Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
de Medicina y Ciruga
9. edicin
Estadstica y epidemiologa
. Planificacin y gestin
Grupo (TO
Editorial
NOTA
La medicina es una ciencia sometida a un cambio constante. A medida que la investigacin y la experiencia
clnica amplan nuestros conocimientos, son necesarios cambios en los tratamientos y la farmacoterapia.
Los editores de esta obra han contrastado sus resultados con fuentes consideradas de confianza,
en un esfuerzo por proporcionlr informacin completa y general, de acuerdo con los criterios aceptados
en el momento de la publicacin. Sin embargo, debido a la posibilidad de que existan errores humanos
o se produzcan cambios en las ciencias mdicas, ni los editores ni cualquier otra fuente implicada
en la preparacin o la publicacin de esta obra garantizan que la informacin contenida en la misma sea
exacta y completa en todos los aspectos, ni son responsables de los errores u omisiones ni de los resultados
derivados del empleo de dicha informacin. Por ello, se recomienda a los lectores que contrasten dicha
informacin con otras fuentes. Por ejemplo, y en particular, se aconseja revisar el prospecto informativo
que acompaa a cada medicamento que deseen administrar, para asegurarse de que la informacin
contenida en este libro es correcta y de que no se han producido modificaciones en la dosis recomendada
o en las contraindicaciones para la administracin. Esta recomendacin resulta de particular importancia
en relacin con frmacos nuevos o de uso poco frecuente. Los lectores tambin deben consultar
a su propio laboratorio para conocer los valores normales.
No est permitida la reproduccin total o parcial de este libro, su tratamiento informtico, la transmisin
de ningn otro formato o por cualquier medio, ya sea electrnico, mecnico, por fotocopia, por registro
y otros medios, sin el permiso previo de los titulares del copyright.
CTO EDITORIAL, S.L. 2014
Diseo y maquetacin: CTO Editorial
C/ Francisco Silvela, 106; 28002 Madrid
Tfno.: (0034) 91 782 43 30 - Fax: (0034) 91 782 43 43
E-mail: ctoeditorial@ctomedicina.com
Pgina Web: www.grupocto.es
ISBN Estadstica y epidemiologa: 978-84-16153-07-7
ISBN Planificacin y gestin: 978-84-16153-53-4
ISBN Obra completa: 978-84-16153-00-8
Depsito legal: M-14652-2014
0,1
0,08
0,06
0,04
0,02
0,02
Manual CTO
de Medicina y Ciruga
Europa
7%
9. edicin
Estadstica y epidemiologa
Autor
Antonio Martn Conejero
Grupo CTO
Editorial
Q)
(.)
-e
e
,_
.._
C"C
C')
o
o
Q)
"'C
c..
Q)
>
C"C
(..)
5.1.
5.2.
.._
V)
"'C
C"C
5.3.
5.4.
S.S.
+,J
V)
LU
1.1.
1.2.
1.3.
1.4.
1.5.
Concepto de epidemiologa
Indicadores de riesgo. Causas de enfermedad.. .....
3.1.
3.2.
Riesgo relativo. ... .. .. . ..... . ...... .. ... .. .. ... . ...... ...... . ....... .... . .. ... .... .... .. . . . . .. .. . ...... ..
Odds ratio (razn de desventaja)_____
Razn de prevalencia...............-........... .............. . .. . . ... ____ ,........................ .....
5
s
s
7
7
7
9
9
9
10
11
11
11
11
11
epidemiolgicos............ 13
-------- 17
Tipos de error
Validez y fiabilidad . ......... .... ....... ... . ...... . . .... ...-....... ..-............. ............................ 18
18
Validez de un test diagnstico
8.5.
Introduccin ... ................... .......... ............. ............ .... ................ . . . .. ..... _..____..___..
Etapas en la realizacin de un ensayo clnico ___
Tipos de ensayos clnicos ... .... .......... . .. . . ..... ....... ............ ............... ..... ._....
Recomendaciones para la publicacin
de ensayos clnicos
(recomendaciones CONSORT) ___,___................____,_,,_____
Metan I isis ...- - ------..---- ------------ -------------------------
20
21
23
2s
26
Factores determinantes
de la calidad de la evidencia cientfica_ -- - -- ------ 30
Escalas de gradacin de la evidencia cientfica ___ 30
Estadstica y epidemiologa
31
................... ....... . . 31
...... . ............. . 31
. .................... ....... 31
12. Probabilidad.....................
Probabilidad .. ..... . . ... ................ ....... .
Probabilidad condicionada .......... .. . . . .. . . .. . . ......
Regla de la multiplicacin. ....... . .. ......... . ...... ............ .....
Regla de la suma. . .................. ........ .... ...... ... ...... . . ...
1 nd iC8
41
33
12.1.
12.2.
12.3.
12.4.
37
.. 37
37
. ... ....... 37
37
39
39
39
39
. .............. 43
43
43
44
45
...... 47
Bibliografa......... . ...........................
...................................... 51
Estadstica y epidemiologa
,
ESTUDIO DE UN TEST. PARAMETROS DE USO
Enfermo
Positivo
VP(a)
FP (b)
Total de positivos
(a+b)
Negativo
FN (c)
VN(d)
Total
de negativos
(c+d)
Total
de individuos
(a+b+c+d)
Total
Sano
VP
Total enfermos
VP+ FN
a+c
VN
VN + FP
b+d
FN
Total enfermos
VP+FN
a+c
FP
Total sanos
VN+FP
b+d
VP/enfermos
FP/sanos
70
s
RP(+)=-1 E
Probabilidad test()
en enfermos
RP()=
-- - - Probabilidad test()
en sanos
FN/enfermos
VN/sanos
1S
RP(-)=-
E
'
100
VN
d
= - VN+FN
c+d
a+ b
140
VP
VPP=-- VP + FP
a+d
Total
RECUERDA
La sensibilidad y la especificidad clasifican a los sujetos en funcin
del estatus de enfermedad. Los valores predictivos lo hacen en fun
cin del resultado del test.
'
'
'
'
'
1 E
'
'
100
Una prueba sin ningn valor sigue la diagonal que va del ngulo inferior
izquierdo al ngulo superior derecho(cada incremento de la sensibilidad se
asocia a una prdida de igual magnitud de la especificidad). De esta forma,
la sensibilidad y la especificidad son valores interdependientes. de manera
que si aumenta la sensibilidad, disminuye la especificidad y viceversa.
Si se adoptan criterios de diagnstico muy estrictos. decrece la sensibilidad(hay
menos enfermos que cumplen estos criterios). y paralelamente se incrementa
la especificidad (pocos sanos cumplen los criterios citados)(MIR 07-08, 217).
Estadstica y epidemiologa
test a individuos realmente enfermos, lo que disminuir la tasa de falsos positivos
y, por ello, aumentar el VPP.
Por el contrario, si la prevalencia de una enfermedad es muy pequea, se
puede tener una alta probabilidad de realizar test que den resultados falsos
positivos, porque en la mayor parte el test se estar aplicando sobre indivi
duos sanos, incluso con cifras de buena sensibilidad del test, el VPP disminu
ye, en ocasiones notablemente. Por eso es tan importante conocer no slo
los valores de sensibilidad y especificad sino el mbito en el que se aplican
para entender los conceptos de VPP y VPN.
Por el contrario, si la prevalencia de la enfermedad decrece, aumenta el valor
predictivo negativo y se reduce el valor predictivo positivo (MIR 05-06, 21 5;
MIR 03-04, 148).
RECUERDA
t PREVALENCIA: t VPPy,!.. VPN
. ,!.. PREVALENCIA: ,!.. VPPy t VPN
1 .3. Aceptabilidad
de un mtodo diagnstico
No existe un parmetro gua til para todas las situaciones. La aceptabilidad
de un test depende de la patologa estudiada y de las condiciones reales en
el medio y en la colectividad.
Si lo que interesa es detectar el mayor nmero posible de enfermos, se debe
usar un test con alta sensibilidad. As se escaparn pocos enfermos, aunque
con un coste de obtencin de bastantes "falsos positivos".
Se elegir un test sensible cuando:
La enfermedad sea grave y no pueda pasar desapercibida.
La enfermedad sea tratable.
Los resultados falsamente positivos no supongan un trauma psicolgi
co en los individuos examinados.
RECUERDA
Como un test sensible genera muchos falsos positivos, la rentabili
dad del mismo es que su resultado sea negativo.
1 .4. Screening
El screening o cribado es una estrategia de deteccin precoz de la en
fermedad. Lo ideal es aplicar primero un test muy sensible (que detecta
todos los casos posibles de enfermedad; por tanto, se obtienen muchos
IO1
observada se explicara por las diferencias entre sujetos y no por las diferencias
entre los mtodos de medicin o los diferentes observadores. Por otro lado, el
valor CCI= O se obtiene cuando la concordancia observada es igual a la que
se esperara que ocurriera slo por azar (MIR 10-11, 192).
Coeficiente kappa
El ndice kappa (kappa de Cohen) relaciona el acuerdo que exhiben los ob
servadores, ms all del debido al azar, cuando la variable de anlisis es cua
litativa. Se calcula la diferencia entre la proporcin de acuerdo observado y
la proporcin de acuerdo esperado por azar; si sta es igual a O, entonces
el grado de acuerdo que se ha observado puede atribuirse enteramente al
azar; si la diferencia es positiva, ello indica que el grado de acuerdo es mayor
que el que cabra esperar si solo estuviera operando el azar y viceversa: en el
caso(ciertamente improbable) en que la diferencia fuera negativa, entonces
los datos estaran exhibiendo menos acuerdo que el que se espera slo por
concepto de azar.
Una situacin especial es aquella en las que las variables cualitativas son
ordinales. En este caso es apropiado el empleo del ndice kappa ponderado.
Supngase que las categoras de clasificacin son, por ejemplo, "sano': "po
siblemente enfermo" y "claramente enfermo''. A la hora de valorar el grado
de discrepancia entre dos observadores, no es lo mismo que uno clasifi
que a un sujeto como "posiblemente enfermo" y el otro lo declare "sano':
a que uno lo clasifique como "sano" y el otro como "claramente enfermo''.
La "distancia" entre ambas discrepancias no es la misma. El ndice kappa
I d e a s c l a v e P.?S
" La sensibilidad y la especificidad se refieren respectivamente a la
capacidad del test para detectar correctamente a los individuos en
fermos y a los sanos. La sensibilidad y la especificidad no dependen
de la prevalencia.
" Los valores predictivos dependen de la prevalencia. El valor positivo
se refiere a la probabilidad de ser enfermo cuando el test es positivo, y
el VPN a la probabilidad de estar sano cuando el test ha sido negativo.
Casos c l nicos .
" Los test sensibles sirven para descartar enfermedad. Los especficos,
para confirmar enfermedad.
" Las curvas COR representan la relacin recproca entre sensibilidad
y especificidad. Cuanto mayor es el rea bajo la curva COR, mejor
ser el test.
" La prevalencia va a determinar el tipo de test ms til en una co
munidad. Si la prevalencia es alta, se realizar un test sensible. Si es
baja, uno especfico.
Estadstica y epidemiologa
,
CONCEPTOS Y USO DE LA EPIDEMIOLOGIA
analtica.
-11
Modelos causales
Los modelos causales son los siguientes:
Determinista o unicausal: este modelo propugna que siempre que se
presente la causa (causa suficiente) y slo cuando se presente la causa (cau
sa necesaria), ocurre el efecto. Hay especificidad de causa (el efecto tiene
una nica causa) y tambin de efecto (cada causa produce un nico efecto).
Multicausal: postula que hay pluralidad de causas y multiplicidad de
efectos, formando redes causales, de forma que diferentes causas pro
ducen el mismo efecto y una nica causa ocasiona varios efectos.
Determinista modificado (Rothman): en este modelo se distinguen
tres tipos de causas:
02 C o n c e p t o s y uso de la epidemi o l o g a
P R E G U N TA S
M I R
Ideas clave Y
" La demostracin experimental supone la mejor evidencia de
causalidad.
" El principal inconveniente de la demostracin experimental son
los problemas ticos.
Estadstica y epidemiologa
M EDIDAS DE FRECUENCIA
DE LA EN FERMEDAD
O R I E N TA C I N
M I R
lxD
-Pv=-- 1 + (l x D)
Densidad de incidencia (DI): se define como el nmero de casos nue
vos de la enfermedad que se producen en un periodo de tiempo, te
niendo en cuenta la informacin que aporta el sumatorio de riesgo de
cada uno de los individuos.
N. casos nuevos
0
DI = ----
Personas x tiempo
11
RECUERDA
1 ao
DI = -
Hay que observar que en las preguntas en las que a partir de datos
se pide calcular incidencias, en el denominador habr que restar los
enfermos al inicio del periodo, mientras que no habr que restarlos
si lo que se pregunta es la prevalencia.
4 aos
5 aos
2 aos
8 aos
<aos>
TOTAL = 20 aos
- = 0,1 personas-ao
2 casos
- - - 20 personas-ao
La densidad o tasa de incidencia, por tanto, expresa los casos nuevos de enfer
medad que se producen en un periodo de tiempo que corresponde al suma
torio de los periodos individuales de riesgo (MIR 1 3-1 4, 209; MIR 09-1 O, 1 94).
Medida de frecuencia
Clculo
Prevalencia
Casos existentes
Poblacin total
Incidencia acumulada
PREGUNTAS
M I R
./ MI R 1 3-14, 209
./ MIR 0 9 -1 0, 194
./ MIR 06-07, 203
Significado
Proporcin de individuos enfermos en una poblacin
en un momento concreto
Riesgo individual de enfermar
I d e a s c l a v e Y:
0 3 M e d i d a s de fre c u e n c ia de l a enfermedad
Estadstica y epidemiologa
,
M EDIDAS DE ASOCIACION
Enfermos
Sanos
Total
FR
a+ b
No FR
c+ d
Total
a+c
b+ d
a+ b+ c+ d
en los casos
OR= -------Odds de exposicin
en los controles
1,
a /a + b
10
c/c + d
Casos expuestos
Casos no expuestos
Controles expuestos
Controles no expuestos
Casos
(enfermos)
Controles
(sanos)
Total
FR
a+b
No FR
c+d
Total
a+c
b+d
a+ b+ c + d
Tabla 4. Clculo de la OR
a/c
OR= -b/d
axd
bxc
Ideas clave
Enfermos expuestos
Enfermos no expuestos
fa({
C a s o s c l nicos .
En un estudio de seguimiento a largo plazo de pacientes con fibri
lacin auricular crnica en la prctica clnica habitual, se ha docu
mentado un riesgo relativo de padecer una hemorragia intracraneal
para anticoagulantes orales (en comparacin con antiagregantes
plaquetarios) de 3 (intervalos de confianza del 95% 1,5-6). Cul de
las siguientes afirmaciones es cierta?
RC: 3
04 M e d i d a s de a s o c i a c i n
Estadstica y epidemiologa
M EDIDAS DE IMPACTO O DEL EFECTO
1e - 1o
RRR=--
NNT= --1 -1
o e
I d e a s c l a v e ,,/
" El NNTsiempre se pregunta de la misma forma:"a cuntos pacien
tes se debera tratar para conseguir un evento?"
" El NNT es tanto mejor cuanto menor sea.
Casos clnicos .
En un ensayo clnico controlado, aleatorizado y enmascarado a
doble ciego en pacientes con hipertensin arterial, se compar
el riesgo de aparicin de accidente vascular cerebral (AVC) en u n
grupo tratado con clortalidona y e n otro tratado con placebo. A
los 5 aos, en el grupo tratado con clortalidona, al compararlo
con el grupo p lacebo, se constat una reduccin del riesgo de
AVC del 6% al 4%, una reduccin relativa del riesgo del 34% y un
riesgo relativo de 0,66. Suponiendo que estos datos se pudieran
RC: 3
Estadstica y epidemiologa
,
TIPOS DE ESTUDIOS EPIDEMIOLOGICOS
Este es, sin duda, el tema ms importante de la asignatura, y probablemente de todo el MIR. Hay dos tipos
de preguntas caractersticas. Por una parte, las que se refieren a temas concretos o aspectos tericos
de los diferentes tipos de estudios. Por otra, un tipo de preguntas ms "clnico": a partir de un estudio,
se pide que se indique de qu tipo de estudio se trata.
6. 1 . Estudios descriptivos
Los objetivos de los estudios descriptivos son los siguientes:
Describir las caractersticas y la frecuencia de un problema de salud, en
funcin de las caractersticas de la persona(edad, sexo, estado civil. . . ),
del lugar(rea geogrfica . . . ) y del tiempo de aparicin del problema
y su tendencia.
Servir de base para estudios analticos.
Los tipos de estudios descriptivos son los que se citan a continuacin:
Series de casos clnicos. Describen las caractersticas de un grupo de
enfermos. Son estudios longitudinales ya que contienen informacin
adquirida a lo largo del tiempo. Su principal ventaja es que permiten
generar nuevas hiptesis, mientras que el mayor inconveniente es que
no presentan grupo control, por lo que cualquier FR puede ser un ha
llazgo casual.
Estudios ecolgicos. Los conglomerados pueden estar constituidos
por grupos poblacionales, comunidades, regiones, o pases. La carac
terstica principal de este tipo de estudios es que se cuenta con infor
macin sobre la exposicin o el evento para el conglomerado en su
totalidad, desconocindose la informacin a nivel individual para cada
uno de los miembros del grupo. Son estudios en los que la unidad de
anlisis son grupos de individuos, no individuos (p. ej., clases de una
escuela, ciudades, regiones).
Son tiles cuando no se puede hacer mediciones de exposicin indi
viduales (contaminacin del aire, ruidos ... ). En este tipo de estudios es
comn asignar la misma exposicin (exposicin promedio) a todo el
conglomerado, no considerando la variacin individual de cada miem
bro del mismo. Igual sucede con la medicin del evento; dado que slo
se cuenta con el nmero de eventos registrados para el conglomerado,
no es posible discernir los eventos que se presentaron en los sujetos
expuestos de los que ocurrieron en los no expuestos, por lo que es fre
cuente atribuir la totalidad de eventos a la exposicin promedio que se
registr en el interior del conglomerado.
11
RECUER D A
No siempre que se evalan dos tratamientos se est ante un ensa
yo clnico. Si los pacientes no fueron asignados por el investigador
y ste no introdujo el factor de estudio, se estara ante un estudio
de cohortes.
Estadstica y epidemiologa I
Es el mejor para el estudio de la "multiefectividad del factor de riesgo"
(todos los efectos del factor de riesgo).
La posibilidad de sesgos es baja.
Sirve para el estudio de exposiciones raras.
Inconvenientes:
No es bueno para el estudio de enfermedades raras.
No es adecuado para el estudio de enfermedades de largo periodo
de incubacin.
El coste es alto.
No sirve para el estudio de la "multicausalidad de la enfermedad''.
Es difcilmente reproducible.
Anlisis de las medidas de la enfermedad. Los estudios de cohortes son
los que permiten saber cul es la incidencia de la enfermedad. Las medidas
que se obtienen son:
Riesgo relativo: es la medida de la fuerza de la asociacin.
Diferencia de incidencias o r iesgo atribuible: informa sobre el exce
so de riesgo de enfermar.
Fraccin atribuible: estima la proporcin de la enfermedad entre los
expuestos que es debida al factor de riesgo.
RECUERDA
FR@
(expuestos)
FRe
(no expuestos)
O6
-- Enfermos
-- sanos
- Enfermos
- sanos
Inicio -----------
-----+
Ni;
Nii
Enfermos
(casos)
Sanos
(controles)
Inicio
Casos-controles anidados
Es el tipo de estudio de casos-controles en el que la serie de controles
est muestreada aleatoriamente de la cohorte que da origen a los casos
(MIR 1 2-1 3, 1 84). De esta forma, al originarse tanto casos como controles
de una cohorte comn, se minimiza la probabilidad de sesgos.
111--
Mifii#M
Casos-controles
Caractersticas
Definida
Indefinida
Poblacin en riesgo
No
S
Clculo de la incidencia
Uno
Varios
N. de efectos medibles
Varias
Una
N. de exposiciones posibles
a estudiar
Muy til
Poco til
Enfermedades raras
Poco
til
Muy
til
Exposiciones raras
Muchos
Pocos
Sesgos posibles
Pocos
Muchos
N. de sujetos en estudio
Bajo
Elevado
Coste
Corta
Larga
Duracin
Mala
Regular
Evidencia causal
Tabla 5. Diferencias entre los estudios de cohortes y los de casos-controles
0
I d e a s c l a v e ;
" Los estudios experimentales son aqullos en los que el investigador
forma parte "activa" del estudio al asignar el factor de estudio. La
aleatorizacin de la muestra es otra condicin indispensable.
" Los estudios observacionales son aqullos en los que el investi
gador se limita a "observar" a los sujetos enfermos-sanos (estudio
de casos-controles), a sujetos expuestos-no expuestos (cohortes)
o a observar cuntos sujetos estn enfermos en una comunidad
(transversal).
" Los estudios de cohortes son prospectivos porque se empieza a
partir del factor de riesgo (FR hacia enfermedad). Es decir, que a
C asos c l nicos
Para tratar de establecer una relacin causal entre el consumo de
benzodiacepinas durante el embarazo y el riesgo de fisura palati
na en el recin nacido, se seleccionaron madres de recin nacidos
con fisura palatina y se compararon con madres de recin naci
dos sanos, en cuanto a los antecedentes de toma de benzodiace
pinas. Cul es el tipo de diseo de estudio empleado?
1)
2)
3)
4)
S}
Casos-controles.
Estudio de cohortes.
Ensayo clnico aleatorizado.
Estudio ecolgico.
Ensayo clnico cruzado.
Ensayo clnico.
Estudio de cohortes.
Estudio de prevalencia.
Estudio de casos-controles.
Estudio cuasiexperimental.
Estadstica y epidemiologa
VALIDEZ Y FIABILIDAD
DE LOS ESTUDIOS EPIDEMIOLOGICOS
O R I E N TA C I N
M I R
Suelen presentarse estudios en los que se ha cometido algn error sistemtico y puede no ser sencillo identificar
el posible sesgo que se ha cometido. El tipo de sesgo ms preguntado es el de confusin. De este sesgo, hay que
saber en qu consiste y cmo se puede evitar.
REC U ER D A
La mayora de los sesgos acontecen habitualmente en los estudios
de casos-controles (retrospectivos).
Sesgo de informacin
Tiene lugar cuando hay un error sistemtico en la medicin de alguna varia
ble clave del estudio. La clasificacin incorrecta puede o no afectar de igual
Caractersticas
Error
aleatorio
Simtrico
Incorregible
Impredecible
Estimable
por estadstica
Sesgo
o error
sistemtico
Asimtrico
Corregible
Predecible
Prevencin
y control
por epidemiologa
No
Solucin
o control
t tamao muestra!
Sesgo de seleccin:
aleatorizacin
Sesgo de clasificacin:
enmascaramiento
Factor de confusin:
- Aleatorizacin
Apareamiento
- Restriccin
- Estratificacin
- Anlisis
multivariante
Estadstica y epidemiologa I
J;i}
J;i}
J;i}
J;i}
J;i}
J;i}
Validez o exactitud
. Grado de ausencia de sesgos
. No aumenta al crecer n
J;i}
O7
Precisin o fiabilidad
Grado de ausencia de error aleatorio
Aumenta al crecer n
Ideas clave
" Los errores aleatorios son errores producidos por el azar. Son una
falta de precisin, no afectan a la validez interna y se corrigen au
mentando el tamao de la muestra.
" Los errores sistemticos o sesgos no se deben al azar, afectan a la
validez de los estudios y no se corrigen aumentando el tamao de
la muestra.
" Los sesgos de seleccin se deben al hecho de elegir mal la muestra
del estudio, bien por escoger controles hospitalarios (Berkson). por
disponer de pocos casos enfermos al estudiar enfermedades de r
pida mortalidad (Neyman), o por seleccionar voluntarios.
Casos clnicos .
En un estudio de casos-controles se encontr una asociacin entre la
ingesta de alcohol y el desarrollo de cncer esofgico. Dado que el
consumo de tabaco se encontr asociado tanto a la ingesta de alcohol
como al desarrollo de cncer de esfago, el consumo de tabaco en
este estudio debe considerarse como:
1)
2)
3)
4)
S)
4) Sesgo de observacin.
5) Sesgo de seleccin.
RC: 2; MIR 03-04, 1 47
Suponga que, en la lectura de un ensayo clnico cuya variable prin
cipal de respuesta es la mortalidad a 5 aos, observa usted que los
pacientes de un grupo tienen una media de edad al inicio del trata
miento de 64 aos y los del otro de 52 aos, no siendo estadstica
mente significativas estas diferencias. Cmo cree que podra afec
tar este hecho a los resultados del ensayo?
1 ) De ninguna forma, ya que las diferencias iniciales en la edad se de
ben al azar.
2) Invalida el estudio, ya que los grupos no tienen inicialmente el mis
mo pronstico.
3) Invalida el estudio, ya que significa que la asignacin al azar de los
pacientes a los grupos (aleatorizacin) no ha producido grupos ini
cialmente homogneos y, por tanto, ha sido incorrecta.
4) Hara necesario utilizar alguna tcnica estadstica que permita com
parar la mortalidad entre grupos, teniendo en cuenta las posibles
diferencias entre ellos en las caractersticas basales.
5) Hara necesario reanudar la inclusin de pacientes en el estudio
hasta que ya no hubiera diferencias clnicamente relevantes en las
caractersticas iniciales de los pacientes.
RC: 4
Estadstica y epidemiologa
,
ENSAYO CLIN ICO
ORIE NTACIN
M I R
Como ya se ha comentado anteriormente, uno de los temas ms importantes del MIR es el ensayo clnico.
En el examen preguntan todo tipo de aspectos, si bien lo ms habitual es que o bien pregunten conceptos tericos,
o bien pongan un ensayo clnico y pregunten de qu tipo de ensayo se trata.
8.1 . I ntroduccin
Un ensayo clnico (EC) es un experimento cuidadosa y ticamente dise
ado con el fin de dar respuesta a preguntas que tienen que ver con la
utilidad de procedimientos diagnsticos, teraputicos y profilcticos en el
ser humano. La autorizacin de la Agencia Espaola de Medicamentos es
necesaria para el desarrollo de cualquier ensayo clnico con medicamen
tos en un centro sanitario, junto con un informe favorable del Comit tico
de Investigacin Clnica del centro sanitario (MIR 1 1 -12, 1 87).
Los ensayos clnicos son estudios prospectivos y experimentales en los que,
una vez seleccionada la muestra, se divide aleatoriamente en dos grupos
de pronstico comparable que idealmente slo se diferencian en la inter
vencin teraputica que van a recibir (MIR 09-1 O, 1 84; MIR 09-1 O, 189;
MIR 08-09, 200; MIR 08-09, 2 0 1 ; MIR 08-09, 220; MIR 07-08, 205;
MIR 07-08, 208; MIR 07-08, 2 1 2; MIR 05-06, 1 99; MIR 04-05, 207).
Fase I
Caracterstica principal
Primeros pasos en la investigacin
de un frmaco en seres humanos
Fase 11*
Fase 111
Objetivo
Estimacin inicial de tolerancia, seguridad,
farmacocintica y farmacodinmica
No estimacin de eficacia
Informacin preliminar sobre eficacia, patrn
dosis-respuesta, tolerancia y ampliacin
de los datos de seguridad obtenidos en fase I
Muestra
Habitualmente slo pocos voluntarios sanos
(n = 20- 80)
No suelen tener grupo control ni enmascaramiento
Ensayos pequeos(n= 100 - 200) en pacientes
con la enfermedad de inters
Preferentemente con grupo control
Muestra ms amplia de pacientes con una nica
enfermedad concreta
Controlados y aleatorizados
Preferentemente controlados y aleatorizados
p
Estadstica y epidemiologa
tigacin clnica ms extensa y rigurosa sobre un tratamiento mdico.
Sirve para establecer la eficacia de un nuevo frmaco y la existencia
de efectos adversos frecuentes. Un paciente debe conocer que pro
bablemente ha recibido placebo, pero no si lo ha recibido con certeza
O no (MIR 06-07, 205; MIR 06-07, 259; MIR 05-06, 202). Lo ideal es
comparar frente al mejor tratamiento, a la mejor alternativa existente.
se realiza en un grupo mayor de pacientes (varias decenas de miles),
seleccionados con unos criterios de inclusin/exclusin ms laxos, que
normalmente se encuentran polimedicados y que permitan hacer una
extrapolacin de los resultados al resto de la poblacin(validez externa).
Es posible, a su vez, distinguir las fases lila y lllb. La primera incluye EC que
se llevan a cabo una vez determinada la eficacia teraputica, pero antes
de ser enviada a las autoridades reguladoras la solicitud de aplicacin del
nuevo compuesto, y constituyen la evidencia de efectividad teraputica
que se exige para la tramitacin del expediente del nuevo compuesto.
Con frecuencia son considerados como pivota/ trials (MIR 09- 1 O, 1 92).
La segunda (lllb). comprende estudios que se realizan una vez acepta
da la tramitacin y antes de la aprobacin y comercializacin del nuevo
compuesto (MIR 12-13, 191; MIR 09-1 O, 191; MIR 03-04, 1 51 ).
Ensayo en fase IV. Tambin se denomina farmacovigilancia, y consiste
en el seguimiento, posterior a la comercializacin del frmaco, de un
nmero muy elevado de pacientes con el fin de detectar efectos adver
sos poco frecuentes o de aparicin tarda. La fase IV tambin sirve para
evaluar interacciones entre medicamentos y sugerir nuevas indicacio
nes de frmacos ya aceptados para otro fin.
I O8
Aleatorizacin
La aleatorizacin consiste en asignar por azar, sin que influya ningn fac
tor, los pacientes de la muestra a los dos grupos de intervencin de modo
que, si el tamao muestra! es suficientemente grande, se consiga una dis
tribucin homognea de las variables predictoras en ambos grupos (MIR
1 2-1 3, 180; MIR 1 0-1 1 , 1 82; MIR 1 0-1 1 , 186). Se puede realizar de tres
formas diferentes (MIR 07-08, 204):
Aleatorizacin simple. Cada paciente tiene la misma probabilidad de
ser asignado a cualquiera de los grupos de tratamiento. Con este mto
do, existe riesgo de desigualdad numrica entre grupos.
Aleatorizacin por bloques. Se establecen bloques de aleatoriza
cin, de modo que en cada uno de ellos la mitad de los pacientes
Pacientes totales
Obesos
Tratamiento A
Tratamiento B
No obesos
Tratamiento A
Tratamiento B
Aplicacin de la intervencin
Es importante evitar que tanto investigadores como otros proveedores de
cuidados traten de forma diferente a los dos grupos de intervencin. Para
evitar este hecho, llamado sesgo de cointervencin, y que la medicin de
la variable resultado pueda estar sesgada por el mismo motivo, se utiliza el
enmascaramiento. Los tipos de enmascaramiento son los siguientes:
Simple ciego. El paciente desconoce el grupo de tratamiento al que
est asignado.
Doble ciego. Paciente, personal sanitario-evaluador de la variable resul
tado lo desconocen (MIR 12-13, 187; MIR 12-1 3, 1 89; MIR 1 1 -12, 1 90).
Triple ciego. Adems de los anteriores, el analista de los datos no sabe
el tipo de tratamiento de cada uno de los grupos.
En los casos en los que no se puede enmascarar, no queda ms remedio
que hacer un estudio abierto, aunque se puede intentar recurrir a un eva
luador ciego. Esto quiere decir que, aunque investigadores y participantes
conozcan la asignacin al grupo de intervencin o de placebo, la persona
que analiza las variables desconoce esta asignacin.
Tanto las reacciones adversas especficas como la falta de eficacia y los
cambios analticos especficos pueden desenmascarar un EC. Otro aspecto
0 8 Ensayo clinic o
a considerar e n esta fase del ensayo clnico es que siempre que exista un
tratamiento eficaz, hay que administrarlo al grupo control, as que lo que se
determinar con el ensayo clnico ser la eficacia relativa del nuevo frmaco.
En caso de no existir alternativa teraputica previa, se medir la eficacia en
trminos absolutos.
Cruzado
Paralelo
De tamao
predeterminado
Secuenciales
' De superioridad
De no inferioridad
Enmascarados
Abiertos
Estadstica y epidemiologa I
La magnitud del efecto del tratamiento en los ensayos clnicos se puede
expresar de varias formas:
Riesgo relativo(RR): cociente entre el riesgo de sufrir un determinado
evento en el grupo expuesto a un determinado tratamiento y el de su
frir el mismo evento en el grupo control(no expuesto al tratamiento).
Reduccin absoluta del riesgo (RAR): es la diferencia entre el por
centaje de eventos en el grupo control y el mismo porcentaje en el
grupo experimental (MIR 05-06, 207).
Reduccin relativa del riesgo (RRR): se define como la diferen
cia entre el porcentaje de eventos en el grupo control y el mismo
porcentaje en el grupo experimental, dividido por el porcentaje de
eventos en el grupo control.
Nmero necesario de pacientes a tratar (NNT): se obtiene como
el inverso de la RAR multiplicado por 100, y es el nmero de pacien
tes que se deben tratar para prevenir un suceso indeseable adicional
(MIR 07-08, 206).
iili+firl#i
t
tutiirfiMIM!Mid
Grupo 1
Grupo 2
Intervencin B
Intervencin A
Periodo de blanqueo
Resultado 1
i@l@pi:id
tr---tuti
E!lli:tli!itltiilllMllm.1militli--t
Grupo l
Grupo 2
Intervencin A
Intervencin B
Resultado 1
Resultado 2
t
t
O8
Resultado 2
---
- Comparacin -+-
--'
Placebo
B
A+B
Placebo
A
Cada paciente se asigna a uno de los 4 grupos resultantes
B
Placebo
MIHfd
j
Tratamiento A
Tratamiento B
(A y B)
Placebo B
(no tratamiento)
(solo A)
Tratamiento B
(solo B)
Placebo B
(no tratamiento)
(ni A ni B)
F
Manual CTO de Medicina y Ciruga, 9. edicin
...
t
Velocidad de absorcin
Cantidad absorbida
Velocidad de absorcin
Cantidad absorbida
Perfil concentracin-tiempo
Perfil concentracin-tiempo
140
120
100
<::: 80
[ 60
40
20
ol--..:::::==::====.
O
140
120
100
<::: 80
[ 60
40
20
12 16 20 24 28 32
ol--..::::;:==::====.
O
12
16 20 24 28 32
Tiempo(h)
Tiempo(h)
Efecto test
Efecto referencia
P. basal
< :><
Tratamiento R
Tratamiento R
Tratamiento T
Tratamiento T
>
Estadstica y epidemiologa I
la secuencia de trata mientos puede hacerse al azar y con tcnicas de
enmascara miento. El ensayo clnico n: 1 es muy til para:
Evaluar el trata miento sintomtico en enfermedades en las que no
se haya encontrado una intervencin eficaz en ensayos convencio
nales como, por ejemplo, en enfermedades raras.
En aquellas situaciones en las que exista una gran variabilidad in
terindividual en la respuesta al trata miento, como en el caso del
tratamiento con dicumarnicos.
Tratamiento sintomtico de enfermedades con importante com
ponente subjetivo como, por ejemplo, migraas, dolores articula
res en la artrosis, fibromialgia . . .
Es necesario que la condicin estudiada sea crnica, con sntomas re
petidos pero reversibles y con respuesta al tratamiento evaluable por el
paciente (cefalea tensional). Se evala, por tanto, un trata miento sinto
mtico y no curativo.
Por las caractersticas del estudio es evidente que las conclusiones ob
tenidas no son generalizables a todos los pacientes con la misma enfer
medad o sntoma (MIR 09-1O, 193).
Variable (nmero)
Ttulo y resumen (1)
Introduccin Antecedentes (2)
Participantes (3)
Mtodos
Intervenciones (4)
Objetivos (5)
Resultados (6)
Tamao de muestra (7)
Aleatorizacin Generacin de la
consecuencia (8)
Ocultacin de la
asignacin (9)
Implementacin
(1 O)
Cegamiento (enmascara miento)
(11)
Mtodos estadsticos (12)
Resultados
Seleccin (14)
Datos basales (1S)
Nmeros a nalizados (16)
Resultados y estimaciones (17)
Anlisis secunda rios (18)
Discusin
Generabilidad (21)
Evidencia global (22)
Tabla 1 O. Lista de variables CONSORT
O8
8.4. Recomendaciones
para la publicacin de ensayos clnicos
(recomendaciones CON SORT)
Los estudios a leatorizados representan el patrn de referencia para cono
cer la eficacia de un determinado trata miento. Sin embargo, la calida d de
los estudios puede no ser ptima. La declaracin CONSORT (Consolidated
Standards ofReporting Trials (Normas consolidadas para las publicaciones de
ensayos clnicos)) persigue mejorar la metodologa de los ensayos clnicos,
ya que permite presentar de forma sistematizada y con total transparencia
los resultados para mejorar su validez (MIR 10-11, 186).
Se basa en el seguimiento de una lista de variables en funcin de la evidencia
(Tabla 1 O) y un diagrama de flujo (Figura 1 O) durante el proceso de escritu
ra, revisin y anlisis de los ensayos clnicos. Los puntos de la lista de compro
bacin conciernen al contenido del ttulo, resumen, introduccin, mtodos,
resultados y comentarios (discusin).
Descripcin
Cmo se asignaron a los pacientes a la intervencin ("asignacin aleatorizada "aleatorizadoso asignados
aleatoriamente')
Antecedentes cientficos y explicacin de la hiptesis
Criterios de elegibilidad de los participa ntes, as como situacin y lugar donde se obtuvieron los datos
Detalles precisos de las intervenciones planeadas en cada grupo, y cmo y cundo se realizaron finalmente
Objetivos e hiptesis especficos
Definicin clara de los objetivos de valoracin de resultados primarios y secundarios y, en su caso,
de los mtodos utilizados para mejorar la calidad de las mediciones (p. ej., observaciones mltiples,
entrenamiento de los valoradores)
Cmo se determin el tamao muestra! y, en su caso, explicacin de cualquier anlisis interno y de las reglas
para la finalizacin del estudio
Mtodo utilizado para generar la secuencia de asignacin aleatoria, incluyendo los detalles de cualquier
restriccin (p. ej., bloques, estratificacin)
Mtodo utilizado para implementar la secuencia de asignacin aleatoria (sistemas cerrados numerados, central
telefnica) especificando si la secuencia perma neci oculta hasta el momento de la asignacin a la intervencin
Quin gener la secuencia de asignacin, quin incluy a los participa ntes y quin asign a los participantes
a sus grupos respectivos
Especificar si los participantes, las personas que realizaron o asignaron la intervencin y las que valoraron
los resultados conoca n a qu grupo estaban asignados los pacientes. En caso contrario, cmo se valor
el xito del enmascaramiento
Mtodos estadsticos utilizados para comparar la variable de valoracin de resultado primaria
entre los grupos. Mtodos empleados en los anlisis adicionales, como los a nlisis de subgrupos y ajustes
Flujo de participantes en cada fase del estudio (se recomienda encarecidamente usar un diagra ma). De forma
especfica se debe detallar en cada grupo el nmero de pacientes asignados a cada tratamiento,
los que recibieron el tratamiento previsto, los que completaron el protocolo de estudio y los que fueron
analizados para la variable principal de resultado. Describir las desviaciones del protocolo inicial y sus razones
Fechas que definan los periodos de seleccin y seguimiento
Caracterstica s demogrficas y clnicas basales de cada grupo
Nmero de participantes (denominador) de cada grupo incluido en cada anlisis, especificando si el a nlisis
se realiz por"intencin de tratar Si es posible, indicar los resultados con nmeros absolutos (p. ej., 10/20, no 50%)
Para cada variable de valoracin de resultado primaria y secundaria, indicar resumidamente los resultados
en cada grupo y la estimacin de la importa ncia del efecto y de su precisin (p. ej., IC del 95%)
Valorar la presencia de multiplicidad presentando cualquier otro anlisis realizado, incluyendo a nlisis
de subgrupos y ajustes, indicando los que fueron preespecificados y los de carcter exploratorio
Indicar todos los acontecimientos adversos importantes o los efectos secundarios en cada grupo de intervencin
Interpretacin de resultados en la que se tenga en cuenta la hiptesis del estudio, las posibles fuentes
de sesgos o imprecisiones y los peligros asociados con la multiplicidad de anlisis y de resultados
Generabilidad (validez externa) de los resultados del estudio
Interpretacin general de los resultados en el contexto de la evidencia actualmente disponible
Valorados: elegibilidad (n
Etapas de un metanlisis
= ...)
Excluidos (n = . . .)
Sin criterios de inclusin (n = ... )
Rechazan participar (n = ...)
Otras razones (n = ...)
Aleatorizados (n = . . .)
2 Asignados a la intervencin (n = . . .)
Reciben intervencin asignada (n = ...)
No reciben intervencin asignada (razn) (n = . . . )
Criterios
de inclusin/exclusin
Recopilacin de datos
Anlisis de la heterogeneidad
4 Analizados (n = . . . )
Excluidos del anlisis (razn) (n = ... )
Anlisis
de sensibilidad
8.5. Metanlisis
Identificacin
del sesgo de publicacin
Conclusiones y recomendaciones
Introduccin
Las aproximaciones clsicas para resumir la evidencia incluyen revisiones na
rrativas, revisiones sistemticas y metanlisis. A diferencia de las revisiones
"narrativas: las sistemticas hacen explcitas todas y cada una de las deci
siones que se toman en el proceso de revisin, sistematizan el proceso de
examen con el objetivo de obtener revisiones ms exhaustivas y reducen
la posibilidad de sesgos en los resultados y en su interpretacin. Las tcni
cas de metanlisis utilizan todos los pasos de la revisin sistemtica, pero
incluyen adems la combinacin estadstica de los resultados de estudios
(MIR 13-14, 206; MIR 10-11, 172; MIR 08-09, 197; MIR 07-08, 214).
En general, puede decirse que los ensayos clnicos aleatorizados ofrecen
una mayor evidencia til que la que ofrecen los de cohorte, y stos mejor
que la que ofrecen los estudios de casos-controles. Sin embargo, debido
a que pocos ensayos clnicos permiten contrastes de hiptesis etiolgicas,
se hace necesaria la combinacin de resultados que provengan tambin
de estudios observacionales (cohorte o de casos-controles).
Limitaciones metodolgicas
Heterogeneidad entre estudios. Una primera crtica metodolgica
al metanlisis consiste en intentar una combinacin estadstica de re
sultados que provienen de estudios que exhiben una gran variabilidad
(heterogeneidad) entre ellos.
Sesgo de publicacin. El sesgo de publicacin, es decir, la publi
cacin selectiva de estudios en base a sus hallazgos, representa un
riesgo para la validez de cualquier metanlisis. Esto es ms frecuente
cuando el resultado del ensayo es "negativo': es decir, cuando no se
08 Ensayo clnico
Valoracin de la calidad
de los estudios
Anlisis de la heterogeneidad
Existen varios mtodos estadsticos y grficos para evaluar el grado de he
terogeneidad que permiten valorar hasta qu punto los resultados que pro
vienen de diferentes estudios pueden ser resumidos en una nica medida.
En general, todas las pruebas estadsticas diseadas para comprobar la existen
cia de heterogeneidad se basan en la hiptesis de que la variabilidad entre
estudios es nula. Una de las pruebas ms convenientes para valorarla es la prue
ba O propuesta por Der Simonian y Laird, preferida por cuestiones de validez
y sencillez. A pesar de sus ventajas, esta prueba estadstica presenta baja po
tencia, debido principalmente a que el nmero de estudios primarios que se
suelen considerar (p. ej., el tamao muestra! efectivo) es en general pequeo
(habitualmente no sobrepasa el valor de 30 estudios). De ello se deduce que
la falta de heterogeneidad estadstica no se puede considerar como evidencia
de homogeneidad, ya que pudieran no detectarse diferencias estadsticamente
significativas incluso en metanlisis con niveles moderados de heterogeneidad.
Debido a la poca potencia de las pruebas estadsticas existentes, stas pueden
complementarse con alguna representacin grfica que permita la inspeccin
visual de la magnitud de la variabilidad entre estudios. Las representaciones
ms utilizadas son el grfico de Galbraith, recomendado por ser aplicable a
cualquier tipo de estudio (observacional y experimental) y el grfico de LJ\bb,
ms restrictivo, aplicable nicamente a metanlisis de ensayos clnicos.
El grfico de Galbraith representa la precisin de cada estudio y una banda
de confianza. Los estudios que caen fuera de esta banda son los que ms
contribuyen a la heterogeneidad (Figura 12).
11
Estadstica y epidemiologa
5
4
3
.!::!
e:
Q)
o
-1
-2
3
Precisin
0,2
0,18
0,16
Q)
.E
0,14
0,12
e:
0,1
0,08
Q)
Q)
Q)
Q)
I O8
0,06
0,04
Estudio (ao) n
3-Wilson (1982) 2 1 1
4- Stewart (1982) 691
5- Rusell (1983) 1.420
6-Jarnrozik (1984) 1.061
0,02
-.
_.__
0,02 0,04 0,06 0,08 0,1 0,12 0,14 0,16 0,18 0,2
Tasa de eventos en el grupo control
-.
__..._
-e-
...
......
T
TT
4 6 8 10121416
I d e a s c l a v e /'
" El objetivo de la fase I del ensayo clnico es determinar las propiedades
farmacodinmicas del frmaco, as como la dosis txica del mismo.
" En una fase II se establece la dosis eficaz del frmaco.
" La fase 111 se caracteriza porque se compara la eficacia de otro frma
co con la del que se est investigando. Tras esta fase, el frmaco se
introduce en el mercado.
" La fase IV es la de farmacovigilancia. En este caso, se registra la
aparicin de efectos secundarios infrecuentes. La notificacin e n
la prctica clnica de posibles eventos adversos s e realiza median
te la tarjeta amarilla.
" La secuencia correcta en un ensayo clnico es:
1 . Los pacientes cumplen los criterios de inclusin y exclusin.
2. Firman el consentimiento informado (sabiendo que posible
mente reciban placebo, si uno de los tratamientos lo es).
3. Sean asignados a uno u otro grupo de intervencin (preferible
mente mediante aleatorizacin).
" Un aspecto importante es manejar las prdidas que se producen en
un ensayo clnico. Lo mejor es tenerlas previstas a priori. Si aun as se
produjeran, sera conveniente realizar u n nuevo estudio con el tamao
apropiado. Sin embargo, no todas las prdidas afectan de igual mane
ra al EC. Si las prdidas se producen antes de la asignacin del factor
de estudio, no necesariamente se ve afectada la validez del mismo, al
contrario que si se producen despus de tal asignacin.
0 8 Ensayo clinico
200.000
['!
1 80.000
t:
160.000
120.000
100.000
,e:
140.000
80.000
60.000
40.000
20.000
-0,1 5
-0,1
-0,05
o.os
0,1
Revisiones discordantes
./ MIR 07-08, 204, 205, 206, 207, 208, 212, 214, 216
./ MIR 06-07, 1 98, 200, 205, 2 1 0, 2 1 2, 216, 219, 259
./ MIR 05-06, 1 99, 202, 204, 205, 206, 207, 209, 2 1 1 , 214, 2 1 6
./ MIR 04-05, 1 96, 1 97, 198, 1 99, 201, 202, 203, 205, 207, 209, 216
./ MIR 03-04, 1 33, 1 34, 1 38, 139, 1 51, 257
Estadstica y epidemiologa I
Casos c l nicos .,
En un estudio de seguimiento a largo plazo de pacientes con fibrila
cin auricular, en la prctica clnica habitual, se ha documentado un
riesgo relativo de padecer un accidente vascular cerebral, para an
ticoagulantes orales (en comparacin con antiagregantes plaqueta
rios), de 0,57 (intervalo de confianza al 95% de 0,40-0,80). La inci
dencia de accidente vascular cerebral durante los 2 primeros aos
de seguimiento es de un 2% y un 3,5% respectivamente. Suponien
do que estos resultados sean vlidos, a cuntos pacientes habra
que tratar con anticoagulantes orales, en lugar de antiagregantes,
para evitar un accidente vascular cerebral?
1)
2)
3)
4)
5)
50-60.
60-70.
70-80.
80-90.
90-100.
RC: 2
O8
RC: 2
Estadstica y epidemiologa
N IVELES DE CALIDAD
DE LA EVIDENCIA CIENTIFICA
ORIENTACIN
M I R
Grado 11 -1
Grado 11-2
Grado 11 -3
Grado III
PREGUNTAS
M I R
./ MIR 09-1 O, 1 3 1
Ideas clave /
Fuerza de la recomendacin
A
1, 11-1
11-1, 11-2
111
11-1, 11-2
Estadstica y epidemiologa
ESTADSTICA. G EN ERALIDADES
ORIE NTACIN
M I R
1 0.3. Variables
Una variable es una caracterstica observable que se desea estudiar en
una muestra de individuos, pudiendo tomar diferentes valores. Los diver
sos tipos de variables estn recogidos en la Tabla 13 (MIR 08-09, 202;
MIR 03-04, 146).
Mili
Cualitativa
Cuantitativa
Subtipo
Nominal dicotmica
Nominal no dicotmica
Ordinal
Discreta
Continua
Ejemplo
Sexo
Raza
Nivel socioeconmico
N.0 episodios de asma/semana
Uricemia
P R E G U N TA S
M I R
I d e a s c l a v e /;
" La obtencin de una muestra a partir de la poblacin puede hacer
se de forma probabilstica ( mediada por el azar) y no p robabilstica.
" Los tipos de muestreo probabilstico son el muestreo aleatorio simple,
el aleatorio estratificado, el sistemtico y por grupos o conglomerados.
Estadstica y epidemiologa
,
ESTADISTICA DESCRIPTIVA
ORIENTACIN
M I R
Europa
7%
Oceana
8%
Asia
28,5%
Antrtida
9%
1 1 .1 . Representacin grfica
La representacin grfica de los datos obtenidos en cualquier estudio facilita
un anlisis visual. Segn la naturaleza de las variables estudiadas, se utilizan
diferentes tipos de representacin.
Africa
20,5%
Amrica
28%
Variables cualitativas
Se emplean:
Diagrama de barras (Figura 16).
Diagrama sectorial (pastel) (Figura 1 7).
18
19,5
29,5
39,5
49,5
59,5
69,5
79,5
Media
Mediana
Junto a las medidas de tendencia central (Tabla 14), las medidas de dis
persin o variabilidad completan la informacin sobre la distribucin de la
variable (indican si los valores de la misma estn muy dispersos o se concen
tran alrededor de la medida de centralizacin) (MIR 09-1 O, 1 78).
Rango o recorrido: diferencia entre el valor mximo y el mnimo ob
R = Mx. - Mn.
Dm =
L lx1 -xl
n
moda.
Parmetros de posicin: cuartiles, deciles, percentiles. Son valores que
respectivamente. Ejemplo:
Q2 = DS = PcSO = mediana
11 E s t a d s t i c a descriptiva
p
Estadstica y epidemiologa
La desviacin tpica es una medida complementaria de la media aritm
tica; mientras que sta da una idea de la magnitud general de la distri
buci n, la desviacin estndar muestra cmo se distribuyen los valores
alrededor de la media.
Rango intercuartlico: es la diferencia entre el percentil 75 y el 25. Es,
junto con el rango, la medida de dispersin que se utiliza para los datos
asimtricos.
Coeficiente de variacin (CV): es una medida de dispersin adimen
sional. Se define como el porcentaje que representa la desviacin es
tndar sobre la media. Es el mtodo de eleccin para comparar la va
riabilidad o dispersin relativa de variables que estn expresadas en las
mismas o en diferentes unidades.
Mediana
Curva de asimetra
negativa
Curva simtrica
Eje de simetra
.,.-:.',
Curva de asimetra
positiva
Eje de simetra
Eje de simetra
Curtosis (apuntamiento)
Medida
de centralizacin
Distribucin asimtrica
1 1
s
CV = --- x l OO
x'
Medida
de dispersin
Desviacin tpica
o estndar
Rango intercuartlico
Leptocrtica
I deas clave /
" La forma de representacin grfica va a depender del tipo de
variable. Para las cualitativas y las cuantitativas discretas, se
emplea el diagrama sectorial y el diagrama de barras. Para las
cuantitativas continuas, se utiliza el histograma y el polgono de
frecuencias.
Platicrtica
C a sos c l nicos .,
Un nio de 5 aos pesa 20 kg. Segn las tablas de Tanner-Whitehouse,
este valor corresponde aproximadamente al percentil 75 de la distri
bucin del peso en nios de dicha edad. Qu significa esta expre
sin?
1)
2)
3)
4)
RC: 3
11 E s t a d s t i c a d e s c r i p t iv a
RC: 1
Estadstica y epidemiologa
PROBABILIDAD
1 2.1 . Probabilidad
Se supone una poblacin finita con N elementos, k d e los cuales tienen
la caracterstica A. Se conoce como probabilidad de la caracterstica A en
la poblacin a: P(A)= k/N. La probabilidad se define. desde un punto de
vista ptimo, en trminos de frecuencia relativa.
Nmero de veces que ocurre A
P) =
Nmero de veces que puede ocurrir A
Casos favorables
P(A)=
Casos posibles
P(8)
De esta forma:
P(A) x P(8/A)
P(A 11 8)
P(8)
P(A/8) =
Regla
de la multiplicacin
Regla
de la suma
AnB (A y B)
AuB (A O Bl
Figura 22. Reglas de la probabilidad
PREGUNTAS
M I R
12 P r o b a b i l i d a d
I deas clave
" La frmula de la suma se debe aplicar cuando se pregunta cul
es la probabilidad de que ocurra un evento u otro (p. ej., proba
bilidad de que un sujeto tenga cncer de pulmn o de laringe) .
" La multiplicacin se aplica cuando se pregunta por la probabili
dad de que ocurra un evento y el otro (probabilidad de que un
sujeto tenga cncer de pulmn y de laringe).
Estadstica y epidemiologa
,
PRIN CIPALES LEYES DE DISTRIBUCION
DE VARIAB LES ALEATORIAS
Uno de los temas importantes
del MIR es saber interpretar intervalos
de una muestra a partir de la curva
de Gauss o normal. Hay que conocer
perfectamente esta distribucin.
probabilidad de xito muy baja. Es. por consiguiente, la ley adecuada para
los "sucesos raros: cuando p < 0,1 y n x p < 5.
Caractersticas
Las caractersticas de la distribucin normal o de Gauss son las siguientes:
Corresponde a variables cuantitativas continuas.
Se caracteriza por dos medidas: media y desviacin tpica.
Es unimodal.
Es simtrica alrededor de la media. Por tanto, media, mediana y moda
coinciden.
Tiene forma acampanada, sin un pico excesivo.
Va desde -oo a +oo(asinttica al eje de abscisas).
El rea bajo la curva tiene un valor igual a 1.
El 50% de las observaciones se encuentran por debajo de la media aritm
tica y el 50% por encima. El 68% de las mismas estn dentro del intervalo
x s; el 95% dentro del intervalo x 1,96 s y el 99% dentro del intervalo x
2,57 s (MIR 1 2- 1 3, 1 75).
Tipificacin
La distribucin normal viene definida por la media y por la desviacin tpica;
pueden existir, por tanto, infinitas curvas de este tipo, tantas como valores
puedan tomar la media y la desviacin tpica (Figura 23).
La distribucin normal tipificada tiene una media igual a O y una desviacin
tpica cuyo valor es 1 [N(0,1)] y se encuentra tabulada. Es posible transformar
cualquier variable aleatoria que se distribuya normalmente a una normal
tipificada mediante la siguiente ecuacin:
Z=
PREGUNTAS
M I R
./ MIR 12-13, 1 75
Ideas clave X
" La distribucin normal o de Gauss es una curva de probabilidad
continua con forma de campana.
" Los tres parmetros de tendencia central son: media, mediana
y moda y coinciden en el mismo valor.
3s
2s
1s
1s
2s
3s
95%
99,7%
Casos c l nicos .
Siempre.
Nunca.
Slo si la variable tiene distribucin normal.
Slo si la muestra es suficientemente grande.
Slo si la variable tiene distribucin normal y la muestra es suficien
temente grande.
RC: 5
En un estudio sobre 275 mujeres premenopusicas, se informa de
que su ndice de masa corporal (IMC) sigue una distribucin normal,
con una media de 27 y una desviacin tpica de 4. Cul de las si
g uientes afirmaciones es cierta?
1) El rango de valores de IMC observado en las 275 mujeres va desde
23 a 3 1 .
RC: 4
U n estudio realizado sobre una muestra de 200 sujetos informa
de que su edad media es de 45 aos, con u n a desviacin estn
dar de 8 aos. Cul de las siguientes afirmaciones es correcta?
1)
2)
3)
4)
RC: 2
Estadstica y epidemiologa
,
,
ESTIMACION DE PARAMETROS.
,
ESTADISTICA IN FEREN CIAL
O R I E N TA C I N
M I R
Para poder responder a las preguntas de este tema es necesario saber contestar a las preguntas del tema anterior,
puesto que, en esencia, son las mismas, salvo que en el tema anterior el parmetro de dispersin es la desviacin
tpica y en ste es el error estndar de la media (eem).
cr
eem= ---
x t x ---
x,
x,
Donde:
p: proporcin (en tanto por uno) hallada en la muestra.
eep: error estndar del porcentaje.
eem
x,
fil
x,
x,
x,
fil
M
R E C U E RDA
No tiene nada que ver la desviacin tpica de los valores de la
variable de la muestra o en la poblacin con el error estndar de
las medias muestra/es alrededor de la media poblacional.
I d e a s c l a v e fa:<:
" La estadstica inferencia! o analtica se encarga de, a partir de la
muestra, extrapolar datos a la poblacin.
" El parmetro de dispersin que siempre se emplea para el clcu
lo de los intervalos de confianza de medias es el error estndar
de la media.
PREGUNTAS
M I R
Estadstica y epidemiologa
CO NTRASTE DE H IPOTESIS
O RI E N T A C I N
M I R
Lo que hay que tener claro de este tema es el significado de los errores a y fJ, y del poder de un test estadfstico.
Tambin es muy frecuente que pregunten sobre cmo se moddican los parmetros anteriores en funcin
del tamao de la muestra.
p > 0,05 no existe suficiente evidencia como para decir que ambos
(MIR 07-08, 209; MIR 07-08, 210; MIR 05-06, 194; MIR 05-06, 208;
MIR 03-04, 153).
1 5.2. Errores a y p
Error tipo l. Se rechaza HD siendo cierta(se acepta que hay diferencias y,
(MIR 11-12, 173; MIR 10-11, 178; MIR 09-10, 176; MIR 08-09, 204;
MIR 07-08, 195).
p=
0,05
Realidad
n.o de comparaciones
15.3. Pruebas
de significacin
estadstica (Tabla 16)
Asociacin estadstica entre dos varia
bles. El objetivo es demostrar o no la aso
ciacin estadstica entre dos variables ob
servadas en una muestra(MIR 04-05, 21 O;
MIR 04-05, 21 3).
Datos apareados. En una nica muestra
se estudia si existe una diferencia signi
f icativa en la variable resultado antes y
despus de algn acontecimiento rele
vante.
Variable resultado cualitativa de dos
o ms categoras: test de McNemar.
Variable resultado cuantitativa: t de
Student apareada (MIR 07-08, 193;
MIR 07-08, 197).
Variable resultado cuantitativa (va
rias medidas repetidas): ANOVA para
medidas repetidas (MIR 06-07, 220;
MIR 03-04, 1 45).
Resultados
del test
Hay diferencias
significativas
Rechazo H0
Existe diferencia
No existe diferencia
H0 falsa
H0 cierta
1-p
Poder estadstico
o potencia del test
1-
No hay diferencias
significativas
(J.
No rechazo H0
Tabla 1 5. Contraste de hiptesis
Variable pronstica
o independiente
Cualitativa
Cualitativa
Cuantitativa
Variable final
o dependiente
Cualitativa
Cuantitativa
Cuantitativa
Test
Observaciones
Chi-cuadrado
(MIR 09-1 O, 1 77)
Muestras grandes
Muestras pequeas
Test de McNemar
AP
Regresin logstica
Multivariante
T de Student
Cuantitativa en 2 grupos
ANOVA
Mann-Whitney
Cuantitativa 2 grupos. NP
Wilcoxon
Kruskal-Wallis
Friedman
Regresin lineal
Correlacin de Pearson
Cualitativa
Tiempo hasta
cualitativa
(supervivencia)
Correlacin de Spearman
NP
Regresin mltiple
Multivariante
Kaplan-Meier
Mtodo descriptivo
Log-Rank
Breslow
Regresin de Cox
Multivariante
Ms de 2 categoras
Test de Kruskal-Wallis
Test de Friedman
(si datos apareados)
-11
Tau de Kendall
Estadstica y epidemiologa
Anlisis multivariante. Es un conjunto de test estadsticos que se aplica
cuando se intenta establecer la asociacin estadstica entre dos variables,
pero controlando el efecto de terceros factores que podran actuar como
factores de confusin. Un tipo de test multivariante frecuentemente em
pleado es el test de regresin logstica (MIR 11-12, 1 76).
Por ejemplo: se desea saber si existe una relacin entre la infeccin de herida
quirrgica y el tipo de ciruga, controlando que la profilaxis antibitica em
pleada no acte como factor de confusin.
El tipo de anlisis multivariante depende fundamentalmente de cmo es
la variable dependiente o resultado, de forma que las independientes pue
den ser categricas o cuantitativas (Tabla 17).
Tipo de
variable
dependiente
Cualitativa
Carga viral
IAM s/no
Ejemplo
Test estadstico
Regresin
logstica
Medida
de asociacin
Odds ratio
Cuantitativa
Regresin lineal
mltiple
Supervivencia
Tiempo
hasta oclusin
de un stent/BP
Regresin
de Cox
Hazard ratio
"'
-o
"'
"'
1,0
0,8
'
-
:,
. - . -.
.. - . - .......... - .. .. ..
'
---------------'
0,6
-o
0,4
Edad < 60
60 s Edad < 69
- - - 70 s Edad < 79
- Edad 2: 80
0,0 '--------.-
- - ---..-------.-8,0
6,0
4,0
2,0
0,0
Tiempo de supervivencia (aos)
CII
;g
ll
0,2
au;:;;.11
Log-Rank
Breslow(Wilcoxon generalzado)
1 5,572
12,298
15
0,001
0,006
Chi-cuadrado
(si datos apareados,
test de McNemar)
Ms de 2 categoras
ANOVA [anlisis de la varianza]
(si datos apareados ANOVA
para datos apareados)
Coeficiente
de correlacin de Pearson
Regresin
Ideas clave /
" El contraste de hiptesis se basa en intentar rechazar H0 (no hay
dife rencias) para as aceptar H 1 (s existen diferencias).
" Cualquier resultado observado en un estudio puede atribuirse al
azar. El valor de p, o nivel de significacin, se refiere a la probabili
dad de que el azar explique un resultado obtenido.
" Si p < 0,05, se admite poca probabilidad de azar, y entonces se habla
de que hay diferencias estadsticamente significativas. Si p > 0,05, la
probabilidad de azar es demasiado grande como para que se afirme
que hay diferencias significativas en los resultados obtenidos.
" La probabilidad que existe de que se afirme que hay diferencias,
cuando en realidad no las hay, equivale a la probabilidad p y se lla
ma e r r or u o tipo l.
" Por el cont rario, si verdaderamente existen diferencias y no se de
tectan, se estar incurriendo de nuevo en un e r r or, que en este caso
es el o tipo 11.
Casos clnicos
Un investigador est interesado en determinar si existe una asocia
cin entre las cifras de tensin arterial diastlica (medida en mm de
Hg) y los niveles de colesterol ( medidos en mg/ml). Para ello, ha rea
lizado estas mediciones a 230 voluntarios. Qu prueba estadstica
es la ms apropiada para examinar dicha asociacin?
1 5 C o n traste d e h i p t e s i s
1)
2)
3)
4)
5)
Regresin logstica.
Prueba de la t.
Prueba de chi-cuadrado.
Correlacin de Pearson.
Prueba de Fisher.
>
Estadstica y epidemiologa
,
,
ANALISIS DE CORRELACION
.
,
Y DE REGRESION
O RI E N T A C I N
M I R
y = u + f3x
..
. .. . . . .. .
-. -. .-..r. :-- :. . ..
. ... .. . .
1
::.
..
1,
.
.
.. .. . .. . . t. .. .. .. !.
- -. -:- .-. r :-. :7 .. . . .. . r . . .
.
.
'1
..
Relacin lineal
positiva
.. .
. .
,1
I
Falta
de relacin
Relacin lineal
negativa
,' . . I
- ,7 'T 7
.
.. 1
:
l
: : ! l i : ::
. . : 1
: . : ... ,: .
. ..
... .. .
.. ...
. . :. . '.,i ': .. ..
Relacin
no lineal
. . .
D
y = a + Px
I d e a s c l a v e J!6
PREGUNTAS
M I R
RC: 5
C a s o s c l nicos .
1 6 A n l i s i s de c o r r e l a c i n y de regres i n
Estadstica y epidemiologa
TAMANO MUESTRAL
ORIENTACIN
M I R
1 7. 1 . Tamao muestra!
Para realizar un estudio sobre una poblacin, es necesario trabajar con una
muestra, ya que abarcar a todos los miembros de una comunidad es prcti
camente imposible.
El tamao de la muestra se determina en el diseo del estudio, de modo
que sea apropiado para los objetivos buscados en el mismo y con los con
dicionamientos que se est dispuesto a asumir. Un nmero insuficiente de
participantes impedir encontrar las diferencias buscadas, concluyendo
errneamente que no existen, mientras que un nmero excesivo, aumenta
innecesariamente el coste.
Manejar muestras es ms barato, rpido, fcil y suficientemente preciso y
exhaustivo que manejar poblaciones. Los datos obtenidos en la muestra se
generalizarn a la poblacin original utilizando ciertas pruebas estadsticas
con una mnima probabilidad de error (< 5% habitualmente).
Hay dos campos en la inferencia estadstica donde se va a desarrollar el cl
culo del tamao muestra!:
Estimacin de parmetros. El tamao depender de la variabilidad
del parmetro que se desea estimar(sta ha de ser previamente co
nocida, o bien aproximarse a partir de datos preexistentes o estudios
pilotos), de la precisin con que se pretenda obtener la estimacin
(amplitud deseada del intervalo de confianza, teniendo en cuenta
que a mayor precisin, se necesitar un nmero ms alto de sujetos)
y del nivel de confianza.
Para estimar una proporcin se debe conocer:
El nivel de confianza o seguridad (1-a). Para una seguridad del
95% = 2; para una seguridad del 99%= 2,6.
La precisin que se desea para el estudio.
Una idea del valor aproximado del parmetro que se quiere me
dir, revisando la literatura o los estudios previos. En caso de no te
ner dicha informacin, se emplear el valor p = 0,5 (50%). En este
Donde:
22, ya que la seguridad es del 95%.
p= proporcin esperada(en este caso 10% = 0,1).
q = 1 - p (en este caso 1 - O,1= 0,9).
d = precisin (en este caso, se desea un 5 %= 0,05).
Para estimar una media se debe conocer:
El nivel de confianza o seguridad (1 -a). habitualmente 95%.
La precisin con que se desea estimar el parmetro.
Una idea de la varianza de la variable cuantitativa que se supone
existe en la poblacin (MIR 13-14, 200).
Por ejemplo, si se desea conocer la media de la colesterolemia basal de
una poblacin, con una seguridad del 95% y una precisin de 4 mg/dl, y
se tiene informacin por un estudio piloto o revisin bibliogrfica de que
la varianza es de 300 mg/dl:
n=(22 X 300) / 42 = 75
RECUER D A
RECUERDA
En la estimacin de parmetros, NO se necesita conocer el error {3
para estimar el tamao muestra/.
I d e a s clave
fa.!S
1111
Bibliografa
Esta d s t i c a y e p i d em i o l o g a
i, Dawson 8, Trapp R. Bioestadfstica mdica, 4. ed. Manual Moderno, 2005.
i, Greenberg RS. Epidemiologfa mdica, 4. ed. Manual Moderno, 2005.
i, Grupo CTO. Manual CTO de Estadstica y epidemiologa, 8. ed. CTO Editorial,
2012.
i, Hernndez Aguado 1, et al. Manual de Epidemiologa y Salud Pblica,
2. ed. Editorial Mdica Panamericana, 201 1 .
25%
23%
Ma nual CTO
de M e d i c i n a y C i r u g a
9. edicin
elanificacia y gestin
Autor
J os Ramn Mndez Montesi nos
Grupo CTO
Editorial
(1)
t.)
1'
e
,_
ro
2.1.
2.2.
2.3.
3.2.
10
10
12
6.1.
6.2.
6.3.
6.4.
10
12
12
12
12
14
15
4
Introduccin....... ..... . . . . . . . . . ..... ... . . . .. ... . ... . . ... ... ... . .
Caractersticas de la planificacin sanitaria.. . . . . . . . . . . . . 4
Tipos de planificacin . ... ...................................................
5
...............
5.1.
5.2.
.............................. .......... . .. .. . 9
Criterios de priorizacin ...
Tcnicas de priorizacin . . . . . ... ...... .... ... . . . . . .. ........... . ... .... . .. 9
a..
0 1 . Sistemas de salud
1.1.
1.2.
1.3.
1.4.
4.1.
4.2.
Concepto de problema
y de necesidad de salud. ..................... ....... . .
............ ...... ...... . .. . ... 7
Planteamientos en el diagnstico de situacin ....
7
11
8.1.
8.2.
8.3.
8.4.
8.5.
15
15
15
16
16
Planificacin y gestin
20
20
........ 20
... ....... .. .... . . . . . 21
. ........................ ......... 22
..... .....................
..
22
................................. . . ..... . . . . . . . 22
. . . . .......................................... .... 23
1 nd iC8
26
12.1. Gestin d e la calidad . ... .. . ... ... .. ... .... ...... ... .. .... . ... . .. ....... .. . .... . . . ..... .... ... 26
12.2. La excelencia
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ... . .... . . . ...... 27
28
Planificacin y gestin
SISTEMAS DE SALUD
ORIENTACIN
M I R
1 .1 . Componentes
de un sistema de salud
Los sistemas sanitarios estn constituidos por dos componentes funda
mentales: los input, que son el conjunto de recursos (humanos, materiales
y financieros) que el sistema utiliza para mantener la salud individual y co
lectiva, y los output, que son el resultado de los procesos realizados en el
sistema. Estos dos componentes se relacionan por medio de los procesos
de conversin (Figura 1).
INPUT
Procesos de
conversin
OUTPUT
Financiacin
Existen varios modelos de financiacin que se exponen a continuacin:
Pago personal. Adquisicin privada de servicios.
Caridad. Financiacin por sociedades sin nimo de lucro.
Empleadores. Sistemas financiados por los empresarios.
Seguros voluntarios. Financiacin mediante contribuciones peridi
cas de un grupo de personas.
Seguros sociales. Financiacin por medio de la contribucin de em
presarios y trabajadores.
Fondos pblicos. Financiacin mediante los impuestos.
Impuestos generales
Cajas de S.S.
Personal/seguros
Caridad
RECUERDA
Financiadores
\/
Administracin
Por el Real Decreto-Ley 1 37/84 se establecen las normas que regulan la crea
cin y puesta en funcionamiento de las zonas de salud, y por el Real Decreto
1 975/93, la libre eleccin de mdico general y pediatra.
Organizacin
Proveedores
reas bsicas de salud
Hospitales
Paciente
Paciente
de un sistema sanitario
0 1 Sistemas de salud
Recursos
asistenciales
Marco
territorial
Hospital
del rea
Area
de
salud
jjj
-o
-o
-o
::,
"'jij
"'
De 200.000
a 250.000 habitantes
-o
::,
"'
QI
Centros
de salud
111
-o
::,
-o
::,
-o
QI
-o
u
;
QI
QI
ji>
Planificacin y gestin
La demarcacin, competencia de las comunidades autnomas, se hace
en funcin de la distancia, concentracin de la poblacin, epidemiolo
ga de la zona, instalaciones y recursos sanitarios disponibles.
Abarca entre 5.000 y 25.000 habitantes.
En la zona bsica de salud se desarrollan las actividades de los centros
de salud.
I PREGUNTAS
M I R
I O1
I d e a s c l a v e ;<
" La provisin de servicios est determinada por la oferta y la demanda.
" La remisin de pacientes entre proveedores se llama demanda
derivada.
" Los principios esenciales del sistema sanitario espaol son uni
versalidad, equidad, efectividad, eficiencia, atencin integral,
pertinencia, funcionalidad, participacin y legitimidad.
Planificacin y gestin
CON CEPTOS GENERALES
EN PLAN IFICACION SAN ITARIA
ORIE NTACIN
M I R
Sistemas de cuidados
1 1%
2.1 . I ntroduccin
La OMS define la salud como el estado completo de bienestar fsico, mental y
social, no slo la ausencia de enfermedad. Existen, sin embargo, otras defini
ciones ms realistas, como la de Milton Terris, que define la salud como un
estado de bienestar fsico, mental y social, con capacidad de funcionary no slo
Medio ambiente
19%
Hbitos de vida
43%
Inversin en cada determinante
la ausencia de enfermedad.
REC U ER D A
Hernn San Martfn y Vicente Pastor afiman que la salud va a depen
der en su mayor proporcin de los determinantes asociados a los
estilos de vida y a los riesgos ambientales.
Sistemas
Hbitos
Medio
Biologa
de cuidados de vida ambiente humana
2.2. Caractersticas
de la planificacin sanitaria
La planificacin sanitaria tiene como principales caractersticas:
Es un proceso que elige entre varias opciones.
Se dirige a disear actividades e implica accin. La accin para el cam
bio es un elemento intrnseco de la planificacin.
Tiene carcter prospectivo.
Planificacin y gestin
Es de naturaleza multidisciplinar y no nicamente sanitaria.
Se relaciona con el marco social, econmico y poltico.
Es longitudinal: se realiza de modo continuado en el tiempo.
2. 3. Tipos d e planificacin
s e pueden considerar varios niveles d e planificacin que s e resumen a con
tinuacin ( Tab la 1 ):
Normativa o poltica
Duracin: casi permanente
3. Establecimiento de prioridades
Actividades: anlisis
de las decisiones reales que se van
a tomar en la planificacin
Estratgica
Tctica o estructural
Etapas
Tipo de planificacin
I O2
Formalizacin: diseo
de los programas de salud
3.
Establecimiento de actividades que permitirn la consecucin del objetivo propuesto con anterioridad.
Diseo de las actividades.
4.
5.
2.
Operativa
Actividades: desarrollo de
actividades en tiempo y espacio
Formalizacin: gestin de
operaciones
R EC U ERDA
La determinacin de las actividades de un programa de salud
forma parte de la planificacin estructural.
Educacin sanitaria
La OMS, en 1 983, define la educacin para la sa
lud como cualquier combinacin de actividades de
informacin y educacin que lleve a una situacin
en que la poblacin desee estar sana, sepa alcanzar
la salud, haga lo que pueda a nivel individual o co
lectivamente para mantener la salud y buscar ayu
da cuando lo necesite.
Si se enfoca la educacin sanitaria desde un pun
to de vista participativo y adaptado a las necesi
dades, la poblacin adquirir una responsabilidad
en su aprendizaje y ste no estar centrado en el
saber sino tambin en el saber hacer.
Priorlzacin
Fijacin de fines
Fijacin de objetivos
Planificacin
estructural
Determinacin de actividades
Movilizacin de recursos
Planificacin
operativa
M I R
I d e a s c l ave /
" El nivel de salud de una comunidad est determinado por cuatro
variables: biologa humana, medio ambiente, hbitos de vida y sis
tema de asistencia sanitaria.
0 2 C o n c e p t o s g e n erales en p l a n i f i c a c i n s a n i t a ria
Planificacin y gestin
,
,
,
DIAGNOSTICO Y ANALISIS DE SITUACION :
IDENTIFICACION DE N ECESIDADES
Y PROB LEMAS
De este tema apenas se pregunta en el
MIR. Las preguntas que han aparecido
estn relacionadas con los indicadores
de utilizacin de servicios y recursos
sanitarios, especificados en el Tema 1 O.
Es conveniente repasar la Tabla 2.
Necesidad
El concepto de necesidad es la diferencia entre un problema de salud y la
situacin de salud deseada; es lo que hace falta en el estado de salud obser
vado para que se convierta en el estado de salud deseado.
Tambin se puede definir como la diferencia entre lo real y lo deseable.
En ocasiones, la necesidad existe, aunque todava no haya aparecido el pro
blema como, por ejemplo, la necesidad de prevencin de la enfermedad o
promocin de la salud. Las necesidades de salud pueden ser de cuatro clases:
Normativa. La que define el experto sobre un estndar ptimo. Se con
sidera la necesidad objetiva y real.
Comparativa. La que debera tener una comunidad, por ser similar a
otra de la que ya se conocen sus necesidades.
Sentida. La que percibe la poblacin sobre los problemas de salud o
servicios de que dispone. Tiene cada vez ms importancia a la hora de
planificar.
Expresada. Es la sentida, que se refleja en demanda de cuidados o ser
vicios, por la poblacin.
3.2. Planteamientos
en el diagnstico de situacin
Se obtienen datos numricos que informan sobre las distintas dimensiones
de la poblacin. Los indicadores pueden ser:
Anlisis objetivo mediante indicadores.
Anlisis mediante encuesta de salud.
Anlisis subjetivo.
RECUE R DA
Estancia media = n.0 de das de hospitalizacin al ao/n.0 de ingre
sos o altas al ao.
Servicios (S)
Recursos (R)
I deas clave /
1' Tasa de ocupacin = nmero medio de camas ocupadas al ao/
nmero d e camas disponibles.
M I R
Planificacin y gestin
ESTAB LECIMIENTO DE PRIORIDADES.
,
CRITERIOS DE PRIORIZACION
ORIENTACIN
M I R
REC U ER D A
La importancia del problema viene determinada por la prevalencia
y la incidencia y tambin por su gravedad.
M I R
I deas clave
Planificacin y gestin
,
FORMULACION DE OBJETIVOS
O R I E N TA C I N
M I R
Fines
Objetivos
Plan de salud
Planificacin estratgica
Programa de salud
Planificacin estructural
Perspectiva
-.
.
Misin
Poltica
Normativa
Plan director
Estratgica
Objetivos
generales
Objetivos
-E
Programa
Objetivos
especficos
Proyecto
Tctica
Objetivos
operativos
Operaciones
Operacional
Planificacin y gestin
La cobertura alcanzada es la poblacin incluida en el programa respecto al
total de la poblacin diana.
Ideas clave
" El programa de salud se incluye en la planificacin estructural.
P R E G U N TA S
M I R
I O5
Planificacin y gestin
,
DETERMINACION DE ACTIVIDADES
Y RECURSOS
O R I E N TA C I N
M I R
Es conveniente repasar
la determinacin de recursos.
6. 1 . Determinacin de recursos
Los factores que intervienen en la disponibilidad de recursos y la produccin
de servicios son los siguientes:
La productividad de los recursos. Un recurso es ms productivo si, en
un mismo tiempo de trabajo, produce ms cantidad de servicios o de
prestaciones en salud.
La eficacia potencial o terica.
El empleo adecuado de los recursos. En relacin con este factor, se en
cuentra la existencia en los centros asistenciales de guas de actuacin
farmacoteraputica que indican la conducta ms apropiada a seguir
ante un paciente.
La accesibilidad de los recursos. Caractersticas del recurso que obsta
culizan o facilitan su utilizacin. A su vez, depende de:
Disponibilidad del recurso.
Comodidad de uso.
Accesibilidad econmica.
Accesibilidad geogrfica.
R ECUER D A
Planificacin y gestin I
O6
caminos que deben seguir las actividades y los tiempos mximos que
pueden durar las actividades previas para poder realizar a tiempo las
actividades posteriores (Figura 8).
G
t
e
t!
Dt
P R E G U N TA S
M I R
o-D
No
f S
I d e a s c l a v e fi!<:
" Hay que realizar un empleo adecuado de los recursos porque son
caros y limitados.
" El recurso debe ser accesible a la poblacin.
" Con los rboles de decisin se escoge la alternativa que maximi
za el recurso, es decir, la ms til.
Planificacin y gestin
,
EJECUCION DEL PROGRAMA
O R IENTAC I N
M I R
PREGUNTAS
M I R
Objetivos operacionales
Planteamiento
Finalidad
Momento de formulacin
Actividad esperada por parte del equipo que lleva a cabo la ejecucin
del programa
Al definir el protocolo
11
Planificacin y gestin
,
EVALUACION DEL PROGRAMA
O R I E N TA C I N
M I R
Estndar (norma)
Evaluar es medir una situacin y comparar con el objetivo. En planifi
cacin, es analizar las diferencias entre lo planificado, lo ejecutado y los
resultados obtenidos, contando con los recursos empleados.
La evaluacin nace de la necesidad de optimizar el uso de unos recursos
que son escasos. El objetivo final de la evaluacin es proponer medidas
correctoras que mejoren los resultados.
RECUERD A
Eficacia: resultados obtenidos en condiciones IDEALES.
Estndar es el nivel ptimo de las variables del programa que se desea eva
luar(nivel que debe obtener un criterio).
Ejemplo de estndar. Todos los pacientes con hipertensin arterial y todos
los criterios(100% de cumplimiento).
Criterios
Conjunto de reglas que hay que cumplir para decir que una accin se ha
realizado de forma correcta y adecuada.
Evaluacin de actividades
Evaluacin de resultados
Evaluacin de resultados
Es la medida del grado de obtencin de los objetivos de salud, e incluye los
cambios en el estado actual y futuro de la salud.
La evaluacin de resultados implica valorar la consecucin de los objetivos
y de efectos no previstos. Se puede comprobar los cambios que han tenido
lugar en la poblacin objeto del programa y valorar tambin los resultados
de salud en la poblacin general.
Se debe tener en cuenta el concepto de eficacia que mide los efectos del
programa sobre los individuos en condiciones ideales, tericas; la efectivi
dad o resultados conseguidos en condiciones reales, al llevar a cabo el pro
grama y la eficiencia: relacin entre costes y beneficios, obtener los mejores
resultados en relacin con los recursos empleados.
RECU ERDA
Efectividad = eficacia real.
RECU ERDA
Eficiencia = coste/efectividad.
Planificacin y gestin
Incorporacin de la opinin del usuario.
Se debe considerar como una herramienta para mejorar la calidad.
Crear y extender una cultura de calidad.
P R E G U N TA S
M I R
Garanta de calidad
Identificacin de problemas
I O8
Ideas clave /
Priorizacin de problemas
Evaluacin
Definicin de criterios
y estndares
Diseo del estudio
Planificacin y gestin
,
EVALUACION DE LA EFICIEN CIA:
,
ANALISIS DE COSTES
O RI E N T A C I N
M I R
Anlisis coste-efectividad
Bsqueda de la opcin ms eficiente, comparando el coste que supone ob
tener cada unidad de efectividad(coste por curacin obtenida, por ao de
vida ganado, por muerte evitada), en condiciones reales (MIR 09-10, 198;
MIR 06-07, 211; MIR 05-06, 219).
Anlisis coste-utilidad
Los efectos se valoran por medio de las percepciones subjetivas de los indi
viduos acerca de la calidad de vida. No valora nicamente los aos de vida
de supervivencia tras una intervencin sanitaria, sino tambin la calidad de
vida con que queda el paciente.
La unidad de medida de los efectos es el ao de vida ganado ajustado por
calidad (AVA()(MIR 13-14, 199; MIR, 11-12, 195; MIR 06-07, 211).
REC U ER D A
RECU ER D A
Coste-efectividad = coste-aos de vida ganados.
Anlisis coste-eficacia
Constituye una alternativa del coste-efectividad que se mide en las mis
mas unidades que en el anlisis anterior, pero valorando los resultados
tericos de la intervencin, en condiciones previstas ideales.
Se examinan costes y consecuencias?
No
Slo consecuencias
Slo costes
Anlisis coste-beneficio
Descripcin de costes
y consecuencias
1. A de minimizacin de costes
2. A de coste-efectividad
3. A coste-utilidad
4. A coste-beneficio
Planificacin y gestin
Descripcin del proceso
Costes
Consecuencias
I O9
Forma
Minimizacin
de costes
Poblacin atendida
Diagnsticos realizados
Tratamientos aplicados
Medida: unidades naturales o fsicas
Costes 1 frente
a costes 2
Coste-efectividad
Coste-efectividad
o efectividad-coste
Coste-utilidad
AVAC o QALY
Medida: unidades de utilidad
Coste-utilidad
Coste-beneficio
Euros
Medida: unidades monetarias
Beneficios-costes
Tabla S. Tcnicas de evaluacin econmica (MIR 12-13, 193; MIR 06-07, 213)
P R E G U N TA S
M I R
I d e a s c l a v e RS
" Anlisis de costes o minimizacin de costes: se valora la eficiencia
del programa y se compara con otras alternativas; es decir, la alter
nativa ms barata.
" Anlisis coste-efectividad: coste por la opcin ms eficiente, en
condiciones reales.
Planificacin y gestin
,
ATEN CION ESPECIALIZADA
O R I E N TA C I N
M I R
gasto el de personal.
en un periodo determinado.
R E C U E RDA
Tasa de ocupacin = n.0 medio de camas ocupadas al ao/n.0 de
camas disponibles.
RECU ERDA
El gasto sanitario ms importante es el capftulo de pago al personal
sanitario de atencin especializada.
de su historia clnica.
Visitas sucesivas. Paciente que ya ha sido visto por primera vez en con
cuidados.
sulta externa, o dado de alta, que vuelve para tratamiento o revisin, siem
Planificacin y gestin
R E CU E RDA
Frecuentacin hospitalaria = n. de pacientes ingresados por ao
y 1.000 habitantes.
0
lnterconsultas. La respuesta de un
Estancia media
Porcentaje
de ocupacin
ndice de rotacin
(rotacin paciente/
cama)
Presin
de urgencias
Estancia media
Porcentaje de ocupacin
N. de ingresos urgentes
N. de ingresos(urgentes + no urgentes)
Promedio diario
de urgencias
N. de urgencias asistidas
Das del ao(365)
Rendimiento
de quirfano
Intervalo
de sustitucin
1 0.3. Indicadores
1 1O
Tabla 6. Frmulas
n. ingresos del
0
M I R
I d e a s c l a v e J!6
" ndice de rotacin (rotacin paciente/cama)
periodo/n. camas disponibles del periodo.
PREGUNTAS
Planificacin y gestin
,
D EMOGRAFIA SAN ITARIA
ORIENTACIN
M I R
1 1 . 1 . I ntroduccin
Concepto
La demografa se define como la ciencia que tiene por objeto el estudio
del volumen, estructura y desarrollo de las poblaciones humanas desde un
punto de vista principalmente cuantitativo.
Clasificacin
1. Demografa esttica. Estudio de la estructura de la poblacin.
2. Demografa dinmica. Estudio de la evolucin de las poblacio
nes.
Para el estudio demogrfico de la poblacin se divide a sta en:
Poblacin de hecho. Es la poblacin presente realmente en el terri
torio considerado. Est conformada por los residentes presentes y los
transentes.
Poblacin de derecho. Formada por los residentes presentes y los re
sidentes ausentes.
Fuentes de datos
Censo. Segn la ONU, se define como el proceso total de recogida, agru
pacin de datos econmicos, demogrficos y sociales relativos a perso
nas que viven en un pas. Sus caractersticas principales son: documento
universal (toda la poblacin), obligatorio, secreto (es un documento es
tadstico), instantneo (para un momento censal). Lo realiza el Instituto
Nacional de Estadstica(INE). Su periodicidad es cada diez aos.
2. Padrn. Se elabora por el municipio. Engloba a toda la poblacin del
municipio. Es obligatorio pero no secreto (es un documento adminis
trativo). Se realizaba cada cinco aos, actualizndose continuamente
por los registros civiles. Hoy da se hace de forma continuada.
1.
RECUERDA
fa, las variables ms utilizadas son el sexo y la edad. El lado izquierdo del eje
de ordenadas est destinado convencionalmente a los varones y el derecho
a las mujeres.
Planificacin y gestin
Hombres
Mujeres
75
70
65
60
55
50
45
40
35
30
25
20
15
10
5
6
1 %
1 1
Grupos de edad
85
80
I n d i c a d o r e s d e crecimiento y d e p e n d e n ci a
Balance migratorio o migracin neta
N.0 de inmigrantes - N.0 de emigrantes
% 1
Proporciones
Pirmide de poblacin de Espaa (1981)
Campana
Pagoda
Concepto
Es el estudio de los cambios que se operan a lo largo del tiempo en la es
tructura de las poblaciones, y tambin de las leyes que determinan esa evo
lucin con objeto de poder hacer proyecciones de futuro.
I nd i c a d o re s d e nata l i d a d y fec u n d i d a d
Tasa d e natalidad (TN). Es el factor sobre el que ms influyen las pol
ticas de poblacin.
Poblacin de 65 aos o ms
Poblacin de 15 a 64 aos
I n d icadores socioeconmicos
Renta anual. Renta familiar media o renta individual media segn la
edad, el sexo y el estado civil.
Tasa de pobreza:
N. RN vivos en un ao
Poblacin total
Tasa de actividad
Tasa de paro
N. de parados
0
N. de suicidios durante un ao
Tasa de homicidio
N. de homicidios durante un ao
0
I n d i c a d ores s a n itarios
Tasa bruta de mortalidad general (TBM). La tasa cruda de mortalidad
mide la proporcin de la poblacin que muere cada ao.
Total de defunciones en un ao
Poblacin total media de ese ao
Es un indicador de la intensidad de la prdida de poblacin que se pro
duce en una comunidad por causa de muertes. No permite la compara
cin de poblaciones, ya que est muy influida por la composicin etaria
de la poblacin.
RECUERDA
Las tasas brutas, de mortalidad y de natalidad, no permiten la
comparacin entre poblaciones.
RECUERDA
El denominador de la tasa de mortalidad perinatal son los recin
nacidos vivos y muertos (total de nacimientos).
RECUERDA
La mortalidad perinatal se refiere a los servicios a la mujer y al nio
(Ginecologa-Obstetricia y Neonatologfa).
Tasa especfica de mortalidad materna. Mujeres que en un ao mue
ren por embarazo, parto o puerperio en relacin con el total del RN
vivos del ao (por 10.000).
Tasa de mortalidad especfica por causa (TMEC)
RECUERDA
La tasa de mortalidad infantil es el mejor marcador del nivel
sanitario de un pas.
1 1 Demografa sanitaria
Planificacin y gestin
Esta medida representa la probabilidad de muerte entre los casos diag
nosticados, o el potencial mortal de una enfermedad. Generalmente se
aplica a enfermedades infecciosas agudas.
Aos de vida potencialmente perdidos. Todas las tasas de mor
talidad valoran por igual cualquier muerte, con independencia de
la edad a la que stas ocurren, por ello se ha propuesto este in
dicador sinttico de mortalidad prematura que valora el impacto
potencial de la mortalidad prematura en la comunidad, cuantifi
cando la cantidad de vida potencial que se pierde por cada una de
las causas.
ndice de Swaroop. Es uno de los mejores indicadores de calidad de
vida, a mayor desarrollo ms prximo est al 1 00%.
N. de fallecimientos 50 aos
1 1
R E CU E RDA
La estandarizacin de tasas sirve para poder compararlas entre
poblaciones, ya que elimina la influencia de la edad.
Total de fallecimientos
PREGUNTAS
M I R
I d e a s c l a v e PS
Planificacin y gestin
,
G ESTION DE LA CALIDAD
O R IENTAC I N
M I R
Planificacin y gestin
Es importante no perder de vista la necesidad de seguir apostando por la
calidad en la atencin sanitaria, en la definicin e implantacin de nuevas
medidas de reduccin del gasto apoyndose en tres pilares de la profesin
sanitaria:
112
1 2.2. La excelencia
El EFQM tiene nueve criterios. Cinco de ellos son Agentes Facilitadores (lo que
P R E G U N TA S
M I R
B i b l i o g ra f a
Planificacin y gestin
Donabedian A. La calidad de la atencin mdica. Ediciones cientficas.
La Prensa Mdica Mexicana, S.A. Mxico DF, 1 984.
Grupo CTO. Manual CTO de Planificacin y gestin, 8. ed. Madrid. CTO
Editorial, 2012.
Informe Plan de Calidad para el Sistema Nacional de Salud 2006-2010.
Ministerio de Sanidad y Poltica Social, 2009.
Jimnez Jimnez J (coord.). Manual de Gestin para Jefes de Servicios
Clfnicos, 2. ed. Ediciones Dfaz de Santos, S.A., 2000.
Bibliografa
---