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Agenda
Introduccin
Objetivo
Definiciones
Obtencin de Media, SD, CV
Error Aleatorio, Error Sistemtico
Lmites de control
Filtro de Dixon
Reglas de Westgard
Los 10 Mandamientos
Introduccin
Herramientas Humanas
Aprender
Actitud
Empata
Disciplina
Compromiso
Observacin
Ensear
Creacin de hbitos
Creatividad
4
Herramientas Estadsticas
Error Total
DS
Sesgo
Media
Error Aleatorio
Error Sistemtico
Filtro de Dixon
CV
Veracidad
5
Reglas de Westgard
EL CONTROL DE
CALIDAD ES UNA
BUSQUEDA
CONTNUA DE
OPORTUNIDADES DE
MEJORA
6 |
7 |
Definiciones
Sistema Analtico
Qu Incluye?
Reactivos, calibradores, instrumento, consumibles, procesos y?
Qu funcin tiene?
Producir resultados de pacientes, muestras de CCE y muestras de control
de calidad interno para cada analito.
Qu caracterstica tiene esta poblacin de datos ?
Est sujeta a variaciones de SESGO (BIAS) y muestra una dispersin con
una distribucin Gaussiana tpica.
Error Aleatorio
SD o CV
precisin
Error Sistemtico
Bias Sesgo
veracidad
media
Error Total
TE
24/02/2012
XX
X
XX
XX
X
X
X X
X
X
XX
XX
XXX
Definiciones
Asociadas con la veracidad del mtodo
Media Target
Valor especfico basado en la mejor estimacin del valor verdadero para
cada analito del material de control
Media Actual
Valor calculado durante un perodo fijo, con una nica poblacin
Media Acumulada
Valor obtenido de un perodo extendido de tiempo, generalmente con
varias poblaciones
Media Asignada
Valor definido y asignado como media al grfico de control
Definiciones
Asociadas con la precisin del mtodo
Desviacin estndar actual
SD calculado de un perodo fijo de tiempo con una nica
poblacin
Desviacin estndar Acumulado
SD calculado de un perodo extenso de tiempo generalmente con
varias poblaciones
Desviacin estndar Asignado
SD especfico asignado al grfico de control para calcular los
lmites y clasificar resultados aplicando las reglas de control
Definiciones
CONSIDERACIONES
Nuevo material de control de calidad
1. Periodo Inicial: Trabajar con las cartas de control provistos
por el proveedor del material de control (Inserto)
2. Establecer la media y la desviacin estndar propio a partir de
los datos de 30 das
Definiciones
Media y Desviacin Estndar
Reflejan la veracidad y precisin de la poblacin estudiada.
Se combinan para generar el TE (Error Total)
TE = Sesgo + 2 * SD
TE = Sesgo + 2 * CV
Definiciones
Los 4 pilares son:
1)- TEa
Requisitos de Calidad
Son especificaciones acerca de la tasa de error que puede ser
permitida en un mtodo analtico sin invalidar la utilidad clnica
del resultado
TEa:
19 |
Especificaciones de Calidad
Requisitos de la Calidad
Error Total Permitido
Error Total aceptable
Error Mximo Tolerable
Requerimiento de Calidad
Media Target
Media Target o Verdadera Dimos en el blanco, estamos en lo cierto,
objetivo, diana (punto central del Blanco de tiro), meta. Diccionario
Oxford
Media Target
Dificultades
Nmero de participantes en los programas interlaboratorio.
Media Target
Puede modificarse nicamente ante eventos significativos en el
sistema analtico:
Media Target
Conclusiones
1.
2.
3.
Media Asignada
Una de las causas ms frecuentes de error en el seguimiento de los
datos de QC es la asignacin incorrecta de la media y desvo
estndar a los grficos de control
Media Asignada
Distintas fuentes de clculo
Clculo o estimacin basada en puntos recientes.
Clculo a partir de la media de los datos del mes
anterior.
Media usual o acumulada de un perodo extenso
(Ej. 6 meses)
Valor provisto por el fabricante del material de
control en el inserto.
Media Asignada
Las reglas de control reflejan variaciones respecto a la
media
nicamente la primera fuente refleja la media real (datos
recientes)
La media del mes anterior y la de los perodos
acumulados pueden ser invlidas si hubo cambios de
lotes, calibraciones o mantenimientos
La media del fabricante no refleja el desempeo del
mtodo en nuestro laboratorio
4.4
+3
4.3
+2
4.2
+1
4.1
Media
3.7
-1
3.9
-2
3.8
-3
1
10
11
12 13
Nmero de corrida
14 15 16 17 18
19
4.4
+3
4.3
+2
4.2
+1
4.1
Media
3.7
-1
3.9
-2
3.8
-3
1
10
11
12 13
nmero de corrida
14 15 16 17 18
19
SD Asignado
Existen distintas fuentes para el clculo del SD que
asignaremos a los grficos de control:
1.
2.
3.
4.
5.
SD Asignado
Las reglas de control alertan sobre cambios en el mtodo
nicamente si la media y desvo estndar asignado al grfico
de QC reflejan el desempeo verdadero del mtodo en el
laboratorio
Las tres primeras fuentes nos aseguran esta condicin
Los datos de SD acumulados generalmente son ms grandes que el SD
de una poblacin individual de datos
Los datos del fabricante no reflejan el desempeo del mtodo en el
laboratorio
SD mal Asignada
4.4
+3
4.3
+2
4.2
+1
4.1
Media
3.7
-1
3.9
-2
3.8
-3
1
10
11
12 13
Nmero de corrida
14 15 16 17 18
19
Distribucin
Gaussiana
Distribucin Gaussiana
+3
+2
+1
Media
-1
-2
-3
1) 68 % de los datos + 1 SD
2) 95 % de los datos + 2 SD
3) 99 % de los datos + 3 SD
Distribucin Gaussiana
Distribucin Gaussiana
Cambios por error sistemtico
+3
+3
+2
+2
+1
+1
Media
-1
-1
-2
-2
-3
-3
Distribucin Gaussiana
Cambios por error aleatorio
+3
+3
+2
+2
+1
+1
Media
-1
-1
-2
-2
-3
-3
Media Verdadera
Media Verdadera: es el valor de la media del
Grupo
de
comparacin
Interlaboratorio
Media actual
N1
en
el
N2
DS actual
37
Reporte
N3
Errores Aleatorios
Causas ms frecuentes:
-Manejo inadecuado de reactivos
-Manejo inadecuado de Calibradores
-Manejo inadecuado de material de control
-Instrumento: Pipeteo, temperatura y longitud de onda.
-Fluctuaciones en el sistema analtico:
1)- Temperatura
2)- Volumen
3)- Condiciones ambientales
4)- Interferencias elctricas
5)- Diferencia en el manejo de
materiales por distintos operadores
24/02/2012
Errores Sistemticos
24/02/2012
Error Sistemtico
Equivalente al concepto de veracidad.
(Sesgo verdadero)
El Error Sistemtico se manifiesta como un cambio
en la media de los valores de control. Afecta de
igual manera todas las muestras. Puede ser
gradual (Tendencia) o abrupto (Desplazamiento)
Error Sistemtico
4.4
+3
4.3
+2
4.2
+1
Tendencia Ascendente
4.1
Media
3.7
-3
3.9
-2
3.8
-1
1
10
11
12 13
Nmero de corrida
14 15 16 17 18
19
Error Sistemtico
4.4
+3
4.3
+2
4.2
+1
Media
4.1
Tendencia Descendente
3.7
-3
3.9
-2
3.8
-1
1
10
11
12 13
Nmero de corrida
14 15 16 17 18
19
Error Sistemtico
4.4
+3
4.3
+2
4.2
+1
Desplazamiento Ascendente
4.1
Media
3.7
-3
3.9
-2
3.8
-1
10
11
12 13
Nmero de corrida
14 15 16 17 18
19
Error Sistemtico
4.4
+3
4.3
+2
4.2
+1
4.1
Desplazamiento Descendente
Media
3.7
-3
3.9
-2
3.8
-1
10
11
12 13
Nmero de corrida
14 15 16 17 18
19
Error Sistemtico
X
265
260
255
250
245
240
235
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
Error Aleatorio
Cuando el error ocurre sin ningn patrn de frecuencia y
afecta muestras especficas
Error Aleatorio
4.4
+3
4.3
+2
4.2
+1
4.1
Media
3.7
-1
3.9
-2
3.8
-3
1
10
11
12 13
Nmero de corrida
14 15 16 17 18
19
Error Aleatorio
X
265
260
255
250
245
240
235
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
Lmites de Control
Recoleccin de datos
20 mediciones durante 2 semanas o 10 das de trabajo
ptimo: 20 mediciones durante 4 semanas o 20 das de
trabajo
Lmites de Control
Los resultados de los controles deben tener una cifra
significativa ms que los resultados informados para
los pacientes. (un decimal ms)
EP Evaluator Release 8
Lmites de Control
Por qu NO se debe trabajar en forma permanente con
los lmites de control de los Insertos?
Lmites de Control
Cuntos puntos necesito mnimo para establecer una media?
Lmites de Control
Cuntos puntos necesito para establecer mi desvo estndar?
20
Lmites de Control
Clculos
Media
La media es el promedio aritmtico de un grupo de datos
puntuales
Brinda un estimado de la tendencia central de distribucin
que debe esperase cuando el ensayo trabaja bajo
condiciones estables
La media est relacionada con la veracidad o error
sistemtico
Lmites de Control
Desviacin estndar (DS)
Mide el grado de dispersin de los datos alrededor
de la media (imprecisin, error aleatorio).
DS=
(Xi X) 2
N1
Xi Datos individuales
X Media
Suma
N Nmero datos
Lmites de Control
Coeficiente de variacin (CV)
Expresa la DS en porcentaje y es una medida de
variabilidad de los resultados
EL CV es una magnitud ms precisa, ya que no
cambia al cambiar la concentracin
% CV= DS x 100
X
CV Coeficiente de variacin
X Media
DS Desviacin estndar
Lmites de Control
Z- SCORE
El z-score es un valor calculado que indica cuantas
desviaciones estndar, un determinado valor esta
alejado de SU correspondiente media.
Ejemplo Z SCORE
Z-score= Resultado del control-Media fija/ DS fija
Media fija o Media actual: 200
DE fija o DE actual:
10
Resultado del control:
220
Z-score
= (220-200)/10
= 2.0
Filtro de Dixon
Eliminar valores aberrantes
Ordenar los valores de menor (x1) a mayor (xn)
El menor es aberrante si:
x2 x1 > (xn x1)/3
El mayor es aberrante si:
xn xn-1 > (xn x1 )/3
Filtro de Dixon
PARA EL MENOR
x2 x1 > (xn x1)/3
PARA EL MAYOR
xn xn-1 > (xn x1 )/3
10
11
15
16
45
46
49
72
x1
x2
xn-1
xn
Filtro de Dixon
10
X2 11
15
16
45
46
Xn-1 49
Xn 72
X1
11 10 = 1
PARA EL MENOR
x2 x1 > (xn x1)/3
11 10 = 1
>
>
72 10 = 20.6
3
20.6
Filtro de Dixon
10
11
15
16
45
46
49
72
72 49 = 23
PARA EL MENOR
x2 x1 > (xn x1)/3
PARA EL MAYOR
xn xn-1 > (xn x1 )/3
Filtro de Dixon
10
11
15
16
45
46
49
72
PARA EL MAYOR
xn xn-1 > (xn x1 )/3
23
72 49 = 23
>
23
>
72 10 = 20.6
3
20.6
Filtro de Dixon
10
11
15
16
45
46
49
72
X
PARA EL MENOR
x2 x1 > (xn x1)/3
ELIMINO 72
PARA EL MAYOR
xn xn-1 > (xn x1 )/3
SISTEMA MULTIREGLAS
REGLAS DE WESTGARD
65 |
Sistema Multireglas
24/02/2012
Sistema Multireglas
24/02/2012
Sistema Multireglas
El sistema de control de calidad Multireglas usa una
combinacin de criterios de decisin o reglas de control
para decidir si una corrida analtica est en control o
fuera de control.
Un sistema de nica regla es un sistema tal como las
grficas de Levey- Jennings con lmites de 2 DE 3 DE.
Las reglas de Westgard son apropiadas cuando ms
de 1 material de control es evaluado.
24/02/2012
Regla 13s
Regla 12S
errores
errores
corrida
falsos
Regla 22s
Regla R4s
Se
recomienda
usar
intracorrida, pero tambin
se usa intercorrida.
Esta regla detecta errores
aleatorios y es una regla
de rechazo.
errores
No se recomienda utilizar la
violacin de esta regla como
criterio para rechazar una
corrida
solo indica que hay un error en
el sistema de prueba o que hay
un sesgo
Regla 10x
No implica rechazo de la
corrida
Mal calculo de la media
adecuada
Falta de mantenimiento o
calibracin del equipo
ERRORES
ALEATORIOS
ERRORES
SISTEMTICOS
1 2s
1 2s Estado inicial
1 2.5 s
1 3s
1 3s Estado inicial
R 4s
2 2s
4 1s
10 x
7T
PRCTICA
24/02/2012
GRFICA 1
24/02/2012
31s
Sistemtico
GRFICA 2
13s
24/02/2012
GRFICA 3
24/02/2012
12s
Alerta
GRFICA 4
10X
Sistemtico
GRFICA 5
24/02/2012
Ninguna
Ninguno
GRFICA 6
24/02/2012
22s
Sistemtico
GRFICA 7
24/02/2012
13s
Aleatorio
GRFICA 8
R4s
Aleatorio
GRFICA 9
22s
Sistemtico, intracorrida
Felicidades
ahora ya pueden ir a sus cartas de control y
practicar con ellas
87 |
Media actual
Valor Verdadero
Bias
+2*
SD o CV actual
ACUM
N2
MES
SD o CV actual
=
TE
N3
ACUM
MES
ACUM
TEa
TEa
Mandamientos del
Control de la Calidad
Presentacin
90 |
91 |
92 |
93 |
94 |
95 |
96 |
97 |
98 |
99 |
100 |
PREGUNTAS?
MUCHAS GRACIAS
QBP Araceli Prez Vizuet
ara@eduardocastanon.com