Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
617 din 23 iulie 2014 privind stabilirea cadrului instituional i a unor msuri
pentru punerea n aplicare a Regulamentului (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European i al
Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziie pe pia i utilizarea produselor biocide
Avnd n vedere prevederile art. 81 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European i al
Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziie pe pia i utilizarea produselor biocide,
n temeiul art. 108 din Constituia Romniei, republicat, al art. 67 din Legea nr. 500/2002 privind
finanele publice, cu modificrile i completrile ulterioare, i al art. 17 lit. m) din Legea nr. 360/2003
privind regimul substanelor i preparatelor chimice periculoase, republicat,
Guvernul Romniei adopt prezenta hotrre.
Art. 1
Prezenta hotrre stabilete cadrul instituional, precum i msurile necesare pentru aplicarea direct a
prevederilor Regulamentului (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European i al Consiliului din 22 mai
2012 privind punerea la dispoziie pe pia i utilizarea produselor biocide, astfel cum a fost modificat i
completat prin regulamentele delegate (UE) nr. 736/2013 al Comisiei din 17 mai 2013 n ceea ce privete
durata programului de lucru pentru examinarea substanelor active biocide existente i nr. 837/2013 al
Comisiei din 25 iunie 2013 n ceea ce privete cerinele de informare pentru autorizarea produselor
biocide, precum i prin Regulamentul (UE) nr. 334/2014 al Parlamentului European i al Consiliului din
11 martie 2014 n ceea ce privete anumite condiii de acces pe pia, denumit n continuare Regulament.
Art. 2
Se desemneaz Ministerul Sntii ca autoritate competent pentru coordonarea msurilor naionale
necesare aplicrii Regulamentului.
Art. 3
Ministerul Sntii prin Institutul Naional de Sntate Public, Ministerul Mediului i Schimbrilor
Climatice prin Agenia Naional pentru Protecia Mediului i Autoritatea Naional Sanitar Veterinar i
pentru Sigurana Alimentelor sunt autoriti cu rol de implementare a Regulamentului, conform
competenelor.
Art. 4
(1)Se desemneaz ca autoriti responsabile de efectuarea controalelor oficiale pentru respectarea
cerinelor Regulamentului, potrivit prevederilor art. 65 alin. (2) din Regulament, dup cum urmeaz:
a)Ministerul Sntii prin direciile de sntate public;
b)Ministerul Mediului i Schimbrilor Climatice prin Garda Naional de Mediu;
c)Autoritatea Naional Sanitar Veterinar i pentru Sigurana Alimentelor prin direciile sanitarveterinare i pentru sigurana alimentelor judeene, respectiv a municipiului Bucureti.
(2)Atribuiile personalului mputernicit s desfoare controale oficiale sunt aprobate, n condiiile legii,
prin ordin al ministrului sntii, al ministrului mediului i schimbrilor climatice i al preedintelui
Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor, n termen de 60 de zile de la data
intrrii n vigoare a prezentei hotrri.
Art. 5
(1)Comisia naional pentru produse biocide, organism de specialitate, fr personalitate juridic, care
funcioneaz pe lng Ministerul Sntii, denumit n continuare Comisie, ndeplinete atribuiile
privind aprobarea de punere la dispoziie pe pia i utilizarea produselor biocide pe teritoriul Romniei,
respectiv:
a)aprobarea substanelor active;
b)rennoirea i revizuirea aprobrii unei substane active;
c)autorizarea i autorizarea simplificat a produselor biocide;
d)autorizarea naional a produselor biocide;
e)anularea, revizuirea i modificarea autorizaiei;
f)recunoaterea reciproc a autorizaiilor;
g)autorizarea de comer paralel;
h)avizarea experimentelor cu scop de cercetare sau dezvoltare care implic un produs biocid;
i)protecia i punerea n comun a datelor.
(2)Comisia este alctuit din persoane cu experien profesional n domeniul produselor biocide i are
urmtoarea componen: un preedinte desemnat de Ministerul Sntii, 2 vicepreedini desemnai de
Agenia Naional pentru Protecia Mediului i, respectiv, de Autoritatea Naional Sanitar Veterinar i
pentru Sigurana Alimentelor, un secretar desemnat de Ministerul Sntii i un numr de 7 membri,
dintre care 4 membri desemnai de Ministerul Sntii, 2 membri desemnai de Agenia Naional pentru
completri prin Legea nr. 265/2006, cu modificrile i completrile ulterioare. Plile pentru serviciile
efectuate se fac direct n contul acestor structuri.
(4)n acest scop, n condiiile legii, Ministerul Sntii, n calitate de ordonator principal de credite,
nfiineaz ca activitate finanat integral din venituri proprii prestaiile pentru activitile legate de
procedurile menionate n Regulament pentru punerea la dispoziie pe pia i utilizarea produselor
biocide, desfurate de Institutul Naional de Sntate Public.
(5)Excedentul rezultat din execuia bugetului de venituri i cheltuieli ale activitii de evaluare prevzute
la alin. (3) se reporteaz n anul urmtor i se utilizeaz cu aceeai destinaie, dup caz, sau conform
prevederilor art. 81 alin. (1) al doilea paragraf din Regulament.
Art. 8
Autoritile prevzute la art. 3 au urmtoarele responsabiliti:
a)la propunerea Comisiei, adopt msurile necesare pentru a furniza publicului informaii corespunztoare
privind beneficiile i riscurile asociate produselor biocide i modalitile de a limita utilizarea acestora,
potrivit prevederilor art. 17 alin. (5) din Regulament;
b)aprob participarea persoanelor propuse de Comisie la lucrrile grupului de coordonare nfiinat n
conformitate cu prevederile art. 35 din Regulament;
c)stabilesc anual un plan comun pentru monitorizarea produselor biocide i a articolelor tratate introduse
pe pia, n conformitate cu prevederile art. 18 i 65 din Regulament.
Art. 9
Autoritatea competent prevzut la art. 2 solicit titularilor de autorizaii transmiterea evidenelor
produselor biocide, n acord cu prevederile art. 68 din Regulament.
Art. 10
Ministerul Sntii are urmtoarele responsabiliti:
a)poate s restricioneze sau s interzic utilizarea produselor biocide n apa potabil destinat
aprovizionrii publice, corespunztor prevederilor art. 2 alin. (7) din Regulament;
b)la solicitarea Ministerului Aprrii Naionale, dup consultarea cu Comisia, poate permite exceptarea de
la aplicarea Regulamentului a anumitor produse biocide, utilizate ca atare sau ntr-un articol tratat, atunci
cnd este necesar n interesul aprrii, corespunztor prevederilor art. 2 alin. (8) din Regulament;
c)aprob modelul de autorizaie, propus de Comisie, pentru un produs biocid sau o familie de produse
biocide, cu respectarea prevederilor art. 22 din Regulament;
d)aprob modelul de autorizaie, propus de Comisie, pentru comerul paralel cu produse biocide, cu
respectarea prevederilor art. 53 alin. (5) din Regulament;
e)la solicitarea Comisiei, sesizeaz grupul de coordonare prevzut la art. 35 din Regulament, cu privire la
produsele biocide autorizate prin procedura simplificat, potrivit prevederilor art. 27 din Regulament,
dup caz;
f)prin Biroul pentru Regulamentul Sanitar Internaional i Informare Toxicologic din structura Institutului
Naional de Sntate Public asigur controlul intoxicaiilor, potrivit prevederilor art. 73 din Regulament;
g)la propunerea Comisiei, poate permite punerea la dispoziie pe pia sau utilizarea unui produs biocid
care nu ndeplinete condiiile pentru autorizare prevzute n Regulament, n vederea unei utilizri limitate
i controlate, n conformitate cu prevederile art. 55 alin. (1);
h)transmite Comisiei Europene, din cinci n cinci ani, ncepnd cu 1 septembrie 2015, un raport privind
punerea n aplicare a Regulamentului, n conformitate cu prevederile art. 65 alin. (3);
i)desemneaz membri n cadrul Comitetului pentru produse biocide, n conformitate cu prevederile art. 75
alin. (2) i (3) din Regulament;
j)asigur derularea activitii de consultan prin biroul de asisten nfiinat n Institutul Naional de
Sntate Public, potrivit prevederilor art. 81 alin. (2) i (3) din Regulament;
k)la solicitarea Comisiei, dispune asupra clauzei de siguran potrivit prevederilor art. 88 din Regulament;
l)acord perioad de graie pentru eliminarea, punerea la dispoziie pe pia i utilizarea stocurilor
existente potrivit prevederilor art. 52 din Regulament;
m)decide asupra utilizrii datelor pentru cereri ulterioare de autorizare, cu respectarea prevederilor art. 64
din Regulament;
n)dup consultarea cu Comisia, asigur aplicarea prevederilor art. 7 alin. (1) i (5), art. 8 alin. (1), (2) i
(3), art. 13 alin. (3), art. 14 alin. (2), art. 26, art. 27 alin. (2), art. 37 alin. (1), art. 44 alin. (1) i (5), art. 45
alin. (3) i art. 46 alin. (1) i (2) din Regulament;
o)asigur protecia datelor deinute, potrivit prevederilor art. 59 din Regulament, precum i
confidenialitatea informaiilor, potrivit prevederilor art. 66 din Regulament.
Art. 11
Comisia aplic msurile tranzitorii prevzute la art. 89 alin. (2) din Regulament, potrivit prevederilor
Ordinului ministrului sntii, al ministrului mediului i pdurilor i al preedintelui Autoritii Naionale
Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor nr. 10/368/11/2010 privind aprobarea procedurii de
avizare a produselor biocide care sunt plasate pe pia pe teritoriul Romniei, cu modificrile i
completrile ulterioare.
Art. 12
Autoritatea Naional Sanitar Veterinar i pentru Sigurana Alimentelor, prin structurile desemnate,
asigur aplicarea prevederilor art. 62 din Regulament referitoare la repetarea testelor pe vertebrate pe
teritoriul Romniei.
Art. 13
Constituie contravenii urmtoarele fapte:
a)punerea la dispoziie pe pia a produselor biocide sau utilizarea acestora care nu se conformeaz
prevederilor art. 17 alin. (1) sau art. 89 alin. (2) din Regulament;
b)nerespectarea de ctre titularul autorizaiei a prevederilor art. 27 alin. (1) din Regulament referitoare la
notificarea Comisiei cu privire la punerea la dispoziie a produselor biocide autorizate n alt stat membru
prin procedura simplificat;
c)nerespectarea clauzelor i condiiilor din autorizaie cu privire la utilizare, n conformitate cu prevederile
art. 17 alin. (5) din Regulament;
d)nerespectarea de ctre titularul autorizaiei a prevederilor art. 17 alin. (6) din Regulament referitoare la
ntiinarea Comisiei cu privire la introducerea pe pia a fiecrui produs din familia de produse biocide
pentru care Comisia a acordat autorizaie naional;
e)nerespectarea de ctre titularul autorizaiei a prevederilor art. 47 alin. (1) din Regulament cu privire la
obligaia de notificare ctre Comisie a informaiilor despre produsul biocid sau despre substana activ sau
substanele active coninute care ar putea avea efecte asupra autorizaiei;
f)furnizarea de ctre solicitant sau titularul autorizaiei a documentelor, datelor i/sau informaiilor false
sau neltoare;
g)nerespectarea prevederilor art. 52 din Regulament referitoare la perioada de graie pentru eliminarea,
punerea la dispoziie pe pia i utilizarea stocurilor existente;
h)nerespectarea prevederilor privind punerea la dispoziie a produselor biocide fr autorizaie de comer
paralel, potrivit art. 53 din Regulament;
i)nerespectarea prevederilor art. 56 din Regulament cu privire la condiiile n care poate avea loc un
experiment sau un test efectuat n scop de cercetare sau dezvoltare care implic un produs biocid
neautorizat sau o substan activ neaprobat destinat exclusiv utilizrii ntr-un produs biocid;
j)nerespectarea prevederilor privind introducerea pe pia a articolelor tratate, potrivit art. 58 i art. 94
alin. (1) din Regulament;
k)nerespectarea prevederilor art. 62 din Regulament referitoare la repetarea testelor pe vertebrate pe
teritoriul Romniei;
l)nerespectarea de ctre fabricanii produselor biocide a prevederilor art. 65 alin. (2) din Regulament, cu
privire la pstrarea documentaiei i a mostrelor din loturile de producie, n legtur cu procesul de
fabricaie;
m)nerespectarea de ctre titularii de autorizaii a prevederilor art. 68 alin. (1) din Regulament, referitoare
la inerea evidenelor, raportarea i punerea la dispoziia autoritilor a informaiilor relevante;
n)nerespectarea de ctre titularii de autorizaii a prevederilor art. 69 alin. (1), alin. (2) lit. a)-o) i alin. (3)
lit. b) din Regulament, cu privire la clasificarea, ambalarea i etichetarea produselor biocide;
o)nerespectarea de ctre titularii de autorizaii a prevederilor art. 69 alin. (2) din Regulament cu privire la
inducerea n eroare n privina riscurilor produsului pentru sntatea uman, sntatea animal sau pentru
mediu sau n privina eficacitii acestuia;
p)nerespectarea prevederilor art. 70 din Regulament cu privire la punerea la dispoziie a fielor cu date de
securitate pentru substanele active i produsele biocide;
q)nerespectarea prevederilor art. 72 din Regulament cu privire la publicitatea produselor biocide;
r)nerespectarea prevederilor art. 94 alin. (2) din Regulament cu privire la articolele tratate cu substane
active din tipul de produs relevant pentru care exist decizii de a nu fi aprobate;
s)nerespectarea prevederilor art. 95 alin. (3) din Regulament referitoare la punerea la dispoziie pe pia a
produselor biocide dup 1 septembrie 2015, avnd n compoziie substana/substane activ/active, a cror
fabricant sau importator sau, dup caz, importatorul produsului biocid, nu sunt incluse n lista menionat
la art. 95 alin. (2) din Regulament, precum i cele referitoare la eliminarea i utilizarea stocurilor existente
dup data de 1 septembrie 2016.
Art. 14
(1)Contraveniile prevzute la art. 13 se sancioneaz dup cum urmeaz:
a)cu amend de la 35.000 lei la 50.000 lei, cele prevzute la art. 13 lit. a), e), f), h), i), j), k), n), p) i s);
b)cu amend de la 15.000 lei la 30.000 lei, pentru cele prevzute la art. 13 lit. c), g), o), q) i r);
c)cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei, pentru cele prevzute la art. 13 lit. b), d), l) i m).
(2)Contravenientul poate achita pe loc sau n termen de 48 de ore de la data ncheierii procesului-verbal
jumtate din minimul amenzii prevzute n actul normativ, agentul constatator fcnd meniune despre
aceast posibilitate n procesul-verbal.
Art. 15
Contraveniilor prevzute n prezenta hotrre le sunt aplicabile dispoziiile Ordonanei Guvernului nr.
2/2001 privind regimul juridic al contraveniilor, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr.
180/2002, cu modificrile i completrile ulterioare.
Art. 16
(1)Constatarea contraveniilor i aplicarea sanciunilor se realizeaz de ctre personalul mputernicit al
autoritilor menionate la art. 4, potrivit competenelor legale.
(2)Cuantumul amenzilor se actualizeaz periodic prin hotrre a Guvernului.
Art. 17
Normele metodologice de aplicare a prevederilor prezentei hotrri se stabilesc prin ordin al ministrului
sntii, al ministrului mediului i schimbrilor climatice i al preedintelui Autoritii Naionale Sanitare
Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor, n termen de 60 de zile de la data intrrii n vigoare a prezentei
hotrri.
Art. 18
(1)La data intrrii n vigoare a prezentei hotrri se abrog urmtoarele acte normative:
a)Hotrrea Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe pia a produselor biocide, publicat n
Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 852 i 852 bis din 21 septembrie 2005, cu modificrile i
completrile ulterioare;
b)Ordinul ministrului sntii publice, al ministrului mediului i gospodririi apelor i al preedintelui
Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor nr. 1.321/2006/280/90/2007
pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Hotrrii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea
pe pia a produselor biocide, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 286 din 2 mai 2007,
cu modificrile i completrile ulterioare.
(2)n termen de 60 de zile de la data intrrii n vigoare a prezentei hotrri se modific i se completeaz
urmtoarele acte normative:
a)Ordinul ministrului sntii, al ministrului mediului i pdurilor i al preedintelui Autoritii Naionale
Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor nr. 637/2.492/50/2012 privind aprobarea membrilor
Comisiei naionale pentru produse biocide i a regulamentului de organizare i funcionare a acesteia,
publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 587 din 17 august 2012;
b)Ordinul ministrului sntii, al ministrului mediului i schimbrilor climatice i al preedintelui
Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor nr. 10/205/19/2013 privind
tarifele pentru plasarea pe pia a produselor biocide i pentru solicitarea privind nscrierea substanelor
active n anexa nr. I, IA sau IB la Normele metodologice de aplicare a Hotrrii Guvernului nr. 956/2005
privind plasarea pe pia a produselor biocide, aprobate prin Ordinul ministrului sntii publice, al
ministrului mediului i gospodririi apelor i al preedintelui Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i
pentru Sigurana Alimentelor nr. 1.321/2006/280/90/2007, publicat n Monitorul Oficial al Romniei,
Partea I, nr. 131 din 12 martie 2013.
(3)Ori de cte ori ntr-o lege special sau n alt act normativ anterior se face trimitere la actele normative
abrogate la alin. (1), trimiterea se va socoti fcut la dispoziiile corespunztoare din Regulament.
-****PRIM-MINISTRU
VICTOR-VIOREL PONTA
Contrasemneaz:
Ministrul sntii,
Nicolae Bnicioiu