeniul farmaceutic/medical, obinut n urma ncheierii
studiilor superioare de lung durat. Persoana responsabil trebuie s aib competene i
experien adecvate, precum i cunotine i instruire n domeniul BPD.

www.lexmed.ro

Pagina 6 din 29

www.medicode.ro

(2) Persoana responsabil trebuie s i ndeplineasc responsabilitile personal i trebuie s poat


fi oricnd contactat. Ea poate s delege sarcini, dar nu i responsabiliti.
(3) Fia postului persoanei responsabile trebuie s fie scris i s defineasc autoritatea acesteia
de a lua decizii legate de responsabilitile sale. Distribuitorul angro trebuie s confere persoanei
responsabile autoritatea astfel definit, resursele i responsabilitatea de care are nevoie pentru a-i
ndeplini sarcinile.
(4) Persoana responsabil trebuie s i ndeplineasc atribuiile astfel nct s se demonstreze c
distribuitorul angro respect BPD i c obligaiile de serviciu public sunt ndeplinite.
(5) Atribuiile persoanei responsabile sunt urmtoarele:
a) s se asigure c s-a implementat i se menine un sistem de management al calitii;
b) s se concentreze asupra gestionrii activitilor autorizate i asupra acurateei i calitii
nregistrrilor;
c) s asigure implementarea i meninerea unor programe de instruire iniial i continu;
d) s coordoneze i s efectueze cu promptitudine operaiunile de retragere a medicamentelor;
e) s asigure tratarea eficient a reclamaiilor pertinente ale clienilor;
f) s se asigure c furnizorii i clienii sunt aprobai;
g) s aprobe activitile subcontractate care pot avea un impact asupra BPD;
h) s se asigure c se efectueaz autoinspecii la intervale regulate corespunztoare, dup un
program prestabilit, i c se iau msurile corective necesare;
i) s in o eviden corespunztoare a sarcinilor delegate;
) s ia decizii cu privire la destinaia final a produselor returnate, respinse, retrase sau falsificate;
j) s aprobe retururile n stocul comercializabil;
k) s asigure respectarea tuturor cerinelor suplimentare impuse de art. 790 lit. b) din Legea nr.
95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare.
SECIUNEA a 3-a
Alte categorii de personal
Art. 10.
(1) n toate etapele activitilor de distribuie angro a medicamentelor trebuie s fie implicat suficient
personal competent. Numrul necesar de membri ai personalului va depinde de volumul i sfera
activitilor.

(2) Structura organizaional a distribuitorului angro trebuie stabilit ntr-o organigram. Trebuie
indicate n mod clar pentru toi membrii personalului rolul, responsabilitile i relaiile dintre acetia.

www.lexmed.ro

Pagina 7 din 29

www.medicode.ro

(3) Rolul i responsabilitile fiecrui angajat care deine o funcie-cheie trebuie specificate, n scris,
n fia postului, mpreun cu dispoziiile privind asigurarea nlocuirii.

SECIUNEA a 4-a
Instruirea
Art. 11.
(1) Toi membrii personalului implicai n activitile de distribuie angro trebuie s fie instruii cu
privire la cerinele BPD. Ei trebuie s aib experien i competene adecvate nainte de a ncepe
s i ndeplineasc sarcinile.

(2) Membrii personalului trebuie s beneficieze de instruire iniial i de instruire continu adecvate
rolului lor, pe baza unor proceduri scrise i n conformitate cu un program de instruire scris.

(3) Persoana responsabil trebuie, de asemenea, s menin nivelul de competen n domeniul


BPD al personalului, prin cursuri de instruire periodice.

(4) n plus, instruirea trebuie s includ aspecte legate de identificarea produsului i de prevenirea
ptrunderii medicamentelor falsificate n lanul de aprovizionare.

(5) Personalul care lucreaz cu orice produse care necesit condiii de manipulare mai stricte trebuie
s beneficieze de instruire specific.

(6) Produsele care necesit condiii de manipulare mai stricte sunt urmtoarele: produsele
periculoase, materialele radioactive, produsele care prezint riscuri speciale de abuz (inclusiv
substanele stupefiante i psihotrope) i produsele sensibile la variaiile de temperatur.

(7) Trebuie inut o eviden a tuturor cursurilor de instruire, iar eficacitatea acestora trebuie evaluat
periodic i documentat.

SECIUNEA a 5-a
Igiena
Art. 12.
(1) Trebuie instituite i respectate proceduri corespunztoare privind igiena personalului, adecvate
activitilor desfurate.

www.lexmed.ro

Pagina 8 din 29

www.medicode.ro

(2) Procedurile respective trebuie s se refere la sntatea, igiena i echipamentul personalului.


CAPITOLUL IV
Spaii i echipamente
SECIUNEA 1
Principii
Art. 13.
Distribuitorii angro trebuie s dispun de spaii, instalaii i echipamente adecvate i suficiente pentru
a asigura depozitarea i distribuia corespunztoare a medicamentelor, conform art. 790 lit. a) din
Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare. n special, spaiile trebuie s fie curate,
uscate i cu temperatur meninut ntre limite acceptabile.

SECIUNEA a 2-a
Spaii
Art. 14.
(1) Spaiile trebuie concepute sau adaptate astfel nct s se asigure meninerea condiiilor necesare
de depozitare. Ele trebuie s fie suficient de sigure, s aib o structur solid i capacitate suficient
pentru a permite depozitarea i manipularea medicamentelor n condiii de siguran.

(2) Zonele de depozitare trebuie s fie iluminate corespunztor, pentru a permite desfurarea
corect a tuturor operaiunilor n condiii de siguran.

(3) Dac spaiile nu sunt exploatate direct de ctre distribuitorul angro, trebuie s existe un contract
n acest sens. Spaiile contractate trebuie s fac obiectul unei autorizaii separate de distribuie
angro.

(4) Medicamentele trebuie depozitate n zone separate, marcate n mod clar, iar accesul la acestea
trebuie limitat la personalul autorizat. Orice sistem care nlocuiete separarea fizic, precum
separarea electronic pe baza unui sistem computerizat, trebuie s prezinte un grad de siguran
echivalent i trebuie s fie validat.

(5) Produsele aflate n ateptarea unei decizii privind destinaia lor sau cele care au fost eliminate
din stocul comercializabil trebuie separate fie fizic, fie prin intermediul unui sistem electronic
echivalent. Astfel de produse includ produsele despre care exist suspiciunea c sunt falsificate i
produsele returnate.

www.lexmed.ro

Pagina 9 din 29

www.medicode.ro

(6) Medicamentele care provin dintr-o ar ter i care nu sunt destinate pieei Uniunii trebuie
separate fizic.

(7) Toate produsele falsificate, produsele expirate, produsele retrase i cele respinse detectate n
lanul de aprovizionare trebuie imediat separate fizic i depozitate ntr-o zon special, separat de
toate celelalte medicamente. n aceste zone trebuie aplicat un grad de securitate adecvat pentru a
asigura c aceste produse rmn separate de stocul comercializabil. Zonele respective trebuie
identificate n mod clar.

(8) Trebuie acordat o atenie special depozitrii produselor cu instruciuni specifice de manipulare,
conform dispoziiilor din legislaia naional. Sunt necesare condiii speciale de depozitare (i
autorizaii speciale) pentru astfel de produse.

(9) Materialele radioactive i alte produse periculoase, precum i produsele care prezint un risc
deosebit de incendiu sau de explozie trebuie depozitate n una sau mai multe zone special prevzute
n acest scop, conform legislaiei naionale i msurilor corespunztoare de siguran i securitate.

(10) Zonele de recepie i expediie trebuie s asigure protecia produselor mpotriva intemperiilor.
Este necesar o separare corespunztoare ntre zonele de recepie i expediie i cele de
depozitare. Trebuie s existe proceduri pentru meninerea controlului asupra mrfurilor care intr i
a celor care ies. Pentru examinarea livrrilor primite, trebuie s se prevad zone de recepie dotate
corespunztor.

(11) Trebuie prevenit accesul neautorizat la zonele din spaiile autorizate. Msurile de prevenire
includ un sistem de alarm monitorizat mpotriva efraciei i un sistem adecvat de acces controlat.
Vizitatorii trebuie s fie nsoii.

(12) Spaiile i facilitile de depozitare trebuie s fie curate i fr deeuri sau praf. Trebuie s existe
programe i instruciuni de curenie, precum i nregistrri n acest sens. Este necesar s se aleag
echipamente i produse de curare adecvate, care trebuie utilizate astfel nct s nu constituie o
surs de contaminare.

(13) Spaiile trebuie proiectate i dotate astfel nct s asigure protecie mpotriva ptrunderii
insectelor, a roztoarelor sau a altor animale. Trebuie s existe un program detaliat de combatere a
duntorilor.

www.lexmed.ro

Pagina 10 din 29

www.medicode.ro

(14) Toaletele, ncperile de odihn i bufetele de incint pentru angajai trebuie s fie separate
corespunztor de zonele de depozitare. n zonele de depozitare trebuie interzis prezena
alimentelor, a buturilor, a articolelor pentru fumtori i a medicamentelor de uz personal.

SECIUNEA a 3-a
Controlul temperaturii i al condiiilor ambientale
Art. 15.
(1) Trebuie s existe echipamente i proceduri adecvate pentru a controla condiiile ambientale n
zonele de depozitare a medicamentelor. Parametrii care trebuie avui n vedere sunt temperatura,
nivelul de iluminare, umiditatea i gradul de curenie n spaiile respective.

(2) nainte de utilizarea spaiilor de depozitare trebuie ntocmit o hart iniial a temperaturilor
pentru aceste spaii, n condiii reprezentative. Echipamentele de monitorizare a temperaturii trebuie
amplasate conform acestei hri a temperaturilor, astfel nct dispozitivele de monitorizare s se afle
n zonele n care se nregistreaz valorile extreme ale fluctuaiilor. Exerciiul de ntocmire a hrii
temperaturilor trebuie repetat n funcie de rezultatele unei evaluri de risc sau ori de cte ori se
aduc modificri semnificative incintei ori echipamentelor pentru controlul temperaturii. Pentru spaiile
mici, de civa metri ptrai, aflate la temperatura camerei, trebuie efectuat o evaluare a
eventualelor riscuri, iar dispozitivele de monitorizare a temperaturii trebuie amplasate corespunztor.

SECIUNEA a 4-a
Echipamente
Art. 16.
(1) Toate echipamentele care au legtur cu depozitarea i distribuia medicamentelor trebuie
concepute, amplasate i ntreinute la un standard adecvat scopului lor. Pentru echipamentele
eseniale, vitale pentru buna desfurare a operaiunilor, trebuie s se efectueze activiti de
ntreinere planificate.

(2) Echipamentele utilizate pentru controlul sau monitorizarea condiiilor ambientale din zonele n
care sunt depozitate medicamentele trebuie calibrate la anumite intervale de timp pe baza unei
evaluri privind riscul i fiabilitatea.

(3) Trebuie s se asigure trasabilitatea calibrrii echipamentelor la un standard metrologic naional


sau internaional. Este necesar instalarea unor sisteme corespunztoare de alarm care s emit
avertizri la ieirea din limitele prestabilite ale condiiilor de depozitare. Trebuie stabilite limite
adecvate de alarm, iar alarmele trebuie testate periodic pentru a asigura funcionarea
corespunztoare a acestora.

www.lexmed.ro

Pagina 11 din 29

www.medicode.ro

(4) Lucrrile de reparaii, ntreinere i calibrare a echipamentelor trebuie efectuate astfel nct
integritatea medicamentelor s nu fie compromis.

(5) Trebuie inut o eviden a activitilor de reparaii, ntreinere i calibrare pentru echipamentele
eseniale, iar rezultatele trebuie consemnate.

(6) Echipamentele eseniale includ depozitele frigorifice, sistemele de alarm monitorizate mpotriva
efraciei i sistemele de control al accesului, frigiderele, termohigrometrele sau alte dispozitive de
nregistrare a temperaturii i umiditii, instalaiile de tratare a aerului i orice echipament utilizat n
legtur cu verigile urmtoare ale lanului de aprovizionare.

SECIUNEA a 5-a
Sisteme computerizate
Art. 17.
(1) nainte de punerea n funciune a unui sistem computerizat trebuie s se demonstreze, prin studii
adecvate de validare sau verificare, c sistemul este capabil s obin rezultatele dorite cu precizie,
n mod consecvent i reproductibil.

(2) Trebuie s existe o descriere detaliat n scris a sistemului (inclusiv scheme, dac este cazul),
iar aceasta trebuie s fie permanent actualizat.

(3) Documentul trebuie s descrie principiile, obiectivele, msurile de securitate, sfera de aciune a
sistemului i principalele sale caracteristici, modul n care se utilizeaz sistemul computerizat i
modul n care el interacioneaz cu alte sisteme.

(4) Introducerea sau modificarea datelor n sistemul computerizat trebuie efectuat numai de ctre
persoane autorizate n acest sens.

(5) Datele trebuie securizate prin mijloace fizice sau electronice i protejate mpotriva modificrilor
accidentale sau neautorizate. Accesibilitatea la datele stocate trebuie verificat periodic.

(6) Datele trebuie protejate prin efectuarea unei copii de rezerv a datelor (backup) la intervale
regulate. Copiile de rezerv trebuie pstrate pentru perioada prevzut n legislaia naional, dar
nu mai puin de 5 ani, ntr-o locaie separat i sigur.

www.lexmed.ro

Pagina 12 din 29

www.medicode.ro

(7) Trebuie definite procedurile de urmat n caz de eec sau de avarie a sistemului i s existe
sisteme pentru recuperarea datelor.

SECIUNEA a 6-a
Calificare i validare
Art. 18.
(1) Distribuitorii angro trebuie s identifice necesitile de calificare pentru echipamentele eseniale
i/sau validrile pentru procesele eseniale de care au nevoie pentru a garanta instalarea i
funcionarea corect. Domeniul de aplicare i limitele acestor activiti de calificare i/sau validare
(depozitare, colectare i ambalare) trebuie stabilite utiliznd abordarea pe baz de evaluare
documentat a riscului.

(2) Echipamentele i procesele trebuie s fie calificate i/sau validate nainte de a ncepe s fie
utilizate i dup orice modificri semnificative.

(3) Trebuie ntocmite rapoarte de validare i de calificare, care s sintetizeze rezultatele obinute i
s conin observaii privind deviaiile constatate.

(4) Deviaiile de la procedurile stabilite trebuie documentate i trebuie stabilite msuri suplimentare
pentru corectarea deviaiilor i prevenirea reapariiei acestora (aciuni corective i preventive). Atunci
cnd este necesar, trebuie aplicate principiile ACAP.

(5) Trebuie s se furnizeze o dovad satisfctoare a validrii i acceptrii unui proces sau a unui
echipament, aprobat de personalul cu atribuii n acest sens.
CAPITOLUL V
Documentaia
SECIUNEA 1
Principii
Art. 19.
O documentaie bine ntocmit constituie o parte esenial a sistemului de calitate. Documentaia
scris previne erorile legate de comunicarea verbal i permite urmrirea operaiunilor relevante din
procesul de distribuie a medicamentelor.

SECIUNEA a 2-a
Generaliti
www.lexmed.ro

Pagina 13 din 29

www.medicode.ro

Art. 20.
(1) Documentaia cuprinde toate procedurile i instruciunile scrise, contractele, evidenele i datele,
pe suport hrtie sau n format electronic. Documentaia trebuie s fie disponibil i uor de accesat.

(2) n ceea ce privete prelucrarea datelor cu caracter personal ale angajailor, ale reclamanilor sau
ale oricrei persoane fizice, se aplic prevederile privind protecia persoanelor fizice n domeniul
prelucrrii datelor cu caracter personal i liberei circulaii a acestor date, aa cum sunt stabilite prin
Legea nr. 677/2001 pentru protecia persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu caracter
personal i libera circulaie a acestor date, cu modificrile i completrile ulterioare.

(3) Documentaia trebuie s fie suficient de cuprinztoare n ceea ce privete domeniul de activitate
al distribuitorului angro i trebuie redactat clar, ntr-un limbaj lipsit de ambiguitate i fr erori.

(4) Procedurile trebuie aprobate, semnate i datate de ctre persoana responsabil. Documentaia
trebuie aprobat, semnat i datat de ctre persoane autorizate, dup caz. Documentele nu trebuie
s fie scrise de mn; totui, cnd documentele necesit introduceri de date, spaiul rezervat acestor
date trebuie s fie suficient.

(5) Orice modificare adus documentaiei trebuie semnat i datat; modificarea nu trebuie s
mpiedice citirea informaiilor iniiale. Dac este cazul, trebuie consemnat motivul pentru care este
necesar modificarea.
(6) Documentele trebuie pstrate pentru perioada prevzut n legislaia naional, dar nu mai puin
de 5 ani. Datele cu caracter personal trebuie terse sau trebuie s li se confere un caracter anonim
de ndat ce nu mai este necesar pstrarea lor n scopul activitilor de distribuie.
(7) Fiecare angajat trebuie s aib acces la ntreaga documentaie necesar pentru sarcinile pe care
le ndeplinete.

(8) Trebuie acordat atenie utilizrii unor proceduri valide i aprobate. Coninutul documentelor
trebuie s fie lipsit de ambiguitate; titlul, natura i scopul trebuie precizate n mod clar. Documentele
trebuie revizuite n mod regulat i actualizate. Este necesar o gestiune a versiunilor n cazul
procedurilor.

(9) Trebuie s existe un sistem prin care s se previn utilizarea accidental a versiunii anterioare
dup revizuirea unui document. Procedurile depite sau care au fost nlocuite cu versiuni noi trebuie
eliminate din posturile de lucru i arhivate.

www.lexmed.ro

Pagina 14 din 29

www.medicode.ro

(10) Trebuie pstrat o eviden a tuturor tranzaciilor implicnd recepie, livrare sau brokeraj de
medicamente, sub forma facturilor de vnzare/cumprare, a borderourilor de livrare ori prin mijloace
informatice sau n orice alt form.
(11) Evidenele trebuie s conin cel puin urmtoarele informaii: data, denumirea medicamentului,
cantitatea primit, furnizat sau care face obiectul brokerajului, numele i adresa furnizorului, ale
clientului, ale brokerului sau ale destinatarului, dup caz, precum i numrul seriei.
(12) nregistrrile trebuie s fie efectuate n momentul n care fiecare aciune a fost realizat.
CAPITOLUL VI
Operaiuni
SECIUNEA 1
Principii
Art. 21.
(1) n toate aciunile derulate de distribuitorii angro trebuie s se garanteze c produsele pot fi
oricnd identificate i c distribuia angro a medicamentelor se efectueaz conform informaiilor
nscrise pe ambalajul exterior. Distribuitorul angro trebuie s fac uz de toate mijloacele disponibile
pentru a reduce la minimum riscul ptrunderii medicamentelor falsificate n lanul legal de
aprovizionare.
(2) Toate medicamentele distribuite n UE de ctre un distribuitor angro trebuie s fac obiectul unei
autorizaii de punere pe pia acordate de UE sau de un stat membru, conform art. 787 alin. (1), (2)
i (3) din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare.
(3) Orice distribuitor care nu este deintorul autorizaiei de punere pe pia i care introduce un
medicament dintr-un alt stat membru trebuie s notifice deintorul autorizaiei de punere pe pia i
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale cu privire la intenia sa de a
introduce produsul respectiv, conform art. 787 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i
completrile ulterioare. Toate operaiunile-cheie menionate n cele ce urmeaz trebuie descrise
integral ntr-o documentaie corespunztoare n cadrul sistemului de calitate.
SECIUNEA a 2-a
Calificarea furnizorilor
Art. 22.
(1) Distribuitorii angro trebuie s i constituie stocurile de medicamente numai de la persoane care
dein, la rndul lor, autorizaie de distribuie angro sau care dein o autorizaie de fabricaie pentru
produsul n cauz, conform art. 791 lit. b) din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile
ulterioare.

(2) Distribuitorii angro care primesc medicamente din ri tere pentru import, i anume n scopul
introducerii acestor produse pe piaa UE, trebuie s dein o autorizaie de fabricaie, conform art.
748 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare.

www.lexmed.ro

Pagina 15 din 29

www.medicode.ro

(3) Dac medicamentele sunt obinute de la un alt distribuitor angro, distribuitorul angro care le
primete trebuie s verifice dac furnizorul respect principiile i ghidul privind buna practic de
distribuie i dac deine o autorizaie, de exemplu utiliznd baza de date a Uniunii. Dac
medicamentele sunt obinute prin brokeraj, distribuitorul angro trebuie s verifice dac brokerul este
nregistrat i dac acesta respect prevederile de la cap. X i cele de la art. 791 teza 4 din Legea
95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare.

(4) nainte de orice achiziie de medicamente trebuie efectuate calificarea i aprobarea furnizorilor.
Acest proces trebuie controlat printr-o procedur, iar rezultatele trebuie documentate i reverificate
periodic.

(5) Atunci cnd ncheie un contract nou cu un furnizor nou, distribuitorul angro trebuie s efectueze
un control de precauie pentru evaluarea gradului de conformitate, a competenei i a credibilitii
celeilalte pri. Trebuie acordat atenie urmtoarelor elemente:
a) reputaia sau credibilitatea furnizorului;
b) ofertele de medicamente cu probabilitate ridicat de a fi falsificate;
c) oferte pentru cantiti mari de medicamente care sunt, de regul, disponibile numai n cantiti
limitate; i
d) preuri neobinuite.

SECIUNEA a 3-a
Calificarea clienilor
Art. 23.
(1) Distribuitorii angro trebuie s se asigure c furnizeaz medicamente numai persoanelor care
dein, la rndul lor, autorizaie de distribuie angro sau care sunt autorizate ori abilitate s furnizeze
medicamente ctre populaie.
(2) Verificrile i reverificrile periodice pot include: solicitarea de copii ale autorizaiilor clientului
conform legislaiei naionale, verificarea statutului pe site-ul internet al autoritilor, solicitarea unor
dovezi de calificare sau abilitare, conform legislaiei naionale.
(3) Distribuitorii angro trebuie s monitorizeze tranzaciile pe care le efectueaz i s investigheze
orice abatere de la tiparul vnzrilor de substane stupefiante i psihotrope sau alte substane
periculoase. Tiparele neobinuite ale vnzrilor care pot indica deturnri sau abuzuri de
medicamente trebuie investigate i raportate Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale i Ministerului Sntii, dac este necesar. Trebuie luate msuri pentru a se asigura
respectarea tuturor obligaiilor de serviciu public ce le revin.

SECIUNEA a 4-a

www.lexmed.ro

Pagina 16 din 29

www.medicode.ro

Recepia medicamentelor
Art. 24.
(1) Scopul operaiei de recepie este de a garanta c livrarea primit este corect, c medicamentele
provin de la furnizorii aprobai i c acestea nu au fost deteriorate n mod vizibil n timpul transportuli.
(2) Medicamentele care necesit msuri speciale de depozitare sau de securitate trebuie s aib
prioritate, iar dup efectuarea verificrilor necesare, ele trebuie imediat transferate ctre spaiile de
depozitare adecvate.
(3) Seriile de medicamente destinate rilor din UE i SEE trebuie transferate n stocul
comercializabil numai dup ce se obine dovada, n conformitate cu procedurile scrise, c acestea
sunt autorizate pentru vnzare. n ceea ce privete seriile care provin din alt stat membru, nainte ca
acestea s fie transferate n stocul comercializabil, este necesar verificarea cu atenie, de ctre
personal instruit corespunztor, a controlului prevzut la art. 760 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, cu
modificrile i completrile ulterioare, sau a unei alte dovezi de eliberare pe piaa n cauz emise pe
baza unui sistem echivalent.

SECIUNEA a 5-a
Depozitarea
Art. 25.
(1) Medicamentele i, dac este necesar, produsele de ngrijire a sntii trebuie depozitate separat
de alte produse care ar putea s le influeneze i trebuie protejate de efectele duntoare ale luminii,
temperaturii, umiditii i ale altor factori externi. Trebuie acordat o atenie deosebit produselor
care necesit condiii speciale de depozitare.

(2) Containerele de medicamente care sosesc trebuie curate nainte de depozitare, dac este
necesar.

(3) Operaiunile legate de depozitare trebuie s asigure meninerea unor condiii de depozitare
adecvate i un nivel corespunztor de securitate a stocurilor.

(4) Rotaia stocurilor se face pe principiul "primul care expir, primul care iese" (FEFO - first expired,
first out). Excepiile trebuie documentate.

(5) Medicamentele trebuie manipulate i depozitate astfel nct s se previn scurgerile, spargerile,
contaminarea i amestecarea produselor. Medicamentele nu trebuie depozitate direct pe sol, cu
excepia cazului n care ambalajul este conceput pentru a permite o astfel de depozitare.

www.lexmed.ro

Pagina 17 din 29

www.medicode.ro

(6) Medicamentele care se apropie de data de expirare/termenul de valabilitate trebuie retrase


imediat din stocurile comercializabile, fie fizic, fie prin alte mijloace echivalente de separare
electronic. Trebuie efectuate inventare periodice, innd seama de cerinele legislaiei naionale.
Neconcordanele privind stocul trebuie investigate i documentate.
SECIUNEA a 6-a
Distrugerea mrfurilor perimate

Art. 26.
(1) Medicamentele destinate distrugerii trebuie identificate corespunztor, inute separat i
manipulate conform unei proceduri scrise.

(2) Distrugerea medicamentelor trebuie s se fac n conformitate cu cerinele naionale sau


internaionale pentru manipularea, transportul i eliminarea acestui tip de produse.

(3) O eviden a tuturor medicamentelor distruse trebuie pstrat pentru o anumit perioad definit.

SECIUNEA a 7-a
Colectarea
Art. 27.
Trebuie efectuate controale pentru a asigura c produsul colectat este cel corect. La momentul
colectrii, produsul trebuie s aib o perioad de valabilitate rmas corespunztoare.

SECIUNEA a 8-a
Furnizarea
Art. 28.
(1) Toate livrrile trebuie s fie nsoite de un document (avizul de expediie), n care s se precizeze
data, denumirea i forma farmaceutic a medicamentului, numrul seriei - cel puin pentru produsele
care prezint elemente de siguran, cantitatea livrat, numele i adresa furnizorului, numele i
adresa de livrare a destinatarului, conform art. 793 din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i
completrile ulterioare, locul de depozitare propriu-zis, dac este diferit, codul CIM, precum i
condiiile de transport i depozitare.

(2) Trebuie pstrate evidene care s permit cunoaterea localizrii propriu-zise a produsului.

www.lexmed.ro

Pagina 18 din 29

www.medicode.ro

SECIUNEA a 9-a
Exportul ctre ri tere
Art. 29.
(1) Exportul de medicamente se ncadreaz la definiia la art. 695 pct. 16 din Legea nr. 95/2006, cu
modificrile i completrile ulterioare. O persoan care export medicamente trebuie s dein o
autorizaie de distribuie angro sau o autorizaie de fabricaie. Acest lucru este de asemenea valabil
n cazul n care distribuitorul angro efectueaz operaiunea dintr-o zon liber.

(2) Ghidul pentru distribuia angro se aplic integral n cazul exportului de medicamente. Cu toate
acestea, n cazul n care medicamentele se export, nu este necesar ca acestea s fac obiectul
unei autorizaii de punere pe pia acordate de Uniune sau de un stat membru, conform art. 7961
din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare. Distribuitorii angro trebuie s ia
msurile corespunztoare pentru a preveni ptrunderea acestor medicamente pe piaa Uniunii.

(3) Distribuitorii angro, atunci cnd furnizeaz medicamente unor persoane din ri tere, trebuie s
se asigure c medicamentele sunt furnizate doar unor persoane care sunt autorizate sau au dreptul
s primeasc medicamente pentru distribuie angro ori pentru eliberare ctre populaie, n
conformitate cu dispoziiile legale i administrative aplicabile n ara respectiv.

CAPITOLUL VII
Reclamaii, returnri, medicamente suspectate a fi falsificate i medicamente retrase
SECIUNEA 1
Principii
Art. 30.
Toate reclamaiile, returnrile, medicamentele suspectate a fi falsificate i retragerile trebuie
nregistrate i tratate cu atenie, conform unor proceduri scrise. nregistrrile trebuie puse la
dispoziia Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale. nainte de orice
aprobare n vederea recomercializrii trebuie s se efectueze o evaluare a medicamentelor
returnate. Pentru a lupta n mod eficient mpotriva medicamentelor falsificate este necesar ca toi
participanii din cadrul lanului de aprovizionare s aib o abordare coerent.

SECIUNEA a 2-a
Reclamaii
Art. 31.
(1) Reclamaiile trebuie nregistrate mpreun cu toate datele iniiale. Este necesar s se fac
distincie ntre reclamaiile referitoare la calitatea unui medicament i cele legate de distribuie. n
cazul unei reclamaii referitoare la calitatea unui medicament i la o potenial neconformitate,
www.lexmed.ro

Pagina 19 din 29

www.medicode.ro

fabricantul i/sau deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie informai/informat fr ntrziere.


Orice reclamaie privind distribuia produsului trebuie analizat atent pentru a identifica originea sau
motivul.

(2) Trebuie s fie desemnat o persoan care s verifice i s soluioneze reclamaiile i s se aloce
suficient personal auxiliar.

(3) Dac este necesar, trebuie luate msuri de urmrire adecvate (inclusiv ACAP) dup investigarea
i evaluarea reclamaiei, inclusiv notificarea Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale, dac este necesar.

SECIUNEA a 3-a
Medicamente returnate
Art. 32.
(1) Produsele returnate trebuie tratate conform unei proceduri scrise, bazat pe risc, care s in
cont de produsul n cauz, de orice cerine de depozitare specifice i de timpul scurs de cnd
medicamentul a fost expediat iniial.

(2) Medicamentele care au prsit sediul distribuitorului trebuie reintroduse n stocurile


comercializabile numai dac sunt confirmate toate elementele de mai jos:

a) medicamentele se afl n interiorul ambalajului lor secundar nedeschis i nedeteriorat i sunt n


stare bun; nu au expirat i nu au fost retrase;

b) medicamentele returnate de la un client care nu mai deine o autorizaie de distribuie angro sau
de la farmacii autorizate s furnizeze medicamente ctre populaie nu se returneaz n stocul
comercializabil dect dac au fost returnate ntr-o limit acceptabil de timp, de exemplu, 10 zile;

c) clientul demonstreaz c medicamentele au fost transportate, depozitate i manipulate n


conformitate cu cerinele de depozitare specifice acestora;

d) medicamentele au fost examinate i evaluate de o persoan cu un nivel suficient de instruire i


competen, autorizat n acest sens;

www.lexmed.ro

Pagina 20 din 29

www.medicode.ro

e) distribuitorul deine suficiente elemente care demonstreaz c produsul a fost furnizat clientului
respectiv (prin copii ale avizului de expediie original sau prin indicarea numrului facturii etc.),
numrul seriei este cunoscut i nu exist niciun motiv pentru a crede c produsul a fost falsificat.

(3) n plus, medicamentele care trebuie depozitate n condiii de temperatur specifice, de exemplu
temperaturi joase, pot fi reintroduse n stocurile comercializabile numai dac exist documente care
atest c produsul a fost depozitat n condiiile de depozitare autorizate n ntreaga perioad.

(4) n cazul n care s-a produs orice deviaie, trebuie efectuat o evaluare a riscului, pe baza creia
s se poat demonstra integritatea produsului. Dovezile trebuie s acopere:

a) livrarea ctre client;

b) examinarea produsului;

c) deschiderea ambalajului pentru transport;

d) reintroducerea produsului n ambalajul de transport;

e) colectarea i returnarea ctre distribuitor;

f) reintroducerea n frigiderul unitii de distribuie.

(5) Produsele reintroduse n stocurile comercializabile trebuie plasate astfel nct sistemul "primul
care expir, primul care iese" (FEFO - first expired, first out) s funcioneze n mod eficient.

(6) Produsele furate care sunt recuperate nu pot fi reintroduse n stocurile comercializabile i vndute
clienilor.

SECIUNEA a 4-a
Medicamente falsificate
Art. 33.

www.lexmed.ro

Pagina 21 din 29

www.medicode.ro

(1) Distribuitorii angro trebuie s informeze imediat Agenia Naional a Medicamentului i a


Dispozitivelor Medicale i deintorul autorizaiei de punere pe pia cu privire la orice medicamente
n legtur cu care constat sau pe care le suspecteaz c sunt falsificate, conform art. 791 lit. i) din
Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare. Trebuie s existe o procedur n acest
scop. Datele trebuie s fie nregistrate mpreun cu toate datele iniiale i s fie investigate de ctre
distribuitor.

(2) Orice medicamente falsificate identificate n lanul de distribuie trebuie s fie imediat izolate fizic
i depozitate ntr-un spaiu special, separate de orice alte medicamente. Toate activitile relevante
legate de produsele respective trebuie s fie documentate i s se pstreze evidene.

SECIUNEA a 5-a
Retragerea medicamentelor
Art. 34.
(1) Eficacitatea msurilor de retragere a medicamentelor trebuie evaluat regulat, cel puin anual.

(2) Operaiunile de retragere trebuie s poat fi iniiate n mod prompt, n orice moment.

(3) Distribuitorul trebuie s urmeze instruciunile unui mesaj de retragere, aprobat de ctre Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, dac este necesar.

(4) Orice operaiune de retragere trebuie nregistrat n momentul desfurrii sale. Evidenele
trebuie puse de ndat la dispoziia Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale.

(5) Evidenele privind distribuia trebuie s fie uor accesibile persoanei sau persoanelor
responsabile pentru retragere i s conin suficiente informaii privind distribuitorii i clienii crora
medicamentul le-a fost furnizat direct (cu adrese, numere de telefon i/sau fax n timpul i n afara
orelor de lucru, numerele seriilor cel puin pentru medicamentele care prezint elemente de
siguran conform cerinelor legislaiei, precum i cantitile furnizate), inclusiv pentru
medicamentele exportate i mostrele de medicamente.

(6) Derularea procesului de retragere trebuie nregistrat n vederea redactrii unui raport final.
CAPITOLUL VIII
Activiti externalizate
SECIUNEA 1

www.lexmed.ro

Pagina 22 din 29

www.medicode.ro

Principii
Art. 35.
Orice activitate inclus n ghidul privind BPD care este externalizat trebuie s fie corect definit,
acceptat i controlat, pentru a se evita nenelegeri care ar putea afecta integritatea produsului.
Trebuie s existe un contract scris ntre furnizorul i beneficiarul de contract, care s stabileasc n
mod clar ndatoririle fiecrei pri.
SECIUNEA a 2-a
Furnizorul de contract
Art. 36.
(1) Furnizorul de contract este responsabil pentru activitile externalizate.
(2) Furnizorul de contract este responsabil pentru evaluarea competenei beneficiarului de contract
n vederea realizrii cu succes a activitii cerute, precum i pentru faptul de a se asigura, prin
intermediul contractului i al auditurilor, respectarea principiilor i a ghidului BPD. Un audit al
beneficiarului de contract trebuie realizat nainte de nceperea activitilor externalizate i ori de cte
ori apare o modificare a activitilor externalizate. Frecvena auditurilor trebuie definit pe baza
riscurilor, n funcie de natura activitilor externalizate. Auditurile trebuie permise n orice moment.
(3) Furnizorul de contract trebuie s ofere beneficiarului de contract toate informaiile necesare
pentru a realiza operaiunile care fac obiectul contractului, conform cerinelor specifice produsului i
oricror altor cerine relevante.

SECIUNEA a 3-a
Beneficiarul de contract
Art. 37.
(1) Beneficiarul de contract trebuie s aib un sediu, echipamente, proceduri, cunotine i o
experien adecvate, precum i personalul competent pentru a realiza activitatea cerut de furnizorul
de contract.

(2) Beneficiarul de contract nu trebuie s ncredineze unei pri tere nicio activitate care i revine
prin contract dect dup evaluarea i aprobarea prealabil a acestor msuri de ctre furnizorul de
contract, precum i dup un audit al prii tere efectuat de furnizorul sau de beneficiarul de contract.
Acordurile dintre beneficiarul de contract i orice parte ter trebuie s garanteze c informaiile
privind distribuia angro sunt disponibile la fel ca ntre furnizorul i beneficiarul de contract iniiali.
(3) Beneficiarul de contract trebuie s nu desfoare nicio activitate care poate avea un impact
negativ asupra calitii produsului (produselor) manipulat(e) pentru furnizorul de contract.

(4) Beneficiarul de contract trebuie s transmit furnizorului de contract orice informaii care pot
influena calitatea produsului (produselor) n conformitate cu cerinele contractului.

www.lexmed.ro

Pagina 23 din 29

www.medicode.ro

CAPITOLUL IX
Autoinspecii
SECIUNEA 1
Principii
Art. 38.
Trebuie realizate autoinspecii pentru a monitoriza punerea n aplicare i conformitatea cu principiile
BPD i a propune msurile corective necesare.

SECIUNEA a 2-a
Autoinspecii
Art. 39.
(1) Trebuie implementat un program de autoinspecii care s acopere toate aspectele privind BPD
i respectarea reglementrilor, ghidului i procedurilor, conform unui calendar definit. Autoinspeciile
pot fi mprite n mai multe autoinspecii individuale cu domeniu de aplicare limitat.

(2) Autoinspeciile trebuie efectuate ntr-un mod imparial i detaliat de ctre personal competent al
companiei desemnat n acest scop. Auditurile realizate de experi externi independeni pot fi de
asemenea utile, dar nu pot fi utilizate pentru a nlocui autoinspeciile.

(3) Toate autoinspeciile trebuie s fie nregistrate. Rapoartele trebuie s cuprind toate observaiile
fcute n timpul inspeciei. O copie a raportului trebuie s fie furnizat reprezentantului legal al
distribuitorului i celorlalte persoane relevante. n cazul observrii unor nereguli sau deficiene
trebuie stabilit cauza acestora, iar ACAP trebuie s fie documentate i monitorizate.

CAPITOLUL X
Transportul
SECIUNEA 1
Principii
Art. 40.
(1) Distribuitorul angro are responsabilitatea de a proteja medicamentele mpotriva deteriorrii, a
falsificrii i a furtului, precum i de a asigura meninerea condiiilor de temperatur n limite
acceptabile n timpul transportului.

www.lexmed.ro

Pagina 24 din 29

www.medicode.ro

(2) Indiferent de modul de transport, trebuie s fie posibil s se demonstreze c medicamentele nu


au fost expuse unor condiii care pot compromite calitatea i integritatea lor. Transportul trebuie
planificat conform unei abordri bazate pe evaluarea riscului.

SECIUNEA a 2-a
Transportul
Art. 41.
(1) n timpul transportului, condiiile de depozitare a medicamentelor trebuie meninute n limitele
definite, astfel cum au fost descrise de fabricani sau cum sunt indicate pe ambalajul extern.
(2) Dac n timpul transportului s-a produs o deviaie precum o depire a limitei de temperatur sau
deteriorarea produsului, aceasta trebuie comunicat distribuitorului i beneficiarului medicamentelor
afectate, fiind necesar o procedur pentru investigarea i tratarea depirii limitei de temperatur.
(3) Distribuitorul angro are responsabilitatea de a se asigura c vehiculele i echipamentul utilizate
pentru a distribui, depozita sau manipula medicamentele sunt adecvate pentru utilizare i sunt
echipate n mod corespunztor pentru a preveni expunerea produselor la condiii care ar putea
afecta calitatea lor i integritatea ambalajului.
(4) Trebuie s existe proceduri scrise pentru utilizarea i ntreinerea tuturor vehiculelor i
echipamentelor implicate n procesul de distribuie, inclusiv n ceea ce privete curarea i msurile
de siguran.
(5) Trebuie s se efectueze o evaluare a riscului privind rutele de livrare pentru a determina unde
este necesar controlul temperaturii. Echipamentele utilizate pentru monitorizarea temperaturii n
vehicule i/sau containere n timpul transportului trebuie ntreinute i calibrate la intervale de timp
regulate, cel puin o dat pe an.
(6) Pentru manipularea medicamentelor trebuie s se utilizeze, atunci cnd este posibil, vehicule i
echipamente destinate acestui scop. Atunci cnd nu se utilizeaz vehicule i echipamente destinate
acestui scop, trebuie s existe proceduri care s garanteze c nu va fi compromis calitatea
medicamentelor.
(7) Livrrile trebuie efectuate la adresa indicat n avizul de expediie, fiind ncredinate destinatarului
sau depuse la sediul acestuia. Medicamentele nu trebuie lsate la alte adrese.
(8) Pentru livrrile de urgen n afara programului normal de lucru trebuie s existe persoane
desemnate i s fie disponibile proceduri scrise.
(9) Atunci cnd transportul este efectuat de o ter parte, contractul n vigoare trebuie s cuprind
cerinele de la cap. VIII. Distribuitorul angro trebuie s informeze transportatorii cu privire la condiiile
de transport relevante aplicabile transportului. Dac ruta de transport include descrcarea i
rencrcarea sau depozitarea n tranzit n cadrul unui nod de transport, trebuie s se acorde o atenie
special monitorizrii temperaturii, igienei i securitii oricror infrastructuri de depozitare
intermediare.

www.lexmed.ro

Pagina 25 din 29

www.medicode.ro

(10) Trebuie s se ia msuri pentru a reduce la minimum durata depozitrii temporare n ateptarea
urmtoarei etape din ruta de transport.

SECIUNEA a 3-a
Containere, ambalare i etichetare
Art. 42.
(1) Medicamentele trebuie transportate n containere care s nu aib niciun impact negativ asupra
calitii lor i s ofere o protecie adecvat mpotriva influenelor externe, inclusiv a contaminrii.

(2) Alegerea containerului i a ambalajului trebuie s fie bazat pe: cerinele privind depozitarea i
transportul medicamentelor, spaiul necesar pentru respectiva cantitate de medicamente;
temperaturile externe extreme anticipate; timpul maxim de transport estimat, incluznd depozitarea
n tranzit la vam; statusul calificrii ambalajului i al validrii containerelor de transport.

(3) Containerele trebuie s poarte etichete care s ofere suficiente informaii privind cerinele de
manipulare i depozitare i msurile de precauie, pentru a garanta c produsele sunt manipulate
corect i n siguran n orice moment. Containerele trebuie s permit identificarea coninutului lor
i sursa.
SECIUNEA a 4-a
Produse care necesit condiii speciale

Art. 43.
(1) n legtur cu livrrile de medicamente care necesit condiii speciale, precum substanele
stupefiante i psihotrope, distribuitorul angro trebuie s menin sigurana i securitatea lanului de
aprovizionare pentru produsele respective, n conformitate cu cerinele stabilite n Romnia. Pentru
livrarea acestor produse trebuie s existe sisteme suplimentare de control. Trebuie s existe un
protocol pentru tratarea cazurilor de furt.

(2) Medicamentele care conin materiale foarte active sau materiale radioactive trebuie transportate
n containere i vehicule destinate acestui scop i care s garanteze sigurana i securitatea.
Msurile de siguran relevante trebuie s fie n conformitate cu acordurile internaionale i cu
legislaia naional.

(3) Pentru produsele sensibile la temperatur trebuie utilizat un echipament adecvat (de exemplu,
ambalaje termice, containere sau vehicule cu temperatur controlat), pentru a garanta meninerea
condiiilor corecte de transport ntre productor, distribuitorul angro i client.

www.lexmed.ro

Pagina 26 din 29

www.medicode.ro

(4) Dac sunt utilizate vehicule cu temperatur controlat, echipamentul de monitorizare a


temperaturii utilizat n timpul transportului trebuie ntreinut i calibrat la intervale regulate. Trebuie
efectuat o cartografiere a temperaturilor n condiiile reprezentative, lundu-se n considerare
variaiile sezoniere.

(5) Dac se cere acest lucru, trebuie s se furnizeze clienilor informaii care s demonstreze c
pstrarea produselor s-a realizat n conformitate cu condiiile privind temperatura.

(6) Dac se utilizeaz pachete de rcire n cutii izolate, este necesar ca acestea s fie plasate astfel
nct produsul s nu se afle n contact direct cu pachetele de rcire. Personalul trebuie s fie instruit
n legtur cu procedurile de asamblare a cutiilor izolate (configuraii sezoniere) i cu reutilizarea
pachetelor de rcire.

(7) Trebuie s existe un sistem pentru controlul reutilizrii pachetelor de rcire, pentru a garanta c
nu se utilizeaz din greeal pachete rcite incomplet. Trebuie s existe o separare fizic adecvat
ntre pachetele congelate i cele rcite.

(8) Trebuie s existe o procedur scris care s descrie procesul pentru livrarea produselor sensibile
i controlul variaiilor de temperatur sezoniere.

CAPITOLUL XI
Dispoziii specifice pentru brokeri
SECIUNEA 1
Principii
Art. 44.
(1) Prin broker se nelege o persoan implicat n activiti conexe vnzrii sau achiziionrii de
medicamente, cu excepia distribuiei angro, care nu includ manipularea fizic i constau n
negocierea independent i n numele unei alte persoane juridice sau fizice, conform art. 695 pct.
161 din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare.

(2) Brokerii fac obiectul unei cerine de nregistrare. Ei trebuie s aib o adres permanent i date
de contact n Romnia, conform art. 7962 din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile
ulterioare, i s notifice Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale orice
modificare a datelor respective, fr ntrzieri inutile.

(3) Prin definiie, brokerii nu procur, nu furnizeaz i nu dein medicamente. Prin urmare, cerinele
prevzute de Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, n ceea ce privete
www.lexmed.ro

Pagina 27 din 29

www.medicode.ro

spaiile, instalaiile i echipamentele nu se aplic. Toate celelalte prevederi din Legea nr. 95/2006,
cu modificrile i completrile ulterioare, care se aplic distribuitorilor angro se aplic i brokerilor.

SECIUNEA a 2-a
Sistemul de calitate
Art. 45.
(1) Sistemul de calitate al unui broker trebuie definit n scris, aprobat i actualizat n mod constant.
El trebuie s includ responsabilitile, procesele i managementul riscului n relaie cu activitile
lor.

(2) Sistemul de calitate trebuie s includ un plan de urgen care s asigure o retragere eficient
de pe pia a medicamentelor atunci cnd aceasta este decis de fabricant sau de Agenia Naional
a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ori desfurat n colaborare cu productorul sau cu
deintorul autorizaiei de punere pe pia pentru medicamentul n cauz, conform art. 791 lit. d) din
Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare.

(3) Autoritile competente trebuie informate imediat n legtur cu orice medicamente suspectate a
fi falsificate care sunt oferite n lanul de aprovizionare, conform art. 7962 alin. (1) din Legea nr.
95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare.

SECIUNEA a 3-a
Personalul
Art. 46.
Orice membru al personalului implicat n activiti de brokeraj trebuie instruit n ceea ce privete
legislaia UE i naional aplicabile i aspectele legate de medicamentele falsificate.
SECIUNEA a 4-a
Documente
Art. 47.
(1) Se aplic dispoziiile generale din cap. V referitoare la documentaie.

(2) n plus, trebuie s existe cel puin urmtoarele proceduri i instruciuni, mpreun cu evidenele
corespunztoare privind respectarea acestora:

a) o procedur pentru verificarea i soluionarea reclamaiilor;

www.lexmed.ro

Pagina 28 din 29

www.medicode.ro

b) o procedur pentru informarea Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale


i a deintorilor autorizaiilor de punere pe pia n legtur cu medicamentele suspectate a fi
falsificate;
c) o procedur n sprijinul retragerilor;
d) o procedur pentru asigurarea faptului c pentru medicamentele care fac obiectul brokerajului
exist o autorizaie de punere pe pia;
e) o procedur pentru a verifica faptul c distribuitorii angro care i aprovizioneaz dein o autorizaie
de distribuie, c fabricanii sau importatorii care i aprovizioneaz dein o autorizaie de fabricaie,
iar clienii lor sunt autorizai s furnizeze medicamente n Romnia;
f) trebuie s se in o eviden fie sub forma facturilor de vnzare/cumprare, fie n format electronic,
fie n orice alt form, nregistrnd pentru orice tranzacie a medicamentelor care fac obiectul
brokerajului cel puin urmtoarele informaii: data, denumirea medicamentului, cantitatea
intermediat, numele i adresa furnizorului i ale clientului, precum i numrul seriei.
(3) Evidenele trebuie puse la dispoziia autoritilor competente, n scopul inspeciei, pentru
perioada prevzut de legislaia naional, dar cel puin timp de 5 ani.

www.lexmed.ro

Pagina 29 din 29

www.medicode.ro