AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

4322/2004/01-02-03

Anexa 1
Prospect

PROSPECT: INFORMAII PENTRU UTILIZATOR

Milgamma N capsule moi
Benfotiamin/clorhidrat de piridoxin/cianocobalamin
Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s utilizai acest medicament
deoarece conine informaii importante pentru dumneavoastr.
Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor persoane.
Le poate face ru, chiar dac au aceleai semne de boal ca dumneavoastr.
Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacii adverse nemenionate n acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gsii n acest prospect:
1.
Ce este Milgamma N i pentru ce se utilizeaz
2.
Ce trebuie s tii nainte s utilizai Milgamma N
3.
Cum s utilizai Milgamma N
4.
Reacii adverse posibile
5.
Cum se pstreaz Milgamma N
6.
Coninutul ambalajului i alte informaii
1.

Ce este Milgamma N i pentru ce se utilizeaz

Milgamma N se utilizeaz la aduli, pentru tratarea unor afeciuni de diferite etiologii ale sistemului
nervos periferic, de exemplu afeciuni inflamatorii i dureroase ale nervilor periferici, polineuropatie
diabetic i alcoolic, paralizie de nerv facial, nevralgie de trigemen, sindroame radiculare, sindrom
cervico-brahial, erizipel i altele.
Se recomand i n cazurile de convalescen prelungit i n geriatrie.
2.

Ce trebuie s tii nainte s utilizai Milgamma N

Nu luai Milgamma N
- dac suntei hipersensibil (alergic) la tiamin, benfotiamin, clorhidrat de piridoxin,
cianocobalamin sau la oricare dintre celelalte componente ale Milgamma N;
- dac avei o tumor malign;
- dac suntei nsrcinat sau alptai.
Copii i adolesceni
Nu exist date privind utilizarea Milgamma N la copii i adolesceni (cu vrsta sub 18 ani). De aceea
Milgamma N nu trebuie administrat la copii.
Atenionri i precauii
- dac utilizai Milgamma N de mai mult de 6 luni, deoarece aceasta poate cauza neuropatii;
- dac avei psoriazis, deoarece cianocobalamina din compoziia Milgamma N poate agrava
manifestrile cutanate.
Milgamma N mpreun cu alte medicamente
Spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai, ai luat recent sau s-ar putea s luai orice
alte medicamente.
1

Dac luai levodopa, un medicament pentru epilepsie, efectul acestuia poate fi redus de Milgamma N. De
aceea administrarea concomitent nu este recomandat.
Dac luai anumite antibiotice (medicamente ce trateaz infecii), antagoniti ai clorhidratului de
piridoxin, cum sunt: hidralazin, izoniazid (INH), cicloserin, D-penicilamin, efectul clorhidratului de
piridoxin din compoziia Milgamma N poate fi redus.
Dac suntei tratat de cancer cu o substan numit 5-fluoruracil, efectul Milgamma N poate fi redus.
Deasemenea, utilizarea ndelungat a contraceptivelor orale ce conin estrogen pot determina reducerea
efectului clorhidratului de piridoxin din compoziia Milgamma N.
V rugm s reinei c aceste atenionri se refer i la medicamente utilizate n ultima perioad de timp.
Milgamma N mpreun cu alimente, buturi i alcool
Utilizarea alcoolului determin reducerea efectului clorhidratului de piridoxin din compoziia Milgamma
N.
Sarcina i alptarea
Se recomand evitarea utilizrii Milgamma N n timpul sarcinii i alptrii datorit coninutului mare n
clorhidrat de piridoxin.
Dac suntei gravid sau alptai, credei c ai putea fi gravid sau intenionai s rmnei gravid,
adresai-v medicului sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor
Milgamma N nu influeneaz capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Milgamma N conine glicerol. nainte de a utiliza Milgamma N, este necesar obinerea unui istoric al
sensibilitii.
3.

Cum s utilizai Milgamma N

Luai ntotdeauna acest medicament exact aa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutai cu medicul
dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur.
Dac medicul dumneavoastr nu v prescrie altfel, doza recomandat este de o capsul moale de 3-4 ori
pe zi. n cazuri mai puin severe i n cazul unei ameliorri semnificative se recomand reducerea dozei la
1-2 capsule moi zilnic.
Mod de administrare
Capsulele moi se administreaz ntregi, dup mese, cu puin lichid.
Dac ai utilizat mai mult Milgamma N dect trebuie
Dac ai luat din greeal un numr prea mare de capsule, adresai-v imediat medicului dumneavoastr.
Dac ai uitat s utilizai Milgamma N
Dac ai uitat, din greeal, s luai doza zilnic, luai doza urmtoare ca de obicei. Nu luai o doz
dubl pentru a compensa doza uitat.
Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest medicament, adresai-v medicului
dumneavoastr sau farmacistului.
4.

Reacii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate
persoanele.
2

Urmtoarele reacii adverse au fost raportate:

Foarte rare (afecteaz mai puin de 1 din 10000 utilizatori):
erupii cutanate circumscrise tranzitorii nsoite sau nu de mncrime,
erupii cutanate supranivelate,
reacii alergice severe nsoite de oc,
senzaie de ru digestiv.
Raportarea reaciilor adverse
Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului. Acestea
includ orice reacii adverse nemenionate n acest prospect. De asemenea, putei raporta reaciile adverse
direct prin intermediul sistemului naional de raportare, ale crui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro. Raportnd
reaciile adverse, putei contribui la furnizarea de informaii suplimentare privind sigurana acestui
medicament.
5.

Cum se pstreaz Milgamma N

A nu se lsa la vederea i ndemna copiilor.

Nu utilizai Milgamma N dup data de expirare nscris pe cutie i pe blister, dup EXP. Data de expirare
se refer la ultima zi a lunii respective.
A se pstra la temperaturi sub 25C, n ambalajul original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul cum s
eliminai medicamentele care nu v mai sunt necesare. Aceste msuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.

Coninutul ambalajului i alte informaii

Ce conine Milgamma N
Substanele active sunt benfotiamina, clorhidratul de piridoxin i cianocobalamina. Fiecare capsul
moale conine benfotiamin 40 mg, clorhidrat de piridoxin 90 mg i cianocobalamin 0,250 mg.
Celelalte componente sunt:
Coninutul capsulei: grsimi solide de semisintez (trigliceride saturate, caten C8-C18), ulei de rapi
rafinat, lecitin de soia, etilvanilin, hidrogenofosfat de calciu anhidru
Capsula: gelatin, glicerol 85%, Karion 83 soluie 70% (conine 2-4% manitol, 27-35% sorbitol i 6171% amidon hidrogenat parial hidrolizat), dioxid de titan (E 171), oxid rou de fer (E 172).
Cum arat Milgamma N i coninutul ambalajului
Milgamma N sunt capsule moi bicolore alb-roz, cu dimensiunile de aproximativ 15 x 5 mm.
Milgamma N este disponibil n cutii cu blistere care conin 20, 50 sau 100 capsule moi.
Deintorul autorizaiei de punere pe pia i fabricantul
Wrwag Pharma GmbH&Co. KG
Calwer Str. 7, 71034 Bblingen
Germania
Fabricani
C.P.M. CONTRACTPHARMA GmbH & Co.KG
Frhlingstrae 7, 83620 Feldkirchen-Westerham, Germania
WRWAG PHARMA GmbH & Co. KG
Calwer Strae 7
71034 Bblingen, Germania
3

MEDIS INTERNATIONAL a.s.

Prmyslov 961/16
747023, Bolatice, Republica Ceh
Acest prospect a fost aprobat n Noiembrie, 2015.