AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

5791/2005/01

Anexa 1
Prospect

Prospect: Informaii pentru utilizator

Trombostop 2 mg comprimate
Acenocumarol
Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s luai acest medicament deoarece
conine informaii importante pentru dumneavoastr.
Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor persoane. Le
poate face ru, chiar dac au aceleai semne de boal ca dumneavoastr.
Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacii adverse nemenionate n acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gsii n acest prospect:
1.
2.
3.
4.
5.
6.

Ce este Trombostop i pentru ce se utilizeaz

Ce trebuie s tii nainte s luai Trombostop
Cum s luai Trombostop
Reacii adverse posibile
Cum se pstreaz Trombostop
Coninutul ambalajului i alte informaii

1.

Ce este Trombostop i pentru ce se utilizeaz

Trombostop este un medicament care conine substana activ acenocumarol.

Acenocumarolul aparine unui grup de medicamente numite anticoagulante, care scad capacitatea de
coagulare a sngelui, ajutnd astfel la prevenirea formrii cheagurilor de snge n vasele sanguine.
Trombostop este utilizat pentru a preveni sau trata coagularea sngelui.
Cum acioneaz Trombostop
Trombostop acioneaz inhibnd formarea cheagurilor de snge. Acesta nu dizolv cheagurile de snge care
sunt deja formate, dar poate opri mrirea acestora i apariia altor probleme.
Monitorizarea pe durata tratamentului dumneavoastr cu Trombostop
n timpul tratamentului cu Trombostop, vi se va solicita s efectuai regulat analize ale sngelui, iar doza
dumneavoastr va fi ajustat ca atare.
Dac avei orice ntrebri privind modul n care acioneaz Trombostop sau de ce acest medicament v-a fost
prescris, ntrebai-l pe medicul dumneavoastr.
2.

Ce trebuie s tii nainte s luai Trombostop

Putei utiliza Trombostop numai dup o examinare medical. Trombostop nu este adecvat pentru toi
pacienii.
1

Urmai cu atenie toate instruciunile medicului dumneavoastr. Acestea pot diferi de informaiile generale
din acest prospect.
Nu luai Trombostop:
dac suntei alergic la acenocumarol, la ali derivai cumarinici sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
dac suntei gravid, intenionai s rmnei gravid sau alptai.
dac este posibil s avei probleme n respectarea tratamentului (de exemplu pacieni senili
nesupravegheai, persoane alcoolice sau pacieni cu tulburri mentale).
dac ai avut recent o intervenie chirurgical la nivelul ochiului, creierului, dinilor sau orice alt
intervenie major (plmni, prostat, uter etc.) n care ai sngerat masiv, sau imediat naintea unei
intervenii chirurgicale programat n viitor, n care se ateapt o sngerare important.
dac avei sngerri la nivelul creierului (atac cerebral).
dac avei tensiune arterial crescut.
dac avei ulcer la nivelul stomacului sau sngerri la nivelul intestinului,
dac avei snge n urin sau tuse cu snge.
dac avei orice tulburri de sngerare (de exemplu hemofilie), afeciuni ale sngelui cu predispoziie
la sngerare.
dac avei o infecie grav sau inflamaie la nivelul inimii (pericardit sau endocardit).
dac avei boli hepatice sau renale severe.
dac consumai regulat suc de afine sau produse extrase din afine.
Dac aceasta se aplic n cazul dumneavoastr, sau nu suntei sigur informai medicul dumneavoastr sau
farmacistul nainte de a utiliza Trombostop.
Atenionri i precauii
nainte s luai Trombostop, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
dac avei cancer
dac avei o infecie sau o inflamaie (umflare)
dac avei o afeciune care influeneaz absorbia mncrii din stomac i/sau intestine
dac avei insuficien cardiac (care determin inflamaii i dificultate la respiraie)
dac avei o boal hepatic sau renal
dac avei o tiroid hiperactiv
dac suntei vrstnic
dac suferii de o boal de snge, cum este deficiena de protein C sau protein S - aceasta determin
sngerri mai mult timp dect n mod normal dup o tiere sau rnire.
Trebui s evitai orice injecii n muchi n timp ce luai Trombostop.
Dac avei nevoie de injecii la nivelul coloanei vertebrale sau ca parte a unui test de scanare sau cu raze X
sau dac avei nevoie de interventii chirurgicale minore, inclusiv intervenii chirurgicale stomatologice,
asigurai-v mai nti c discutai despre tratamentul dumneavoastr cu medicul dumneavoastr.
Dac suntei implicat ntr-un accident n timp ce luai Trombostop suntei susceptibil la o sngerare mai mare
dect n mod normal. Trebuie informat imediat medicul sau personalul medical c luai Trombostop. Purtai
ntotdeauna cardul dvs. de sntate (cardul de sntate care s ateste c utilizai acest medicament).
Dac oricare dintre acestea se aplic n cazul dumneavoastr, sau nu suntei sigur informai medicul
dumneavoastr sau farmacistul nainte de a utiliza Trombostop.
Persoanele vrstnice (vrsta de 65 de ani i peste)
Dac avei vrsta de 65 ani sau peste, putei fi mai sensibil la efectele Trombostop i, de aceea, monitorizarea
INR trebuie efectuat mai frecvent. De asemenea, este posibil s avei nevoie de doze mai mici.

Copii i adolesceni
Experiena cu Trombostop la copii i adolesceni este limitat i, prin urmare, aceti pacieni au nevoie de
controale mai frecvente.
Trombostop mpreun cu alte medicamente
Spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai, ai luat recent sau s-ar putea s luai orice alte
medicamente.
Efectele Trombostop i ale altor medicamente pot interfera unele cu altele.
Medicamente care cresc activitatea Trombostop cum sunt:
- heparina (un medicament utilizat pentru a subia sngele n tratamentul trombozei venoase profunde, a
cheagurilor de snge sau dup intervenie chirurgical).
- acidul salicilic i substanele nrudite (de exemplu, acidul acetilsalicilic, acidul aminosalicilic, diflunisal)
(medicamente utilizate n tratarea durerii).
- clopidogrel, ticlopidin, fenilbutazon sau ali derivai pirazolonici (sulfinpirazona) i alte medicamente
antiinflamatoare nesteroidiene (medicamente care afecteaz funcia trombocitelor, celulele din snge
implicate n coagularea sngelui).
Dac aceste medicamente sunt administrate mpreun cu Trombostop, este necesar o monitorizare
frecvent, inclusiv a analizelor de snge.
Alte medicamente care pot crete activitatea Trombostop sunt:
- allopurinol sau sulfinpirazona, pentru tratarea gutei sau pentru reducerea acidului uric,
- steroizi anabolici, utilizai ca terapie de substituie.
- androgeni, cum sunt testosteron si mesterolon - utilizai ca terapie de substituie.
- medicamente antiaritmice (de exemplu amiodaron, chinidin) (medicamente utilizate pentru a suprima
ritmul anormal al inimii),
- antibiotice (de exemplu eritromicin, tetracicline, neomicin, cloramfenicol, amoxicilin, unele
cefalosporine, unele fluorochinolone) medicamente utilizate mpotriva infeciei,
- ISRS: de exemplu citalopram, fluoxetin, sertralin, medicamente utilizate mpotriva depresiei.
- paracetamol, medicament utilizat pentru durere sau febr,
- sulfonamide cum este co-trimoxazol, medicament utilizat mpotriva infeciei,
- sulfoniluree cum sunt tolbutamid, clorpropamid, glibenclamid, medicamente orale pentru tratarea
diabetului,
- hormoni tiroidieni cum este levotiroxina, medicament utilizat pentru o tiroid mai puin activ,
- statine i alte medicamente de reducere a lipidelor cum sunt fenofibrat, simvastatina sau colestiramina,
utilizate pentru a reduce nivelurile de colesterol,
- antineoplazice, cum sunt mercaptopurina i 5-fluorouracil - pentru cancer de sn, gastrointestinal i cancer
de piele.
- agoniti de H2 cum sunt cimetidina sau ranitidin, utilizate pentru tratamentul ulcerului gastric i
intestinal),
- clofibrat i substane nrudite, medicamente utilizate mpotriva nivelurilor crescute de colesterol din snge,
- corticosteroizi, de exemplu, metilprednisolon, prednison, medicamente pentru tratarea bolii inflamatorii
intestinale, a artritei si a anumitor boli ale pielii,
- disulfiram, medicament utilizat mpotriva alcoolismului,
- acid etacrinic sau diuretice tiazide ("comprimate care elimin apa"), cum este bendroflumetiazid sau
metolazona - pentru retenie de ap sau pentru tensiune arterial crescut,
- glucagon, medicament utilizat pentru nivel redus de glucoz din snge,
- derivai imidazolici (de exemplu metronidazol, chiar i cnd este administrat local, miconazol),
medicamente pentru infecii,
- tramadol, medicament utilizat mpotriva durerii,
- tamoxifen, medicament utilizat mpotriva cancerului mamar,
- azatioprina - pentru transplantul de organe, boli inflamatorii i autoimune cronice
- inhibitori ai pompei de protoni (de exemplu, omeprazol)
- activatori ai plasminogenului (de exemplu, urokinaz, streptokinaz i alteplaz), inhibitori ai trombinei (de
exemplu, argatroben), medicamente utilizate pentru distrugerea cheagurilor de snge n timpul unui infarct.
3

- ageni prokinetici (de exemplu, cisaprid), medicament utilizat s atenueze tulburrile gastrointestinale.
- antiacide (de exemplu, hidroxid de magneziu) i viloxazin (medicament utilizat mpotriva aciditii
stomacale).
Medicamente care pot reduce efectul Trombostop sunt:
- aminoglutetimida, medicament utilizat mpotriva cancerului sau pentru sindromul Cushing,
- inhibitori de proteaz cum sunt ritonavir sau indinavir, utilizate pentru tratamentul HIV,
- barbituricele cum este amital de sodiu sau fenobarbital i carbamazepine, pentru epilepsie sau pentru
inducerea somnului,
- corticosteroizi (doze mari intravenos de metilprednisolon, prednisolon) - medicamente utilizate pentru a
trata inflamaia
- contraceptive orale, medicamente utilizate pentru controlul sarcinii,
- rifampicin, medicament utilizat mpotriva infeciei.
- suntoare (o plant utilizat pentru tratarea depresiilor, cunoscut i sub denumirea hypericum perforatum).
- colestiramin - medicament folosit mpotriva nivelului ridicat de colesterol.
- griseofulvin, medicament utilizat mpotriva infeciilor fungice,
Efectele Trombostop asupra altor medicamente
- Trombostop poate crete riscul de toxicitate prin derivai hidantoinici, cum este fenitoina (medicament
utilizat pentru tratarea epilepsiei).
Trombostop mpreun cu alimente, buturi i alcool
Evitai utilizarea de cantiti mari de alcool etilic i de alimente bogate n vitamina K, cum sunt legumele cu
frunze verzi, spanacul, varza, varza crea. Poate modifica modul n care Trombostop afecteaz corpul
dumneavoastr. Dac avei orice ntrebri legate de acest lucru, ntrebai medicul dumneavoastr.
Evitai consumul de suc de afine sau de alte produse de afine, cum sunt capsule sau concentrate deoarece s-ar
putea s nu primii cantitatea corect de acenocumarol.
Sarcina i alptarea
Dac suntei gravid sau alptai, credei c ai putea fi gravid sau intenionai s rmnei gravid,
adresai-v medicului sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua acest medicament.
Nu utilizai Trombostop dac suntei gravid.
Trombostop, ca i alte anticoagulante, poate provoca vtmri grave copilului dumneavoastr. De aceea este
important s spunei medicului dumneavoastr dac suntei gravid, sau plnuii s devenii gravid.
Medicul dumneavoastr va discuta cu dumneavoastr riscul potenial al utilizrii Trombostop n timpul
sarcinii.
Decizia de alptare n timpul tratamentului cu Trombostop trebuie evaluat cu atenie mpreun cu medicul
dumneavoastr. Este posibil s avei nevoie, mpreun cu copilul, de o monitorizare deosebit dac alptai i
utilizai Trombostop. Ca i precauie, medicul dumneavoastr poate prescrie vitamina K copilului
dumneavoastr.
Femei aflate la vrsta fertil
Dac suntei la vrsta fertil, medicul dumneavoastr v poate efectua un test de sarcin, pentru a exclude
sarcina. Femeile aflate la vrsta fertil trebuie s utilizeze metode contraceptive eficace n timpul utilizrii
Trombostop.
Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor
Trombostop nu influeneaz capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Trombostop conine lactoz
Dac medicul dumneavoastr v-a atenionat c avei intoleran la unele categorii de glucide, v rugm s-l
ntrebai nainte de a lua acest medicament.

3.

Cum s luai Trombostop

Luai ntotdeauna acest medicament exact aa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutai cu medicul
dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur.
Doza este stabilit de ctre medicul dumneavoastr. Vei efectua periodic teste sanguine pentru a determina
ct de repede se coaguleaz sngele dumneavoastr. Acest lucru va ajuta medicul dumneavoastr s
stabileasc cantitatea adecvat de Trombostop pe care trebuie s o luai n fiecare zi.
Respectai cu atenie instruciunile medicului dumneavoastr. Nu depii doza recomandat.
Ct Trombostop trebuie s luai
Medicul dumneavoastr v va spune exact cte comprimate de Trombostop trebuie s luai.
n funcie de rspunsul dumneavoastr la tratament, medicul dumneavoastr v poate crete sau reduce doza.
Rspunsul la anticoagulante difer de la persoan la persoan i se poate modifica n timpul tratamentului
sau dac v modificai dieta, n special dac includei alimente bogate n vitamina K (de exemplu spanac i
legume din aceeai familie cu varza). Medicul dumneavoastr v va verifica evoluia n cadrul vizitelor
periodice i v va prescrie dozele care sunt adecvate nevoilor dumneavoastr. V rugm s respectai
instruciunile medicului dumneavoastr. Nu ntrerupei din proprie iniiativ brusc tratamentul i nu
schimbai doza.
Spunei medicului dumneavoastr, stomatologului sau farmacistului la fiecare vizit c utilizai acest
medicament.
Cnd i cum s utilizai Trombostop
n mod normal, trebuie s luai comprimatele n fiecare zi, n acelai moment al zilei (de exemplu seara, n
momentul mesei, cu un pahar cu ap).
Ct timp trebuie s utilizai Trombostop
Medicul dumneavoastr v va spune exact ct timp trebuie s utilizai Trombostop.
Pacienii vrstnici ( 65 ani), pacienii cu boal hepatic sau insuficien cardiac sever sau pacienii
malnutrii pot necesita doze mai mici.
Dac luai mai mult Trombostop dect trebuie
Dac ai luat accidental mai multe comprimate de Trombostop, informai imediat medicul dumneavoastr
sau departamentul de primire urgene al celui mai apropiat spital. Supradozajul cu Trombostop poate
determina sngerri. Dac apare acest lucru, Trombostop trebuie ntrerupt i trebuie administrat tratament
pentru controlul sngerrii.
Dac uitai s luai Trombostop
Dac uitai o doz din acest medicament, administrai doza uitat ct mai curnd posibil. Dac este aproape
timpul pentru urmtoarea doz, nu mai luai doza uitat i revenii la programul obinuit de administrare. Nu
luai o doz dubl pentru a compensa doza uitat. De asemenea, asigurai-v c la urmtoarea vizit i dai
medicului dumneavoastr situaia cu toate dozele uitate.
Dac ncetai s luai Trombostop
Dac avei ntrebri referitoare la ntreruperea Trombostop, discutai cu medicul dumneavoastr.
Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest medicament, adresai-v medicului dumneavoastr
sau farmacistului.

4.

Reacii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate
persoanele.
Unele reacii adverse pot fi grave:
- Frecvente (afecteaz mai puin de 1 din 10 utilizatori): sngerare (simptomele pot include: sngerri nazale
inexplicabile sau sngerri ale gingiilor n momentul splrii dinilor; vnti inexplicabile; sngerri masive
sau curgeri foarte lente, neobinuite, la nivelul tieturilor sau rnilor; sngerare menstrual masiv
neobinuit sau neateptat; snge n urin; materii fecale cu snge sau de culoare neagr; tuse sau vrsturi
cu snge; durere de cap brusc, sever sau continu).
Dac apare oricare dintre aceste simptome de sngerare enumerate anterior, aceasta poate nsemna c
organismul dumneavoastr primete o cantitate mai mare de medicament dect are nevoie.
- Rare (afecteaz mai puin de 1 din 1000 utilizatori): reacie alergic sub form de erupie cutanat sau
mncrime.
- Foarte rare (afecteaz mai puin de 1 din 10000 utilizatori): nvineire cu apariie de vezicule pe piele, cu
sau fr cicatrice, de obicei n zona coapselor, feselor, abdomenului, pieptului sau uneori pe degetele de la
picioare; nvineire sau sngerare sub piele (semn posibil de vasculit); icter (semn posibil de afectare
hepatic): necrozarea pielii la pacienii cu deficit de protein S i protein C.
Dac prezentai oricare dintre acestea, informai imediat medicul dumneavoastr.
Alte reacii adverse:
Rare (pot afecta pn la 1 din 1000 persoane): cdere inexplicabil a prului, scderea apetitului alimentar;
vrsturi; grea.
Raportarea reaciilor adverse
Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului. Acestea
includ orice reacii adverse nemenionate n acest prospect. De asemenea, putei raporta reaciile adverse
direct prin intermediul sistemului naional de raportare, ale crui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportnd reaciile
adverse, putei contribui la furnizarea de informaii suplimentare privind sigurana acestui medicament.
5.

Cum se pstreaz Trombostop

Nu lsai acest medicament la vederea i ndemna copiilor.

Nu utilizai acest medicament dup data de expirare nscris pe blister, dup EXP. Data de expirare se refer
la ultima zi a lunii respective.
A se pstra la temperaturi sub 25C, n ambalajul original.
Nu aruncai niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul cum s
aruncai medicamentele pe care nu le mai folosii. Aceste msuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.

Coninutul ambalajului i alte informaii

Ce conine Trombostop
Substana activ este acenocumarol. Un comprimat conine acenocumarol 2 mg.
- Celelalte componente sunt: stearat de magneziu, lactoz monohidrat (), lactoz anhidr (),
celuloz microcristalin tip PH 102, dioxid de siliciu coloidal.

Cum arat Trombostop i coninutul ambalajului

Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a cte 10 comprimate.
Trombostop se prezint sub form de comprimate lenticulare, neacoperite, de culoare alb.
Deintorul autorizaiei de punere pe pia i fabricantul
S.C. Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124, Cluj - Napoca, Romnia
Pentru orice informaii referitoare la acest medicament, v rugm s contactai reprezentana local a
deintorului autorizaiei de punere pe pia.
Acest prospect a fost revizuit n Octombrie 2015.
Alte surse de informaii
Informaii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Ageniei Naionale a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/