N:

PROCEDIMIENTO NORMALIZADO
DE TRABAJO

PNT-0-004
Pgina 1 de 12

TTULO: Elaboracin de especificaciones

Sustituye a:
Prxima revisin:
Ed.01
Mayo 2010

Vigente desde:

Edicin n:
02

INDICE
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.

Objetivo
mbito
Referencias
Responsabilidades
Definiciones
Procedimiento
Lista de Distribucin
Anexos
PNTS relacionados

Copia Controlada N:

Redactado por :Garanta de Calidad

Revisado por :Control de Calidad

Aprobado por :Direccin Tcnica

Fecha y firma

Fecha y firma

Fecha y firma

N:
PROCEDIMIENTO NORMALIZADO
DE TRABAJO

PNT-0-004
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TTULO: Elaboracin de especificaciones

Sustituye a:
Prxima revisin:
Ed. 01
Mayo 2010

VISADO GC:

Edicin n:
02

HISTORIAL DE REVISIONES
Edicin

Fecha
16.04.08

02
01
00

18.04.07
20/06/2006

Modificacin
Visado originales solamente por GC
Definicin de las especificaciones para material
de acondicionamiento
Adaptacin a la nueva codificacin
Primera emisin. Anula a ed.00 PNT-C-0-004

Pagina
5
7,9 y 10
4
N/A

N:
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TTULO: Elaboracin de especificaciones

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02

1. Objetivo
Describir los mecanismos de elaboracin de la documentacin definida en el apartado 3 del
Manual de Calidad de Empresa con el fin de asegurar la correcta elaboracin de la misma

2. mbito
El presente procedimiento se aplica a la elaboracin de especificaciones

3. Referencias
Normas de Correcta Fabricacin e.v.
Buenas Prcticas de Produccin de Productos Cosmticos (BPPC) e.v.
Normas Internas Empresa

4. Responsabilidades
Es responsabilidad de la Direccin Tcnica la verificacin del cumplimiento y actualizacin de
este procedimiento
Es Responsabilidad de Garanta de Calidad:
-

La elaboracin, seguimiento y mantenimiento de este procedimiento

La definicin de las especificaciones a cumplir junto con D. Tcnica

Es Responsabilidad de Control de Calidad elaborar las especificaciones de acuerdo a los

criterios dictados por G. Calidad

5. Definiciones
Especificaciones: Documentos en los que se definen cuales deben ser valores y los
criterios de calidad que deben cumplir los distintos elementos que forman parte de las
actividades de fabricacin. Existen especificaciones de:

Producto (Granel y terminado)

Materias Primas
Material de Acondicionamiento

Boletn analtico: Documento de calidad donde se registran los resultados analticos

obtenidos de acuerdo a una especificacin previamente establecida y aprobada.

6. Procedimiento

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02

6.1 Los documentos deben ser escritos en Arial 10, excepto el N de documento y los apartados
descriptivos del procedimiento que se harn en Arial 12 y Negrita.
6.2 Estructura de los documentos
Especificaciones

Primera hoja
o
o
o
o

Segunda hoja
o
o

Cabecera
ndice
Control de copias
Firmas y Aprobaciones

Cabecera
Historial de revisiones

Tercera Hoja y siguientes

o

Contenido de la especificacin

6.3 Descripcin
6.3.1 Cabecera: La cabecera de los documentos presenta la siguiente estructura

N:
ESPECIFICACIONES

Cdigo
de
especificacin

la

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TTULO: Nombre del material o producto
Sustituye a:
Prxima revisin:
N/A
N/A

Vigente desde:

Edicin n:
00

Anagrama: Todos los documentos deben llevar en el ngulo superior izquierdo

el anagrama de la empresa.

N: Nmero identificativo del documento segn lo establecido en PNT-0-002 e.v.

Ttulo: Ttulo del documento

Vigente desde: Este apartado se deja en blanco y debe ser rellenado a mano
indicando la fecha desde que el documento es vigente.

N:
PROCEDIMIENTO NORMALIZADO
DE TRABAJO

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TTULO: Elaboracin de especificaciones

Sustituye a:
Prxima revisin:
Ed. 01
Mayo 2010

VISADO GC:

Edicin n:
02

VISADO GC: Este texto sustituye al Vigente desde a partir de la segunda hoja
del procedimiento. Se deja en blanco, ya que es un mecanismo para
autentificacin de copias originales.

Sustituye a: Indica el Procedimiento o documento al que sustituye. En caso de

no aplicar se escribir N/A

Prxima Revisin: En este caso es N/A, ya que las especificaciones No

caducan

Edicin n: Se indicar el nmero de edicin del documento.

6.3.2 ndice: Este punto contiene los siguientes puntos, que son explicados en el punto 6.3.6
ndice
1. Objetivo
2. Responsabilidades
3. Especificaciones
4. Proveedores
5. Verificacin a la recepcin
6. Criterios de Muestreo
7. Condiciones de almacenamiento y precauciones
8. Requerimientos adicionales
9. Anexos
6.3.3 Control de copias: En la copia se marcar en la primera hoja la casilla indicadora de
Nmero de copia controlada de la misma (Quedando el recuadro en blanco en el
Documento original) y las hojas siguientes irn selladas con el texto: Copia Controlada

Copia Controlada N:
6.3.4 Firma y Aprobaciones:

Redactado por, Revisado por y Aprobado por: Cargo o dpto., iniciales o nombre y
apellido/s de la persona que redacta, revisa y aprueba el PNT.
Fecha y Firma: fecha y firma de cada una de las personas responsables de las acciones
definidas

NOTA: Este apartado puede contener ms casillas para la Revisin si se considera

oportuno.

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Prxima revisin:
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Elaborado por:

Revisado por:

Aprobado por:

Firma y fecha

Firma y fecha

Firma y fecha

6.3.5 Historial de Revisiones: Texto en el que se colocarn de forma consecutiva las revisiones
habidas en el documento, de tal manera que en primer lugar aparezca la ltima edicin
del documento.
Las revisiones deben estar todas en el ltimo documento vigente

HISTORIAL DE REVISIONES
Edicin

Fecha

Modificacin

Pagina

Edicin: Versin del documento

Fecha: Fecha de Vigencia de la edicin (mes, da y ao) excepto en la ltima edicin en la
que como fecha se pondr la de elaboracin del documento al estar ste pendiente de
vigencia.
Modificacin: Descripcin del cambio. En caso de que sustituya a algn documento se har
referencia en este apartado
Pgina: Pginas modificadas. Si son todas se colocar el texto Todas. En la primera
edicin de un documento se escribir N/A.
6.3.6 Contenido de la Especificacin
1. Objetivo
Describir las caractersticas y mecanismos de actuacin para el control, anlisis y
recepcin de la materia Prima, Material de Acondicionamiento o Producto Terminado.
2. Responsabilidades
Indicar para el procedimiento los responsables
i. Verificacin del cumplimiento
ii. Elaboracin
iii. Seguimiento

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iv. Mantenimiento
v. Obligados al cumplimiento
3. Especificaciones
Se definirn las especificaciones que debe cumplir el material en una tabla de la
siguiente estructura
a) para materias primas, producto intermedio o producto terminado:
NOMBRE
REF. FARMACOPEA
CDIGO INTERNO
REANLISIS

Nombre comn del material

Farmacopea, Edicin y pgina de referencia
Cdigo interno del material
Periodo del reanlisis del material

PARMETROS

LMITES

Ensayos

Lmites establecidos

OBSERVACIONES
Referencias si aplica

Definir los criterios de aprbacion, de peruvian : dossier de frmaco las especificacin de m.p. y ppt
(aprobacion, senasa) para aprobar los productos

b) para material de acondicionamiento:

NOMBRE

Nombre comn de material

CDIGO INTERNO

Cdigo interno del material

MILITARY STANDARD 105E

NIVEL DE INSPECCIN: II
TIPO DE INSPECCIN: NORMAL
DEFECTOS CRTICOS (N.C.A. 0,1 %)

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DEFECTOS MAYORES (N.C.A. 1,0 %)

DEFECTOS MENORES (N.C.A. 2,5%)

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4. Proveedores autorizados
Se definirn los proveedores autorizados junto con su fabricante asociado. Se deben
disponer datos de contacto de ambos:
Nombre Proveedor

Direccin

Nombre Fabricante

Persona Contacto

Direccin

Fabricante

Persona Contacto

5. Verificacin a la recepcin
Todas las especificaciones debern tener este texto como mnimo u otro equivalente
en cuanto a las actividades que deben ser realizadas a la recepcin
A la recepcin de la materia prima o material de acondicionamiento, se verificar que:

Correcto estado de los envases e identificacin adecuada de los mismos con

o
o
o
o
o
o

NOMBRE MATERIA O MATERIAL

PROVEEDOR
N LOTE FABRICANTE
CANTIDAD DEL ENVASE
FECHA DE CADUCIDAD
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIN

El Proveedor est autorizado al envo segn se indica en el apartado 4

Se dispone de certificado de anlisis

o
o
o
o
o
o

El certificado de anlisis contiene la siguiente informacin

NOMBRE QUIMICO DE LA SUSTANCIA
DATOS DE PROVEEDOR
N LOTE FABRICANTE
FECHA DE FABRICACIN
FECHA DE CADUCIDAD
DATOS ANALITICOS. ESPECIFICACIONES Y RESULTADOS

El nombre de la sustancia y el nmero de lote que figuran en el Certificado de

Anlisis y envases son idnticos

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Los ensayos consignados en el Certificado de Anlisis de la materia prima son al

menos los establecidos en el apartado 3

6. Criterios de Muestreo
Se definirn los siguientes conceptos en las especificaciones

Tamao de muestras para retencin y anlisis

Procedimiento de muestreo: Mecanismo definido o PNT de referencia

Materiales a usar en el muestreo: Mecanismo definido o PNT de referencia

Requerimientos adicionales: En caso que sea necesaria el hacer referencia a

actividades a tener en cuenta durante el proceso de muestreo.

7. Condiciones de almacenamiento y precauciones

Definir si son requeridas condiciones especiales de almacenamiento o precauciones
en el manejo del material.
8. Requerimientos adicionales
Otros requerimientos a definir como pueden ser las condiciones de embalaje,
identificacin, paletizacin, transporte, documentacin, etc.
9. Lista de distribucin
10. Anexos
Relacin de los anexos del documento.
Los anexos necesarios sern los siguientes
10.1 Materias Primas y Producto
Anexo I: Mtodos analticos
Anexo II: Modelo de Boletn analtico. Su emisin sigue pautas del PNT-0-003
haciendo referencia al nmero de edicin del documento que procede.
El modelo de boletn analtico vendr indicado en la especificacin correspondiente,
dependiendo de que se trate de materias primas, material de acondicionamiento o
producto terminado
10.2 Material de acondicionamiento
Anexo I: Descripcin de los defectos crticos mayores y menores
Anexo II: Procedimiento
Anexo II: Boletn Analtico
El modelo de boletn analtico vendr indicado en la especificacin correspondiente,
dependiendo de que se trate de materias primas, material de acondicionamiento o
producto terminado

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En las especificaciones de material de acondicionamiento ir grapado a la primera

hoja una muestra del material original, tanto en las copias controladas como en el
documento original

7. Lista de Distribucin
Copia a:
Control de Calidad

Copia controlada n
1

8. Anexos
No Aplica

9. PNTs Relacionados
PNT-0-002: Sistema de archivo documental
PNT-0-003 Elaboracin de procedimientos y anexos de control

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REGISTRO DE LECTURA
Nombre

Fecha

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Nombre

Fecha

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