Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
698/2008/01-02
NR. 699/2008/01-02
NR. 700/2008/01-02
Anexa 1'
Prospect
1.
Venlafaxin Labormed este un antidepresiv care face parte dintr-un grup de medicamente denumite
inhibitori ai recaptrii serotoninei i norepinefrinei (INRS). Acest grup de medicamente este utilizat pentru
a trata depresia i alte probleme, cum sunt tulburrile anxioase. Se consider c persoanele care sufer de
depresie i/sau anxietate au concentraii mai mici de serotonin i noradrenalin (norepinefrin) n creier.
Modul de aciune al antidepresivelor nu este pe deplin neles, dar ele pot fi benefice prin creterea
concentraiilor de serotonin i noradrenalin din creier.
Venlafaxin Labormed este un tratament destinat adulilor cu depresie. Venlafaxin Labormed este
totodat i un tratament destinat adulilor cu tulburare anxioas social (team fa de situaiile sociale sau
evitarea acestora). Tratamentul corespunztor al depresiei sau al tulburrilor de anxietate este important
pentru a v ajuta s v simii mai bine. Dac acestea nu sunt tratate, starea dumneavoastr ar putea
persista, devenind mai grav i mai greu de tratat.
2.
Dac suntei alergic la venlafaxin sau la oricare dintre celelalte componente ale Venlafaxin
Labormed.
Dac luai sau ai luat de asemenea, n ultimele 14 zile, oricare dintre medicamentele numite
inhibitori de monoaminooxidaz (IMAO) ireversibili, care sunt utilizate pentru tratamentul depresiei
1
sau bolii Parkinson. Utilizarea IMAO ireversibili concomitent cu alte medicamente, inclusiv
Venlafaxin Labormed, poate cauza reacii adverse grave sau care pot chiar pune viaa n pericol.
De asemenea, trebuie s ateptai cel puin 7 zile dup ce ncetai s mai luai Venlafaxin Labormed
nainte de a lua orice IMAO (vezi i punctele Sindromul serotoninergic i Utilizarea altor
medicamente).
Avei grij deosebit cnd luai Venlafaxin Labormed
Dac utilizai alte medicamente care luate concomitent cu Venlafaxin Labormed pot crete riscul
de apariie a sindromului serotoninergic (vezi punctul Utilizarea altor medicamente)
Dac avei probleme oculare, cum sunt unele tipuri de glaucom (presiune crescut n interiorul
ochiului).
Dac avei tendina de a face vnti sau de a sngera cu uurin (istoric de tulburri de sngerare)
sau dac luai alte medicamente care pot crete riscul de sngerare.
Dac ai avut n trecut manie sau tulburare bipolar (stare de supraexcitare sau euforie) sau dac
cineva din familia dumneavoastr a avut asemenea probleme.
dac suntei un adult tnr. Informaiile obinute din studiile clinice au indicat un risc crescut de
comportament suicidar la adulii tineri (cu vrsta sub 25 de ani) cu probleme psihice, care au fost
tratai cu un antidepresiv.
Dac n orice moment avei gnduri de v face ru singur sau a v lua viaa, adresai-v imediat medicului
dumneavoastr sau mergei imediat la spital.
S-ar putea s v fie de ajutor s spunei unui prieten apropiat sau unei rude c suntei deprimat sau c
suferii de o tulburare anxioas i s le cerei s citeasc acest prospect. Putei s le cerei s v spun dac
cred c depresia sau anxietatea dumneavoastr se nrutete sau dac sunt ngrijorai de schimbrile
aprute n comportamentul dumneavoastr.
Uscciune a gurii
Au fost nregistrate cazuri de uscciune a gurii la 10% dintre pacienii tratai cu venlafaxin. Aceasta poate
crete riscul apariiei cariilor. Prin urmare, trebuie s acordai o importan deosebit igienei dentare.
Sindromul serotoninergic:
Sindromul serotoninergic, o problem care poate pune n pericol viaa (vezi punctul Reacii
adverse posibile), poate aprea n cursul tratamentului cu venlafaxin, n special dac aceasta este
luat cu alte medicamente. Exemple de asemenea medicamente includ:
Medicamente pentru tratarea depresiei, de exemplu INRS, ISRS, triciclice sau medicamente
care conin litiu
Produse care conin suntoare (numit i Hypericum perforatum, un preparat din plante
utilizat n tratamentul depresiilor uoare)
Produse care conin triptofan (utilizate pentru tratarea problemelor cu somnul i a depresiei)
Semnele i simptomele sindromului serotoninergic pot include o combinaie a urmtoarelor: nelinite,
halucinaii, pierderea coordonrii, accelerarea btilor inimii, creterea temperaturii corporale, modificri
rapide ale tensiunii arteriale, exagerarea reflexelor, diaree, com, grea, vrsturi. Dac credei c suferii
de sindrom serotoninergic solicitai imediat asisten medical.
De asemenea, medicamentele de mai jos pot interaciona cu Venlafaxin Labormed i trebuie utilizate cu
precauie. n mod deosebit, este important s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac
luai medicamente care conin:
Venlafaxin Labormed trebuie luat cu alimente (vezi punctul 3 CUM S LUAI VENLAFAXIN
LABORMED).
Trebuie s evitai consumul de alcool pe perioada ct luai Venlafaxin Labormed.
Sarcina i alptarea
Spunei medicului dumneavoastr dac suntei gravid sau dac ncercai s rmnei gravid. Trebuie s
folosii Venlafaxin Labormed numai dup ce discutai cu medicul dumneavoastr beneficiile poteniale i
posibilele riscuri pentru copilul dumneavoastr nenscut.
Asigurai-v c moaa i/sau medicul tiu c luai Venlafaxin Labormed. n cazul n care sunt luate n
timpul sarcinii, medicamente precum Venlafaxin Labormed pot s cresc riscul de apariie a unei
afeciuni grave la nou-nscut, numit hipertensiune pulmonar persistent la nou-nscut (HTPPNN), ceea
ce face nou-nscutul s respire mai repede i s aib culoare albstruie. Aceste simptome apar, n general,
n primele 24 de ore dup natere. Dac aceasta se ntmpl copilului dumneavoastr, trebuie s v
adresai imediat unui medic i/sau moaei.
Venlafaxin Labormed trece n laptele matern. Exist riscul apariiei unor efecte asupra copilului. Prin
urmare, trebuie s discutai acest lucru cu medicul dumneavoastr iar acesta va decide dac trebuie s
ntrerupei alptarea sau tratamentul cu Venlafaxin Labormed.
Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor
Nu conducei vehicule i nu folosii utilaje dect dup ce devenii contient de modul n care v afecteaz
Venlafaxin Labormed.
3.
Utilizai ntotdeauna Venlafaxin Labormed exact aa cum v-a spus medicul dumneavoastr. Trebuie s
discutai cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur.
Doza uzual iniial recomandat pentru tratamentul depresiei i a tulburrii anxioase sociale este de 75
mg pe zi. Doza poate fi crescut treptat de ctre medicul dumneavoastr, dup necesiti, pn la o doz
maxim de 375 mg pe zi pentru depresie. Doza maxim pentru tulburarea anxioas generalizat,
tulburarea anxioas social i tulburarea de panic este de 225 mg pe zi.
Luai Venlafaxin Labormed aproximativ la aceeai or a zilei, fie dimineaa, fie seara. Capsulele trebuie
nghiite ntregi, cu lichid, i nu trebuie deschise, zdrobite, mestecate sau dizolvate.
Venlafaxin Labormed trebuie luat mpreun cu alimente.
Dac avei probleme cu ficatul sau rinichii discutai cu medicul dumneavoastr, deoarece este posibil s
avei nevoie de o doz diferit de Venlafaxin Labormed.
Nu ncetai s luai Venlafaxin Labormed fr s discutai cu medicul dumneavoastr (vezi punctul
Dac ncetai s luai Venlafaxin Labormed).
Dac luai mai mult dect trebuie din Venlafaxin Labormed
Adresai-v imediat medicului dumneavoastr sau farmacistului dac ai luat o doz de Venlafaxin
Labormed mai mare dect cea prescris de ctre medicul dumneavoastr.
Simptomele unui posibil supradozaj pot s includ bti rapide ale inimii, modificri ale strii de alert
(mergnd de la somnolen la com), vedere nceoat, convulsii sau crize convulsive i vrsturi.
4.
Ca toate medicamentele, Venlafaxin Labormed poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate
persoanele.
Reacii alergice
n cazul n care intervine vreunul din evenimentele de mai jos, nu mai luai Venlafaxin Labormed.
Spunei imediat medicului sau mergei la unitatea de primiri urgene a celui mai apropiat spital:
Stare de nervozitate sau anxietate, ameeal, senzaie de palpitaii, nroire brusc a pielii i/sau
senzaie de nclzire
Erupii grave pe piele, mncrime sau urticarie (zone ridicate de piele, nroite sau palide, care
adeseori dau senzaie de mncrime)
Reacii adverse grave
Dac observai semne ale oricreia dintre urmtoarele reacii, ai putea avea nevoie de asisten medical
de urgen:
Probleme cu inima, cum sunt bti de inim rapide sau neregulate, creterea tensiunii arteriale
Probleme cu nervii cum sunt ameeal, furnicturi, tulburri de mobilitate, convulsii sau crize
convulsive.
Foarte frecvente
Frecvente
Mai puin frecvente
Rare
Cu frecven necunoscut
Tulburri de metabolism/nutriie
Frecvente:
scdere n greutate, creterea valorii colesterolului
Mai puin frecvente:
cretere n greutate
Cu frecven necunoscut:
modificri minore ale valorilor enzimelor hepatice n snge;
scderea valorilor de sodiu n snge; mncrimi, colorarea n
glben a pielii sau a albului ochilor, urin de culoare nchis sau
simptome asemntoare gripei, toate acestea putnd fi simptome
ale inflamaiei ficatului (hepatit); stare de confuzie, acumulare
excesiv de ap n corp (sindrom cunoscut i sub denumirea de
SIADH); producie anormal de lapte
Tulburri cardiace i circulatorii
Frecvente:
creterea tensiunii arteriale; nroirea feei; palpitaii
Mai puin frecvente:
senzaie de ameeal (n special atunci cnd v ridicai prea
repede n picioare), lein, bti rapide ale inimii
Cu frecven necunoscut:
scderea tensiuni arteriale; bti anormale ale inimii, rapide sau
neregulate, care pot conduce la lein
Tulburri de respiraie
Frecvente:
Cu frecven necunoscut:
Tulburri digestive
Foarte frecvente:
Frecvente:
Mai puin frecvente:
Cu frecven necunoscut:
cscat
tuse, respiraie uiertoare, respiraie dificil i temperatur mare,
care reprezint simptome de inflamaie a plmnilor, asociate cu
o cretere a numrului de globule albe n snge (eozinofilie
pulmonar)
grea
scderea poftei de mncare; constipaie; vrsturi
scrnirea dinilor; diaree
durere sever de abdomen sau de spate (care poate indica o
problem grav a intestinului, ficatului sau pancreasului)
transpiraii (inclusiv transpiraii nocturne)
erupii trectoare pe piele, cdere anormal a prului
erupii pe piele care pot conduce la apariia de bici i
descuamarea sever a pielii; mncrimi; erupii uoare pe piele
durere, sensibilitate sau slbiciune inexplicabile la nivelul
muchilor (rabdomioliz)
Tulburri generale
Frecvente:
Mai puin frecvente:
Cu frecven necunoscut:
Uneori, Venlafaxin Labormed provoac reacii adverse de care este posibil s nu fii contient, cum sunt
creteri ale tensiunii arteriale sau bti anormale ale inimii, modificri uoare ale valorilor sanguine ale
enzimelor hepatice, sodiului i colesterolului. Mai rar, Venlafaxin Labormed poate reduce funcia
plachetelor sanguine din sngele dumneavoastr, ceea ce determin o cretere a riscului de apariie a
7
vntilor i sngerrilor. Prin urmare, este posibil ca medicul dumneavoastr s v recomande s facei
din cnd n cnd analize de snge, n special dac ai luat Venlafaxin Labormed o perioad ndelungat.
Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers nemenionat n
acest prospect, v rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului.
5.
6.
INFORMAII SUPLIMENTARE
Fabricant
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion str., 153 51 Pallini Attikis
Grecia
Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park, Block 5, 69300 Rodopi, Grecia
Acest medicament este autorizat n Statele Membre ale Spaiului Economic European sub
urmtoarele denumiri comerciale:
Bulgaria:
Republica Ceh:
Danemarca:
Ungaria:
Polonia:
Republica Slovacia: