Sunteți pe pagina 1din 8

AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

4457/2004//01-02-03-04-05

Anexa 1
Prospect

Prospect: Informaii pentru utilizator


NEBILET 5 mg comprimate
Nebivolol
Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s utilizai acest
medicament deoarece conine informaii importante pentru dumneavoastr.
- Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
- Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau
farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor
persoane. Le poate face ru, chiar dac au aceleai semne de boal ca dumneavoastr
- Dac manifestai orice reacii adverse adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacii adverse nemenionate n acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gsii n acest prospect:
1. Ce este Nebilet i pentru ce se utilizeaz
2. Ce trebuie s tii nainte s luai Nebilet
3. Cum s luai Nebilet
4. Reacii adverse posibile
5. Cum se pstreaz Nebilet
6. Coninutul ambalajului i alte informaii
1. Ce este Nebilet i pentru ce se utilizeaz
Nebilet conine nebivolol, un medicament pentru sistemul cardiovascular ce aparine grupului de
medicamente beta-blocante selective (cu aciune selectiv la nivelul sistemului cardiovascular).
Acesta previne creterea frecvenei btilor inimii i controleaz fora de pompare a inimii. De
asemenea, dilat vasele de snge, ceea ce contribuie la scderea tensiunii arteriale.
Este utilizat pentru tratarea tensiunii arteriale mari (hipertensiunii arteriale).
Nebilet este, de asemenea, utilizat pentru tratamentul insuficienei cardiace cronice uoare i
moderate la pacienii cu vrsta peste 70 de ani, alturi de alte terapii.
2. Ce trebuie s tii nainte s luai Nebilet
Nu luai Nebilet
dac suntei alergic la nebivolol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6)
dac avei una sau mai multe din urmtoarele tulburri:
tensiune arterial sczut (hipotensiune arterial)
probleme circulatorii serioase la nivelul braelor sau picioarelor
frecven cardiac foarte sczut (mai puin de 60 bti pe minut)
alte probleme serioase de ritm cardiac (de exemplu bloc atrioventricular de gradele II i
III, tulburri de conducere cardiac)

insuficien cardiac care tocmai s-a instalat sau care s-a agravat recent sau dac luai
tratament pentru oc circulator datorit insuficienei cardiace acute, prin perfuzie
intravenoas pentru a ajuta la funcionarea inimii dumneavoastr.
astm bronic sau respiraie uiertoare (acum sau n trecut)
feocromocitom netratat, o tumor localizat n partea superioar a rinichilor (n glandele
medulosuprarenale)
tulburarea funciei hepatice
o tulburare metabolic (acidoz metabolic), de exemplu cetoacidoza diabetic.

Atenionri i precauii
nainte s utilizai Nebilet, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Informai medicul dumneavoastr dac avei sau dezvoltai una din urmtoarele probleme:
- frecven cardiac anormal de lent
- un tip de durere n piept datorat unei crampe cardiace spontane numit angina Prinzmetal
- insuficien cardiac cronic netratat
- bloc atrioventricular de gradul I (o tulburare uoar de conducere cardiac care afecteaz
ritmul cardiac)
- circulaie proast la nivelul extremitilor, ex: boala sau sindromul Raynaud, crampe
dureroase n timpul mersului
- afeciuni respiratorii cu evoluie de lung durat
- diabet: Acest medicament nu are efect asupra glicemiei, dar poate ascunde semnele de
avertizare pentru hipoglicemie (ex: palpitaii, frecven cardiac crescut).
- gland tiroid cu funcionare excesiv: Acest medicament poate masca semnele unei
frecvene cardiace anormal de crescute datorat acestei boli.
- alergii: Acest medicament poate intensifica reacia dumneavoastr la polen sau alte substane
la care suntei alergic.
- psoriazis (o boal de piele - solzi roz de piele) sau dac ai avut vreodat psoriazis
- dac trebuie s avei o operaie chirurgical, informai-v ntotdeauna anestezistul dac facei
tratament cu Nebilet nainte s fii anesteziat.
Dac avei probleme grave cu rinichii, nu luai Nebilet pentru insuficien cardiac i spunei-i
medicului dumneavoastr.
Se impune monitorizarea periodic dup iniierea tratamentului pentru insuficien cardiac
cronic de ctre un medic specialist (vezi pct. 3).
Acest tratament nu trebuie oprit brusc dect dac avei o indicaie clar i o evaluare din partea
medicului dumneavoastr (vezi pct. 3).
Copii i adolesceni
Din cauza lipsei datelor privind utilizarea la copii i adolesceni, Nebilet nu este recomandat la
copii i adolesceni.
Nebilet mpreun cu alte medicamente
Spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai, ai luat recent sau s-ar putea s
luai orice alte medicamente.
Spunei ntotdeauna medicului dumneavoastr dac luai oricare dintre urmtoarele medicamente
n acelai timp cu Nebilet:

Medicamente pentru controlul tensiunii arteriale sau medicamente pentru boli cardiace
(cum sunt amiodarona, amlodipina, cibenzolina, clonidina, digoxina, diltiazem,
disopiramida, felodipina, flecainida, guanfacin, hidrochinidina, lacidipina, lidocaina,
metildopa, mexiletina, moxonidina, nicardipina, nifedipina, nimodipina, nitrendipina,
propafenona, chinidina, rilmenidina, verapamil).
Sedative i medicamente pentru psihoz (o boal mental) de exemplu barbiturice
(utilizate i pentru epilepsie), fenotiazina (utilizat i pentru vrsturi i grea) i
tioridazina.
Medicamente pentru depresie de exemplu amitriptilina, paroxetina, fluoxetina.
Medicamente utilizate pentru anestezie n timpul unei operaii chirurgicale.
Medicamente pentru astm bronic, nas nfundat sau anumite tulburri ale ochiului cum
este glaucomul (creterea tensiunii n interiorul ochiului) sau dilatare (mrire) a pupilei.
Baclofen (miorelaxant central)
Amifostina (citoprotector utilizat n tratamentul cancerului)
Toate aceste medicamente, precum i nebivolol, pot influena tensiunea arterial i/sau
funcia cardiac.

Medicamente pentru tratarea excesului de acid gastric sau ulcere (medicamente


antiacide), de exemplu cimetidina: trebuie s luai Nebilet n timpul mesei i antiacidul
ntre mese.

Nebilet mpreun cu alimente i buturi


Vaedei pct. 3.
Sarcina, alptarea i fertilitatea
Nebilet nu trebuie folosit n timpul sarcinii dect dac este absolut necesar.
Nu este recomandat pentru utilizare n timpul alptrii.
Dac suntei gravid sau alptai, credei c ai putea fi gravid sau intenionai s rmnei
gravid, adresai-v medicului sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua acest
medicament.
Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor
Acest medicament poate cauza ameeal sau oboseal. Dac suntei afectat, nu conducei vehicule
i nu folosii utilaje.
Nebilet conine lactoz. Dac medicul dumneavoastr v-a atenionat c avei intoleran la unele
categorii de zaharuri, v rugm s-l contactai nainte de a lua acest medicament.
3.

Cum s luai Nebilet

Utilizai ntotdeauna acest medicament exact aa cum v-a spus medicul dumneavoastr. Discutai
cu medicul dumneavoastr sau farmacistul dac nu suntei sigur.
Nebilet poate fi luat naintea, n timpul sau dup mas, dar, alternativ, l putei lua independent de
mese. Este mai bine s luai comprimatul cu ap..
Tratamentul hipertensiunii arteriale (tensiune arterial crescut)

Doza recomandat este 1 comprimat pe zi. Doza trebuie luat de preferat la aceeai or n
fiecare zi.
La pacienii vrstnici i pacienii cu tulburri renale iniierea tratamentului se face cu
(jumtate) de comprimat pe zi.
Efectul terapeutic asupra tensiunii arteriale devine evident dup 1-2 sptmni de tratament.
Ocazional, efectul optim este atins doar dup 4 sptmni.

Tratamentul insuficienei cardiace cronice


- Tratamentul dumneavoastr va fi iniiat i supravegheat cu atenie de ctre un medic cu
experien.
- Medicul dumneavoastr va prescrie iniierea tratamentul cu (un sfert) de comprimat pe zi.
Aceast doz poate fi crescut dup 1-2 sptmni la (jumtate) de comprimat pe zi, apoi 1
comprimat pe zi i apoi la 2 comprimate pe zi pn cnd se atinge doza corect pentru
dumneavoastr. Medicul dumneavoastr v va prescrie doza eficace, iar dumneavoastr
trebuie s respectai cu atenie instruciunile medicului.
- Doza maxim recomandat este de 2 comprimate (10 mg) pe zi.
- Cnd ncepei tratamentul i cnd se crete doza, va trebui s fii supravegheat de un medic
specialist timp de 2 ore.
- Medicul dumneavoastr v poate reduce doza dac este necesar.
- Nu trebuie s ntrerupei tratamentul brusc deoarece insuficiena cardiac se poate agrava.
- Pacienii cu probleme renale grave nu trebuie s ia acest medicament.
- Luai medicamentul o dat pe zi, de preferat la aceeai or.
Dac medicul dumneavoastr v-a spus s luai (un sfert) sau (jumtate) de comprimat pe zi,
v rugm consultai instruciunile de mai jos pentru a afla cum s rupei comprimatul de Nebilet
5 mg tanat cu cruce.
Plasai comprimatul pe o suprafa plan i solid (ex: o mas) cu crucea orientat n sus.
Rupei comprimatul apsndu-l cu degetele index ale ambelor mini plasate de-a lungul uneia
din liniile de segmentare (diagramele 1 i 2).
Sferturile de comprimat sunt obinute prin ruperea jumtilor n acelai mod (diagramele 3 i
4).

Diagramele 1 i 2: Ruperea uoar n jumtate a comprimatului de Nebilet 5 mg tanat cu cruce.

Diagramele 3 i 4: Ruperea uoar n sferturi a unei jumti de comprimat de Nebilet 5 mg


tanat cu cruce.
-

Medicul dumneavoastr poate decide s combine comprimatele de Nebilet cu alte


medicamente pentru tratamentul bolii dumneavoastr.
Nu utilizai la copii i adolesceni.

Dac luai mai mult Nebilet dect trebuie


Dac ai luat mai mult Nebilet dect trebuie, spunei-i medicului dumneavoastr sau farmacistului
imediat. Cele mai frecvente simptome i semne ale supradozajului cu Nebilet sunt frecvena
cardiac foarte sczut (bradicardia), tensiune arterial sczut cu posibil lein (hipotensiune
arterial), lips de aer precum n astm (bronhospasm) i insuficien cardiac acut.
Putei lua crbune activ (disponibil n farmacii) n timp ce ateptai sosirea medicului.
Dac uitai s luai Nebilet
Dac uitai o doz de Nebilet, dar v amintii puin mai trziu c ar fi trebuit s o luai, luai doza
zilnic ca de obicei. Totui, dac a trecut o perioad lung de timp (ex: mai multe ore), astfel
nct urmtoarea doz este aproape, nu mai luai doza uitat i luai urmtoarea doz normal
programat la timpul obinuit. Nu luai o doz dubl. Trebuie evitat uitarea repetat a dozei.
Dac ncetai s utilizai Nebilet
Trebuie ntotdeauna s consultai medicul dumneavoastr nainte de oprirea tratamentului cu
Nebilet, indiferent dac l luai pentru hipertensiune arterial sau insuficien cardiac cronic.
Nu trebuie s oprii tratamentul cu Nebilet brusc, deoarece acest lucru poate s v agraveze
temporar insuficiena cardiac. Dac este necesar s oprii tratamentul cu Nebilet pentru
insuficien cardiac cronic, doza zilnic trebuie redus gradat, njumtind doza la intervale
sptmnale.
Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest medicament, adresai-v medicului
dumneavoastr sau farmacistului.
4. Reacii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la
toate persoanele.
Cnd Nebilet este utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, reaciile adverse
posibile sunt:
Reacii adverse frecvente (afecteaz mai puin de 1 din 10 persoane):

durere de cap,
ameeal,
oboseal,
o senzaie de mncrime neobinuit sau furnicturi la nivelul extremitilor,
diaree,
constipaie,
grea,
senzaie de lips de aer,
mini sau picioare umflate.

Reacii adverse mai puin frecvente (afecteaz mai puin de 1 din 100 persoane):
- bti mai rare ale inimii sau alte tulburri ale inimii,
- scderea tensiunii arteriale,
- crampe dureroase la nivelul picioarelor n timpul mersului,
- tulburri de vedere,
- scderea capacitii de a obine o erecie,
- depresie,
- dificulti digestive (dispepsie),
- gaze n stomac sau intestin,
- vrsturi,
- urticarie,
- mncrime a pielii,
- ngustarea cilor respiratorii nsoite de dificulti la respiraie,
- comaruri.
Reacii adverse foarte rare (afecteaz mai afecteaz mai puin de 1 din 10000 persoane):
- lein
- agravarea psoriazisului (o boal de piele - solzi roz de piele).
Reacii adverse cu frecven necunoscut (care nu poate fi estimat din datele disponibile):
- reacii alergice la nivelul ntregului corp, cu erupii cutanate generalizate (reacii de
hipersensibilitate);
- edemaiere (umflare) cu instalare rapid, n special n jurul buzelor, ochilor sau limbii cu
posibil dificultate la respirat (angioedem)
- un fel de erupie cutanat cu supradenivelare (umflturi) de culoare rou deschis i mncrimi
de cauze alergice (urticarie) sau non alergice.
Pentru insuficiena cardiac cronic, s-au observat urmtoarele reacii adverse:
Reacii adverse foarte frecvente (afecteaz mai mult de 1 din 10 persoane):
- bti rare ale inimii,
- ameeal.
Reacii adverse frecvente (afecteaz mai puin de 1 din 10 persoane):
- agravarea insuficienei cardiace
- tensiune arterial sczut (cum ar fi senzaia de lein cnd v ridicai repede)
- inabilitatea de a tolera acest medicament
- o tulburare uoar de conducere cardiac care afecteaz ritmul cardiac (bloc AV de gradul I)
- umflarea membrelor inferioare (cum ar fi gleznele umflate).

Raportarea reaciilor adverse


Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acestea includ orice reacii adverse nemenionate n acest prospect. De asemenea, putei raporta
reaciile adverse direct prin intermediul sistemului naional de raportare, ale crui detalii sunt
publicate pe web-site-ul Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/. Raportnd reaciile adverse, putei contribui la furnizarea de informaii
suplimentare privind sigurana acestui medicament.

5. Cum se pstreaz Nebilet


Nu lsai acest medicament la vederea i ndemna copiilor.
Acest medicament nu necesit condiii speciale de pstrare.
Nu utilizai acest medicament dup data de expirare nscris pe cutie i blister dup EXP. Data de
expirare se refer la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncai niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul
cum s aruncai medicamentele pe care nu le mai folosii. Aceste msuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6. Coninutul ambalajului i alte informaii
Ce conine Nebilet
- Substana activ este nebivolol 5 mg (sub form de clorhidrat de nebivolol): 2.5 mg Dnebivolol i 2.5 mg L-nebivolol.
- Celelalte componente sunt: lactoz monohidrat, polisorbat 80 (E433), hipromeloz (E464),
amidon de porumb, croscarmeloz sodic (E468), celuloz microcristalin (E460), dioxid de
siliciu coloidal anhidru (E551), stearat de magneziu (E572).
Cum arat Nebilet i coninutul ambalajului
Nebilet se prezint sub form de comprimate albe, rotunde, tanate cu o cruce.
Comprimatul poate fi divizat n patru pri egale.
Cutie cu 1 blister din PVC/Al a 7 comprimate
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a 7 comprimate
Cutie cu 4 blistere din PVC/Al a 7 comprimate
Cutie cu 1 blister din PVC/Al a 14 comprimate
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a 14 comprimate
Este posibil ca nu toate mrimile de ambalaj s fie comercializate.
Deintorul autorizaiei de punere pe pia i fabricantul
Deintorul autorizaiei de punere pe pia
Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Glienicker Weg 125
7

12489 Berlin
Germania
Fabricanii
Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Germania
Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Strae 7-13
01097 Dresden
Germania
Acest prospect a fost revizuit n Ianuarie 2016