Industria Farmacetica

La industria farmacetica es el sector empresarial que est destinado a la

elaboracin,

procesamiento,

acondicionamiento

de

productos

medicinales.

Adems la industria farmacetica se encarga del estudio de los medicamentos a

gran escala.
La industria farmacetica es una rama de la Farmacologa que elabora
medicamentos, cosmticos y productos veterinarios.
ORGANIZACIN DE LA INDUSTRIA FARMACETICA
La industria farmacetica esta organizada por personal altamente capacitado en
las distintas reas o departamentos en las que se desarrollan las actividades de
produccin.
Este personal debe ser Farmaceutico, Bioquimico-Farmaceutico, Ingenieros,
Quimicos y personal de mano de obra directa capacita para desempear
actividades de produccon.
La industria farmaceutica en la parte exterior debe contar con reas de:

Cemento
Jardines
Paredes recubiertas con pintura antihumedad
Cimientos solidos que no permita el movimiento de equipos y maquinarias.

La parte interna debe tener :

Esquinas redondeadas
Paredes lavables especialmente con cermica o protegidas con pinturas

hepoxicas.
Techos lavables de esquinas redondeadas
Pisos protegidos con material de silicona (entre un mosaico y otro).
Luz UV y luz de Nen
Aire farmacetico, se debera controlar tres parmetros fundamentales que
son, presin humedad y temperatura.

 Para las zonas estriles:

o Presin positiva
o Humedad 40%
o Temperatura 16C
Para las zonas no estriles:
o Presin negativa
o Humedad entre 40-60%
o Temperarura entre 16-18C

Las condiciones que se exige al personal:

No debe ingerir alimentos

No fumar
Tener el pelo recogido
No usar cosmticos
No llevar ropa ajustada
No tener dolencia alguna
Saber leer y escribir
Otras segn las reas.

Deben llevar la vestimenta adecuada: hoberol que cubra casi el 99% del cuerpo,
gorro que cubre el pelo, barbijo y una capucha, guantes, zapatos de tela con
plantilla de goma.

DEPARTAMENTO DE LA INDUSTRIA FARMACETICA

Estos departamentos se encuentras dentro de la IF, y son:

Departamento de produccin
Departamento de control de calidad
Departamento de investigacion y desarrollo ( I+D)
Departamento de administracin y comercializacin

Departamento de marketing.

Departamento de produccin.
Es uno de los departamentos mas importantes, que se ocupa principalmente
de la produccin o elaboracin de las diferentes formas farmaceticas, este
departamento esta a cargo de un Bioquimico-Farmacetico, QuimicoFarmaceutico, o Farmacetico puro. Adems dentro de su personal este debe
ser capacitado para el desempeo de las actividades de produccin.
El prfesional farmacetico es el encargado de la elaboracin del Dossier que
corresponde a cada forma farmacetica a elaborar las diferentes rdenes de
produccin con sus respectivos clculos de produccin de los medicamentos.
El encargado del departamento de produccin es responsable de la formacion
del personal a su cargo, vigilar el cumplimiento de las normativas como por
ejemplo: GMP,PNT, etc.
El jefe de planta o jefe de produccin tendr que vigilar el uso de material de
acero inoxidable, plstico o PVC n16, como utensilio en la preparacin de los
medicamentos, adems el personal de dicho departamento, debe llevar ropa
adecuada como por ejemplo oberol de dos piezas, barbijo, guantes, gorros,
zapatos con plantilla de goma.
Las condiciones mas rigurosas sern en aquellas zonas o lugares donde se
produscan formas farmaceticas estriles.
Este departamento se subdivide en dos reas:
Area de produccin de formas farmaceticas estriles
Area de produccin de fromas farmaceticas no estriles
Las reas del departamento de produccin como por ejemplo las estriles se las
conoce como zonas estriles o reas blancas con un 99,99% de pureza, estas
reas deben der controladas por el departamento de control de calidad
rechazando seguimiento de las posibles contaminaciones, para se realizara las
diferentes siembras en lugares especficos deacuerdo a la ubicacin o un mapeo
de las placas con un medio de cultivo por un tiempo aproximado de 30minutos
luego de ser retirado se colocan en una estufa a 37C para el crecimiento de
hongos y bacterias, al cabo de 3 dias se realiza la lectura correspondiente. La
esterilizacion de las zonas o reas se debe realizar con permanato de potasio mas

formol, esta reaccion quimica emite vapores letales, en caso de presencia de

hongos se hace el procedimiento anterior.
En cuanto a las normas de Higiene, el personal no debe llevar joyas, pelo largo, no
usar cosmeticos, uas recortadas, cabello recogido, no consumir alimentos, no
hablar demasiado, no fumas, adems el personal de planta debe recibir controles
mdicos, si se presentara alguna enfermedad dicho trabajador ser retirado de
forma temporal o definitivo.

Departamento de control de calidad

Est a cargo de un Bioquimio-farmaceutico y todo el personal de apoyo
capacitado en las diferentes actividades a realizarse, en cada rea de este
departamento se conforma de Bioquimico-farmaceutico, Quimico.farmaceutico,
Farmaceutico puro. El objetivo de este departamento es ralizar todos los
controles desde la recepcion de las materias primas, producto en proceso,
prodcutos semiterminados y productos terminados.

El departamento se subdivide en 4 reas:

Area de anlisis Qumico

Area de anlisis Fsico
Area de anlisis microbiologico
Area de anlisis biolgico y toxicologico

Area Analisis Quimico

En esta area se realizan todos los controles quimicos del producto,
como ser la calidas de las materias primas, de los excipientes y
todos los alimentos que se utiliza para la elaboracin del producto.
Area Analisis Fisico
Se realizan todos los controles fisicos de las materias primas, del
principio activo, productos semiterminados, productos terminados y
material de envase primario y secundario.
Area de analisis Microbiologico
Los analisis microbiologicos se deben realizar en zonas provista de
flujo laminar, paredes lisas y esquinas redondeadas, este control se
lo realiza principalmente a material estril libres de contaminantes y
sobre todo cuando no se puede obtener valoraciones volumtricas y
yodomtricas por lo tanto deben prepararse medios de cultivos en
reas separas donde se realiza la siembra
Area de analisis biologico y toxicologico
Los laboratorios biologicos y toxicologicos deben estar separados
para realizar estudios in vitro o in vivo, tambin se determina la
presencia de pirgenos y las pruebas de Bioseguridad. Estos
controles se los realiza en seres vivos como ser conejos, coballa,
ratones, etc. Por lo que la IF en el departamento de control de
calidad debe contar con su propio Bioterio.
Toda industria debe tener ademas tcnicas certificadas con
instrumentos y equipos con tecnologia de punta para la constancia
de los resultados obtenidos y la aprobacion de las especificaiones.
Debe regirse a norms y procedimientos con tcnicas de ensayo que
indique la OMS las diferentes Farmcacopeas y sobre todo las BPM V,
GMPV.

Otras de las funciones del departamento de control de calidad es la

aceptar

rechazar

semiterminados

los

las

materias

productos

primas,

terminados

los

produstos

en

caso

de

contaminacion o mala elaboracion por el no cumplimiento de PNT.

Ala cabo de toda produccion, el personal de laboratorio de control de
calidad debe retener muestras que estima conveniente para
guardarlas en el anaquel y poder comprobar o verificar algunos
cambios que sufran los productos durante la poca de cuarentena,
despues de este tiempo, nuevamente se realizar pruebas y analisis
y sino se presentara ninguna alteracion fisica o quimica el producto
podra salir al mercado con aprobacion y firma del responsable del
departamento de control de calidad, para que el producto pueda ser
dispensado en las farmacias.

Departamento de Investigacion y Desarrollo (I+D)

Este departamento esta a cargo de Unidad de Garantia de Calidad (U.G.C),
este departamento investiga el desarrollo de nuevos productos que sern
lanzados al mercado cuya repsonsabilidad caer sobra la dirrecion tcnica,
en este departamento se investigas nuevos metabolitos para posteriormente
desarrollarlos en diferentes formas farmaceuticas.
Esta etapa de investigacion tambien pertenece a un estudio de mercado para
establecer la ausencia de alguna foma farmaceutica.
El desarrollo de los mismo tendra que corresponder a las necesidades de la
poblacin.
Departamento de comercializacin
Este departamento se encarga de realizar presupuesto anual, semestral, en
coordinacion con otro departamento de la industria farmaceutica, tambien se
encarga de coodinar actividades para la puesta en el mercado de los
productos, ser un estudio de costo para la competencia con otras industrias
farmaceuticas.

Departamento de marketing
Es la carta de presentacion que tiene la industria farmaceutica, todos los
productos deberan ser presentados con excelentes diseos que puedan
llamar la atencin y satisfaccion del cliente, para ello se debe capacitar a los
visitantes mdicos, vendedores, cobradores y ademas a las impulsadoras.
El perfil del vivitador medico actualmente ser es de un profesional en el area
de salud por ejemplo: bioquimico-farmaceutico, farmaceutico, esta exigencia
es una necesidad del visitar para poder responder al lenguaje medico y sobre
todo para la presentacion de los productos.