Sunteți pe pagina 1din 4

AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

5306/2005/01-02-03

Anexa 1
Prospect

PROSPECT: INFORMAII PENTRU UTILIZATOR


MILGAMMA 100 drajeuri
Benfotiamin/ clorhidrat de piridoxin
Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s utilizai acest medicament.
Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor persoane. Le
poate face ru, chiar dac au aceleai simptome cu ale dumneavoastr.
Dac vreuna dintre reaciile adverse se agraveaz sau dac observai orice reacie advers
nemenionat n acest prospect, v rugm s-i spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului.
n acest prospect gsii:
1.
Ce este Milgamma 100 i pentru ce se utilizeaz
2.
nainte s utilizai Milgamma 100
3.
Cum s utilizai Milgamma 100
4.
Reacii adverse posibile
5.
Cum se pstreaz Milgamma 100
6.
Informaii suplimentare

1.

CE ESTE MILGAMMA 100 I PENTRU CE SE UTILIZEAZ

Milgamma 100 este un preparat neuropatic.


Milgamma 100 este utilizat pentru tratarea unor boli ale sistemului nervos determinate de un deficit
dovedit de vitamine B1 (tiamina) i B6 (piridoxina).
2.

NAINTE S UTILIZAI MILGAMMA 100

Nu luai Milgamma 100 i spunei medicului dumneavoastr


- dac suntei hipersensibil (alergic) la tiamin, benfotiamin, clorhidrat de piridoxin sau la oricare
dintre celelalte componente ale Milgamma 100;
- dac suntei nsrcinat sau alptai.
Avei grij deosebit cnd utilizai Milgamma 100
Milgamma 100 poate cauza neuropatii dac este luat pe o perioad de timp mai mare de 6 luni.
Nu exist date speciale referitoare la utilizarea Milgamma 100 la copii i btrni.
Utilizarea altor medicamente
V rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai sau ai luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fr prescripie medical.
Tiamina este dezactivat de 5-fluoruracil (agent pentru chimioterapie).
Administrarea concomitent a antagonitilor piridoxinei (de ex. hidralazin, izoniazid (INH), cicloserin,
D-penicilamin), alcool ca i utilizarea ndelungat a contraceptivelor orale ce conin estrogen pot crete
nevoia de vitamina B6.
1

Milgamma 100 poate diminua efectul L Dopa.


V rugm s reinei c aceste atenionri se refer i la medicamente utilizate n ultima perioad
de timp.
Utilizarea Milgamma 100 cu alimente i buturi
Milgamma 100 poate fi utilizat cu alimente i buturi.
Sarcina i alptarea
Sarcina
n timpul sarcinii, doza zilnic recomandat de vitamin B1 este 1,4 1,6 mg i de 2,4 2,6 mg vitamin
B6. Doze zilnice mai mari dect cele recomandate s-au dovedit pn acum nesigure.
De aceea, Milgamma 100 nu trebuie utilizat n timpul sarcinii.
Alptarea
Vitamina B1 i vitamina B6 trec n laptele matern. Doze mari de vitamina B6 diminueaz producia de
lapte. De aceea, Milgamma 100 nu trebuie utilizat n timpul alptrii.
Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor
Milgamma 100 nu influeneaz capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informaii importante privind unele componente ale Milgamma 100
Milgamma 100 conine sucroz (zahr). Dac medicul dumneavoastr v-a spus c avei intoleran la
unele zaharuri, adresai-v medicului dumneavoastr nainte de a lua acest medicament.
nainte de a utiliza Milgamma 100, este necesar obinerea unui istoric a sensibilitii.

3.

CUM S UTILIZAI MILGAMMA 100

Luai ntotdeauna Milgamma 100 exact aa cum v-a spus medicul dumneavoastr. Trebuie s discutai cu
medicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur.
V rugm s respectai instruciunile de utilizare; n caz contrar efectul Milgamma 100 va fi
necorespunztor.
Aduli
n cazul n care nu exist alte recomandri ale medicului dumneavoastr privind utilizarea Milgamma
100, luai zilnic 1 drajeu. n cazuri acute doza poate fi crescut la 1 drajeu Milgamma 100 de 3 ori pe zi.
Drajeurile se administreaz cu o cantitate suficient de lichid. Drajeurile pot fi luate nainte, n timpul sau
dup mas.
Durata tratamentului
Dup un tratament de maxim 4 sptmni cu Milgamma 100, medicul trebuie s decid dac tratamentul
cu vitamina B6 i vitamina B1 la doze mari (3 x 1 drajeu zilnic) este indicat n continuare.
Unde este cazul doza se poate schimba la 1 drajeu zilnic pentru a reduce riscul de neuropatii asociate cu
vitamina B6.
V rugm s v adresai medicului sau farmacistului dumneavoastr dac vi se pare c aciunea
Milgamma 100 este prea puternic sau prea slab.
Dac utilizai mai mult dect trebuie din Milgamma 100
Utilizarea pentru o perioad scurt de timp a dozelor mari de vitamina B6 (doze mai mari de 1 g/zi) poate
avea efecte neurotoxice.
Adresai-v medicului dumneavoastr dac apar aceste simptome.
Dac uitai s utilizai Milgamma 100
Dac ai uitat s luai un drajeu de Milgamma 100, continuai tratamentul cu Milgamma 100 la intervalele
stabilite i respectai pe viitor schema terapeutic.
2

Dac ncetai s utilizai Milgamma 100


ntreruperea tratamentului poate afecta reuita terapeutic. n cazul n care apar orice reacii adverse
neplcute v rugm s v adresai medicului dumneavoastr.
Dac avei orice ntrebri suplimentare privind folosirea medicamentului, adresai-v medicului
dumneavoastr sau farmacistului.

4.

REACII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Milgamma 100 poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate
persoanele.
Reaciile adverse pot fi, n funcie de frecven:
afecteaz mai mult de 1 din 10 pacieni
afecteaz cel puin de 1 din 100 pacieni, dar mai puin 1 din 10 pacieni
afecteaz cel puin 1 din 1000 pacieni, dar mai puin de 1 din 100 pacieni
afecteaz cel puin 1 din 10000 pacieni, dar mai puin de 1 din 1000
pacieni
Foarte rare:
afecteaz mai puin de 1 din 10000 pacieni, incluznd cazurile izolate
Cu frecven necunoscut: care nu poate fi estimat din datele disponibile
Foarte frecvente:
Frecvente:
Mai puin frecvente:
Rare:

Reacii adverse posibile


Tulburri ale sistemului imunitar
Foarte rare: n cazuri izolate pot aprea reacii de hipersensibilitate cu reacii cutanate (urticarie, exantem)
i stri de oc.
n cazul apariiei unor reacii de hipersensibilitate sistemice trebuie instituite msuri de urgen.
Tulburri ale sistemului nervos
Cu frecven necunoscut: Milgamma 100 poate cauza neuropatii dac este luat o perioad de timp mai
mare de 6 luni.
Tulburri gastrointestinale
Foarte rare: Cazuri izolate de tulburri gastrointestinale cum sunt, de exemplu, greaa i alte simptome au
fost raportate n studiile clinice. Nu s-a stabilit totui cu certitudine o relaie cauzal n funcie de doza de
vitamina B6 i/sau vitamina B1.
Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers nemenionat n
acest prospect, v rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Contramsuri
Vitamina B1 deine un larg spectru terapeutic i nu se cunosc simptome de supradozaj dup administarea
oral. De asemenea, piridoxina este n general considerat relativ netoxic. Doar administrarea
ndelungat (adic 2 luni sau mai mult) de doze mari (de ex. 2 g sau mai mult zilnic) poate cauza
neuropatie senzorial sau sindrom neuropatic sub form de pierdere a stabilitii i tremurturi ale
picioarelor i ataxie gradual progresiv senzorial. Dac avei oricare din siptomele de mai sus, nu mai
luai Milgamma 100. De obicei, simptomele se diminueaz cu timpul.
n cazul apariiei unor reacii de hipersensibilitate sistemice trebuie instituite msuri de urgen. V rugm
s spunei medicului dumneavoastr dac apar reacii adverse.

5.

CUM SE PSTREAZ MILGAMMA 100

A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor.


3

Nu utilizai Milgamma 100 dup data de expirare nscris pe cutie sau blister dup EXP.
Data de expirare se refer la ultima zi a lunii respective.
A se pstra la temperaturi sub 25 C, ferit de lumin.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul cum s
eliminai medicamentele care nu v mai sunt necesare. Aceste msuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.

INFORMAII SUPLIMENTARE

Ce conine Milgamma 100


- Substanele active sunt benfotiamina i clorhidratul de piridoxin. Fiecare drajeu conine 100 mg
benfotiamin i 100 mg clorhidrat de piridoxin.
- Celelalte componente sunt:
Nucleu: dioxid de siliciu coloidal, celuloz microcristalin, croscarmeloz sodic, povidon K30, talc,
gliceride (pariale) cu lan lung;
Strat de drajefiere: shellac, sucroz, carbonat de calciu (E 170), talc, gum arabic, amidon de
porumb, dioxid de titan (E 171), dioxid de siliciu coloidal, povidon K30, macrogol 6000, glicerol
85% (mas anhidr), polisorbat 80, cear montanglicol.
Fr gluten, nu conine lactoz.
Cum arat Milgamma 100 i coninutul ambalajului
Drajeuri lucioase, de culoare alb.
Drajeurile sunt disponibile n cutii cu blistere PVC-PVdC/Al cu 30, 60 i 100 drajeuri.
Deintorul autorizaiei de punere pe pia i fabricantul
WRWAG PHARMA GmbH & Co. KG
Calwer Strasse 7, 71034 Bblingen
Germania
Fabricanii
MAUERMANN-ARZNEIMITTEL KG
Heinrich-Knote-Strasse 2, 82343 Pcking, Germania
DRAGENOPHARM APOTHEKER PSCHL GmbH
Glstrasse 1, 84529 Tittmoning, Germania
Acest prospect a fost revizuit ultima dat n Mai, 2012

Pentru informarea pacienilor notri


Milgamma 100 drajeuri conine benfotiamin i clorhidrat de piridoxin.
Benfotiamina reprezint forma liposolubil a vitaminei B1. Aceast substan este mult mai bine
absorbit la nivelul organismului n comparaie cu cantiti egale de vitamin B1 hidrosolubil. Dup
absorbia la nivel intestinal benfotiamina va fi transformat n vitamina B1 care este substana activ.
Clorhidratul de piridoxin mai este denumit i vitamin B6.
Aceste dou vitamine reprezint elemente nutritive eseniale vieii. n cazul n care aportul acestor
substane este necorespunztor, se poate ajunge la instalarea unor stri careniale sau a unor boli
neurologice sistemice. Aceste afeciuni sunt corelate cu o tulburarea funcional a metabolismului nervos,
iar urmrile acestora pot fi reprezentate de dureri i tulburri ale sensibilitii, mai ales la nivelul
picioarelor.
4