Legea 95/2006 re[ublicata - Titlul XVIII Medicamentul

TITLUL XVIII
Medicamentul
CAPITOLUL I
Delimitri conceptuale
ART. 699
n nelesul prezentului titlu, termenii i noiunile folosite au urmtoarele semnificaii:
1. medicament:
a) orice substan sau combinaie de substane prezentat ca avnd proprieti
pentru tratarea sau prevenirea bolilor la om; sau
b) orice substan sau combinaie de substane care poate fi folosit sau
administrat la om, fie pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funciilor
fiziologice prin exercitarea unei aciuni farmacologice, imunologice sau metabolice,
fie pentru stabilirea unui diagnostic medical;
2. substan - orice materie, indiferent de origine, care poate fi:
- uman, precum: snge uman i produse derivate din sngele uman;
- animal, precum: microorganisme, animale ntregi, pri de organe, secreii
animale, toxine, extracte, produse derivate din snge;
- vegetal, precum: microorganisme, plante, pri de plante, secreii vegetale,
extracte;
- chimic, precum: elemente, substane chimice naturale i produi chimici obinui
prin transformare chimic sau sintez;
3. substan activ - orice substan sau amestec de substane utilizate la fabricaia
unui medicament i care, prin folosirea n procesul de fabricaie, devine un
ingredient activ al produsului respectiv, destinat s exercite o aciune farmacologic,
imunologic sau metabolic n vederea restabilirii, corectrii sau modificrii funciilor
fiziologice sau destinat stabilirii unui diagnostic medical;
4. excipient - orice constituent al unui medicament care nu este o substan activ
sau un material de ambalare;
5. medicament imunologic - orice medicament care const n vaccinuri, toxine, seruri
sau produse alergene:
a) vaccinurile, toxinele sau serurile se refer n special la:
(i) ageni folosii pentru producerea imunitii active, precum vaccinul holeric, BCG,
vaccinul poliomielitic, vaccinul variolic;
(ii) ageni folosii pentru diagnosticarea strii de imunitate, incluznd n special
tuberculina i tuberculina PPD, toxine folosite pentru testele Schick i Dick,
brucelina;
(iii) ageni folosii pentru producerea imunitii pasive, precum antitoxina difteric,
globulina antivariolic, globulina antilimfocitic;
b) produsele alergene sunt medicamentele destinate identificrii sau inducerii unei
modificri specifice i dobndite a rspunsului imun la un agent alergizant;

6. medicament homeopat - orice medicament obinut din substane numite sue

homeopate n acord cu un procedeu de fabricaie homeopat descris de
Farmacopeea European sau, n absena acesteia, de farmacopeele utilizate n
prezent n Romnia i n statele membre ale UE; un medicament homeopat poate
conine mai multe principii active;
7. medicament radiofarmaceutic - orice medicament care, atunci cnd este gata de
folosire, conine ncorporai, n scopuri medicale, unul sau mai muli radionuclizi
(izotopi radioactivi);
8. generator de radionuclizi - orice sistem care ncorporeaz un radionuclid-printe
fixat, care servete la producerea unui radionuclid-fiic obinut prin eluie sau prin
orice alt metod i care este folosit ntr-un medicament radiofarmaceutic;
9. kit (trus) - orice preparat care urmeaz s fie reconstituit sau combinat cu
radionuclizi n medicamentul radiofarmaceutic final, n mod obinuit naintea
administrrii lui;
10. precursor radionuclidic - orice alt radionuclid produs pentru radiomarcarea altei
substane naintea administrrii;
11. medicament derivat din snge uman sau plasm uman - medicament pe baz
de constitueni din snge, preparai industrial de uniti publice sau private;
asemenea medicamente includ n special albumin, factori de coagulare i
imunoglobuline de origine uman;
12. reacie advers - un rspuns nociv i neintenionat determinat de un
medicament;
13. reacie advers grav - o reacie advers care cauzeaz moartea, pune n
pericol viaa, necesit spitalizarea sau prelungirea spitalizrii, provoac un handicap
ori o incapacitate durabil sau important ori provoac anomalii/malformaii
congenitale;
14. reacie advers neateptat - o reacie advers a crei natur, severitate sau
evoluie nu corespunde informaiilor din rezumatul caracteristicilor produsului;
15. studiu de siguran postautorizare - orice studiu referitor la un medicament
autorizat, desfurat n scopul identificrii, caracterizrii sau cuantificrii riscului din
punctul de vedere al siguranei, confirmnd profilul de siguran al medicamentului,
sau n scopul de a msura eficiena msurilor de management al riscului;
16. abuz de medicamente - utilizarea intenionat excesiv, permanent sau
sporadic, a medicamentelor, care este nsoit de efecte nocive la nivel fizic sau
psihic;
17. distribuie angro a medicamentelor - totalitatea activitilor de procurare,
deinere, livrare sau export de medicamente, cu excepia activitii de eliberare a
acestora ctre public (distribuia en dtail); asemenea activiti sunt efectuate de
fabricani ori depozitele lor, importatori i ali distribuitori angro sau de farmaciti ori
alte persoane autorizate s furnizeze medicamente ctre public n Romnia;
18. brokeraj de medicamente - toate activitile conexe vnzrii sau achiziionrii de
medicamente, cu excepia distribuiei angro, care nu includ manipularea fizic i
constau n negocierea independent i n numele unei alte persoane juridice ori
fizice;
19. obligaie de serviciu public - obligaia deintorului autorizaiei de punere pe

pia/reprezentantului deintorului autorizaiei de punere pe pia i a distribuitorilor

angro de a asigura permanent o gam adecvat de medicamente care s rspund
necesitilor unui spaiu geografic determinat, aa cum sunt formulate i motivate de
ctre Ministerul Sntii, i de a livra pe ntreg spaiul respectiv cantitile solicitate
n cel mai scurt termen de la primirea comenzii;
20. reprezentant al deintorului autorizaiei de punere pe pia - persoana
cunoscut n mod obinuit sub denumirea de reprezentant local, desemnat de
ctre deintorul autorizaiei de punere pe pia s l reprezinte n Romnia;
21. prescripie medical - orice prescripie de medicamente emis de o persoan
calificat n acest sens;
22. denumirea medicamentului - denumirea atribuit unui medicament, ce poate s
fie o denumire inventat care s nu conduc la confuzii cu denumirea comun ori cu
o denumire comun sau tiinific, nsoit de marca ori numele deintorului
autorizaiei de punere pe pia;
23. denumire comun - denumirea comun internaional recomandat de ctre
Organizaia Mondial a Sntii (OMS) sau, dac o astfel de denumire nu exist,
denumirea comun uzual;
24. concentraia medicamentului - coninutul n substane active, exprimat n
cantitate pe unitatea dozat, pe unitatea de volum sau de greutate, n funcie de
forma farmaceutic;
25. ambalaj primar - recipientul sau orice alt form de ambalaj aflat n contact
direct cu medicamentul;
26. ambalaj secundar - ambalajul n care este introdus ambalajul primar;
27. etichetare - informaiile de pe ambalajul primar sau secundar;
28. prospect - document cuprinznd informaiile pentru utilizator, care nsoete
medicamentul;
29. autoritate competent - Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale, denumit n continuare ANMDM;
30. riscuri legate de utilizarea medicamentului:
- orice risc pentru sntatea pacientului sau pentru sntatea public, legat de
calitatea, sigurana ori eficacitatea medicamentului;
- orice risc de efecte indezirabile asupra mediului;
31. Noiuni n sfera farmacovigilenei:
a) sistem de management al riscului - un set de activiti de farmacovigilen i
intervenii menite s identifice, s caracterizeze, s previn sau s reduc la
minimum riscurile n legtur cu un medicament, inclusiv evaluarea eficienei
acestor activiti i intervenii;
b) plan de management al riscului - o descriere detaliat a sistemului de
management al riscului;

c) sistem de farmacovigilen - un sistem utilizat de deintorul autorizaiei

de punere pe pia i de statele membre ale UE pentru a ndeplini sarcinile
i responsabilitile enumerate la cap. X i menite s monitorizeze
sigurana medicamentelor autorizate i s detecteze orice modificare a
raportului risc-beneficiu;

d) dosar standard al sistemului de farmacovigilen - o descriere detaliat a

sistemului de farmacovigilen utilizat de deintorul autorizaiei de punere
pe pia n legtur cu unul sau mai multe medicamente autorizate.
32. raport risc-beneficiu - o evaluare a efectelor terapeutice pozitive ale
medicamentului, comparativ cu riscurile definite la pct. 30 prima liniu;
33. medicament din plante medicinale cu utilizare tradiional - orice
medicament din plante care ndeplinete condiiile prevzute la art.
718 alin. (1);
34. medicament din plante - orice medicament coninnd ca substane
active exclusiv una sau mai multe substane vegetale sau preparate din
plante ori o combinaie ntre una sau mai multe astfel de substane
vegetale ori preparate din plante;
35. substane vegetale - plante, pri din plante, alge, fungi, licheni ntregi,
fragmentai sau tiai, ntr-o form neprocesat, de obicei uscai, dar uneori
proaspei; anumite exudate ce nu au fost supuse unui tratament specific
sunt, de asemenea, considerate a fi substane vegetale; substanele
vegetale sunt definite precis prin partea din plant care este utilizat i prin
denumirea botanic n sistemul binominal (gen, specie, varietate i autor);
36. preparate din plante - preparate obinute prin supunerea substanelor
din plante la tratamente precum extracia, distilarea, presarea, fracionarea,
purificarea, concentrarea sau fermentarea; acestea includ substane din
plante concasate sau pulverizate, tincturi, extracte, uleiuri eseniale, sucuri
obinute prin presare sau exudate procesate;
37. procedura centralizat - procedura de autorizare de punere pe pia
prevzut n Regulamentul Consiliului i Parlamentului European nr.
726/2004, care stabilete procedurile comunitare pentru autorizarea i
supravegherea medicamentelor de uz uman i veterinar i care constituie
Agenia European a Medicamentelor, i n Regulamentul (CE) nr.
1.394/2007 al Parlamentului European i al Consiliului din 13 noiembrie
2007 privind medicamentele pentru terapie avansat;
38. ri tere - alte ri dect Romnia i statele membre ale UE;
39. medicament pentru terapie avansat - un produs, astfel cum este
definit n art. 2 din Regulamentul (CE) nr. 1.394/2007;
40. medicament falsificat - orice medicament pentru care se prezint n
mod fals:
a) identitatea, inclusiv ambalajul i etichetarea, denumirea sau compoziia
n ceea ce privete oricare dintre ingredientele sale, inclusiv excipienii i
concentraia ingredientelor respective;
b) sursa, inclusiv fabricantul, ara de fabricaie, ara de origine sau
deintorul autorizaiei de punere pe pia; sau

c) istoricul, inclusiv nregistrrile i documentele referitoare la canalele de

distribuie utilizate.
Aceast definiie nu include neconformitile de calitate neintenionate i nu
se refer la nclcarea drepturilor de proprietate intelectual.
CAPITOLUL II
Domeniu de aplicare
ART. 700
(1) Prevederile prezentului titlu se aplic medicamentelor de uz uman,
destinate punerii pe pia n Romnia, fabricate industrial sau produse
printr-o metod implicnd un proces industrial.
(2) n cazul n care, lund n considerare toate caracteristicile unui produs,
acesta poate fi ncadrat att n definiia de "medicament", ct i n definiia
unui produs reglementat de alt lege naional, se aplic prevederile
prezentului titlu.
(3) Fr a aduce atingere prevederilor alin. (1) i ale art. 701 alin. (1) lit.
d), cap. IV al prezentului titlu se aplic fabricrii de medicamente destinate
exclusiv exportului, precum i produselor intermediare, substanelor active
i excipienilor.
(4) Aplicarea prevederilor alin. (1) se face fr a aduce atingere
dispoziiilor art. 772 i 809.
ART. 701
(1) Prevederile prezentului titlu nu se aplic:
a) medicamentelor preparate n farmacie conform unei prescripii medicale
pentru un anumit pacient (numite formule magistrale);
b) medicamentelor preparate n farmacie conform indicaiilor unei
farmacopei i destinate eliberrii directe ctre pacienii farmaciei respective
(numite formule oficinale);
c) medicamentelor destinate studiilor de cercetare i dezvoltare, dar fr a
aduce atingere prevederilor legale referitoare la implementarea bunei
practici n desfurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz
uman;
d) produselor intermediare destinate a fi procesate de ctre un fabricant
autorizat;
e) radionuclizilor utilizai sub form de surse nchise;
f) sngelui total, plasmei sau celulelor sangvine de origine uman,
exceptnd plasma preparat printr-o metod care presupune un proces
industrial;
g) medicamentelor pentru terapie avansat, astfel cum sunt definite
n Regulamentul (CE) nr. 1.394/2007, care sunt preparate n mod
nesistematic, n conformitate cu standarde de calitate specifice i care sunt

utilizate n Romnia, n cadrul unui spital, sub responsabilitatea unui

medic, n scopul de a se conforma unei prescripii medicale privind un
medicament adaptat special destinat unui anumit pacient.
(2) Fabricarea medicamentelor prevzute la alin. (1) lit. g) este autorizat
de ANMDM. Aceasta se asigur c cerinele privind trasabilitatea i
farmacovigilena, precum i standardele de calitate specifice prevzute la
alin. (1) lit. g) sunt echivalente cu cele prevzute la nivel comunitar cu
privire la medicamentele pentru terapie avansat pentru care este
necesar autorizarea n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al
Parlamentului European i al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a
procedurilor comunitare privind autorizarea i supravegherea
medicamentelor de uz uman i veterinar i de instituire a unei agenii
europene a medicamentului.
ART. 702
(1) Prezentul titlu nu derog de la prevederile legislaiei naionale
compatibilizate cu normele comunitare referitoare la protecia radiologic a
persoanelor supuse examinrilor sau tratamentelor medicale ori la regulile
de siguran pentru protecia sntii populaiei i a lucrtorilor mpotriva
pericolelor datorate radiaiilor ionizante.
(2) Prezentul titlu nu aduce atingere legislaiei naionale compatibilizate cu
normele comunitare referitoare la schimbul de substane terapeutice de
origine uman.
(3) Prezentul titlu nu aduce atingere competenelor Ministerului Sntii
privind stabilirea preurilor medicamentelor sau includerea medicamentelor
n domeniul de aplicare a schemelor naionale de asigurri de sntate, pe
baza condiiilor de sntate, economice i sociale.
ART. 703
(1) Pentru rezolvarea unor nevoi speciale se pot exclude de la aplicarea
prevederilor prezentului titlu medicamentele furnizate pentru a rspunde
comenzilor nesolicitate, dar fcute cu bun-credin, conform specificaiilor
unei persoane calificate autorizate, i destinate pacienilor aflai sub
responsabilitatea sa direct. Condiiile de excludere se stabilesc prin ordin
al ministrului sntii*).
(2) ANMDM poate autoriza temporar distribuia unui medicament
neautorizat n situaia unei suspiciuni de epidemie sau n cazul unei
epidemii confirmate cu ageni patogeni, toxine, precum i n cazul unei
suspiciuni de rspndire ori rspndire confirmat de ageni chimici sau
radiaii nucleare care ar putea pune n pericol sntatea populaiei ori n
alte cazuri de necesitate neacoperite de medicamentele autorizate, n
condiiile stabilite prin ordin al ministrului sntii*).

(3) Rspunderea civil i administrativ a deintorilor autorizaiilor de

punere pe pia, fabricanilor i persoanelor calificate din sntate, cu
respectarea prevederilor alin. (1), nu este angajat pentru consecinele
rezultnd din:
a) utilizarea unui medicament altfel dect pentru indicaiile autorizate;
b) utilizarea unui medicament neautorizat, n cazul n care o asemenea
utilizare este recomandat sau solicitat de o autoritate naional
competent ca rspuns la o suspiciune de rspndire sau la o rspndire
confirmat a agenilor patogeni, toxinelor, agenilor chimici sau radiaiilor
nucleare, susceptibil s produc daune.
(4) Prevederile alin. (3) se aplic indiferent dac a fost sau nu eliberat o
autorizaie naional ori comunitar de punere pe pia i nu aduc atingere
dispoziiilorLegii nr. 240/2004 privind rspunderea productorilor pentru
pagubele generate de produsele cu defecte, republicat, cu modificrile i
completrile ulterioare.
-----------*) A se vedea Ordinul ministrului sntii nr. 85/2013 pentru aprobarea
Normelor de aplicare a prevederilor art. 699 alin. (1) i (2), devenit art.
703 n forma republicat din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul
sntii referitoare la medicamentele utilizate pentru rezolvarea unor
nevoi speciale, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 93 din
14 februarie 2013.
CAPITOLUL III
Punerea pe pia
SECIUNEA 1
Autorizarea de punere pe pia
ART. 704
(1) Niciun medicament nu poate fi pus pe pia n Romnia fr o
autorizaie de punere pe pia emis de ctre ANMDM, n conformitate cu
prevederile prezentului titlu, sau fr o autorizaie eliberat conform
procedurii centralizate.
(2) Dup ce un medicament a primit o autorizaie iniial de punere pe
pia, conform alin. (1), orice concentraii, forme farmaceutice, ci de
administrare i forme de prezentare suplimentare, precum i orice variaii
sau extensii trebuie autorizate separat conform alin. (1), sau incluse n
autorizaia iniial de punere pe pia; toate aceste autorizaii de punere pe
pia sunt considerate ca aparinnd aceleiai autorizaii globale, mai ales
n scopul aplicrii prevederilor art. 708 alin. (1) i ale art. 891.
(3) Deintorul autorizaiei de punere pe pia este responsabil de punerea
pe pia a medicamentului; desemnarea unui reprezentant nu exonereaz

deintorul autorizaiei de punere pe pia de rspundere juridic.

(4) Autorizaia prevzut la alin. (1) este necesar i pentru generatorii de
radionuclizi, kiturile (truse), precursorii radionuclidici i medicamentele
radiofarmaceutice fabricate industrial.
ART. 705
Autorizaia de punere pe pia nu este necesar pentru medicamentele
radiofarmaceutice preparate la momentul utilizrii de ctre o persoan sau
instituie care, conform legislaiei naionale, este autorizat s utilizeze
aceste medicamente potrivit instruciunilor fabricantului, ntr-un centru
sanitar acreditat i pornind exclusiv de la generatori de radionuclizi, kituri
(truse) sau precursori radionuclidici autorizai.
ART. 706
(1) n vederea obinerii unei autorizaii de punere pe pia pentru un
medicament trebuie depus o cerere la ANMDM.
(2) Sunt exceptate de la prevederile alin. (1) medicamentele care trebuie
s fie autorizate de Agenia European a Medicamentelor prin procedura
centralizat.
(3) O autorizaie de punere pe pia nu poate fi eliberat dect unui
solicitant stabilit n Romnia sau ntr-un stat membru al UE.
(4) Cererea de autorizare de punere pe pia trebuie s fie nsoit de
urmtoarele informaii i documente, care trebuie s fie transmise n
conformitate cu normele i protocoalele analitice, farmacotoxicologice i
clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al
ministrului sntii*):
a) numele sau denumirea i domiciliul sau sediul social ale solicitantului i,
unde este cazul, ale fabricantului;
b) denumirea medicamentului;
c) caracteristicile calitative i cantitative ale tuturor constituenilor
medicamentului, inclusiv denumirea comun internaional (DCI)
recomandat de Organizaia Mondial a Sntii, dac exist o
asemenea denumire sau o referire la denumirea chimic relevant;
d) evaluarea riscurilor pe care medicamentul le-ar putea prezenta pentru
mediu; acest impact este evaluat i, de la caz la caz, se iau msuri
specifice pentru limitarea sa;
e) descrierea metodei de fabricaie;
f) indicaiile terapeutice, contraindicaiile i reaciile adverse;
g) posologia, forma farmaceutic, modul i calea de administrare, precum
i perioada de valabilitate prezumat;
h) explicaiile privind msurile de precauie i siguran care trebuie luate
pentru depozitarea medicamentului, administrarea sa la pacieni i

eliminarea reziduurilor, precum i indicarea riscurilor poteniale pe care

medicamentul le prezint pentru mediu;
i) descrierea metodelor de control utilizate de fabricant;
j) o confirmare scris a faptului c fabricantul medicamentului a verificat
respectarea de ctre fabricantul substanei active a principiilor i ghidurilor
de bun practic de fabricaie prin efectuarea de audituri, potrivit
prevederilor art. 761 lit. f). Confirmarea scris trebuie s conin o referire
privind data auditului i o declaraie c rezultatul auditului confirm faptul
c fabricaia se desfoar conform principiilor i ghidurilor de bun
practic de fabricaie.
k) rezultatele:
- testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice);
- testelor preclinice (toxicologice i farmacologice);
- studiilor clinice;
l) un rezumat al sistemului de farmacovigilen al solicitantului care s
includ urmtoarele elemente:
- dovada c solicitantul dispune de serviciile unei persoane calificate
responsabile cu farmacovigilena;
- lista statelor membre n care persoana calificat i are reedina i unde
i desfoar activitatea;
- datele de contact ale persoanei calificate;
- declaraie pe propria rspundere care s arate c solicitantul dispune de
mijloacele necesare pentru a ndeplini sarcinile i responsabilitile
enumerate la cap. X;
- indicarea adresei unde este pstrat dosarul standard al sistemului de
farmacovigilen pentru medicament;
m) planul de management al riscului, care prezint sistemul de
management al riscului pe care solicitantul l va introduce pentru
medicamentul n cauz, nsoit de un rezumat;
n) o declaraie privind faptul c studiile clinice derulate n afara Romniei i
UE ndeplinesc criteriile etice din Normele referitoare la implementarea
regulilor de bun practic n desfurarea studiilor clinice efectuate cu
medicamente de uz uman aprobate prin ordin al ministrului sntii**);
o) un rezumat al caracteristicilor produsului, conform art. 712, o machet a
ambalajului secundar, coninnd detaliile prevzute la art. 774, i ale
ambalajului primar al medicamentului, coninnd detaliile prevzute la art.
776, precum i prospectul, conform art. 781;
p) un document care s ateste faptul c fabricantul este autorizat s
produc medicamente n ara sa;
q) copii dup urmtoarele:

- orice autorizaie de punere pe pia a medicamentului obinut ntr-un alt

stat membru sau ntr-o ar ter, un rezumat al datelor privind sigurana,
inclusiv datele disponibile n rapoartele periodice actualizate privind
sigurana, n cazul n care acestea exist, precum i rapoartele privind
reaciile adverse suspectate, nsoite de o list a statelor membre n care
se afl n curs de examinare o cerere pentru autorizare, n conformitate
cu Directiva 2001/83/CE, cu modificrile i completrile ulterioare;
- rezumatul caracteristicilor produsului propus de ctre solicitant n
conformitate cu art. 712 sau aprobat de ANMDM n conformitate cu art.
730 i prospectul propus n conformitate cu art. 781 sau aprobat de
ANMDM n conformitate cu art. 783;
- detalii ale oricrei decizii de refuzare a autorizrii, pronunate fie n UE, fie
ntr-o ar ter, precum i motivele acestei decizii.
r) o copie a oricrei desemnri a medicamentului ca medicament orfan n
conformitate cu Regulamentul nr. 141/2000/CE privind medicamentele
orfane, publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene (JOCE), seria
L, nr. 018 din 22 ianuarie 2000, nsoit de o copie a opiniei relevante a
Ageniei Europene a Medicamentelor.
(5) Documentele i informaiile privind rezultatele testelor farmaceutice i
preclinice i ale studiilor clinice prevzute la alin. (4) lit. k) sunt nsoite de
rezumate conform prevederilor art. 713.
(6) Sistemul de management al riscului menionat la alin. (4) lit. m) trebuie
s fie proporional cu riscurile identificate, cu riscurile poteniale ale
medicamentului, precum i cu necesitatea de a dispune de date de
siguran postautorizare. Informaiile de la alin. (4) se actualizeaz ori de
cte ori este necesar.
-----------*) A se vedea Ordinul ministrului sntii publice nr. 906/2006 pentru
aprobarea Normelor i protocoalelor analitice, farmacotoxicologice i
clinice referitoare la testarea medicamentelor, publicat n Monitorul Oficial
al Romniei, Partea I, nr. 706 din 17 august 2006.
**) A se vedea Ordinul ministrului sntii publice nr. 904/2006 pentru
aprobarea Normelor referitoare la implementarea regulilor de bun practic
n desfurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman,
publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 671 din 4 august
2006.
ART. 707
O cerere de autorizare de punere pe pia pentru un generator de
radionuclizi trebuie s conin, pe lng elementele prevzute la art. 706 i
la art. 708 alin. (1), urmtoarele informaii i documente;

a) o descriere general a sistemului, precum i o descriere detaliat a

componentelor sistemului, care pot afecta compoziia sau calitatea
preparrii radionuclidului-fiic;
b) caracteristicile calitative i cantitative ale eluatului sau ale sublimatului.
ART. 708
(1) Prin derogare de la prevederile art. 706 alin. (4) lit. k) i fr a aduce
atingere legislaiei privind protecia proprietii industriale i comerciale,
solicitantul nu trebuie s furnizeze rezultatele testelor preclinice i ale
studiilor clinice, dac poate demonstra c medicamentul este un generic al
unui medicament de referin care este sau a fost autorizat de cel puin 8
ani n Romnia, ntr-un stat membru al UE sau n UE prin procedura
centralizat.
Un medicament generic autorizat potrivit prezentei prevederi nu va fi
comercializat nainte de trecerea a 10 ani de la autorizarea iniial a
medicamentului de referin.
Prima tez se aplic i n cazul n care medicamentul de referin nu a fost
autorizat n Romnia, iar cererea pentru medicamentul generic a fost
depus n aceast ar. n acest caz, solicitantul trebuie s indice n
documentaia depus numele statului membru al UE n care medicamentul
de referin este sau a fost autorizat. ANMDM solicit autoritii
competente din statul membru al UE indicat de solicitant confirmarea
faptului c medicamentul de referin este sau a fost autorizat, compoziia
complet a medicamentului de referin i, dac este cazul, alt
documentaie relevant. La solicitri de acest tip ale autoritilor
competente din statele membre ale UE, ANMDM rspunde n cel mult o
lun.
Perioada de 10 ani la care se face referire n teza a doua poate fi
prelungit cu maximum un an dac, n timpul primilor 8 ani din acei 10 ani,
deintorul autorizaiei de punere pe pia obine o autorizaie pentru una
sau mai multe indicaii terapeutice noi care, potrivit evalurii tiinifice
realizate n vederea autorizrii, se consider c aduc un beneficiu clinic
semnificativ n comparaie cu terapiile existente.
(2) n nelesul prezentului articol, termenii i noiunile folosite au
urmtoarele semnificaii:
a) medicament de referin - un medicament autorizat n conformitate
cu art. 704 i 706 ale prezentului titlu sau un medicament autorizat n unul
dintre statele membre ale UE sau n UE prin procedura centralizat;
b) medicament generic - un medicament care are aceeai compoziie
calitativ i cantitativ n ceea ce privete substanele active i aceeai
form farmaceutic ca medicamentul de referin i a crui bioechivalen

cu medicamentul de referin a fost demonstrat prin studii de

biodisponibilitate corespunztoare. Diferitele sruri, esteri, eteri, izomeri,
amestecuri de izomeri, compleci sau derivai, ai unei substane active
sunt considerai aceeai substan activ, dac nu prezint proprieti
semnificativ diferite n ceea ce privete sigurana i/sau eficacitatea. n
acest caz, solicitantul trebuie s furnizeze informaii suplimentare care s
dovedeasc sigurana i/sau eficacitatea diferitelor sruri, esteri sau
derivai ai unei substane active autorizate. Diferitele forme farmaceutice
orale cu eliberare imediat sunt considerate a fi aceeai form
farmaceutic. Solicitantul nu trebuie s furnizeze studii de
biodisponibilitate, dac el poate demonstra c medicamentul generic
ndeplinete criteriile relevante aa cum sunt ele definite n ghidurile
detaliate corespunztoare.
(3) Dac medicamentul nu se ncadreaz n definiia unui medicament
generic conform alin. (2) lit. b) sau dac bioechivalena nu poate fi
demonstrat prin studii de biodisponibilitate ori n cazul schimbrilor n
substana/substanele activ/active, indicaiile terapeutice, concentraia,
forma farmaceutic sau calea de administrare, fa de medicamentul de
referin, este necesar furnizarea rezultatelor testelor preclinice i a
studiilor clinice corespunztoare.
(4) Cnd un medicament biologic, similar cu un medicament biologic de
referin, nu ndeplinete condiiile pentru a se ncadra n definiia
medicamentelor generice, datorit n special diferenelor legate de
materiile prime sau diferenelor dintre procesul de fabricaie al
medicamentului biologic i al medicamentului biologic de referin, trebuie
furnizate rezultatele testelor preclinice i ale studiilor clinice
corespunztoare n legtur cu aceste condiii. Tipul i cantitatea datelor
suplimentare de furnizat trebuie s respecte criteriile relevante prevzute
n Normele i protocoalele analitice, farmacotoxicologice i clinice
referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului
sntii*), precum i n ghidurile detaliate referitoare la acestea. Nu
trebuie furnizate rezultatele altor teste i studii din dosarul medicamentului
de referin.
(5) n cazul n care se depune o cerere pentru o nou indicaie a unei
substane cu utilizare bine stabilit, suplimentar fa de prevederile alin.
(1), se acord o perioad de exclusivitate a datelor noncumulativ de un
an, dac au fost efectuate teste preclinice i studii clinice semnificative
referitoare la noua indicaie.
(6) Desfurarea testelor i studiilor necesare n scopul aplicrii
prevederilor alin. (1) - (4) i cerinele practice care rezult nu sunt

considerate ca fiind contrarii drepturilor privind brevetele i certificatele de

protecie suplimentar pentru medicamente.
-----------*) A se vedea asteriscul de la art. 706.
ART. 709
Prin derogare de la prevederile art. 706 alin. (4) lit. k) i fr a aduce
atingere legislaiei privind protecia proprietii industriale i comerciale,
solicitantul nu trebuie s furnizeze rezultatele testelor preclinice i studiilor
clinice dac poate demonstra c substanele active ale medicamentului au
utilizare medical bine stabilit n UE de cel puin 10 ani, au o eficacitate
recunoscut i un nivel de siguran acceptabil n condiiile stabilite
n Normele i protocoalele analitice, farmacotoxicologice i clinice
referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului
sntii; n acest caz, rezultatele testelor i studiilor vor fi nlocuite de
literatura tiinific corespunztoare.
ART. 710
n cazul medicamentelor ce conin substane active care intr n compoziia
unor medicamente autorizate, dar care nu au fost nc utilizate ntr-o
combinaie n scop terapeutic, trebuie furnizate rezultatele unor noi teste
preclinice i studii clinice n legtur cu acea combinaie, conform
prevederilor art. 706 alin. (4) lit. k), dar nu este necesar furnizarea
referinelor tiinifice privind fiecare substan activ.
ART. 711
Dup eliberarea autorizaiei de punere pe pia, deintorul autorizaiei
poate permite utilizarea documentaiei farmaceutice, preclinice i clinice
din dosarul medicamentului, n vederea examinrii solicitrilor ulterioare n
legtur cu alte medicamente avnd aceeai compoziie calitativ i
cantitativ de substane active i aceeai form farmaceutic.
ART. 712
(1) Rezumatul caracteristicilor produsului conine, n ordinea indicat mai
jos, urmtoarele informaii:
1. denumirea medicamentului urmat de concentraie i de forma
farmaceutic;
2. compoziia calitativ i cantitativ n ceea ce privete substanele active
i acei excipieni a cror cunoatere este necesar pentru corecta
administrare a medicamentului; se folosesc denumirile comune uzuale sau
denumirile chimice;
3. forma farmaceutic;
4. date clinice:
4.1. indicaii terapeutice;

4.2. doze i mod de administrare pentru aduli i, dac este cazul, pentru
copii;
4.3. contraindicaii;
4.4. atenionri i precauii speciale pentru utilizare i, n cazul
medicamentelor imunologice, orice precauii speciale ce trebuie luate de
persoanele care manipuleaz astfel de produse i le administreaz
pacienilor, mpreun cu precauiile care trebuie luate de pacient;
4.5. interaciuni cu alte medicamente i alte forme de interaciune;
4.6. utilizare n timpul sarcinii i alptrii;
4.7. efecte asupra capacitii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje;
4.8. reacii adverse;
4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgen, antidoturi);
5. proprieti farmacologice:
5.1. proprieti farmacodinamice;
5.2. proprieti farmacocinetice;
5.3. date preclinice de siguran;
6. informaii farmaceutice:
6.1. lista excipienilor;
6.2. incompatibiliti majore;
6.3. perioada de valabilitate, inclusiv dup reconstituirea medicamentului
sau dup ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima dat, unde este
cazul;
6.4. precauii speciale pentru pstrare;
6.5. natura i coninutul ambalajului;
6.6. precauii speciale privind eliminarea medicamentelor nefolosite sau a
reziduurilor rezultate din aceste medicamente, dac este cazul;
7. deintorul autorizaiei de punere pe pia;
8. numrul (numerele) autorizaiei de punere pe pia;
9. data primei autorizri sau a rennoirii autorizaiei;
10. data revizuirii textului;
11. pentru medicamentele radiofarmaceutice, detaliile complete privind
dozimetria radiaiilor interne;
12. pentru medicamentele radiofarmaceutice, instruciuni suplimentare
detaliate pentru prepararea extemporanee i controlul calitii unui astfel
de preparat i, unde este cazul, durata maxim de pstrare n timpul creia
orice preparat intermediar, cum ar fi o eluie sau medicamentul gata de
utilizare, corespunde specificaiilor.
(2) n cazul autorizrilor conform prevederilor art. 708, nu trebuie incluse
acele pri ale rezumatului caracteristicilor medicamentului de referin cu
privire la indicaii sau forme farmaceutice nc protejate de brevet la

momentul n care un medicament generic este pus pe pia.

(3) Pentru medicamentele incluse pe lista menionat la art. 23 din
Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European i al Consiliului
din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind
autorizarea i supravegherea medicamentelor de uz uman i veterinar i
de instituire a unei agenii europene a medicamentelor, cu modificrile i
completrile ulterioare, rezumatul caracteristicilor produsului include
urmtoarea precizare: "Acest medicament face obiectul unei monitorizri
adiionale". Aceast precizare este precedat de simbolul negru menionat
la art. 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 i este urmat de o not
explicativ standard corespunztoare. n cazul tuturor medicamentelor se
include un text standard care solicit n mod expres profesionitilor din
domeniul sntii s raporteze orice reacii adverse suspectate ANMDM,
menionat la art. 836 alin. (1). Sunt disponibile modaliti diverse de
raportare, inclusiv raportare electronic, n conformitate cu art. 836 alin. (1)
prima tez.
ART. 713
(1) naintea depunerii la ANMDM a rezumatelor detaliate prevzute la art.
706 alin. (5), solicitantul trebuie s se asigure c acestea au fost elaborate
i semnate de experi cu calificrile tehnice i profesionale necesare, care
trebuie s fie prezentate ntr-un scurt curriculum vitae.
(2) Persoanele avnd calificrile tehnice i profesionale prevzute la alin.
(1) trebuie s justifice orice utilizare a literaturii tiinifice prevzute la art.
709 n conformitate cu condiiile stabilite n Normele i protocoalele
analitice, farmacotoxicologice i clinice referitoare la testarea
medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sntii*).
(3) Rapoartele detaliate ale experilor fac parte din dosarul pe care
solicitantul l prezint la ANMDM.
-----------*) A se vedea asteriscul de la art. 706.
SECIUNEA a 2-a
Dispoziiile speciale aplicabile medicamentelor homeopate
ART. 714
(1) Medicamentele homeopate fabricate i puse pe pia n Romnia
trebuie s fie autorizate conform art. 715, 716 i 717.
(2) ANMDM trebuie s elaboreze o procedur de autorizare simplificat
pentru medicamentele la care se face referire la art. 715, care s fie
aprobat prin ordin al ministrului sntii**).
-----------**) A se vedea Ordinul ministrului sntii publice nr. 816/2007 privind

aprobarea Procedurii de autorizare simplificat pentru unele medicamente

homeopate, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 345 din
22 mai 2007.
ART. 715
(1) Pot face obiectul unei proceduri speciale de autorizare simplificat
numai medicamentele homeopate care satisfac toate condiiile urmtoare:
- cale de administrare oral sau extern;
- absena unor indicaii terapeutice specifice pe eticheta produsului sau n
orice informaie legat de produsul respectiv;
- existena unui grad suficient de diluie pentru a garanta sigurana
medicamentului; n particular, medicamentul nu poate conine nici mai mult
de o parte la 10.000 din tinctura-mam, nici mai mult de 1% din cea mai
mic doz folosit n alopatie pentru substanele active a cror prezen
ntr-un medicament alopat necesit prezentarea unei prescripii medicale.
La momentul autorizrii, ANMDM stabilete clasificarea privind modul de
eliberare a medicamentului.
(2) Criteriile i regulile procedurale prevzute la art. 726 alin. (1), art. 732 740, 860, 864 i 881 sunt aplicabile prin analogie la procedura special de
autorizare simplificat pentru medicamentele homeopate, cu excepia
dovedirii eficacitii terapeutice.
ART. 716
(1) O cerere pentru autorizare simplificat poate s se refere la o serie de
medicamente derivate din aceeai su homeopat.
(2) Pentru a demonstra n special calitatea farmaceutic i omogenitatea
de la o serie de fabricaie la alta a acestor medicamente, cererea trebuie
s fie nsoit de urmtoarele documente:
- denumirea tiinific sau alt denumire dintr-o farmacopee a suei/suelor
homeopate, mpreun cu declararea diverselor ci de administrare, forme
farmaceutice i grade de diluie care urmeaz s fie autorizate;
- un dosar care s descrie modul de obinere i control al suelor
homeopate i justificarea utilizrii homeopate a acestora, pe baza unei
bibliografii adecvate;
- dosarul de fabricaie i control al fiecrei forme farmaceutice i o
descriere a metodei de diluare i dinamizare;
- autorizaia de fabricaie a medicamentelor respective;
- copii ale eventualelor autorizaii sau certificate de nregistrare obinute
pentru aceste medicamente n statele membre ale UE;
- una sau mai multe machete ori mostre ale ambalajelor primare i
secundare ale medicamentelor ce urmeaz s fie autorizate;
- date privind stabilitatea medicamentului.

ART. 717
(1) Medicamentele homeopate, altele dect cele prevzute la art. 715 alin.
(1), sunt autorizate i etichetate conform prevederilor art. 706 i 708 - 712.
(2) Dispoziiile cap. X sunt aplicabile medicamentelor homeopate, cu
excepia celor prevzute la art. 715 alin. (1).
SECIUNEA a 3-a
Prevederi speciale aplicabile medicamentelor din plante medicinale
cu utilizare tradiional
ART. 718
(1) Se stabilete o procedur simplificat de autorizare, denumit n
continuare autorizare pentru utilizare tradiional, pentru medicamente din
plante medicinale cu utilizare tradiional ce ndeplinesc n mod cumulativ
urmtoarele criterii:
a) au indicaii adecvate exclusiv medicamentelor din plante medicinale cu
utilizare tradiional care, datorit compoziiei i scopului lor, sunt
concepute i destinate a fi utilizate fr supravegherea unui medic n ceea
ce privete stabilirea diagnosticului, prescrierea i monitorizarea
tratamentului;
b) se administreaz exclusiv n conformitate cu o concentraie i o
posologie specificate;
c) sunt preparate de uz oral, extern i/sau pentru inhalaii;
d) perioada de utilizare tradiional prevzut la art. 720 alin. (1) lit. c) s-a
ncheiat;
e) informaiile referitoare la utilizarea tradiional a medicamentului sunt
suficiente; n mod deosebit, informaiile trebuie s dovedeasc faptul c
medicamentul nu este duntor n condiiile de utilizare specificate sau c
efectele farmacologice i eficacitatea medicamentului sunt plauzibile pe
baza utilizrii ndelungate i experienei.
(2) Prin derogare de la prevederile art. 699 pct. 34, prezena n
medicamentele din plante a vitaminelor sau mineralelor, pentru sigurana
crora exist dovezi bine documentate, nu mpiedic produsul de a fi
eligibil pentru autorizare n conformitate cu prevederile alin. (1), cu condiia
ca aciunea vitaminelor i mineralelor s fie auxiliar fa de aceea a
ingredientelor active din plante, raportat la indicaia/indicaiile
revendicat/revendicate.
(3) Totui, n cazul n care ANMDM consider c un medicament din plante
ndeplinete criteriile pentru autorizare conform art. 704 sau 715,
prevederile prezentei seciuni nu se aplic.
ART. 719
(1) Solicitantul i deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s fie

stabilii n Romnia sau ntr-un stat membru al UE.

(2) Pentru a obine o autorizare pentru utilizare tradiional, solicitantul
depune o cerere la ANMDM.
ART. 720
(1) Cererea trebuie s fie nsoit de:
a) informaiile i documentele urmtoare:
(i) cele prevzute la art. 706 alin. (4) lit. a) - i), o) i p);
(ii) rezultatele testelor farmaceutice la care se face referire la art. 706 alin.
(4) lit. k) prima liniu;
(iii) rezumatul caracteristicilor produsului fr datele specificate la art.
712 pct. 4;
(iv) n cazul combinaiilor prevzute la art. 699 pct. 34 sau art. 718 alin. (2),
informaiile la care face referire art. 718 alin. (1) lit. e) referitoare la
combinaii ca atare; dac ingredientele active individuale nu sunt suficient
cunoscute, datele se refer i la acestea;
b) orice autorizaie de punere pe pia obinut de solicitant ntr-un alt stat
i informaiile privind orice decizie de a refuza autorizarea de punere pe
pia n UE sau ntr-o ar ter, precum i motivele pentru o asemenea
decizie;
c) dovezile bibliografice sau opinia unui expert privind faptul c
medicamentul respectiv sau un medicament corespondent a fost utilizat
timp de cel puin 30 de ani nainte de data depunerii cererii, dintre care cel
puin 15 ani n UE; ANMDM poate cere Comitetului pentru medicamente pe
baz de plante din structura Ageniei Europene a Medicamentelor s
elaboreze o opinie privind corectitudinea dovezilor referitoare la utilizarea
ndelungat a produsului n discuie sau a unui produs corespondent. n
acest scop, ANMDM trimite documentaia relevant pentru dosarul
transmis Comitetului;
d) un studiu al datelor bibliografice privind sigurana, mpreun cu un raport
al expertului i, atunci cnd se solicit de ANMDM, date necesare pentru
evaluarea siguranei medicamentului. Normele i protocoalele analitice,
farmacotoxicologice i clinice referitoare la testarea medicamentelor,
aprobate prin ordin al ministrului sntii*), se aplic prin analogie
informaiilor i documentelor prevzute la lit. a).
(2) Produsul corespondent, n sensul alin. (1) lit. c), este un produs care
conine aceleai ingrediente active indiferent de excipienii utilizai i este
identic sau similar n ceea ce privete indicaia, concentraia, posologia i
calea de administrare cu medicamentul pentru care s-a depus cererea.
(3) Cerina de a demonstra utilizarea medical pe o perioad de 30 de ani,
la care se face referire n alin. (1) lit. c), este ndeplinit chiar i atunci cnd

comercializarea produsului nu s-a bazat pe o autorizaie specific; este, de

asemenea, ndeplinit cerina respectiv dac numrul sau cantitatea
ingredientelor medicamentului s-a redus n aceast perioad.
(4) Dac produsul a fost folosit n Romnia sau n UE mai puin de 15 ani,
dar sub celelalte aspecte este eligibil pentru autorizare simplificat,
ANMDM, primind o cerere pentru o asemenea autorizare, se adreseaz
Comitetului pentru medicamente pe baz de plante care funcioneaz n
cadrul Ageniei Europene a Medicamentelor. n acest scop, ANMDM trimite
documentaia relevant pentru susinerea procedurii de arbitraj. Dac
Comitetul elaboreaz o monografie comunitar, aceasta trebuie s fie luat
n considerare de ctre ANMDM atunci cnd ia decizia sa final.
-----------*) A se vedea asteriscul de la art. 706.
ART. 721
(1) Fr a contraveni prevederilor art. 725 alin. (1), seciunea a 5-a a cap.
III se aplic prin analogie autorizaiilor eliberate n conformitate cu art. 718,
cu condiia ca:
a) s fi fost elaborat o monografie comunitar pentru planta respectiv n
conformitate cu prevederile art. 725 alin. (3); sau
b) medicamentul din plante s fie constituit din substane vegetale,
preparate pe baz de plante sau combinaii ale acestora, coninute n lista
la care se face referire la art. 723.
(2) Pentru alte medicamente din plante la care se face referire la art. 718,
atunci cnd ANMDM evalueaz o cerere de autorizare pentru utilizare
tradiional trebuie s in seama de autorizaiile sau certificatele de
nregistrare eliberate de un stat membru al UE n concordan cu
prevederile cap. 2a al Directivei 2001/83/CE, cu modificrile i completrile
ulterioare.
ART. 722
(1) Autorizarea pentru utilizare tradiional este refuzat dac cererea nu
este conform cu prevederile art. 718, 719 sau 720 ori dac cel puin una
dintre urmtoarele condiii este ndeplinit:
a) compoziia calitativ i cantitativ nu este conform cu cea declarat;
b) indicaiile nu sunt conforme cu condiiile prevzute la art. 718;
c) produsul poate fi duntor n condiii normale de utilizare;
d) datele referitoare la utilizarea tradiional sunt insuficiente, n special
dac efectele farmacologice sau eficacitatea nu sunt plauzibile innd cont
de vechimea utilizrii i de experien;
e) calitatea farmaceutic nu este demonstrat satisfctor.
(2) ANMDM trebuie s anune solicitantul, Comisia European i orice

autoritate competent care solicit aceasta despre orice decizie de a

respinge autorizarea pentru utilizare tradiional i motivele deciziei.
ART. 723
(1) ANMDM preia lista substanelor vegetale, preparatelor i combinaiilor
din acestea, care se folosesc n medicamente din plante cu utilizare
tradiional, elaborat de Comisia European. Lista conine, pentru fiecare
substan vegetal, indicaia, concentraia specificat i modul de
administrare, calea de administrare i orice alt informaie necesar pentru
utilizarea n siguran a substanelor vegetale ca medicamente cu utilizare
tradiional.
(2) Pn la momentul aderrii sunt aplicabile reglementrile ANMDM
referitoare la medicamentele din plante cu utilizare tradiional, precum i
lista substanelor vegetale, preparatelor i combinaiilor din acestea care
se folosesc n medicamente din plante cu utilizare tradiional, inclus n
aceste reglementri.
(3) Dac o cerere de autorizare pentru utilizare tradiional este n legtur
cu o substan vegetal, un preparat pe baz de plante sau o combinaie a
acestora prevzut n lista la care se face referire la alin. (1), respectiv alin.
(2), informaiile prevzute la art. 720 alin. (1) lit. b), c) i d) nu trebuie s fie
furnizate; prevederileart. 722 alin. (1) lit. c) i d) nu se aplic.
(4) Dac o substan vegetal, un preparat pe baz de plante sau o
combinaie a acestora nu mai este inclus n lista la care se face referire la
alin. (1), respectiv alin. (2), autorizaiile eliberate n conformitate cu
prevederile alin. (3) pentru medicamente din plante coninnd aceast
substan, preparat pe baz de plante sau combinaie a acestora se retrag,
dac informaiile i documentele la care se face referire la art. 720 alin. (1)
nu sunt trimise n interval de 3 luni.
ART. 724
(1) Dispoziiile art. 701 alin. (1) lit. a) i b), art. 704 alin. (1), art. 713, art.
726 alin. (1), art. 728, 729, 736, 738, 739, 755 - 770, 792 - 808, 827 854, art. 857 alin. (1) i (11), art. 860, 864, 865, 867, 878, 879, 881, art.
882 alin. (2) i art. 885, precum i Principiile i ghidurile de bun practic
de fabricaie pentru medicamentele de uz uman i medicamentele
investigaionale de uz uman, aprobate prin ordin al ministrului sntii,
sunt aplicabile i autorizaiilor pentru medicamente din plante medicinale
cu utilizare tradiional.
(2) n plus fa de cerinele prevzute la art. 774 - 787, orice etichetare i
prospect trebuie s conin o precizare referitoare la faptul c:
a) produsul este un medicament din plante medicinale cu utilizare
tradiional care se folosete pentru indicaia specificat, exclusiv pe baza

utilizrii ndelungate; i
b) utilizatorul trebuie s consulte un medic sau alt profesionist din domeniul
sntii dac simptomele persist n timpul utilizrii medicamentului sau
dac apar reacii adverse care nu sunt menionate n prospect.
(3) n plus fa de prevederile art. 811 - 825, orice material publicitar pentru
un medicament autorizat n conformitate cu prevederile prezentei seciuni
trebuie s conin urmtoarea atenionare: "Acest medicament din plante
medicinale cu utilizare tradiional se folosete pentru indicaia/indicaiile
specificat/specificate, exclusiv pe baza utilizrii ndelungate".
ART. 725
(1) ANMDM desemneaz, pentru un mandat de 3 ani ce poate fi rennoit,
un membru i un nlocuitor n Comitetul pentru medicamente din plante.
nlocuitorii i reprezint pe membri i voteaz n locul acestora atunci cnd
ei lipsesc. Membrii i nlocuitorii acestora sunt alei n funcie pentru rolul i
experiena lor n evaluarea medicamentelor din plante i reprezint
ANMDM.
(2) Pn la momentul aderrii Romniei la UE, reprezentanii ANMDM
particip la activitile Comitetului pentru medicamente din plante n
calitate de observatori activi.
(3) La examinarea unei cereri de autorizare de punere pe pia, ANMDM
trebuie s ia n considerare monografiile comunitare pentru plante,
elaborate i publicate de Comitetul pentru medicamente din plante al
Ageniei Europene a Medicamentelor. n cazul n care nu a fost nc
elaborat nicio asemenea monografie comunitar pentru plante, se poate
face referire la alte monografii, publicaii sau informaii adecvate.
Cnd sunt elaborate noi monografii comunitare de plante, deintorul
autorizaiei de punere pe pia apreciaz dac este necesar modificarea
documentaiei de autorizare n conformitate cu monografia respectiv.
Deintorul autorizaiei de punere pe pia informeaz ANMDM n legtur
cu modificarea respectiv.
SECIUNEA a 4-a
Proceduri privind autorizarea de punere pe pia
ART. 726
(1) ANMDM ia toate msurile pentru a se asigura c procedura de
eliberare a autorizaiei de punere pe pia este finalizat n maximum 210
zile de la depunerea unei cereri valide; cererile pentru autorizare de punere
pe pia n Romnia, n nc unul sau mai multe state membre ale UE
privind acelai medicament se depun n concordan cu prevederile art.
743 - 754.
(2) n situaia n care ANMDM constat c o alt cerere de autorizare de

punere pe pia pentru acelai medicament este examinat n alt stat

membru al UE, ANMDM refuz evaluarea cererii i i comunic
solicitantului c n acest caz se aplic prevederile art. 743 - 754.
ART. 727
n situaia n care ANMDM este informat, n conformitate cu
prevederile art. 706 alin. (4) lit. q), c un alt stat membru al UE a autorizat
un medicament pentru care se solicit autorizarea n Romnia, ANMDM
respinge solicitarea, dac aceasta nu a fost depus n conformitate cu
prevederile art. 743 - 754.
ART. 728
Pentru a examina cererea depus n conformitate cu prevederile art.
706 i 708 - 711, ANMDM:
a) trebuie s verifice dac dosarul prezentat n susinerea cererii este n
concordan cu art. 706 i 708 - 711 i s examineze dac toate condiiile
pentru eliberarea unei autorizaii de punere pe pia a medicamentelor sunt
respectate;
b) poate supune medicamentul, materiile prime i, dac este necesar,
produii intermediari sau alte componente testrii n laboratoarele de
control proprii sau n laboratoare autorizate/recunoscute de ANMDM n
acest scop i se asigur c metodele de control utilizate de fabricant i
descrise n specificaiile ce nsoesc cererea, conform art. 706 alin. (4) lit.
i), sunt corespunztoare;
c) poate cere, dac este cazul, ca solicitantul s completeze dosarul ce
nsoete cererea cu elementele prevzute la art. 706 alin. (4) i la art.
708 - 711; dac ANMDM se prevaleaz de aceast opiune, intervalul de
timp prevzut la art. 726 alin. (1) se suspend pn cnd informaiile
suplimentare cerute sunt furnizate; intervalul de timp se suspend i n
situaia n care se permite solicitantului s furnizeze explicaii orale sau
scrise, pn la furnizarea acestora;
d) poate efectua inspecii n anumite situaii, atunci cnd consider c
exist motive pentru a suspecta nerespectarea principiilor i ghidurilor de
bun practic de fabricaie menionate la art. 764.
ART. 729
Ministerul Sntii ia toate msurile necesare pentru a se asigura c:
a) ANMDM verific faptul c fabricanii i importatorii de medicamente
provenind din ri tere pot desfura producia conform specificaiilor
furnizate n aplicareaart. 706 alin. (4) lit. e) i/sau s efectueze controale n
conformitate cu metodele descrise n dosarul care nsoete cererea fcut
potrivit prevederilor art. 706 alin. (4) lit. i);
b) ANMDM autorizeaz fabricanii i importatorii de medicamente

provenind din ri tere, n cazuri justificate, s delege efectuarea anumitor

faze ale produciei i/sau controalelor prevzute la lit. a) unor teri; n acest
caz, verificrile ANMDM se realizeaz i n localurile terilor desemnai.
ART. 730
(1) La emiterea autorizaiei de punere pe pia deintorul este informat de
ctre ANMDM privind rezumatul caracteristicilor produsului, aa cum a fost
el aprobat.
(2) ANMDM ia toate msurile necesare pentru a se asigura c informaiile
coninute n rezumatul caracteristicilor produsului sunt n conformitate cu
cele acceptate la emiterea autorizaiei de punere pe pia sau ulterior.
(3) ANMDM pune la dispoziia publicului fr ntrziere autorizaia de
punere pe pia, mpreun cu prospectul, rezumatul caracteristicilor
produsului i orice condiii stabilite n conformitate cu art. 731, 732 i 733,
precum i eventualele termene pentru ndeplinirea condiiilor, dac este
cazul, pentru orice medicament pe care aceasta l autorizeaz.
(4) ANMDM ntocmete un raport de evaluare i comentarii asupra
documentaiei n ceea ce privete rezultatele testelor farmaceutice i
preclinice, studiile clinice, sistemul de management al riscului i sistemul
de farmacovigilen ale medicamentului n cauz. Raportul de evaluare se
actualizeaz ori de cte ori devin disponibile informaii noi importante
pentru evaluarea calitii, siguranei sau eficacitii medicamentului n
cauz. ANMDM pune la dispoziia publicului fr ntrziere raportul de
evaluare, mpreun cu motivele care au stat la baza deciziei sale, cu
excepia informaiilor comerciale confideniale. Motivele sunt furnizate
separat pentru fiecare indicaie terapeutic solicitat. Raportul public de
evaluare include un rezumat redactat ntr-o form accesibil publicului.
Rezumatul conine, n special, o seciune privind condiiile de utilizare a
medicamentului.
ART. 731
(1) n completarea dispoziiilor menionate la art. 728, o autorizaie de
punere pe pia a unui medicament poate fi acordat sub rezerva
ndeplinirii uneia sau mai multora din urmtoarele condiii:
a) adoptarea anumitor msuri pentru a garanta utilizarea n siguran a
medicamentului incluse n sistemul de management al riscului;
b) efectuarea de studii de siguran postautorizare;
c) ndeplinirea unor obligaii mai stricte dect cele menionate la cap. X n
ceea ce privete nregistrarea i raportarea reaciilor adverse suspectate;
d) orice alte condiii sau restricii cu privire la utilizarea sigur i eficient a
medicamentului;
e) existena unui sistem adecvat de farmacovigilen;

f) efectuarea unor studii de eficacitate postautorizare, n cazul n care

preocuprile referitoare la anumite aspecte ale eficacitii medicamentului
sunt identificate i pot fi soluionate doar dup punerea pe pia a
medicamentului; obligaia de a efectua aceste studii se bazeaz pe acte
delegate adoptate de Comisia European n conformitate cu art. 22b din
Directiva 2010/84/UE a Parlamentului European i a Consiliului din 15
decembrie 2010 de modificare, n ceea ce privete farmacovigilen,
a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la
medicamentele de uz uman, innd seama, n acelai timp, de ghidurile
tiinifice menionate la art. 854.
(2) n autorizaiile de punere pe pia se stabilesc, dup caz, termene
pentru ndeplinirea condiiilor prevzute la alin. (1).
ART. 732
(1) n situaii excepionale i ca urmare a consultrii cu solicitantul,
autorizaia de punere pe pia poate fi acordat sub rezerva asumrii de
ctre acesta a obligaiei de a ndeplini anumite condiii privind sigurana
medicamentului, informarea ANMDM asupra oricrui incident legat de
utilizarea acestuia i a msurilor care se impun.
(2) Autorizaia de punere pe pia poate fi acordat numai dac solicitantul
poate s demonstreze c nu este n msur s furnizeze, din motive
obiective i verificabile, informaii complete privind eficacitatea i sigurana
medicamentului n condiii normale de utilizare i trebuie s se bazeze pe
una din premisele prevzute n Normele i protocoalele analitice,
farmacotoxicologice i clinice referitoare la testarea medicamentelor,
aprobate prin ordin al ministrului sntii*); meninerea autorizaiei se face
n baza reevalurii anuale a acestor condiii.
-----------*) A se vedea asteriscul de la art. 706.
ART. 733
(1) Dup acordarea autorizaiei de punere pe pia, ANMDM poate decide
s impun deintorului autorizaiei de punere pe pia urmtoarele:
a) s efectueze un studiu de siguran postautorizare, dac exist temeri
privind riscurile unui medicament autorizat. n cazul n care aceleai temeri
se aplic mai multor medicamente, ANMDM recomand deintorilor
autorizaiilor de punere pe pia implicai, dup consultarea Comitetului de
farmacovigilen pentru evaluarea riscului, s efectueze un studiu de
siguran postautorizare comun;
b) s efectueze un studiu de eficacitate postautorizare, atunci cnd datele
disponibile cu privire la o boal sau metodologia clinic indic faptul c
este posibil ca evalurile anterioare privind eficacitatea s trebuiasc s fie

revizuite n mod semnificativ. Obligaia de a efectua studii de eficacitate

postautorizare se bazeaz pe actele delegate adoptate n conformitate cu
art. 22b din Directiva 2010/84/UE, innd seama, n acelai timp, de
ghidurile tiinifice menionate la art. 854. Impunerea unei astfel de obligaii
se justific n mod corespunztor, se notific n scris i include obiectivele
i termenele pentru realizarea i prezentarea studiului.
(2) ANMDM ofer deintorului autorizaiei de punere pe pia posibilitatea
de a formula n scris observaii cu privire la impunerea obligaiei, n
termenul precizat de aceasta, la cererea deintorului autorizaiei de
punere pe pia formulat n termen de 30 de zile de la notificarea n scris
a obligaiei.
(3) Pe baza observaiilor prezentate n scris de deintorul autorizaiei de
punere pe pia, ANMDM retrage sau confirm obligaia. n cazul n care
ANMDM confirm obligaia, autorizaia de punere pe pia se modific
pentru a include obligaia respectiv sub forma unei condiii la autorizaia
de punere pe pia, iar sistemul de management al riscului este actualizat
n consecin.
ART. 734
n completarea dispoziiilor de la art. 731 i 733, ANMDM urmrete
punerea n aplicare de ctre deintorii de autorizaii de punere pe pia a
prevederilor actelor delegate adoptate de Comisia European pentru
stabilirea situaiilor n care pot fi cerute studii de eficacitate postautorizare.
ART. 735
(1) Deintorul autorizaiei de punere pe pia este obligat s includ n
sistemul su de management al riscului condiiile menionate la art.
731, 732 sau 733, dup caz.
(2) ANMDM informeaz Agenia European a Medicamentelor n legtur
cu autorizaiile de punere pe pia acordate sub rezerva condiiilor
menionate la art. 731,732 sau 733, dup caz.
ART. 736
(1) Dup emiterea autorizaiei de punere pe pia, deintorul acesteia este
obligat, n ceea ce privete metodele de fabricaie i control prevzute
la art. 706 alin. (4) lit. e) i i), s in seama de progresul tiinific i tehnic
i s introduc orice schimbare necesar pentru a face posibile fabricarea
i controlul medicamentului prin metode tiinifice general acceptate;
aceste schimbri trebuie aprobate de ANMDM.
(2) Deintorul autorizaiei de punere pe pia comunic fr ntrziere
ANMDM toate informaiile noi care ar putea atrage dup sine modificarea
informaiilor sau a documentelor menionate la art. 706 alin. (4), art.
708, 709, 710, 712 sau art. 747 ori n Normele i protocoalele analitice,

farmacotoxicologice i clinice referitoare la testarea medicamentelor,

aprobate prin ordin al ministrului sntii*). Deintorul autorizaiei de
punere pe pia comunic fr ntrziere ANMDM orice interdicie sau
restricie impus de autoritile competente din orice ar unde
medicamentul este pus pe pia i orice alte informaii noi care ar putea
influena evaluarea beneficiilor i riscurilor medicamentului n cauz.
Informaiile includ att rezultatele pozitive, ct i cele negative ale studiilor
clinice sau ale altor studii efectuate pentru toate indicaiile i populaiile,
indiferent dac acestea figureaz sau nu n autorizaia de punere pe pia,
precum i datele privind utilizarea medicamentului, cnd aceast utilizare
este n afara condiiilor din autorizaia de punere pe pia.
(3) Deintorul autorizaiei de punere pe pia se asigur c informaiile
privind medicamentul sunt actualizate n funcie de cunotinele tiinifice
cele mai recente, inclusiv concluziile evalurii i recomandrile puse la
dispoziia publicului prin intermediul portalului web european privind
medicamentele, creat n conformitate cuart. 26 din Regulamentul (CE) nr.
726/2004.
(4) Pentru ca raportul risc-beneficiu s poat fi evaluat n permanen,
ANMDM poate oricnd s cear deintorului autorizaiei de punere pe
pia s comunice date care s demonstreze c raportul risc-beneficiu
rmne favorabil. Deintorul autorizaiei de punere pe pia transmite un
rspuns prompt i complet la orice astfel de solicitare. ANMDM poate
oricnd s solicite deintorului autorizaiei de punere pe pia s transmit
o copie a dosarului standard al sistemului de farmacovigilen. Deintorul
autorizaiei de punere pe pia transmite copia respectiv n termen de 7
zile de la primirea solicitrii.
-----------*) A se vedea asteriscul de la art. 706.
ART. 737
(1) Dup acordarea unei autorizaii de punere pe pia, deintorul trebuie
s informeze ANMDM asupra datei de punere efectiv pe pia a
medicamentului de uz uman n Romnia, lund n considerare diferitele
forme de prezentare autorizate.
(2) Deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s notifice ANMDM n
cazul n care, temporar sau permanent, un medicament nceteaz s fie
pus pe piaa din Romnia; n afara unor situaii excepionale, aceast
notificare trebuie s fie fcut cu cel puin 6 luni nainte de ntreruperea
punerii pe pia a medicamentului, iar n situaia ntreruperii punerii pe
pia a medicamentului din motive comerciale, notificarea trebuie s fie
fcut cu cel puin 12 luni nainte de ntreruperea punerii pe pia. n

perioada de 6, respectiv 12 luni, deintorul autorizaiei de punere pe pia

are obligaia de a respecta prevederile art. 804 alin. (2) de asigurare a unor
stocuri adecvate i continue de medicamente. Deintorul autorizaiei de
punere pe pia informeaz ANMDM cu privire la motivele unei astfel de
msuri, n conformitate cu prevederile art. 879 alin. (2).
(3) Pe baza solicitrii ANMDM sau a Ministerului Sntii, dup caz, n
special n contextul farmacovigilenei, deintorul autorizaiei de punere pe
pia trebuie s furnizeze ANMDM toate datele privind volumul de vnzri
al medicamentului i orice date aflate n posesia acestuia privind volumul
de prescrieri.
ART. 738
(1) Fr a aduce atingere prevederilor alin. (4) i (5), o autorizaie de
punere pe pia este valabil 5 ani.
(2) Autorizaia de punere pe pia poate fi rennoit dup 5 ani pe baza
unei reevaluri a raportului risc-beneficiu de ctre ANMDM, dac aceast
autoritate a eliberat autorizaia; n acest scop, cu cel puin 9 luni nainte de
expirarea autorizaiei de punere pe pia, n conformitate cu prevederile
alin. (1), deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s depun la
ANMDM o versiune consolidat a dosarului cu privire la calitate, siguran
i eficacitate, inclusiv evaluarea datelor coninute de rapoartele privind
reaciile adverse suspectate i rapoartele periodice actualizate privind
sigurana, transmise n conformitate cu cap. X, precum i toate variaiile
depuse dup acordarea autorizaiei de punere pe pia.
(3) Medicamentele pentru care s-au depus cereri de rennoire a autorizaiei
de punere pe pia pot fi meninute n circuitul terapeutic pn la
soluionarea cererii de rennoire a autorizaiei.
(4) Autorizaia de punere pe pia rennoit este valabil pe o perioad
nelimitat, cu excepia cazului n care ANMDM decide, din raiuni justificate
legate de farmacovigilen, inclusiv de expunerea unui numr insuficient de
pacieni la medicamentul respectiv, s recurg la o rennoire suplimentar
pe o perioad de 5 ani, n conformitate cu alin. (2).
(5) Orice autorizaie de punere pe pia, care n primii 3 ani de la emitere
nu a fost urmat de punerea efectiv a medicamentului pe pia n
Romnia, i nceteaz valabilitatea.
(6) Dac un medicament autorizat, pus pe pia anterior, nu mai este
prezent timp de 3 ani consecutivi n Romnia, autorizaia i nceteaz
valabilitatea.
(7) ANMDM poate, n situaii excepionale i innd cont de interesul
sntii publice, s acorde derogri de la prevederile alin. (5) i (6); astfel
de excepii trebuie riguros justificate.

(8) Dac pentru un medicament nu se solicit rennoirea autorizaiei de

punere pe pia n termenul prevzut la alin. (2), medicamentul poate fi
meninut n circuitul terapeutic pn la epuizarea cantitilor distribuite n
reeaua farmaceutic, dar nu mai mult de un an de la expirarea autorizaiei
de punere pe pia.
(9) Procedura de autorizare de punere pe pia a unui medicament poate fi
ntrerupt ca urmare a retragerii cererii solicitantului.
ART. 739
Autorizarea de punere pe pia nu nltur rspunderea civil i penal a
fabricantului i, dup caz, a deintorului autorizaiei de punere pe pia.
ART. 740
(1) Autorizarea de punere pe pia este refuzat dac, dup verificarea
specificaiilor i documentelor prevzute la art. 706 i 708 - 711, se
constat c:
a) raportul risc-beneficiu nu este considerat a fi favorabil; sau
b) eficacitatea terapeutic este insuficient fundamentat de ctre solicitant;
sau
c) compoziia calitativ i cantitativ nu este conform cu declaraia.
(2) Autorizarea este refuzat, de asemenea, dac orice informaie sau
document depus n susinerea cererii nu este conform cu prevederile art.
706 i 708 - 711.
(3) Solicitantul sau deintorul autorizaiei de punere pe pia este
responsabil de acurateea documentelor i datelor depuse.
ART. 741
Medicamentele realizate n Romnia prin cooperare sunt supuse procedurii
de autorizare de punere pe pia n funcie de natura cooperrii, conform
reglementrilor ANMDM.
ART. 742
(1) ANMDM desemneaz un reprezentant i un supleant n Grupul de
coordonare, pentru un mandat de 3 ani, ce se poate rennoi.
Reprezentantul ANMDM n Grupul de coordonare poate fi nsoit de
experi. Membrii Grupului de coordonare i experii se bazeaz, n
ndeplinirea sarcinilor lor, pe resursele tiinifice i de reglementare de care
dispun autoritile naionale competente. ANMDM monitorizeaz nivelul
tiinific al evalurilor efectuate i faciliteaz activitile membrilor Grupului
de coordonare i ale experilor desemnai. n ceea ce privete transparena
i independena membrilor Grupului de coordonare, se aplic art. 63 din
Regulamentul (CE) nr. 726/2004, cu modificrile i completrile ulterioare.
(2) Grupul de coordonare ndeplinete urmtoarele atribuii:
a) examinarea oricrei probleme legate de o autorizaie de punere pe pia

a unui medicament n dou sau mai multe state membre, n conformitate

cu procedurile stabilite n seciunea a 5-a;
b) examinarea problemelor referitoare la farmacovigilena medicamentelor
autorizate de statele membre, n conformitate cu art.
838, 840, 842, 846 i 852;
c) examinarea problemelor referitoare la variaiile autorizaiilor de punere
pe pia acordate de statele membre, n conformitate cu art. 750.
Pentru a ndeplini sarcinile sale n materie de farmacovigilen, inclusiv
aprobarea sistemelor de management al riscului i monitorizarea eficienei
acestora, Grupul de coordonare se bazeaz pe evaluarea tiinific i pe
recomandrile Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului
menionat la art. 56 alin. (1) lit. (aa) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004,
cu modificrile i completrile ulterioare.
(3) Reprezentantul ANMDM la Grupul de coordonare se asigur c exist o
coordonare adecvat ntre sarcinile Grupului i activitatea autoritilor
competente naionale.
(4) Sub rezerva unor dispoziii contrare din prezenta lege, statele membre
reprezentate n cadrul Grupului de coordonare fac tot posibilul pentru a
adopta o poziie prin consens cu privire la msurile care trebuie luate.
Dac nu se poate obine un consens, se va lua n considerare poziia
majoritii statelor membre reprezentate n cadrul Grupului de coordonare.
(5) Reprezentantul ANMDM la Grupul de coordonare este obligat s
asigure confidenialitatea i s nu dezvluie informaii de nicio natur care
fac obiectul secretului profesional, chiar dup ncheierea ndatoririlor
acestuia.
SECIUNEA a 5-a
Procedura de recunoatere mutual i procedura descentralizat
ART. 743
(1) n scopul obinerii autorizaiei de punere pe pia n Romnia i n nc
unul sau mai multe state membre ale UE, un solicitant depune cereri
nsoite de dosare identice la ANMDM i la autoritile competente din
aceste state. Dosarul conine informaiile i documentele prevzute la art.
706 i 708 - 712. Documentele depuse trebuie s includ o list a statelor
membre ale UE unde a fost depus cererea.
Solicitantul cere ca Romnia sau alt stat membru al UE s acioneze ca
"stat membru de referin" i s elaboreze un raport de evaluare a
medicamentului n acord cu prevederile alin. (2) sau (3).
(2) Dac medicamentul a primit deja o autorizaie de punere pe pia la
momentul depunerii cererii, Romnia acioneaz ca stat membru interesat
i ANMDM recunoate autorizaia de punere pe pia acordat de statul

membru de referin. n acest scop, deintorul autorizaiei de punere pe

pia cere statului membru de referin fie s elaboreze un raport de
evaluare privind medicamentul, fie, dac este cazul, s actualizeze raportul
de evaluare existent. n cazul n care Romnia este statul membru de
referin, ANMDM trebuie s elaboreze/actualizeze raportul de evaluare n
cel mult 90 de zile de la primirea unei cereri valide.
Raportul de evaluare mpreun cu rezumatul caracteristicilor produsului,
etichetarea i prospectul aprobate sunt trimise statelor membre interesate
i solicitantului.
(3) Dac medicamentul nu a primit autorizaie de punere pe pia la
momentul depunerii cererii la ANMDM, n cazul n care Romnia este statul
membru de referin, solicitantul i cere ANMDM s pregteasc un proiect
de raport de evaluare, un proiect al rezumatului caracteristicilor produsului
i un proiect al etichetrii i prospectului; ANMDM pregtete aceste
proiecte n maximum 120 de zile dup primirea unei cereri valide i le
trimite statelor membre interesate i solicitantului. La nregistrarea
acordului tuturor prilor, ANMDM nchide procedura i l informeaz pe
solicitant n consecin.
(4) n cazul n care Romnia acioneaz ca stat membru interesat, n
termen de 90 de zile de la primirea documentelor la care se face referire n
alin. (2) i (3), ANMDM aprob raportul de evaluare, rezumatul
caracteristicilor produsului, etichetarea i prospectul i informeaz statul
membru de referin n consecin.
(5) Dac a fost depus o cerere potrivit prevederilor alin. (1), ANMDM
adopt o decizie n conformitate cu raportul de evaluare, rezumatul
caracteristicilor produsului, etichetarea i prospectul, aa cum au fost
aprobate, n termen de 30 de zile de la ntiinarea privind acordul.
ART. 744
(1) Dac, n perioada prevzut la art. 743 alin. (4), ANMDM nu poate
aproba raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului,
etichetarea i prospectul, datorit unui risc potenial grav pentru sntatea
public, trebuie s expun detaliat motivele i s le comunice statului
membru de referin, celorlalte state membre interesate i solicitantului;
punctele de dezacord sunt transmise imediat Grupului de coordonare.
(2) ANMDM aplic prevederile ghidurilor adoptate de Comisia European
care definesc riscul potenial grav pentru sntatea public.
(3) n cadrul Grupului de coordonare, Romnia, prin intermediul
reprezentanilor desemnai de ANMDM, mpreun cu reprezentanii
celorlalte state membre menionate la alin. (1), trebuie s depun toate
eforturile pentru ajungerea la un acord privind msurile ce trebuie luate. Ei

trebuie s acorde solicitantului posibilitatea de a-i susine punctul de

vedere oral sau n scris. Dac n 60 de zile de la comunicarea punctelor de
dezacord se ajunge la un acord, Romnia, dac este stat de referin,
nregistreaz acordul, nchide procedura i l informeaz pe solicitant n
consecin; n acest caz se aplic prevederile art. 743 alin. (5).
(4) Dac nu se ajunge la un acord n perioada de 60 de zile prevzut la
alin. (3), Agenia European a Medicamentelor este informat imediat, n
vederea aplicrii procedurii prevzute la art. 32, 33 i 34 din Directiva
2001/83/CE, cu modificrile i completrile ulterioare. Informaiile
transmise trebuie s defineasc detaliat obiectul dezacordului dintre statele
membre i motivele acestuia. O copie a informrii este trimis solicitantului.
(5) Imediat ce solicitantul este informat c problema a fost transmis
Ageniei Europene a Medicamentelor, el trebuie s transmit acesteia o
copie a informaiilor i documentelor prevzute la art. 743 alin. (1).
(6) n situaiile prevzute la alin. (3), dac ANMDM a aprobat raportul de
evaluare, proiectul rezumatului caracteristicilor produsului, etichetarea i
prospectul statului membru de referin, poate, la cererea solicitantului, s
autorizeze medicamentul fr a atepta rezultatul procedurii prevzute
la art. 32 din Directiva 2001/83/CE, cu modificrile i completrile
ulterioare; n aceast situaie, autorizaia este acordat fr a prejudicia
rezultatul acelei proceduri.
ART. 745
(1) n cazul n care au fost depuse dou sau mai multe solicitri potrivit
prevederilor art. 706 i 708 - 712 pentru autorizarea de punere pe pia a
unui anume medicament i dac ANMDM i alte autoriti competente ale
statelor membre au adoptat decizii divergente privind autorizarea
medicamentului sau suspendarea ori retragerea acestuia, ANMDM sau
autoritatea competent a altui stat membru al Uniunii Europene, Comisia
European ori solicitantul sau deintorul autorizaiei de punere pe pia se
poate adresa Comitetului pentru Medicamente de Uz Uman al Ageniei
Europene a Medicamentelor, denumit n continuare Comitetul, pentru
aplicarea procedurii prevzute la art. 32, 33 i 34 din Directiva 2001/83/CE,
cu modificrile i completrile ulterioare.
(2) Pentru a promova armonizarea autorizaiilor de punere pe pia a
medicamentelor n UE, ANMDM transmite anual Grupului de coordonare o
list de medicamente pentru care trebuie alctuit un rezumat armonizat al
caracteristicilor produsului.
ART. 746
(1) nainte s fie luat o decizie privind o cerere de autorizare de punere pe
pia sau de suspendare ori retragere a unei autorizaii sau de modificare a

termenilor unei autorizaii de punere pe pia considerat necesar, n

cazuri speciale, unde sunt implicate interesele UE, ANMDM, statele
membre ale UE, Comisia European sau solicitantul ori deintorul
autorizaiei de punere pe pia se pot adresa Comitetului pentru
medicamente de uz uman, pentru aplicarea procedurii prevzute la art.
32, 33 i 34 din Directiva 2001/83/CE, cu modificrile i completrile
ulterioare.
(2) n cazul n care solicitarea de arbitraj are loc n urma evalurii datelor
de farmacovigilen referitoare la un medicament autorizat, Comitetul
pentru medicamente de uz uman poate sesiza Comitetul de
farmacovigilen pentru evaluarea riscului cu privire la problema n discuie
i se pot aplica prevederile art. 845 alin. (2). Comitetul de farmacovigilen
pentru evaluarea riscului poate emite o recomandare n conformitate cu
procedura prevzut la art. 32 din Directiva 2001/83/CE, cu modificrile i
completrile ulterioare; recomandarea final este transmis Comitetului
pentru medicamente de uz uman sau Grupului de coordonare, dup caz, i
se aplic procedura prevzut la art. 846. Dac unul din criteriile
enumerate la art. 844 alin. (1) este ndeplinit, se aplic procedura
prevzut la art. 844 - 846. Dac este cazul, ANMDM trebuie s identifice
clar problema care este adresat Comitetului pentru medicamente de uz
uman spre evaluare i s informeze solicitantul sau deintorul autorizaiei
de punere pe pia.
(3) ANMDM i solicitantul sau deintorul autorizaiei de punere pe pia
trebuie s furnizeze Comitetului pentru medicamente de uz uman toate
informaiile disponibile despre problema n discuie.
(4) n cazul n care solicitarea de arbitraj adresat Comitetului pentru
medicamente de uz uman se refer la o grup de medicamente sau la o
clas terapeutic, procedura poate fi limitat la anumite pri ale
autorizaiei; n acest caz, acelor medicamente li se aplic prevederile art.
750 numai dac au fost folosite procedurile de autorizare prevzute n
prezenta seciune. Medicamentele autorizate n conformitate
cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, care aparin aceleiai grupe sau clase
terapeutice, sunt i acestea vizate de procedura iniiat n temeiul
prezentului articol.
(5) Fr a contraveni prevederilor alin. (1), n cazul n care, n orice etap a
procedurii, apare necesitatea unor aciuni urgente de protecie a sntii
publice, ANMDM poate suspenda autorizaia de punere pe pia i poate
interzice utilizarea medicamentului n cauz n Romnia, pn la
adoptarea unei decizii definitive; ANMDM informeaz Comisia European,
Agenia European a Medicamentelor i celelalte state membre cu privire

la motivele aciunii sale, nu mai trziu de urmtoarea zi lucrtoare.

(6) n situaiile n care, n condiiile prevzute la alin. (4), domeniul de
aplicare al procedurii iniiate n temeiul prezentului articol include
medicamente autorizate n conformitate cu Regulamentul (CE) nr.
726/2004, i n care, n orice etap a procedurii, apare necesitatea unor
aciuni urgente de protecie a sntii publice, ANMDM pune n aplicare
msurile impuse de Comisia European cu privire la suspendarea
autorizaiilor de punere pe pia i interzicerea utilizrii medicamentelor n
cauz, pn la adoptarea unei decizii definitive de ctre Comisia
European.
ART. 747
ANMDM, precum i solicitantul sau deintorul autorizaiei de punere pe
pia primesc de la Agenia European a Medicamentelor, n 15 zile de la
adoptare, opinia final a Comitetului mpreun cu un raport care prezint
evaluarea medicamentului i indic motivele pentru concluziile rezultate.
n cazul unei opinii favorabile acordrii sau meninerii unei autorizaii de
punere pe pia a medicamentului n cauz, sunt anexate opiniei
urmtoarele documente:
a) un proiect al rezumatului caracteristicilor produsului, conform
prevederilor art. 712;
b) orice condiii ce afecteaz autorizaia, n nelesul art. 32 alin. (4) lit. c)
din Directiva 2001/83/CE, cu modificrile i completrile ulterioare;
c) detalii ale condiiilor recomandate sau restriciilor privind sigurana i
utilizarea efectiv a medicamentului;
d) textul propus pentru etichetare i prospect.
ART. 748
ANMDM, precum i solicitantul sau deintorul autorizaiei de punere pe
pia primesc un proiect de decizie nsoit de documentele prevzute la art.
747 n cazul n care decizia Comisiei Europene este de a elibera
autorizaia de punere pe pia; n cazul n care, n mod excepional, decizia
Comisiei Europene nu este n concordan cu opinia Ageniei Europene a
Medicamentelor, proiectul de decizie trebuie s fie nsoit i de o explicaie
detaliat a motivelor pentru concluziile rezultate.
ART. 749
(1) ANMDM trebuie s formuleze observaiile scrise privind proiectul de
decizie n termen de 22 de zile de la primirea acestuia i s le transmit la
Comisia European. n cazul n care trebuie luat urgent o decizie de ctre
Comisia European, rspunsul trebuie trimis ntr-un termen mai scurt,
stabilit n funcie de gradul de urgen identificat.
(2) ANMDM are posibilitatea s depun o cerere n scris pentru ca

proiectul de decizie s fie discutat ntr-o ntlnire plenar a Comitetului

permanent al Comisiei Europene.
(3) ANMDM acord sau retrage autorizaia de punere pe pia ori modific
termenii acesteia dup cum este necesar pentru a fi n acord cu decizia
Comisiei Europene, n termen de 30 de zile dup notificare, fcnd referire
la aceast decizie. ANMDM informeaz Comisia European i Agenia
European a Medicamentelor n consecin.
ART. 750
Orice cerere din partea deintorului autorizaiei de punere pe pia pentru
modificarea unei autorizaii de punere pe pia care a fost acordat
conform prevederilor prezentei seciuni trebuie s fie depus la ANMDM i
la toate statele membre ale UE care au autorizat anterior medicamentul n
cauz.
ART. 751
(1) n cazul autorizaiilor de punere pe pia acordate nainte de 1 ianuarie
1998 pentru medicamentele autorizate doar n Romnia, pentru
reglementarea modificrilor condiiilor pentru autorizaia de punere pe pia
se aplic normele naionale aprobate prin ordin al ministrului sntii*).
(2) n cazul n care pentru medicamentele autorizate doar n Romnia,
conform dispoziiilor prevzute la alin. (1), se acord ulterior o autorizaie
de punere pe pia ntr-un alt stat membru al UE, medicamentelor
respective, de la data acordrii acelor autorizaii, li se aplic
prevederile Regulamentului (CE) nr. 1.234/2008 al Comisiei din 24
noiembrie 2008 privind examinarea modificrii condiiilor autorizaiilor de
punere pe pia acordate pentru medicamentele de uz uman i veterinar.
-----------*) A se vedea Ordinul ministrului sntii publice nr. 895/2006 pentru
aprobarea Reglementrilor privind autorizarea de punere pe pia i
supravegherea medicamentelor de uz uman, publicat n Monitorul Oficial al
Romniei, Partea I, nr. 660 din 1 august 2006, cu modificrile ulterioare.
ART. 752
ANMDM transmite Ageniei Europene a Medicamentelor informaiile
necesare pentru elaborarea i publicarea unui raport anual privind
utilizarea procedurilor prevzute n prezenta seciune.
ART. 753
ANMDM transmite Comisiei Europene informaiile necesare elaborrii unui
raport privind experiena acumulat pe baza procedurilor descrise n
prezenta seciune.
ART. 754
(1) Prevederile art. 744 alin. (4) - (6) i ale art. 745 - 749 nu se aplic

medicamentelor homeopate prevzute la art. 715.

(2) Prevederile art. 743 - 749 nu se aplic medicamentelor homeopate
prevzute la art. 717 alin. (2).
CAPITOLUL IV
Fabricaie i import
ART. 755
(1) ANMDM ia toate msurile necesare pentru a se asigura c fabricaia
medicamentelor pe teritoriul Romniei se efectueaz numai de ctre
deintorii unei autorizaii de fabricaie; aceast autorizaie este necesar
chiar dac medicamentele fabricate sunt destinate exclusiv exportului.
(2) Autorizaia prevzut la alin. (1) este necesar att pentru fabricaia
parial, ct i total i pentru diferite procese de divizare, ambalare sau
schimbare a formei de prezentare; cu toate acestea, o astfel de autorizaie
nu este necesar pentru preparare, divizare, schimbare a formei de
ambalare sau prezentare atunci cnd aceste procese sunt efectuate n
scopul livrrii cu amnuntul, de ctre farmacitii din farmacii sau de
persoane legal autorizate n Romnia s efectueze astfel de procese.
(3) Autorizaia prevzut la alin. (1) este necesar i pentru importuri
provenite din ri tere n Romnia; prevederile prezentului capitol i ale art.
867 se aplic n acelai mod pentru astfel de importuri, ca i pentru
fabricaie.
(4) ANMDM introduce informaiile privind autorizaia prevzut la alin. (1) n
baza de date a UE menionat la art. 857 alin. (14).
ART. 756
(1) Pentru obinerea autorizaiei de fabricaie, solicitantul trebuie s
ndeplineasc cel puin urmtoarele cerine cumulative:
a) s specifice medicamentele i formele farmaceutice care sunt fabricate
sau importate i, de asemenea, locul unde ele sunt fabricate i/sau
controlate;
b) s aib la dispoziie, pentru fabricaia sau importul medicamentelor
prevzute la lit. a), spaii adecvate i suficiente, echipament tehnic i
posibiliti de control n acord cu cerinele legale ale Romniei n ceea ce
privete att fabricarea i controlul, ct i depozitarea medicamentelor,
conform prevederilor art. 729;
c) pentru testri speciale, controlul calitii medicamentului poate fi realizat
pe baz de contract ncheiat ntre unitatea de producie i unitatea de
control, n afara locului de producie, n uniti de control
autorizate/recunoscute de ANMDM, n baza reglementrilor emise de
aceasta i aprobate prin ordin al ministrului sntii*);
d) s aib la dispoziie serviciile cel puin ale unei persoane calificate n

sensul prevederilor art. 766.

(2) Solicitantul trebuie s furnizeze n cererea sa precizri n susinerea
celor declarate potrivit alin. (1).
-----------*) A se vedea Ordinul ministrului sntii publice nr. 873/2006**) pentru
aprobarea Reglementrilor privind controlul calitii medicamentelor pe
baz de contract, ncheiat ntre unitatea de producie i o unitate de control
din afara locului de producie, n cazul unor testri speciale, publicat n
Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 643 din 26 iulie 2006.
#CIN
**) Ordinul ministrului sntii publice nr. 873/2006 a fost abrogat. A se
vedea Ordinul ministrului sntii nr. 1295/2015.
#B
ART. 757
(1) ANMDM emite autorizaia de fabricaie numai dup ce s-a asigurat de
acurateea informaiilor furnizate conform prevederilor art. 756 printr-o
inspecie efectuat de inspectorii si.
(2) Pentru a se asigura c cerinele prevzute la art. 756 sunt respectate,
autorizaia poate fi condiionat de ndeplinirea anumitor obligaii impuse,
fie cnd este acordat autorizaia, fie la o dat ulterioar.
(3) Autorizaia se elibereaz numai pentru spaiile, medicamentele i
formele farmaceutice specificate n cerere.
ART. 758
ANMDM ia msuri adecvate pentru a se asigura c timpul necesar pentru
procedura de acordare a autorizaiei de fabricaie nu depete 90 de zile
de la data la care ANMDM a primit solicitarea.
ART. 759
Dac deintorul autorizaiei de fabricaie cere o schimbare n oricare dintre
informaiile prevzute la art. 756 alin. (1) lit. a) i b), timpul necesar pentru
procedura n legtur cu aceast cerere nu trebuie s depeasc 30 de
zile; n situaii excepionale, aceast perioad se poate extinde pn la 90
de zile.
ART. 760
ANMDM poate cere solicitantului informaii suplimentare n legtur cu
datele furnizate conform art. 756 i privind persoana calificat prevzut
la art. 766; dac ANMDM exercit acest drept, aplicarea termenelor-limit
prevzute la art. 758 i 759 este suspendat pn cnd informaiile cerute
suplimentar sunt furnizate.
ART. 761
Deintorul unei autorizaii de fabricaie este obligat cel puin:

a) s aib la dispoziie serviciile unui personal care s corespund

cerinelor legale existente n Romnia att n ceea ce privete fabricaia,
ct i controlul;
b) s elimine medicamentele autorizate numai n acord cu legislaia din
Romnia;
c) s anune n prealabil ANMDM despre orice schimbri dorete s fac n
datele furnizate conform art. 756; n orice situaie, ANMDM va fi imediat
informat dac persoana calificat prevzut la art. 766 este nlocuit
neateptat;
d) s permit inspectorilor ANMDM accesul n orice moment n unitile
sale;
e) s permit persoanei calificate prevzute la art. 766 s i exercite
sarcinile sale, de exemplu prin punerea la dispoziia sa a mijloacelor
necesare;
f) s respecte principiile i ghidurile de bun practic de fabricaie pentru
medicamente i s foloseasc numai substane active care au fost
fabricate n conformitate cu buna practic de fabricaie pentru substane
active i distribuite n conformitate cu buna practic de distribuie pentru
substanele active. n acest sens, deintorul unei autorizaii de fabricaie
verific respectarea conformitii de ctre fabricantul i distribuitorii de
substane active a bunei practici de fabricaie i a bunei practici de
distribuie prin efectuarea de audituri la locurile de fabricaie i de
distribuie ale fabricantului i ale distribuitorilor de substane active.
Deintorul autorizaiei de fabricaie verific respectarea bunelor practici fie
el nsui, fie, fr a aduce atingere rspunderii ce i revine n temeiul
prezentei legi, prin intermediul unei entiti care acioneaz n numele su
pe baza unui contract. Deintorul unei autorizaii de fabricaie se asigur
c excipienii sunt adecvai utilizrii la fabricaia medicamentelor, stabilind
care este buna practic de fabricaie corespunztoare. Aceasta se
stabilete pe baza unei evaluri standardizate a riscului n conformitate cu
ghidurile aplicabile menionate la art. 764 lit. d). O astfel de evaluare a
riscului trebuie s aib n vedere cerinele din alte sisteme de calitate
corespunztoare, precum i sursa i utilizarea preconizat a excipienilor i
cazurile anterioare de neconformiti de calitate. Deintorul unei autorizaii
de fabricaie trebuie s se asigure c sunt aplicate ghidurile de bun
practic de fabricaie stabilite. Deintorul unei autorizaii de fabricaie
trebuie s dein documente care s ateste msurile luate n temeiul
prezentei litere;
g) s informeze imediat ANMDM i deintorul autorizaiei de punere pe
pia dac obine informaii conform crora medicamentele care fac

obiectul autorizaiei sale de fabricaie sunt suspectate a fi falsificate sau

sunt falsificate, indiferent dac medicamentele respective sunt distribuite
prin lanul legal de distribuie sau prin mijloace ilegale, inclusiv prin vnzare
ilegal prin intermediul serviciilor oferite de societi informaionale;
h) s verifice dac fabricanii, importatorii sau distribuitorii de la care obine
substanele active sunt nregistrai de autoritatea competent din statul
membru n care sunt stabilii;
i) s verifice autenticitatea i calitatea substanelor active i a excipienilor.
ART. 762
(1) n nelesul prezentului titlu, fabricarea substanelor active utilizate ca
materii prime include att fabricarea parial i total sau importul
substanelor active folosite ca materii prime conform prii I pct. 3.2.1.1 lit.
b) din Normele i protocoalele analitice, farmacotoxicologice i clinice
referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului
sntii*), ct i diferitele procese de divizare, ambalare sau prezentare
ce preced ncorporarea ntr-un medicament, inclusiv reambalarea sau
reetichetarea, aa cum sunt efectuate de un distribuitor de materii prime.
(2) ANMDM preia orice amendamente necesare pentru a adapta alin. (1) la
noile dezvoltri tiinifice i tehnice identificate i comunicate de Comitetul
permanent al Comisiei Europene.
-----------*) A se vedea asteriscul de la art. 706.
ART. 763
(1) ANMDM ia msuri corespunztoare pentru a se asigura c fabricaia,
importul i distribuia pe teritoriul Romniei a substanelor active, inclusiv a
substanelor active care sunt destinate exportului, respect buna practic
de fabricaie i buna practic de distribuie pentru substanele active.
(2) Substanele active se import numai n cazul n care sunt ndeplinite
urmtoarele condiii:
a) substanele active au fost fabricate n conformitate cu standarde privind
buna practic de fabricaie cel puin echivalente cu cele prevzute de UE
potrivit prevederilor art. 764 lit. b);
b) substanele active sunt nsoite de confirmarea scris din partea
autoritii competente din ara ter exportatoare potrivit creia:
(i) standardele privind buna practic de fabricaie aplicabile fabricii care
produce substana activ exportat sunt cel puin echivalente cu cele
prevzute de UE potrivit prevederilor art. 764 lit. b);
(ii) fabrica respectiv este supus unor controale periodice, stricte i
transparente i unei implementri efective a bunei practici de fabricaie,
inclusiv prin inspecii repetate i neanunate, astfel nct s se garanteze o

protecie a sntii publice cel puin echivalent cu cea din UE;

(iii) n cazul n care se descoper cazuri de nerespectare, informaiile cu
privire la aceste constatri sunt furnizate fr ntrziere UE de ctre ara
ter exportatoare. Confirmarea scris nu aduce atingere obligaiilor
prevzute la art. 706 i la art. 761 lit. f).
(3) Cerina prevzut la alin. (2) lit. b) nu se aplic n cazul n care ara
exportatoare se afl pe lista prevzut la art. 859.
(4) n mod excepional, n cazul n care este necesar s se asigure
disponibilitatea medicamentelor, atunci cnd o fabric unde se produce o
substan activ pentru export a fost inspectat de un stat membru i s-a
constatat c respect principiile i ghidurile de bun practic de fabricaie
prevzute potrivit prevederilor art. 764 lit. b), Ministerul Sntii i ANMDM
pot renuna la cerina prevzut la alin. (2) lit. b) pentru o perioad care nu
depete valabilitatea certificatului de bun practic de fabricaie;
Ministerul Sntii i ANMDM informeaz Comisia European dac
utilizeaz posibilitatea de a renuna la aceast cerin.
ART. 764
ANMDM urmrete aplicarea:
a) principiilor i ghidurilor de bun practic de fabricaie pentru
medicamentele de uz uman, adoptate de Comisia European;
b) principiilor i ghidurilor de bun practic de fabricaie pentru substanele
active menionate la art. 761 lit. f) i la art. 763, adoptate de Comisia
European;
c) principiilor de bun practic de distribuie pentru substane active la care
se face referire n art. 761 lit. f), adoptate sub form de ghiduri de Comisia
European;
d) ghidurilor privind evaluarea standardizat a riscului pentru a stabili buna
practic de fabricaie adecvat pentru excipieni, menionate la art. 761 lit.
f), adoptate de Comisia European.
ART. 765
(1) Elementele de siguran menionate la art. 774 lit. o) nu se
ndeprteaz i nu se acoper, parial sau total, dect dac sunt ndeplinite
urmtoarele condiii:
a) nainte de ndeprtarea sau acoperirea, total sau parial, a
elementelor de siguran menionate, deintorul autorizaiei de fabricaie
verific dac medicamentul respectiv este autentic i dac nu a fost
modificat ilicit;
b) deintorul autorizaiei de fabricaie respect dispoziiile art. 774 lit. o)
prin nlocuirea elementelor de siguran menionate cu elemente de
siguran echivalente n ceea ce privete posibilitatea de a verifica

autenticitatea i identitatea i de a furniza dovezi privind modificarea ilicit

a medicamentului. O astfel de nlocuire trebuie s se efectueze fr a
deschide ambalajul primar, aa cum este acesta definit la art. 699 pct. 25.
Elementele de siguran sunt considerate echivalente dac respect
cerinele prevzute n actele delegate adoptate de Comisia European,
prevzute la art. 775 alin. (2), i sunt la fel de eficiente n a permite
verificarea autenticitii i identificarea medicamentelor i n a furniza
dovezi ale modificrii ilicite a medicamentelor;
c) nlocuirea elementelor de siguran se realizeaz n conformitate cu
buna practic de fabricaie aplicabil medicamentelor;
d) nlocuirea elementelor de siguran face obiectul supravegherii de ctre
ANMDM.
(2) Deintorii de autorizaii de fabricaie, inclusiv cei care desfoar
activitile menionate la alin. (1), sunt considerai a fi fabricani i, prin
urmare, sunt rspunztori pentru daune n cazurile i n condiiile
prevzute n Legea nr. 240/2004, republicat, cu modificrile ulterioare.
ART. 766
(1) ANMDM ia toate msurile necesare pentru a se asigura c deintorul
autorizaiei de fabricaie are permanent i continuu la ndemn serviciile
cel puin ale unei persoane calificate conform condiiilor prevzute la art.
767, responsabil n particular de ndeplinirea sarcinilor prevzute la art.
769.
(2) Dac deintorul autorizaiei de fabricaie ndeplinete personal
condiiile prevzute la art. 767, acesta poate s i asume responsabilitatea
prevzut la alin. (1).
ART. 767
(1) ANMDM se asigur c persoana calificat prevzut la art.
766 ndeplinete condiiile de calificare prevzute la alin. (2) - (8).
(2) O persoan calificat trebuie s dein o diplom, certificat sau alt
dovad de calificare oficial dobndit la terminarea unor studii
universitare ori a unui curs recunoscut ca echivalent de ctre Romnia, pe
o perioad de cel puin 4 ani de studii teoretice i practice n una dintre
urmtoarele discipline tiinifice: farmacie, medicin, medicin veterinar,
chimie, chimie i tehnologie farmaceutic, biologie.
(3) Prin excepie de la prevederile alin. (2), durata minim a cursurilor
universitare poate fi de 3 ani i jumtate acolo unde cursul este urmat de o
perioad de formare teoretic i practic de cel puin un an i incluznd o
perioad de practic ntr-o farmacie de circuit deschis de cel puin 6 luni,
coroborate cu un examen de nivel universitar.
(4) Dac dou cursuri universitare sau dou cursuri recunoscute de

Romnia ca fiind echivalente coexist n Romnia i dac unul dintre

acestea se extinde pe mai mult de 4 ani, iar cellalt peste 3 ani, cursul de 3
ani finalizat cu o diplom, certificat sau alte dovezi de calificare oficiale
dobndite la terminarea unui curs universitar ori a unui curs echivalent
recunoscut se consider c ndeplinete condiia de durat prevzut la
alin. (3), n condiiile n care diplomele, certificatele sau alte dovezi de
calificare oficiale dobndite la completarea ambelor cursuri sunt
recunoscute ca i cursuri echivalente de ctre Romnia.
(5) Cursul trebuie s includ studii teoretice i practice n cel puin
urmtoarele domenii de baz:
a) fizic experimental;
b) chimie general i anorganic;
c) chimie organic;
d) chimie analitic;
e) chimie farmaceutic, inclusiv analiza medicamentelor;
f) biochimie general i aplicat (medical);
g) fiziologie;
h) microbiologie;
i) farmacologie;
j) tehnologie farmaceutic;
k) toxicologie;
l) farmacognozie (studiul compoziiei i efectelor substanelor active
naturale de origine vegetal i animal).
Studiile n aceste domenii trebuie s fie echilibrate i s permit persoanei
n cauz s ndeplineasc obligaiile specificate la art. 769.
(6) n ceea ce privete anumite diplome, certificate sau alte dovezi de
calificare oficial prevzute la alin. (2), care nu ndeplinesc criteriile
prevzute la alin. (2) - (5), ANMDM se asigur c persoana n cauz
produce dovezi de cunotine adecvate ale subiectelor n discuie.
(7) Persoana calificat trebuie s aib experien practic timp de cel puin
2 ani n una sau mai multe uniti autorizate pentru fabricarea
medicamentelor, n activiti de analiz calitativ a medicamentelor i de
analiz cantitativ a substanelor active, precum i alte teste i verificri
necesare pentru asigurarea calitii medicamentelor.
(8) Durata experienei practice poate fi redus cu un an dac studiile
universitare dureaz cel puin 5 ani, i cu un an i jumtate dac studiile
universitare dureaz cel puin 6 ani.
ART. 768
(1) O persoan angajat n activitile persoanei la care se face referire
n art. 766 de la momentul aplicrii Directivei 75/319/CEE privind

armonizarea prevederilor legale, reglementrilor i msurilor administrative

cu privire la medicamentele brevetate, ntr-un stat membru al Uniunii
Europene, fr a ndeplini prevederile art. 767 poate continua acele
activiti n cadrul UE.
(2) Deintorul unei diplome, certificat sau alt dovad de calificare oficial
acordat la terminarea unui curs universitar ori a unui curs recunoscut ca
echivalent de Romnia ntr-o disciplin tiinific care i permite s se
angajeze n activitile persoanei la care se face referire n art. 766,
conform legilor statului respectiv poate, dac a nceput cursul nainte de 21
mai 1975, s fie considerat ca i calificat s efectueze n acel stat sarcinile
persoanei la care se face referire n art. 766, cu condiia ca aceasta s fi
fost anterior angajat n activitile urmtoare, cu cel puin 2 ani nainte de
21 mai 1985, n una sau mai multe uniti autorizate pentru fabricaie:
supravegherea produciei i/sau analiza calitativ i cantitativ a
substanelor active i teste sau verificri necesare pentru asigurarea
calitii medicamentelor sub directa autoritate a persoanei la care se face
referire n art. 766.
(3) Dac persoana n cauz a dobndit experiena practic menionat la
alin. (2) nainte de 21 mai 1965, nc un an de experien practic conform
condiiilor prevzute la alin. (2) trebuie s fie completat imediat nainte de a
se angaja n astfel de activiti.
ART. 769
(1) ANMDM ia toate msurile necesare pentru a se asigura c persoana
calificat la care se face referire n art. 766, fr a prejudicia relaia cu
deintorul autorizaiei de fabricaie, este responsabil, n contextul
procedurilor prevzute la art. 770, pentru urmtoarele:
a) n cazul medicamentelor fabricate n Romnia, c fiecare serie de
medicament a fost fabricat i verificat n acord cu legile n vigoare n
Romnia i n acord cu cerinele autorizaiei de punere pe pia;
b) n cazul medicamentelor provenind din ri tere, indiferent dac
medicamentul a fost fabricat n UE, c fiecare serie de produs a fost
supus ntr-un stat membru unei analize calitative complete, unei analize
cantitative cei puin a tuturor substanelor active i a oricror altor teste sau
verificri necesare pentru asigurarea calitii medicamentelor conform
cerinelor autorizaiei de punere pe pia.
n cazul medicamentelor destinate punerii pe pia n UE, persoana
calificat menionat la art. 766 se asigur c elementele de siguran
menionate la art. 774 lit. o) au fost aplicate pe ambalaj.
Seriile de medicamente care au fost supuse unor astfel de controale ntrun stat membru vor fi exceptate de la controale dac sunt puse pe pia n

Romnia, nsoite de rapoartele de control semnate de persoana calificat.

(2) n cazul medicamentelor importate dintr-o ar ter, dac au fost fcute
aranjamente adecvate de ctre UE cu ara exportatoare pentru asigurarea
c fabricantul medicamentului aplic standarde de bun practic de
fabricaie cel puin echivalente cu cele stabilite de UE i controalele
menionate la alin. (1) lit. b) au fost efectuate n ara exportatoare,
persoana calificat poate fi absolvit de responsabilitatea de a efectua
aceste controale.
(3) n toate cazurile i n special dac medicamentele sunt puse pe pia,
persoana calificat trebuie s certifice ntr-un registru sau ntr-un document
echivalent destinat acestui scop c fiecare serie de produs satisface
prevederile prezentului articol; registrul sau documentul echivalent trebuie
actualizat permanent cu operaiunile efectuate, trebuie s fie la dispoziia
inspectorilor ANMDM i trebuie s fie pstrat o perioad de cel puin 5 ani.
ART. 770
(1) ANMDM asigur, prin mijloace administrative adecvate, respectarea de
ctre persoanele calificate la care se face referire n art. 766 a obligaiilor
ce le revin.
(2) ANMDM dispune suspendarea temporar a unei astfel de persoane la
nceperea procedurilor administrative sau disciplinare mpotriva sa pentru
nendeplinirea obligaiilor sale.
ART. 771
(1) Importatorii, fabricanii i distribuitorii de substane active care sunt
stabilii n Romnia trebuie s i nregistreze activitatea la ANMDM.
(2) Formularul de nregistrare trebuie s includ cel puin urmtoarele
informaii:
a) numele companiei sau al corporaiei i adresa permanent;
b) substanele active care urmeaz a fi importate, fabricate sau distribuite;
c) informaii privind localurile i echipamentele tehnice necesare pentru
activitatea lor.
(3) Persoanele menionate la alin. (1) trebuie s depun formularul de
nregistrare la ANMDM cu cel puin 60 de zile nainte de data preconizat
pentru nceperea activitii.
(4) Pe baza unei evaluri a riscului, ANMDM poate decide s efectueze o
inspecie. n cazul n care ANMDM notific solicitantului n termen de 60 de
zile de la primirea formularului de nregistrare c va efectua o inspecie,
solicitantul nu i ncepe activitatea nainte ca ANMDM s l informeze pe
solicitant cu privire la acordul su pentru nceperea activitii. n cazul n
care, n termen de 60 de zile de la primirea formularului de nregistrare,
ANMDM nu a notificat solicitantului c va efectua o inspecie, solicitantul

poate ncepe activitatea.

(5) Persoanele menionate la alin. (1) transmit anual ANMDM o list a
modificrilor care au avut loc n ceea ce privete informaiile furnizate n
formularul de nregistrare; orice modificare care ar putea avea un impact
asupra calitii sau a siguranei substanelor active fabricate, importate sau
distribuite trebuie anunat imediat.
(6) ANMDM introduce informaiile furnizate potrivit prevederilor alin. (2) n
baza de date a UE menionat la art. 857 alin. (14).
(7) Prezentul articol nu aduce atingere art. 857.
ART. 772
(1) Sub rezerva prevederilor art. 700 alin. (1) i fr a aduce atingere cap.
VII, ANMDM i celelalte autoriti competente iau msurile necesare pentru
a preveni punerea n circulaie a medicamentelor care sunt introduse n
Romnia, dar nu cu intenia de a fi puse pe pia n Romnia, n cazul n
care exist motive suficiente pentru a suspecta c aceste produse sunt
falsificate.
(2) Pentru a ndeplini prevederile alin. (1), ANMDM i celelalte autoriti
competente, dup caz, aplic msurile stabilite prin actele delegate
adoptate de Comisia European, care completeaz dispoziiile alin. (1) n
ceea ce privete criteriile care trebuie analizate i verificrile care trebuie
efectuate atunci cnd se evalueaz dac medicamentele introduse n
Romnia care nu sunt destinate a fi puse pe piaa din Romnia, ar putea fi
falsificate.
ART. 773
Prevederile prezentului capitol se aplic i medicamentelor homeopate.
CAPITOLUL V
Etichetare i prospect
ART. 774
Pe ambalajul secundar al medicamentului sau, n cazul n care nu exist
ambalaj secundar, pe ambalajul primar trebuie s apar urmtoarele
informaii:
a) denumirea medicamentului urmat de concentraie i de forma
farmaceutic i, dac este cazul, precizarea dac este destinat sugarilor,
copiilor ori adulilor; dac produsul conine pn la 3 substane active, va fi
inclus denumirea comun internaional (DCI) sau, dac nu exist,
denumirea comun;
b) substanele active exprimate calitativ i cantitativ pe unitate de doz sau
n funcie de forma de administrare pentru un volum sau o greutate
dat/dat, folosind denumirile lor comune;
c) forma farmaceutic i coninutul pe mas, volum sau pe numrul de

doze al medicamentului;
d) o list cu excipienii cunoscui ca avnd activitate sau efect propriu i
inclui n ghidul detaliat publicat ca urmare a prevederilor art. 787; n cazul
medicamentelor injectabile, topice sau de uz oftalmic, toi excipienii trebuie
declarai;
e) modul de administrare i, dac este cazul, calea de administrare; se
las spaiu pentru indicarea dozei prescrise;
f) o atenionare special privind faptul c medicamentul nu trebuie pstrat
la ndemna i vederea copiilor;
g) o atenionare special, dac este necesar, pentru medicament, alta
dect cea menionat la lit. f);
h) data de expirare n termeni clari (lun/an);
i) condiii speciale de pstrare, dac este cazul;
j) precauii speciale privind eliminarea medicamentelor neutilizate sau a
reziduurilor provenite din medicamente, dac este cazul, precum i
referine la orice sistem adecvat de colectare existent;
k) numele i adresa deintorului autorizaiei de punere pe pia i, unde
este cazul, numele reprezentantului desemnat de deintor s l reprezinte;
l) numrul autorizaiei de punere pe pia a medicamentului;
m) numrul seriei de fabricaie;
n) n cazul medicamentelor care se elibereaz fr prescripie medical,
instruciunile de utilizare;
o) pentru medicamente, altele dect medicamentele radiofarmaceutice
menionate la art. 775 alin. (1), elemente de siguran care s permit
distribuitorilor angro i persoanelor autorizate sau ndreptite s furnizeze
medicamente ctre public s verifice autenticitatea medicamentului, s
identifice ambalajele individuale, precum i un dispozitiv care s permit s
se verifice dac ambalajul secundar a fost modificat ilicit.
ART. 775
(1) Medicamentele care se elibereaz pe baz de prescripie medical au
elementele de siguran menionate la art. 774 lit. o), cu excepia cazului n
care sunt incluse n lista ntocmit potrivit prevederilor alin. (3) lit. b).
(2) Medicamentele care nu se elibereaz pe baz de prescripie medical
nu au elementele de siguran menionate la art. 774 lit. o), cu excepia
cazului n care sunt incluse n listele ntocmite potrivit prevederilor alin. (3)
lit. b), dup evaluarea riscului de falsificare pe care l prezint.
(3) ANMDM adopt i aplic normele detaliate pentru elementele de
siguran prevzute la art. 774 lit. o), potrivit prevederilor actelor delegate
adoptate de Comisia European privind msuri de completare a
prevederilor de la art. 774 lit. o). Aceste norme stabilesc:

a) caracteristicile i specificaiile tehnice ale identificatorului unic al

elementelor de siguran prevzute la art. 774 lit. o) care permite
verificarea autenticitii medicamentului i identificarea ambalajelor
individuale;
b) listele cu medicamente sau categorii de medicamente care, n cazul
medicamentelor care sunt eliberate pe baz de prescripie medical, nu
trebuie s aib elemente de siguran i, n cazul medicamentelor care nu
sunt eliberate pe baz de prescripie medical, trebuie s aib elementele
de siguran menionate la art. 774 lit. o). Listele menionate trebuie
ntocmite avnd n vedere riscul de falsificare i cel determinat de
falsificare referitor la medicamente sau categoriile de medicamente. n
acest sens, se vor aplica cel puin urmtoarele criterii:
(i) preul i volumul de vnzri al medicamentului;
(ii) numrul i frecvena cazurilor anterioare de medicamente falsificate
raportate n UE i n ri tere i evoluia numrului i frecvenei unor astfel
de cazuri pn n prezent;
(iii) caracteristicile specifice ale medicamentului respectiv;
(iv) gravitatea afeciunilor care se intenioneaz a fi tratate;
(v) alte riscuri poteniale pentru sntatea public;
c) procedurile pentru notificarea Comisiei Europene prevzute la alin. (4) i
un sistem rapid de evaluare i de decizie cu privire la astfel de notificri n
scopul aplicrii prevederilor de la lit. b);
d) modalitile de verificare a elementelor de siguran menionate la art.
774 lit. o) de ctre fabricani, distribuitori, farmaciti i persoanele
autorizate sau ndreptite s furnizeze medicamente ctre populaie i de
ctre autoritile competente. Modalitile menionate trebuie s permit
verificarea autenticitii fiecrui ambalaj de medicament furnizat care
prezint elementele de siguran menionate la art. 774 lit. o) i pot
determina extinderea unei astfel de verificri. Atunci cnd se stabilesc
aceste modaliti, se ine seama de caracteristicile specifice ale lanurilor
de distribuie din statele membre i de necesitatea de a se asigura c
impactul msurilor de verificare asupra diverilor participani din lanul de
distribuie este proporionat;
e) dispoziii privind crearea, gestionarea i accesibilitatea sistemului de
depozitare n format electronic n care sunt pstrate informaiile privind
elementele de siguran, care s permit verificarea autenticitii i
identificarea medicamentelor, potrivit prevederilor art. 774 lit. o). Costurile
sistemelor de depozitare n format electronic sunt suportate de ctre
deintorii de autorizaii de fabricaie pentru medicamente care prezint
elemente de siguran.

(4) ANMDM trebuie s notifice Comisia European cu privire la

medicamentele care nu se elibereaz pe baz de prescripie medical i
pe care le consider ca prezentnd riscuri de a fi falsificate i poate
transmite informaii Comisiei cu privire la medicamentele care, n opinia ei,
nu prezint riscuri n conformitate cu criteriile enumerate la alin. (3) lit. b).
(5) n scopul rambursrii contravalorii sau al respectrii prevederilor cu
privire la farmacovigilen, ANMDM poate extinde sfera de aplicare a
identificatorului unic prevzut la art. 774 lit. o) la orice medicament care se
elibereaz pe baz de prescripie medical sau, la solicitarea Ministerului
Sntii, la orice medicament care face obiectul rambursrii. n scopuri
legate de rambursarea contravalorii, de activitile de farmacovigilen i
farmacoepidemiologie, ANMDM i Ministerul Sntii, dup caz, pot utiliza
informaiile coninute n sistemul de depozitare n format electronic
prevzut la alin. (3) lit. e).
n scopuri legate de sigurana pacienilor, ANMDM poate extinde domeniul
de aplicare a msurilor de siguran menionate la art. 774 lit. o) la orice
medicament.
ART. 776
(1) Informaiile prevzute la art. 774, cu excepia celor prevzute la alin. (2)
i (3) ale prezentului articol, trebuie s fie nscrise pe ambalajele primare.
(2) Cel puin urmtoarele informaii trebuie s apar pe blisterele introduse
ntr-un ambalaj secundar care corespunde cerinelor prevzute la art.
774 i 784:
- denumirea medicamentului conform art. 774 lit. a);
- numele deintorului autorizaiei de punere pe pia;
- data de expirare;
- numrul seriei de fabricaie.
(3) Cel puin urmtoarele informaii trebuie s apar pe ambalajele primare
de mici dimensiuni, pe care informaiile prevzute la art. 774 i 784 nu pot
fi prezentate:
- denumirea medicamentului conform art. 774 lit. a) i, dac este necesar,
calea de administrare;
- modul de administrare;
- data de expirare;
- numrul seriei de fabricaie;
- coninutul raportat la mas, volum sau la unitatea de doz.
ART. 777
Informaiile prevzute la art. 774, 776 i 784 trebuie astfel inscripionate
nct s fie uor de citit, clare i s nu poat fi terse.
ART. 778

(1) Denumirea medicamentului, conform art. 774 lit. a), trebuie

inscripionat pe ambalaj i n format Braille.
(2) Deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s se asigure c
informaiile din prospect sunt disponibile, la cererea organizaiilor
pacienilor, n formate adecvate pentru nevztori i pentru cei cu deficit de
vedere.
ART. 779
(1) Cu respectarea prevederilor art. 782, ANMDM cere utilizarea unor
forme de etichetare a medicamentului care permit indicarea statutului legal
pentru eliberare ctre pacient, potrivit prevederilor cap. VI i a elementelor
de identificare i autentificare potrivit prevederilor art. 775 alin. (5).
(2) Pentru medicamentele autorizate prin procedura centralizat, n
vederea aplicrii prevederilor prezentului articol, ANMDM trebuie s aplice
ghidul detaliat la care se face referire n art. 787.
ART. 780
Includerea n ambalajul tuturor medicamentelor a unui prospect este
obligatorie, cu excepia cazului n care toate informaiile prevzute la art.
781 i 784 sunt direct inscripionate pe ambalajul secundar sau primar.
ART. 781
(1) Prospectul este ntocmit n acord cu rezumatul caracteristicilor
produsului i include o serie de informaii, n urmtoarea ordine:
a) pentru identificarea medicamentului:
(i) denumirea medicamentului urmat de concentraia i forma
farmaceutic i, dac este cazul, meniunea dac este destinat sugarilor,
copiilor sau adulilor; denumirea comun este inclus dac medicamentul
conine o singur substan activ i dac denumirea este inventat;
(ii) grupa farmacoterapeutic sau tipul de activitate farmacoterapeutic n
termeni uor de neles pentru pacient;
b) indicaiile terapeutice;
c) o enumerare a informaiilor care sunt necesare nainte de administrarea
medicamentului:
(i) contraindicaii;
(ii) precauii privind administrarea produsului;
(iii) interaciuni cu alte medicamente sau alte forme de interaciuni (de
exemplu: alcool, tutun, alimente) care pot influena aciunea
medicamentului;
(iv) atenionri speciale;
d) instruciuni necesare i uzuale pentru utilizarea corect a
medicamentului, n special:
(i) doza recomandat;

(ii) modul i, dac este cazul, calea de administrare;

(iii) frecvena administrrii, specificndu-se, dac este cazul, momentul
potrivit la care medicamentul poate sau trebuie s fie administrat; i, dac
este cazul, n funcie de natura medicamentului:
(iv) durata tratamentului, dac aceasta trebuie s fie limitat;
(v) msurile care trebuie luate n cazul unei supradoze (precum evaluarea
simptomelor, proceduri de urgen);
(vi) msurile care trebuie luate n cazul n care una sau mai multe doze nu
au fost administrate;
(vii) precauii, dac este cazul, privind riscurile ntreruperii tratamentului;
(viii) o recomandare special de a consulta medicul sau farmacistul, dup
caz, pentru orice clarificare a utilizrii medicamentului;
e) o descriere a reaciilor adverse care pot s apar n timpul utilizrii
normale a medicamentului i, dac este cazul, msurile care trebuie luate;
pentru medicamentele incluse n lista menionat la art. 23 din
Regulamentul (CE) nr. 726/2004 se include urmtoarea meniune
suplimentar: "Acest medicament face obiectul unei monitorizri
adiionale"; aceast meniune este precedat de simbolul negru menionat
la art. 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 i este urmat de o not
explicativ standard corespunztoare; n cazul tuturor medicamentelor se
include un text standard, care solicit pacienilor n mod explicit s
comunice orice reacie advers suspectat medicului, farmacistului sau
profesionistului din domeniul sntii, sau, conform art. 836 alin. (1), direct
ANMDM, specificnd diversele mijloace de raportare disponibile, raportare
electronic, adres potal i/sau altele, n conformitate cu art. 836 alin. (1)
prima tez;
f) o referire la data de expirare nscris pe ambalaj, cu:
(i) o atenionare privind utilizarea medicamentului numai pn la data de
expirare;
(ii) precauii speciale de pstrare, dac este cazul;
(iii) o atenionare referitoare la modificrile care pot fi constatate de
utilizator n situaia deteriorrii vizibile a produsului, dac este cazul;
(iv) compoziia calitativ complet (substane active i excipieni) i
compoziia cantitativ n substane active, folosindu-se denumiri comune,
pentru fiecare form de prezentare a medicamentului;
(v) pentru fiecare form de prezentare a produsului, forma farmaceutic i
coninutul n mas, volum sau uniti de doz;
(vi) numele i adresa deintorului autorizaiei de punere pe pia i, unde
este cazul, numele reprezentanilor desemnai n Romnia;
(vii) numele i adresa fabricantului;

g) n cazul n care medicamentul este autorizat conform art. 743 - 754 sub
denumiri diferite n statele membre interesate, o list a denumirilor
autorizate n fiecare stat membru al Uniunii Europene;
h) data ultimei revizuiri a prospectului.
(2) Enumerarea stabilit la alin. (1) lit. c):
a) trebuie s ia n considerare situaia particular a anumitor categorii de
utilizatori (copii, femei gravide sau luze, btrni, persoane cu condiii
patologice specifice);
b) trebuie s menioneze, dac este cazul, posibile efecte asupra
capacitii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje;
c) trebuie s prevad acei excipieni a cror cunoatere este necesar
pentru utilizarea eficient i n siguran a medicamentului i care sunt
inclui n ghidul detaliat publicat conform prevederilor art. 787.
(3) Prospectul reflect rezultatele consultrilor cu grupuri-int de pacieni
pentru a se asigura c este lizibil, clar i uor de folosit.
ART. 782
ANMDM nu poate interzice sau mpiedica punerea pe pia a
medicamentelor pe teritoriul Romniei pe motive legate de etichetare ori
prospect, dac acestea corespund prevederilor prezentului capitol.
ART. 783
(1) Odat cu depunerea cererii pentru autorizarea de punere pe pia
trebuie depuse la ANMDM una sau mai multe machete ale ambalajului
secundar i ale ambalajului primar ale medicamentului, mpreun cu
proiectul prospectului; rezultatele evalurilor efectuate n cooperare cu
grupul de pacieni-int sunt, de asemenea, furnizate ANMDM.
(2) ANMDM refuz autorizarea de punere pe pia dac etichetarea sau
prospectul nu corespunde prevederilor prezentului capitol sau nu
corespunde informaiilor enumerate n rezumatul caracteristicilor
produsului.
(3) Toate propunerile de modificare a etichetrii sau a prospectului
prevzute n prezentul capitol, care nu au legtur cu rezumatul
caracteristicilor produsului, sunt depuse la ANMDM; dac ANMDM nu s-a
opus unei propuneri de modificare n termen de 90 de zile de la depunerea
cererii, solicitantul poate opera modificarea.
(4) Faptul c ANMDM nu refuz o autorizare de punere pe pia n situaia
descris la alin. (2) sau o modificare a etichetrii conform alin. (3) nu
diminueaz responsabilitatea general a fabricantului i a deintorului
autorizaiei de punere pe pia.
ART. 784
Ambalajul secundar i ambalajul primar pot include simboluri sau

pictograme concepute pentru a clarifica anumite informaii menionate

la art. 774 i la art. 781 alin. (1) i alte informaii compatibile cu rezumatul
caracteristicilor produsului care sunt utile pentru pacient, cu excluderea
oricrui element de natur publicitar.
ART. 785
(1) Informaiile coninute n etichetare, prevzute la art. 774, 781 i 784,
trebuie s fie n limba romn, ceea ce nu mpiedic inscripionarea
acestor informaii n mai multe limbi, cu condiia ca n toate limbile folosite
s apar aceleai informaii.
n cazul anumitor medicamente orfane, informaiile enumerate la art.
774 pot, la o cerere justificat, s apar numai n una dintre limbile oficiale
ale UE.
(2) Prospectul trebuie s fie scris i conceput spre a fi clar i uor de
neles, permind utilizatorilor s acioneze corespunztor, cnd este
cazul, cu ajutorul profesionitilor din domeniul sntii; prospectul trebuie
s fie clar lizibil n limba romn.
Prevederile primei teze nu mpiedic prospectul s fie inscripionat n mai
multe limbi, cu condiia ca n toate limbile folosite s apar aceleai
informaii.
(3) Dac medicamentul nu este destinat eliberrii directe ctre pacient sau
n cazul n care exist probleme semnificative privind disponibilitatea
medicamentului, ANMDM poate acorda, sub rezerva unor msuri pe care
le consider necesare pentru protecia sntii publice, exceptarea de la
obligaia prezenei anumitor informaii pe etichet i n prospect; de
asemenea, ANMDM poate acorda o derogare total sau parial de la
obligaia ca eticheta i prospectul s fie n limba romn.
ART. 786
Dac prevederile prezentului capitol nu sunt respectate de deintorul
autorizaiei de punere pe pia i notificarea adresat de ctre ANMDM
acestuia a rmas fr efect, ANMDM poate suspenda autorizaia de
punere pe pia pn cnd etichetarea i prospectul medicamentului n
cauz se conformeaz cerinelor prezentului capitol.
ART. 787
ANMDM particip la consultri organizate de Comisia European cu
statele membre ale UE i cu prile interesate, n vederea ntocmirii unui
ghid detaliat, privind n special:
a) formularea unor atenionri speciale pentru anumite categorii de
medicamente;
b) informaii speciale pentru medicamentele care se elibereaz fr
prescripie medical;

c) lizibilitatea informaiilor de pe etichet i prospect;

d) metodele de identificare i autentificare a medicamentelor;
e) lista excipienilor care trebuie s apar pe eticheta medicamentului i
modul n care aceti excipieni trebuie s fie indicai;
f) prevederile armonizate pentru implementarea art. 57 din Directiva
2001/83/CE, cu modificrile i completrile ulterioare.
ANMDM aplic prevederile acestui ghid detaliat.
ART. 788
(1) Ambalajul secundar de carton i recipientul medicamentelor coninnd
radionuclizi trebuie s fie etichetate conform reglementrilor pentru
transportul n siguran al materialelor radioactive stabilite de Agenia
Internaional pentru Energie Atomic; n plus, eticheta trebuie s
corespund i prevederilor alin. (2) i (3).
(2) Eticheta de pe ecranul protector trebuie s includ informaiile
menionate la art. 774; n plus, eticheta de pe ecranul protector trebuie s
explice n amnunt codificrile utilizate pe flacon i s indice, unde este
cazul, pentru un moment i o dat anume, cantitatea de radioactivitate pe
doz sau pe flacon i numrul de capsule sau, pentru lichide, numrul de
mililitri din recipient.
(3) Flaconul este etichetat cu urmtoarele informaii:
- numele sau codul medicamentului, inclusiv numele sau simbolul chimic al
radionuclidului;
- numrul de identificare al seriei i data de expirare;
- simbolul internaional pentru radioactivitate;
- numele i adresa fabricantului;
- cantitatea de radioactivitate conform prevederilor alin. (2).
ART. 789
(1) ANMDM trebuie s se asigure c n ambalajul medicamentelor
radiofarmaceutice, generatorilor de radionuclizi, kiturilor (truselor) sau
precursorilor radionuclidici este introdus un prospect amnunit incluznd
instruciunile de utilizare.
(2) Textul prospectului menionat la alin. (1) trebuie s fie elaborat conform
prevederilor art. 781; n plus, prospectul trebuie s includ orice alte
precauii care trebuie luate de utilizator n timpul preparrii i administrrii
medicamentului i precauii speciale pentru eliminarea ambalajului i a
coninutului neutilizat.
ART. 790
Fr a contraveni prevederilor art. 791, medicamentele homeopate trebuie
s fie etichetate n acord cu prevederile prezentului capitol i s conin o
meniune pe etichet asupra naturii lor homeopate, ntr-o form clar i

lizibil.
ART. 791
n plus fa de meniunea clar a cuvintelor "medicament homeopat",
eticheta i, unde este cazul, prospectul pentru medicamentele prevzute
la art. 715 alin. (1) poart exclusiv urmtoarele informaii:
- denumirea tiinific a suei sau a suelor urmat de gradul de diluie,
folosindu-se simbolurile farmacopeii utilizate conform art. 699 pct. 6; dac
medicamentul homeopat este alctuit din dou sau mai multe sue,
denumirea tiinific a suelor pe etichet poate fi suplimentat cu o
denumire inventat;
- numele i adresa deintorului autorizaiei de punere pe pia i, dup
caz, numele fabricantului;
- modul de administrare i, dac este cazul, calea de administrare;
- data de expirare, n termeni clari (lun, an);
- forma farmaceutic;
- coninutul formei de prezentare destinate vnzrii;
- precauii speciale de pstrare, dac exist;
- o atenionare special, dac este necesar;
- numrul seriei de fabricaie;
- numrul autorizaiei de punere pe pia;
- "medicament homeopat fr indicaii terapeutice aprobate";
- o atenionare care l sftuiete pe utilizator s consulte un medic dac
simptomele persist.
CAPITOLUL VI
Clasificarea medicamentelor
ART. 792
(1) La eliberarea autorizaiilor de punere pe pia, ANMDM specific
clasificarea medicamentelor n:
- medicamente care se elibereaz cu prescripie medical;
- medicamente care se elibereaz fr prescripie medical.
n acest scop se aplic criteriile prevzute la art. 793 alin. (1).
(2) ANMDM stabilete subcategorii pentru medicamentele eliberate numai
cu prescripie medical, dup cum urmeaz:
a) medicamente care se elibereaz cu prescripie medical care se reine
n farmacie (nu se rennoiete) sau care nu se reine n farmacie (se poate
rennoi);
b) medicamente care se elibereaz cu prescripie medical special;
c) medicamente care se elibereaz cu prescripie medical restrictiv,
rezervate pentru utilizarea n anumite domenii specializate.
ART. 793

(1) Medicamentele se elibereaz cu prescripie medical dac:

- prezint un pericol direct ori indirect, chiar n cazul utilizrii corecte, dac
sunt folosite fr supraveghere medical; sau
- sunt utilizate frecvent i n mare msur incorect i ca atare pot prezenta
un pericol direct ori indirect pentru sntatea uman; sau
- conin substane ori preparate ale acestora ale cror activitate i/sau
reacii adverse necesit investigaii aprofundate; sau
- sunt prescrise n mod normal de medic pentru a fi administrate
parenteral.
(2) La stabilirea subcategoriilor se iau n considerare urmtorii factori:
- medicamentul conine, ntr-o cantitate care nu este exceptat, o
substan clasificat ca stupefiant sau psihotrop n nelesul conveniilor
internaionale n vigoare, precum conveniile Naiunilor Unite din 1961 i
1974; sau
- medicamentul poate, dac este utilizat incorect, s prezinte un risc de
abuz medicamentos, s conduc la dependen ori s fie utilizat n scopuri
ilegale; sau
- medicamentul conine o substan care, prin noutate sau prin proprietile
specifice, ca msur de precauie, poate fi considerat c aparine grupului
prevzut la punctul anterior.
(3) La stabilirea subcategoriilor pentru medicamentele supuse prescrierii
restrictive se iau n considerare urmtorii factori:
- medicamentul, datorit caracteristicilor sale farmaceutice sau noutii sale
ori intereselor pentru sntatea public, poate fi utilizat numai n spital;
- medicamentul este utilizat n tratamentul bolilor care trebuie s fie
diagnosticate n spital sau n instituii care dein echipamente de
diagnosticare adecvate, chiar dac administrarea i continuarea
tratamentului pot fi efectuate n alt parte; sau
- medicamentul este destinat utilizrii n ambulatoriu, dar utilizarea sa
poate provoca reacii adverse grave necesitnd o prescripie medical
ntocmit de un specialist i o supraveghere special de-a lungul
tratamentului.
(4) ANMDM poate renuna la aplicarea alin. (1), (2) i (3) innd cont de:
a) doza unic maxim, doza maxim zilnic, concentraia, forma
farmaceutic, anumite tipuri de ambalaje; i/sau
b) alte circumstane de utilizare specificate.
(5) Dac ANMDM nu desemneaz medicamente n subcategoriile
menionate la art. 792 alin. (2), trebuie s ia n considerare criteriile
prevzute la alin. (2) i (3) pentru a stabili dac un medicament este
clasificat ca medicament eliberat numai cu prescripie medical.

ART. 794
Medicamentele care se elibereaz fr prescripie medical sunt acelea
care nu se ncadreaz n criteriile stabilite la art. 793.
ART. 795
(1) ANMDM ntocmete o list a medicamentelor care se elibereaz cu
prescripie medical pe teritoriul Romniei specificnd, dac este cazul,
categoria clasificrii; aceast list se actualizeaz anual.
(2) ANMDM elaboreaz anual Nomenclatorul cuprinznd medicamentele
autorizate de punere pe pia n Romnia, preciznd pentru fiecare
medicament clasificarea pentru eliberare.
ART. 796
ANMDM analizeaz orice aspecte noi care i sunt aduse la cunotin i,
dup caz, modific clasificarea unui medicament prin aplicarea criteriilor
enumerate la art. 793.
ART. 797
Dac a fost autorizat o schimbare a clasificrii unui medicament pe baza
unor teste preclinice sau studii clinice semnificative, ANMDM nu trebuie s
se refere la rezultatele acestor teste sau studii n cazul evalurii unei cereri
depuse de ctre alt solicitant sau deintor al autorizaiei de punere pe
pia pentru schimbarea clasificrii aceleiai substane, timp de un an de la
autorizarea modificrii iniiale.
ART. 798
Anual, ANMDM comunic Comisiei Europene i celorlalte state membre
ale Uniunii Europene schimbrile ce au fost fcute n lista la care se face
referire n art. 795.
CAPITOLUL VII
Distribuia medicamentelor i brokerajul de medicamente
ART. 799
(1) Cu respectarea prevederilor art. 704, ANMDM ia toate msurile
corespunztoare pentru a se asigura c numai medicamentele pentru care
a fost acordat o autorizaie de punere pe pia conform prevederilor
prezentului titlu sunt distribuite pe teritoriul Romniei.
(2) Cu respectarea prevederilor art. 704, ANMDM ia toate msurile
corespunztoare pentru a se asigura c numai medicamentele pentru care
a fost acordat o autorizaie de punere pe pia conform prevederilor
prezentului titlu i prin procedura centralizat sunt distribuite pe teritoriul
Romniei.
(3) Distribuia angro i depozitarea medicamentelor, precum i distribuia
en dtail se efectueaz numai pentru medicamente care au autorizaii de
punere pe pia eliberate:

a) de Comisia European, conform procedurii centralizate; sau

b) de ANMDM, conform prevederilor prezentului titlu.
(4) Orice distribuitor care nu este deintorul autorizaiei de punere pe pia
i care introduce un medicament dintr-un alt stat membru trebuie s
notifice intenia sa deintorului autorizaiei de punere pe pia i ANMDM.
(5) n cazul medicamentelor pentru care s-a acordat o autorizaie prin
procedura centralizat, distribuitorul prezint notificarea potrivit
prevederilor alin. (4) deintorului autorizaiei de punere pe pia i Ageniei
Europene a Medicamentului.
(6) n cazul medicamentelor decontate n cadrul sistemului naional de
asigurri sociale de sntate, deintorul autorizaiei de punere pe
pia/reprezentantul acestuia n Romnia ia toate msurile necesare astfel
nct distribuia angro a acestor medicamente s se realizeze prin
minimum 3 distribuitori angro autorizai, cu excepia situaiilor stabilite prin
ordin al ministrului sntii*).
-----------*) A se vedea Ordinul ministrului sntii publice nr. 1.963/2008**) pentru
aprobarea Ghidului privind buna practic de distribuie angro a
medicamentelor, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 865
din 22 decembrie 2008, cu modificrile ulterioare.
#CIN
**) Ordinul ministrului sntii publice nr. 1963/2008 a fost abrogat. A se
vedea Ordinul ministrului sntii nr. 761/2015.
#B
ART. 800
(1) ANMDM ia toate msurile necesare pentru a se asigura c distribuia
angro de medicamente se face de ctre posesorii unei autorizaii pentru
desfurarea activitii de distribuitor angro de medicamente, care
precizeaz sediul/sediile de pe teritoriul Romniei pentru care este
valabil.
(2) Persoanele juridice autorizate s elibereze medicamentele ctre
populaie nu pot, conform legislaiei naionale, s desfoare i activitate
de distribuie angro de medicamente**).
(3) Ministerul Sntii ia toate msurile necesare pentru a se asigura c
distribuia en dtail de medicamente se face de ctre posesorii unei
autorizaii pentru desfurarea activitii de distribuitor en dtail de
medicamente, n care se precizeaz sediul pentru care este valabil.
(4) Deinerea unei autorizaii de fabricaie include i autorizarea pentru
distribuia angro a medicamentelor acoperite de acea autorizaie; deinerea
unei autorizaii pentru desfurarea activitii de distribuie angro de

medicamente nu excepteaz deintorul de la obligaia de a deine o

autorizaie de fabricaie i de a se supune condiiilor stabilite n acest sens,
chiar dac activitatea de fabricaie sau de import este secundar.
(5) ANMDM introduce informaiile privind autorizaiile menionate la alin. (1)
n baza de date a UE menionat la art. 857 alin. (14); la cererea Comisiei
Europene sau a oricrui stat membru, ANMDM trebuie s furnizeze toate
informaiile adecvate privind autorizaiile individuale pe care le-a eliberat
potrivit prevederilor alin. (1).
(6) Verificrile persoanelor autorizate pentru desfurarea activitii de
distribuie angro de medicamente i inspecia sediului/sediilor acestora se
efectueaz sub responsabilitatea ANMDM care a acordat autorizaia pentru
sediul/sediile aflat/aflate pe teritoriul Romniei.
(7) ANMDM suspend sau retrage autorizaia prevzut la alin. (1) dac nu
mai sunt ndeplinite condiiile de autorizare i informeaz despre aceasta
statele membre ale UE i Comisia European.
(8) ANMDM suspend sau retrage autorizaia prevzut la alin. (3) dac nu
mai sunt ndeplinite condiiile de autorizare.
(9) n cazul n care ANMDM consider c deintorul unei autorizaii
acordate de un stat membru al UE conform prevederilor art. 77 alin. (1) din
Directiva 2001/83/CE, cu modificrile i completrile ulterioare, nu mai
ndeplinete condiiile de autorizare, informeaz despre aceasta Comisia
European i statul membru implicat.
(10) Inspectorii din ANMDM pot preleva probe de la unitile de distribuie
n vederea efecturii de analize de laborator.
(11) Contravaloarea probelor prelevate i costul analizelor efectuate se
suport conform art. 857 alin. (8) lit. b).
-----------**) Conform art. III din Legea nr. 91/2015, aplicarea dispoziiilor art.
788 alin. (2), devenit art. 800 alin. (2) n prezenta form republicat, se
suspend pn la data de 1 ianuarie 2016*1).
#CIN
*1) Conform articolului unic din Ordonana de urgen a Guvernului nr.
67/2015 (#M5), cu modificrile ulterioare, termenul prevzut la art. III din
Legea nr. 91/2015 se prorog pn la data de 31 decembrie 2016.
#B
ART. 801
(1) ANMDM se asigur c timpul necesar pentru desfurarea procedurii
de examinare a cererilor pentru autorizarea de distribuie nu depete 90
de zile de la data primirii cererii de ctre aceasta.
(2) n situaia n care documentaia depus de solicitant este incomplet,

ANMDM cere solicitantului, dac este necesar, s furnizeze toate

informaiile privind condiiile de autorizare.
(3) Dac ANMDM constat c nu sunt furnizate toate informaiile conform
alin. (2), perioada prevzut la alin. (1) este suspendat pn cnd datele
cerute vor fi furnizate.
ART. 802
Pentru a obine o autorizaie de distribuie, solicitanii trebuie s
ndeplineasc urmtoarele cerine minime:
a) trebuie s aib spaii, instalaii i echipamente potrivite i adecvate
pentru asigurarea preparrii, conservrii i distribuiei medicamentelor;
b) trebuie s aib personal de specialitate, iar n cazul unitilor de
distribuie angro, i o persoan responsabil de calitatea medicamentelor,
ndeplinind condiiile prevzute n legislaia din Romnia;
c) trebuie s poat ndeplini obligaiile prevzute la art. 803.
ART. 803
Deintorii autorizaiei de distribuie trebuie s ndeplineasc urmtoarele
cerine minime:
a) s permit accesul la spaiile, instalaiile i echipamentele prevzute
la art. 802 lit. a) persoanelor responsabile cu inspecia acestora;
b) s i constituie stocurile de medicamente numai de la persoane care, la
rndul lor, dein o autorizaie de distribuie sau sunt exceptate de la
obinerea unei astfel de autorizaii conform prevederilor art. 800 alin. (4);
c) n cazul distribuitorilor de medicamente angro, s furnizeze
medicamentele numai persoanelor care, la rndul lor, dein o autorizaie de
distribuie angro sau sunt autorizate de ANMDM s furnizeze medicamente
ctre populaie n Romnia;
d) s verifice c medicamentele pe care le-au recepionat nu sunt
falsificate, verificnd elementele de siguran de pe ambalajul secundar, n
conformitate cu cerinele prevzute n actele delegate menionate la art.
775 alin. (3);
e) s aib un plan de urgen care s asigure implementarea efectiv a
oricrei retrageri de pe pia ordonat de ANMDM ori efectuat n
cooperare cu fabricantul sau, dup caz, cu distribuitorul angro ori cu
deintorul autorizaiei de punere pe pia pentru medicamentul n cauz;
f) s pstreze evidena fie n forma facturilor de vnzare/cumprare, fie n
format electronic, fie n orice alt form, consemnnd pentru orice
tranzacie de intrare, ieire sau brokeraj de medicamente cel puin
urmtoarele informaii: data, denumirea medicamentului, numele i ara de
origine ale fabricantului, modul de prezentare, forma farmaceutic,
concentraia substanelor active, mrimea ambalajului, seria i data

expirrii, certificatul de calitate i buletinul de analiz, dup caz, cantitatea

primit, furnizat sau care a fcut obiectul brokerajului, numele i adresa
furnizorului sau a destinatarului, dup caz, precum i seria
medicamentului, cel puin pentru produsele care prezint elementele de
siguran menionate la art. 774 lit. o);
g) s in la dispoziia ANMDM evidena prevzut la lit. f), n scopul
inspeciilor, pentru o perioad de 5 ani;
h) s respecte principiile i ghidurile de bun practic de distribuie de
medicamente, precum i regulile de bun practic farmaceutic pentru
medicamente, conform prevederilor art. 807;
i) s menin un sistem al calitii care prevede responsabilitile,
procesele i msurile de management al riscului legate de activitile lor;
j) s informeze imediat ANMDM i, dup caz, deintorul autorizaiei de
punere pe pia cu privire la medicamentele pe care le recepioneaz sau
care le sunt oferite i despre care constat sau pe care le suspecteaz c
sunt falsificate.
Potrivit prevederilor lit. b), n cazul n care medicamentul este obinut de la
un alt distribuitor angro, deintorii autorizaiei de distribuie angro trebuie
s verifice respectarea principiilor i ghidurilor de bun practic de
distribuie de ctre distribuitorul angro care furnizeaz medicamentul;
aceasta include verificarea deinerii de ctre distribuitorul angro care
furnizeaz medicamentul a unei autorizaii de distribuie angro.
n cazul n care medicamentul este obinut de la fabricant sau importator,
deintorii autorizaiei de distribuie angro trebuie s verifice dac
fabricantul sau importatorul deine o autorizaie de fabricaie.
n cazul care medicamentul este obinut prin brokeraj, deintorii
autorizaiei de distribuie angro trebuie s verifice dac aceast activitate
ndeplinete cerinele prevzute n prezentul act normativ.
k) s raporteze lunar ANMDM evidena prevzut la lit. f), n condiiile
stabilite prin ordin al ministrului sntii*).
ART. 804
(1) n ceea ce privete furnizarea de medicamente ctre farmaciti i
persoanele autorizate s elibereze medicamente ctre populaie, ANMDM
nu trebuie s aplice unui deintor de autorizaie de distribuie angro
acordat de alt stat membru al UE nicio obligaie, n special obligaii de
serviciu public, mai restrictiv dect cele aplicate persoanelor autorizate s
efectueze activiti echivalente n Romnia.
(2) Deintorul unei autorizaii de punere pe pia/Reprezentantul
deintorului autorizaiei de punere pe pia pentru un medicament i
distribuitorii angro ai acelui medicament pus efectiv pe pia n Romnia au

obligaia de a asigura, n limitele responsabilitilor lor, stocuri adecvate i

continue din acel medicament ctre farmacii i persoanele autorizate s
furnizeze medicamente, astfel nct nevoile pacienilor din Romnia s fie
acoperite, n condiiile stabilite prin ordin al ministrului sntii*).
(3) Msurile pentru implementarea prevederilor prezentului articol trebuie
s fie justificate prin protecia sntii publice i s fie proporionale cu
obiectivele acestei protecii, conform regulilor Tratatului Uniunii Europene,
n special cele privind libera circulaie a mrfurilor i concurena.
-----------*) A se vedea asteriscul de la art. 799.
ART. 805
(1) Pentru toate furnizrile de medicamente ctre o persoan autorizat s
furnizeze medicamente ctre populaie n Romnia, distribuitorul angro
autorizat trebuie s emit un document nsoitor care indic: data, numele
i forma farmaceutic ale medicamentului, cantitatea furnizat, numele i
adresa furnizorului i destinatarului, precum i seria medicamentului, cel
puin pentru produsele care prezint elementele de siguran menionate
la art. 774 lit. o).
(2) ANMDM ia toate msurile necesare pentru a se asigura c persoanele
autorizate s furnizeze medicamente ctre populaie pot furniza informaiile
necesare pentru trasabilitatea cii de distribuie a fiecrui medicament.
ART. 806
Prevederile prezentului capitol nu mpiedic aplicarea unor cerine mai
restrictive n legtur cu distribuia de:
a) substane stupefiante i psihotrope pe teritoriul Romniei;
b) medicamente derivate din snge;
c) medicamente imunologice;
d) medicamente radiofarmaceutice.
ART. 807
(1) ANMDM are obligaia de a urmri aplicarea ghidurilor de bun practic
de distribuie angro publicate de Comisia European.
(2) Ministerul Sntii are obligaia de a urmri aplicarea ghidurilor de
bun practic farmaceutic prevzute de legislaie.
ART. 808
Prezentul capitol se aplic i pentru medicamentele homeopate.
ART. 809
Prevederile art. 799 i art. 803 lit. c) nu se aplic n cazul distribuiei angro
de medicamente n ri tere, iar prevederile art. 803 lit. b) i d) nu se aplic
n cazul n care un medicament tranziteaz direct dintr-o ar ter, fr a fi
importat. Cu toate acestea, ntr-un asemenea caz, distribuitorii angro

trebuie s se asigure c medicamentele sunt obinute numai de la

persoane autorizate sau ndreptite s furnizeze medicamente n
conformitate cu prevederile legale aplicabile n ara ter n cauz. n
situaiile n care furnizeaz medicamente unor persoane din ri tere,
distribuitorii angro trebuie s se asigure c medicamentele sunt furnizate
numai unor persoane care sunt autorizate sau ndreptite s primeasc
medicamente pentru distribuie angro sau ctre public, n conformitate cu
prevederile legale aplicabile n ara ter n cauz. Prevederile art. 805 se
aplic n cazul furnizrii de medicamente ctre persoane din ri tere
autorizate sau ndreptite s furnizeze medicamente ctre populaie.
ART. 810
(1) Persoanele care fac brokeraj de medicamente se asigur c
medicamentele respective fac obiectul unei autorizaii de punere pe pia
acordat prin procedura centralizat sau de ctre ANMDM potrivit
prevederilor prezentei legi. Persoanele care fac brokeraj de medicamente
trebuie s aib o adres permanent i date de contact n Romnia sau
ntr-un alt stat membru, astfel nct s permit identificarea exact,
localizarea, comunicarea i supravegherea activitilor acestora de ctre
ANMDM sau alte autoriti competente. Cerinele prevzute la art. 803 lit.
e) - j) se aplic mutatis mutandis brokerajului de medicamente.
(2) Pot s fac brokeraj de medicamente doar persoanele nregistrate la
ANMDM, n cazul n care adresa lor permanent menionat la alin. (1)
este n Romnia. Persoanele n cauz trebuie s transmit cel puin
numele, denumirea firmei i adresa permanent n scopul nregistrrii.
Acestea informeaz n termen de 30 de zile ANMDM cu privire la orice
modificri ale acestor informaii. ANMDM introduce informaiile menionate
la prima tez ntr-un registru care este disponibil publicului.
(3) Ghidurile menionate la art. 807 includ dispoziii specifice privind
brokerajul.
(4) Prezentul articol nu aduce atingere art. 857. Inspeciile menionate
la art. 857 se realizeaz sub responsabilitatea ANMDM n cazul n care
operatorul care face brokeraj de medicamente este nregistrat n Romnia.
n cazul n care o persoan care face brokeraj de medicamente nu
respect cerinele prevzute la prezentul articol, ANMDM poate decide s
l exclud din registrul prevzut la alin. (2). ANMDM notific persoana n
cauz.
CAPITOLUL VIII
Publicitatea
ART. 811
(1) n nelesul prezentului capitol, publicitatea pentru medicamente include

orice mod de informare prin contact direct (sistemul "door-to-door"),

precum i orice form de promovare destinat s stimuleze prescrierea,
distribuirea, vnzarea sau consumul de medicamente; publicitatea pentru
medicamente va include n special:
- publicitatea pentru medicamente destinat publicului larg;
- publicitatea pentru medicamente destinat persoanelor calificate s
prescrie sau s distribuie medicamente;
- vizite ale reprezentanilor medicali la persoane calificate s prescrie
medicamente;
- furnizarea de mostre;
- stimularea prescrierii sau distribuirii medicamentelor prin oferirea,
promiterea ori acordarea unor avantaje n bani sau n natur, cu excepia
cazurilor n care acestea au o valoare simbolic;
- sponsorizarea ntlnirilor promoionale la care particip persoane
calificate s prescrie sau s distribuie medicamente;
- sponsorizarea congreselor tiinifice la care particip persoane calificate
s prescrie sau s distribuie medicamente i, n special, plata cheltuielilor
de transport i cazare ocazionate de acestea.
(2) Nu fac obiectul prezentului capitol urmtoarele:
- etichetarea i prospectul, care fac obiectul cap. V;
- corespondena, posibil nsoit de materiale de natur nonpromoional,
necesare pentru a rspunde unei ntrebri specifice n legtur cu un
anumit medicament;
- anunuri cu caracter informativ i materiale referitoare, de exemplu, la
modificri ale ambalajului, atenionri despre reacii adverse care fac parte
din precauiile generale de administrare a medicamentului, cataloage
comerciale i liste de preuri, cu condiia ca acestea s nu includ niciun fel
de afirmaii cu caracter promoional;
- informaii privind sntatea uman sau boli, cu condiia s nu existe
referine, chiar indirecte, la medicamente.
ART. 812
(1) ANMDM interzice publicitatea pentru un medicament care nu are
autorizaie de punere pe pia valabil n Romnia.
(2) Toate informaiile coninute n materialul publicitar pentru un
medicament trebuie s corespund cu informaiile enumerate n rezumatul
caracteristicilor produsului.
(3) Publicitatea pentru un medicament:
- trebuie s ncurajeze utilizarea raional a medicamentului, prin
prezentarea lui obiectiv i fr a-i exagera proprietile;
- nu trebuie s fie neltoare.

ART. 813
(1) Este interzis publicitatea destinat publicului larg pentru medicamente
care:
a) se elibereaz numai cu prescripie medical, conform cap. VI;
b) conin substane definite ca stupefiante sau psihotrope de convenii
internaionale, precum conveniile Naiunilor Unite din 1961 i 1971, i
legislaia naional.
(2) Este permis publicitatea destinat publicului larg doar pentru acele
medicamente care, prin compoziie i scop, sunt destinate a fi utilizate fr
intervenia unui medic, n scopul stabilirii diagnosticului, prescrierii acestora
sau pentru monitorizarea tratamentului, fiind suficiente, la nevoie, sfaturile
farmacitilor.
(3) Este interzis pe teritoriul Romniei publicitatea destinat publicului larg
pentru medicamentele prescrise i eliberate n sistemul asigurrilor de
sntate.
(4) Interdicia prevzut la alin. (1) nu se aplic campaniilor de vaccinare
efectuate de industria farmaceutic i aprobate de Ministerul Sntii.
(5) Interdicia la care se face referire la alin. (1) se aplic fr a contraveni
prevederilor din legislaia naional, Legii nr. 148/2000 privind publicitatea,
cu modificrile i completrile ulterioare, care transpun art. 14 al Directivei
89/552/CEE privind coordonarea anumitor prevederi stabilite prin legi,
regulamente sau aciuni administrative n statele membre n cauz,
referitoare la ndeletnicirea cu activiti de transmitere TV.
(6) Este interzis distribuia direct a medicamentelor ctre populaie de
ctre fabricani n scopuri promoionale.
ART. 814
(1) Productorii, deintorii de autorizaii de punere pe pia sau
reprezentanii acestora n Romnia i distribuitorii angro i en dtail de
medicamente, dispozitive medicale i materiale sanitare au obligaia s
declare Ministerului Sntii i ANMDM, dup caz, toate activitile de
sponsorizare, precum i orice alte cheltuieli suportate pentru medici,
asisteni medicali, organizaii profesionale, organizaii de pacieni i orice
alt tip de organizaii care au activiti n domeniul sntii, n condiiile
stabilite prin ordin al ministrului sntii.
(2) Obligaia prevzut la alin. (1) revine i beneficiarilor activitilor de
sponsorizare, medici, asisteni medicali, organizaii profesionale, organizaii
de pacieni i orice alt tip de organizaii care au activiti n domeniul
sntii.
(3) Formularele de declarare a activitilor de sponsorizare prevzute la
alin. (1) i (2) se aprob prin ordin al ministrului sntii.

(4) Informaiile declarate n formularele prevzute la alin. (3) se public pe

site-ul ANMDM, pentru publicitatea la medicamente, al Ministerului
Sntii pentru dispozitive medicale i materiale sanitare, al entitii care
desfoar activitile de sponsorizare, precum i al beneficiarilor acestora,
dup caz.
CAPITOLUL IX
Informarea publicului
ART. 815
(1) Cu respectarea prevederilor art. 813, orice material publicitar destinat
publicului larg:
a) trebuie s fie conceput astfel nct s fie clar c mesajul este de natur
publicitar i c produsul este clar identificat ca medicament;
b) trebuie s includ cel puin urmtoarele informaii:
- denumirea medicamentului, precum i denumirea comun dac
medicamentul conine o singur substan activ;
- informaiile necesare pentru utilizarea corect a medicamentului;
- o invitaie expres, lizibil, de a citi cu atenie instruciunile din prospect
sau de pe ambalaj, formulat dup cum urmeaz: "Acest medicament se
poate elibera fr prescripie medical. Se recomand citirea cu atenie a
prospectului sau a informaiilor de pe ambalaj. Dac apar manifestri
neplcute, adresai-v medicului sau farmacistului."
(2) n cazul n care este vorba despre o reclam prescurtat (reminder) se
accept ca publicitatea pentru medicamente destinat publicului larg, prin
excepie de la prevederile alin. (1), s includ numai denumirea
medicamentului sau denumirea comun internaional, dac aceasta
exist, ori marca medicamentului.
ART. 816
Publicitatea pentru medicamente destinat publicului larg nu trebuie s
conin niciun material care:
a) s dea impresia c o consultaie medical sau o intervenie chirurgical
nu este necesar, n special prin oferirea unor sugestii de diagnostic sau
de tratament la distan;
b) s sugereze c efectul tratamentului cu medicamentul respectiv este
garantat, nu este nsoit de reacii adverse sau c efectul este mai bun ori
echivalent cu cel al altui tratament sau medicament;
c) s sugereze c starea de sntate a subiectului poate fi mbuntit
prin utilizarea medicamentului respectiv;
d) s sugereze c starea de sntate a subiectului poate fi afectat dac
nu se utilizeaz medicamentul; aceast interdicie nu se aplic campaniilor
de vaccinare prevzute la art. 813 alin. (4);

e) s se adreseze exclusiv sau n special copiilor;

f) s fac referire la o recomandare a oamenilor de tiin, profesionitilor
din domeniul sntii sau persoanelor care nu fac parte din aceste
categorii, dar a cror celebritate poate ncuraja consumul de medicamente;
g) s sugereze c medicamentul este un aliment, produs cosmetic sau alt
produs de consum;
h) s sugereze c sigurana sau eficacitatea medicamentului este datorat
faptului c acesta este natural;
i) s poat, printr-o descriere sau reprezentare detaliat a unui caz, s
duc la o autodiagnosticare eronat;
j) s ofere, n termeni inadecvai, alarmani sau neltori, asigurri privind
vindecarea;
k) s foloseasc, n termeni inadecvai, alarmani sau neltori,
reprezentri vizuale ale schimbrilor n organismul uman cauzate de boli
sau leziuni ori de aciuni ale medicamentelor asupra organismului uman
sau a unei pri a acestuia.
ART. 817
(1) Orice material publicitar pentru un medicament destinat persoanelor
calificate s prescrie sau s elibereze astfel de produse trebuie s includ:
- informaii eseniale compatibile cu rezumatul caracteristicilor produsului;
- clasificarea pentru eliberare a medicamentului.
(2) n cazul n care este vorba despre o reclam prescurtat (reminder),
publicitatea pentru un medicament destinat persoanelor calificate s
prescrie sau s elibereze astfel de produse poate, prin excepie de la
prevederile alin. (1), s includ numai denumirea medicamentului sau
denumirea comun internaional, dac aceasta exist, ori marca.
ART. 818
(1) Orice documentaie referitoare la un medicament care este transmis
ca parte a promovrii acelui produs persoanelor calificate s l prescrie sau
s l elibereze include cel puin informaiile prevzute la art. 817 alin. (1) i
precizeaz data la care a fost ntocmit sau revizuit ultima dat.
(2) Toate informaiile coninute n documentaia menionat la alin. (1)
trebuie s fie corecte, actualizate, verificabile i suficient de complete
pentru a permite beneficiarului s i formeze propria opinie asupra valorii
terapeutice a medicamentului n cauz.
(3) Citatele, precum i tabelele i alte materiale ilustrative extrase din
publicaiile medicale sau alte lucrri tiinifice care sunt utilizate n
documentaia prevzut la alin. (1) trebuie s fie reproduse fidel, cu
indicarea precis a sursei.
ART. 819

(1) Reprezentanii medicali trebuie s fie instruii corespunztor de ctre

firma la care sunt angajai i trebuie s posede suficiente cunotine
tiinifice pentru a putea furniza informaii ct mai precise i complete
despre medicamentele pe care le promoveaz.
(2) n timpul fiecrei vizite, reprezentanii medicali ofer persoanelor
vizitate sau pun la dispoziia acestora rezumatul caracteristicilor produsului
pentru fiecare medicament pe care l prezint, mpreun cu detalii despre
preul i condiiile de rambursare.
(3) Reprezentanii medicali transmit serviciului tiinific la care se face
referire la art. 824 alin. (1) toate informaiile despre utilizarea
medicamentelor pe care le promoveaz, cu referire n special la reaciile
adverse raportate de ctre persoanele pe care le viziteaz.
ART. 820
(1) Cnd publicitatea pentru medicamente se adreseaz persoanelor
calificate s prescrie sau s elibereze astfel de produse, nu trebuie s li se
ofere, s li se acorde sau s li se promit cadouri, avantaje n bani sau
natur, cu excepia acelora care nu sunt costisitoare i care sunt relevante
pentru practica medical sau farmaceutic.
(2) La evenimentele de promovare comercial, ospitalitatea se limiteaz
strict la scopul ei principal i nu este extins la alte persoane dect
profesionitii din domeniul sntii.
(3) Persoanele calificate s prescrie sau s distribuie astfel de
medicamente nu trebuie s solicite ori s accepte niciun stimulent interzis
conform alin. (1) sau contrar prevederilor alin. (2).
(4) Prevederile alin. (1) - (3) nu se aplic msurilor existente i practicilor
comerciale din Romnia privind preurile, adaosurile comerciale i
rabaturile.
ART. 821
Prevederile art. 820 alin. (1) nu mpiedic oferirea direct sau indirect a
ospitalitii la evenimente profesionale i tiinifice; astfel de ospitalitate
trebuie s fie ntotdeauna strict limitat la scopul principal al evenimentului;
ea nu trebuie s fie extins asupra altor persoane dect profesionitii din
domeniul sntii.
ART. 822
Mostrele gratuite se ofer, n mod excepional, numai persoanelor calificate
s prescrie sau s distribuie astfel de produse i n urmtoarele condiii:
a) numrul de mostre acordate anual pentru fiecare medicament eliberat
pe prescripie medical este limitat;
b) orice furnizare de mostre se face ca urmare a unei solicitri n scris,
semnat i datat de medic;

c) cei care furnizeaz mostrele menin un sistem adecvat de control i

eviden;
d) fiecare mostr nu trebuie s fie mai mare dect cea mai mic form de
prezentare de pe pia;
e) fiecare mostr este marcat cu meniunea "mostr medical gratuit nu este destinat vnzrii" sau prezint o meniune cu acelai neles;
f) fiecare mostr este nsoit de o copie a rezumatului caracteristicilor
produsului;
g) nu se furnizeaz mostre de medicamente coninnd substane
stupefiante i psihotrope n nelesul conveniilor internaionale, precum
conveniile Naiunilor Unite din 1961 i 1971.
ART. 823
(1) ANMDM ia msuri adecvate i eficiente pentru monitorizarea publicitii
la medicamente, dup cum urmeaz:
a) n cazul medicamentelor care se elibereaz fr prescripie medical,
materialele publicitare destinate publicului larg se supun aprobrii
prealabile a ANMDM;
b) n cazul medicamentelor care se elibereaz cu sau fr prescripie
medical, materialele publicitare destinate persoanelor calificate s
prescrie sau s distribuie medicamente sunt analizate de ANMDM ulterior
diseminrii, prin sondaj sau ca urmare a unor sesizri.
(2) Persoanele fizice sau juridice care au un interes legitim n interzicerea
oricrei publiciti care contravine prevederilor prezentului capitol pot
sesiza ANMDM n acest sens; ANMDM rspunde sesizrilor n termen de
60 de zile.
(3) Cnd constat c materialul publicitar ncalc prevederile prezentului
capitol, ANMDM ia msurile necesare, innd seama de toate interesele
implicate i, n special, de interesul public:
a) dac materialul publicitar a fost deja publicat, dispune ncetarea
publicitii neltoare; sau
b) dac materialul publicitar neltor nu a fost nc publicat, dar publicarea
este iminent, dispune interzicerea acestei publiciti, chiar fr dovada
pierderilor efective, prejudiciului de orice fel sau a inteniei ori culpei celui
care face publicitatea.
(4) Msura menionat la alin. (3) lit. b) este luat printr-o procedur
accelerat i poate avea caracter temporar sau definitiv.
(5) n scopul eliminrii efectelor publicitii neltoare, a crei ncetare a
fost dispus de ANMDM, aceasta poate s cear:
a) publicarea deciziei finale complet sau parial n forma considerat
adecvat;

b) publicarea unei declaraii corective.

(6) Prevederile prezentului articol nu exclud controlul voluntar al publicitii
pentru medicamente ori organisme de autoreglementare i recurgerea la
astfel de organisme.
ART. 824
(1) Deintorul autorizaiei de punere pe pia stabilete, n cadrul
structurilor sale, un serviciu tiinific responsabil de informaiile despre
medicamentele pe care le pune pe pia.
(2) Deintorul autorizaiei de punere pe pia:
a) pstreaz disponibile sau comunic ANMDM o mostr a tuturor
materialelor publicitare elaborate din iniiativa sa mpreun cu o declaraie
indicnd persoanele crora li se adreseaz, metoda de aducere la
cunotin i data primei aduceri la cunotin;
b) asigur c materialele publicitare elaborate pentru medicamentele sale
sunt conforme cu prevederile prezentului capitol;
c) verific faptul c reprezentanii si medicali au fost instruii adecvat i i
ndeplinesc obligaiile prevzute la art. 819 alin. (2) i (3);
d) furnizeaz ANMDM informaiile i asistena necesare pentru ndeplinirea
responsabilitilor ei;
e) se asigur c deciziile luate de ANMDM sunt respectate imediat i
complet.
(3) Copromovarea unui medicament de ctre deintorul autorizaiei de
punere pe pia i de una sau mai multe companii desemnate de acesta
este permis.
ART. 825
ANMDM ia msuri adecvate pentru a asigura aplicarea prevederilor
prezentului capitol i aplic, n cazul nclcrii acestora, sanciunile
prevzute n prezentul titlu.
ART. 826
(1) Publicitatea pentru medicamentele homeopate la care se face referire
la art. 715 alin. (1) face obiectul prevederilor prezentului capitol; n cazul
acestor produse nu se aplic prevederile art. 812 alin. (1).
(2) Cu toate acestea, numai informaiile specificate la art. 791 pot fi utilizate
pentru publicitatea la aceste medicamente.
CAPITOLUL X
Farmacovigilena
SECIUNEA 1
Dispoziii generale
ART. 827
(1) n cadrul ANMDM se organizeaz i funcioneaz un sistem de

farmacovigilen pentru ndeplinirea sarcinilor referitoare la

farmacovigilen i pentru participarea la activitile de farmacovigilen ale
UE. Acest sistem se utilizeaz pentru colectarea informaiilor referitoare la
riscurile medicamentelor n ceea ce privete pacienii sau sntatea
public. Aceste informaii trebuie s se refere n special la reaciile adverse
aprute la om, att ca urmare a utilizrii medicamentului n condiiile
autorizaiei de punere pe pia, ct i ca urmare a utilizrii n afara
condiiilor din autorizaia de punere pe pia, precum i la cele asociate cu
expunerea profesional.
(2) ANMDM, prin sistemul de farmacovigilen, efectueaz o evaluare
tiinific a tuturor informaiilor, ia n considerare opiunile existente pentru
reducerea la minimum i prevenirea riscului i adopt msuri de
reglementare cu privire la autorizaia de punere pe pia, dup caz.
ANMDM efectueaz un audit periodic al sistemului su de farmacovigilen
i raporteaz rezultatele Comisiei Europene pn la 21 septembrie 2013
i, ulterior, la fiecare 2 ani.
(3) Coordonarea i desfurarea activitilor sistemului de farmacovigilen
se realizeaz prin structura de specialitate din cadrul ANMDM.
(4) ANMDM particip, sub coordonarea Ageniei Europene a
Medicamentelor, la armonizarea i standardizarea internaional a
msurilor tehnice din domeniul farmacovigilenei.
ART. 828
(1) ANMDM are urmtoarele atribuii:
a) adopt toate msurile necesare pentru a ncuraja pacienii, medicii,
farmacitii i ali profesioniti din domeniul sntii s raporteze reaciile
adverse suspectate structurii de specialitate prevzute de art. 827 alin. (3);
n acest context pot fi implicate organizaiile consumatorilor, organizaiile
pacienilor i organizaiile profesionitilor din domeniul sntii, dup caz;
b) faciliteaz raportarea de ctre pacieni prin punerea la dispoziie a unor
formate de raportare alternative, altele dect cele disponibile pentru
profesionitii din domeniul sntii pe website-ul ANMDM;
c) ia toate msurile necesare pentru a obine date exacte i verificabile
pentru evaluarea tiinific a rapoartelor privind cazurile de reacii adverse
suspectate;
d) se asigur c publicul beneficiaz la timp de informaiile de interes
referitoare la aspectele de farmacovigilen, n ceea ce privete utilizarea
unui medicament, prin intermediul publicrii pe portalul web i prin alte
mijloace de informare public, dup caz;
e) se asigur, prin metode de colectare a informaiilor i, dup caz, prin
urmrirea rapoartelor de reacii adverse suspectate, c s-au luat toate

msurile necesare pentru a identifica n mod clar orice medicament

biologic eliberat pe baz de prescripie medical, distribuit sau
comercializat pe teritoriul Romniei i care face obiectul unui raport de
reacie advers suspectat, acordnd atenia corespunztoare denumirii
medicamentului, n conformitate cu art. 699 pct. 22 i numrului
lotului/seriei;
f) adopt msurile necesare pentru a se asigura c unui deintor al unei
autorizaii de punere pe pia, care nu ndeplinete obligaiile prevzute de
prezentul capitol, i se aplic sanciuni efective, proporionale, cu rol
preventiv.
(2) Potrivit prevederilor alin. (1) lit. a) i e), Ministerul Sntii poate
impune cerine specifice medicilor, farmacitilor i altor profesioniti din
domeniul sntii.
ART. 829
ANMDM poate reprezenta sau delega altui stat membru oricare dintre
sarcinile atribuite n temeiul prezentului capitol, sub rezerva unui acord
scris al acestuia din urm. ANMDM nu poate reprezenta mai mult de un
singur alt stat membru. n cazul n care ANMDM este statul membru care
deleag, informeaz n scris Comisia European, Agenia European a
Medicamentelor i toate celelalte state membre n legtur cu aceast
delegare i pune aceste informaii la dispoziia publicului.
ART. 830
(1) Deintorul autorizaiei de punere pe pia dispune de un sistem de
farmacovigilen n vederea ndeplinirii sarcinilor sale referitoare la
farmacovigilen, echivalent cu sistemul de farmacovigilen al ANMDM,
prevzut la art. 827 alin. (1).
(2) Cu ajutorul sistemului de farmacovigilen menionat la alin. (1),
deintorul autorizaiei de punere pe pia efectueaz o evaluare tiinific
a tuturor informaiilor, ia n considerare opiunile existente pentru reducerea
la minimum i prevenirea riscului i adopt msurile necesare, dup caz.
Deintorul autorizaiei de punere pe pia efectueaz un audit periodic al
sistemului su de farmacovigilen. Acesta consemneaz constatrile
principale ale auditului n dosarul standard al sistemului de
farmacovigilen i, pe baza constatrilor auditului, asigur elaborarea i
aplicarea unui plan corespunztor de aciuni corective. Dup ce aciunile
corective au fost aplicate pe deplin, consemnarea poate fi eliminat.
(3) n cadrul sistemului de farmacovigilen, deintorului autorizaiei de
punere pe pia i revin urmtoarele obligaii:
a) s aib n permanen i continuu la dispoziia sa o persoan calificat
corespunztor, responsabil cu farmacovigilena;

b) s pstreze i s pun la dispoziie, la cerere, un dosar standard al

sistemului de farmacovigilen;
c) s opereze un sistem de management al riscului pentru fiecare
medicament;
d) s monitorizeze rezultatele msurilor de reducere la minimum a riscului
incluse n planul de management al riscului sau a celor prevzute drept
condiii ale autorizaiei de punere pe pia n conformitate cu art.
731, 732 sau 733;
e) s actualizeze sistemul de management al riscului i s monitorizeze
datele de farmacovigilen pentru a determina dac au aprut riscuri noi,
modificarea riscurilor existente sau a raportului beneficiu-risc al
medicamentelor.
(4) Persoana calificat menionat la alin. (3) lit. a) trebuie s aib
reedina i s i desfoare activitatea n UE i trebuie s fie
responsabil cu stabilirea i meninerea sistemului de farmacovigilen.
Deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s trimit ANMDM i
Ageniei Europene a Medicamentelor numele i detaliile de contact ale
persoanei calificate.
(5) Fr a aduce atingere dispoziiilor de la alin. (4), ANMDM poate solicita
numirea unei persoane de contact pentru aspectele de farmacovigilen la
nivel naional, care s raporteze persoanei calificate responsabile n
domeniul farmacovigilenei.
ART. 831
(1) Fr a aduce atingere alin. (2), (3) i (4) din prezentul articol, deintorii
autorizaiilor de punere pe pia acordate nainte de intrarea n vigoare a
prezentei legi nu sunt obligai, prin excepie de la art. 830 alin. (3) lit. c), s
opereze un sistem de management al riscului pentru fiecare medicament.
(2) ANMDM poate impune deintorului unei autorizaii de punere pe pia
obligaia s opereze un sistem de management al riscului menionat la art.
830 alin. (3) lit. c) dac exist suspiciuni privind riscurile care pot influena
raportul risc-beneficiu al unui medicament autorizat. n acest context,
ANMDM solicit, de asemenea, deintorului autorizaiei de punere pe
pia prezentarea unei descrieri detaliate a sistemului de management al
riscului pe care acesta intenioneaz s l introduc pentru medicamentul
n cauz. Impunerea unei astfel de obligaii se justific n mod
corespunztor, se notific n scris i trebuie s includ termenul pentru
prezentarea descrierii detaliate a sistemului de management al riscului.
(3) ANMDM, la cererea deintorului autorizaiei de punere pe pia
formulat n termen de 30 de zile de la notificarea n scris a obligaiei, ofer
acestuia posibilitatea de a prezenta n scris observaii referitoare la

impunerea obligaiei, n termenul stabilit de autoritate.

(4) Pe baza observaiilor prezentate n scris de deintorul autorizaiei de
punere pe pia, ANMDM va retrage sau va confirma obligaia n cauz. n
cazul n care ANMDM confirm obligaia, autorizaia de punere pe pia se
modific n mod corespunztor pentru a include msurile care trebuie luate
n cadrul sistemului de management al riscului, sub forma unor condiii la
autorizaia de punere pe pia, astfel cum este prevzut la art. 731 alin. (1)
lit. a).
ART. 832
(1) ANMDM percepe tarife pentru activitile legate de farmacovigilen, n
condiiile art. 896.
(2) Resursele financiare atrase din aceste activiti sunt utilizate integral de
ANMDM, avnd ca destinaie exclusiv finanarea activitilor legate de
farmacovigilen, operarea reelelor de comunicare i supraveghere a
pieelor.
(3) n acest scop, n condiiile legii, Ministerul Sntii, n calitate de
ordonator principal de credite, nfiineaz ca activitate finanat integral din
venituri proprii prestaiile pentru activitile legate de farmacovigilen
desfurate de ANMDM.
SECIUNEA a 2-a
Transparen i comunicare
ART. 833
ANMDM creeaz i gestioneaz un portal web naional privind
medicamentele, aflat n legtur electronic cu portalul web european
privind medicamentele, instituit n conformitate cu art. 26 din Regulamentul
(CE) nr. 726/2004. Prin intermediul portalului web naional privind
medicamentele, ANMDM pune la dispoziia publicului cel puin
urmtoarele:
a) rapoartele publice de evaluare, nsoite de un rezumat al acestora;
b) rezumatele caracteristicilor produselor i prospectele;
c) rezumatele planurilor de management al riscului pentru medicamentele
autorizate n conformitate cu prezentul titlu;
d) lista medicamentelor, menionat la art. 23 din Regulamentul (CE) nr.
726/2004;
e) informaii privind diferitele modaliti pentru raportarea ctre ANMDM a
reaciilor adverse suspectate la medicamente de ctre profesionitii din
domeniul sntii i de ctre pacieni, inclusiv privind formularele
electronice standard structurate menionate la art. 25 din Regulamentul
(CE) nr. 726/2004.
ART. 834

(1) De ndat ce deintorul autorizaiei de punere pe pia intenioneaz

s difuzeze un anun public referitor la aspecte de farmacovigilen n ceea
ce privete utilizarea unui medicament, acesta este obligat s informeze
ANMDM, Agenia European a Medicamentelor i Comisia European,
nainte sau n acelai timp cu difuzarea anunului public. Deintorul
autorizaiei de punere pe pia trebuie s garanteze c informaiile
destinate publicului sunt prezentate n mod obiectiv i nu sunt neltoare.
(2) Cu excepia cazului n care, pentru protecia sntii publice, sunt
necesare anunuri publice urgente, prin informare reciproc, ANMDM
informeaz celelalte autoriti naionale competente, Agenia European a
Medicamentelor i Comisia European, cu cei puin 24 de ore nainte de
difuzarea unui anun public referitor la aspecte de farmacovigilen.
(3) Sub coordonarea Ageniei Europene a Medicamentelor, ANMDM
depune toate eforturile rezonabile pentru a conveni asupra unui anun
public comun i a termenului de difuzare a acestuia, referitor la sigurana
medicamentelor care conin aceleai substane active, autorizate n mai
multe state membre; Comitetul de farmacovigilen pentru evaluarea
riscului furnizeaz, la cererea Ageniei Europene a Medicamentelor,
consiliere privind aceste anunuri referitoare la siguran.
(4) Atunci cnd ANMDM face publice informaiile menionate la alin. (2) i
(3), se elimin orice informaie cu caracter confidenial din punct de vedere
personal sau comercial, cu excepia cazului n care divulgarea sa este
necesar pentru protecia sntii publice.
SECIUNEA a 3-a
nregistrarea, raportarea i evaluarea datelor de farmacovigilen
SUBSECIUNEA 1
PARAGRAFUL 1
nregistrarea i raportarea reaciilor adverse suspectate
ART. 835
(1) Deintorii autorizaiilor de punere pe pia trebuie s nregistreze toate
reaciile adverse suspectate, n UE sau n ri tere, care le sunt aduse la
cunotin, indiferent dac aceste reacii sunt semnalate spontan de
pacieni sau de profesioniti din domeniul sntii sau sunt observate n
timpul unui studiu postautorizare. Deintorii autorizaiilor de punere pe
pia trebuie s garanteze c aceste rapoarte sunt accesibile ntr-un singur
punct n UE. Prin excepie de la dispoziiile primei teze, reaciile adverse
suspectate, observate n timpul unui studiu clinic, sunt nregistrate i
raportate n conformitate cu Normele referitoare la implementarea regulilor
de bun practic n desfurarea studiilor clinice efectuate pe
medicamente de uz uman, aprobate prin ordin al ministrului sntii*).

(2) Deintorii autorizaiilor de punere pe pia nu trebuie s refuze luarea

n considerare a rapoartelor de reacii adverse suspectate care le sunt
adresate n format electronic sau n orice alt format adecvat de ctre
pacieni i de ctre profesionitii din domeniul sntii.
(3) Deintorii autorizaiilor de punere pe pia trebuie s transmit, n
format electronic, ctre baza de date i reeaua informatic menionat
la art. 24 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, denumit n continuare baza
de date EudraVigilance, informaii cu privire la toate reaciile adverse
suspectate grave care au loc n UE i n ri tere, n termen de 15 zile de
la data la care deintorul autorizaiei de punere pe pia n cauz a luat
cunotin de eveniment. Deintorii autorizaiilor de punere pe pia
trebuie s transmit, n format electronic, ctre baza de date
EudraVigilance informaii cu privire la toate reaciile adverse suspectate
nongrave i care au loc n UE n termen de 90 de zile de la data la care
deintorul autorizaiei de punere pe pia n cauz a luat cunotin de
eveniment. n cazul medicamentelor care conin substane active
menionate n lista de publicaii monitorizate de Agenia European a
Medicamentelor n conformitate cu art. 27 din Regulamentul (CE) nr.
726/2004, deintorul autorizaiei de punere pe pia nu are obligaia s
raporteze ctre baza de date EudraVigilance reaciile adverse suspectate
care sunt nregistrate n literatura medical inclus n list, dar acesta
monitorizeaz toate celelalte publicaii medicale i raporteaz orice reacie
advers suspectat.
(4) Deintorii autorizaiilor de punere pe pia instituie proceduri pentru
obinerea de date corecte i verificabile pentru evaluarea tiinific a
rapoartelor de reacii adverse suspectate. De asemenea, acetia
colecteaz informaiile noi primite n baza urmririi acestor rapoarte i
transmit aceste actualizri ctre baza de date EudraVigilance.
(5) Deintorii autorizaiilor de punere pe pia colaboreaz cu Agenia
European a Medicamentelor, cu ANMDM i cu celelalte autoriti
competente naionale pentru detectarea duplicatelor rapoartelor de reacii
adverse suspectate.
-----------*) A se vedea Ordinul ministrului sntii publice nr. 904/2006 pentru
aprobarea Normelor referitoare la implementarea regulilor de bun practic
n desfurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman,
publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 671 din 4 august
2006.
ART. 836
(1) ANMDM nregistreaz toate reaciile adverse suspectate care au loc pe

teritoriul Romniei care i sunt aduse la cunotin de ctre profesionitii

din domeniul sntii i de pacieni i se asigur c rapoartele acestor
reacii adverse pot fi transmise prin intermediul portalului web naional
privind medicamentele sau prin alte mijloace; dac este cazul, ANMDM
implic pacienii i profesionitii din domeniul sntii n monitorizarea
oricror rapoarte pe care le primesc, pentru a respecta prevederile art.
828 alin. (1) lit. c) i e).
(2) n cazul rapoartelor transmise de un deintor al unei autorizaii de
punere pe pia pentru reacii adverse suspectate aprute pe teritoriul
Romniei, ANMDM implic deintorul autorizaiei de punere pe pia n
urmrirea rapoartelor.
(3) ANMDM colaboreaz cu Agenia European a Medicamentelor i cu
deintorii autorizaiilor de punere pe pia pentru detectarea duplicatelor
rapoartelor de reacii adverse suspectate.
(4) n termen de 15 zile de la data primirii rapoartelor menionate la alin.
(1), ANMDM transmite, n format electronic, ctre baza de date
EudraVigilance rapoartele de reacii adverse suspectate grave. n termen
de 90 de zile de la data primirii rapoartelor menionate la alin. (1), ANMDM
transmite, n format electronic, ctre baza de date EudraVigilance
rapoartele de reacii adverse suspectate nongrave. Deintorii autorizaiilor
de punere pe pia au acces la aceste rapoarte prin intermediul bazei de
date EudraVigilance.
(5) ANMDM se asigur c rapoartele de reacii adverse suspectate care i
sunt aduse la cunotin i care survin n urma unei erori asociate cu
utilizarea unui medicament sunt transmise ctre baza de date
EudraVigilance i sunt puse la dispoziia autoritilor, organismelor,
organizaiilor i/sau a instituiilor responsabile de sigurana pacienilor n
Romnia. Acestea se asigur, la rndul lor, c ANMDM este informat
despre orice reacie advers suspectat adus la cunotina oricrei alte
autoriti din Romnia. Aceste rapoarte trebuie s fie identificate n mod
corespunztor prin formularele menionate la art. 25 din Regulamentul
(CE) nr. 726/2004.
(6) Cu excepia cazului n care se justific din motive legate de activitatea
de farmacovigilen, ANMDM nu impune, n mod individual, deintorilor
autorizaiilor de punere pe pia obligaii suplimentare de raportare privind
reaciile adverse suspectate.
SUBSECIUNEA 2
PARAGRAFUL 2
Rapoarte periodice actualizate privind sigurana
ART. 837

(1) Deintorii autorizaiilor de punere pe pia prezint Ageniei Europene

a Medicamentelor rapoarte periodice actualizate privind sigurana
cuprinznd:
a) rezumate ale datelor relevante pentru beneficiile i riscurile
medicamentului, incluznd rezultatele tuturor studiilor, lund n considerare
potenialul impact al acestora asupra autorizaiei de punere pe pia;
b) o evaluare tiinific a raportului risc-beneficiu al medicamentului;
c) toate datele referitoare la volumul vnzrilor medicamentului, precum i
orice date aflate n posesia deintorului autorizaiei de punere pe pia n
ceea ce privete volumul prescripiilor, inclusiv o estimare a populaiei
expuse la medicament.
Evaluarea menionat la lit. b) este efectuat pe baza tuturor datelor
disponibile, inclusiv a celor care rezult din studii clinice efectuate pentru
alte populaii i indicaii neautorizate. Rapoartele periodice actualizate
privind sigurana sunt prezentate n format electronic.
(2) Prin intermediul depozitului electronic menionat la art. 25a din
Regulamentul (CE) nr. 726/2004, ANMDM, membrii Comitetului de
farmacovigilen pentru evaluarea riscului, ai Comitetului pentru
medicamente de uz uman i ai Grupului de coordonare pot accesa
rapoartele menionate la alin. (1), puse la dispoziie de Agenia European
a Medicamentelor.
(3) Prin derogare de la dispoziiile alin. (1) din prezentul articol, deintorii
autorizaiilor de punere pe pia corespunztoare medicamentelor
menionate la art. 708alin. (1) sau la art. 709 i deintorii autorizaiilor de
punere pe pia emise n baza procedurilor simplificate pentru
medicamentele menionate la art. 715 sau 718transmit rapoarte periodice
actualizate privind sigurana pentru medicamentele respective n
urmtoarele cazuri:
a) aceast obligaie a fost stabilit ca o condiie n autorizaia de punere pe
pia, n conformitate cu art. 731 ori cu art. 732; sau
b) la solicitarea ANMDM sau a altei autoriti competente, n cazul n care
exist preocupri legate de datele de farmacovigilen sau dac nu s-au
furnizat rapoarte periodice actualizate privind sigurana referitoare la o
substan activ dup acordarea autorizaiei de punere pe pia.
Rapoartele de evaluare ale rapoartelor periodice actualizate privind
sigurana solicitate sunt comunicate Comitetului de farmacovigilen pentru
evaluarea riscului, care va examina dac este necesar un raport de
evaluare unic pentru toate autorizaiile de punere pe pia pentru
medicamente care conin aceeai substan activ i va informa n
consecin Grupul de coordonare sau Comitetul pentru medicamente de uz

uman, pentru a aplica procedurile stabilite la art. 838 alin. (4) i la art. 840.
ART. 838
(1) Frecvena cu care rapoartele periodice actualizate privind sigurana
trebuie transmise este precizat n autorizaia de punere pe pia. Datele
de transmitere, n conformitate cu frecvena precizat, se calculeaz de la
data autorizrii.
(2) n ceea ce privete autorizaiile de punere pe pia eliberate nainte de
intrarea n vigoare a prezentului act normativ i care nu sunt nsoite de o
condiie specific privind frecvena i datele de transmitere a rapoartelor
periodice actualizate privind sigurana, deintorii acestora transmit
rapoartele respective n conformitate cu a doua tez de la prezentul
alineat, pn cnd o alt frecven sau alte date de transmitere a
rapoartelor sunt stabilite n autorizaia de punere pe pia sau sunt
determinate n conformitate cu alin. (4), (5) sau (6). Rapoartele periodice
actualizate privind sigurana se transmit ANMDM imediat, la cererea
acesteia, sau n conformitate cu urmtoarele dispoziii:
a) n cazul n care medicamentul nu a fost nc pus pe pia, cel puin la
fiecare 6 luni dup autorizare i pn la punerea pe pia;
b) n cazul n care medicamentul a fost pus pe pia, cel puin la fiecare 6
luni n timpul primilor 2 ani ncepnd de la prima punere pe pia, o dat pe
an pentru urmtorii 2 ani i, ulterior, la fiecare 3 ani.
(3) Alin. (2) se aplic i n cazul medicamentelor care sunt autorizate doar
ntr-un singur stat membru i n cazul crora nu se aplic alin. (4).
(4) n cazul n care medicamentele care fac obiectul unor autorizaii de
punere pe pia diferite conin aceeai substan activ sau aceeai
combinaie de substane active, frecvena i datele de transmitere a
rapoartelor periodice actualizate privind sigurana, care rezult din
aplicarea alin. (1) i (2), pot fi modificate i armonizate pentru a permite
realizarea unei singure evaluri n contextul unei proceduri de repartizare a
lucrrilor pentru un raport periodic actualizat privind sigurana, precum i
pentru a stabili o dat de referin pentru UE, ncepnd de la care sunt
calculate datele de transmitere. Frecvena armonizat pentru transmiterea
rapoartelor i data de referin pentru UE pot fi stabilite, dup consultarea
Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului, de ctre oricare
dintre urmtoarele organisme:
a) Comitetul pentru medicamente de uz uman, n cazul n care cel puin
una dintre autorizaiile de punere pe pia referitoare la medicamentele
care conin substana activ n cauz a fost acordat n conformitate cu
procedura centralizat prevzut n titlul II cap. 1 din Regulamentul (CE)
nr. 726/2004;

b) Grupul de coordonare, n cazurile diferite de cele menionate la lit. a).

Deintorii autorizaiilor de punere pe pia transmit rapoartele conform
frecvenei armonizate de transmitere, stabilit n conformitate cu prima i a
doua tez din prezentul alineat i publicat de Agenia European a
Medicamentelor; deintorii autorizaiilor de punere pe pia transmit o
cerere de variaie a autorizaiei de punere pe pia, dac este cazul.
(5) n sensul alin. (4), data de referin pentru UE aplicabil
medicamentelor care conin aceeai substan activ sau aceeai
combinaie de substane active corespunde uneia dintre urmtoarele date:
a) data primei autorizri de punere pe pia n UE a unui medicament care
conine respectiva substan activ sau respectiva combinaie de
substane active;
b) dac data menionat la lit. a) nu poate fi cunoscut, trebuie luat n
considerare prima, n ordine cronologic, dintre datele cunoscute ale
autorizaiilor de punere pe pia eliberate pentru medicamentele care
conin respectiva substan activ sau respectiva combinaie de substane
active.
(6) Deintorii autorizaiilor de punere pe pia au posibilitatea de a
transmite Comitetului pentru medicamente de uz uman sau, dup caz,
Grupului de coordonare cereri privind stabilirea datelor de referin pentru
UE sau modificarea frecvenei de transmitere a rapoartelor periodice
actualizate privind sigurana, pentru unul dintre urmtoarele motive:
a) aspecte legate de sntatea public;
b) pentru a evita repetarea inutil a evalurilor;
c) pentru a obine o armonizare internaional.
Aceste cereri sunt transmise n scris i sunt justificate n mod
corespunztor; n urma consultrii Comitetului de farmacovigilen pentru
evaluarea riscului, Comitetul pentru medicamente de uz uman sau Grupul
de coordonare poate aproba sau respinge aceste cereri; deintorii
autorizaiilor de punere pe pia aplic orice modificare a datelor sau a
frecvenei de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind
sigurana, publicate de Agenia European a Medicamentelor, i transmit o
cerere de variaie a autorizaiei de punere pe pia, dac este cazul.
(7) Prin intermediul portalului web european privind medicamentele,
Agenia European a Medicamentelor public o list de date de referin
pentru UE i de frecvene de transmitere a rapoartelor periodice actualizate
privind sigurana; orice modificare a datelor i a frecvenei de transmitere a
rapoartelor periodice actualizate privind sigurana menionate n autorizaia
de punere pe pia, care rezult din aplicarea alin. (4) - (6), intr n vigoare
la 6 luni de la data unei astfel de publicri.

ART. 839
ANMDM evalueaz rapoartele periodice actualizate privind sigurana
pentru a determina dac au aprut riscuri noi, modificri ale riscurilor
cunoscute sau modificri n raportul risc-beneficiu al medicamentelor.
ART. 840
(1) n cazul medicamentelor autorizate n mai multe state membre i, n
ceea ce privete cazurile care intr sub incidena art. 838 alin. (4) - (6),
pentru toate medicamentele care conin aceeai substan activ sau
aceeai combinaie de substane active i pentru care au fost stabilite o
dat de referin pentru UE i o frecven de transmitere a rapoartelor
periodice actualizate privind sigurana se efectueaz o evaluare unic a
rapoartelor periodice actualizate privind sigurana. Evaluarea unic este
realizat:
a) fie de ctre un stat membru desemnat de Grupul de coordonare, n
cazul n care niciuna dintre autorizaiile de punere pe pia vizate nu a fost
acordat n conformitate cu procedura centralizat prevzut n titlul II cap.
1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004;
b) fie de ctre un raportor desemnat de Comitetul de farmacovigilen
pentru evaluarea riscului, n cazul n care cel puin una dintre autorizaiile
de punere pe pia vizate a fost acordat n conformitate cu procedura
centralizat prevzut n titlul II cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
n situaia n care se selecteaz statul membru n conformitate cu lit. a),
Grupul de coordonare ine cont de eventuala desemnare a unui stat
membru de referin, n conformitate cu art. 743 alin. (1).
(2) n cazul n care ANMDM este desemnat s realizeze evaluarea unic,
pregtete un raport de evaluare n termen de 60 de zile de la data primirii
raportului periodic actualizat privind sigurana i l transmite Ageniei
Europene a Medicamentelor i statelor membre interesate. Raportul este
transmis deintorului autorizaiei de punere pe pia de ctre Agenia
European a Medicamentelor. n termen de 30 de zile de la data primirii
raportului de evaluare, statele membre i deintorul autorizaiei de punere
pe pia pot prezenta observaii Ageniei Europene a Medicamentelor i
ANMDM.
(3) Dup primirea observaiilor menionate la alin. (2), ANMDM
actualizeaz raportul de evaluare n termen de 15 zile, innd seama de
observaiile transmise, iar apoi l transmit Comitetului de farmacovigilen
pentru evaluarea riscului. Comitetul de farmacovigilen pentru evaluarea
riscului adopt raportul de evaluare, cu sau fr modificri suplimentare, n
cadrul urmtoarei sale reuniuni i emite o recomandare. Recomandarea
menioneaz poziiile divergente, mpreun cu motivele care stau la baza

acestora. Agenia European a Medicamentelor include raportul de

evaluare adoptat i recomandarea n depozitul electronic instituit n
conformitate cu art. 25a din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 i le transmite
pe ambele deintorului autorizaiei de punere pe pia.
ART. 841
n urma evalurii rapoartelor periodice actualizate privind sigurana,
ANMDM examineaz oportunitatea lurii de msuri n ceea ce privete
termenii autorizaiei de punere pe pia referitoare la medicamentul n
cauz. ANMDM poate decide s menin, s modifice, s suspende sau,
dup caz, s retrag autorizaia de punere pe pia.
ART. 842
(1) n cazul unei evaluri unice a rapoartelor periodice actualizate privind
sigurana, ce recomand orice aciune referitoare la mai multe autorizaii
de punere pe pia, n conformitate cu art. 840 alin. (1), dintre care niciuna
nu a fost acordat n conformitate cu procedura centralizat prevzut
n titlul II cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Grupul de coordonare
examineaz raportul Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea
riscului n termen de 30 de zile de la data primirii acestuia i adopt o
poziie n sensul meninerii, modificrii, suspendrii sau retragerii
autorizaiilor de punere pe pia n cauz, incluznd un calendar pentru
implementarea poziiei convenite.
(2) Dac n cadrul Grupului de coordonare statele membre reprezentate
ajung la un acord comun cu privire la aciunile care trebuie luate,
preedintele va constata acordul i l va transmite deintorului autorizaiei
de punere pe pia i statelor membre. ANMDM i autoritile competente
din celelalte state membre adopt msurile necesare pentru a menine, a
modifica, a suspenda sau a retrage autorizaiile de punere pe pia vizate
n conformitate cu termenul prevzut n acord pentru punerea n aplicare.
n cazul unei modificri, deintorul autorizaiei de punere pe pia
transmite ANMDM o cerere de variaie corespunztoare, inclusiv versiuni
actualizate ale rezumatului caracteristicilor produsului i ale prospectului,
n termenul prevzut pentru punerea n aplicare. Dac nu se ajunge la un
acord prin consens, poziia majoritii statelor membre reprezentate n
cadrul Grupului de coordonare este comunicat Comisiei Europene, care
poate aplica procedura prevzut la art. 33 i 34 din Directiva 2001/83/CE,
cu modificrile i completrile ulterioare. n cazul n care acordul la care au
ajuns statele membre reprezentate n cadrul Grupului de coordonare sau
poziia majoritii statelor membre difer fa de recomandarea Comitetului
de farmacovigilen pentru evaluarea riscului, Grupul de coordonare
ataeaz la acord sau la poziia majoritii o explicaie detaliat privind

motivele tiinifice care stau la baza diferenelor de opinie, mpreun cu

recomandarea.
(3) n cazul unei evaluri unice a rapoartelor periodice actualizate privind
sigurana ce recomand orice aciune referitoare la mai multe autorizaii de
punere pe pia, n conformitate cu art. 840 alin. (1), dintre care cel puin
una a fost acordat n conformitate cu procedura centralizat prevzut
n titlul II cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Comitetul pentru
medicamente de uz uman examineaz raportul Comitetului de
farmacovigilen pentru evaluarea riscului, n termen de 30 de zile de la
data primirii acestuia, i adopt o opinie n sensul meninerii, modificrii,
suspendrii sau retragerii autorizaiilor de punere pe pia n cauz,
incluznd un termen pentru aplicarea opiniei. Dac aceast opinie a
Comitetului pentru medicamente de uz uman difer fa de recomandarea
Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului, Comitetul pentru
medicamente de uz uman ataeaz la opinia sa o explicaie detaliat
privind motivele tiinifice care stau la baza diferenelor de opinie,
mpreun cu recomandarea.
(4) Pe baza opiniei Comitetului pentru medicamente de uz uman
menionat la alin. (3):
a) poate fi adoptat, de ctre Comisia European, o decizie adresat
statelor membre n ceea ce privete msurile care trebuie luate n legtur
cu autorizaiile de punere pe pia acordate de statele membre i vizate de
procedura prevzut n prezentul paragraf; i
b) n cazul n care opinia indic faptul c este necesar o msur de
reglementare privind autorizaia de punere pe pia, poate fi adoptat, de
ctre Comisia European, o decizie de modificare, de suspendare sau de
retragere a autorizaiilor de punere pe pia acordate n conformitate cu
procedura centralizat prevzut de Regulamentul (CE) nr. 726/2004 i
vizate de procedura prevzut n prezentul paragraf.
Deciziei menionate la lit. a), precum i punerii sale n aplicare de ctre
ANMDM i se aplic prevederile art. 33 i 34 din Directiva 2001/83/CE, cu
modificrile i completrile ulterioare. Deciziei menionate la lit. b) i se
aplic prevederile art. 10 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. n cazul n
care Comisia European adopt o asemenea decizie, ea poate adopta, de
asemenea, o decizie adresat ANMDM i autoritilor competente din
celelalte state membre n conformitate cu art. 127adin Directiva
2001/83/CE, cu modificrile i completrile ulterioare. ANMDM aplic
deciziile Comisiei Europene menionate la lit. a) i b), n conformitate cu
prevederile art. 748, 749 i, respectiv, cu art. 886.
SUBSECIUNEA 3

PARAGRAFUL 3
Detectarea semnalului
ART. 843
(1) n ceea ce privete medicamentele autorizate n conformitate cu
prezentul titlu, ANMDM ia urmtoarele msuri n colaborare cu Agenia
European a Medicamentelor:
a) monitorizeaz rezultatele msurilor de reducere la minimum a riscului
prevzute n cadrul planurilor de management al riscului, precum i ale
condiiilor menionate la art. 731, 732 sau 733;
b) evalueaz actualizrile sistemului de management al riscului;
c) monitorizeaz informaiile existente n baza de date EudraVigilance
pentru a determina dac au aprut riscuri noi, dac riscurile cunoscute sau schimbat i dac acestea au un impact asupra raportului risc-beneficiu.
(2) Comitetul de farmacovigilen pentru evaluarea riscului efectueaz o
prim analiz i stabilete prioritile n ceea ce privete semnalele
referitoare la riscuri noi sau la modificarea riscurilor cunoscute ori la
schimbarea raportului risc-beneficiu. n cazul n care consider c sunt
necesare aciuni de urmrire, evaluarea semnalelor respective, precum i
acordul cu privire la orice aciune ulterioar referitoare la autorizaia de
punere pe pia sunt efectuate n conformitate cu un calendar stabilit n
funcie de amploarea i gravitatea problemei.
(3) Agenia European a Medicamentelor i ANMDM, precum i deintorul
autorizaiei de punere pe pia se informeaz reciproc n cazul detectrii
unor riscuri noi sau al modificrii riscurilor cunoscute ori al schimbrii
raportului risc-beneficiu. ANMDM se asigur c deintorii autorizaiilor de
punere pe pia informeaz Agenia European a Medicamentelor i
autoritile competente din celelalte state membre n cazul detectrii unor
riscuri noi sau a modificrii riscurilor cunoscute ori al modificrii raportului
risc-beneficiu.
SUBSECIUNEA 4
PARAGRAFUL 4
Procedura de urgen la nivelul Uniunii Europene
ART. 844
(1) ANMDM, dac este cazul, iniiaz procedura prevzut n cadrul
prezentului paragraf, pe baza temerilor aprute n urma evalurii datelor
generate de activitile de farmacovigilen, informnd celelalte autoriti
competente ale statelor membre ale UE, Agenia European a
Medicamentelor i Comisia European, n urmtoarele situaii:
a) intenioneaz s suspende sau s retrag o autorizaie de punere pe
pia;

b) intenioneaz s interzic furnizarea unui medicament;

c) intenioneaz s refuze rennoirea unei autorizaii de punere pe pia;
d) este informat de ctre deintorul autorizaiei de punere pe pia
despre faptul c, avnd n vedere temerile privind sigurana, acesta a
ntrerupt punerea pe pia a unui medicament sau a luat msuri n vederea
retragerii unei autorizaii de punere pe pia ori intenioneaz s fac acest
lucru sau nu a solicitat rennoirea unei autorizaii de punere pe pia.
(2) Pe baza temerilor aprute n urma evalurii datelor generate de
activitile de farmacovigilen, ANMDM informeaz celelalte autoriti
competente ale statelor membre ale UE, Agenia European a
Medicamentelor i Comisia European n situaiile n care consider c
este necesar semnalarea unei noi contraindicaii, reducerea dozei
recomandate sau restrngerea indicaiilor unui medicament; informarea
prezint msurile avute n vedere i justificarea acestora. Atunci cnd sunt
necesare msuri urgente, ANMDM iniiaz procedura prevzut n cadrul
prezentului paragraf, n oricare dintre cazurile prevzute la alin. (1). Atunci
cnd pentru medicamentele autorizate n conformitate cu procedurile
prevzute la titlul XVII, capitolul III, seciunea a 5-a nu se iniiaz procedura
prevzut n cadrul prezentului paragraf, cazul este prezentat Grupului de
coordonare. n situaii care implic interesele UE, se aplic prevederile art.
746.
(3) Dac ANMDM iniiaz procedura prevzut n prezentul paragraf, iar
medicamentul este autorizat i n alt stat membru, aceasta ia cunotin
din informarea trimis de Agenia European a Medicamentelor despre
rezultatele verificrilor referitoare la aspectele de siguran semnalate,
respectiv dac acestea privesc i alte medicamente dect cele menionate
n informarea transmis ctre Agenia European a Medicamentelor sau
dac acestea sunt comune tuturor medicamentelor care aparin aceleiai
grupe sau clase terapeutice. n acest caz se aplic procedurile prevzute
la art. 845 i 846. n celelalte cazuri, aspectele de siguran sunt
gestionate de ANMDM. Dac este cazul, ANMDM pune la dispoziia
deintorilor autorizaiei de punere pe pia informaia c procedura a fost
iniiat.
(4) Fr a aduce atingere dispoziiilor alin. (1) i (2), art. 845 i 846, n
cazul n care sunt necesare aciuni urgente pentru a proteja sntatea
public, ANMDM poate suspenda autorizaia de punere pe pia i poate
interzice utilizarea medicamentului n cauz pe teritoriul Romniei pn la
adoptarea unei decizii definitive. ANMDM informeaz Comisia European,
Agenia European a Medicamentelor i autoritile competente din
celelalte state membre cu privire la motivele aciunii sale, cel trziu n

urmtoarea zi lucrtoare.
(5) n orice stadiu al procedurii prevzute la art. 845 i 846, Comisia
European poate solicita statelor membre n care este autorizat
medicamentul s ia imediat msuri temporare. n cazul n care domeniul de
aplicare al procedurii, determinat n conformitate cu alin. (1) i (2), include
medicamente autorizate n conformitate cu Regulamentul (CE) nr.
726/2004, Comisia European poate, n orice stadiu al procedurii deschise
n temeiul prezentului paragraf, s ia imediat msuri temporare privind
autorizaiile de punere pe pia n cauz.
(6) Informaiile menionate n prezentul articol pot viza medicamente
individuale, o grup de medicamente sau o clas terapeutic. Dac un
aspect de siguran vizeaz mai multe medicamente dect cele
menionate n informaiile trimise sau dac acesta este comun tuturor
medicamentelor care aparin aceleiai grupe sau clase terapeutice, Agenia
European a Medicamentelor poate extinde domeniul de aplicare al
procedurii n mod corespunztor. n cazul n care domeniul de aplicare al
procedurii iniiate n temeiul prezentului articol vizeaz o grup de
medicamente sau o clas terapeutic, medicamentele autorizate n
conformitate cuRegulamentul (CE) nr. 726/2004 care aparin grupei sau
clasei respective sunt, de asemenea, vizate de procedur.
(7) n momentul n care comunic informaiile menionate la alin. (1) i (2),
ANMDM pune la dispoziia Ageniei Europene a Medicamentelor toate
informaiile tiinifice relevante pe care le deine, precum i orice evaluare
pe care a realizat-o.
ART. 845
(1) ANMDM poate anuna public deschiderea procedurii prevzute la art.
844 alin. (1) i (2), pe portalul web naional privind medicamentele, n
concordan cu anunul public al Ageniei Europene a Medicamentelor de
pe portalul web european privind medicamentele. Anunul precizeaz
problema care a fost naintat Ageniei Europene a Medicamentelor n
conformitate cu art. 844, medicamentele i, dac este cazul, substanele
active n cauz. De asemenea, acesta trebuie s conin informaii privind
dreptul deintorilor autorizaiilor de punere pe pia, profesionitilor din
domeniul sntii i publicului de a comunica Ageniei Europene a
Medicamentelor informaii relevante pentru procedur i precizeaz
demersul care trebuie urmat n acest scop.
(2) Comitetul de farmacovigilen pentru evaluarea riscului evalueaz
situaia prezentat Ageniei Europene a Medicamentelor n conformitate
cu art. 844. Raportorul colaboreaz ndeaproape cu raportorul numit de
Comitetul pentru medicamente de uz uman i statul membru de referin

pentru medicamentele n cauz. n scopul acestei evaluri, deintorul

autorizaiei de punere pe pia poate prezenta observaii n scris. Dac
urgena situaiei o permite, Comitetul de farmacovigilen pentru evaluarea
riscului poate organiza audieri publice atunci cnd consider necesar acest
lucru pe baza unor motive ntemeiate, n special n ceea ce privete
amploarea i gravitatea aspectului de siguran. Audierile publice sunt
organizate n conformitate cu modalitile specificate de Agenia
European a Medicamentelor i sunt anunate prin intermediul portalului
web european privind medicamentele. Anunul specific modalitile de
participare. n cadrul audierii publice trebuie s se acorde atenia cuvenit
efectului terapeutic al medicamentului. n cazul n care deintorul unei
autorizaii de punere pe pia sau o alt persoan dorete s prezinte
informaii cu caracter de confidenialitate n raport cu obiectul procedurii,
acesta sau aceasta poate cere permisiunea s prezinte aceste date
Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului n cadrul unei
audieri care nu se desfoar public.
(3) n termen de 60 de zile de la data comunicrii informaiilor, Comitetul de
farmacovigilen pentru evaluarea riscului formuleaz o recomandare, n
care expune motivele pe care se bazeaz, innd seama de efectul
terapeutic al medicamentului. Recomandarea menioneaz poziiile
divergente, mpreun cu motivele care stau la baza acestora. n caz de
urgen, la propunerea preedintelui su, Comitetul de farmacovigilen
pentru evaluarea riscului poate accepta un termen mai scurt.
Recomandarea include una sau mai multe dintre urmtoarele concluzii:
a) nu este necesar nicio alt evaluare sau aciune la nivelul Uniunii
Europene;
b) deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s continue evaluarea
datelor i s asigure urmrirea rezultatelor acestei evaluri;
c) deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s realizeze, n calitate
de sponsor, un studiu de siguran postautorizare i s urmreasc
evaluarea ulterioar a rezultatelor acestui studiu;
d) statele membre sau deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s
pun n aplicare msuri de reducere la minimum a riscului;
e) autorizaia de punere pe pia trebuie suspendat, retras sau nu mai
trebuie rennoit;
f) autorizaia de punere pe pia trebuie modificat.
n sensul prevederilor de la lit. d), recomandarea specific msurile de
reducere la minimum a riscului recomandate, precum i orice condiii sau
restricii la care trebuie s fie supus autorizaia de punere pe pia. Atunci
cnd, n cazul vizat la lit. f), se recomand modificarea sau adugarea unor

informaii n rezumatul caracteristicilor produsului, pe etichet sau n

prospect, recomandarea propune formularea respectivelor informaii
modificate sau adugate, precum i unde trebuie s se gseasc aceste
informaii n rezumatul caracteristicilor produsului, pe etichet sau n
prospect.
ART. 846
(1) Dac domeniul de aplicare al procedurii, determinat n conformitate
cu art. 844 alin. (4), nu include nicio autorizaie de punere pe pia
acordat n conformitate cu procedura centralizat prevzut n titlul II cap.
1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Grupul de coordonare examineaz
recomandarea Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului n
termen de 30 de zile de la data primirii acesteia i adopt o poziie n
sensul meninerii, modificrii, suspendrii, retragerii sau refuzului rennoirii
autorizaiei de punere pe pia n cauz, incluznd un termen pentru
punerea n aplicare a poziiei convenite. n cazul n care poziia trebuie
adoptat urgent, la propunerea preedintelui su, Grupul de coordonare
poate conveni un termen mai scurt.
(2) Dac n cadrul Grupului de coordonare, statele membre reprezentate
ajung la un acord comun cu privire la aciunile care trebuie luate,
preedintele constat acordul i l transmite deintorului autorizaiei de
punere pe pia i statelor membre. Statele membre adopt msurile
necesare pentru a menine, a modifica, a suspenda, a retrage sau a refuza
rennoirea autorizaiei de punere pe pia vizate n conformitate cu
calendarul prevzut n acord pentru punerea n aplicare. n cazul n care se
convine asupra unei modificri, deintorul autorizaiei de punere pe pia
transmite ANMDM o cerere de variaie corespunztoare, inclusiv versiuni
actualizate ale rezumatului caracteristicilor produsului i ale prospectului,
n termenul prevzut pentru punerea n aplicare.
Dac nu se ajunge la un acord prin consens, poziia majoritii statelor
membre reprezentate n cadrul Grupului de coordonare este comunicat
Comisiei Europene, care poate aplica procedura prevzut la art.
33 i 34 din Directiva 2001/83/CE, cu modificrile i completrile ulterioare.
Cu toate acestea, prin derogare de la art. 34 alin. (1) din Directiva
2001/83/CE, cu modificrile i completrile ulterioare, se poate aplica
procedura menionat la art. 121 alin. (2) din Directiva 2001/83/CE, cu
modificrile i completrile ulterioare. ANMDM aplic n acest caz deciziile
Comisiei Europene.
n cazul n care acordul la care au ajuns statele membre reprezentate n
cadrul Grupului de coordonare sau poziia majoritii statelor membre
reprezentate n cadrul Grupului de coordonare nu corespunde cu

recomandarea Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului,

Grupul de coordonare ataeaz la acord sau la poziia majoritii o
explicaie detaliat privind motivele tiinifice care stau la baza diferenelor,
mpreun cu recomandarea.
(3) Dac domeniul de aplicare al procedurii, determinat n conformitate
cu art. 844 alin. (4), include cel puin o autorizaie de punere pe pia
acordat n conformitate cu procedura centralizat prevzut n titlul II cap.
1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Comitetul pentru medicamente de
uz uman examineaz recomandarea Comitetului de farmacovigilen
pentru evaluarea riscului n termen de 30 de zile de la data primirii acesteia
i adopt o opinie n sensul meninerii, modificrii, suspendrii, retragerii
sau refuzului rennoirii autorizaiilor de punere pe pia n cauz. n cazul n
care opinia trebuie adoptat urgent, Comitetul pentru medicamente de uz
uman poate accepta, la propunerea preedintelui su, un termen mai scurt.
Dac aceast opinie a Comitetului pentru medicamente de uz uman nu
corespunde cu recomandarea Comitetului de farmacovigilen pentru
evaluarea riscului, Comitetul pentru medicamente de uz uman ataeaz la
opinia sa o explicaie detaliat privind motivele tiinifice care stau la baza
diferenelor, mpreun cu recomandarea.
(4) Pe baza opiniei Comitetului pentru medicamente de uz uman
menionat la alin. (3):
a) poate fi adoptat de ctre Comisia European o decizie adresat
statelor membre n ceea ce privete msurile care trebuie luate n legtur
cu autorizaiile de punere pe pia acordate de statele membre i vizate de
procedura prevzut n prezentul paragraf; i
b) n cazul n care opinia indic faptul c este necesar o msur de
reglementare privind autorizaia de punere pe pia, poate fi adoptat de
ctre Comisia European o decizie de modificare, de suspendare, de
retragere sau de refuz al rennoirii autorizaiilor de punere pe pia
acordate n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 i vizate de
procedura prevzut n prezentul paragraf.
Deciziei menionate la lit. a), precum i punerii sale n aplicare de ctre
ANMDM i se aplic prevederile art. 33 i 34 din Directiva 2001/83/CE, cu
modificrile i completrile ulterioare. Prin derogare de la art. 34 alin. (1)
din Directiva 2001/83/CE, cu modificrile i completrile ulterioare, se
aplic procedura menionat la art. 121 alin. (2). Deciziei menionate la lit.
b) i se aplic prevederile art. 10 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. Prin
derogare de la art. 10 alin. (2) din regulamentul respectiv se aplic
procedura menionat la art. 87 alin. (2). n cazul n care Comisia adopt o
asemenea decizie, aceasta poate adopta, de asemenea, o decizie

adresat statelor membre n conformitate cu art. 127a din Directiva

2001/83/CE, cu modificrile i completrile ulterioare. ANMDM aplic
deciziile Comisiei Europene menionate la lit. a) i b), n conformitate cu
prevederile art. 748, 749 i, respectiv, cu art. 886 din prezentul titlu.
SUBSECIUNEA 5
PARAGRAFUL 5
Publicarea evalurilor
ART. 847
Concluziile finale ale evalurii, recomandrile, opiniile i deciziile
menionate la art. 837 - 846 sunt fcute publice prin intermediul portalului
web european privind medicamentele, gestionat de Agenia European a
Medicamentelor.
SECIUNEA a 4-a
Supravegherea studiilor de siguran postautorizare
ART. 848
(1) Prezenta seciune reglementeaz studiile de siguran postautorizare
nonintervenionale care sunt iniiate, gestionate sau finanate de ctre
deintorul autorizaiei de punere pe pia, n mod voluntar sau ca urmare
a unei obligaii impuse n conformitate cu art. 731 sau 733 i care presupun
colectarea de informaii privind sigurana de la pacieni sau de la
profesionitii din domeniul sntii.
(2) Prezenta seciune nu aduce atingere cerinelor naionale i nici celor de
la nivelul UE referitoare la asigurarea bunstrii i drepturilor participanilor
la studiile de siguran postautorizare nonintervenionale.
(3) Studiile nu trebuie efectuate n cazul n care realizarea lor promoveaz
utilizarea unui medicament.
(4) Plile efectuate profesionitilor din domeniul sntii pentru
participarea la studii de siguran postautorizare nonintervenionale trebuie
limitate la compensarea timpului consacrat i a cheltuielilor efectuate de
acetia.
(5) ANMDM poate solicita deintorului autorizaiei de punere pe pia s
transmit protocolul i rapoartele privind desfurarea studiului autoritilor
competente ale statelor membre n care este efectuat studiul.
(6) Deintorul autorizaiei de punere pe pia trimite raportul final
autoritilor competente ale statelor membre n care a fost efectuat studiul
n termen de 12 luni de la finalizarea etapei de colectare a datelor.
(7) n timpul desfurrii studiului, deintorul autorizaiei de punere pe
pia monitorizeaz rezultatele obinute i analizeaz implicaiile acestora
asupra raportului risc-beneficiu al medicamentului vizat. Orice informaie
nou care ar putea influena evaluarea raportului risc-beneficiu al

medicamentului este comunicat autoritilor competente din statele

membre unde medicamentul este autorizat n conformitate cu art. 736.
Obligaia prevzut la a doua tez nu aduce atingere informaiilor privind
rezultatele studiilor pe care deintorul autorizaiei de punere pe pia le
pune la dispoziie prin intermediul rapoartelor periodice actualizate privind
sigurana astfel cum se prevede la art. 837.
(8) Art. 849 - 852 se aplic exclusiv studiilor menionate la alin. (1), care
sunt efectuate n temeiul unei obligaii impuse n conformitate cu art.
731 sau 733.
ART. 849
(1) nainte de desfurarea unui studiu, deintorul autorizaiei de punere
pe pia transmite un proiect de protocol Comitetului de farmacovigilen
pentru evaluarea riscului, cu excepia situaiei n care studiile urmeaz s
fie efectuate numai n Romnia, unde studiul este cerut n conformitate
cu art. 733. Pentru asemenea studii, deintorul autorizaiei de punere pe
pia transmite un proiect de protocol ANMDM.
(2) n termen de 60 de zile de la prezentarea proiectului de protocol,
ANMDM sau Comitetul de farmacovigilen pentru evaluarea riscului, dup
caz, emite:
a) o adres prin care se aprob proiectul de protocol;
b) o scrisoare de obiecie, care evideniaz n detaliu motivele obieciei, n
oricare din urmtoarele situaii:
(i) consider c desfurarea studiului promoveaz utilizarea unui
medicament;
(ii) consider c modul n care este conceput studiul nu respect
obiectivele acestuia; sau
c) o adres prin care i se notific deintorului autorizaiei de punere pe
pia faptul c studiul constituie un studiu clinic care intr sub
incidena Normelor referitoare la implementarea regulilor de bun practic
n desfurarea studiilor clinice efectuate pe medicamente de uz uman,
aprobate prin ordin al ministrului sntii*).
(3) Studiul poate ncepe numai cu aprobarea scris a ANMDM sau a
Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului, dup caz; n
cazul n care Comitetul de farmacovigilen pentru evaluarea riscului a
emis adresa de aprobare n sensul alin. (2) lit. a), deintorul autorizaiei de
punere pe pia transmite protocolul ANMDM, iar apoi poate ncepe studiul
n conformitate cu protocolul aprobat.
-----------*) A se vedea asteriscul de la art. 835.
ART. 850

Dup nceperea studiului, orice amendamente semnificative ale

protocolului se transmit, nainte de a fi puse n aplicare, ANMDM sau
Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului, dup caz.
ANMDM sau Comitetul de farmacovigilen pentru evaluarea riscului, dup
caz, evalueaz amendamentele i informeaz deintorul autorizaiei de
punere pe pia dac le aprob sau are obiecii. Dac este cazul,
deintorul autorizaiei de punere pe pia informeaz statele membre n
care se desfoar studiul.
ART. 851
(1) Dup ncheierea studiului, un raport final al studiului este transmis
ANMDM sau Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului n
termen de 12 luni de la finalizarea etapei de colectare a datelor, cu
excepia cazului n care ANMDM sau Comitetul de farmacovigilen pentru
evaluarea riscului, dup caz, a acordat o derogare scris.
(2) Deintorul autorizaiei de punere pe pia examineaz dac rezultatele
studiului au un impact asupra autorizaiei de punere pe pia i, dac este
necesar, transmite ANMDM o cerere de variaie a autorizaiei de punere pe
pia.
(3) Alturi de raportul final privind studiul, deintorul autorizaiei de punere
pe pia transmite ANMDM sau Comitetului de farmacovigilen pentru
evaluarea riscului un rezumat al rezultatelor studiului, n format electronic.
ART. 852
(1) n funcie de rezultatele studiului i dup consultarea deintorului
autorizaiei de punere pe pia, Comitetul de farmacovigilen pentru
evaluarea riscului poate formula recomandri privind autorizaia de punere
pe pia, indicnd motivele pe care acestea se bazeaz. Recomandrile
menioneaz poziiile divergente, mpreun cu motivele care stau la baza
acestora.
(2) Atunci cnd sunt formulate recomandri privind modificarea,
suspendarea sau retragerea autorizaiei de punere pe pia pentru un
medicament autorizat de statele membre n temeiul Directivei 2001/83/CE,
cu modificrile i completrile ulterioare, ANMDM i autoritile competente
din celelalte state membre reprezentate n cadrul Grupului de coordonare
adopt o poziie n privina acestora, innd cont de recomandarea
menionat la alin. (1) i incluznd un calendar pentru punerea n aplicare
a poziiei convenite. Dac n cadrul Grupului de coordonare statele
membre reprezentate ajung la un acord comun cu privire la aciunile care
trebuie luate, preedintele constat acordul i l transmite deintorului
autorizaiei de punere pe pia i statelor membre. ANMDM i autoritile
competente din celelalte state membre adopt msurile necesare pentru a

menine, modifica, suspenda sau retrage autorizaia de punere pe pia

vizat n conformitate cu termenul de punere n aplicare prevzut n acord.
n cazul n care se convine asupra unei modificri a autorizaiei de punere
pe pia, deintorul autorizaiei de punere pe pia transmite ANMDM o
cerere de variaie corespunztoare, inclusiv versiuni actualizate ale
rezumatului caracteristicilor produsului i ale prospectului, n termenul
prevzut pentru punerea n aplicare. Acordul este fcut public pe portalul
web european privind medicamentele, instituit n conformitate cu art. 26 din
Regulamentul (CE) nr. 726/2004. Procedura prevzut la art. 33 i 34 din
Directiva 2001/83/CE, cu modificrile i completrile ulterioare, poate fi
aplicat dac nu se ajunge la un acord prin consens i poziia majoritii
statelor membre reprezentate n cadrul Grupului de coordonare este
comunicat Comisiei. ANMDM aplic n acest caz deciziile Comisiei
Europene, n conformitate cu prevederile art. 748 i 749 din prezentul titlu.
n cazul n care acordul la care au ajuns statele membre reprezentate n
cadrul Grupului de coordonare sau poziia majoritii statelor membre nu
corespunde cu recomandarea Comitetului de farmacovigilen pentru
evaluarea riscului, Grupul de coordonare ataeaz la acord sau la poziia
majoritii o explicaie detaliat privind motivele tiinifice care stau la baza
diferenelor, mpreun cu recomandarea.
SECIUNEA a 5-a
Punere n aplicare i ghiduri
ART. 853
ANMDM aplic normele de punere n aplicare adoptate de Comisia
European pentru a armoniza desfurarea activitilor de farmacovigilen
prevzute n prezenta lege, n urmtoarele domenii de farmacovigilen
prevzute la art. 706 alin. (4) i la art.
827, 830, 831, 835, 836, 837, 843, 849 i 851:
a) coninutul i gestionarea dosarului standard al sistemului de
farmacovigilen al deintorului autorizaiei de punere pe pia;
b) cerinele minime ale sistemului de calitate pentru desfurarea
activitilor de farmacovigilen de ctre ANMDM i de ctre deintorul
autorizaiei de punere pe pia;
c) utilizarea unei terminologii, a unor formate i standarde recunoscute pe
plan internaional pentru punerea n aplicare a activitilor de
farmacovigilen;
d) cerinele minime pentru monitorizarea datelor n baza de date
EudraVigilance, cu scopul de a stabili dac exist riscuri noi sau modificri
ale riscurilor cunoscute;
e) formatul i coninutul transmisiei electronice a reaciilor adverse

suspectate de ctre statele membre i deintorul autorizaiei de punere pe

pia;
f) formatul i coninutul rapoartelor periodice actualizate privind sigurana
transmise pe cale electronic i ale planurilor de management al riscului;
g) formatul protocoalelor, al rezumatelor i al rapoartelor finale pentru
studiile de siguran postautorizare.
Normele de punere n aplicare in cont de activitile de armonizare
internaional efectuate n domeniul farmacovigilenei i, dac este
necesar, fac obiectul unei revizuiri n vederea adaptrii la progresul tiinific
i tehnic. ANMDM aplic orice modificri care pot aprea ca fiind necesare
pentru actualizarea prevederilor prezentului capitol pentru a lua n
considerare progresul tiinific i tehnic, dup adoptarea acestora de
Comisia European.
ART. 854
ANMDM colaboreaz cu Agenia European a Medicamentelor i alte pri
interesate pentru elaborarea urmtoarelor ghiduri, n scopul facilitrii
desfurrii activitilor de farmacovigilen n cadrul UE:
a) ghiduri privind bune practici de farmacovigilen att pentru autoritile
competente, ct i pentru deintorii autorizaiilor de punere pe pia;
b) ghiduri tiinifice referitoare la studiile de eficacitate postautorizare.
CAPITOLUL XI
Prevederi speciale pentru medicamentele derivate din snge uman i
plasm uman
ART. 855
Pentru colectarea i testarea sngelui uman i a plasmei umane se aplic
prevederile legislaiei naionale care transpune prevederile Directivei
2002/98/CE a Parlamentului i Consiliului din 27 ianuarie 2003 privind
stabilirea standardelor de calitate, securitatea pentru recoltarea, controlul,
prelucrarea, stocarea i distribuirea sngelui uman i a componentelor
sanguine i de modificare a Directivei 2001/83/CE, cu modificrile i
completrile ulterioare.
ART. 856
Ministerul Sntii trebuie s ia msurile necesare pentru promovarea
autosuficienei sngelui uman sau a plasmei umane n Romnia; n acest
scop trebuie s ncurajeze donrile voluntare nepltite de snge i plasm
i s ia msurile necesare pentru dezvoltarea fabricaiei i utilizrii
produselor derivate din snge uman sau plasm uman provenind din
donri nepltite; Ministerul Sntii notific Comisiei Europene astfel de
msuri.
CAPITOLUL XII

Supraveghere i sanciuni
ART. 857
(1) ANMDM se asigur, n colaborare cu Agenia European a
Medicamentelor, c cerinele legale privind medicamentele sunt
respectate, prin inspecii, dac este cazul, neanunate; dup caz, ANMDM
solicit laboratorului propriu de control sau unui laborator
certificat/recunoscut de ANMDM n acest scop s efectueze teste asupra
probelor de medicamente. Aceast cooperare const n schimburi de
informaii cu Agenia European a Medicamentelor cu privire la inspeciile
planificate i la cele care au avut loc. ANMDM, statele membre i Agenia
European a Medicamentelor coopereaz la coordonarea inspeciilor din
ri tere. Inspeciile includ i inspeciile menionate la alin. (2) - (7).
(2) Fabricanii din UE sau din ri tere i distribuitorii angro de
medicamente trebuie s fac obiectul unor inspecii repetate.
(3) ANMDM trebuie s dispun de un sistem de supraveghere care include
inspecii cu o frecven adecvat, n funcie de risc, la spaiile care aparin
fabricanilor, importatorilor sau distribuitorilor de substane active care se
afl pe teritoriul Romniei, precum i monitorizarea eficient a acestora.
Ori de cte ori se consider c exist motive s se suspecteze
nerespectarea cerinelor legale prevzute n prezenta lege, inclusiv a
principiilor i ghidurilor de bun practic de fabricaie i de bun practic
de distribuie menionate la art. 761 lit. f) i la art. 764 lit. b) i c), ANMDM
poate face inspecii la localurile aparinnd:
a) fabricanilor i distribuitorilor de substane active aflai n ri tere;
b) fabricanilor i importatorilor de excipieni.
(4) Inspeciile menionate la alin. (2) i (3) pot fi efectuate att n UE, ct i
n ri tere, la cererea ANMDM, a unui stat membru, a Comisiei Europene
sau a Ageniei Europene a Medicamentelor.
(5) Inspeciile pot s aib loc i la localurile aparinnd deintorilor de
autorizaii de punere pe pia i brokerilor de medicamente.
(6) Pentru a verifica dac datele prezentate n vederea obinerii unui
certificat de conformitate respect monografiile din Farmacopeea
European, ANMDM poate rspunde solicitrilor Comisiei Europene sau
Ageniei Europene a Medicamentelor pentru efectuarea unei astfel de
inspecii n cazul n care materia prim n cauz face obiectul unei
monografii din Farmacopeea European.
(7) ANMDM poate efectua inspecii la fabricanii de materii prime, la
cererea expres a acestora.
(8) Inspeciile se efectueaz de ctre personal cu atribuii de inspector
angajat al ANMDM, care este mputernicit:

a) s inspecteze localurile de fabricaie sau comerciale ale fabricanilor de

medicamente, de substane active sau de excipieni, precum i orice
laboratoare folosite de deintorul autorizaiei de fabricaie pentru a efectua
verificri potrivit prevederilor art. 729;
b) s preleveze probe, inclusiv n scopul unor teste independente efectuate
de un laborator al ANMDM sau un laborator certificat/recunoscut n acest
scop de ANMDM; contravaloarea probelor prelevate n cadrul activitii de
supraveghere se suport, dup caz, de ctre fabricant sau de unitatea de
distribuie; costul analizelor efectuate de ANMDM sau de laboratoare
recunoscute de ANMDM se suport din bugetul ANMDM, dac produsul
este corespunztor calitativ, i de ctre fabricantul sau distribuitorul n
culp, dac produsul este necorespunztor calitativ;
c) s examineze orice document care are legtur cu obiectul inspeciei,
respectnd prevederile relevante ale legislaiei naionale n vigoare care
stabilesc restricii asupra acestor puteri n ceea ce privete descrierea
metodei de fabricaie;
d) s inspecteze localurile, nregistrrile, documentele i dosarul standard
al sistemului de farmacovigilen ale deintorilor de autorizaii de punere
pe pia sau ale oricror firme angajate de ctre deintorul autorizaiei de
punere pe pia pentru efectuarea activitilor descrise n cap. X.
(9) Inspeciile trebuie s se efectueze n conformitate cu ghidurile
menionate la art. 858.
(10) ANMDM acioneaz pentru a se asigura c procesele de fabricaie
utilizate la fabricarea produselor imunologice sunt corect validate i c se
obine aceeai consisten de la serie la serie.
(11) Dup fiecare inspecie menionat la alin. (1), ANMDM trebuie s
raporteze dac entitatea inspectat respect principiile i ghidurile de bun
practic de fabricaie i de bune practici de distribuie menionate la art.
764 i 807, dup caz, sau dac deintorul autorizaiei de punere pe pia
respect cerinele prevzute n cap. X; coninutul acestor rapoarte este
comunicat entitii inspectate. nainte de a adopta raportul, ANMDM trebuie
s i acorde entitii n cauz inspectate posibilitatea de a prezenta
observaii.
(12) Fr a contraveni altor acorduri ncheiate ntre UE i ri tere,
ANMDM, Comisia European sau Agenia European a Medicamentelor
poate cere unui productor stabilit ntr-o ar ter s se supun unei
inspecii potrivit prevederilor prezentului articol.
(13) n termen de 90 de zile de la inspecia efectuat potrivit prevederilor
alin. (1), entitii inspectate i se emite, dac este cazul, un certificat de
bun practic de fabricaie sau de bune practici de distribuie, n cazul n

care rezultatul inspeciei indic faptul c entitatea respectiv respect

principiile i ghidurile de bun practic de fabricaie sau de bune practici de
distribuie, conform legislaiei naionale; dac inspeciile sunt efectuate ca
parte a procedurii de certificare pentru monografiile Farmacopeei
Europene, se ntocmete un certificat de bun practic de fabricaie.
(14) ANMDM introduce certificatele de bun practic de fabricaie i de
bune practici de distribuie eliberate n baza de date a UE, administrat de
Agenia European a Medicamentelor n numele UE. n temeiul art.
771 alin. (7), ANMDM poate, de asemenea, s introduc n acea baz de
date informaii privind nregistrarea importatorilor, fabricanilor i
distribuitorilor de substane active. Baza de date este accesibil publicului.
(15) n cazul n care rezultatul inspeciei prevzute la alin. (8) sau rezultatul
unei inspecii efectuate la un distribuitor de medicamente ori de substane
active sau la un productor de excipieni arat c unitatea inspectat nu
respect cerinele legale i/sau principiile i ghidurile de bun practic de
fabricaie ori de bun practic de distribuie prevzute de legislaia
naional, informaiile sunt nregistrate n baza de date a UE menionat la
alin. (14).
(16) Inspeciile prevzute la alin. (8) lit. d) pot fi de asemenea efectuate la
cererea unui stat membru al UE, a Comisiei Europene sau a Ageniei
Europene a Medicamentului.
(17) n cazul n care rezultatul inspeciei prevzute la alin. (8) lit. d) arat c
deintorul autorizaiei de punere pe pia nu respect sistemul de
farmacovigilen, astfel cum este descris n dosarul standard al sistemului
de farmacovigilen, i dispoziiile cap. X al prezentului titlu, ANMDM
semnaleaz aceste deficiene deintorului autorizaiei de punere pe pia
i i acord posibilitatea de a prezenta comentarii. n acest caz, ANMDM
informeaz celelalte state membre, Agenia European a Medicamentelor
i Comisia European. Dac este cazul, ANMDM ia msurile necesare
pentru a garanta c deintorul autorizaiei de punere pe pia face obiectul
unor sanciuni efective, proporionale, cu rol preventiv.
ART. 858
ANMDM aplic ghidurile detaliate care enun principiile aplicabile
inspeciilor menionate la art. 857, adoptate de Comisia European;
ANMDM transpune forma i coninutul autorizaiei menionate la art.
755 alin. (1) i la art. 800 alin. (1), ale rapoartelor menionate la art.
857 alin. (11), ale certificatelor de bun practic de fabricaie i ale
certificatelor de bune practici de distribuie menionate la art. 857 alin. (13),
stabilite de Agenia European a Medicamentelor.
ART. 859

(1) n contextul art. 763 alin. (3), Romnia ine cont de lista rilor tere
exportatoare de substane active ntocmit de Comisia European la
cererea unei ri tere exportatoare, n baza evalurii cu privire la cadrul de
reglementare al rii respective aplicabil substanelor active exportate ctre
UE, care prin controlul i activitile de punere n aplicare respective
asigur un grad de protecie a sntii publice echivalent cu cel din UE.
(2) ANMDM colaboreaz cu Comisia European, cu Agenia European a
Medicamentelor i cu autoritile competente din celelalte state membre
pentru realizarea evalurii prevzute la alin. (1).
ART. 860
ANMDM ia toate msurile necesare pentru a se asigura c deintorul
autorizaiei de punere pe pia pentru un medicament i, dup caz,
deintorul autorizaiei de fabricaie fac dovada controalelor efectuate
privind medicamentul i/sau ingredientele i a controalelor efectuate n
stadii intermediare ale procesului de fabricaie, conform metodelor stabilite
la art. 706 alin. (4) lit. i).
ART. 861
n scopul implementrii prevederilor art. 860, ANMDM poate cere
fabricanilor de produse imunologice s depun la ANMDM copiile tuturor
rapoartelor de control semnate de persoana calificat conform art. 769.
ART. 862
(1) Dac ANMDM consider c este necesar n interesul sntii publice,
poate cere deintorului autorizaiei de punere pe pia pentru:
- vaccinuri vii;
- medicamente imunologice utilizate n imunizarea primar a copiilor sau
altor grupe de risc;
- medicamente imunologice utilizate n programele de imunizare pentru
sntatea public;
- medicamente imunologice noi sau medicamente imunologice fabricate
folosind tehnici noi ori tehnologii modificate sau noi pentru un anume
fabricant, n timpul unei perioade de tranziie n mod normal specificate n
autorizaia de punere pe pia, s depun probe pentru fiecare serie de
producie pentru examinare de ctre un laborator propriu sau un laborator
certificat/recunoscut de ANMDM n acest scop, nainte de punerea pe
pia, dac, n cazul unei serii fabricate ntr-un stat membru al UE,
autoritatea competent a acelui stat membru nu a examinat seria
respectiv i nu a declarat-o a fi n conformitate cu specificaiile aprobate.
ANMDM se asigur c orice astfel de examinare este finalizat n termen
de 60 de zile de la recepia probelor.
(2) n interesul sntii publice, ANMDM poate cere deintorului

autorizaiei de punere pe pia pentru medicamente derivate din snge

uman sau plasm uman s depun probe din fiecare serie de fabricaie a
produsului vrac pentru testarea de ctre un laborator propriu sau un
laborator certificat/recunoscut de ANMDM n acest scop, nainte de intrarea
n circuitul terapeutic, dac autoritatea competent a unui stat membru al
UE nu a examinat anterior seria respectiv i nu a declarat-o a fi n
conformitate cu specificaiile aprobate. ANMDM se asigur c orice astfel
de examinare este completat n termen de 60 de zile de la recepia
probelor.
ART. 863
(1) ANMDM ia toate msurile necesare pentru a se asigura c procesele
de fabricaie i purificare utilizate n prepararea medicamentelor derivate
din snge uman sau plasm uman sunt validate corespunztor, ating
aceeai consisten de la serie la serie i garanteaz, conform stadiului
tehnologic actual, absena contaminrii virale specifice.
(2) n acest scop, fabricanii notific ANMDM metoda utilizat pentru a
reduce sau a elimina virusurile patogene ce pot fi transmise de
medicamente derivate din snge uman sau din plasm uman.
(3) ANMDM poate depune probe din seria respectiv pentru testare de
ctre un laborator propriu sau un laborator certificat/recunoscut de ANMDM
n acest scop, fie n timpul examinrii cererii conform art. 728, fie dup ce a
fost acordat o autorizaie de punere pe pia.
ART. 864
(1) ANMDM suspend, retrage sau modific o autorizaie de punere pe
pia n cazul n care se consider c medicamentul este nociv sau dac
este lipsit de eficacitate terapeutic ori dac raportul risc-beneficiu nu este
favorabil sau dac medicamentul nu are compoziia calitativ i cantitativ
declarat; eficacitatea terapeutic este absent dac se ajunge la
concluzia c nu pot fi obinute rezultate terapeutice cu medicamentul
respectiv.
(2) O autorizaie de punere pe pia poate fi suspendat, retras ori
modificat i dac datele de susinere a cererii prevzute la art.
706, 708, 709, 710, 711 sau712 sunt incorecte ori nu au fost modificate
potrivit prevederilor art. 736, n cazul n care condiiile prevzute la art.
731, 732 sau 733 nu au fost ndeplinite ori n cazul n care controalele
prevzute la art. 860 nu au fost efectuate.
(3) Prevederile alin. (2) se aplic, de asemenea, n cazurile n care
fabricarea medicamentelor nu se face n conformitate cu informaiile
furnizate potrivit prevederilorart. 706 alin. (4) lit. e) sau n cazul n care
controalele nu respect metodele de control descrise conform art. 706 alin.

(4) lit. i).

ART. 865
(1) Cu respectarea msurilor prevzute la art. 864, ANMDM ia toate
msurile necesare pentru a se asigura c furnizarea medicamentului este
interzis i medicamentul este retras de pe pia dac se observ c:
a) medicamentul este nociv; sau
b) nu are eficacitate terapeutic; sau
c) raportul risc-beneficiu nu este favorabil; sau
d) compoziia calitativ i cantitativ nu este conform cu aceea declarat;
sau
e) controalele medicamentului i/sau ale ingredientelor i controalele n
stadiile intermediare de fabricaie nu au fost efectuate ori alte cerine sau
obligaii necesare acordrii autorizaiei de fabricaie nu au fost ndeplinite.
(2) ANMDM poate limita interdicia de furnizare a medicamentului sau de
retragere de pe pia n cazul acelor serii care fac obiectul disputei.
(3) n cazul unui medicament a crui furnizare a fost interzis sau care a
fost retras de pe pia n conformitate cu alin. (1) i (2), ANMDM poate
permite, n situaii excepionale n timpul unei perioade de tranziie,
eliberarea medicamentului unor pacieni care sunt deja sub tratament cu
medicamentul respectiv.
ART. 866
(1) Autoritile competente trebuie s adopte acte normative care vor avea
ca scop s mpiedice medicamentele care sunt suspectate c prezint un
pericol pentru sntate s ajung la pacient.
(2) Actele normative menionate la alin. (1) vor cuprinde recepionarea i
gestionarea notificrilor privind medicamentele suspectate de a fi
falsificate, precum i a neconformitilor de calitate suspectate ale
medicamentelor. De asemenea, acestea trebuie s acopere rechemrile
de medicamente efectuate de deintorii autorizaiilor de punere pe pia
sau retragerile de medicamente de pe pia dispuse de ANMDM de la toi
participanii relevani din lanul de distribuie, att n timpul programului
normal de lucru, ct i n afara lui. Aceste acte normative trebuie s
permit, de asemenea, retrageri de medicamente de la pacienii care au
primit astfel de produse, dac este necesar i cu asistena profesionitilor
din domeniul sntii.
(3) Dac se suspecteaz c medicamentul n cauz prezint un risc grav
pentru sntatea public, ANMDM transmite fr ntrziere o notificare de
alert rapid tuturor statelor membre i tuturor participanilor din lanul de
distribuie din Romnia. n cazul n care se suspecteaz c medicamentele
respective au ajuns la pacieni, se fac de urgen anunuri publice, n

termen de 24 de ore, pentru retragerea medicamentelor respective de la

pacieni. Anunurile respective trebuie s conin suficiente informaii
privind neconformitatea de calitate sau falsificarea suspectate i riscurile
implicate.
(4) Pn la data de 22 iulie 2013, ANMDM transmite Comisiei Europene
informaii detaliate privind reglementrile naionale adoptate n baza
prezentului articol.
ART. 867
(1) ANMDM suspend sau retrage autorizaia de punere pe pia pentru o
categorie de medicamente sau pentru toate medicamentele dac una
dintre cerinele prevzute la art. 756 nu mai este ndeplinit.
(2) n plus fa de msurile prevzute la art. 865, ANMDM poate suspenda
fabricaia sau importurile de medicamente provenind din ri tere sau
suspend ori retrage autorizaia de fabricaie pentru o categorie de
medicamente sau pentru toate medicamentele dac prevederile art.
757, 761, 769 i 860 nu mai sunt respectate.
ART. 868
Pn la 2 ianuarie 2013, ANMDM notific Comisiei Europene dispoziiile de
drept intern adoptate pentru transpunerea Directivei 2011/62/UE a
Parlamentului i a Consiliului din 8 iunie 2011 de modificare a Directivei
2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele
de uz uman n ceea ce privete prevenirea ptrunderii medicamentelor
falsificate n lanul legal de aprovizionare i notific fr ntrziere orice
modificare ulterioar a acestor dispoziii.
ART. 869
ANMDM organizeaz ntlniri cu organizaiile/asociaiile de pacieni i de
consumatori i, dup caz, cu autoritile responsabile cu aplicarea
legislaiei din Romnia, pentru a comunica informaii publice privind
aciunile de prevenire i aplicare a legislaiei pentru combaterea falsificrii
medicamentelor.
ART. 870
Ministerul Sntii i ANMDM, n aplicarea prezentei legi, adopt msurile
necesare pentru a asigura cooperarea cu autoritile vamale.
ART. 871
Prevederile prezentului capitol se aplic i pentru medicamentele
homeopate.
ART. 872
(1) Unitile de distribuie angro i en dtail au obligaia de a informa
ANMDM despre deficienele de calitate semnalate n legtur cu
medicamentele.

(2) ANMDM analizeaz reclamaiile privind deficienele de calitate i

propune msurile administrative necesare.
(3) Unitile farmaceutice au obligaia s respecte prevederile legale
privind retragerea din consum a medicamentelor necorespunztoare.
(4) Orice unitate de producie sau de distribuie a medicamentelor
procedeaz la distrugerea medicamentelor necorespunztoare calitativ sau
expirate, n acord cu reglementrile n vigoare; medicamentele stupefiante
i psihotrope sunt distruse n conformitate cu legislaia n vigoare.
(5) Orice persoan care utilizeaz medicamente poate s informeze
ANMDM despre deficienele de calitate sesizate n legtur cu
medicamentele utilizate.
ART. 873
Nerespectarea prevederilor prezentului titlu atrage rspunderea
disciplinar, civil, contravenional sau penal, dup caz.
ART. 874
(1) Nerespectarea regulilor de bun practic n studiul clinic al
medicamentelor constituie infraciune i se pedepsete cu nchisoare de la
o lun la 6 luni sau cu amend.
(2) Efectuarea de ctre personal necalificat n studiul clinic al
medicamentelor a unor studii care necesit aprobarea ANMDM se
pedepsete cu nchisoare de la 3 luni la 2 ani sau cu amend.
ART. 875
(1) Constituie contravenii urmtoarele fapte i se sancioneaz dup cum
urmeaz:
a) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei, aplicat fabricantului, i cu
nchiderea unitii, n cazul funcionrii unitii de fabricaie de
medicamente fr autorizaie de fabricaie emis de ANMDM; se
sancioneaz cu aceeai amend distribuitorul angro i cu nchiderea
unitii de distribuie angro a medicamentelor care funcioneaz fr
autorizaie emis de ANMDM;
b) cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei, n cazul nerespectrii Regulilor
de bun practic de laborator de ctre laboratoarele care efectueaz teste
farmacotoxicologice n vederea ntocmirii documentaiei de autorizare de
punere pe pia a medicamentelor de uz uman;
c) cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei, aplicat
fabricantului/importatorului/distribuitorului angro, dup caz, pentru
practicarea n cadrul unitii de fabricaie ori de distribuie angro a
medicamentelor a altor activiti dect a celor pentru care au fost
autorizate, distribuia efectuat de fabricant sau de distribuitorii angro de
medicamente a medicamentelor ctre uniti neautorizate n condiiile legii,

distribuirea de ctre distribuitor ctre drogherii a altor medicamente dect a

celor care se elibereaz fr prescripie medical, participarea persoanelor
necalificate la operaiuni tehnice care necesit calificare de specialitate n
procesul de fabricaie i n cel de distribuie, precum i nerespectarea
prevederilor referitoare la inscripionarea i prospectul medicamentelor,
raportarea schimbrilor survenite n activitatea de fabricaie/import sau de
distribuie, nerespectarea bunei practici n activitatea de farmacovigilen
desfurat de deintorul autorizaiei de punere pe pia, nerespectarea
condiiilor de pstrare a medicamentelor, nerespectarea legislaiei privind
exportul, donaiile i furnizarea de mostre de medicamente;
d) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei, aplicat
fabricantului/importatorului sau distribuitorului angro n cazul nerespectrii
condiiilor de autorizare a unitii de fabricaie/import, distribuie de
medicamente ori n cazul nerespectrii Ghidului privind buna practic de
fabricaie i a Ghidului privind buna practic de distribuie angro;
e) cu amend de la 10.000 lei la 20.000 lei, n cazul fabricrii i distribuiei
medicamentelor fr documente care s ateste proveniena i/sau calitatea
acestora, n cazul nerespectrii prevederilor privind procedura de retragere
a medicamentelor de ctre fabricani i distribuitori, precum i n cazul
deinerii i distribuirii medicamentelor cu termen de valabilitate depit sau
cu buletin de analiz necorespunztor;
f) cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei, lipsa din unitile de distribuie a
farmacistului-ef sau a nlocuitorului acestuia pe perioada n care unitatea
funcioneaz; se sancioneaz cu aceeai amend lipsa din unitile de
distribuie angro a persoanei responsabile cu calitatea sau a nlocuitorului
acestuia pe perioada n care unitatea funcioneaz;
g) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei i suspendarea autorizaiei
fabricantului/importatorului/unitii de distribuie angro pe o durat de un
an, n cazul repetrii ntr-o perioad de 3 luni a uneia dintre contraveniile
constatate, prevzute la lit. c), e), j) i m);
h) cu amend de la 5.000 lei la 20.000 lei i suspendarea autorizaiei de
distribuie angro, n cazul nerespectrii Ghidului de bun practic de
distribuie angro, pn la remedierea deficienelor constatate; se
sancioneaz cu aceeai amend i cu excluderea din Registrul brokerilor
brokerii care nu respect dispoziiile specifice din Ghidul de bun practic
de distribuie angro;
i) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei, n cazul n care deintorul
autorizaiei de punere pe pia nu respect condiiile sau restriciile incluse
n autorizaia de punere pe pia care privesc eliberarea ori utilizarea
medicamentului, precum i pe acelea referitoare la utilizarea n condiii de

siguran i eficacitate a medicamentului, nu raporteaz la ANMDM

reaciile adverse, nu transmite la ANMDM rapoartele periodice actualizate
privind sigurana medicamentelor, modificrile (variaiile) la termenii
autorizaiilor de punere pe pia, nu notific ANMDM privind data de
comercializare efectiv, nu furnizeaz Ministerului Sntii sau, dup caz,
ANMDM date referitoare la volumul de vnzri i volumul de prescrieri ale
medicamentului, n conformitate cu prevederile prezentului titlu;
j) cu amend de la 2.000 lei la 5.000 lei, n cazul n care importatorii nu i
respect angajamentul privind transmiterea la ANMDM a situaiei fiecrui
import, n conformitate cu prevederile legislaiei n vigoare, sau n cazul n
care raportarea respectiv este eronat ori incomplet;
k) cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei nedepunerea n termen de 6 luni
de la finalizare a oricror alte studii sponsorizate de deintorul autorizaiei
de punere pe pia care implic utilizarea la populaia pediatric a unui
medicament acoperit de o autorizaie de punere pe pia, indiferent dac
au fost sau nu efectuate n conformitate cu un plan de investigaie
pediatric agreat;
l) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei i interzicerea activitii n cazul
n care brokerii nu informeaz ANMDM cu privire la desfurarea activitii
de brokeraj de medicamente/substane farmaceutice active pe teritoriul
Romniei;
m) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei, n cazul n care
fabricanii/importatorii/distribuitorii angro nu i respect angajamentul
privind transmiterea la ANMDM a situaiei medicamentelor distribuite,
potrivit prevederilor legislaiei n vigoare, sau n cazul n care raportarea
respectiv este eronat ori incomplet;
n) cu amend de la 50.000 lei la 100.000 lei i suspendarea autorizaiei de
funcionare, n cazul nerespectrii de ctre distribuitorii angro a obligaiilor
prevzute laart. 699 pct. 19, a obligaiilor stabilite potrivit art. 799 alin. (6)
i art. 804 alin. (2);
o) cu amend de la 50.000 lei la 100.000 lei, n cazul nerespectrii de ctre
deintorul autorizaiei de punere pe pia/reprezentantul deintorului
autorizaiei de punere pe pia a obligaiilor prevzute la art. 699 pct. 19
i art. 804 alin. (2), precum i a obligaiilor stabilite potrivit art. 799 alin. (6);
p) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei, n caz de nerespectare a
obligaiei prevzute la art. 737 alin. (2);
q) cu amend de la 10.000 lei la 20.000 lei, n cazul eliberrii incorecte, de
ctre persoana calificat a fabricantului/ importatorului, a seriei de
medicament fabricate/importate n Romnia;
r) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei i suspendarea certificatului

care atest calitatea de persoan calificat pe o durat de un an, n cazul

repetrii ntr-o perioad de 6 luni a contraveniei constatate, prevzute la
lit. p); ridicarea suspendrii se va face numai pe baza furnizrii unei dovezi
c persoana calificat a urmat pe perioada suspendrii cel puin o instruire
relevant;
s) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei aplicat investigatorului i
suspendarea studiului n cazul desfurrii de studii clinice pe teritoriul
Romniei care nu sunt autorizate de ctre ANMDM sau pentru care
Comisia Naional de Etic sau Comisia Instituional de Etic nu a emis o
opinie favorabil;
) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei aplicat investigatorului i
suspendarea studiului n cazul desfurrii de studii clinice pe teritoriul
Romniei n uniti care nu sunt autorizate de ctre Ministerul Sntii
pentru a putea efectua studii clinice n domeniul medicamentelor de uz
uman;
t) cu amend de la 10.000 lei la 20.000 lei aplicat sponsorului n cazul
aprovizionrii unui investigator/unei instituii cu medicamentul pentru
investigaie clinic nainte ca acesta s obin toat documentaia
necesar (de exemplu, aprobarea Comisiei Naionale de Etic sau
Comisiei Instituionale de Etic i a ANMDM);
) cu amend de la 2.000 lei la 5.000 lei aplicat sponsorului n cazul n
care nu i ndeplinete obligaiile care i revin privind evaluarea siguranei
medicamentului pentru investigaie clinic pe parcursul studiului;
u) cu amend de la 2.000 lei la 5.000 lei aplicat investigatorului n cazul n
care nu i ndeplinete obligaiile care i revin privind raportarea
evenimentelor adverse grave, aprute dup administrarea medicamentului
pentru investigaie clinic pe parcursul studiului;
v) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei n cazul nepermiterii accesului
personalului cu atribuii de inspector al ANMDM la documentele i la
facilitile unitii inspectate;
w) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei aplicat
fabricantului/importatorului sau distribuitorului de substane active n cazul
nerespectrii dispoziiilor din prezenta lege referitoare la fabricaia,
importul, distribuirea i exportul substanelor active;
x) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei aplicat fabricantului de
medicamente n cazul nerespectrii prevederilor art. 761 lit. f);
y) cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei, aplicat distribuitorului care nu
este deintor de autorizaie de punere pe pia, n cazul nerespectrii
prevederilor art. 799 alin. (4);
z) cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei, aplicat

fabricantului/importatorului/distribuitorului angro/en dtail/deintorului de

autorizaie de punere pe pia, dup caz, pentru nerespectarea
prevederilor referitoare la publicitatea medicamentelor.
(2) Constatarea contraveniilor i aplicarea sanciunilor prevzute la alin.
(1) se fac de ctre inspectorii din cadrul ANMDM i de ctre Ministerul
Sntii, dup caz.
ART. 876
Dispoziiile art. 875 se completeaz cu prevederile Ordonanei Guvernului
nr. 2/2001 privind regimul juridic al contraveniilor, aprobat cu modificri i
completri prin Legea nr. 180/2002, cu modificrile i completrile
ulterioare.
ART. 877
nclcarea prevederilor legale privind regimul medicamentelor stupefiante
i psihotrope se sancioneaz potrivit legislaiei n vigoare.
CAPITOLUL XIII
Dispoziii generale
ART. 878
(1) Ministerul Sntii ia toate msurile necesare pentru a se asigura c
ANMDM transmite celorlalte autoriti competente din statele membre ale
UE informaiile corespunztoare pentru a garanta c cerinele coninute n
autorizaiile menionate la art. 755 i 800, n certificatele menionate la art.
857 alin. (13) sau n autorizaiile de punere pe pia sunt ndeplinite.
(2) n urma unor solicitri justificate, ANMDM transmite electronic
rapoartele menionate la art. 857 alin. (11) autoritii competente dintr-un
alt stat membru sau Ageniei Europene a Medicamentelor.
(3) Concluziile obinute conform art. 857 alin. (1) sunt valabile pe tot
teritoriul UE. Totui, n cazuri excepionale, dac ANMDM nu poate s
accepte, din motive de sntate public, concluziile rezultate dintr-o
inspecie efectuat n conformitate cu art. 857 alin. (1), trebuie s
informeze despre aceasta Comisia European i Agenia European a
Medicamentelor.
ART. 879
(1) ANMDM ia toate msurile necesare pentru a se asigura c deciziile de
autorizare de punere pe pia, refuzare sau retragere a unei autorizaii de
punere pe pia, anularea unei decizii de refuzare sau de retragere a unei
autorizaii de punere pe pia, de interzicere a furnizrii sau retragerii unui
produs de pe pia, mpreun cu motivele care au determinat astfel de
decizii, sunt aduse imediat la cunotin Ageniei Europene a
Medicamentelor.
(2) Deintorul autorizaiei de punere pe pia este obligat s notifice

imediat ANMDM, precum i autoritile competente din alte state membre

interesate ale UE, n legtur cu orice aciune pe care a iniiat-o pentru
suspendarea punerii pe pia a unui medicament sau pentru retragerea
unui medicament de pe pia sau nesolicitarea rennoirii unei autorizaii de
punere pe pia, mpreun cu motivele acestei aciuni. Deintorul
autorizaiei de punere pe pia trebuie s declare, n special, dac o astfel
de aciune se ntemeiaz pe oricare dintre motivele prevzute la art.
864 sau la art. 865 alin. (1).
(3) Deintorul autorizaiei de punere pe pia recurge la notificarea
prevzut la alin. (2) i n cazul n care aciunea are loc ntr-o ar ter i
se ntemeiaz pe oricare dintre motivele prevzute la art. 864 sau la art.
865 alin. (1).
(4) Deintorul autorizaiei de punere pe pia notific, de asemenea,
Agenia European a Medicamentelor atunci cnd aciunile menionate la
alin. (2) sau (3) se ntemeiaz pe oricare dintre motivele prevzute la art.
864 sau la art. 865 alin. (1).
(5) ANMDM se asigur c informaiile corespunztoare despre aciunile
menionate la alin. (1) i (2), care pot afecta protecia sntii publice n
ri tere, sunt transmise imediat n atenia Organizaiei Mondiale a
Sntii, cu o copie la Agenia European a Medicamentelor.
(6) ANMDM ia n considerare lista publicat anual de Agenia European a
Medicamentelor, pus la dispoziia publicului, pentru medicamentele la
care au fost refuzate, retrase sau suspendate autorizaiile de punere pe
pia la nivelul UE, a cror distribuie a fost interzis sau care au fost
retrase de pe pia, inclusiv cu menionarea motivelor care au stat la baza
lurii unor astfel de msuri.
ART. 880
ANMDM comunic cu statele membre ale UE i primete de la acestea
informaii necesare pentru a garanta calitatea i sigurana medicamentelor
homeopate fabricate i comercializate pe teritoriul Romniei i al UE i, n
special, informaiile menionate la art. 878 i 879.
ART. 881
(1) Orice decizie menionat n prezentul titlu, care este luat de ANMDM,
trebuie s menioneze n detaliu motivele pe care se bazeaz.
(2) O astfel de decizie este notificat prii interesate, mpreun cu
informaii privind calea de atac conform legislaiei n vigoare i termenullimit pentru accesul la aceasta.
(3) Deciziile de acordare sau de retragere a unei autorizaii de punere pe
pia sunt fcute publice.
ART. 882

(1) O autorizaie de punere pe pia a unui medicament nu este refuzat,

suspendat sau retras dect pentru motivele stabilite n prezentul titlu.
(2) Nu se poate lua o decizie privind suspendarea fabricaiei sau importului
de medicamente din ri tere, interzicerea de furnizare sau retragerea de
pe pia dect pe baza condiiilor prevzute la art. 865 i 867.
ART. 883
(1) n absena unei autorizaii de punere pe pia sau a unei cereri de
autorizare depuse pentru un medicament autorizat n alt stat membru al
UE conform Directivei 2001/83/CE, cu modificrile i completrile
ulterioare, ANMDM poate, pe motive de sntate public, s autorizeze
punerea pe pia a medicamentului respectiv.
(2) Dac ANMDM folosete aceast posibilitate, atunci adopt toate
msurile necesare pentru a se asigura c cerinele prezentului titlu sunt
respectate, n special cele menionate n cap. V, VI, VIII, X i XII din
prezentul titlu. ANMDM poate decide c dispoziiile art. 785 alin. (1) i (2)
nu se aplic medicamentelor autorizate n temeiul alin. (1).
(3) nainte de a acorda o astfel de autorizaie de punere pe pia, ANMDM
ia urmtoarele msuri:
a) notific deintorului autorizaiei de punere pe pia, n statul membru n
care medicamentul n cauz este autorizat, propunerea de acordare a unei
autorizaii de punere pe pia conform prezentului articol cu privire la
medicamentul respectiv;
b) poate cere autoritii competente din acel stat membru al UE s
furnizeze o copie a raportului de evaluare menionat la art. 21 alin. (4) din
Directiva 2001/83/CE, cu modificrile i completrile ulterioare, i a
autorizaiei de punere pe pia n vigoare a medicamentului n cauz.
Dac i se solicit acest lucru, autoritatea competent din acel stat membru
furnizeaz, n termen de 30 de zile de la primirea solicitrii, o copie a
raportului de evaluare i a autorizaiei de punere pe pia pentru
medicamentul respectiv.
(4) ANMDM notific Comisiei Europene dac un medicament este autorizat
sau nceteaz s mai fie autorizat, conform alin. (1), inclusiv numele sau
denumirea i adresa permanent ale deintorului autorizaiei de punere pe
pia.
ART. 884
(1) Pentru a garanta independena i transparena, ANMDM se asigur c
personalul su responsabil cu acordarea autorizaiilor, raportorii i experii
implicai n autorizarea i supravegherea medicamentelor nu au niciun
interes financiar sau alte interese n industria farmaceutic, care le-ar
putea afecta imparialitatea; aceste persoane vor face o declaraie anual

de interese.
(2) n plus, ANMDM face publice regulile proprii de procedur i pe acelea
ale consiliilor i comisiilor sale, agendele i rapoartele ntlnirilor, nsoite
de deciziile luate, detalii despre voturi i explicaii ale voturilor, inclusiv
opiniile minoritare.
ART. 885
(1) La cererea fabricantului, exportatorului sau a autoritilor dintr-o ar
importatoare ter, ANMDM certific faptul c un fabricant de medicamente
deine o autorizaie de fabricaie; la eliberarea acestui fel de certificate,
ANMDM trebuie s se conformeze urmtoarelor condiii:
a) s in seama de recomandrile Organizaiei Mondiale a Sntii;
b) pentru medicamentele destinate exportului, deja autorizate n Romnia,
s furnizeze rezumatul caracteristicilor produsului aprobat conform art.
730.
(2) Dac fabricantul nu deine o autorizaie de punere pe pia, acesta
furnizeaz ANMDM o declaraie n care explic de ce nu este disponibil o
autorizaie de punere pe pia.
ART. 886
n cazul medicamentelor autorizate prin procedura centralizat, ANMDM
implementeaz condiiile sau restriciile prevzute n deciziile Comisiei
Europene adresate statelor membre pentru punerea n aplicare a acestora.
ART. 887
ANMDM se asigur c exist sisteme adecvate de colectare a
medicamentelor nefolosite sau expirate.
ART. 888
Dispoziiile prezentului titlu se aplic i medicamentelor cu coninut
stupefiant i psihotrop, precum i medicamentelor coninnd substane
chimice periculoase, reglementate prin Legea nr. 360/2003 privind regimul
substanelor i preparatelor chimice periculoase, republicat.
ART. 889
Guvernul, la propunerea Ministerului Sntii, pe motive legate de
interesul sntii publice, poate s limiteze sau s interzic pentru
anumite perioade de timp exportul unor medicamente de uz uman.
#M11
ART. 890*)
Metodologia privind modul de calcul i procedura de avizare i aprobare a
preurilor maximale ale medicamentelor de uz uman cu autorizaie de
punere pe pia n Romnia, cu excepia medicamentelor care se
elibereaz fr prescripie medical (OTC), se aprob prin hotrre a
Guvernului la propunerea Ministerului Sntii.

#CIN
*) Reproducem mai jos prevederile art. II din Ordonana de urgen a
Guvernului nr. 59/2016 (#M11).
#M11
"ART. II
(1) n termen de 30 de zile de la data intrrii n vigoare a prezentei
ordonane de urgen, Ministerul Sntii elaboreaz i supune
Guvernului spre aprobare, prin hotrre, metodologia privind modul de
calcul i procedura de avizare i aprobare a preurilor maximale ale
medicamentelor de uz uman cu autorizaie de punere pe pia n Romnia,
cu excepia medicamentelor care se elibereaz fr prescripie medical
(OTC), prevzut la art. 890 din Legea nr. 95/2006 privind reforma n
domeniul sntii, republicat, cu modificrile i completrile ulterioare,
astfel cum a fost modificat prin prezenta ordonan de urgen.
(2) Pn la data intrrii n vigoare a hotrrii Guvernului prevzute la alin.
(1), actele normative elaborate n temeiul art. 890 din Legea nr. 95/2006,
republicat, cu modificrile i completrile ulterioare, rmn n vigoare."
#B
CAPITOLUL XIV
Dispoziii finale i tranzitorii
ART. 891
(1) Pentru medicamentele de referin autorizate de punere pe pia sau
pentru care au fost depuse cereri de autorizare n Romnia ori n statele
membre ale UE nainte de data de 30 octombrie 2005, respectiv la Agenia
European a Medicamentelor pentru autorizare prin procedura centralizat
nainte de data de 20 noiembrie 2005, se aplic prevederile alin. (2) - (9).
(2) Ca excepie de la prevederile art. 706 alin. (4) lit. k), cu respectarea
legislaiei privind protecia proprietii industriale i comerciale, solicitantul
nu trebuie s furnizeze rezultatele testelor preclinice i ale studiilor clinice,
dac poate demonstra c medicamentul este un generic al unui
medicament de referin care este ori a fost autorizat n Romnia, ntr-un
stat membru al UE sau n UE prin procedura centralizat.
(3) Solicitantul se poate prevala de dreptul prevzut la alin. (2) numai dup
trecerea a cel puin 6 ani de la autorizarea medicamentului de referin n
Romnia sau n unul dintre statele membre ale UE, respectiv cel puin 10
ani de la autorizare pentru medicamentele de nalt tehnologie autorizate
n UE prin procedura centralizat (perioad de exclusivitate a datelor).
(4) Perioada de exclusivitate a datelor se calculeaz de la data autorizrii
medicamentului de referin n Romnia, n unul dintre statele membre ale
UE sau n UE prin procedura centralizat, oricare dintre aceste autorizri a

survenit mai nti.

(5) n cazul n care medicamentul de referin nu a fost autorizat n
Romnia, solicitantul trebuie s indice n documentaia depus numele
statului membru al UE n care medicamentul de referin este sau a fost
autorizat ori faptul c medicamentul a fost autorizat n UE prin procedura
centralizat. ANMDM solicit autoritii competente din statul membru al
UE indicat de solicitant, respectiv Ageniei Europene a Medicamentelor,
confirmarea faptului c medicamentul de referin este sau a fost autorizat,
compoziia complet a medicamentului de referin i, dac este cazul, alt
documentaie relevant.
(6) n nelesul prezentului articol, medicamente de nalt tehnologie
nseamn orice medicament care se ncadreaz n una dintre categoriile
de mai jos i care a fost autorizat prin procedura centralizat:
a) medicamentele obinute prin unul dintre urmtoarele procese
biotehnologice:
- tehnologia ADN recombinat;
- expresia controlat a genelor care codific proteine biologic active n
celulele procariote i eucariote, inclusiv n celulele transformate de
mamifere;
- metodele cu hibridomi i anticorpi monoclonali;
b) medicamentele obinute prin alte procese biotehnologice dect cele
menionate la lit. a) i care constituie o inovaie semnificativ;
c) medicamentele administrate cu ajutorul unor sisteme de eliberare noi i
care constituie o inovaie semnificativ;
d) medicamentele pentru o indicaie terapeutic complet nou i care
prezint un interes terapeutic important;
e) medicamentele bazate pe izotopi radioactivi i care prezint un interes
terapeutic important;
f) medicamentele derivate din snge i plasm uman;
g) medicamentele pentru a cror fabricaie se folosesc procese tehnologice
avansate, cum ar fi electroforeza bidimensional sub microgravitaie;
h) medicamentele coninnd o substan activ nou care nu a fost
autorizat pentru utilizare n medicamente de uz uman n niciunul dintre
statele membre ale UE nainte de data de 1 ianuarie 1995.
(7) Cu toate acestea, n cazul n care se intenioneaz ca medicamentul s
fie folosit pentru o alt indicaie terapeutic dect aceea a celorlalte
medicamente aflate pe pia sau s fie administrat pe ci diferite ori n
doze diferite, este necesar s fie transmise rezultatele testelor toxicologice
i farmacologice i/sau ale studiilor clinice adecvate.
(8) ANMDM poate primi cereri de autorizare pentru medicamente generice

numai dup expirarea perioadei de exclusivitate a datelor, acordat n

Romnia pentru un medicament de referin.
(9) n nelesul prezentului articol, termenii medicament de referin i
medicament generic vor avea acelai neles ca n art. 708 alin. (2).
ART. 892
n privina procedurii de autorizare de punere pe pia, pentru cererile
depuse la ANMDM pn la data intrrii n vigoare a prezentului titlu, se
respect prevederile legale n vigoare la momentul depunerii cererii.
ART. 893
La depunerea documentaiei n vederea obinerii autorizaiei de punere pe
pia, solicitanii pltesc la ANMDM o tax de autorizare de punere pe pia
de 1000 euro sau echivalentul n lei la cursul Bncii Naionale a Romniei,
care se vireaz la bugetul de stat.
ART. 894
Autorizarea de punere pe pia a medicamentelor nu se supune
reglementrilor privind procedura aprobrii tacite, cu excepia
prevederilor art. 783 alin. (3).
ART. 895
La depunerea documentaiei pentru autorizarea de funcionare, unitile de
distribuie pltesc n contul ANMDM tariful privind autorizaia de
funcionare, aprobat prin ordin al ministrului sntii.
ART. 896
Tarifele propuse de ANMDM pentru activitile desfurate de aceasta se
aprob prin ordin al ministrului sntii**), care se public n Monitorul
Oficial al Romniei, Partea I.
-----------**) A se vedea Ordinul ministrului sntii nr. 888/2014 privind aprobarea
cuantumului tarifului pentru activitile desfurate de Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale n domeniul medicamentelor
de uz uman, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 572 din
31 iulie 2014, cu modificrile ulterioare.
ART. 897
Cheltuielile necesare pentru efectuarea de ctre salariaii ANMDM a
inspeciilor n vederea acordrii autorizaiei de distribuie sau a altor tipuri
de inspecie sunt asigurate din bugetul propriu.
ART. 898
Perioada de exclusivitate a datelor prevzut la art. 708 alin. (1) se aplic
medicamentelor de referin pentru care au fost depuse cereri de
autorizare la ANMDM sau n statele membre ale UE dup data de 30
octombrie 2005, respectiv la Agenia European a Medicamentelor pentru

autorizare prin procedura centralizat dup data de 20 noiembrie 2005.

ART. 899
Pentru medicamentele din plante medicinale tradiionale care sunt deja pe
pia la momentul intrrii n vigoare a prezentului titlu, ANMDM aplic
prevederile acestui titlu pe un termen de 7 ani de la intrarea n vigoare a
prezentului titlu.
ART. 900
(1) La data intrrii n vigoare a prevederilor prezentului titlu se
abrog Ordonana de urgen a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele
medicamentoase de uz uman, publicat n Monitorul Oficial al Romniei,
Partea I, nr. 508 din 20 octombrie 1999, aprobat cu modificri i
completri prin Legea nr. 336/2002, cu modificrile i completrile
ulterioare, cu excepia art. 109 alin. (1^1), precum i orice alte dispoziii
contrare prevederilor prezentei legi.
(2) Legislaia secundar elaborat n baza Ordonanei de urgen a
Guvernului nr. 152/1999, aprobat cu modificri i completri prin Legea
nr. 336/2002, cu modificrile i completrile ulterioare, rmne n vigoare
n msura n care nu contravine prezentului titlu.
(3) Prin excepie de la prevederile alin. (1), urmtoarele prevederi se
abrog la 3 zile de la data publicrii prezentei legi:
a) art. 23^1 din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 152/1999, aprobat
cu modificri i completri prin Legea nr. 336/2002, cu modificrile i
completrile ulterioare;
b) art. 9 pct. 2 lit. a) subpct. (iii) din anexa nr. 1 "Reglementri privind
autorizarea de punere pe pia i supravegherea produselor
medicamentoase de uz uman" la Ordinul ministrului sntii i familiei nr.
263/2003 pentru aprobarea Reglementrilor privind autorizarea de punere
pe pia, supravegherea, publicitatea, etichetarea i prospectul produselor
medicamentoase de uz uman, publicat n Monitorul Oficial al Romniei,
Partea I, nr. 336 i nr. 336 bis din 19 mai 2003;
c) Ordinul ministrului sntii nr. 1.443/2004 privind aprobarea Normelor
de aplicare a prevederilor Ordonanei de urgen a Guvernului nr.
152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobat cu
modificri i completri prin Legea nr. 336/2002, cu modificrile i
completrile ulterioare, referitoare la exclusivitatea datelor, publicat n
Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 1.077 din 19 noiembrie 2004.
*
Prezentul titlu transpune Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European
i a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu
privire la medicamentele de uz uman, publicat n Jurnalul Oficial al

Comunitilor Europene, seria L, nr. 311 din 28 noiembrie 2001, cu

modificrile i completrile ulterioare, cu excepia anexei, amendat
prin: Directiva 2002/98/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 27
ianuarie 2003 privind stabilirea standardelor de calitate i securitate pentru
recoltarea, controlul, prelucrarea, stocarea i distribuirea sngelui uman i
a componentelor sanguine i de modificare a Directivei 2001/83/CE,
publicat n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 33 din 8
februarie 2003, cu modificrile ulterioare, Directiva 2004/24/CE a
Parlamentului European i a Consiliului din 31 martie 2004 de modificare,
n ceea ce privete medicamentele tradiionale din plante, a Directivei
2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele
de uz uman, publicat n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr.
136 din 30 aprilie 2004, Directiva 2004/27/CE a Parlamentului European i
a Consiliului din 31 martie 2004 de modificare a Directivei 2001/83/CE de
instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman,
publicat n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 136 din 30
aprilie 2004, cu modificrile ulterioare, Directiva 2009/53/CE a
Parlamentului European i a Consiliului din 18 iunie 2009 de modificare
a Directivei 2001/82/CE i a Directivei 2001/83/CE n ceea ce privete
modificri ale condiiilor autorizaiilor de introducere pe pia, publicat n
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 168 din 30 iunie 2009, i
Directiva 2010/84/UE a Parlamentului European i a Consiliului din 15
decembrie 2010 de modificare, n ceea ce privete farmacovigilena,
a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la
medicamentele de uz uman, publicat n Jurnalul Oficial al Uniunii
Europene, seria L, nr. 384/74 din 31 decembrie 2010.