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Solucin inyectable
(Ranibizumab)
FORMA FARMACUTICA Y FORMULACIN:
Cada vial contiene:
Ranibizumab 0.5 mg
Excipiente, c.b.p. 0.05 ml.
INDICACIONES
de
la
Tabla 1
Resultados a los 12 meses y a los 24 meses ene. Estudio FVF2598g (MARINA)
Criterio de valoracin
Tratamiento
simulado
LUCENTIS 0.5
mg
(n = 238)
(n = 240)
Mes
12
62%
95%
Mes
24
53%
90%
Mes
Mes
12
5%
34%
Mes
24
4%
33%
Mes
12
-10.5 (16.6)
+7.2 (14.4)
Mes
24
-14.9 (18.7)
+6.6 (16.5)
p < 0.01
Tabla 2
TFD con
verteporfina
Criterio de valoracin
(n = 143)
LUCENTIS 0.5 mg
(n = 140)
64%
96%
6%
40%
-9.5 (16.4)
+11.3 (14.6)
p < 0.01.
Figura-1. Variacin media de la agudeza visual desde el inicio hasta el 24 mes en el estudio FVF2598g
(MARINA) y hasta el 12 mes en el estudio FVF2587g (ANCHOR): Poblacin IT.
En los pacientes del grupo tratado con LUCENTIS , la lesin de neovascularizacin coroidea mostr,
en promedio, un crecimiento observable mnimo. En el duodcimo mes, la variacin media del rea
total de la neovascularizacin coroidea era de 0.1-0.3 reas papilares (DA) en los grupos tratados con
LUCENTIS, frente a 2.3-2.6 DA en los grupos de control. No se ha estudiado la administracin de
LUCENTIS durante ms de 24 meses.
El estudio FVF3192g (PIER) era un ensayo de dos aos con aleatorizacin, doble enmascaramiento y
control con tratamiento simulado, concebido para evaluar la seguridad y la eficacia de LUCENTIS en
pacientes con DMRE neovascular (con o sin componente de neovascularizacin coroidea clsica). Se
dispone de datos hasta el final del 12 mes. Los pacientes recibieron inyecciones intravtreas de 0.3
mg o 0.5 mg de LUCENTIS o inyecciones simuladas una vez al mes durante tres meses consecutivos,
seguidas de una dosis cada tres meses. En este estudio se inscribieron 184 pacientes en total (0.3 mg
de ranibizumab: 60; 0.5 mg de ranibizumab: 61; tratamiento simulado: 63); 171 (93%) completaron los
12 meses del estudio. Los pacientes tratados con LUCENTIS en el estudio PIER recibieron 6
tratamientos de un total de 6 posibles entre el da 0 y el mes 12.
En el estudio PIER, el criterio principal de eficacia era la variacin media de la agudeza visual a los 12
meses en comparacin con la inicial (vase la figura 2). Tras un aumento inicial de la agudeza visual
(con la administracin de dosis mensuales), en promedio, los pacientes tratados una vez cada tres
meses con LUCENTIS perdieron agudeza visual y al cabo de 12 meses haban regresado a los valores
basales. En el estudio PIER, casi todos los pacientes (90%) tratados con LUCENTIS conservaban su
agudeza visual en el duodcimo mes.
Figura 2. Variacin media de la agudeza visual entre el inicio y el mes 12 en el estudio FVF3192g
(PIER): Poblacin IT
PRESENTACIN:
Caja con un frasco vial de vidrio, una aguja de filtro para retirar el contenido del vial, una aguja de
inyeccin y una jeringuilla para inyeccin intravtrea e instructivo anexo.
LEYENDAS DE PROTECCIN:
No se deje al alcance de los nios. Su venta requiere receta mdica. Dosis la que el mdico seale. Va
de administracin: Intravtrea. El empleo de este medicamento durante el embarazo, queda bajo la
responsabilidad del mdico. Solo debe ser administrado por un mdico oftalmlogo experimentado.
Literatura exclusiva para mdicos.
Para mayor informacin comunquese al Centro de Atencin a Clientes de Novartis Farmacutica S.A.
de C.V., Calzada de Tlalpan Nm. 1779 Col. San Diego Churubusco, Coyoacn, C.P. 04120, telfono
5420-8685, en el Interior de la Repblica 01-800-718-5459.
Hecho en Suiza por:
NOVARTIS FARMACUTICA, S. A. de C. V.
Reg. Nm. 052M2007, SSA IV
IEAR-083501CT050150/RM2008