ESCUELA PROFESIONAL DE INGENIERA QUMICA

ISO 17025 acreditacin para laboratorios

ADMINISTRACION Y GESTION EMPRESARIAL
CONOCC ESTRELLA, RODOLFO
MAZA CARO, SHEYLA
NUEZ CASIO, CARLOS
ORTEGA VEGA, JOSSELYN
OSCAR TITO(NO SE TUS DATOS)

Callao, noviembre, 2016

INDICE
I.

INTRODUCCIN........................................................................................ 3

II.

ANTECEDENTES....................................................................................... 4
2.1.

LA FAMILIA DE NORMAS ISO 9000:2000............................................4

2.2.

CONCEPTOS BSICOS UTILIZADOS POR ISO 9000:2000....................7

2.3.

NORMA ISO 9001:2000....................................................................10

2.4.

VERSIONES ANTERIORES.................................................................11

2.5.

LA ESTRUCTURA DE ISO 9001:2000................................................13

III.

REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD......................15

3.1.

REQUISITOS GENERALES.................................................................15

IV.

Objeto y campo de aplicacin..................................................................17

V.

Referencias normativas.............................................................................. 18

VI.

Trminos y definiciones..........................................................................19

VII.

DEFINICIN DE LA NORMA ISO 17025...................................................19

VIII.

REQUISITOS DE GESTIN....................................................................19

8.1.

ORGANIZACIN................................................................................ 19

8.2.

SISTEMAS DE GESTIN....................................................................20

8.3.

CONTROL DE LOS DOCUMENTOS.....................................................22

8.4.

REVISIN DE LOS PEDIDOS, OFERTAS Y CONTRATOS......................23

8.5.

SUBCONTRATACIN DE ENSAYOS Y CALIBRACIONES.......................23

8.6.

COMPRAS DE SERVICIOS Y DE SUMINISTROS...................................24

8.7.

SERVICIO AL CLIENTE.......................................................................24

8.8.

QUEJAS............................................................................................. 25

8.9. CONTROL DE TRABAJOS DE ENSAYOS O DE CALIBRACIONES NO

CONFORMES.............................................................................................. 25
8.10.

MEJORA......................................................................................... 25

8.11.

ACCIONES CORRECTIVAS..............................................................25

8.12.

ACCIONES PREVENTIVAS..............................................................25

8.13.

CONTROL DE RIESGOS.................................................................26

8.14.

AUDITORAS INTERNAS.................................................................26

8.15.

REVISIN POR LA DIRECCIN.......................................................26

IX.

REQUISITOS TCNICOS.......................................................................27

I.

INTRODUCCIN
La primera edicin (1999) de esta Norma Internacional fue producto de
la amplia experiencia adquirida en la implementacin de la Gua
ISO/IEC 25 y de la Norma EN 45001, a las que reemplaz. Contiene
todos los requisitos que tienen que cumplir los laboratorios de ensayo y
de calibracin si desean demostrar que poseen un sistema de gestin,
son tcnicamente competentes y son capaces de generar resultados
tcnicamente vlidos.
La
primera
edicin
haca
referencia
a
las
Normas ISO 9001:1994 e ISO 9002:1994. Dichas normas han sido
reemplazadas por la Norma ISO 9001:2000, lo que hizo necesario
alinear la Norma ISO/IEC 17025. En esta segunda edicin se han
modificado o agregado captulos slo en la medida que fue necesario a
la luz de la Norma ISO 9001:2000.
Es conveniente que los organismos de acreditacin que reconocen la
competencia de los laboratorios de ensayo y de calibracin se basen en
esta
Norma
Internacional
para
sus
acreditaciones.
El Captulo 4 establece los requisitos para una gestin slida.
El Captulo 5establece los requisitos para la competencia tcnica en los
tipos de ensayos o de calibraciones que el laboratorio lleva a cabo.

El creciente uso de los sistemas de gestin ha producido un aumento de

la necesidad de asegurar que los laboratorios que forman parte de
organizaciones mayores o que ofrecen otros servicios, puedan funcionar
de acuerdo con un sistema de gestin de la calidad que se considera
que cumple la Norma ISO 9001 as como esta Norma Internacional. Por
ello, se ha tenido el cuidado de incorporar todos aquellos requisitos de la
Norma ISO 9001 que son pertinentes al alcance de los servicios de
ensayo y de calibracin cubiertos por el sistema de gestin del
laboratorio.
Los laboratorios de ensayo y de calibracin que cumplen esta Norma
Internacional funcionarn, por lo tanto, tambin de acuerdo con la
Norma ISO 9001.
La conformidad del sistema de gestin de la calidad implementado por el
laboratorio, con los requisitos de la Norma ISO 9001, no constituye por s
sola una prueba de la competencia del laboratorio para producir datos y
resultados tcnicamente vlidos. Por otro lado, la conformidad
demostrada con esta Norma Internacional tampoco significa que el
sistema de gestin de la calidad implementado por el laboratorio cumple
todos los requisitos de la Norma ISO 9001.
La aceptacin de los resultados de ensayo y de calibracin entre pases
debera resultar ms fcil si los laboratorios cumplen esta Norma
Internacional y obtienen la acreditacin de organismos que han firmado
acuerdos de reconocimiento mutuo con organismos equivalentes que
utilizan esta Norma Internacional en otros pases.
El uso de esta Norma Internacional facilitar la cooperacin entre los
laboratorios y otros organismos y ayudar al intercambio de informacin
y experiencia, as como a la armonizacin de normas y procedimientos.

II.

ANTECEDENTES

II.1. LA FAMILIA DE NORMAS ISO 9000:2000

Los trabajos de la Organizacin Internacional de Normalizacin (ISO)
concluyen en acuerdos internacionales que son publicados con la forma
de Normas internacionales. Se entiende por Norma aquellos acuerdos
documentados que contienen especificaciones tcnicas u otros criterios
precisos, destinados a ser utilizados sistemticamente como reglas,
directrices o definiciones de caractersticas para asegurar que los
materiales, procesos y servicios son aptos para su empleo.

La familia ISO 9000 constituye un conjunto coherente de normas y

directrices sobre gestin de la calidad que se han elaborado para asistir
a las organizaciones, de todo tipo y tamao, en la implementacin y la
operacin de sistemas de gestin de la calidad (SGC) eficaces. Esta
familia la forman:

La Norma ISO 9000: Sistemas de gestin de la calidad Fundamentos y

vocabulario.

La Norma ISO 9001: Sistemas de gestin de la calidad Requisitos.

La Norma ISO 9004: Sistemas de gestin de la calidad Directrices para

la mejora continua del desempeo.

La Norma ISO 19011: Directrices para la auditora medioambiental y de

la calidad.
En la familia ISO 9000 se utiliza el trmino organizacin para designar
un conjunto de personas e instalaciones con una disposicin de
responsabilidades,
autoridades
y
relaciones.
Esto
incluye
denominaciones como compaa, corporacin, organizacin, fundacin,
organismo, asociacin, o una parte o combinacin de ellas.
La norma internacional ISO 9001 especifica los requisitos para los SGC,
genricos y aplicables a organizaciones de cualquier sector econmico e
industrial con independencia de la categora del producto/servicio. Son
complementarios a los requisitos del producto/servicio, que pueden ser
especificados por los clientes, por la propia organizacin o por
disposiciones reglamentarias.
La diferencia entre una norma ISO y una norma EN, elaborada por el
Comit Europeo de Normalizacin (CEN), es que los organismos de
normalizacin de la UE (AENOR en Espaa) estn obligados a adoptar
las normas EN ntegramente como norma nacional. Aunque una norma
se adopte a nivel europeo o internacional, para imponer la obligatoriedad
de su cumplimiento se precisa una reglamentacin especfica y su
incorporacin a la legislacin de cada estado miembro. En Espaa, las
normas CEN reciben la denominacin UNE-EN.

ISO 9001 especifica los requisitos para un SGC eficaz en el

cumplimiento de las especificaciones del cliente y es la base para que,
en su caso, una tercera parte (ajena a la organizacin y al cliente) pueda
certificar que el SGC es conforme a los requisitos de dicha norma. En
cambio, ISO 9004 proporciona una orientacin sobre un rango ms
amplio de objetivos de un SGC y no tiene por objeto ser utilizada con
fines contractuales o de certificacin, sino servir de gua para aquellas
organizaciones que deseen ir ms all de los requisitos de ISO 9001,
persiguiendo la mejora continua del desempeo y la eficiencia globales
de la organizacin. El grfico anterior ilustra la relacin entre estas dos
normas.
Para obtener la certificacin (a veces llamada registro de organizacin,
), la organizacin debe someterse a una auditora. Existen tres tipos
de auditoras. Las auditoras de primera parte son realizadas con fines
internos por la organizacin, o en su nombre. Las auditoras de segunda
parte son realizadas por los clientes de una organizacin o por otras
personas en nombre del cliente. Las auditoras de tercera parte son
realizadas por organizaciones externas independientes, usualmente
acreditadas (ENAC es el organismo de acreditacin espaol), que
proporcionan la certificacin o registro de conformidad con los requisitos
contenidos en normas tales como la ISO 9001 o la ISO 14001.
Aunque se ha alineado con ISO 14001:1996, con la finalidad de
aumentar la compatibilidad de las dos normas, ISO 9001 no incluye
requisitos especficos de otros sistemas de gestin, tales como aquellos
particulares para la gestin medioambiental, gestin de la seguridad,
gestin financiera o gestin de riesgos.

II.2. CONCEPTOS BSICOS UTILIZADOS POR ISO

9000:2000
Se entiende por gestin de la calidad el conjunto de actividades
coordinadas para dirigir y controlar una organizacin en lo relativo a la
calidad. Generalmente incluye el establecimiento de la poltica de la
calidad y los objetivos de la calidad, as como la planificacin, el control,
el aseguramiento y la mejora de la calidad.
Poltica de la calidad es la expresin formal por la Direccin de las
intenciones globales y orientacin de una organizacin relativa a la
calidad. Lo que se ambiciona o pretende en relacin con la calidad son
los objetivos de la calidad. La poltica de la calidad y los objetivos de la
calidad determinan los resultados deseados y ayudan a la organizacin
a aplicar sus recursos para alcanzar dichos resultados. El logro de los
objetivos de la calidad puede tener un impacto positivo sobre la calidad
del producto/servicio, la eficacia operativa y el desempeo financiero y,
en consecuencia, sobre la satisfaccin y confianza de las partes
interesadas.
Direccin es la persona o grupo de personas que dirigen y controlan al
ms alto nivel de una organizacin. Cliente es la organizacin o persona
que recibe un producto/servicio. Proveedor es la organizacin o persona
que proporciona un producto/servicio. Tanto los proveedores como los
clientes pueden ser internos o externos a la organizacin. Parte
interesada es cualquier persona o grupo que tenga un inters en el
desempeo o xito de una organizacin (clientes, propietarios, bancos,
sindicatos, proveedores, socios,).
La norma utiliza la expresin producto para designar el resultado de un
proceso. ISO 9000 considera cuatro categoras genricas de productos:
servicios(transporte,), software(aplicaciones informticas, informacin,
), hardware(partes mecnicas, elementos tangibles,) y materiales
procesados(lubricantes,).
Los servicios, generalmente, son intangibles y su prestacin puede
implicar, por ejemplo:

Una actividad realizada sobre un producto tangible suministrado por el

cliente(almacenaje, reparacin de vehculo,)

Una actividad realizada sobre un producto intangible suministrado por el

cliente(declaracin necesaria para la devolucin de impuestos,)

La entrega de un producto intangible (informacin,)

La creacin de un ambiente para el cliente (salas de espera para

viajeros,).
Definir la calidad de un servicio resulta ms subjetivo e impreciso que
definir la calidad de un producto. El producto tangible existe antes de
entregarlo al cliente y se puede inspeccionar y medir sus variables,
mientras que el servicio se produce y entrega en el mismo acto, por lo
que debe prestarse con la calidad requerida sin posibilidad de
sustitucin. Como la belleza, la calidad de un servicio depende del color
del cristal con el que se mira.
Los clientes necesitan productos/servicios con caractersticas que
satisfagan sus necesidades y expectativas. Estas necesidades y
expectativas se expresan en la especificacin del producto/servicio y son
generalmente denominadas como requisitos del cliente.
Los requisitos son las necesidades o expectativas establecidas por las
partes interesadas, las obligatorias o las que se consideran implcitas por
hbito o prctica comn para la organizacin, sus clientes o partes
interesadas. La satisfaccin del cliente depende de la percepcin de ste
sobre el grado en que se han cumplido sus requisitos.
Los requisitos para los productos/servicios y, en algunos casos, los
procesos asociados pueden estar contenidos en, por ejemplo:
especificaciones tcnicas, normas de producto/servicio, normas de
proceso, acuerdos contractuales y requisitos reglamentarios. En
cualquier caso, es finalmente el cliente quien determina la aceptabilidad
del producto/servicio.
ISO 9000 define eficacia como la extensin en la que se realizan las
actividades planificadas y se alcanzan los resultados planificados y
reserva el concepto de eficiencia para la relacin entre el resultado
alcanzado y los recursos utilizados. Dado que las necesidades y
expectativas de los clientes son crecientes y debido a las presiones
competitivas y a los avances tcnicos, las organizaciones deben mejorar
continuamente sus productos/servicios y los procesos para producirlos.
Para ISO 9000, proceso es un conjunto de actividades mutuamente
relacionadas o que interactan, las cuales transforman elementos de
entrada en resultados con un valor aadido(expresa lo que hay que
hacer y para quin). En cambio, el procedimiento es la forma
especificada por la organizacin para llevar a cabo una actividad o un
proceso (determina cmo hay que hacerlo). Puede estar documentado o
no.

El SGC (sistema de gestin de la calidad) es aquella parte del sistema

de gestin enfocada a dirigir y controlar una organizacin en relacin con
la calidad. Un enfoque para desarrollar e implementar un SGC (o para
mantener y mejorar uno ya existente) comprende diferentes etapas tales
como:

Determinar las necesidades y expectativas de los clientes y de otras

partes interesadas;

Establecer la poltica y objetivos de la calidad de la organizacin;

Determinar procesos y responsabilidades necesarias para lograr los

objetivos de la calidad;

Determinar y proporcionar los recursos necesarios para lograr los

objetivos de la calidad;

Establecer los mtodos para medir la eficacia y eficiencia de cada

proceso;

Aplicar estas medidas para determinar la eficacia y eficiencia de cada

proceso;

Determinar los medios para prevenir no conformidades y eliminar sus

causas;

Establecer y aplicar un proceso para la mejora continua del SGC.

NORMA ISO 9001
La ISO 9001 es una norma internacional que se aplica a los sistemas de
gestin de calidad (SGC) y que se centra en todos los elementos de
administracin de calidad con los que una empresa debe contar para
tener un sistema efectivo que le permita administrar y mejorar la calidad
de sus productos o servicios.
El objetivo de la ISO es llegar a un consenso con respecto a las
soluciones que cumplan con las exigencias comerciales y sociales (tanto
para los clientes como para los usuarios). Estas normas se cumplen de
forma voluntaria ya que la ISO, siendo una entidad no gubernamental,
no cuenta con la autoridad para exigir su cumplimiento.
Sin embargo, tal como ha ocurrido con los sistemas de administracin de
calidad adaptados a la norma ISO 9001, estas normas pueden
convertirse en un requisito para que una empresa se mantenga en una
posicin competitiva dentro del mercado.

Los clientes se inclinan por los proveedores que cuentan con esta
acreditacin porque de este modo se aseguran de que la empresa
seleccionada disponga de un buen sistema de gestin de calidad (SGC).
Esta acreditacin demuestra que la organizacin est reconocida por
ms de 640.000 empresas en todo el mundo.
Cada seis meses, un agente de certifcadores realiza una auditora de las
empresas registradas con el objeto de asegurarse el cumplimiento de las
condiciones que impone la norma ISO 9001. De este modo, los clientes
de las empresas registradas se libran de las molestias de ocuparse del
control de calidad de sus proveedores y, a su vez, estos proveedores
slo deben someterse a una auditora, en vez de a varias de los
diferentes clientes. Los proveedores de todo el mundo deben ceirse a
las mismas normas.

II.3. NORMA ISO 9001:2000

ISO 9001:2000, es una norma de la Organizacin Internacional para la
Estandarizacin.
Es la nica norma de la familia ISO 9001 certificable, tiene una nueva
estructura basada en procesos, y consta de los siguientes puntos
principales:
1. Responsabilidad de la Direccin
2. Gestin de recursos
3. Realizacin del Producto
4. Medicin, anlisis y mejora
5. Anexo A (Tabla A1 Correspondencia entre ISO 9001:94 e ISO
9001:2000)
Como se puede comprobar, esta nueva revisin ISO:
1. Se basa en el famoso Crculo de Deming: PDCA - acrnimo de Plan,
Do, Check, Act (Planificar, Hacer, Verificar, Actuar)2. Est estructurada en cuatro grandes bloques, completamente lgicos, y
esto significa que con el modelo de sistema de gestin de calidad
basado en ISO se puede desarrollar en su seno cualquier actividad. La
ISO 9000:2000 se va a presentar con una estructura vlida para disear
e implantar cualquier sistema de gestin, no solo el de calidad, e incluso,
para integrar diferentes sistemas.

ISO 9001:2000 es una norma internacional aceptada por innumerables

organizaciones y empresas que define los requisitos mnimos que debe
cumplir un sistema de gestin de calidad para ser certificado.

2.4. VERSIONES ANTERIORES

La anterior versin de la norma ISO 9000 de 1994 se compona de una
serie de tres normas cuyos cdigos eran ISO 9001:94, ISO 9002:94 y
ISO 9003:94, destinadas a empresas industriales que, respectivamente,
contemplasen la totalidad de operaciones, incluidas las de diseo, que
solamente tuviesen en cuenta la fabricacin, o que basasen su sistema
de calidad nicamente en el anlisis y los ensayos finales de sus
productos:
ISO 9001:1994 Sistemas de la calidad: Modelo para el aseguramiento de
la calidad en el diseo, el desarrollo, la produccin, la instalacin y el
servicio posventa. Esta norma determinaba los requisitos que se
planteaban cuando era necesario demostrar la capacidad de un
proveedor al asumir toda la responsabilidad, desde el diseo hasta el
servicio posventa.
ISO 9002:1994 Sistemas de la calidad: Un modelo para el
aseguramiento de la calidad en la produccin, la instalacin y el servicio
posventa. Esta norma determinaba los requisitos planteados cuando era
necesario demostrar la capacidad de un proveedor al asumir toda la
responsabilidad a partir de un diseo establecido hasta el servicio
posventa, previniendo el suministro de la produccin de productos no
conformes.
ISO 9003:1994 Sistemas de la calidad: Para el aseguramiento de la
calidad en la inspeccin y en los ensayos finales. Determin los
requisitos planteados ante la necesidad de demostrar la capacidad de un
proveedor para detectar y controlar el tratamiento de cualquier noconformidad de un producto, fundamentalmente en las etapas de
inspeccin y ensayos finales.
Actualmente, todas ellas han sido sustituidas por una sola, la ISO
9001:2000 que seala los requisitos de un sistema de gestin de la
calidad certificable y que se complementa con la ISO 9000:2000 que se
refiere a los fundamentos y el vocabulario y con la ISO 9004:2000 que
se ocupa de las directrices para la mejora del desempeo.

Figura: Relacin entre las versiones 1994 y 2000

Por lo tanto, si una organizacin desea certificar su sistema de gestin
de calidad, dicho sistema deber estar redactado de acuerdo con lo que
se seala la norma ISO 9001:2000, enfatizando que se debe
documentar bajo una justificacin slida la exclusin de cualquier
requerimiento de la normativa que no aplique a la empresa (las cuales
pueden ser actividades de diseo, instalacin, servicio posventa,
producto proporcionado por el cliente, etc.).
En la versin 2000, se hace hincapi en que no se pretende que las
organizaciones estn obligadas a cambiar la estructura de su sistema de
gestin de calidad o su documentacin para as alinearse con la
estructura de la norma ISO 9001:2000. La documentacin del sistema de
gestin de calidad de la organizacin debe ser adecuada de la manera
que sea apropiada a sus actividades, mientras an cubra los requisitos
de ste estndar internacional.
Adems, su denominacin es ahora Gestin de la Calidad, lo que
supone un avance sobre el anterior concepto de Aseguramiento de la
Calidad. Para ello, la nueva norma incorpora aspectos como la medida
de la satisfaccin de los clientes y el establecimiento de objetivos de
mejora continua, con los cuales se refuerza el ciclo de gestin de la
calidad de los productos y servicios.
La fecha de aprobacin de las tres normas que componen la serie ISO
9000:2000 es la de Diciembre del ao 2000, limitando la validez de los
certificados de las anteriores normas ISO 9000:94 al 15 de Diciembre del

ao 2003 y sealando la imposibilidad de certificarse por dichas normas

anteriores a partir de Diciembre del ao 2002.
Segn su definicin, la norma ISO 9001:2000 especifica los requisitos
para los sistemas de gestin de la calidad aplicables a toda organizacin
que necesite demostrar su capacidad para proporcionar productos que
cumplan los requisitos de sus clientes y los reglamentarios que le sean
de aplicacin, y su objetivo es aumentar la satisfaccin del cliente.
La norma ISO 9001:2000 define producto como resultado de un
proceso, por lo que lgicamente sera aplicable, tanto a organizaciones
que se identifiquen con empresas industriales, como a las que presten
solamente servicios, tanto si se trata de entidades lucrativas como no
lucrativas.
ISO 9001:2000 busca garantizar la eficacia de la organizacin, no su
eficiencia. Sin embargo, para mejorar la eficiencia de la organizacin
puede utilizarse, adicionalmente a ISO 9001:2000, la norma ISO
9004:2000, aunque solo la 9001 es certificable.
Las principales mejoras de la nueva versin del 2000 frente a la versin
de 1994 son, entre otras, las siguientes:

Es aplicable a cualquier tipo de producto o servicio, en todos los

sectores y a organizaciones de cualquier tamao.

Se reduce significativamente la cantidad de documentacin necesaria.

Relaciona el sistema de gestin de calidad con los procesos de la

organizacin.

Mayor orientacin a la mejora continua y a la satisfaccin del cliente.

Compatibilidad con otras normas como la norma medioambiental ISO

14000.

El concepto del par consistente de ISO 9001 (que cubre los requisitos) e
ISO 9004 (que proporciona una gua para una mejora adicional del
desempeo de la organizacin).

Se consideran las necesidades y beneficios de todas las partes

interesadas.

2.5. LA ESTRUCTURA DE ISO 9001:2000

Los siguientes apartados de este captulo contienen una explicacin
pormenorizada de los requisitos de la norma ISO 9001:2000 y su
aplicacin a organizaciones de transporte de mercancas por carretera.

En documentos anexos se incluyen numerosos ejemplos de

procedimientos, flujogramas, etc. aplicables a organizaciones de
transportes.
Se utiliza letra cursiva y el smbolo para destacar lo que son propiamente
requisitos e indicaciones contenidos en la norma. Asimismo, se utiliza la
palabra servicio donde la norma utiliza producto y la palabra
organizacin en el sentido genrico indicado en la norma, que incluye
tambin lo que generalmente conocemos como empresas, sociedades,
etc.
La estructura de los apartados se ajusta al ndice de la norma, que se
reproduce en el cuadro adjunto.

ISO 9001 especifica los requisitos para un SGC, cuando una

organizacin:

Necesita demostrar su capacidad para prestar de forma coherente

servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los reglamentarios
aplicables, y

Aspira a aumentar la satisfaccin del cliente a travs de la aplicacin

eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del
sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del
cliente y los reglamentarios aplicables.

Todos los requisitos de ISO 9001 son genricos y se pretende que sean
aplicables a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamao y
producto suministrado. Slo permite exclusiones de requisitos del

captulo 7 (Prestacin del servicio) que no resulten aplicables, debido a

la naturaleza de la organizacin y de su servicio, si tales exclusiones no
afectan a la capacidad o responsabilidad de la organizacin para
proporcionar servicios que cumplan con los requisitos del cliente y los
reglamentarios aplicables.

III.

REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIN DE LA

CALIDAD

III.1. REQUISITOS GENERALES

La organizacin debe establecer, documentar, implementar y mantener
un SGC y mejorar continuamente su eficacia.
La adopcin de un SGC debera ser una decisin estratgica de la
organizacin y su diseo, documentacin e implementacin deberan
responder a las caractersticas, objetivos y necesidades de dicha
organizacin. Las etapas lgicas que esto supone incluyen:
a. Determinar las necesidades y expectativas de los clientes;
b. Establecer la poltica y objetivos de la calidad de la organizacin;
c. Determinar los procesos y las responsabilidades necesarias para el logro
de los objetivos de la calidad;
d. Determinar y proporcionar los recursos necesarios para el logro de los
objetivos de la calidad;
e. Establecer los mtodos para medir la eficacia de cada proceso y aplicar
las medidas correspondientes;
f. Determinar los medios para prevenir no conformidades y eliminar sus
causas;
g. Establecer y aplicar un proceso para la mejora continua del SGC.
En relacin con los procesos, ISO 9001:2000 establece que la
organizacin debe:

Identificar y concretar cmo se ordenan y se interrelacionan los

procesos necesarios para el SGC,

Determinar los criterios y mtodos necesarios para asegurarse de que la

operacin y el control de estos procesos sean eficaces,

Asegurarse de la disponibilidad de recursos e informacin necesarios

para apoyar la operacin y el seguimiento de los procesos,

Realizar el seguimiento, la medicin y el anlisis de estos procesos, e

Implementar las acciones necesarias para lograr los resultados

planificados y la mejora continua de estos procesos.
Para cumplir con estos requisitos, deberemos cerciorarnos de que las
actividades correspondientes han sido incorporadas al SGC. Adems, es
recomendable que los procesos del SGC estn definidos
documentalmente (por ejemplo diagrama de flujo, ficha de proceso, etc.)
y tener mtodos apropiados (por ejemplo indicadores) que permitan
hacer su seguimiento y medicin.
Debera entenderse que el SGC ha de incluir como mnimo los procesos
de prestacin de los servicios de Transporte contemplados en el captulo
7 de ISO 9001:2000 (salvo las exclusiones permitidas):

Proceso de planificacin.

Proceso relacionado con el cliente.

Proceso de diseo y desarrollo.

Proceso de compras.

Proceso de prestacin del servicio.

Proceso de control de los dispositivos de seguimiento y medicin.

Tambin es conveniente identificar otros procesos como, por ejemplo:

Revisin por la Direccin.

Auditorias internas.

Accin correctiva y preventiva.

Seguimiento de la satisfaccin del cliente.

Anlisis de datos, etc.

Es recomendable que la elaboracin de la documentacin no se
convierta en un fin en s mismo, sino que debera ser una actividad que
aporte valor. El grado de detalle con que se describan los procesos debe
estar relacionado con la complejidad y la estabilidad de los mismos. Las
actividades sencillas quizs solo exijan una descripcin somera. Los

procesos complejos exigirn el nivel de detalle necesario para que el

personal comprenda las actividades y tareas, as como sus
interrelaciones, de forma que puedan cumplir eficazmente con sus
cometidos.
Otro requisito importante que aparece en este apartado de la norma es
que cuando la organizacin contrate externamente (o subcontrate)
cualquier proceso que afecte a la calidad de los servicios prestados, ser
necesario determinar cmo se ejercer el control sobre esa actividad (la
organizacin seguir siendo responsable de garantizar que se suministre
lo que su cliente le haya solicitado).

IV.

Objeto y campo de aplicacin

Esta Norma Internacional establece los requisitos generales para la

competencia en la realizacin de ensayos *) o de calibraciones, incluido el
muestreo. Cubre los ensayos y las calibraciones que se realizan utilizando
mtodos normalizados, mtodos no normalizados y mtodos desarrollados por
el propio laboratorio.

Esta Norma Internacional es aplicable a todas las organizaciones que

realizan ensayos o calibraciones. stas pueden ser, por ejemplo, los
laboratorios de primera, segunda y tercera parte, y los laboratorios en los que
los ensayos o las calibraciones forman parte de la inspeccin y la certificacin
de productos. Esta Norma Internacional es aplicable a todos los laboratorios,
independientemente de la cantidad de empleados o de la extensin del alcance
de las actividades de ensayo o de calibracin. Cuando un laboratorio no realiza
una o varias de las actividades contempladas en esta Norma Internacional,
tales como el muestreo o el diseo y desarrollo de nuevos mtodos, los
requisitos de los apartados correspondientes no se aplican.

Las notas que se incluyen proporcionan aclaraciones del texto, ejemplos

y orientacin. No contienen requisitos y no forman parte integral de esta Norma
Internacional.

Esta Norma Internacional es para que la utilicen los laboratorios cuando

desarrollan los sistemas de gestin para sus actividades de la calidad,
administrativas y tcnicas. Tambin puede ser utilizada por los clientes del
laboratorio, las autoridades reglamentarias y los organismos de acreditacin
cuando confirman o reconocen la competencia de los laboratorios. Esta Norma
Internacional no est destinada a ser utilizada como la base para la
certificacin de los laboratorios.

NOTA 1 El trmino "sistema de gestin" en esta Norma Internacional,

designa los sistemas de la calidad, administrativos y tcnicos, que rigen
las actividades de un laboratorio.
NOTA 2 La certificacin de un sistema de gestin a veces tambin se
denomina registro.

El cumplimiento de los requisitos reglamentarios y de seguridad

relacionados con el funcionamiento de los laboratorios no est cubierto por esta
Norma Internacional.

Si los laboratorios de ensayo y de calibracin cumplen los requisitos de

esta Norma Internacional, actuarn bajo un sistema de gestin de la calidad
para sus actividades de ensayo y de calibracin que tambin cumplir los
principios de la Norma ISO 9001. El Anexo A proporciona referencias
nominales cruzadas entre esta Norma Internacional y la Norma ISO 9001. Esta
Norma Internacional cubre requisitos para la competencia tcnica que no estn
cubiertos por la Norma ISO 9001.
NOTA 1 Podra ser necesario explicar o interpretar ciertos requisitos de
esta Norma Internacional a fin de asegurarse de que los requisitos se
aplicarn de manera coherente. En el Anexo B se proporciona
orientacin para establecer aplicaciones para campos especficos (vase
la Norma ISO/IEC 17025).
NOTA 2 Si un laboratorio desea ser acreditado para todas o para parte
de sus actividades de ensayo o de calibracin, debera seleccionar un
organismo de acreditacin que funcione de acuerdo con la
Norma ISO/IEC 17025.

V.

Referencias normativas
Los documentos que a continuacin se indican son indispensables para
la aplicacin de este documento. Para las referencias con fecha slo se
aplica la edicin citada. Para las referencias sin fecha, se aplica la ltima
edicin del documento indicado (incluyendo cualquier modificacin).

ISO/IEC 17000, Evaluacin

principios generales

VIM, Vocabulario internacional de trminos fundamentales y generales

de metrologa, publicado por BIPM, IEC, IFCC, ISO, UIPAC, UIPAP y
OIML

de

la

conformidad

Vocabulario

NOTA En la bibliografa se citan otras normas, guas, etc. relacionadas

con los temas tratados en esta Norma Internacional.

VI.

Trminos y definiciones

Para los propsitos de este documento se aplican los siguientes

trminos y definiciones pertinentes de la Norma ISO/IEC 17000 y del
VIM.
NOTA En la Norma ISO 9000 se establecen las definiciones generales
relativas a la calidad, mientras que la Norma ISO/IEC 17000establece
definiciones que se refieren especficamente a la certificacin y a la
acreditacin de laboratorios. Cuando las definiciones de la
Norma ISO 9000 sean diferentes, tienen preferencia las de la
Norma ISO/IEC 17000 y las del VIM.

VII. DEFINICIN DE LA NORMA ISO 17025

VIII. REQUISITOS DE GESTIN
Los requisitos de gestin estn estipulados en las clusulas principales de la
norma ISO/IEC 17025.
Estos requisitos se detallan con el fin de garantizar un excelente
funcionamiento y efectividad del sistema de gestin de calidad en el laboratorio,
esta clusula presenta requisitos similares a los de la norma ISO 9001.
Entre los requisitos que se necesitan se presentan los siguientes:

VIII.1. ORGANIZACIN
El laboratorio o la organizacin a la cual es parte, debe ser una entidad con
responsabilidad legal.

Es responsabilidad del laboratorio realizar sus actividades de ensayo y de

calibracin de modo que se cumplan los requisitos de esta Norma Internacional
y se satisfagan las necesidades de los clientes, autoridades reglamentarias u
organizaciones que otorgan reconocimiento.
El sistema de gestin debe cubrir el trabajo realizado en las instalaciones
permanentes del laboratorio, en sitios fuera de sus instalaciones permanentes
o en instalaciones temporales o mviles asociadas.
Si el laboratorio es parte de una organizacin que desarrolla actividades
distintas de las de ensayo o de calibracin, se deben definir las

responsabilidades del personal clave de la organizacin que participa o influye

en las actividades de ensayo o de calibracin del laboratorio, con el fin de
identificar potenciales conflictos de intereses.
NOTA 1: Cuando un laboratorio es parte de una organizacin mayor, es
conveniente que las disposiciones de la organizacin aseguren que los
departamentos que tengan intereses divergentes, tales como los
departamentos de produccin, comercializacin, o financiero, no influyan en
forma adversa en el cumplimiento del laboratorio con los requisitos de esta
Norma Internacional.
NOTA 2: Si el laboratorio desea ser reconocido como un laboratorio de tercera
parte, es conveniente que pueda demostrar que es imparcial y que tanto l
como su personal estn libres de toda presin indebida, comercial, financiera o
de toda ndole que puedan influir en su juicio tcnico. Es conveniente que el
laboratorio de ensayo o de calibracin de tercer parte no lleve a cabo ninguna
actividad que pueda poner en peligro la confianza en su independencia de
juicio e integridad en relacin con sus actividades de ensayo o de calibracin.
El laboratorio debe :
Tener personal directivo y tcnico que tenga, independiente toda
responsabilidad, la autoridad u los recursos necesarios para desempear, sus
tareas, incluida la implementacin, el mantenimiento y mejora del sistema de
gestin, y para identificar la ocurrencia de desvos del sistema de gestin o de
los procedimientos de ensayo o de calibracin, e iniciar acciones destinadas a
prevenir o minimizar dichos desvos.
Tomar medidas para asegurarse de que su direccin y su personal estn libres
de cualquier presin o influencia indebida, interna o externa, comercial,
financiera o de otro tipo, que pueda perjudicar la calidad de su trabajo.
Tener polticas y procedimientos para asegurar la proteccin de la informacin
confidencial y los derechos de propiedad de sus clientes, incluidos los
procedimientos para la proteccin del almacenamiento y trasmisin electrnica
de sus resultados.
Tener polticas y procedimientos para evitar intervenir en cualquier actividad
que pueda disminuir la confianza en su competencia, imparcialidad o integridad
operativa.

VIII.2. SISTEMAS DE GESTIN

a. El laboratorio debe establecer, implementa y mantener un sistema
de gestin apropiado al alcance de sus actividades. El laboratorio

debe documentar sus polticas, sistemas, programas,

procedimientos e instrucciones tanto como sea necesario para
asegurar la calidad de los resultados de los ensayos o
calibraciones. La documentacin del sistema debe ser
comunicada al personal pertinente, debe ser comprendida por l,
debe estar a su disposicin y debe implementada por l.

b. Las polticas del sistema de gestin del laboratorio concernientes

a la calidad, incluida una declaracin de la poltica de la calidad,
deben de estar definidas en un manual de la calidad. Los
objetivos generales deben ser establecidos y revidados durante la
revisin por la direccin. La declaracin de la poltica de la calidad
deber ser emitida bajo la autoridad de la alta direccin. Como
mnimo debe incluir lo siguiente:
El compromiso de la direccin del laboratorio con la buena
prctica profesional y con la calidad de sus ensayos y
calibraciones durante el servicio a sus clientes.
Una declaracin de la direccin con respecto al tipo de servicio
ofrecido por el laboratorio.
El propsito del sistema de gestin concerniente a la calidad.
Un requisito de que todo el personal relacionado con las
actividades de ensayo y de calibracin dentro del laboratorio se
familiarice con la documentacin de la calidad e implemente las
polticas y los procedimientos en su trabajo.
El compromiso de la direccin del laboratorio de cumplir esta
Norma Internacional y mejorar continuamente la eficacia del
sistema de gestin.
a. La alta direccin debe proporcionar evidencias del compromiso
con el desarrollo y la implementacin del sistema de gestin y con
mejorar continuamente su eficacia.
b. La alta direccin debe comunicar a la organizacin la importancia
de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y
reglamentarios.

c. El manual de la calidad debe contener o hacer referencia a los

procedimientos de apoyo, incluidos los procedimientos tcnicos.

Debe describir la estructura de la documentacin utilizada en el

sistema de gestin.
d. En el manual de la calidad deben estar definidas las funciones y
responsabilidades de la direccin tcnica y del responsable de la
calidad, incluida su responsabilidad para asegurar el
cumplimiento de esta Norma Internacional.
e. La alta direccin debe asegurarse de que se mantiene la
integridad del sistema de gestin cuando se planifican e
implementan cambios en ste.

VIII.3. CONTROL DE LOS DOCUMENTOS

a) Generalidades
El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para el control de
todos los documentos que forman parte de su sistema de gestin (generados
internamente o de fuentes externas), tales como la reglamentacin, las normas
y otros documentos normativos, los mtodos de ensayo o de calibracin, as
como los dibujos, el software, las especificaciones, las instrucciones y los
manuales.
b) Aprobacin y emisin de los documentos
Todos los documentos distribuidos entre el personal del laboratorio como parte
del sistema de gestin deben ser revisados y aprobados, para su uso, por el
personal autorizado antes de su emisin. Se debe establecer una lista maestra
o un procedimiento equivalente de control de la documentacin, identificando el
estado de revisin vigente y la distribucin de los documentos del sistema de
gestin, la cual debe ser fcilmente accesible con el fin de evitar el uso de
documentos no vlidos u obsoletos.
c) Cambios a los documentos
Los cambios a los documentos deben ser revisados y aprobados
por la misma funcin que realiz la revisin original, a menos que
se designe especficamente a otra funcin. El personal designado
debe tener acceso a los antecedentes pertinentes sobre los que
basar su revisin y su aprobacin.
Cuando sea posible, se debe identificar el texto modificado o
nuevo en el documento o en los anexos apropiados.
Si el sistema de control de los documentos del laboratorio permite
modificar los documentos a mano, hasta que se edite una nueva
versin, se deben definir los procedimientos y las personas
autorizadas para realizar tales modificaciones.

Las modificaciones deben estar claramente identificadas,

firmadas y fechadas. Un documento revisado debe ser editado
nuevamente tan pronto como sea posible.
Se deben establecer procedimientos para describir cmo se
realizan y controlan las modificaciones de los documentos
conservados en los sistemas informticos.

VIII.4. REVISIN DE LOS PEDIDOS, OFERTAS Y

CONTRATOS

El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para la

revisin de los pedidos, las ofertas y los contratos. Las polticas y los
procedimientos para estas revisiones, que den por resultado un contrato
para la realizacin de un ensayo o una calibracin.
El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para la
revisin de los pedidos, las ofertas y los contratos. Las polticas y los
procedimientos para estas revisiones, que den por resultado un contrato
para la realizacin de un ensayo o una calibracin
La revisin tambin debe incluir cualquier trabajo que el laboratorio
subcontrate.
Se debe informar al cliente de cualquier desviacin con respecto al
contrato.
Si un contrato necesita ser modificado despus de haber comenzado el
trabajo, se debe repetir el mismo proceso de revisin de contrato y se
deben comunicar los cambios a todo el personal afectado.

VIII.5. SUBCONTRATACIN DE ENSAYOS Y

CALIBRACIONES
a) Cuando un laboratorio subcontrate un trabajo, ya sea debido a
circunstancias no previstas se debe encargar este trabajo a un
subcontratista competente. Un subcontratista competente es el que,
por ejemplo, cumple esta Norma Internacional para el trabajo en
cuestin.
b) El laboratorio debe advertir al cliente, por escrito, sobre el acuerdo y,
cuando corresponda, obtener la aprobacin del cliente,
preferentemente por escrito.
c) El laboratorio es responsable frente al cliente del trabajo realizado
por el subcontratista, excepto en el caso que el cliente o una
autoridad reglamentaria especifique el subcontratista a utilizar.
d) El laboratorio debe mantener un registro de todos los subcontratistas
que utiliza para los ensayos o las calibraciones, y un registro de la

evidencia del cumplimiento con esta Norma Internacional para el

trabajo en cuestin.

VIII.6. COMPRAS DE SERVICIOS Y DE SUMINISTROS

a) El laboratorio debe tener una poltica y procedimientos para la
seleccin y la compra de los servicios y suministros que utiliza y
que afectan a la calidad de los ensayos o de las calibraciones.
Deben existir procedimientos para la compra, la recepcin y el
almacenamiento de los reactivos y materiales consumibles de
laboratorio que se necesiten para los ensayos y las calibraciones.
b) El laboratorio debe asegurarse de que los suministros, los
reactivos y los materiales consumibles comprados, que afectan a
la calidad de los ensayos o de las calibraciones, no sean
utilizados hasta que no hayan sido inspeccionados, o verificados
de alguna otra forma, como que cumplen las especificaciones
normalizadas o los requisitos definidos en los mtodos relativos a
los ensayos o las calibraciones concernientes. Estos servicios y
suministros deben cumplir con los requisitos especificados. Se
deben mantener registros de las acciones tomadas para verificar
el cumplimiento.
c) Los documentos de compra de los elementos que afectan a la
calidad de las prestaciones del laboratorio deben contener datos
que describan los servicios y suministros solicitados. Estos
documentos de compra deben ser revisados y aprobados en
cuanto a su contenido tcnico antes de ser liberados
d) El laboratorio debe evaluar a los proveedores de los productos
consumibles, suministros y servicios crticos que afectan a la
calidad de los ensayos y de las calibraciones, y debe mantener
los registros de dichas evaluaciones y establecer una lista de
aquellos que hayan sido aprobados.

VIII.7. SERVICIO AL CLIENTE

El laboratorio debe estar dispuesto a cooperar con los clientes o sus
representantes para aclarar el pedido del cliente y para realizar el
seguimiento del desempeo del laboratorio en relacin con el trabajo
realizado, siempre que el laboratorio garantice la confidencialidad hacia
otros clientes.

VIII.8. QUEJAS
El laboratorio debe tener una poltica y un procedimiento para la resolucin de
las quejas recibidas de los clientes o de otras partes. Se deben mantener los
registros de todas las quejas as como de las investigaciones y de las acciones
correctivas llevadas a cabo por el laboratorio.

VIII.9. CONTROL DE TRABAJOS DE ENSAYOS O DE

CALIBRACIONES NO CONFORMES
El laboratorio debe mejorar continuamente la eficacia de su sistema de gestin
mediante el uso de la poltica de la calidad, los objetivos de la calidad, los
resultados de las auditoras, el anlisis de los datos, las acciones correctivas y
preventivas y la revisin por la direccin.
Cuando la evaluacin indique que el trabajo no conforme podra volver a ocurrir
o existan dudas sobre el cumplimiento de las operaciones del laboratorio con
sus propias polticas y procedimientos

VIII.10.MEJORA
El laboratorio debe mejorar continuamente la eficacia de su sistema de gestin
mediante el uso de la poltica de la calidad, los objetivos de la calidad, los
resultados de las auditoras, el anlisis de los datos, las acciones correctivas y
preventivas y la revisin por la direccin.

VIII.11.ACCIONES CORRECTIVAS
El laboratorio debe establecer una poltica y un procedimiento para la
implementacin de acciones correctivas cuando se haya identificado un trabajo
no conforme o desvos de las polticas y procedimientos del sistema de gestin
o de las operaciones tcnicas, y debe designar personas apropiadamente
autorizadas para implementarlas.

VIII.12.ACCIONES PREVENTIVAS
Se deben identificar las mejoras necesarias y las potenciales fuentes de no
conformidades. Cuando se identifiquen oportunidades de mejora o si se
requiere una accin preventiva, se deben desarrollar, implementar y realizar el
seguimiento de planes de accin, a fin de reducir la probabilidad de ocurrencia
de dichas no conformidades y aprovechar las oportunidades de mejora.

VIII.13.CONTROL DE RIESGOS
a) El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para la
identificacin, la recopilacin, la codificacin, el acceso, el archivo, el
almacenamiento, el mantenimiento y la disposicin de los registros de la
calidad y los registros tcnicos. Los registros de la calidad deben incluir
los informes de las auditoras internas y de las revisiones por la
direccin, as como los registros de las acciones correctivas y
preventivas.
b) Todos los registros deben ser legibles y se deben almacenar y conservar
de modo que sean fcilmente recuperables en instalaciones que les
provean un ambiente adecuado para prevenir los daos, el deterioro y
las prdidas. Se debe establecer el tiempo de retencin de los registros.
c) Todos los registros deben ser conservados en sitio seguro y en
confidencialidad.
d) El laboratorio debe tener procedimientos para proteger y salvaguardar
los registros almacenados electrnicamente y para prevenir el acceso no
autorizado o la modificacin de dichos registros.

VIII.14.AUDITORAS INTERNAS
El laboratorio debe efectuar peridicamente, de acuerdo con un calendario y un
procedimiento predeterminados, auditoras internas de sus actividades para
verificar que sus operaciones continan cumpliendo con los requisitos del
sistema de gestin y de esta Norma Internacional. El programa de auditora
interna debe considerar todos los elementos del sistema de gestin, incluidas
las actividades de ensayo y calibracin. Es el responsable de la calidad quien
debe planificar y organizar las auditoras segn lo establecido en el calendario
y lo solicitado por la direccin. Tales auditoras deben ser efectuadas por
personal formado y calificado, quien ser, siempre que los recursos lo
permitan, independiente de la actividad a ser auditada.

VIII.15.REVISIN POR LA DIRECCIN

La alta direccin del laboratorio debe efectuar peridicamente, de acuerdo con un
calendario y un procedimiento predeterminados, una revisin del sistema de gestin y
de las actividades de ensayo o calibracin del laboratorio, para asegurarse de que se
mantienen constantemente adecuados y eficaces, y para introducir los cambios o
mejoras necesarios. La revisin debe tener en cuenta los elementos siguientes:

La adecuacin de las polticas y los procedimientos

Los informes del personal directivo y de supervisin
El resultado de las auditoras internas recientes

Las acciones correctivas y preventivas

Las evaluaciones por organismos externos
Los resultados de las comparaciones entre laboratorios o de los ensayos
de aptitud
Todo cambio en el volumen y el tipo de trabajo efectuado
La retroalimentacin de los clientes
Las quejas
Las recomendaciones para la mejora
Otros factores pertinentes, tales como las actividades del control de la
calidad, los recursos y la formacin del personal.

IX.

REQUISITOS TCNICOS