Calificacin de Equipos

Bact: Ana Lucia Aguirre Meja

Agenda
Introduccin
Normas
Calificacin de Equipos

Calificacin de Diseo
Calificacin de Instalacin
Calificacin de Operacin
Calificacin de Desempeo

Conclusiones

(CD)
(CI )
(CO)
(CD)

Introduccin

Cul es el principal objetivo

del Laboratorio Clnico o del
Banco de Sangre?

Introduccin

Generar resultados , productos y

servicios clnicamente tiles para
el cuidado de la salud del
paciente

Normas
Certificacin
Procedimiento mediante el cual una tercera parte da
una garanta escrita que un producto, proceso o
servicio es conforme con unos requisitos
especificados
Fuente: Norma UNE-EN ISO 9001 en laboratorios clnicos. Segunda edicin

Normas
ISO 9001:2008 en el Laboratorio clnico y Banco de Sangre

Objetivo
Establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de
gestin de la calidad y mejorar continuamente su eficacia de
acuerdo con los requisitos
- Requisitos bsicos para desarrollar un SGC
- Independiente de la actividad
- Lenguaje genrico
- Gestin por procesos

- Enfoque a la mejora continua

Normas
Acreditacin
Procedimiento por el cual un organismo autorizado
confiere el reconocimiento formal de que una
organizacin es competente para efectuar tareas
especificas

Fuente: Norma ISO 15189:2012

Norma ISO 15189:2012

Requisitos Tcnicos
Puntos en donde aparece la competencia tcnica
5.1 Personal
5.2 Instalaciones y condiciones ambientales
5.3 Equipo de laboratorio, reactivos y materiales fungibles
5.4 Procesos Pre analticos
5.5 Procesos Analticos
5.6 Aseguramiento de la calidad de los resultados del analisis
5.7 Procesos Pos analticos
5.8 Notificacin de resultados
5.9 Comunicacin de los resultados
5.10 gestin de la informacin del laboratorio

Calificacin de Equipos

Buenas prcticas de laboratorio en el uso

de equipos e instrumentos
Verificar el buen funcionamiento de los equipos
Asegurar que las determinaciones
resultados confiables.

proporcionan

Verificar la normatividad de los

instrumentos como en especificaciones
nacionales o internacionales

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Buenas prcticas de Laboratorio en el uso

de equipos e instrumentos
Como llevarlo acabo
Inventario actualizado de los equipos e instrumentos.
Expediente nico (historial de los reportes de calibracin y
mantenimiento, status del equipo)
Clave del equipo, identificacin en reportes y expediente
(trazabilidad)
Bitcora de equipo (observaciones, anomalas o fallas de
equipo)

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Buenas prcticas de Laboratorio en el uso

de equipos e instrumentos
Como llevarlo acabo
Responsable del equipo (conocimiento
condiciones de funcionamiento)

ptimas

Manual de operacin (manipulacin, mantenimiento y

almacenamiento) Flujograma: encendido, funcionamiento
y apagado.
reas definidas (equipos de medicin, almacenamiento de
reactivos, preparacin de muestras y anlisis) Evitar
contaminacin y corrosin.

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Calificacin de equipos
Calificacin del Equipo (CE) proceso total de aseguramiento
de que un instrumento es apropiado para el uso propuesto
y que su funcionamiento esta de acuerdo a las
especificaciones establecidas por el usuario y el proveedor.
Verificacin: Confirmacin, mediante la aportacin de
pruebas objetivas, de que se han cumplido los requisitos
establecidos.
Validacin: Confirmacin mediante el aporte de evidencia
objetiva de que se han cumplido los requisitos del mtodo
para su utilizacin o aplicacin especfica prevista.
GUIA SOBRE LA CALIFICACIN DE EQUIPO DE
INSTRUMENTOS ANALITICOS

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Calificacin de Equipos
Situacin a tener en cuenta
No se tienen definidos los roles y responsabilidades de
quienes deben calificar los equipos.

Implementacin
Quienes participan?
1. El Director
2. Los Usuarios
3. El Fabricante
4. Departamento de electrnica y mantenimientos

Fuente: Guia CLSI GP31, Vol 29, Num 11

Implementacin
Qu debemos tener en cuenta?
1.
2.
3.
4.
5.
6.

Relaciones con el Fabricante

Requisitos de la Instalacin Elctrica
Proteccin contra Perturbaciones Elctricas
Consideraciones de Seguridad
Ubicacin de los Instrumentos
Verificacin operativa de los instrumentos y programa de
mantenimiento
7. Documentacin
Fuente: Guia CLSI GP31, Vol 29, Num 11

Calificacin de Equipos
Etapas
Calificacin de Diseo
Calificacin de Instalacin
Calificacin de Operacin
Calificacin de Desempeo

(CD)
(CI)
(CO)
(CD)
GUIA SOBRE LA CALIFICACIN DE EQUIPO DE
INSTRUMENTOS ANALITICOS

Calificacin de Diseo (CD)

Define las especificaciones operacionales y funcionales del
instrumento y detalla las decisiones deliberadas en la
seleccin del proveedor
La CD proporciona al usuario una oportunidad para
demostrar que se ha considerado la capacidad del
instrumento para ser incorporado dentro del proceso.

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Calificacin de Diseo (CD)

Diseo propuesto por el fabricante

Requisitos y normas de seguridad

legales
Requisitos operativos definidos por
el cliente
Evaluacin de instalaciones
Programacin de adecuaciones
ambientales, elctricas o hidrulicas

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Calificacin de instalacin (CI)

Establece que el instrumento se recibi como se dise y
se especific, que fue adecuadamente instalado en el
ambiente seleccionado y que es apropiado para la
operacin y uso
Verificacin
de
requerimientos:
ambientales, elctricos e hidrulicos
Recepcin
Aspectos a considerar

Desembalaje

Inspeccin visual
Lista de contenido
Instrucciones de instalacin
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Calificacin de operacin (CO)

Verificacin documentada de que el equipo o instrumento
involucrado en el proceso opera como se defini en el diseo y

determina valores ptimos de operacin para cada una de sus

variables o componentes.

Evaluacin

mecnica

de

hardware
Evaluacin de software y
Funcionalidad

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Calificacin de Desempeo (CD)

Se demuestra la efectividad y la reproducibilidad del proceso mediante
pruebas del sistema en condiciones normales de operacin
Se

verifican

los

rangos

de

funcionamiento ptimo deben estar

descritos en los manuales de los

equipos
Validacin

de

los

resultados

desempeo del instrumento

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Ficha Tcnica del Equipo

Gestin de Equipos
Una vez instalado el equipo debemos considerar los
siguientes aspectos:
Mantenimiento de equipos
Calibracin y verificacin de equipos
Documentacin de equipos

Concusiones
La calificacin de los equipos minimiza la necesidad de los
costosos servicios de reparacin y maximiza la vida til de
un instrumento
Disminuir las averas de los instrumentos es esencial para
que le laboratorio opere de manera ininterrumpida y pueda
bridar resultados clnicamente tiles para los mdicos y
pacientes
El mantenimiento cuidadoso del instrumental ayuda a
asegurar que los instrumentos hagan lo que se espera de
ellos cuando se necesiten los resultados

Gracias
ana_Aguirre@qsc.com.mx
www.qsc.com.mx

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