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INSTRUCTIVO Y FORMULARIOS PARA EL

DESARROLLO DEL PROCESO DE


CONSENTIMIENTO INFORMADO

El Proceso de Consentimiento Informado constituye uno de los


requisitos bsicos para que una investigacin cumpla con los
estndares ticos comnmente aceptados. Implica que toda
investigacin en la que participen personas debe informar previa y
adecuadamente a estas personas sobre la investigacin y su
participacin en ella. Aunque a veces se piensa que se trata de firmar
un formulario, en ningn caso se reduce a esto, sino que constituye
un proceso que establece una relacin entre investigador e
investigado. Su fundamento es la obligacin tica de respeto por las
personas que participan en una investigacin, lo cual requiere que
estas personas sean informadas de los objetivos, procedimientos y
caractersticas concretas de su participacin; comprendan totalmente
esta informacin; y acepten participar de manera voluntaria. El Proceso
de Consentimiento Informado constituye de esta forma un mecanismo
para la proteccin de las personas que participan voluntariamente
en las investigaciones.
El proceso de consentimiento informado incluye en una explicacin
verbal y escrita. La explicacin verbal se refiere a una
conversacin entre el o la Investigadora Responsable, o el integrante
del Equipo que aplica el instrumento, y el o la participante potencial.
La explicacin escrita consiste en la redaccin de un Documento de
Consentimiento Informado que contiene la informacin necesaria
para tomar una decisin libre e informada. El proceso se inicia
con el primer contacto y finaliza con posterioridad a la aplicacin
del instrumento, por lo general con la devolucin de los resultados.
Contribuye a crear un vnculo de confianza que propicie la
colaboracin. Implica el establecimiento de compromisos, tanto de
el o la Investigadora Responsable, como de el o la participante. Salvo
situaciones muy excepcionales y ticamente justificadas 1, estos
compromisos se ratifican con la firma del Investigador Responsable
y del participante.

La justificacin tica de omitir la firma del consentimiento informado es analizada


por el Comit de tica de la Investigacin, considerando los antecedentes
presentados por el o la Investigadora Responsable. Puede incluir situaciones como
contextos culturalmente no pertinentes para la exigencia de la firma de un
documento, o investigaciones sobre temas sensibles que requieren proteger la
identidad del o la participante. En estos casos, el Comit puede establecer
1

alternativas a la firma. Entre ellos, solicitar que firme el integrante del Equipo que
aplica el instrumento, o el participante usando un seudnimo, de manera de dar fe
que el proceso de consentimiento informado se desarroll conforme a las normas
ticas.

El Documento de Consentimiento Informado contiene dos


secciones: Informacin
y Formulario
de
Consentimiento
Informado. Si el o la participante es menor de edad, este documento
se denomina Asentimiento Informado. Este documento tiene la
misma justificacin y fines del Consentimiento, pero debe ser
adaptado a la edad y caractersticas de los adolescentes o nios(as) en
estudio, de modo de asegurar su comprensin. Se debe considerar que,
en estos casos, se debe solicitar tambin el consentimiento de los
padres o del representante legal. El consentimiento de padres o
representante es requisito para la participacin de un menor. Sin
embargo, esta participacin tampoco puede hacerse efectiva sin el
asentimiento libre e informado del menor.
Si se presentan documentos tipo de consentimiento y asentimiento debe
considerar que:
1. Cada uno de estos documentos constituye solamente una
orientacin y puede/debe ser modificado o adaptado a los
requerimientos de cada investigacin particular.
2. Los textos subrayados corresponden a la informacin que debe ser
completada por el Investigador Responsable.
3. La redaccin debe utilizar un lenguaje simple, claro y
comprensible, de acuerdo a las caractersticas educativas y
socioculturales de los participantes de la investigacin.
4. Se sugiere utilizar frases y prrafos cortos. Esto no significa omitir
informacin necesaria para comprender la investigacin y la
participacin solicitada.
5. El proceso de consentimiento informado exige que se informe
claramente
sobre
los propsitos y objetivos de la
investigacin. Sin embargo, algunas investigaciones en ciencias
sociales no pueden revelar completamente los objetivos de la
investigacin, porque hacerlo podra producir un sesgo en los
resultados. En estos casos es factible plantear, en el Documento del
Consentimiento Informado, que por razones metodolgicas no es

posible revelar totalmente los objetivos, pero que esto le ser


informado al finalizar la aplicacin del instrumento y que la persona
podr retirar su participacin si as lo desea. Al entregar la
informacin sobre los propsitos y objetivos, se debe consultar
nuevamente si la persona quiere que la informacin que entreg sea
utilizada, o si prefiere retirarla. Omitir informacin sobre los
objetivos de la investigacin constituye una situacin excepcional que
debe ser evaluada por el Comit de tica de la Investigacin,
considerando los antecedentes presentados por el Investigador
Responsable.

6. El formulario propuesto contiene la afirmacin de que se grabar


la entrevista o grupo focal. Sin embargo, esto puede ser una opcin
independiente en el consentimiento, de la misma forma que otros
medios de registro, audiovisuales o fotogrficos.
7. Beneficios: en general, las investigaciones en ciencias sociales no
tienen beneficios directos para los participantes (retribucin o
mejoramiento en alguna condicin individual del participante,
derivada directamente de su participacin). Por ello, el formulario
tipo propuesto establece: "Usted no recibir ningn beneficio directo,
ni recompensa alguna, por participar en este estudio." Sin
embargo,
excepcionalmente
puede
ocurrir
que
una
investigacin tenga beneficios directos para los participantes, en
cuyo caso dicho beneficio debe explicitarse. En esto se debe
considerar que cualquier pago en dinero referido a los traslados
necesarios para aplicar el instrumento, o cubrir cualquier gasto
asociado a la participacin, no constituyen beneficios para los
participantes. Tambin, que cualquier compensacin por la
participacin (como regalos o similares) puede transformarse en un
incentivo indebido que atente contra la voluntariedad, por lo que se
debe tratar con especial cuidado (por ejemplo, no mencionar en el
Formulario de Consentimiento Informado que recibir un regalo al
finalizar su participacin).
8. La proteccin de la confidencialidad es un requisito tico
comnmente exigido. Por ello, el formulario que se presenta como
modelo establece la confidencialidad de la informacin producida en
ese estudio. Sin embargo, en algunas investigaciones de las ciencias
sociales no es posible mantener la confidencialidad; en otras, por
razones metodolgicas, se estima necesario conocer la identidad de
los participantes y la informacin entregada por ellos. En estos
casos, se debe explicar en el Documento de Consentimiento
Informado que no se resguardar la confidencialidad y las razones
que lo justifican. Excusarse de mantener la confidencialidad de los
participantes slo ser posible si ello se les informa previa, explcita
y claramente , y constituye una situacin que debe ser evaluada
por el Comit de tica de la Investigacin, considerando los
antecedentes presentados por el o la Investigadora Responsable.
9. Se debe redactar un formulario especfico para cada tcnica que
se aplicar en la investigacin.

1. DOCUMENTO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO Y


AUTORIZACIN PARA REALIZAR INVESTIGACIONES EN
MENORES DE EDAD
TTULO DE LA INVESTIGACIN
I. INFORMACIN
Usted y/o un menor de edad a su cargo ha sido invitado(a) a
participar en la investigacin incluir ttulo de la investigacin.
Su objetivo es detallar objetivo general o especficos y poblacin
en estudio. Usted ha sido seleccionado(a) porque describir el
criterio de seleccin de los participantes.
El/La investigador/a responsable de este estudio es el/la Prof.
incluir nombre de IR, de la Facultad de Derecho de la
Universidad de Chile. La investigacin es patrocinada por el
nombrar fuente de financiamiento.
Para decidir participar en esta investigacin, es importante que
considere la siguiente informacin. Sintase libre de preguntar
cualquier asunto que no le quede claro:
Participacin: Su participacin y/ o la del menor de edad a
su cargo consistir en mencionar instrumento que se aplicar y
breve explicacin de la tcnica. La entrevista/cuestionario/grupo
focal durar alrededor de XX minutos, y abarcar varias
preguntas sobre detallar los temas que se consultarn.
La entrevista ser realizada en el lugar, da y hora que usted
estime conveniente. Agregar si se pagarn los gastos de
movilizacin u otros gastos en que incurra el participante.

Para facilitar el anlisis, esta entrevista/grupo focal ser grabada.


En cualquier caso, usted podr interrumpir la grabacin en
cualquier momento, y retomarla cuando quiera.
Riesgos: Explicitar si la investigacin supone algn tipo de
riesgo. En el caso de que suponga riesgo, incluir las medidas que
se tomarn para disminuir el riesgo o reparar los daos, si se
producen.
Beneficios: Usted y/o el menor de edad a su cargo no recibir
ningn beneficio directo, ni recompensa alguna, por participar en
este estudio. No obstante, su participacin permitir generar
informacin para indicar el uso potencial de la informacin en
trminos de beneficio social
Voluntariedad: Su participacin y/o la autorizacin para que
participe un menor de edad a su cargo son absolutamente
voluntarias. Usted y/o el menor de edad a su cargo tendrn la
libertad de contestar las preguntas que desee, como tambin de
detener su participacin en cualquier momento que lo desee. Esto
no implicar ningn perjuicio para usted. Tratndose de
investigaciones en menores de edad, Ud. podr estar presente al
momento de su realizacin.
Confidencialidad: Todas sus opiniones sern confidenciales, y
mantenidas en estricta reserva. En las presentaciones y
publicaciones de esta investigacin, su nombre y/o el del menor
de edad a su cargo no aparecern asociados a ninguna opinin
particular. Agregar las medidas que se utilizarn para proteger la
confidencialidad y quien guardar los datos, por cuanto tiempo y
con qu objetivos
Conocimiento de los resultados: Usted tiene derecho a conocer
los resultados de esta investigacin. Para ello, indicar la forma en
que se le har llegar los resultados o podr acceder a ellos
Datos de contacto: Si requiere mayor informacin, o
comunicarse por cualquier motivo relacionado con esta
investigacin, puede contactar a la/el Investigador/a Responsable
de este estudio:

Nombre Investigador/a
Responsable Telfonos:
Direccin: Facultad de Derecho, Universidad de Chile. Av. Pio
Nono # 1, Providencia, Santiago.
Correo Electrnico:
Tambin puede comunicarse con el Presidente del Comit de
tica de la Investigacin que aprob este estudio:
Prof. Dr. Jean Pierre Matus
Acua Presidente
Comit de tica de la
Investigacin Facultad de
Derecho
Universidad de Chile
Telfonos: (56-2) 2978 5456
Direccin: Facultad de Derecho, Universidad de Chile. Av. Santa
Mara 0200, tercer piso, Providencia, Santiago.
Correo Electrnico: dinvestigacion@derecho.uchile.cl

2. FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO


Yo,___________________________, acepto participar voluntariamente en el
estudio Ttulo del Estudio.

Declaro que he ledo (o se me ha ledo) y (he) comprendido las


condiciones de mi participacin en este estudio. He tenido la
oportunidad de hacer preguntas y estas han sido respondidas. No
tengo dudas al respecto.

Firma Participante
Responsable

Firma Investigador/a

Lugar y Fecha:

Este documento se firma en dos ejemplares, quedando una copia en


poder de cada parte.

3. DOCUMENTO DE ASENTIMIENTO INFORMADO


TTULO DE LA INVESTIGACIN
II. INFORMACIN
Has sido invitado(a) a participar en la investigacin incluir ttulo de la
investigacin. Su objetivo es detallar objetivo general o especficos y
poblacin en estudio. T has sido seleccionado(a) porque describir el
criterio de seleccin de los participantes.
El investigador responsable de este estudio es el Prof. incluir nombre
de IR, de la Facultad de Derecho de la Universidad de Chile. La
investigacin es patrocinada por nombrar fuente de financiamiento.
Para decidir participar en esta investigacin, es importante que
consideres la siguiente informacin. Sintete libre de preguntar
cualquier asunto que no te quede claro:
Participacin: Tu participacin consistir en mencionar instrumento
que
se
aplicar
y
breve explicacin de la tcnica. La
entrevista/cuestionario/grupo focal durar alrededor de XX minutos, y
abarcar varias preguntas sobre detallar los temas que se consultarn.
La entrevista ser realizada en incluir lugar en que se realizar la
entrevista. Agregar si se pagarn los gastos de movilizacin u otros
gastos en que incurra el participante.
Para facilitar el anlisis, esta entrevista/grupo focal ser grabada. En
cualquier caso, t podrs interrumpir la grabacin en cualquier
momento, y retomarla cuando quieras.
Riesgos: Explicitar si la investigacin supone algn tipo de riesgo. En
el caso de que suponga riesgo, incluir las medidas que se tomarn
para disminuir el riesgo o reparar los daos, si se producen.
Beneficios: T no recibirs ningn beneficio directo por participar en
este estudio. Sin embargo, tu participacin permitir generar

informacin para indicar el uso potencial de la informacin en trminos


de beneficio social.
Voluntariedad: Tu padre o madre conoce esta investigacin y ha
autorizado tu participacin. Sin embargo, slo participars si quieres
hacerlo. Adems, tendrs la libertad de contestar las preguntas que
desees, como tambin de detener tu participacin en cualquier
momento. Esto no implicar ningn perjuicio para ti.

Confidencialidad: Todas tus opiniones sern confidenciales, y


mantenidas en reserva. En las presentaciones y publicaciones de esta
investigacin, tu nombre no aparecer asociado a ninguna opinin
particular. Agregar las medidas que se utilizarn para proteger la
confidencialidad y quien guardar los datos, por cuanto tiempo y con
qu objetivos.
Conocimiento de los resultados: Tienes derecho a conocer los
resultados de esta investigacin. Para ello, indicar la forma en que se le
har llegar los resultados o podr acceder a ellos.
Datos de contacto: Si requieres mayor informacin, o comunicarte por
cualquier motivo relacionado con esta investigacin, puedes contactar
al Investigador Responsable de este estudio:
Nombre Investigador/a
Responsable Telfonos:
Direccin: Facultad de Derecho, Universidad de Chile. Av. Pio Nono #
1, Providencia, Santiago.
Correo Electrnico:
Tambin puedes comunicarte con el Presidente del Comit de tica de
la Investigacin que aprob este estudio:
Prof. Dr. Jean Pierre Matus Acua
Presidente
Comit de tica de la
Investigacin Facultad de
Derecho
Universidad de Chile
Telfonos: (56-2) 2978 5456
Direccin: Facultad de Derecho, Universidad de Chile. Av. Santa
Mara 0200, tercer piso, Providencia, Santiago.
Correo Electrnico: dinvestigacion@derecho.uchile.cl

4. FORMULARIO DE ASENTIMIENTO INFORMADO


Yo, ____________, acepto
participar voluntariamente en el estudio Ttulo del Estudio.
Declaro que he ledo (o se me ha ledo) y (he) comprendido las
condiciones de mi participacin en este estudio. He tenido la
oportunidad de hacer preguntas y han sido respondidas. No tengo
dudas al respecto.

Firma Participante

Firma Investigador Responsable

Lugar y fecha:

Este documento se firma en dos ejemplares, quedando una copia en


poder de cada parte.

5. FORMULARIO DE AUTORIZACIN DE PARTICIPACIN DE


MENORES DE EDAD
Yo, ____________, autorizo la
participacin en el estudio Ttulo del Estudio. de los menores a mi cargo:
1.__________________
2__________________

Declaro que he ledo (o se me ha ledo) y (he) comprendido las


condiciones de la participacin en este estudio de los menores a mi
cargo. He tenido la oportunidad de hacer preguntas y han sido
respondidas satisfactoriamente. No tengo dudas al respecto.

Firma Participante

Firma Investigador Responsable

Lugar y fecha:

Este documento se firma en dos ejemplares, quedando una copia en


poder de cada parte.

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