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PEDIALYTE SR 60

SOLUCION
Frmula de la O.M.S. para la prevencin y tratamiento de la deshidratacin en
nios y adultos
ABBOTT LABORATORIES DE MEXICO, S.A. de C.V.

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA
LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE
LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS,
MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O

INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:
Glucosa, cloruro de sodio, citrato de sodio y citrato de potasio.
FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada 100 ml contienen:
Glucosa.......................................... 1,080 g
Cloruro de potasio...................... 150,00 mg
Cloruro de sodio......................... 175,00 mg
Citrato de sodio dihidratado..... 290,00 mg
Agua cbp...................................... 100,00 ml
Miliequivalentes por litro:
Sodio........................................... 60,00 mEq
Potasio........................................ 20,00 mEq
Citrato.......................................... 30,00 mEq
Cloruro......................................... 50,00 mEq
Aporte calrico 43 kcal/1,000 ml
Descripcin: PEDIALYTE SR 60 es una solucin oral de glucosa y electrolitos
esterilizada, para uso en lactantes y nios pequeos quienes estn leve a
moderadamente deshidratados debido a diarrea aguda, capaces de beber lquidos.
La concentracin de dextrosa (glucosa) es suficiente para permitir la mxima
absorcin de sodio acoplada a glucosa, provee caloras adecuadas para
prevenir cetosis, pero disminuye la posibilidad de malabsorcin de glucosa en
pacientes deshidratados quienes consumen grandes volmenes de solucin de
rehidratacin para controlar su sed.

La carga renal de solutos de PEDIALYTE SR 60 es pequea; cuando se provee


agua libre adecuada, no se rebasa la capacidad renal de concentracin. Esta carga
de solutos provee un margen de seguridad durante la transicin de la
rehidratacin a la lactancia o a la alimentacin con frmula. La osmolalidad de
PEDIALYTE SR 60 es aproximadamente de 290 mOsm/kg de agua.
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
PEDIALYTE SR 60 est indicado para el reemplazo de lquidos y electrolitos en
el manejo de la deshidratacin secundaria a diarrea moderada a grave, tanto en
lactantes y nios pequeos, como en el resto de los grupos de edad, incluyendo
adultos.
FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:
La diarrea aguda de etiologa bacteriana o viral causa deplecin tanto de los
lquidos, como de los electrolitos corporales. Los lactantes y los nios pequeos
con diarrea son especialmente susceptibles a dicha deplecin debido a que su
recambio de lquidos y electrolitos es ms rpido que el de nios mayores o
adultos, y debido a que una mayor proporcin de su peso corporal es agua. En el
tratamiento de la diarrea aguda en lactantes y nios pequeos, el objetivo
fundamental es el reemplazo de lquidos y electrolitos. La pronta ingestin oral
de una solucin bien balanceada de glucosa y electrolitos puede a menudo
eliminar la necesidad de terapia parenteral de lquidos. Los pacientes quienes han
recibido hidratacin parenteral en el hospital pueden luego cambiarse a
mantenimiento oral.
La glucosa que contiene PEDIALYTE SR 60 promueve la absorcin de agua y
sodio y acta como una fuente calrica, ayudando a prevenir la cetosis y a
retardar el catabolismo hasta que el paciente pueda tomar frmula u otros
alimentos. La adsorcin de glucosa no requiere de la actividad de
las disacaridasas intestinales, que puede perderse durante un episodio de diarrea.
CONTRAINDICACIONES:
PEDIALYTE SR 60, y otras preparaciones orales, estn contraindicadas en
pacientes con vmito intratable, leo adinmico, obstruccin intestinal o
perforacin intestinal.
PRECAUCIONES GENERALES:

La deshidratacin grave debida a diarrea y a otras condiciones que producen


grandes prdidas de lquidos y electrolitos habitualmente requieren de terapia con
lquidos parentales inicialmente. La rehidratacin oral puede acompaar o seguir
al tratamiento parenteral, a discrecin del mdico. PEDIALYTE SR 60 debe
usarse con precaucin en pacientes con funcin renal alterada. Estas soluciones
pueden no contener sodio suficiente para remplazar adecuadamente las prdidas
debidas a diarrea por clera. Si hay vmito y/o fiebre, o si continua la diarrea,
debe tenerse cuidado para determinar si el paciente est recibiendo suficiente
PEDIALYTE SR 60 para su apropiada rehidratacin.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA
LACTANCIA:
A pesar de que no hay estudios especiales sobre el uso de soluciones de
rehidratacin oral durante el embarazo y la lactancia, no se prev que haya
ninguna restriccin para su uso durante esos perodos. Tampoco se espera que se
presente alguna consecuencia en los productos de las madres que las reciben.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Se han reportado casos excepcionales de hipernatremia en nios bajo terapia de
rehidratacin oral que se acompaa de edema palpebral; al suspender la terapia,
desaparecen los sntomas.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
Los diurticos de cualquier tipo tendran un efecto antagnico a la rehidratacin
oral, por lo que debe suprimirse su uso durante un cuadro de deshidratacin,
independientemente de su gravedad.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE
LABORATORIO:
No se dispone de informacin cientfica que indique alteraciones de las pruebas
de laboratorio con el uso de PEDIALYTE SR 60.
PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE
CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA
FERTILIDAD:
Los componentes de la formula de PEDIALYTE SR 60 forman parte de los
nutrimentos normales que requiere el ser humano para el mantenimiento de la

homeostasis; dado lo anterior, no existe informacin disponible que relacione a


PEDIALYTE SR 60 con efectos de carcinognesis, mutagnesis o sobre la
fertilidad.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Va oral.
PEDIALYTE SR 60 debe ofrecerse frecuentemente en cantidades tolerables. La
ingestin diaria total debe ajustarse para alcanzar las necesidades individuales,
basndose tanto en la sed, como en la respuesta a la terapia. Las ingestiones
sugeridas para rehidratacin (Tabla) se basan en los requerimientos de agua para
un gasto energtico ordinario.
Tabla: Gua de administracin de PEDIALYTE SR 60 para rehidratacin
de lactantes y nios pequeos con deshidratacin leve a moderada
secundaria a diarrea aguda

Edad

Volumen (ml)/da para

Volumen (ml)/da para

Peso

el reemplazo de 5% de

el reemplazo de 10%

aproximado

prdida de peso

de prdida de peso

(kg)

(incluyendo

(incluyendo

mantenimiento)

mantenimiento)

2 semanas

3.2

540 a 630

690 a 780

3 meses

6.0

1,140 a 1,260

1,440 a 1,560

6 meses

7.8

1,410 a 1,590

1,800 a 1,980

9 meses

9.2

1,590 a 1,770

2,040 a 2,220

1 ao

10.2

1,740 a 1,890

2,250 a 2,400

1 ao y

11.4

1,920 a 2,070

2,490 a 2,640

2 aos

12.6

2,070 a 2,220

2,700 a 2,850

2 aos y

13.6

2,220 a 2,370

2,910 a 3,060

3 aos

14.6

2,340 a 2,460

3,060 a 3,180

3 aos y

16.0

2,490 a 2,610

3,300 a 3,420

4 aos

17.0

2,550 a 2,700

3,390 a 3,540

Esta administracin no aplica para recin nacidos menores de dos semanas de edad.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O


INGESTA ACCIDENTAL:
La sobredosificacin puede producir en algunos pacientes sntomas
de hipernatremia, como edema, agitacin, crisis convulsivas, etc. Se debe
suspender la administracin y proporcionar las medidas de apoyo necesarias.

PRESENTACIONES:
La presentacin de PEDIALYTE SR 60 es en botellas de plstico de 500 ml,
sabores manzana, coco, durazno y fresa.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consrvese el frasco bien tapada, a temperatura ambiente a no ms de 30C.
LEYENDAS DE PROTECCION:
No se deje al alcance de los nios. Despus de abierto, el contenido de
PEDIALYTE SR 60 debe consumirse dentro de las siguientes 24 horas, y
desecharse el sobrante.
LABORATORIO Y DIRECCION:
ABBOTT LABORATORIES DE MEXICO, S.A. de C.V.
Av. Coyoacn 1622
Del Valle
03100 Mxico, D.F.

Marca registrada
NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Reg. Nm. 072M84, S.S.A. IV
AEAR-07330033090107/RM2008/IPPA