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ETICA DE LA INVESTIGACION EN SERES HUMANOS

Dr. Ricardo Terukina Terukina
Profesor Principal
1.

CONCEPTO.
La Etica o Filosofa moral es la investigacin filosfica de los problemas relativos a la conducta
humana; es la ciencia que fundamenta el comportamiento moral del ser humano para adecuarlo al bien
del universo, la sociedad y el individuo.
Desde este punto de vista, la tica de la investigacin en seres humanos debera estudiar el
fundamento de la conducta de los investigadores en la ejecucin de dichas investigaciones. Sin
embargo, cuando hablamos de tica de la investigacin no referimos generalmente a un conjunto de
reglas y normas que deben regir nuestra conducta en el proceso de investigacin. En realidad esta
situacin est ms relacionada con la moral. La moral es el conjunto de normas basadas en principios
ticos, que aceptadas libre y conscientemente, regulan la conducta individual y social del ser humano.

2.

NECESIDAD DE LA INVESTIGACION EN MEDICINA.

La medicina como toda ciencia necesita de la investigacin, pues slo as puede asegurar su
avance en el conocimiento de la salud y de los procesos patolgicos, as como de la prevencin y
tratamiento de las enfermedades.
El campo de la investigacin mdica es amplio y comprende desde las investigaciones bsicas
que tratan de conocer la fisiologa y fisiopataloga del hombre, pasando por las investigaciones clnicas,
y las investigaciones epidemiolgicas que se desarrollan en la poblacin.
Las investigaciones en seres humanos comprenden tanto las que se combinan con la atencin, del
paciente (investigaciones clnicas) como las que se realizan con pacientes u otros sujetos, o con datos
relativos a ellos, con el nico propsito de obtener conocimientos generalizables (investigaciones
mdicas no clnicas). Segn la Declaracin de Helsinki (Octubre del 2,000) incluye la investigacin con
material humano identificable o datos identificables.
Dichas investigaciones comprenden:
a.

Estudios de procesos fisiolgicos, bioqumicos o patolgicos, o de la respuesta a una intervencin

determinada (fsica, qumica o psicolgica) en sujetos sanos o enfermos.

b.

Ensayos controlados de medidas diagnosticas, profilcticas o teraputicas en grupos mas

numerosos, con el propsito de demostrar una respuesta comn especifica a dichas medidas en el
contexto de las variaciones biolgicas individuales.

c.

Estudios para determinar las consecuencias para las comunidades de medidas profilcticas o
teraputicas especficas adoptadas en las mismas.

d.

Abarcan tambin aquellas en que se manipulan factores ambientales de tal forma que puedan
afectar a individuos expuestos incidentalmente.

El problema tico que plantea la investigacin en medicina es debido a la necesidad de experimentar en

seres humanos y por esto, la posibilidad de atentar o violentar sus derechos humanos.
3.

PRINCIPIOS ETICOS GENERALES.

Todas las investigaciones en seres humanos deben realizarse de conformidad con tres principios ticos
fundamentales: el respeto por la dignidad personal, la justicia y la beneficencia.
A.

El respeto por la dignidad de las personas.

Abarca por lo menos dos aspectos ticos:

Respeto por la autonoma de las personas

Proteccin de las personas con disminucin de la autonoma o deficiencias
B.

La justicia
Obligacin tica de tratar a cada persona de acuerdo a lo que es moralmente correcto y apropiado.

C.

La beneficencia

Obligacin tica de aumentar al mximo los beneficios y disminuir al mnimo los daos y
perjuicios
4.

NORMAS GENERALES PARA LA INVESTIGACIN EN SERES HUMANOS

El primer documento internacional sobre tica de las investigaciones fue el Cdigo de
Nurenberg, promulgada en 1947 como consecuencia de los juicios contra los criminales de guerra nazi.
En este famoso juicio, se expuso una etapa triste de la historia de la humanidad en la que bajo el
rgimen nazi se realizaron experimentos atroces con prisioneros y detenidos, sin su consentimiento,
durante la Segunda Guerra Mundial. El Cdigo de Nuremberg establece las condiciones para la
ejecucin tica de las investigaciones en seres humanos, haciendo hincapi en el consentimiento
voluntario de los sujetos humanos para participar en ellas.
La Asamblea General de las Naciones Unidas, a fin de dar fuerza legal y moral a la Declaracin
Universal de los Derechos Humanos que haba adoptado en 1948, adopt en 1966 el Pacto
Internacional de Derechos Civiles y Polticos, que entr en vigor en 1976 y cuyo Artculo 7 dice:
Nadie ser sometido a tortura ni a penas o tratos crueles, inhumanos o degradantes. En particular,
nadie ser sometido sin su libre consentimiento a experimentos mdicos o cientficos.
Posteriormente, la Asamblea Mdica Mundial emiti la Declaracin de Helsinki (Finlandia) en
1964, la cual ha sido revisada sucesivamente en Tokio en 1975, Venecia en 1983, Hong Kong en 1989,
Sudfrica en 1996 y la ltima en Escocia en el presente ao. Esta Declaracin establece normas ticas
para los mdicos que llevan a cabo investigaciones biomdicas tanto clnicas como no clnicas, y exige
en sus disposiciones el consentimiento informado de los sujetos y la evaluacin tica del protocolo de
investigacin.
En los ltimos aos del decenio de 1970, teniendo en cuenta las especiales circunstancias
imperantes en los pases en desarrollo con respecto a la aplicabilidad del Cdigo de Nuremberg y la
Declaracin de Helsinki, el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Mdicas
(CIOMS) y la Organizacin Mundial de la salud (OMS) llevaron a cabo un examen complementario de
estas cuestiones, y en 1982 publicaron la Propuesta de normas ticas internacionales para las
investigaciones biomdicas con sujetos humanos. cuyo propsito fue indicar cmo se pueden aplicar
eficazmente los principios ticos, ya estipulados en la Declaracin de Helsinki, en los pases en
desarrollo. Posteriormente, estas normas fueron revisadas por la CIOMS y la OMS en Ginebra (1992) y
se publicaron con el nombre de Normas ticas internacionales para las investigaciones biomdicas
con sujetos humanos.
Seguidamente se presenta un resumen de las normas ticas que deben regir las investigaciones en
seres humanos:
4.1

Consentimiento informado de los sujetos.

Para ello el sujeto debe tener una informacin completa, clara y adecuada a su inteligencia y
cultura, y poseer capacidad de decisin.

4.2

Incentivos para participar

Se podr pagar a los sujetos por las molestias y prdida de tiempo; as como suministrar atencin
mdica gratuita, pero stos no deben ser tan altos y amplios que induzcan a participar en la
investigacin en contra de su buen juicio les dicte.

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4.3.

Investigacin con menores

Los menores no deben participar en investigaciones que se pueden llevar a cabo igualmente bien
con adultos. Las intervenciones que se realicen deben proporcionar un beneficio teraputico tan
ventajosa como cualquier otra alternativa disponible y sea de bajo riesgo.

4.4.

Investigacin con mujeres embarazadas y que amamantan

En ninguna circunstancia las mujeres embarazadas o que amamantan debern ser sujetos de
investigaciones que no sean clnicas, a menos que las investigaciones no presenten mas que un
riesgo mnimo para el feto o el lactante y su propsito sea adquirir ms conocimientos sobre el
embarazo o la lactancia. Por regla general, no debern ser sujetos de ensayos clnicos, con
excepcin de aquellos cuyo propsito sea proteger o mejorar la salud de las mujeres embarazadas
o que amamantan o de los fetos o los lactantes, y para los cuales las mujeres que no estn
embarazadas o en periodo de lactancia no constituyan sujetos apropiados.

4.5

Investigaciones en embriones o fetos humanos

Es controvertido. Se considera que el embrin y feto humano son personas humanas, y como tales
deben respetarse sus derechos. O sea que en toda investigacin con fetos y manipulacin gentica
debe respetarse su autonoma y no hacerle dao.

4.6.

Investigaciones con personas con enfermedades o discapacitados mentales

No deben ser sujetos de investigaciones que puedan realizarse igualmente bien con personas que
estn en plena posesin de sus facultades mentales. El objetivo de la investigacin debe ser
adquirir conocimientos aplicables a las necesidades de salud especficas de personas con
afecciones mentales o trastornos del comportamiento. El riesgo que corren debe ser bajo.

4.7

Investigaciones con sujetos de comunidades subdesarrolladas

La investigacin debe responder a las necesidades de salud y a las prioridades de la comunidad, y
debe contarse con el consentimiento informado de cada sujeto. El proyecto debe ser examinado y
aprobado por una comisin de evaluacin tica que cuente con personas que conozcan cabalmente
las costumbres y tradiciones de la comunidad.

4.8

Investigacin en comunidades como sujetos de estudio

Si la unidad de estudio es una comunidad, en vez de individuos, y no es posible obtener el
consentimiento individual de sus integrantes, se debe obtener la conformidad de un representante
de la comunidad o de ms de uno y respetar la negativa de cualquier individuo a participar.

4.9

Consentimiento informado en los estudios epidemiolgicos

En varios tipos de investigaciones epidemiolgicas, el consentimiento informado personal es
impracticable o no es aconsejable. En esos casos, la comisin de evaluacin tica debe determinar
si es ticamente aceptable proceder sin el consentimiento informado individual, y si los planes del
investigador para salvaguardar la seguridad de los sujetos, respetar sus derechos a la intimidad y
mantener el carcter confidencial de los datos son apropiados.

4.10

Seleccin de los sujetos de investigacin

Las personas o comunidades a las cuales se invitan a participar en las investigaciones en calidad
de sujetos deben seleccionarse de manera tal que las cargas y los beneficios de la investigacin se
distribuyan equitativamente. Se requiere una justificacin especial para invitar personas
vulnerables y, si son seleccionadas, los mecanismos para proteger sus derechos y su bienestar se
deben aplicar de modo particularmente estricto.

4.11

Carcter confidencial de los datos

Se debe establecer salvaguardias seguras del carcter confidencial de los datos que se obtengan en
el curso de la investigacin. Se debe informar sobre las limitaciones de las mismas.

4.12

Indemnizacin de sujetos de investigacin por lesiones accidentales

Las personas que sufran lesiones fsicas como consecuencia de su participacin tienen derecho a
recibir asistencia econmica o de otro tipo que los indemnice completamente por cualquier
deficiencia o discapacidad temporaria o permanente.

4.13

Procedimientos para la evaluacin

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Todo proyecto de investigacin con sujetos humanos deben someterse a una comisin
independiente de evaluacin tica y cientfica, o ms de una, para su valoracin y aprobacin. El
investigador no podr iniciar la investigacin hasta que se apruebe el proyecto.
4.14

5.

Investigaciones con patrocinadores externos

El organismo patrocinador externo deber someter el protocolo de investigacin a una evaluacin
ctica y cientfica de conformidad con las normas del pas de dicho organismo, y las normas
ticas que se apliquen no podrn ser menos estrictas que las que se aplicaran si la investigacin
se llevara a cabo en ese pas. Luego una comisin del pas anfitrin deber cerciorarse de que el
proyecto de investigacin se cia a las normas de tica locales.

Algunas interrogantes que siempre debemos responder: cuando investigamos con seres humanos:
A.

ES ETICO UTILIZAR UN GRUPO CONTROL? PUEDE NEGARSELE A UN PACIENTE

UNA SUSTANCIA O TRATAMIENTO POTENCIALMENTE BENEFICIOSO, DEL CUAL
PODRIA OBTENER ALGUNA VENTAJA?

B.

HASTA DONDE PUEDE LLEGARSE CON LOS PLACEBOS Y TRATAMIENTOS

FICTICIOS? PUEDE RESULTAR JUSTIFICADA LA CIRUGIA PLACEBO O FICTICIA?

C.

ES PRECISO QUE EL INVESTIGADOR OBTENGA EL CONSENTIMIENTO DEL

PACIENTE PARA PARTICIPAR EN EL ENSAYO? DEBE INFORMARSELE AL PACIENTE
DE LA NATURALEZA DE LAS DOS (O MAS) POSIBILIDADES DE TRATAMIENTO?