CERINE SPECIFICE PENTRU

MBUNTIREA
CALITII I COMPETENEI n
laboratorul de analize medicale

MedStandard S.R.L

Masterand
Dr. Teodorescu Andrei George

Organizare si management
1. Laboratorul de analize medicale MedStandard S.R.L trebuie s fie legal identificabil
(statut juridic) folosind urmtoarele date de identificare:
Nume complet, conform statutului de funcionare;
Numele scurt sau iniialele;
Statutul juridic al laboratorului;
Numr de nregistrare la Registrul Comerului/ Numrul codului unic de identificare
(CUI) numrul sentinei judectoreti de aprobare a statutului pentru asociatii, etc.;
Adresa sediului central;
Adresa potal
Telefon/ fax/ e-mail/ site web.
Pentru pregtirea acreditrii RENAR al laboratorului de analize medicale MedStandard
S.R.L trebuie s obin:
a) autorizatia sanitar valabil, eliberat de DSP-ul teritorial;
b) contractul de service pentru echipamentele utilizate, ncheiat cu o firm autorizat;
c) autorizaii de liber practic pentru personalul laboratorului.
2. Serviciile laboratorului de analize medicale MedStandard S.R.L, inclusiv interpretarea
rezultatelor i serviciile de consultan trebuie s fie astfel proiectate nct s ndeplineasc
nevoile pacienilor i ale personalului medical responsabil pentru ngrijirea pacienilor.
3. Laboratorul de analize medicale MedStandard S.R.L trebuie s ndeplineasc cerinele
relevante ale standardelor n vigoare atunci cnd si desfsoar activitatea n sediile permanente
sau n alte sedii, diferite de cele permanente, precum punctele de lucru, pentru care este
responsabil.
4. Responsabilitile personalului din laborator, care este implicat n efectuarea tehnicilor
specifice (biochimie, microbiologie, genetica, virusologie, imunologie, biologie molecular,
hematologie) trebuiesc definite pentru a se putea identifica eventualele conflicte de interese.
Consideraiile de ordin financiar i/sau politic (presiuni) nu trebuie s influeneze analizele.
5. Managementul laboratorului trebuie s fie responsabil pentru proiectarea, documentarea,
implementarea, meninerea si mbuntirea sistemului de management al calitii. Aceast
responsabilitate trebuie s cuprind urmtoarele:
a) sprijin managerial pentru ntreg personalul din laborator prin atribuirea autoritii
corespunztoare i a resurselor necesare pentru ca acesta s-i ndeplineasc sarcinile;
b) msuri care s asigure c managementul i personalul nu este supus nici unei presiuni i
influene interne sau externe, de ordin comercial, financiar sau de alt natur i care s afecteze
negativ calitatea activitilor;
c) politici i proceduri care s asigure protecia informaiilor confideniale
d) politici si proceduri pentru evitarea implicrii n orice activitate care ar putea diminua
ncrederea n competena, imparialitatea, discernmntul i integritatea personalului;
e) structura organizaional si managerial a laboratorului i relaia cu orice alte organizaii cu
care se poate asocia;
f) definirea responsabilitii, autoritii si interrelaiilor ntregului personal;
g) instruire continu, adecvat a ntregului personal i supraveghere n funcie de experiena i
nivelul de responsabilitate, de ctre persoane competente, bune cunosctoare ale scopului,
procedurilor i evalurii rezultatelor; supraveghere adecvat a analizei cererii pacientului,
medicului care a recoltat/solicitat materialul biologic supus analizelor solicitate.
1

h) desemnarea unui manager tehnic care are responsabilitate pentru toate operaiile tehnice i
pentru aprovizionarea cu resurse necesare asigurrii calitii cerute de procedurile specific
analizelor.
i) desemnarea unui manager de calitate care s aib responsabilitate i autoritate delegat pentru
a asigura conformitatea cu cerinele sistemului de management al calitii si care s raporteze
direct la nivelul managementului laboratorului, acolo unde sunt luate deciziile privind politica i
resursele laboratorului.
j) desemnarea de lociitori pentru toate funciile cheie, admindu-se c unele persoane pot avea
mai multe funcii i c ar fi nepractic numirea a cte unui lociitor pentru fiecare funcie.
6. Managementul laboratorului va fi asigurat prin procese de comunicare adecvate i stabilite n
interiorul laboratorului, iar aceast comunicare va avea loc cu privire la eficiena sistemului de
management al calitii.
Sistemul de management al calitii
1. Politicile, procesele, programele, procedurile i instruciunile trebuie s fie documentate i
comunicate ntregului personal. Managementul trebuie s se asigure c documentele sunt nelese
i implementate.
2. Sistemul de management al calitii trebuie s includ, dar nu trebuie s se limiteze
la controlul intern al calitii si la participarea laboratorului la comparaii inter-laboratoare, cum
ar fi programele externe de evaluare a calitii.
3. Politica i obiectivele sistemului de management al calitii trebuie s fie definite ntr-o
declaraie privind politica n domeniul calitii, sub autoritatea conducerii laboratorului i
documentate n manualul calitii. Aceast politic trebuie s fie uor accesibil personalului,
trebuie s fie concis i trebuie s cuprind urmtoarele:
a) domeniul serviciilor furnizate de laborator,
b) declaraia managementului laboratorului privind standardul serviciilor oferite de laborator,
c) obiectivele sistemului de management al calitii,
d) cerina ca ntregul personal implicat n efectuarea tehniciilor specifice n vederea obinerii
diagnosticului ,s cunoasc documentele sistemului calitii i s implementeze permanent
politicile i procedurile,
e) angajamentul laboratorului pentru buna practic profesional, calitatea examenelor specifice i
conformitatea cu sistemul de management al calitii,
f) angajamentul managementului laboratorului de a se conforma acestui standard.
4. Se va tipri un manual al calitii care va descrie sistemul de management al calitii i
structura documentaiei utilizate n sistemul de management al calitii. Manualul calitii trebuie
s cuprind sau s fac referire la procedurile ajuttoare, inclusiv procedurile tehnice. n
manualul calitii trebuie s se prezinte structura documentaiei. Rolul i responsabilitatea
managementului tehnic i al managerului pentru calitate, inclusiv responsabilitatea pentru
asigurarea conformitii cu acest standard, trebuie s fie definite n manualul calitii. ntreg
personalul trebuie s fie instruit cu privire la utilizarea i aplicarea manualului calitii i a
documentelor la care acesta face referire, precum i la exigenele legate de implementarea
acestora. Manualul calitii trebuie s fie permanent actualizat sub autoritatea i responsabilitatea
unei persoane desemnate a avea responsabilitate pentru sistemul de management al calitii, de
ctre managementul laboratorului.
5. Managementul laboratorului trebuie s stabileasc i s implementeze un program care s
monitorizeze i s demonstreze permanent funcionarea corespunztoare a echipamentelor.
2

Trebuie, de asemenea s existe un program documentat de ntreinere preventiv, conform

recomandrilor productorului, precum si nregistrri aferente acestuia.
mbuntirea continu
1. Toate procedurile de lucru vor fi analizate sistematic de managementul laboratorului, la
intervale definite de timp, aa cum este specificat n sistemul de management al calitii, pentru a
identifica posibile surse de neconformitate sau alte oportuniti de mbuntire n sistemul de
management al calitii sau n practicile tehnice.
Planurile de mbuntire trebuie s fie elaborate, documentate si implementate corespunztor.
2. Dup ce au fost ntreprinse aciunile ca rezultat al analizei cauzelor, managementul
laboratorului de analize medicale MedStandard S.R.L va evalua eficacitatea acestor aciuni
printr-o analiz sau un audit intern asupra departamentului respectiv.
3. Rezultatele aciunilor care urmeaz analizei/auditului intern, vor fi transmise managementului
laboratorului pentru analiz i implementare a oricrei modificri necesare n sistemul de
management al calitii.
4. Managementul laboratorului de analize medicale MedStandard S.R.L trebuie s
implementeze indicatori de calitate pentru o monitorizare sistematic i pentru evaluarea
contribuiei laboratorului la procesul de ngrijire a pacientului. Atunci cnd acest program
identific oportuniti de mbuntire, managementul laboratorului trebuie s le analizeze,
indiferent de locul unde apar acestea. Managementul laboratorului trebuie s se asigure c
laboratorul particip la activiti de mbuntire a calitii referitoare la zone relevante ale
ngrijirii pacientului.
5. Managementul laboratorului trebuie s permit accesul ntregului personal al laboratorului
medical si al utilizatorilor serviciilor laboratorului, la programe educaionale sau de instruire
adecvate.
Analiza efectuat de management
1. Pentru a asigura o eficacitate continu i corespunztoare n susinerea ngrijirii pacientului i
pentru a introduce orice schimbri necesare sau mbuntiri, managementul laboratorului de
analize medicale MedStandard S.R.L va analiza sistemul de management al calitii i
toate serviciile sale medicale, inclusiv activitatea de efectuare a examinrilor si activitatea de
consiliere odat la 12 luni. Rezultatele analizei vor fi cuprinse ntr-un plan ce conine scopuri,
obiective i aciuni/soluii.
2. Analiza efectuat de management va ine seama, dar nu o s se limiteze, la urmtoarele:
a) datele analizelor de management anterioare,
b) stadiul aciunilor corective ntreprinse i aciunile preventive necesare,
c) rapoartele managerilor sau ale personalului de conducere,
d) rezultatele auditurilor interne recente,
e) evalurile fcute de organisme externe,
f) rezultatul evalurii externe a calitii i ale altor forme de comparri inter-laboratoare,
g) orice modificare referitoare la volumul sau tipul activitilor ntreprinse,
h) feed-back, incluznd reclamaii sau orice alte informaii venite din partea medicilor,
pacienilor si a altor pri interesate,
i) indicatori de calitate pentru monitorizarea contribuiei laboratorului la ngrijirea pacientului,
j) neconformiti,
k) monitorizarea duratei de lucru,
3

l) rezultatele proceselor de mbuntire continu,

m) evaluarea furnizorilor externi.
Cnd un sistem de management al calitii nou este n curs de elaborare, analizele interne vor
avea loc la un interval de timp mai scurt decat 12 luni. Acest lucru va permite sa fie ntreprinse
mult mai repede aciuni ca rezultat al identificrii zonelor care necesit modificri n sistemul de
management al calitii sau n alte practici.
3. Calitatea i adecvarea contribuiei laboratorului la ngrijirea pacientului va fi mereu
monitorizat i evaluat obiectiv.
4. Constatrile i aciunile ce rezult din analiza efectuat de management vor fi nregistrate, iar
personalul laboratorului va fi informat asupra acestor constatri si asupra deciziilor luate n urma
analizei.