AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

8632/2016/01

Anexa 1
Prospect

Prospect: Informaii pentru utilizator

Imovane 7,5 mg comprimate filmate
Zopiclon
Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s luai acest medicament deoarece
conine informaii importante pentru dumneavoastr.
Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor persoane. Le
poate face ru, chiar dac au aceleai semne de boal ca dumneavoastr.
Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacii adverse nemenionate n acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gsii n acest prospect:
1.
2.
3.
4.
5.
6.

Ce este Imovane i pentru ce se utilizeaz

Ce trebuie s tii nainte s luai Imovane
Cum s luai Imovane
Reacii adverse posibile
Cum se pstreaz Imovane
Coninutul ambalajului i alte informaii

1.

Ce este Imovane i pentru ce se utilizeaz

Imovane conine substana activ zopiclon.

Acest medicament face parte din grupa medicamentelor hipnotice i sedative i este nrudit cu
benzodiazepinele.
Imovane este recomandat la aduli, pentru tratamentul insomniei ocazionale i trectoare.
2.

Ce trebuie s tii nainte s luai Imovane

Nu luai Imovane
- dac suntei alergic la zopiclon sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6).
- dac suferii de insuficien respiratorie.
- dac suferii de sindrom de apnee n somn (ntreruperi ale respiraiei n timpul somnului).
- dac suferii de insuficien hepatic sever, acut sau cronic.
- dac suferii de miastenia gravis (afeciune caracterizat prin oboseal muscular excesiv).
- dac avei vrsta sub 18 ani, deoarece sigurana i eficacitatea zopiclonei la aceast grup de pacieni nu
au fost stabilite nc.
Atenionri i precauii
nainte s luai Imovane, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Dac avei probleme cu respiraia, medicul dumneavoastr va lua msuri de precauie n cazul n care v
prescrie acest medicament, deoarece poate afecta respiraia (vezi punctul 4).

Afectare psihomotorie (vezi i Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor)

Imovane poate crete riscul de afectare psihomotorie, inclusiv de afectare a capacitii de a conduce vehicule,
dac:
Luai acest medicament cu mai puin de 12 ore nainte de efectuarea unor activiti care necesit
vigilen
Luai o doz mai mare dect doza recomandat
Luai Imovane n timp ce suntei deja tratat cu alte medicamente cu efect deprimant asupra
sistemului nervos central, cu alte medicamente care cresc concentraia zopiclonei n snge (vezi
punctul 2, Imovane mpreun cu alte medicamente) sau n timp ce consumai alcool etilic.
Dac simii c Imovane nu mai are efect asemntor cu cel de la nceputul tratamentului, nu cretei doza.
Adresai-v medicului dumneavoastr.
Dac utilizai medicamentul timp ndelungat, pot s apar dependen fizic i psihic sau abuz. Urmtorii
factori favorizeaz apariia dependenei: doza i durata tratamentului, antecedentele de abuz de medicamente
i/sau abuz de alte substane, inclusiv de etilism, consumul concomitent de alcool sau utilizarea de alte
medicamente pentru tratamentul unor afeciuni psihice (medicamente psihotrope), anxietatea.
Dependena poate s apar chiar i n absena acestor factori favorizani sau la administrarea de doze
obinuite.
Pentru mai multe informaii, ntrebai medicul dumneavoastr sau farmacistul.
Dup apariia dependenei fizice, dac ntrerupei brusc acest tratament, poate s apar sindromul de
abstinen. Acesta apare n zilele urmtoare ntreruperii tratamentului i const n simptome cum sunt
reapariia insomniei, dureri musculare, anxietate, tremurturi, transpiraie, agitaie, confuzie, dureri de cap,
palpitaii, creterea frecvenei btilor inimii, delir, comaruri, stare de tensiune, iritabilitate. n cazuri severe
pot s apar i senzaia de irealitate, depersonalizare, sensibilitate exagerat a auzului, amoreli sau
furnicturi la nivelul extremitilor, sensibilitate crescut la zgomote, la lumin sau la atingere, halucinaii i
convulsii.
Trebuie s discutai cu medicul dumneavoastr despre ntreruperea tratamentului.
Chiar atunci cnd dozele sunt sczute progresiv, poate s apar fenomenul de insomnie de rebound. Acest
fenomen se manifest prin reapariia trectoare a insomniei care a dus la tratamentul iniial. Deoarece riscul
producerii acestui fenomen este mai mare dup ntreruperea brusc a tratamentului cu Imovane, n special
dup tratament prelungit, se recomand scderea treptat a dozei, la indicaia i sub supravegherea medicului
dumneavoastr.
n primele ore de la administrare, pot s apar tulburri de memorie, manifestate prin incapacitatea de a
memoriza informaii recente (amnezie anterograd), i modificri ale funciilor psihomotorii, n special cnd
somnul este ntrerupt sau ora de culcare este ntrziat dup administrarea medicamentului.
Pentru a reduce acest risc, trebuie s administrai medicamentul seara, chiar nainte de culcare (vezi pct. 3) i
s v asigurai c vei avea condiii optime pentru a dormi nentrerupt o noapte ntreag.
Cnd luai Imovane poate aprea somnambulism (desfurarea de activiti n timpul somnului) i
comportamentul asociat. La pacienii care au luat Imovane i nu erau perfect vigili, s-au raportat mers n
somn i alte tipuri de comportament asociat somnambulismului, precum: ofatul n timpul somnului,
pregtirea i consumarea hranei, efectuarea de apeluri telefonice, cu amnezia (uitarea) evenimentelor. Riscul
apariiei unor astfel de manifestri crete n cazul consumului concomitent de alcool, al asocierii cu alte
medicamente deprimante ale sistemului nervos sau n cazul utilizrii de doze mai mari de Imovane dect
doza maxim recomandat.
Dac avei impresia c avei astfel de manifestri, adresai-v de urgen medicului dumneavoastr pentru a
v sftui cum s ntrerupei tratamentul.
Dac avei vrsta peste 65 de ani, utilizai cu pruden Imovane, deoarece exist risc de somnolen i/sau de
relaxare a musculaturii, ceea ce favorizeaz cderile, cu consecine deseori grave.

Acest tratament nu poate rezolva singur problemele legate de insomnie. Este preferabil s cerei sfatul
medicului dumneavoastr. El v va indica un stil de via care va putea favoriza somnul.
n timpul utilizrii acestui medicament este necesar monitorizare medical atent, n special n caz de
insuficien renal, boal cronic hepatic, alcoolism i insuficien respiratorie.
Insomnia poate fi corelat cu o alt tulburare fizic sau psihic.
Dac insomnia persist sau se agraveaz dup o perioad scurt de tratament, adresai-v medicului
dumneavoastr.
Dac suferii de depresie, Imovane nu trebuie utilizat singur. Acest medicament nu trateaz depresia i poate
chiar s mascheze simptomele depresiei. Simptomele acestei afeciuni se pot agrava i crete riscul de
apariie a gndurilor de suicid.
Imovane poate determina i alte reacii psihice i paradoxale (vezi pct. 4). La anumite persoane,
medicamentele hipnotice/sedative pot determina un sindrom care asociaz tulburri ale strii de contien i
tulburri de comportament i de memorie cu grade diferite de severitate.
Se pot observa urmtoarele:
comaruri, agitaie, nervozitate, nelinite, mnie;
delir, halucinaii, delir oniric, simptome psihotice, iluzii (convingeri false);
dezinhibiie cu impulsivitate;
euforie, iritabilitate;
sugestibilitate.
Acest sindrom poate fi nsoit de tulburri care pot fi periculoase pentru pacient sau alte persoane, cum sunt:
comportament neobinuit pentru pacient;
comportament potenial periculos (agresivitate fa de sine sau fa de cei din jur, ca i tulburri de
comportament i acte incontiente);
comportament automatic cu amnezie post-eveniment;
alte reacii adverse comportamentale.
n cazul apariiei unor astfel de manifestri, adresai-v de urgen medicului dumneavoastr, pentru a v
stabili n continuare conduita de tratament.
Copii i adolesceni
Imovane nu trebuie utilizat la copii i adolesceni cu vrsta sub 18 ani. Sigurana i eficacitatea zopiclonei la
copii i adolesceni cu vrsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Imovane mpreun cu alte medicamente
Spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai, ai luat recent sau s-ar putea s luai orice alte
medicamente.
Trebuie s evitai folosirea medicamentelor care conin alcool i consumul de alcoolul etilic n timpul
tratamentului cu Imovane.
Dac luai Imovane mpreun cu urmtoarele medicamente, poate fi accentuat efectul deprimant central,
inclusiv poate fi afectat capacitatea de a conduce vehicule:
- derivai morfinici (medicamente mpotriva durerii, pentru calmarea tusei sau pentru tratamentul
dependenei).
- medicamente pentru tratarea depresiei (amitriptilin, doxepin, mianserin, mirtazapin, trimipramin)
- medicamente pentru tratarea epilepsiei
- medicamente utilizate n anestezie
- medicamente pentru tratarea anumitor probleme de sntate mintal (neuroleptice)
- medicamente barbiturice
- medicamente care calmeaz sau care diminueaz anxietatea
- medicamente pentru tratarea problemelor cu somnul (hipnotice)
- medicamente pentru tratarea febrei fnului (rinitei alergice), erupiilor trectoare pe piele sau a altor
alergii, care v pot provoca somnolen (antihistaminice sedative)
3

medicamente pentru scderea tensiunii arteriale, cu aciune central

medicamente antispastice (baclofen), talidomid, pizotifen.

Administrarea Imovane mpreun cu buprenorfin, derivai morfinici (medicamente mpotriva durerii, pentru
calmarea tusei sau pentru tratamentul dependenei) sau cu medicamente barbiturice crete riscul de
deprimare a centrului respirator, care poate avea efect letal.
Asocierea cu anumite medicamente utilizate n tratamentul durerii (analgezice opioide) poate duce la apariia
strii de euforie (senzaie de bine) i la creterea dependenei fizice i psihice.
Efectul Imovane poate fi crescut de ctre urmtoarele medicamente care inhib enzimele hepatice:
- eritromicin sau claritromicin (medicamente pentru tratarea infeciilor cu bacterii)
- ketoconazolul sau itraconazolul (medicamente pentru tratarea infeciilor cu ciuperci)
- ritonavir (medicament pentru tratarea infeciilor cu virui).
Efectul Imovane poate fi sczut de ctre urmtoarele medicamente care cresc activitatea enzimelor hepatice:
medicamentele pentru tratarea tuberculozei (rifampicin)
medicamente pentru tratarea epilepsiei (carbamazepin, fenobarbital, fenitoin)
preparate pe baz de plante care conin suntoare.
ntrebai-l pe medicul dumneavoastr sau pe farmacist care dintre medicamente prezint aceste aciuni.
Imovane mpreun cu alimente, buturi i alcool
Cnd urmai tratament cu Imovane nu consumai alcool. Consumul de alcool este interzis n timpul
tratamentului.
Alcoolul poate accentua efectul sedativ al zopiclonei.
Sarcina, alptarea i fertilitatea
Dac suntei gravid sau alptai, credei c ai putea fi gravid sau intenionai s rmnei gravid, adresaiv medicului sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Din cauza datelor insuficiente, utilizarea Imovane nu este recomandat n timpul sarcinii.
Administrarea Imovane n ultimul trimestru de sarcin sau n timpul naterii poate determina reacii adverse
la nou-nscut, precum scderea temperaturii corpului, slbiciune muscular i afectarea respiraiei. De
asemenea, nou-nscuii mamelor care utilizeaz medicamente sedative/hipnotice n ultima perioad a sarcinii
pot s dezvolte dependen fizic i s prezinte simptomele sindromului de abstinen la cteva zile sau
sptmni de la natere.
Dac intenionai s rmnei gravid sau credei c ai rmas gravid n timpul tratamentului cu acest
medicament, adresai-v imediat medicului dumneavoastr pentru recomandri privind ntreruperea
tratamentului.
Alptarea
Acest medicament trece n laptele matern; prin urmare, Imovane nu trebuie utilizat n timpul alptrii.
Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor
n timpul tratamentului cu Imovane exist riscul de apariie a somnolenei. n scopul diminurii acestui risc,
se recomand un somn nocturn nentrerupt. Riscul de afectare a vigilenei este mai mare dac durata
somnului este insuficient.
Imovane are influen major asupra capacitii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje, n special dac:
Luai acest medicament cu mai puin de 12 ore nainte de efectuarea unor activiti care necesit
vigilen, cum sunt folosirea utilajelor sau conducerea autovehiculelor,
Luai o doz mai mare dect cea recomandat,
Luai Imovane n timp ce suntei deja tratat cu alte medicamente cu efect deprimant asupra sistemului
nervos central, cu alte medicamente care cresc concentraia zopiclonei n snge (vezi pct. 2, Imovane
mpreun cu alte medicamente) sau n timp ce consumai alcool etilic.
De aceea, se recomand s nu conducei vehicule sau s folosii utilaje n timpul tratamentului.
4

Imovane conine lactoz. Dac medicului dumneavoastr v-a atenionat c avei intoleran la unele
categorii de glucide, v rugm s-l ntrebai nainte s luai acest medicament.
Imovane conine amidon de gru i poate fi administrat pacienilor cu boal celiac. Pacienii care au
alergie la gru (afeciune diferit de boala celiac) nu trebuie s utilizeze acest medicament.
3.

Cum s luai Imovane

Luai ntotdeauna acest medicament exact aa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutai cu medicul
dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur.
Doza recomandat
Doza uzual la adult (sub 65 ani) este de un comprimat filmat Imovane (7,5 mg zopiclon) pe zi.
Nu depii doza de un comprimat filmat Imovane (7,5 mg zopiclon) pe zi.
Mod de administrare
Acest medicament se administreaz pe cale oral.
Luai Imovane seara, chiar nainte de culcare.
Administrarea medicamentului chiar nainte de culcare scade riscul de apariie a efectelor nedorite (vezi pct.
2, Atenionri i precauii).
Imovane trebuie luat ntr-o singur priz, iar administrarea nu trebuie s fie repetat n timpul aceleai nopi.
Comprimatul poate fi divizat n doze egale.
Dac suntei vrstnic (avei peste 65 de ani) sau dac avei insuficien hepatic, insuficien renal sau
insuficien respiratorie cronic se recomand o doz de 3,75 mg zopiclon pe zi.
Medicul dumneavoastr va decide doza care trebuie administrat.
Utilizarea la copii i adolesceni
Imovane nu trebuie utilizat la copii i adolesceni cu vrsta sub 18 ani. Sigurana i eficacitatea zopiclonei la
copii i adolesceni cu vrsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Durata tratamentului
Tratamentul trebuie s fie ct mai scurt posibil i nu trebuie s depeasc 4 sptmni (vezi pct. 2,
Atenionri i precauii).
Dac insomnia persist, adresai-v medicului dumneavoastr.
Dac luai mai mult Imovane dect trebuie
Adresai-v imediat medicului dumneavoastr sau farmacistului. Dac ai luat o doz prea mare, putei
deveni rapid din ce n ce mai somnolent, dozele mari conducnd, probabil, la com, inclusiv deces.
Dac uitai s luai Imovane
Nu luai o doz dubl pentru a compensa comprimatul uitat. Luai doza urmtoare la ora obinuit, a doua zi.
Dac ncetai s luai Imovane
Vezi pct. 2, Atenionri i precauii.
Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest medicament, adresai-v medicului dumneavoastr
sau farmacistului.

4.

Reacii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate
persoanele.
Oprii administrarea Imovane i adresai-v imediat unui medic sau mergei imediat la spital dac:
- avei o reacie alergic. Aceasta poate include simptome cum sunt erupie pe piele, probleme la nghiire
sau de respiraie, umflarea buzelor, feei, limbii i a gtului (angioedem) sau simptome generalizate, care
includ scderea brusc a tensiunii arteriale (reacie anafilactic)
- senzaie de lips de aer (dispnee) (vezi punctul 2, Atenionri i precauii)
Spunei medicului dumneavoastr ct mai repede posibil dac avei oricare din urmtoarele reacii
adverse:
Rare (pot afecta pn la 1 din 1000 persoane)
- o tulburare de memorie, manifestat prin incapacitatea de a memoriza informaii recente (amnezie
anterograd)
- perceperea, auzirea i vederea de persoane sau evenimente care nu exist n realitate (halucinaii)
Cu frecven necunoscut (care nu poate fi estimat din datele disponibile)
- probleme de respiraie (deprimare respiratorie) (vezi punctul 2, Atenionri i precauii)
Spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac oricare din urmtoarele reacii adverse
devine grav sau dureaz mai mult dect cteva zile:
Frecvente (pot afecta pn la 1 din 10 persoane)
- modificarea gustului (gust amar)
- senzaie de gur uscat
- somnolen
Mai puin frecvente (pot afecta pn la 1 din 100 persoane)
- senzaie de ru (grea)
- ameeal
- durere de cap
- comaruri
- agitaie
- oboseal
Rare (pot afecta pn la 1 din 1000 persoane)
- stare confuzional
- erupii trectoare pe piele, mncrime
- iritabilitate sau agresivitate
- cdere (predominant la vrstnici)
- modificarea libidoului
Foarte rare (pot afecta pn la 1 din 10000 persoane)
- creterea valorilor enzimelor hepatice i/sau ale fosfatazei alcaline
Cu frecven necunoscut (care nu poate fi estimat din datele disponibile)
- nelinite
- iluzii (gnduri false)
- mnie
- somnambulism
- dificultate de coordonare a anumitor micri (ataxie)
- senzaie de furnicturi sau amoreal la nivelul pielii (parestezii)
- afectarea memoriei, afectarea ateniei, tulburri de vorbire
- comportament anormal (care poate fi asociat cu pierderi de memorie)
- insomnie
- scderea vigilenei
- stare de tensiune
- stare ebrioas
- greutate, ncetineal n digestie (dispepsie)
- vedere dubl
- slbiciune muscular
6

- dependen.
Utilizarea (chiar la doze terapeutice) poate conduce la dezvoltarea dependenei fizice, iar ntreruperea brusc
a tratamentului poate determina simptome de sevraj i reapariia simptomelor.
Somnambulism i alte tipuri de comportament asociat somnambulismului
Au fost raportate cazuri ale unor persoane care dup ce au luat medicamentul de somn au fcut n somn
gesturi de care nu i amintesc dup trezire (vezi pct. 2, Atenionri i precauii). Acestea pot fi mers n somn
i condus n somn. Consumul de alcool i unele medicamente pentru depresie sau anxietate pot favoriza
apariia unor astfel de reacii adverse grave.
Raportarea reaciilor adverse
Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului. Acestea
includ orice reacii adverse nemenionate n acest prospect. De asemenea, putei raporta reaciile adverse
direct prin intermediul sistemului naional de raportare, ale crui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportnd reaciile
adverse, putei contribui la furnizarea de informaii suplimentare privind sigurana acestui medicament.
5.

Cum se pstreaz Imovane

Nu lsai acest medicament la vederea i ndemna copiilor.

A se pstra la temperaturi sub 25C, n ambalajul original.
Nu utilizai acest medicament dup data de expirare nscris pe cutie dup EXP. Data de expirare se refer la
ultima zi a lunii respective.
Nu aruncai niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul cum s
aruncai medicamentele pe care nu le mai folosii. Aceste msuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.

Coninutul ambalajului i alte informaii

Ce conine Imovane
- Substana activ este zopiclona. Fiecare comprimat filmat Imovane conine 7,5 mg zopiclon.
- Celelalte componente sunt: nucleu amidon de gru, hidrogenofosfat de calciu dihidrat, lactoz
monohidrat, amidonglicolat de sodiu (tip A), stearat de magneziu; film - hipromeloz, dioxid de titan (E
171), macrogol 6000.
Cum arat Imovane i coninutul ambalajului
Se prezint sub form de comprimate filmate albe, elipsoide, cu linie median pe una din fee. Comprimatele
de Imovane pot fi divizate n doze egale, adic pot fi rupte n jumti.
Este disponibil n cutii cu un blister din PVC/Al a 20 comprimate filmate.
Deintorul autorizaiei de punere pe pia
sanofi-aventis France
82, avenue Raspail
94250 Gentilly, Frana
Fabricant
Sanofi Winthrop Industrie
56, Route de Choisy au Bac
60205 Compigne, Frana

Pentru orice informaii referitoare la acest medicament, v rugm s contactai reprezentana local a
deintorului autorizaiei de punere pe pia:
Sanofi Romania SRL
Tel: 021 317 31 36
Acest prospect a fost revizuit n februarie 2016.
Alte surse de informaii
Informaii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Ageniei Naionale a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.