Sunteți pe pagina 1din 6

HOTRRE nr.

617 din 23 iulie 2014 privind stabilirea cadrului instituional i a unor msuri
pentru punerea n aplicare a Regulamentului (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European i al
Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziie pe pia i utilizarea produselor biocide
Avnd n vedere prevederile art. 81 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European i al
Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziie pe pia i utilizarea produselor biocide,
n temeiul art. 108 din Constituia Romniei, republicat, al art. 67 din Legea nr. 500/2002 privind
finanele publice, cu modificrile i completrile ulterioare, i al art. 17 lit. m) din Legea nr. 360/2003
privind regimul substanelor i preparatelor chimice periculoase, republicat,
Guvernul Romniei adopt prezenta hotrre.
Art. 1
Prezenta hotrre stabilete cadrul instituional, precum i msurile necesare pentru aplicarea direct a
prevederilor Regulamentului (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European i al Consiliului din 22 mai
2012 privind punerea la dispoziie pe pia i utilizarea produselor biocide, astfel cum a fost modificat i
completat prin regulamentele delegate (UE) nr. 736/2013 al Comisiei din 17 mai 2013 n ceea ce privete
durata programului de lucru pentru examinarea substanelor active biocide existente i nr. 837/2013 al
Comisiei din 25 iunie 2013 n ceea ce privete cerinele de informare pentru autorizarea produselor
biocide, precum i prin Regulamentul (UE) nr. 334/2014 al Parlamentului European i al Consiliului din
11 martie 2014 n ceea ce privete anumite condiii de acces pe pia, denumit n continuare Regulament.
Art. 2
Se desemneaz Ministerul Sntii ca autoritate competent pentru coordonarea msurilor naionale
necesare aplicrii Regulamentului.
Art. 3
Ministerul Sntii prin Institutul Naional de Sntate Public, Ministerul Mediului i Schimbrilor
Climatice prin Agenia Naional pentru Protecia Mediului i Autoritatea Naional Sanitar Veterinar i
pentru Sigurana Alimentelor sunt autoriti cu rol de implementare a Regulamentului, conform
competenelor.
Art. 4
(1)Se desemneaz ca autoriti responsabile de efectuarea controalelor oficiale pentru respectarea
cerinelor Regulamentului, potrivit prevederilor art. 65 alin. (2) din Regulament, dup cum urmeaz:
a)Ministerul Sntii prin direciile de sntate public;
b)Ministerul Mediului i Schimbrilor Climatice prin Garda Naional de Mediu;
c)Autoritatea Naional Sanitar Veterinar i pentru Sigurana Alimentelor prin direciile sanitarveterinare i pentru sigurana alimentelor judeene, respectiv a municipiului Bucureti.
(2)Atribuiile personalului mputernicit s desfoare controale oficiale sunt aprobate, n condiiile legii,
prin ordin al ministrului sntii, al ministrului mediului i schimbrilor climatice i al preedintelui
Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor, n termen de 60 de zile de la data
intrrii n vigoare a prezentei hotrri.
Art. 5
(1)Comisia naional pentru produse biocide, organism de specialitate, fr personalitate juridic, care
funcioneaz pe lng Ministerul Sntii, denumit n continuare Comisie, ndeplinete atribuiile
privind aprobarea de punere la dispoziie pe pia i utilizarea produselor biocide pe teritoriul Romniei,
respectiv:
a)aprobarea substanelor active;
b)rennoirea i revizuirea aprobrii unei substane active;
c)autorizarea i autorizarea simplificat a produselor biocide;
d)autorizarea naional a produselor biocide;
e)anularea, revizuirea i modificarea autorizaiei;
f)recunoaterea reciproc a autorizaiilor;
g)autorizarea de comer paralel;
h)avizarea experimentelor cu scop de cercetare sau dezvoltare care implic un produs biocid;
i)protecia i punerea n comun a datelor.
(2)Comisia este alctuit din persoane cu experien profesional n domeniul produselor biocide i are
urmtoarea componen: un preedinte desemnat de Ministerul Sntii, 2 vicepreedini desemnai de
Agenia Naional pentru Protecia Mediului i, respectiv, de Autoritatea Naional Sanitar Veterinar i
pentru Sigurana Alimentelor, un secretar desemnat de Ministerul Sntii i un numr de 7 membri,
dintre care 4 membri desemnai de Ministerul Sntii, 2 membri desemnai de Agenia Naional pentru

Protecia Mediului i un membru desemnat de Autoritatea Naional Sanitar Veterinar i pentru


Sigurana Alimentelor. Autoritile vor desemna i 3 membri supleani, astfel: Ministerul Sntii va
desemna 1 membru supleant, Agenia Naional pentru Protecia Mediului va desemna 1 membru supleant
i Autoritatea Naional Sanitar Veterinar i pentru Sigurana Alimentelor va desemna 1 membru
supleant.
(3)Pe lng Comisie funcioneaz experi desemnai de Ministerul Sntii, Ministerul Mediului i
Schimbrilor Climatice i, respectiv, de Autoritatea Naional Sanitar Veterinar i pentru Sigurana
Alimentelor sau, dup caz, experi independeni, care particip la evaluarea dosarelor i ntocmirea
rapoartelor de evaluare privind eficacitatea, proprietile fizico-chimice, toxicologia i ecotoxicologia
produselor biocide.
(4)Comisia are ca organism executiv secretariatul tehnic care funcioneaz n cadrul Institutului Naional
de Sntate Public din subordinea Ministerului Sntii.
(5)Prin expert independent se nelege o persoan fizic sau juridic ce particip complementar la
activitatea de evaluare. Institutul Naional de Sntate Public contracteaz, potrivit prevederilor
Ordonanei de urgen a Guvernului nr. 34/2006 privind atribuirea contractelor de achiziie public, a
contractelor de concesiune de lucrri publice i a contractelor de concesiune de servicii, aprobat cu
modificri i completri prin Legea nr. 337/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, n baza
solicitrii Secretariatului tehnic al Comisiei Naionale pentru Produse Biocide, experi independeni pentru
evaluarea produselor biocide, n vederea aplicrii prevederilor prezentei hotrri.
(6)Institutul Naional de Sntate Public este instituia mandatat de ctre Ministerul Sntii pentru
relaia cu Agenia European pentru Produse Chimice (ECHA), conform normelor metodologice
prevzute la art. 17.
(7)Atribuiile, modul de organizare i funcionare, componena, precum i procedura de lucru sunt stabilite
prin Regulamentul de organizare i funcionare al Comisiei, care se aprob prin ordin al ministrului
sntii, al ministrului mediului i schimbrilor climatice i al preedintelui Autoritii Naionale Sanitare
Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor, n termen de 60 de zile de la data intrrii n vigoare a prezentei
hotrri.
Art. 6
(1)Produsele biocide sunt plasate pe pia i folosite pe teritoriul Romniei numai dac:
a)sunt autorizate potrivit prevederilor Regulamentului sau sunt avizate potrivit msurilor tranzitorii
prevzute la art. 89 alin. (2) din Regulament;
b)au etichete i fia cu date de securitate n limba romn.
(2)Toate documentele necesare pentru autorizarea unui produs biocid sunt prezentate n limba romn i n
limba englez.
Art. 7
(1)Autoritile prevzute la art. 3 percep solicitanilor n mod direct tarife pentru recunoaterea
autorizaiilor potrivit prevederilor Ordinului ministrului sntii, al ministrului mediului i schimbrilor
climatice i al preedintelui Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor nr.
10/205/19/2013 privind tarifele pentru plasarea pe pia a produselor biocide i pentru solicitarea privind
nscrierea substanelor active n anexa nr. I, IA sau IB la Normele metodologice de aplicare a Hotrrii
Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe pia a produselor biocide, aprobate prin Ordinul ministrului
sntii publice, al ministrului mediului i gospodririi apelor i al preedintelui Autoritii Naionale
Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor nr. 1.321/2006/280/90/2007.
(2)Autoritile prevzute la art. 3 stabilesc tarifele pentru aplicarea prevederilor art. 80 alin. (2) din
Regulament, n conformitate cu principiile prevzute la art. 80 alin. (3) din Regulament, prin ordin al
ministrului sntii, al ministrului mediului i schimbrilor climatice i al preedintelui Autoritii
Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor, cu avizul Ministerului Finanelor Publice,
n termen de 60 de zile de la intrarea n vigoare a prezentei hotrri.
(3)Resursele financiare atrase din activitile prevzute n Regulament sunt utilizate integral de structurile
desemnate de autoritile prevzute la art. 3, avnd ca destinaie exclusiv finanarea activitilor legate de
procedurile menionate n Regulament pentru punerea la dispoziie pe pia i utilizarea produselor
biocide, cu excepia Institutului Naional de Sntate Public, instituie finanat integral de la bugetul de
stat, care se supune prevederilor Hotrrii Guvernului nr. 59/2003 privind nfiinarea de ctre Ministerul
Sntii i Familiei a unei activiti finanate integral din venituri proprii, cu completrile ulterioare, i cu
excepia Ageniei Naionale pentru Protecia Mediului, pentru care se aplic prevederile art. 23 din
Ordonana de urgen a Guvernului nr. 195/2005 privind protecia mediului, aprobat cu modificri i

completri prin Legea nr. 265/2006, cu modificrile i completrile ulterioare. Plile pentru serviciile
efectuate se fac direct n contul acestor structuri.
(4)n acest scop, n condiiile legii, Ministerul Sntii, n calitate de ordonator principal de credite,
nfiineaz ca activitate finanat integral din venituri proprii prestaiile pentru activitile legate de
procedurile menionate n Regulament pentru punerea la dispoziie pe pia i utilizarea produselor
biocide, desfurate de Institutul Naional de Sntate Public.
(5)Excedentul rezultat din execuia bugetului de venituri i cheltuieli ale activitii de evaluare prevzute
la alin. (3) se reporteaz n anul urmtor i se utilizeaz cu aceeai destinaie, dup caz, sau conform
prevederilor art. 81 alin. (1) al doilea paragraf din Regulament.
Art. 8
Autoritile prevzute la art. 3 au urmtoarele responsabiliti:
a)la propunerea Comisiei, adopt msurile necesare pentru a furniza publicului informaii corespunztoare
privind beneficiile i riscurile asociate produselor biocide i modalitile de a limita utilizarea acestora,
potrivit prevederilor art. 17 alin. (5) din Regulament;
b)aprob participarea persoanelor propuse de Comisie la lucrrile grupului de coordonare nfiinat n
conformitate cu prevederile art. 35 din Regulament;
c)stabilesc anual un plan comun pentru monitorizarea produselor biocide i a articolelor tratate introduse
pe pia, n conformitate cu prevederile art. 18 i 65 din Regulament.
Art. 9
Autoritatea competent prevzut la art. 2 solicit titularilor de autorizaii transmiterea evidenelor
produselor biocide, n acord cu prevederile art. 68 din Regulament.
Art. 10
Ministerul Sntii are urmtoarele responsabiliti:
a)poate s restricioneze sau s interzic utilizarea produselor biocide n apa potabil destinat
aprovizionrii publice, corespunztor prevederilor art. 2 alin. (7) din Regulament;
b)la solicitarea Ministerului Aprrii Naionale, dup consultarea cu Comisia, poate permite exceptarea de
la aplicarea Regulamentului a anumitor produse biocide, utilizate ca atare sau ntr-un articol tratat, atunci
cnd este necesar n interesul aprrii, corespunztor prevederilor art. 2 alin. (8) din Regulament;
c)aprob modelul de autorizaie, propus de Comisie, pentru un produs biocid sau o familie de produse
biocide, cu respectarea prevederilor art. 22 din Regulament;
d)aprob modelul de autorizaie, propus de Comisie, pentru comerul paralel cu produse biocide, cu
respectarea prevederilor art. 53 alin. (5) din Regulament;
e)la solicitarea Comisiei, sesizeaz grupul de coordonare prevzut la art. 35 din Regulament, cu privire la
produsele biocide autorizate prin procedura simplificat, potrivit prevederilor art. 27 din Regulament,
dup caz;
f)prin Biroul pentru Regulamentul Sanitar Internaional i Informare Toxicologic din structura Institutului
Naional de Sntate Public asigur controlul intoxicaiilor, potrivit prevederilor art. 73 din Regulament;
g)la propunerea Comisiei, poate permite punerea la dispoziie pe pia sau utilizarea unui produs biocid
care nu ndeplinete condiiile pentru autorizare prevzute n Regulament, n vederea unei utilizri limitate
i controlate, n conformitate cu prevederile art. 55 alin. (1);
h)transmite Comisiei Europene, din cinci n cinci ani, ncepnd cu 1 septembrie 2015, un raport privind
punerea n aplicare a Regulamentului, n conformitate cu prevederile art. 65 alin. (3);
i)desemneaz membri n cadrul Comitetului pentru produse biocide, n conformitate cu prevederile art. 75
alin. (2) i (3) din Regulament;
j)asigur derularea activitii de consultan prin biroul de asisten nfiinat n Institutul Naional de
Sntate Public, potrivit prevederilor art. 81 alin. (2) i (3) din Regulament;
k)la solicitarea Comisiei, dispune asupra clauzei de siguran potrivit prevederilor art. 88 din Regulament;
l)acord perioad de graie pentru eliminarea, punerea la dispoziie pe pia i utilizarea stocurilor
existente potrivit prevederilor art. 52 din Regulament;
m)decide asupra utilizrii datelor pentru cereri ulterioare de autorizare, cu respectarea prevederilor art. 64
din Regulament;
n)dup consultarea cu Comisia, asigur aplicarea prevederilor art. 7 alin. (1) i (5), art. 8 alin. (1), (2) i
(3), art. 13 alin. (3), art. 14 alin. (2), art. 26, art. 27 alin. (2), art. 37 alin. (1), art. 44 alin. (1) i (5), art. 45
alin. (3) i art. 46 alin. (1) i (2) din Regulament;
o)asigur protecia datelor deinute, potrivit prevederilor art. 59 din Regulament, precum i
confidenialitatea informaiilor, potrivit prevederilor art. 66 din Regulament.

Art. 11
Comisia aplic msurile tranzitorii prevzute la art. 89 alin. (2) din Regulament, potrivit prevederilor
Ordinului ministrului sntii, al ministrului mediului i pdurilor i al preedintelui Autoritii Naionale
Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor nr. 10/368/11/2010 privind aprobarea procedurii de
avizare a produselor biocide care sunt plasate pe pia pe teritoriul Romniei, cu modificrile i
completrile ulterioare.
Art. 12
Autoritatea Naional Sanitar Veterinar i pentru Sigurana Alimentelor, prin structurile desemnate,
asigur aplicarea prevederilor art. 62 din Regulament referitoare la repetarea testelor pe vertebrate pe
teritoriul Romniei.
Art. 13
Constituie contravenii urmtoarele fapte:
a)punerea la dispoziie pe pia a produselor biocide sau utilizarea acestora care nu se conformeaz
prevederilor art. 17 alin. (1) sau art. 89 alin. (2) din Regulament;
b)nerespectarea de ctre titularul autorizaiei a prevederilor art. 27 alin. (1) din Regulament referitoare la
notificarea Comisiei cu privire la punerea la dispoziie a produselor biocide autorizate n alt stat membru
prin procedura simplificat;
c)nerespectarea clauzelor i condiiilor din autorizaie cu privire la utilizare, n conformitate cu prevederile
art. 17 alin. (5) din Regulament;
d)nerespectarea de ctre titularul autorizaiei a prevederilor art. 17 alin. (6) din Regulament referitoare la
ntiinarea Comisiei cu privire la introducerea pe pia a fiecrui produs din familia de produse biocide
pentru care Comisia a acordat autorizaie naional;
e)nerespectarea de ctre titularul autorizaiei a prevederilor art. 47 alin. (1) din Regulament cu privire la
obligaia de notificare ctre Comisie a informaiilor despre produsul biocid sau despre substana activ sau
substanele active coninute care ar putea avea efecte asupra autorizaiei;
f)furnizarea de ctre solicitant sau titularul autorizaiei a documentelor, datelor i/sau informaiilor false
sau neltoare;
g)nerespectarea prevederilor art. 52 din Regulament referitoare la perioada de graie pentru eliminarea,
punerea la dispoziie pe pia i utilizarea stocurilor existente;
h)nerespectarea prevederilor privind punerea la dispoziie a produselor biocide fr autorizaie de comer
paralel, potrivit art. 53 din Regulament;
i)nerespectarea prevederilor art. 56 din Regulament cu privire la condiiile n care poate avea loc un
experiment sau un test efectuat n scop de cercetare sau dezvoltare care implic un produs biocid
neautorizat sau o substan activ neaprobat destinat exclusiv utilizrii ntr-un produs biocid;
j)nerespectarea prevederilor privind introducerea pe pia a articolelor tratate, potrivit art. 58 i art. 94
alin. (1) din Regulament;
k)nerespectarea prevederilor art. 62 din Regulament referitoare la repetarea testelor pe vertebrate pe
teritoriul Romniei;
l)nerespectarea de ctre fabricanii produselor biocide a prevederilor art. 65 alin. (2) din Regulament, cu
privire la pstrarea documentaiei i a mostrelor din loturile de producie, n legtur cu procesul de
fabricaie;
m)nerespectarea de ctre titularii de autorizaii a prevederilor art. 68 alin. (1) din Regulament, referitoare
la inerea evidenelor, raportarea i punerea la dispoziia autoritilor a informaiilor relevante;
n)nerespectarea de ctre titularii de autorizaii a prevederilor art. 69 alin. (1), alin. (2) lit. a)-o) i alin. (3)
lit. b) din Regulament, cu privire la clasificarea, ambalarea i etichetarea produselor biocide;
o)nerespectarea de ctre titularii de autorizaii a prevederilor art. 69 alin. (2) din Regulament cu privire la
inducerea n eroare n privina riscurilor produsului pentru sntatea uman, sntatea animal sau pentru
mediu sau n privina eficacitii acestuia;
p)nerespectarea prevederilor art. 70 din Regulament cu privire la punerea la dispoziie a fielor cu date de
securitate pentru substanele active i produsele biocide;
q)nerespectarea prevederilor art. 72 din Regulament cu privire la publicitatea produselor biocide;
r)nerespectarea prevederilor art. 94 alin. (2) din Regulament cu privire la articolele tratate cu substane
active din tipul de produs relevant pentru care exist decizii de a nu fi aprobate;
s)nerespectarea prevederilor art. 95 alin. (3) din Regulament referitoare la punerea la dispoziie pe pia a
produselor biocide dup 1 septembrie 2015, avnd n compoziie substana/substane activ/active, a cror
fabricant sau importator sau, dup caz, importatorul produsului biocid, nu sunt incluse n lista menionat

la art. 95 alin. (2) din Regulament, precum i cele referitoare la eliminarea i utilizarea stocurilor existente
dup data de 1 septembrie 2016.
Art. 14
(1)Contraveniile prevzute la art. 13 se sancioneaz dup cum urmeaz:
a)cu amend de la 35.000 lei la 50.000 lei, cele prevzute la art. 13 lit. a), e), f), h), i), j), k), n), p) i s);
b)cu amend de la 15.000 lei la 30.000 lei, pentru cele prevzute la art. 13 lit. c), g), o), q) i r);
c)cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei, pentru cele prevzute la art. 13 lit. b), d), l) i m).
(2)Contravenientul poate achita pe loc sau n termen de 48 de ore de la data ncheierii procesului-verbal
jumtate din minimul amenzii prevzute n actul normativ, agentul constatator fcnd meniune despre
aceast posibilitate n procesul-verbal.
Art. 15
Contraveniilor prevzute n prezenta hotrre le sunt aplicabile dispoziiile Ordonanei Guvernului nr.
2/2001 privind regimul juridic al contraveniilor, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr.
180/2002, cu modificrile i completrile ulterioare.
Art. 16
(1)Constatarea contraveniilor i aplicarea sanciunilor se realizeaz de ctre personalul mputernicit al
autoritilor menionate la art. 4, potrivit competenelor legale.
(2)Cuantumul amenzilor se actualizeaz periodic prin hotrre a Guvernului.
Art. 17
Normele metodologice de aplicare a prevederilor prezentei hotrri se stabilesc prin ordin al ministrului
sntii, al ministrului mediului i schimbrilor climatice i al preedintelui Autoritii Naionale Sanitare
Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor, n termen de 60 de zile de la data intrrii n vigoare a prezentei
hotrri.
Art. 18
(1)La data intrrii n vigoare a prezentei hotrri se abrog urmtoarele acte normative:
a)Hotrrea Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe pia a produselor biocide, publicat n
Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 852 i 852 bis din 21 septembrie 2005, cu modificrile i
completrile ulterioare;
b)Ordinul ministrului sntii publice, al ministrului mediului i gospodririi apelor i al preedintelui
Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor nr. 1.321/2006/280/90/2007
pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Hotrrii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea
pe pia a produselor biocide, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 286 din 2 mai 2007,
cu modificrile i completrile ulterioare.
(2)n termen de 60 de zile de la data intrrii n vigoare a prezentei hotrri se modific i se completeaz
urmtoarele acte normative:
a)Ordinul ministrului sntii, al ministrului mediului i pdurilor i al preedintelui Autoritii Naionale
Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor nr. 637/2.492/50/2012 privind aprobarea membrilor
Comisiei naionale pentru produse biocide i a regulamentului de organizare i funcionare a acesteia,
publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 587 din 17 august 2012;
b)Ordinul ministrului sntii, al ministrului mediului i schimbrilor climatice i al preedintelui
Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor nr. 10/205/19/2013 privind
tarifele pentru plasarea pe pia a produselor biocide i pentru solicitarea privind nscrierea substanelor
active n anexa nr. I, IA sau IB la Normele metodologice de aplicare a Hotrrii Guvernului nr. 956/2005
privind plasarea pe pia a produselor biocide, aprobate prin Ordinul ministrului sntii publice, al
ministrului mediului i gospodririi apelor i al preedintelui Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i
pentru Sigurana Alimentelor nr. 1.321/2006/280/90/2007, publicat n Monitorul Oficial al Romniei,
Partea I, nr. 131 din 12 martie 2013.
(3)Ori de cte ori ntr-o lege special sau n alt act normativ anterior se face trimitere la actele normative
abrogate la alin. (1), trimiterea se va socoti fcut la dispoziiile corespunztoare din Regulament.
-****PRIM-MINISTRU
VICTOR-VIOREL PONTA
Contrasemneaz:
Ministrul sntii,
Nicolae Bnicioiu

p. Ministrul mediului i schimbrilor climatice,


Mihail Fc,
secretar de stat
p. Ministrul finanelor publice,
Dan Manolescu,
secretar de stat
Ministrul delegat pentru buget,
Liviu Voinea
p. Ministrul afacerilor externe,
Radu Podgorean,
secretar de stat
Ministrul aprrii naionale,
Mircea Dua
Publicat n Monitorul Oficial cu numrul 589 din data de 6 august 2014