AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

160/2007/01-02
190/2007/01-02

Anexa 1
Prospect

PROSPECT: INFORMAII PENTRU UTILIZATOR

Ampicilin Arena 250 mg capsule
Ampicilin Arena 500 mg capsule
Ampicilin
Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s utilizai acest medicament.
Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor persoane. Le
poate face ru, chiar dac au aceleai simptome cu ale dumneavoastr.
Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers
nemenionat n acest prospect, v rugm s-i spunei medicului dumneavoastr sau
farmacistului.
n acest prospect gsii:
1.
Ce este Ampicilin Arena i pentru ce se utilizeaz
2.
nainte s utilizai Ampicilin Arena
3.
Cum s utilizai Ampicilin Arena
4.
Reacii adverse posibile
5.
Cum se pstreaz Ampicilin Arena
6.
Informaii suplimentare

1.

CE ESTE AMPICILIN ARENA I PENTRU CE SE UTILIZEAZ

Ampicilin Arena conine ca substan activ ampicilina un antibiotic care face parte din grupa
penicilinelor. Este folosit pentru tratamentul infeciilor determinate de bacterii sensibile la ampicilin.
Ampicilin Arena este folosit pentru tratamentul:
infeciilor de la nivelul gtului i plmnilor (bronita i pneumonia);
infeciilor pielii i esuturilor moi;
infeciilor de la nivelul aparatului urogenitar;
infeciilor de la nivelul aparatului digestiv;
prevenirea infeciilor inimii n timpul interveniilor chirurgicale
leptospiroz, listerioz.

2.

NAINTE S UTILIZAI AMPICILIN ARENA

Nu utilizai Ampicilin Arena

dac suntei alergic (hipersensibil) la ampicilin, peniciline, cefalosporine sau la oricare dintre
celelalte componente ale Ampicilin Arena.
dac avei o infecie viral numit mononucleoz infecioas.
Avei grij deosebit cnd utilizai Ampicilin Arena
dac avei leucemie: putei avea un risc mai mare de apariie a reaciilor la nivelul pielii;
dac avei o afeciune a rinichilor, medicul trebuie sa ajusteze doza;
dac avei infecii ale veziculei biliare, medicul trebuie s supravegheze funcia hepatic;
dac avei diaree sever sau vrsturi, nu se recomand administrerea medicamentului oral.

Utilizarea altor medicamente

V rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai sau ai luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fr prescripie medical i medicamentele pe baz de
plante.
n special, este important s-l informai pe medicul dumneavoastr sau pe farmacist dac luai:
alopurinol (utilizat n tratamentul gutei): putei avea un risc mai mare de apariie a reaciilor la
nivelul pielii;
medicamente contraceptive: exist riscul ca medicamentele contraceptive s nu funcioneze la
capacitatea maxim.;
probenecidul (medicament utilizat n gut);
metotrexat (utilizat n tratamentul poliartritei): toxicitatea metotrexatului poate fi crescut;
anticoagulante (utilizate pentru prevenirea coagulrii sngelui).
La doze mari ampicilina poate modifica rezultatele dozrii glucozei n plasm i urin, precum i a
proteinelor serice totale, n cazul utilizrii metodelor colorimetrice. Metodele enzimatice de dozare a
glucozei nu sunt influenate.
Utilizarea Ampicilin Arena cu alimente i buturi
Luai Ampicilin Arena pe stomacul gol, cu o cantitate suficient de ap, cu 1-2 ore naintea meselor,
deoarece prezena alimentelor poate s scad absorbia acestuia.
Sarcina i alptarea
Adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua orice
medicament.
Deoarece nu exist studii controlate la om care s evidenieze eventualele efecte teratogene, ampicilina
se va administra n perioada sarcinii numai dac este absolut necesar, dup evaluarea raportului
beneficiu terapeutic matern-risc potenial la ft.
Deoarece ampicilina se excret n laptele matern i poate produce reacii de hipersensibilizare la sugar,
se vor lua n considerare fie ntreruperea alptrii, fie ntreruperea tratamentului.
Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor
Ampicilina nu influeneaz capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Informaii importante privind unele componente ale Ampicilin Arena
Ampicilin Arena 250 mg capsule
Deoarece conine sunset yellow (E 110), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de npropil (E 216), Ampicilin Arena poate provoca reacii alergice, chiar ntrziate.

3.

CUM S UTILIZAI AMPICILIN ARENA

Utilizai ntotdeauna Ampicilin Arena exact aa cum v-a spus medicul dumneavoastr. Trebuie s
discutai cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur.
Nu desfacei capsulele. nghiii-le ntregi, cu o cantitate suficient de lichid, cu cu 1-2 ore naintea
meselor.
Doza pe care trebuie s o luai ntr-o zi i durata tratamentului sunt stabilite de medic n funcie de
afeciunea de care suferii, precum i de starea funciei renale.
La aduli doza recomandat este de 500 mg ampicilin la intervale de 6 ore. Doza poate fi crescut n
funcie de natura i gravitatea infeciei, fr a depi 4 g ampicilin/zi. Pentru infeciile severe poate fi
crescut la 6-12 g ampicilin/zi; n aceast situaie se recomand administrare parenteral.
La copii cu vrsta peste 6 ani Doza uzual recomandat este de 50-100 mg/kg/zi, fracionat la 6-12
ore.
2

Medicul dumneavoastr v va spune ct timp trebuie s utilizai acest medicament.

Pacieni cu afeciune renal
Medicul dumneavoastr poate s v reduc doza.
Dac utilizai mai mult dect trebuie din Ampicilin Arena
Dac ai luat mai multe doze de Ampicilin Arena dect trebuie, ntrerupei administrarea i adresaiv imediat medicului dumneavoastr sau departamentului de urgen a celui mai apropiat spital.
Dac uitai s utilizai Ampicilin Arena
Luai doza pe care ai uitat-o imediat ce v-ai adus aminte. Dac mai este puin timp pn cnd trebuie
s v administrai urmtoarea doz, nu o mai luai pe cea pe care ai uitat-o, urmndu-v programul
obinuit.
Nu luai o doz dubl pentru a compensa doza uitat.
Dac ncetai s utilizai Ampicilin Arena
Luai ntotdeauna medicamentul pn se termin cura de tratament, chiar dac v simii mai bine.
Dac ntrerupei medicamentul prea repede, infecia poate reapra. De asemenea, bacteria poate deveni
rezistent la medicament.
Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest medicament, adresai-v medicului
dumneavoastr sau farmacistului.

4.

REACII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Ampicilin Arena poate determina reacii adverse, cu toate c nu apar la toate
persoanele.
Reaciile adverse sunt clasificate dup urmtoarele frecvene:
Foarte frecvente:
care afecteaz mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente:
care afecteaz mai puin de 1 din 10 pacieni
Mai puin frecvente:
care afecteaz mai puin de 1 din 100 pacieni
Rare:
care afecteaz mai puin de 1 din 1000 pacieni
Foarte rare:
afecteaz mai puin de 1 din 10000 pacieni
Cu frecven necunoscut
care nu poate fi estimat din datele disponibil
ntrerupei utilizarea Ampicilin Arena i adresai-v imediat medicului dumneavoastr dac observai
oricare din urmtoarele reacii. S-ar putea s avei nevoie de tratament medical de urgen:
reacii alergice; semnele pot s includ: umflarea feei, limbii i gtului i probleme n
respiraie i la nghiire;
erupii trectoare pe piele cu mncrimi i urticarie.
Mai puin frecvente:
erupii maculopapuloase de natur alergic sau nealergic,
dureri de cap, ameeal, tulburri de somn, depresie, anxietate/nervozitate, convulsii.
Frecvente:
grea, vrsturi, diaree, candidoz, glosit (inflamaia limbii), stomatit (inflamaia mucoasei
bucale), enterocolit (inflamaia mucoasei intestinale).
Rare:
urticarie, erupii tranzitorii pe piele, cretere a anumitor celule albe ale sngelui (eozinofilie),
febr, edem Quincke, greutate le respiraiecum ar fi stridor laringian;
dermatit exfoliativ i eritem polimorf;
creterea valorilor concentraiilor plasmatice ale transaminazelor hepatice;
modificare a numrului celulelor sanguine (scdere a celulelor roii, albe sau a plachetelor),
prelungire a timpului de sngerare; acestea pot determina simptome, cum sunt febra, durerea
3

n gt, erupia tranzitorie a pielii, sngerarea nazal i vntile; aceste efecte sunt reversibile
dup ntreruperea tratamentului;
inflamaia rinichilor (nefrit interstiial acut);
ameeli, dureri de cap, convulsii, hiperactivitate, halucinaii, anxietate, vertij, insomnie,
confuzie, agresivitate. Aceste reacii apar mai ales la pacienii cu insuficien renal sau n
cazul administrrii de doze foarte mari de medicament. De regul aceste tulburri sunt
reversibile.

Foarte rare:
oc anafilactic
colit pseudomembranoas
inflamaia ficatului(hepatit) i colorarea n galben a pielii sau a albului ochilor ( icter
colestatic).
Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers
nemenionat n acest prospect, v rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului.

5.

CUM SE PSTREAZ AMPILIN ARENA

Nu utilizai Ampicilin Arena dup data de expirare nscris pe ambalaj dup EXP. Data de expirare
se refer la ultima zi a lunii respective.
A se pstra la temperaturi sub 25C, n ambalajul original.
A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. ntrebai
farmacistul cum s eliminai medicamentele care nu v mai sunt necesare. Aceste msuri vor ajuta la
protejarea mediului.

6.

INFORMAII SUPLIMENTARE

Ce conine Ampicilin Arena

Ampicilina Arena 250 mg
Substana activ este ampicilina. O capsul conine 250 mg ampicilin sub form de
ampicilin trihidrat
Celelalte componente sunt: coninutul capsulei: amidon de porumb, talc, stearat de magneziu;
capsula: dioxid de titan (E 171), quinoline Yellow (E 104), sunset yellow (E 110), phidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216), gelatin.
Ampicilina Arena 500 mg
Substana activ este ampicilina. O capsul conine 500 mg ampicilin sub form de
ampicilin trihidrat
Celelalte componente sunt: coninutul capsulei: amidon de porumb, talc, stearat de magneziu;
capsula: dioxid de titan (E 171), eritrosin (E 127), gelatin.
Cum arat Ampicilin Arena i coninutul ambalajului
Ampicilin Arena 250 mg capsule
Se prezint sub form de capsule de mrimea 1, cu corp de culoare galben i capac de culoare alb,
coninnd o pulbere granulat alb sau aproape alb, cu gust amar i miros slab caracteristic.
Este disponibil n cutii cu 2 sau 100 blistere din PVC/Al a cte 10 capsule.
Ampicilin Arena 500 mg capsule
Se prezint sub form de capsule de mrimea 0, cu corp de culoare alb opac i capac de culoare roz
opac, coninnd o pulbere granulat alb sau aproape alb, cu gust amar i miros slab caracteristic.
4

Este disponibil n cutii cu 2 sau 100 blistere din PVC/Al a cte 5 capsule.
Deintorul autorizaiei de punere pe pia
S.C. Arena Group S.A.
Str. tefan Mihileanu nr. 31, sector 2, Bucureti, Romnia
Productorul
S.C. Arena Group S.A.
Bd. Dunrii nr. 54, comuna Voluntari, Jud. Ilfov, Bucureti
Acest prospect a fost aprobat n: Octombrie 2011