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FALSIFICADOS
ISBN 85-87943-49-9
9 788587 943491
Braslia, 2005
OMS/EDM/99.1
DISTR. GERAL
ORIGINAL: INGLS
O texto original deste documento foi preparado sob os auspcios do Projeto de Medicamentos
Falsificados da Parceria DMP-DAP, administrado pela Diviso de Gesto de Medicamentos e Polticas
(DMP) e o Programa de Aes em Medicamentos Essenciais (DAP) da Organizao Mundial da
Sade de 1995 a 1997. De janeiro de 1999 a dezembro de 2004, o Departamento de Medicamentos
Essenciais e outros Medicamentos (EDM) inclui o antigo DAP e a maioria dos componentes do DMP.
A partir de dezembro de 2004 as reas esto compostas pelo Departamento de Poltica de
Medicamentos e Padres (PSM) e o Departamento de Cooperao para Medicamentos Essenciais
e Medicina Tropical (TCM).
A traduo deste documento para o portugus foi realizada no marco do termo de cooperao
entre a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA)/Ministrio de Sade e a Organizao
Pan-Americana da Sade/Organizao Mundial da Sade (OPAS/OMS) representao do Brasil.
Ficha catalogrfica elaborada pelo Centro de Documentao
da Organizao Pan-Americana de Sade Representao do Brasil.
SUMRIO
Resumo Executivo..........................................................................................................................5
1.
Introduo............................................................................................................................9
1.1. Contextualizao..................................................................................................9
1.2. Projeto da Parceria DMP-DAP sobre Medicamentos Falsificados.................................10
1.3. Estrutura das diretrizes..................................................................................................12
2.
Viso geral do problema...................................................................................................13
3.
Impacto na sade pblica.................................................................................................15
4.
Fatores que facilitam a falsificao..................................................................................17
5.
Desenvolvimento de estratgias nacionais.....................................................................19
5.1. Consideraes gerais.....................................................................................................19
5.2. Plano de ao................................................................................................................19
5.3. Monitorizao e avaliao..............................................................................................20
6.
Medidas especficas.........................................................................................................23
6.1. Fortalecimento da vontade e compromisso polticos.......................................................23
6.2. Promulgao de legislao apropriada............................................................................23
6.3 Estabelecimento de uma autoridade nacional regulatria de medicamentos......................25
6.4 Desenvolvimento de procedimentos operacionais padronizados e diretrizes
para inspetores de medicamentos..................................................................................26
6.5. Cumprimento de leis de controle de medicamentos........................................................26
6.6. Fortalecimento do Judicirio..........................................................................................27
6.7. Promoo de parcerias.................................................................................................27
6.8. Responsabilidade compartilhada....................................................................................29
7.
Avaliao do Problema no mbito Nacional....................................................................31
7.1. Abordagens...............................................................................................................31
7.2. Procedimentos de amostragem...................................................................................3 1
7.3. Limitaes..................................................................................................................32
8.
Inspeo em caso de suspeita de que produtos farmacuticos falsificados,
adulterados ou com desvio de qualidade.....................................................................33
8.1. Objetivo geral...............................................................................................................33
8.2. Procedimentos operacionais padronizados (POP)..........................................................33
8.3. Produtos falsificados.....................................................................................................34
9.
Mtodos analticos............................................................................................................35
9.1. Outros mtodos simples.............................................................................................36
9.2. Tcnicas analticas.............................................................................................................36
9.3. Inspeo visual.................................................................................................................36
9.4. Implementao bem sucedida de testes simplificados...................................................37
10.
Desenvolvimento de Programas de capacitao: Inspeo e Anlise de Produtos
farmacuticos falsificados....................................................................................................39
10.1. Consideraes gerais.......................................................................................................39
10.2. Programa de capacitao em inspeo.............................................................................40
10.3. Programa de capacitao sobre anlises..................................................................43
10.4. As questes prticas da organizao e implementao do programa........................... 4 6
11.
Concluso.......................................................................................................................... 4 9
Referncias....................................................................................................................................51
Resumo Executivo
Resumo Executivo
Em 1988, a Assemblia Mundial da Sade (AMS) adotou a resoluo WHA1 41.16,
a qual solicitava ao Diretor Geral da OMS que iniciasse programas para preveno e deteco
da exportao, importao e contrabando de produtos farmacuticos falsificados, entre outras coisas.
Essa resoluo foi reforada por outra resoluo da AMS em 1994, a WHA 47.13, que solicitava
ao Diretor-Geral que auxiliasse os Estados Membros em seus esforos para garantir que os
medicamentos disponveis fossem de boa qualidade e no combate ao uso de medicamentos falsificados.
Estas diretrizes atendem ao solicitado pela AMS e tm por objetivo proporcionar orientaes
aos Estados Membros no desenvolvimento de suas prprias medidas nacionais para o combate
falsificao de medicamentos.
As diretrizes proporcionam uma viso geral do problema e dos fatores que contribuem para
a falsificao de medicamentos. Delineiam tambm as etapas a serem seguidas no desenvolvimento
de estratgias nacionais, bem como as medidas especficas a serem consideradas no combate
aos medicamentos falsificados. So tratadas nestas diretrizes questes como abordagens aos estudos
dos pases, inspeo de suspeitas de medicamentos falsificados, diagnstico de produtos potencialmente
falsificados e capacitao de recursos humanos.
O problema
As informaes acerca da escala do problema so inadequadas e no h estudos globais sendo
conduzidos. Entretanto, sabe-se que tanto pases desenvolvidos quanto em desenvolvimento so afetados.
O problema mais pronunciado em pases onde a fabricao, importao, distribuio, fornecimento
e venda de medicamentos so menos regulados e a fiscalizao deficiente.
At agora, os medicamentos falsificados que foram descobertos raramente fazem efeito
e, em muitos casos, tm sido perigosos e prejudiciais sade pblica.
Os fatores que facilitam a ocorrncia de medicamentos falsificados variam de pas para pas,
sendo que os fatores mais comuns so: falta de legislao proibindo a falsificao de medicamentos,
sanses penais fracas, autoridades nacionais regulatrias deficientes ou ausentes, fraco cumprimento
de leis relativas a medicamentos; fornecimento reduzido/irregular de medicamentos; falta de controle
de medicamentos para exportao; comrcio envolvendo diversos intermedirios e zonas de livre
comrcio; e corrupo e conflito de interesses.
Estratgias nacionais
No h uma soluo simples ou padronizada aplicvel a todos os pases para eliminar o problema.
Cada pas tem que desenvolver uma estratgia baseada em sua prpria situao, levando em considerao
a infra-estrutura disponvel, recursos humanos e outros recursos. Isso deveria ser parte do sistema nacional
de garantia de qualidade geral de medicamentos.
No mbito nacional, a vontade poltica e um forte compromisso por parte do governo so fundamentais
para que haja um esforo combinado para desenvolver o controle de medicamentos e reduo da prevalncia
de medicamentos falsificados. Os governos tm que aprovar uma legislao de medicamentos que seja abrangente,
inclusive com clusulas que probam a fabricao, a importao e a venda de medicamentos falsificados.
Estabelecimento de autoridades regulatrias de medicamentos
ser considerados um substituto para mtodos de testes farmacopicos, de compndios oficiais ou legalmente
aceitos. Os produtos considerados potencialmente falsificados precisam ser submetidos a testes posteriores,
conforme os mtodos de referncias farmacopicas, de compndios oficiais ou legalmente aceitos.
Responsabilidade compartilhada
O combate a produtos farmacuticos falsificados, no mbito nacional, uma responsabilidade
compartilhada que envolve relevantes rgos governamentais, fabricantes de produtos farmacuticos,
distribuidores, profissionais de sade, consumidores e o pblico em geral. Os governos tm que criar
o ambiente adequado para a participao de todos os segmentos interessados. A cooperao
e a colaborao entre os rgos governamentais tais como a ARM, alfndega e polcia tambm
so essenciais para o sucesso nessa rea.
A falsificao de produtos farmacuticos possui dimenses internacionais. H, portanto,
necessidade de promover cooperao entre pases e cooperao sub-regional e regional na luta
contra a falsificao de medicamentos.
Introduo
1.
Introduo
Contextualizao
Em 1995, de acordo com a resoluo WHA47.13, a OMS, com apoio financeiro do Governo
do Japo, lanou o Projeto da Parceria DMP-DAP sobre medicamentos falsificados a ser administrado,
de forma conjunta, por sua Diviso de Gesto e Polticas de Medicamentos e pelo Programa de Aes
de Medicamentos Essenciais. O objetivo era auxiliar os Estados Membros na avaliao dos problemas
de medicamentos falsificados e no desenvolvimento de medidas para combater a falsificao.
As presentes diretrizes so um dos resultados do Projeto e foram desenvolvidas
por meio de uma srie de consultas (ver Quadro 1).
Quadro 1
Consultas realizadas com o objetivo de desenvolver diretrizes
sobre medicamentos falsificados
Avaliao da escala e problemas de medicamentos falsificados (11 a 13 de setembro de 1995)
Essa reunio desenvolveu um protocolo para a coleta de informaes no setor farmacutico emmbito
nacional. nfase especial foi dada s atividades regulatrias de medicamentos e queles elementos
do abastecimento de medicamentos e sistemas de garantia de qualidade que fossem de importncia
na avaliao da escala e dos problemas de medicamentos falsificados (6).
Uso de mtodos simples de teste para detectar produtos farmacuticos falsificados
(14 a 15 de setembro de 1995)
Foram discutidas abordagens deteco de medicamentos falsificados e anlises simples
de produtos farmacuticos suspeitos de serem falsificados (7)
10
Alm disso, o Projeto foi altamente bem sucedido na promoo da conscientizao sobre problemas
dos produtos farmacuticos falsificados. Desde o seu trmino, outros workshops sobre o assunto foram
realizados: Reunio entre pases sobre monitoramento, Deteco e Controle de Medicamentos Falsificados
(29 a 30 de outubro de 1998, Manila, Filipinas); e Inspeo de Canais de distribuio de medicamentos
(16 a 20 de novembro de 1998, Campala, Uganda).
O trmino do Projeto no significa concluso do trabalho, mas sim o incio de trabalhos adicionais.
A luta contra os medicamentos falsificados deve continuar, fortalecida pelas responsabilidades compartilhadas
das partes interessadas Estados Membros, Naes Unidas e organizaes no-governamentais, indstria
farmacutica, profissionais de sade e consumidores.
1.3.
12
2.
A falsificao de produtos comerciais uma prtica antiga que ocorre em muitos pases
e motivada principalmente pelos enormes lucros obtidos. O comrcio de medicamentos falsificados
parece estar disseminado internacionalmente e afeta, tanto pases em desenvolvimento, quanto pases
desenvolvidos. Na ltima dcada, a questo tem chamado a ateno dos governos e do pblico,
como nunca. A disseminao de medicamentos falsificados geralmente mais pronunciada em pases
onde a fabricao, importao, distribuio, fornecimento e venda de medicamentos so menos
regulamentados e o cumprimento das leis pode ser mais fraco. As informaes correntes indicam
que a falsificao de medicamentos est se tornando cada vez mais sofisticada, o qua implica
na necessidade de as autoridades responsveis nos Estados Membros manterem a questo
sob constante reviso.
Os medicamentos falsificados no tm necessariamente a qualidade que sustentam ter e podem
envolver rtulos incorretos no que diz respeito identificao e/ou fonte. Podem ser importados,
contrabandeados ou fabricados localmente por grandes consrcios em grandes fbricas e estabelecimentos
equipados com os mais modernos equipamentos, ou por operadores de curto prazo em instalaes menores,
geralmente menos equipadas . Alguns exemplos de tipos de medicamentos falsificados incluem:
produtos que no contm nenhum dos princpios ativos especificados, apesar de declar-los
em seu rtulo
produtos que contm outros princpios ativos que no sejam os especificados
em seus rtulos
produtos que contm a potncia correta dos princpios ativos especificados, mas cuja
fonte diferente da que foi declarada
produtos que contm os princpios ativos especificados, mas em potncia diferente
da que foi declarada; podem tambm conter diferentes impurezas ou diferente quantidade
das mesmas.
14
3.
15
16
4.
Uma ARM nacional competente essencial para garantir a adequada avaliao da qualidade
dos medicamentos, tanto fabricados localmente quanto importados, e a inspeo apropriada dos laboratrios
de produo locais. Um controle regulatrio inadequado, ineficaz ou deficiente pode promover importao,
fabricao, distribuio e dispensao no regulamentada de medicamentos, levando proliferao
de medicamentos falsificados nos canais nacionais de distribuio e dispensao de medicamentos. Alm
disso, pode incentivar o surgimento de mercados ilcitos e portanto a promoo e o comrcio subseqente
de medicamentos falsificados. Recursos humanos e financeiros inadequados para as atividades de controle
de medicamentos tambm podem resultar na incapacidade da autoridade regulatria de medicamentos nacional
em investigar a existncia de medicamentos falsificados em canais nacionais de distribuio de medicamentos.
Fatores especficos que podem incentivar as atividades de falsificao incluem:
A falta de:
atribuio legal para
(a) o licenciamento/autorizao de medicamentos industrializados
(b) o licenciamento/autorizao de medicamentos importados
atribuio legal de inspeo
sistema de licenciamento para regular a produo de princpios ativos a granel e produtos
farmacuticos acabados
sistema de licenciamento para regular a importao de insumos farmacuticos e produtos
farmacuticas acabados;
sistema de licenciamento para regular a distribuio e venda de medicamentos
procedimentos formais para registro de medicamentos
instalao de laboratrio analtico adequado
A no utilizao do Esquema de Certificao da OMS nos Produtos Farmacuticos
de Qualidade Objeto de Comrcio Internacional (16) como um pr-requisito
para a autorizao/importao de medicamentos
Distribuio de produtos por intermedirios no-licenciados/autorizados
Venda/dispensao de produtos por farmcias no-licenciadas/autorizadas
A falta ou brandura das sanes penais por violao da legislao de medicamentos pode incentivar
a falsificao.
Corrupo e conflitos de interesse
Quando a demanda por medicamentos supera a disponibilidade, a falsificao pode ser estimulada,
j que grandes lucros podem ser obtidos a partir da fabricao e distribuio de produtos falsificados.
Em alguns casos, a alta demanda pode ser gerada por uso inapropriado de medicamentos por consumidores.
Por exemplo, o mal-uso de cremes contendo esterides para clarear a pele e de esterides para crescimento
de massa muscular tm gerado um mercado internacional de medicamentos esterides falsificados,
os quais so distribudos geralmente por canais no-autorizados e/ou mercados ilcitos.
Preos elevados
Produtos farmacuticos feitos para exportao no so regulamentados por pases exportadores nos mesmos
padres dos que so produzidos para uso domstico.Alm disso, os produtos farmacuticos so s vezes exportados
em zonas de livre comrcio, onde o controle de medicamentos deficiente e onde a reembalagem e re-etiquetagem
ocorrem, facilitando o comrcio de mercadorias falsificadas.
18
5.
5.1.
Consideraes gerais
Plano de ao
Cada pas deve desenvolver um amplo plano de ao para combater medicamentos falsificados.
O plano deve ser pragmtico e ter objetivos realistas que sejam alcanveis com os recursos humanos
e financeiros disponveis. Deve envolver todos em questo: governos e seus rgos, indstria
farmacutica, importadores, distribuidores e farmcias, profissionais de sade e suas associaes,
consumidores e organizaes de cooperao internacionais, regionais e no-governamentais. O plano
deve incluir os fatores do quadro 2.
19
Quadro 2.
Plano de ao para combate a medicamentos falsificados
5.3.
Monitorizao e avaliao
20
21
22
Medidas especficas
6.
Medidas especficas
6.1.
6.2.
A legislao deve ser regularmente revisada e sofrer as adequaes necessrias. Deve regular
a fabricao, importao, distribuio, o processo de abastecimento e a venda de medicamentos,
garantindo que:
Em pases onde ainda no exista nenhum sistema oficial de licenciamento e autorizao de produtos,
a importao deve ser controlada pelo servio de alfndega no porto de entrada. Antes que os medicamentos
importados sejam liberados para distribuio, o importador deve apresentar os seguintes documentos
s autoridades alfandegrias.
24
6.3
Registro4 de medicamentos que possam ser legitimamente fornecidos por meio de canais
nacionais de distribuio/dispensao de medicamentos. Se por um lado o registro de
medicamentos no pode prevenir totalmente os medicamentos falsificados em canais nacionais
de distribuio/dispensao, pode reduzir substancialmente sua presena. Os medicamentos
importados devem ser registrados apenas quando h evidncia satisfatria de que so
fabricados em estabelecimentos com comprovao de possuirem certificao de boas prticas
de fabricao (BPF), devendo os fabricantes de medicamentos ser licenciados/autorizados
apenas se estiverem de acordo com os requisitos de BPF.
O estabelecimento de um sistema de licenciamento/autorizao de importao de medicamentos
importados. Isso deve garantir que os medicamentos importados sejam acompanhados por
certificados que estejam de acordo com o Esquema da OMS de Certificao de Qualidade
de Produtos Farmacuticos Objeto de Comrcio Internacional.
A inspeo de fabricantes de medicamentos, importadores, distribuidores e dispensadores,
bem como produtores de materiais de embalagem. Deve haver inspetores de autoridade
regulatria de medicamentos suficientes e adequadamente capacitados para controlar as
operaes autorizadas. Os inspetores devem ter autorizao: para entrar nas instalaes
e apreenderem todos os medicamentos suspeitos de serem falsificados; e lacrar e fechar locais
e estabelecimentos suspeitos de fabricao, importao, exportao, distribuio ou venda
de medicamentos falsificados cautelarmente, contanto que estas aes no sejam contrrias
s leis nacionais.
Proviso de procedimentos operacionais padronizados (POPs) e diretrizes para inspeo
de todos os estabelecimentos licenciados/autorizados dos canais nacionais de distribuio/
dispensao de medicamentos (21).
Desenvolvimento de procedimentos apropriados para a rpida avaliao de suspeitas
de falsificao e a rpida identificao e quantificao de seus princpios ativos. ARMs
de menor porte devem, pelo menos, ser capazes de realizar mtodos simples de deteco
de medicamentos e assim poder quantificar os princpio(s) ativo(s) presente(s).
Investigao de todas as notificaes sobre falsificao de medicamentos
Disseminao de informaes sobre a existncia de medicamentos falsificados nos canais
nacionais de distribuio/dispensao, o mais rpido possvel, para profissionais de sade.
A abordagem da mensagem de alerta sobre medicamentos poderia ser usada quando houver
perigo significativo sade pblica.
Informar ao pblico, quando necessrio, por meio de anncios nos meios de comunicao de
massa, sobre a existncia de medicamentos falsificados nos canais nacionais de distribuio/
dispensao de medicamentos. Se possvel, isso deve ser feito sem gerar pnico ou levar as
pessoas a interromper desnecessariamente o uso de seus medicamentos.
Denncia de pessoas e estabelecimentos suspeitos de fabricao, importao, exportao,
distribuio, fornecimento e venda de medicamentos falsificados.
25
6.4
Desenvolvimento de procedimentos operacionais padronizados e diretrizes para
inspetores de medicamentos
A ARM nacional deve prover os inspetores de medicamentos com POPs e diretrizes
para inspeo de suspeitas de falsificaes (21) que incluam informaes sobre:
anlise de documentaes
inspeo visual e outros procedimentos de verificao no-analtica de deteco
de medicamentos falsificados
amostragem para anlise, incluindo instrues com relao a tamanho das amostras, mtodos
de amostragem e procedimentos para lacre de amostras e submisso das mesmas a laboratrios
de controle de qualidade para teste analtico completo
mtodos e cuidados especiais para isolamento e preveno de distribuio posterior
de medicamentos suspeitos
sistema de registro de aes tomadas, incluindo testes bsicos em medicamentos suspeitos
mtodos de apreenso e destruio de medicamentos falsificados, quando necessrio.
Todos os esforos devem ser feitos para identificar as fontes de medicamentos falsificados
e para avaliar seus nveis nos canais nacionais de distribuio de medicamentos. Todos os relatrios
de medicamentos falsificados devem ser investigados. Os trabalhadores dos canais nacionais
de distribuio de medicamentos so com frequncia alocados de forma a facilitar o reconhecimento
precoce de medicamentos falsificados no mercado. Esses profissionais devem ser incentivados
a estar alertas falsificao e notificar qualquer suspeita ARM que deve, por sua vez, ser capaz
de responder rpida e apropriadamente a tais notificaes, sem prejuzo do notificador.
6.6.
Fortalecimento do Judicirio
Promoo de parcerias
A Indstria farmacutica
Importadores
Os importadores de produtos farmacuticos devem tomar as providncias necessrias para:
garantir que os medicamentos importados por eles estejam sendo fabricados legitimamente
nos pases de origem;
estabelecer e manter uma relao de confiana necessria com os fornecedores
dos medicamentos que importam, e obter uma satisfatoriedade com a integridade e autenticidade
dos medicamentos que importam e vendem;
27
estar alerta e considerar todos os esquemas de segurana (tais como impresses especiais)
usadas no pas de compra;
estabelecer e manter um registro de auditoria dos medicamentos importados em relao
ao fabricante original ou atacadista;
obter certificados de medicamentos importados que estejam de acordo com o Esquema
de Certificao da OMS sobre Qualidade de Produtos Farmacuticos objeto de Comrcio
Internacional, sempre que estiverem disponveis;
fazer inspeo visual e outros procedimentos de verificao analtica nos medicamentos
que importam de forma a ter segurana quanto sua legitimidade;
manter registros de clientes dos distribuidores para facilitar a busca e recolhimento no caso
de medicamentos falsificados serem detectados entre seus prprios estoques;
relatar todos os detalhes relevantes de todas os medicamentos falsificados detectados ARM nacional.
Profissionais de sade
O pblico em geral deve ser incentivado a se envolver na luta contra a falsificao de medicamentos.
Devem ser estabelecidas campanhas educativas e informativas dirigidas ao pblico. Os usurios devem
ser estimulados a notificar ARM nacional ou polcia qualquer produto e/ou fabricantes suspeitos
e distribuidores de medicamentos ilegais ou no-autorizados que possam encontrar.
Os usurios tambm podem ser incentivados a notificar aos prescritores: (1) sobre qualquer
ausncia de melhoria em seu estado de sade, apesar de sua obedincia ao regime de tratamento
prescrito; e (2) sobre todas as reaes adversas experimentadas durante o tratamento
(reaes adversas inesperadas podem indicar que o medicamento usado foi falsificado).
6.8.
Responsabilidade compartilhada
A cooperao entre pases, especialmente parceiros comerciais, muito til para o combate
falsificao, em particular no estabelecimento e manuteno de canais adequados de comunicao entre
as autoridades e na promoo de capacitao e especializao de pessoal. Tal cooperao deve incluir
a troca oportuna e apropriada de informaes sobre medicamentos importados e/ou exportados,
fabricantes e distribuidores atacadistas e harmonizao de medidas de preveno da disseminao
de medicamentos falsificados. A colaborao seria aperfeioada se todos os pases utilizassem o Esquema
de Certificao da OMS sobre Qualidade de Produtos Farmacuticos Objeto de Comrcio Internacional
para todas as importaes e exportaes de medicamentos. A harmonizao de procedimentos
29
de licenciamento/autorizao entre os pases da mesma regio deve tambm ser estimulada. Os pases
devem explorar a possibilidade de utilizar seus canais diplomticos para o intercmbio de informaes
sobre medicamentos falsificados no comrcio internacional.
A cooperao entre as ARM nacionais nas mesmas regies ou em regies diferentes deve
ser promovida no propsito de se compartilhar informaes importantes e para a introduo
de medidas harmonizadas para prevenir a disseminao posterior de medicamentos falsificados.
Os Estados Membros devem informar OMS sobre a existncia de quaisquer medicamentos
falsificados em seus canais nacionais de distribuio/dispensao de medicamentos, quando necessrio,
solicitando que tal informao seja tratada como confidencial. Recomenda-se que uma pessoa seja
selecionada para fazer a ligao entre partes correlatas em outros pases na investigao
de medicamentos falsificados e notifique a OMS dessa maneira.
Os pases so estimulados a harmonizar sua legislao de controle de medicamentos, por meio
de importantes acordos internacionais.
30
7.
Abordagens
7.2.
Em geral, as substncias farmacuticas cujas amostras sejam coletadas para teste devem ser
selecionadas conforme os seguintes critrios. Elas devem:
Limitaes
importante estar consciente das limitaes dos estudos dos pases. Por exemplo, a natureza
da falsificao depende da demanda especfica e disponibilidade de certas categorias de medicamentos
em um dado momento de um pas. Os resultados do estudo podem, portanto, ser influenciados
pelo momento no qual a amostragem executada.
A amostragem aleatria de medicamentos selecionados pode no ser necessariamente a melhor
forma de encontrar medicamentos falsificados, especialmente se os nmeros de falsificaes
for pequeno. Alm disso, pode ser difcil obter o nmero necessrio de amostras ou o nmero desejado
de unidades de amostras do mesmo lote em um distribuidor.
A compra inadivertida de amostras de distribuidores no-autorizados pode representar
srios problemas. Por exemplo, os vendedores podem desconfiar da inteno se muitas unidades
de um lote ou lotes determinados forem vendidos ou adquiridos. Pode tambm haver suspeita
se houver tentativas de se adquirir amostras de mais de um distribuidor na mesma rea. tambm
improvvel que a ARM nacional obtenha facilmente as informaes necessrias do fabricante
verdadeiro do medicamento suspeito.
32
Inspeo em caso de suspeita de que produtos farmacuticos falsificados, adulterados ou com desvio de qualidade
8.
Objetivo geral
33
8.3.
Produtos falsificados
O seguinte se aplica especialmente a produtos falsificados:
34
Mtodos analticos
9.
Mtodos analticos
impurezas. Os procedimentos de CCD so mais especficos e seletivos que os testes bsicos da OMS
para identificao da composio dos medicamentos (ver seo 9.2) e tambm so sujeitos a menos
interferncias por excipientes.
Um produto falsificado pode conter os princpios ativos corretos mas em quantidades
diferentes das que so declaradas. Em resposta s medidas antifalsificao eficazes, os falsificadores
tm introduzido com frequncia pequenas quantidades de substncias genunas farmacolgicamente
ativas nas frmulas farmacuticas. Isto oferece resultados de identificao positiva e, dessa forma,
os falsificadores tentam frustrar ou confundir o processo de deteco. Em tais casos, os testes
bsicos so inadequados; os procedimentos de CCD so portanto preferveis, j que so capazes
de oferecer informaes semi-quantitativas sobre o princpio ativo e tambm em qualquer substncia
relacionada nas frmulas farmacuticas.
9.2
Os testes bsicos da OMS (26 28) forneceram a base para a preparao dos kits de teste
utilizados em campo por vrios pases.
Os testes bsicos so complementares aos mtodos de CCD e pode ser desejvel fazer uso
do primeiro em certos casos e do ltimo em outros. O laboratrio de testes deve decidir sobre
o(s) mtodo(s) a ser(em) utilizado(s) em cada caso.
9.3.
Tcnicas analticas
Inspeo visual
36
Os custos para a realizao de testes simplificados e outros testes para deteco de produtos
falsificados devem ser considerados face aos custos mais elevados de um dano ocasionado
por medicamentos, terapia ineficaz e a possvel morte de pacientes;
As diretrizes para procedimentos de deteco organolptica oficial devem estar amplamente
disponveis a todas as pessoas envolvidas. Os fabricantes de medicamentos devem ser
incentivados a colaborar com as autoridades regulatrias de medicamentos nacionais
na proviso de informaes e materiais apropriados que tratam dos atributos de seus produtos;
Todos os documentos tcnicos disponveis devem ser traduzidos para a(s) lngua(s)
oficial(oficiais)/nacional(nacionais);
Devem ser consideradas as aplicaes de procedimentos rpidos de quantificao quando
os produtos falsificados forem positivamente identificados;
O tipo de sistema a ser utilizado deve ser cuidadosamente considerado antes que quaisquer
pessoas sejam selecionadas para capacitao em testes de falsificao. Alguns mtodos,
como, por exemplo, o CCD de alto desempenho, so sofisticados e foram comprovadamente
considerados muito difceis para tcnicos pouco qualificados em programas de capacitao
anteriores.
37
38
10.
As diretrizes a seguir so uma verso modificada das diretrizes provisrias para desenvolvimento
de programas de treinamento aprovadas pelo Trigsimo Quinto Comit sobre Especificaes
para Produtos Farmacuticos (30), e subseqentemente consideradas pelo Workshop Internacional
sobre Medicamentos Falsificados (12).
10.1. Consideraes gerais
Introduo
deve ser preparada pela ARM do pas, com consulta a todas as principais partes envolvidas na
fabricao, importao, distribuio, venda, prescrio, dispensao e uso de medicamentos legtimos.
Requisitos e objetivos dos programas de capacitao para inspeo e anlise
Esses objetivos no podem ser alcanados sem o efeito combinado de outros programas
preocupados com a melhoria da infra-estrutura farmacutica. A fim de garantir a qualidade, segurana
e eficcia dos produtos medicamentosos acessveis populao alvo, necessrio um sistema seguro
e satisfatrio de distribuio de medicamentos.
Pr-requisitos
40
Tipos de capacitao
Os seguintes itens devem ser inclusos no curso; o real contedo de cada item depende
da experincia anterior dos treinandos (ver Quadro 3).
41
Quadro 3
Itens do programa de curso para inspetores
A durao do curso depende da situao local. Um curso tpico pode durar uma semana.
Capacitao para atualizao
Um certificado apropriado deve ser emitido mediante concluso satisfatria de todas as partes
do programa.
Avaliao do programa
Tipos de treinamento
43
O instrutor deve ser experiente e ter pleno conhecimento dos mtodos analticos gerais
e oficiais. Alm disso, o mesmo deve estar apto para conduzir e planejar, quando necessrio,
o programa de capacitao. Outras caractersticas incluem:
apreciao do papel de testes qumicos nos sistemas jurdicos para o combate de produtos
falsificados;
compreenso da diferena entre medicamentos falsificados e desvio de qualidade;
conhecimento das estatsticas atuais sobre a prevalncia de produtos farmacuticos falsificados
no pas, se possvel;
conhecimento de padres relevantes de qualidade;
conhecimento de caractersticas de formas farmacuticas variadas;
conhecimento geral sobre os assuntos a serem ensinados.
Os seguintes itens devem ser includos no curso; o contedo real de cada item depender
da experincia prvia dos participantes (ver Quadro 4).
Quadro 4
Itens do programa do curso para analistas
44
Durao do curso
durao do curso depende da situao local. Um curso normal duraria cerca de 10 dias
e consistiria de:
introduo (1 a 2 dias)
teoria (1 a 2 dias)
trabalho prtico no laboratrio e no campo, se necessrio em formas variadas de dosagem
(4 dias)
preparo do sumrio e relatrio (2 dias).
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Avaliao
Deve ser emitido um certificado aps a concluso satisfatria de todas as partes do programa.
Avaliao do programa
Deve ser fornecido aos participantes um conjunto de documentao que deve incluir referncias
(26) a (28) e (32).
10.4. As questes prticas da organizao e implementao do programa (35)
Incio
Coletar informaes.
Avaliar instalaes e equipes disponveis
Se no houver recursos disponveis suficientes na rea alvo, encontrar recursos externos rea.
Seleo de grupos alvo
47
48
Concluso
11.
Concluso
Ao serem consideradas medidas contra medicamentos falsificados, deve ser dada nfase
ao seguinte:
O estabelecimento de um sistema nacional regulador de medicamentos adequado
um ponto de partida essencial. O sistema deve incluir registro sanitrio de produtos farmacuticos
e cobrir tambm licenciamento/autorizao de estabelecimentos e prticas de fabricao,
importao, distribuio e dispensao, com inspeo adequada. responsabilidade do governo
garantir que os medicamentos falsificados sejam retirados do mercado e suas fontes descobertas
e erradicadas. Isso deve ser parte de seu sistema de controle de qualidade geral.
Responsabilidade compartilhada entre as partes relevantes. No mbito nacional, quaisquer
dificuldades e ineficincias devem ser superadas pela cooperao entre os rgos governamentais
interessados e tambm outros grupos envolvidos. No mbito internacional, Estados Membros, OMS,
outras organizaes das Naes Unidas, organizaes no-governamentais e outras partes interessadas
devem colaborar na deteco e preveno de medicamentos falsificados. Nesse contexto, os pontos
de contato da rede antifalsificao de produtos farmacuticos devem ser utilizados para garantir troca
de informao oportuna.
Compartilhamento de informaes sobre medicamentos falsificados com outros pases
e OMS. Onde os medicamentos falsificados apresentam o risco de conseqncias srias sade, tais
informaes devem ser urgente e amplamente disseminadas, em particular s autoridades regulatrias
de medicamentos em questo.
Capacitao adequada, oferecida pelo governo ao pessoal da autoridade regulatria
de medicamentos nacional e outros rgos relevantes envolvidos na deteco de medicamentos
falsificados.
Uso das medidas e ferramentas apresentadas nestas diretrizes pelo governo e rgos
ou entidades interessados para medidas adicionais de combate de medicamentos falsificados.
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Referncias
Referncias
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32.
33.
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34.
35.
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54
55
Provisional guidelines on the inspection of pharmaceutical manufacturers. In: WHO Expert Committee
on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Thirty-second report. Geneva, World Health
Organization, 1992, Annex 2 (WHO Technical Report Series No. 823).
Research and development of rapid examinations of fake drugs 1993-1994. International Affairs
Division, Ministers Secretariat, Ministry of Health and Welfare, Japan. Geneva, World Health
Organization, 1996 (unpublished document PHARM/96.341).
Simple tests for drugs included in the WHO model list of essential drugs. Geneva, World Health
Organization, 1995. (unpublished document PHARM/95.583/rev. 1)
Simple thin-layer chromatographic identification of active ingredients in essential drugs.
Aulendorf, German Pharma Health Fund, 1994.
Statutory Committee: professional conduct. Pharmaceutical journal, 1969, 203: 472.
Statutory Committee. Three names to be removed from register. Pharmaceutical journal, 1973, 210:
212.
The role of the pharmacist in the health care system. Report of a WHO consultative group, New
Delhi, India, 13-16 December 1988 and Report of a WHO Meeting, Tokyo, Japan, 31 August3September 1993. Geneva, World Health Organization, 1994 (unpublished document WHO/PHARM/
94.569).
Training programme in drug analysis for counterfeit pharmaceuticals. In: WHO Expert Committee on
Specifications for Pharmaceutical Preparations. Thirtieth report. Geneva, World Health
Organization, 1987, Annex 3 (WHO Technical Report Series No. 748).
Wingfield J. Misconduct and the pharmacist. Pharmaceutical journal, 1990, 245: 531-533
56
Agradecimentos
Agradecimentos
A Organizao Mundial da Sade agradece o apoio financeiro para o Projeto Conjunto da
DMP-DAP sobre Medicamentos Falsificados, que incluiu o desenvolvimento dessas diretrizes,
recebido do Governo do Japo.
Os especialistas a seguir participaram de consultas e workshops que desenvolveram material
nos quais estas diretrizes se baseiam:
Dr. R. Abondo Mballa, Ministrio da Sade Pblica, Yaound, Camarres; Dr. I. Alcalde, Associao
Latinoamericana de Industrias Farmacuticas, Buenos Aires, Argentina; Sr. O. Andriollo,
Farmacuticos Sem Fronteiras, Centro Humanitrio Mdico-Farmacutico, Clermont-Ferrand, Frana;
Dr M. Argenti, ANMAT, Buenos Aires, Argentina; Dr H.E, Bale, Jr., Federao Internacional das
Associaes de Fabricantes Farmacuticos, Genebra, Sua; Dr P. Bazerque, Administrao Nacional
de Medicamentos, Alimentos e Tecnologia Mdica (ANMAT), Buenos Aires, Argentina; M.Q. Ma.
Becerril, Farmacopia dos Estados Unidos Mexicanos, Mxico; Sr. H. Betsui, Diviso de Assuntos
Internacionais, Ministrio da Sade e Previdncia, Tquio, Japo; Sra. C. Bruneton, Rede
de Medicamentos e Desenvolvimento, Paris, Frana; Srta. M.C. Cone, Federao Internacional das
Associaes de Fabricantes Farmacuticos, Genebra, Sua; Dr A. Cooper, Zeneca Farmacuticos,
Macclesfield, Inglaterra; Sr. Z. Csizer, Organizao de Desenvolvimento Industrial das Naes Unidas,
Viena, ustria; Srta. Ding Lixia, Instituto Nacional para o Controle de Produtos Farmacuticos
e Biolgicos, Beijing, Repblica Popular da China; Dr I. Drajer, Associao Latinoamericana
de Industrias Farmacuticas, Buenos Aires, Argentina; Dr H.D. Drew, Administrao de Alimentos
e Medicamentos dos EUA, Diviso de Anlise de Medicamentos, St. Louis, EUA; Professor P. Eagles,
Escola de Farmcia, Universidade do Cabo Oeste, frica do Sul; Dr P.O. Emafo, Cidade de Benin,
Nigria; Dr P. Fallet, Universidade Paris XI, Frana; Dr F.Y. Fazli, Ministrio da Sade, Educao
Social e Previdncia Social, Islamabad, Paquisto; Adv. L.F.E. Filipino, Diviso de Informao Legal
e Concordncia, Departamento da Sade, Agncia de Alimentos e Medicamentos, Metro Manila,
Filipinas; Sr. Frank Forgione, Escritrio de Investigaes Criminais, Administrao de Alimentos e
Medicamentos, Rockville, Maryland, EUA; Srta. A. Gjellan, Diviso de Abastecimento, Fundo das
Crianas das Naes Unidas, Copenague, Dinamarca; Dr P.K. Gupta, Servios Farmacuticos,
Nova Delhi, ndia; Srta. D. Hongsamoot, Diviso de Inspeo, FDA, Ministrio da Sade Pblica,
Nonthaburi, Tailndia; Sr. M. Hpperger, Organizao Mundial da Propriedade Intelectual,
Departamento Legal da Propriedade Intelectual, Genebra, Sua; Sr. S. Howells, Departamento
Comunitrio de Servios de Sade e Famlia, Woden, Austrlia; Dr S. Keitel, Instituto Federal para
Medicamentos e Dispositivos Mdicos, Berlim, Alemanha; Sr. R. Khalid, Ministrio da Sade,
Islamabad, Paquisto; Dr G. Ksters, Hoechst Marion Roussel AG, Frankfurte, Alemanha; Sra. N.T.
Lanuza; Departamento de Sade, Agncia de Alimentos e Medicamentos, Metro Manila, Filipinas;
Dr T. Layloff, Diviso de Anlise de Medicamentos, Administrao de Alimentos e Medicamentos,
St. Louis, EUA; Professor V.K. Lepakhin, Universidade da Amizade Popular, Moscou, Rssia;
Dra M. Levis, Associao Latinoamericana de Industrias Farmacuticas, Buenos Aires, Argentina;
Dr F.G. Madsen, Instituto de Segurana Farmacutica; Sr. S. Mahoney, Organizao Internacional
da Polcia Criminal, Lyon, Frana; Dr A. Mechkovski, c/o TIMOTEC, Moscou, Rssia; Sr. D.L.
Michels, Direotr, Escritrio de Execuo, Administrao de Alimentos e Medicamentos, Rockville,
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A verso em portugus deste documento foi realizada no marco da Cooperao Tcnica entre
a OPAS/OMS, representao do Brasil e a ANVISA e contou com a colaborao
dos seguintes profissionais:
Coordenao: Adriana Mitsue Ivama (OPAS/OMS) e Maria da Graa Santanna Hofmeister (Anvisa)
Traduo: Almeida & Galdi
Reviso Tcnica: Adriana Mitsue Ivama (OPAS/OMS), Ricardo Chiappa e Stela Candioto Melchior
e Tiago Lanius Rauber (Anvisa).
Reviso de texto: Ana Beatriz Noronha e Jean Pierre Barakat (OPAS/OMS)
Normalizao: Fbio Cordeiro (CEDOC - OPAS/OMS, Brasil)
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Glossrio
Glossrio
As definies abaixo apresentadas aplicam-se especificamente aos termos utilizados nestas diretrizes,
podendo ter significados diferentes em outros contextos.
Autoridade regulatria de medicamentos (ARM)
rgo nacional responsvel pelo registro e atividades regulatrias ou outras ligadas a produtos
farmacuticos.
Autorizao de comercializao (registro sanitrio)
Documento oficial, emitido por ARM competente, com o objetivo de comercializao ou livre
distribuio de um produto aps avaliao de segurana, eficcia e qualidade. Deve estabelecer, entre
outras coisas, o nome do produto, a frmula de dosagem farmacutica, a frmula quantitativa
(incluindo excipientes) por dose unitria (usando nomes sem propriedade internacional ou nomes
genricos nacionais, quando existirem), a validade e condies de armazenamento e caractersticas
de embalagem. Contm tambm informaes aprovadas por profissionais de sade e pelo pblico,
a categoria de venda, o nome e endereo do detentor do registro e o perodo de validade do registro.
Boas prticas de fabricao (BPF)
A parte da garantia da qualidade que permite que os produtos sejam produzidos de forma consistente
e controlada de acordo com normas de qualidades apropriadas ao seu uso pretendido e conforme
requerido pelo registro do produto.
Canais nacionais de distribuio de medicamentos
Instalaes por meio das quais os produtos farmacuticos so distribudos dentro do pas.
Controle de qualidade
Aquela parte das BPF ligada amostragem, especificaes e testes e com a organizao,
documentao e procedimentos de liberao que garantem que testes necessrios e relevantes sejam
realmente realizados e que no sejam liberados materiais para utilizao, nem produtos acabados
para venda ou fornecimento at que sua qualidade tenha sido considerada satisfatria.
Embalagem
Todas as operaes, incluindo embalagem de produtos e rotulagem, s quais um produto a granel
deve ser submetido de modo a tornar-se um produto acabado. Nota: O preenchimento a vcuo
no normalmente considerado como parte da embalagem, sendo o produto a granel
aquele recipiente primrio preenchido, mas no aquele empacotado no final.
Fabricao
Todas as operaes de compras de materiais e produtos, produo, controle de qualidade, liberao,
armazenamento, embarque de produtos acabados e controles relacionados.
Fabricante
Empresa que realiza pelo menos uma das etapas de fabricao.
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Farmacutico
Possui a graduao ou diploma fornecido por uma instituio de ensino superior reconhecida,
registrada ou licenciada para a prtica de farmcia.
Lote
Quantidade definida de qualquer medicamento processado em um nico processo ou srie de
processos de forma que se espera que seja razoavelmente uniforme em sua caracterstica e qualidade.
Certificado de lote
Documento contendo informaes, conforme estabelecido no Apndice 3, das Diretrizes para Uso do
Esquema de Certificao da OMS (16) e que ser normalmente emitido para cada lote pelo fabricante.
Alm disso, um certificado de lote pode ser validado de forma excepcional ou emitido por autoridade
competente do pas exportador, em particular para vacinas, soros e outros produtos biolgicos.
O certificado de lote acompanha todas as principais entregas.
Medicamento e produto farmacuticoQuaisquer substncias ou mistura de substncias fabricadas
para venda ou distribuio, oferecidas para venda, vendidas, fornecidas ou apresentadas para uso em:
(i)
tratamento, alvio, cura, preveno ou diagnstico de doenas, estado fsico anormal
ou sintomas do mesmo em humanos ou animais;
(ii)
condies fisiolgicas normais em humanos ou animais; ou
(iii)
restaurao, correo ou modificao de funes orgnicas em homens ou animais ou quaisquer
substncias em um produto farmacutico utilizadas para modificar ou explorar sistemas
fisiolgicos ou estados patolgicos em benefcio do receptor.
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Antes de Cristo
Assemblia Mundial de Sade
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
Autoridade Regulatria de Medicamentos
Boas Prticas de Fabricao
Cromatografia em Camada Delgada
Programa de Aes em Medicamentos Essenciais
Diviso de Gesto de Medicamentos e Polticas
Executive Board
Departamento de Medicamentos Essenciais e outros Medicamentos/OMS
Federao Internacional das Associaes de Fabricantes de Produtos
International Criminal Police Organization (Organizao Internacional de Polcia Criminal)
Organizao Mundial da Sade
Organizao Pan-Americana da Sade
Procedimentos Ooperacionais Padronizados
World Health Assembly
63
MEDICAMENTOS
FALSIFICADOS
ISBN 85-87943-49-9
9 788587 943491
Braslia, 2005