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Resoluo da Diretoria Colegiada - RDC n96/08,

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa), no uso


da atribuio que lhe confere o artigo 11, inciso IV, do Regulamento da Agncia
Nacional de Vigilncia Sanitria aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de
1999, e conforme artigo 11, inciso IV, do Regimento Interno, aprovado nos termos
do Anexo I da Portaria n 354 da Anvisa, de 11 de agosto de 2006, republicada no
DOU de 21 de agosto de 2006,
considerando a Constituio Federal de 1988;
considerando a Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976;
considerando o Decreto n 79.094, de 5 de janeiro de 1977, que regulamenta a Lei
n 6.360, de 24 de setembro de 1976;
considerando a Lei n 9.782, de 26, de janeiro de 1999;
considerando a Lei n 9.787, de 10 de fevereiro de 1999;
considerando a Lei n 11.343 de 23 de agosto de 2006;
considerando o Decreto n 78.992, de 21 de dezembro de 1976, que regulamenta
a Lei n 6.368, de 21 de outubro de 1976;
considerando a Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977, sobre infraes sanitrias,
considerando a Lei n 9.294 de 15 de julho de 1996;
considerando o Decreto n 2.018, de 1 de outubro de 1996, que regulamenta a
Lei n 9.294, de 15 de julho de 1996;
considerando a Lei n 8.078, de 11 de setembro de 1990;
considerando o Decreto n 2.181, de 20 de maro de 1997;
considerando a Lei n 8.069, de 13 de julho de 1990;
considerando a Lei n 10.742, de 6 de outubro de 2003;
considerando a RDC n 26, de 30 de maro de 2007;
considerando a Portaria n. 3.916, de 30 de outubro de 1998, que define a Poltica
Nacional de Medicamentos;
considerando a publicao do Ministrio da Sade e da Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria intitulada Estudo Comparado Regulamentao da
Propaganda de Medicamentos;
considerando a necessidade de atualizao do Regulamento Tcnico sobre
Propaganda, Publicidade, Promoo e Informao de Medicamentos;

adota a seguinte Resoluo de Diretoria Colegiada e eu Diretor-Presidente,


determino a sua publicao.
Art. 1 O Regulamento anexo a esta Resoluo se aplica propaganda, publicidade,
informao e outras prticas cujo objetivo seja a divulgao ou promoo comercial
de medicamentos, de produo nacional ou estrangeira, quaisquer que sejam as
formas e meios de sua veiculao, incluindo as transmitidas no decorrer da
programao normal das emissoras de rdio e televiso.
Art. 2 Esta Resoluo de Diretoria Colegiada entra em vigor 180 (cento e oitenta)
dias aps a sua publicao.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO
ANEXO I
REGULAMENTO
Art. 1 Este Regulamento se aplica propaganda, publicidade, informao e outras
prticas cujo objetivo seja a divulgao ou promoo comercial de medicamentos
de produo nacional ou estrangeira, quaisquer que sejam as formas e meios de
sua veiculao, incluindo as transmitidas no decorrer da programao normal das
emissoras de rdio e televiso.
TTULO I
REQUISITOS GERAIS
Art. 2 Para efeito deste Regulamento so adotadas as seguintes definies:
DENOMINAO COMUM BRASILEIRA/DCB
BRASILEIRA/DCB - Denominao do frmaco ou princpio
farmacologicamente ativo aprovada pelo rgo federal responsvel pela vigilncia
sanitria.
DENOMINAO COMUM INTERNACIONAL/DCI - Denominao do frmaco ou
princpio farmacologicamente ativo recomendada pela Organizao Mundial da
Sade.

EMPRESA - Pessoa jurdica, de direito pblico ou privado, que exera como


atividade

principal

ou

subsidiria

produo,

manipulao,

comrcio,

fornecimento, distribuio e divulgao de medicamentos, insumos farmacuticos


e outros produtos que sejam anunciados como medicamento.
MARCA NOMINATIVA - aquela constituda por uma ou mais palavras no sentido
amplo do alfabeto romano, compreendendo, tambm, os neologismos e as
combinaes de letras e/ou algarismos romanos e/ou arbicos.
MARCA FIGURATIVA - aquela constituda por desenho, figura ou qualquer forma
estilizada de letra e nmero, isoladamente.
MARCA MISTA - aquela constituda pela combinao de elementos nominativos e
figurativos ou de elementos nominativos com grafia apresentada de forma
estilizada.
MATERIAL CIENTFICO Artigos cientficos publicados e livros tcnicos.
MATERIAL DE AJUDA VISUAL - pea publicitria utilizada exclusivamente pelos
propagandistas com o objetivo de apresentar aos profissionais prescritores e
dispensadores os medicamentos com informaes e linguagem uniformizadas pela
empresa.
MEDICAMENTO BIOLGICO - Medicamento biolgico que contm molcula com
atividade biolgica conhecida, e que tenha passado por todas as etapas de
fabricao

(formulao,

envase,

liofilizao,

rotulagem,

embalagem,

armazenamento, controle de qualidade e liberao do lote de produto biolgico


para uso).
MENSAGEM RETIFICADORA - aquela elaborada para esclarecer e corrigir erros e
equvocos causados pela veiculao de propagandas enganosas e/ou abusivas,
e/ou que apresentem informaes incorretas e incompletas sendo, portanto,
capazes de induzir, direta ou indiretamente, o consumidor a erro e a se comportar
de forma prejudicial sua sade e segurana.

MONOGRAFIA - Material elaborado mediante uma compilao de informaes


tcnico-cientficas provenientes de estudos publicados, livros tcnicos e
informaes contidas na documentao de registro submetida Anvisa, visando
munir o profissional de sade com variadas informaes sobre determinado
medicamento, apresentando resumos com informaes equilibradas, ou seja,
resultados satisfatrios e no satisfatrios, e concluses fiis original.
NIVEL DE EVIDNCIA I - Nvel de estudo I: Ensaios clnicos randomizados, com
desfecho e magnitude de efeitos clinicamente relevantes, correspondentes
hiptese principal em tese, com adequado poder e mnima possibilidade de erro
alfa. Meta-anlises de ensaios clnicos de nvel II, comparveis e com validade
interna, com adequado poder final e mnima possibilidade de erro alfa.
NIVEL DE EVIDNCIA II - Nvel de estudo II: Ensaio clnico randomizado que no
preenche os critrios do nvel I. Anlise de hipteses secundrias de estudos nvel I.
PATROCNIO - Custeio total ou parcial da produo de material, programa de rdio
ou televiso, evento, projeto comunitrio, atividade cultural, artstica, esportiva, de
pesquisa ou de atualizao cientfica, concedido como estratgia de marketing,
bem como custeio dos participantes das atividades citadas.
PEA PUBLICITRIA - Cada um dos elementos produzidos para uma campanha
publicitria ou de promoo de vendas, com funes e caractersticas prprias,
que seguem a especificidade e a linguagem de cada veculo. Exemplos: anncio,
encarte, filmete, spot, jingle, cartaz, cartazete, painel, letreiro, display, folder,
banner, mbile, outdoor, busdoor, visual aid etc.
PESSOA FSICA aquela que, de forma direta ou indireta, seja responsvel por
atividades relacionadas produo, manipulao, comrcio, fornecimento,
distribuio e divulgao de medicamentos, insumos farmacuticos e outros
produtos que sejam anunciados como medicamento.

PREPARAO MAGISTRAL - aquela preparada na farmcia, de forma


individualizada, para ser dispensada atendendo a uma prescrio de um
profissional habilitado, respeitada a legislao vigente, que estabelece sua
composio, forma farmacutica, posologia e modo de usar.
PREPARAO OFICINAL - aquela preparada na farmcia, cuja frmula esteja
inscrita nas farmacopias, compndios ou formulrios reconhecidos pelo Ministrio
da Sade.
PROGRAMAS DE FIDELIZAO So aqueles realizados por farmcias e drogarias,
as quais, na inteno de fidelizar o consumidor, possibilitam aos clientes, em troca
da compra de produtos, a participao em sorteios, ganho de prmios ou
descontos na compra de produtos, entre outros benefcios.
PROPAGANDA/PUBLICIDADE - Conjunto de tcnicas e atividades de informao e
persuaso com o objetivo de divulgar conhecimentos, tornar mais conhecido e/ou
prestigiado determinado produto ou marca, visando exercer influncia sobre o
pblico por meio de aes que objetivem promover e/ou induzir prescrio,
dispensao, aquisio e utilizao de medicamento.
PROPAGANDA/PUBLICIDADE ABUSIVA - aquela que incita a discriminao de
qualquer natureza, a violncia, explora o medo ou supersties, se aproveita da
deficincia de julgamento e de experincia da criana, desrespeita valores
ambientais ou que seja capaz de induzir o usurio a se comportar de forma
prejudicial ou perigosa sua sade ou segurana.
PROPAGANDA/PUBLICIDADE ENGANOSA - qualquer modalidade de informao ou
comunicao de carter publicitrio, inteira ou parcialmente falsa, ou que, por
qualquer outro modo, mesmo por omisso de dado essencial do produto, seja
capaz de induzir o consumidor a erro, a respeito da natureza, caractersticas,
qualidade, quantidade, propriedades, origem, preo e quaisquer outros dados
sobre produtos e servios.

PROPAGANDA/PUBLICIDADE INDIRETA aquela que, sem mencionar o nome dos


produtos, utiliza marcas, smbolos, designaes e/ou indicaes capaz de
identific-los e/ou que cita a existncia de algum tipo de tratamento para uma
condio especfica de sade.
REFERNCIA BIBLIOGRFICA - Conjunto padronizado de elementos descritivos que
permite a identificao de documentos utilizados, possibilitando sua localizao e
obteno direta por um leitor interessado.
SUBSTNCIA
SUBSTNCIA ATIVA - Qualquer substncia que apresente atividade farmacolgica
ou outro efeito direto no diagnstico, tais como: cura, alvio, tratamento ou
preveno de doenas; ou afete qualquer funo do organismo humano.
VACINAS Produtos biolgicos que contm uma ou mais substncias antignicas
que, quando inoculados, so capazes de induzir imunidade especfica ativa e
proteger contra a doena causada pelo agente infeccioso que originou o antgeno.
Art. 3 Somente permitida a propaganda ou publicidade de medicamentos
regularizados na Anvisa.
1 - A propaganda ou publicidade deve ser procedente de empresas regularizadas
perante o rgo sanitrio competente, quando assim a legislao o exigir, ainda
que a pea publicitria esteja de acordo com este Regulamento.
2 Todas as alegaes presentes na pea publicitria referentes ao do
medicamento, indicaes, posologia, modo de usar, reaes adversas, eficcia,
segurana, qualidade e demais caractersticas do medicamento devem ser
compatveis com as informaes registradas na Anvisa.
3 - As referncias bibliogrficas, citadas na propaganda ou publicidade de
medicamentos, devem estar disponveis no Servio de Atendimento ao Consumidor
(SAC) e aos profissionais prescritores e dispensadores de medicamentos.

Art. 4 No permitida a propaganda ou publicidade enganosa, abusiva e/ou


indireta.
Pargrafo nico - Fica vedado utilizar tcnicas de comunicao que permitam a
veiculao de imagem e/ou meno de qualquer substncia ativa ou marca de
medicamentos, de forma no declaradamente publicitria, de maneira direta ou
indireta, em espaos editoriais na televiso; contexto cnico de telenovelas;
espetculos teatrais; filmes; mensagens ou programas radiofnicos; entre outros
tipos de mdia eletrnica ou impressa.
Art. 5 As empresas no podem outorgar, oferecer, prometer ou distribuir brindes,
benefcios e vantagens aos profissionais prescritores ou dispensadores, aos que
exeram atividade de venda direta ao consumidor, bem como ao pblico em geral.
Art. 6 As informaes exigidas neste Regulamento, quando exibidas em linguagem
escrita, devem ser apresentadas em cores que contrastem com o fundo do
anncio, devem estar dispostas no sentido predominante da leitura da pea
publicitria e devem permitir a sua imediata visualizao, guardando entre si as
devidas propores de distncia, indispensveis legibilidade e destaque.
Pargrafo nico: No caso de propaganda ou publicidade veiculada na televiso,
quando as informaes escritas no forem locucionadas, elas devero ser exibidas
pelo tempo suficiente leitura.
Art.

As

informaes

sobre

medicamentos

devem

ser

cientificamente.
Art. 8 vedado na propaganda ou publicidade de medicamentos:
I estimular e/ou induzir o uso indiscriminado de medicamentos;
II - sugerir ou estimular diagnsticos ao pblico em geral;
III incluir imagens de pessoas fazendo uso do medicamento;

comprovadas

IV - anunciar um medicamento como novo, depois de transcorridos dois anos da


data de incio de sua comercializao no Brasil;
V - incluir selos, marcas nominativas, figurativas ou mistas de instituies
governamentais, entidades filantrpicas, fundaes, associaes e/ou sociedades
mdicas, organizaes no-governamentais, associaes que representem os
interesses dos consumidores ou dos profissionais de sade e/ou selos de
certificao de qualidade;
VI - sugerir que o medicamento possua caractersticas organolpticas agradveis,
tais como: "saboroso", "gostoso", "delicioso" ou expresses equivalentes; bem como
a incluso de imagens ou figuras que remetam indicao do sabor do
medicamento;
VII - empregar imperativos que induzam diretamente ao consumo de
medicamentos, tais como: tenha, tome, use, experimente;
VIII - fazer propaganda ou publicidade de medicamentos e (ou) empresas em
qualquer parte do bloco de receiturios mdicos;
IX - criar expectativa de venda;
X - divulgar como genricos os medicamentos manipulados ou industrializados que
no sejam genricos, nos termos da Lei n 9.787/99;
XI - usar expresses ou imagens que possam sugerir que a sade de uma pessoa
poder ser afetada por no usar o medicamento.

Art. 9 permitido na propaganda ou publicidade de medicamentos:


I - utilizar figuras anatmicas, a fim de orientar o profissional de sade ou o
paciente sobre a correta utilizao do produto;

II - informar o sabor do medicamento;


III - utilizar expresses tais como: "seguro", eficaz e qualidade, em combinao
ou isoladamente, desde que complementadas por frases que justifiquem a
veracidade da informao, as quais devem ser extradas de estudos veiculados em
publicaes cientficas e devem estar devidamente referenciadas;
IV - utilizar expresses tais como: absoluta, excelente, mxima, tima,
perfeita, total relacionadas eficcia e segurana do medicamento, quando
fielmente reproduzidas de estudos veiculados em publicaes cientficas e
devidamente referenciadas;
V - quando constar das propriedades aprovadas no registro do medicamento na
Anvisa, informar que o medicamento pode ser utilizado por qualquer pessoa, em
qualquer faixa etria, inclusive por intermdio de imagens;
VI - quando determinado pela Anvisa, publicar mensagens tais como: "Aprovado",
"Recomendado por especialista", "o mais freqentemente recomendado" ou
"Publicidade Aprovada pela Vigilncia Sanitria'', pelo ''Ministrio da Sade", ou
mensagem similar referente a rgo congnere Estadual, Municipal e do Distrito
Federal;
VII - fazer meno quantidade de pases onde o medicamento comercializado
e/ou fabricado, desde que os pases sejam identificados na pea publicitria.
Art. 10 Os programas de fidelizao realizados em farmcias e drogarias, dirigidos
ao consumidor, no podem ter medicamentos como objeto de pontuao, troca,
sorteios ou prmios.
Pargrafo nico Todo o material publicitrio de divulgao e o regulamento dos
programas de fidelizao devem informar sobre a restrio prevista no caput deste
artigo.

Art. 11 A comparao de preos dirigida aos consumidores somente poder feita


entre medicamentos que sejam intercambiveis nos termos da Lei n 9.787/99.
1 - Somente aos profissionais prescritores permitida a comparao de preo
entre medicamentos que no sejam intercambiveis, com base em informaes
mercadolgicas, desde que tenham o mesmo princpio ativo.
2 - A comparao deve ser feita entre os custos de tratamento ou, no caso de
medicamentos de uso contnuo, entre as doses dirias definidas.
3 A propaganda ou publicidade de medicamentos biolgicos, assim classificados
conforme regulamento especfico, no pode apresentar comparao de preos,
mesmo que elas tenham a mesma indicao.
4 - Quando informado um valor porcentual do desconto e/ou o preo promocional
do medicamento, o preo integral praticado pela farmcia ou drogaria tambm
deve ser informado.
5 - Quando as farmcias e drogarias anunciarem descontos para medicamentos,
seja por intermdio de anncios veiculados na televiso, rdio, impressos, faixas ou
qualquer outro meio, devem ter disponvel, em local visvel ao pblico, lista dos
medicamentos anunciados com o preo reduzido conforme artigo 18 deste
Regulamento.
Art. 12 permitido oferecer, aos prescritores e dispensadores, material com a
relao de medicamentos genricos em lista que contemple o nmero de registro
na Anvisa, o nome do detentor do registro, a apresentao, incluindo a
concentrao, a forma farmacutica e a quantidade, o nome do medicamento de
referncia e o respectivo detentor do registro, ficando dispensadas as informaes
dos artigos 22, 23 e 27 deste Regulamento.
Art. 13 permitido somente s distribuidoras de medicamentos, farmcias e
drogarias receberem catlogo de produtos contendo as seguintes informaes:
nome comercial dos medicamentos, incluindo queles sujeitos reteno de

receita; a substncia ativa de acordo com a DCB/DCI; a apresentao, incluindo a


concentrao, forma farmacutica e quantidade; o nmero de registro na Agncia
Nacional de Vigilncia Sanitria; e o respectivo preo, ficando dispensadas as
informaes dos artigos 22, 23 e 27.
Art. 14 A propaganda ou publicidade de medicamentos no pode utilizar
designaes, smbolos, figuras ou outras representaes grficas, ou quaisquer
indicaes que possam tornar a informao falsa, incorreta, ou que possibilitem
interpretao falsa, equvoco, erro e/ou confuso em relao verdadeira
natureza, composio, procedncia, qualidade, forma de uso, finalidade e/ou
caractersticas do produto.
Art. 15 As comparaes realizadas de forma direta ou indireta entre quaisquer
medicamentos, isentos de prescrio ou no, devem estar baseadas em
informaes extradas de estudos comparativos, veiculados em publicaes
cientficas, preferencialmente com nveis de evidncia I ou II, e especificar a
referncia bibliogrfica completa.
Pargrafo nico. As comparaes relacionadas biodisponibilidade e
bioequivalncia de princpios ativos podero ser feitas com base em estudos
emitidos por laboratrios oficiais e aprovados pela Anvisa, desde que devidamente
referenciados e disponveis no site da empresa e SAC.
Art. 16 Quando se tratar de medicamento genrico, de acordo com a Lei n
9.787/99 e suas regulamentaes, a propaganda ou publicidade deve incluir a
frase: "Medicamento Genrico - Lei n 9.787/99.
Art. 17 A propaganda ou publicidade de medicamentos que apresentem efeitos de
sedao e/ou sonolncia, conforme a bula do medicamento registrada na Anvisa,
deve apresentar a advertncia: (nome comercial do medicamento ou, no caso dos
medicamentos genricos, a substncia ativa) um medicamento. Durante seu uso,
no dirija veculos ou opere mquinas, pois sua agilidade e ateno podem estar
prejudicadas., ficando dispensada a advertncia do artigo 23 deste Regulamento.

Pargrafo nico A advertncia a que se refere o caput desse artigo dever


obedecer aos critrios do artigo 23.
Art. 18 Os preos dos medicamentos, quando informados ao pblico em geral,
devem ser indicados por meio de listas nas quais devem constar somente o nome
comercial do produto; a substncia ativa, segundo a DCB/DCI; a apresentao,
incluindo a concentrao, forma farmacutica e a quantidade; o nmero de registro
na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria; o nome do detentor do registro; e o
preo dos medicamentos listados.
Pargrafo nico - No caso dos medicamentos isentos de prescrio mdica, ficam
permitidas outras formas de comunicao, que no sejam as listas, desde que
incluam as demais informaes exigidas por este Regulamento.
Art. 19 Quando as farmcias e drogarias utilizarem frases para informar a reduo
de

preos

para

grupos

de

medicamentos,

tais

como

desconto

para

anticoncepcionais, genricos com 30% de desconto, no podem ser utilizados


outros argumentos de cunho publicitrio.
Art. 20 Na propaganda ou publicidade dirigida aos profissionais habilitados a
dispensar ou prescrever medicamentos, as informaes referentes ao preo
mximo ao consumidor devem mencionar a respectiva fonte, bem como informar
apresentao, incluindo concentrao, forma farmacutica e quantidade do
medicamento.
Art. 21 No caso especfico de ser apresentado o nome e/ou imagem de profissional
de sade, como respaldo das propriedades anunciadas do medicamento,
obrigatrio constar, de maneira clara, na mensagem publicitria, o nome do
profissional interveniente e seu nmero de inscrio no respectivo Conselho ou
outro rgo de registro profissional.

TTULO II

REQUISITOS PARA A PROPAGANDA


PROPAGANDA OU PUBLICIDADE DE MEDICAMENTOS
INDUSTRIALIZADOS ISENTOS DE PRESCRIO
Art. 22 A propaganda ou publicidade de medicamentos isentos de prescrio
mdica deve cumprir os requisitos gerais, sem prejuzo do que, particularmente, se
estabelea para determinados tipos de medicamentos, sendo exigido constar as
seguintes informaes:
I - nome comercial do medicamento, quando houver;
II - nome da substncia ativa de acordo com a DCB e, na sua falta, a DCI ou
nomenclatura botnica, que dever ter, no mnimo, 50% do tamanho do nome
comercial;
III - nmero de registro na Anvisa, contemplando, no mnimo, nove dgitos, com
exceo das peas publicitrias veiculadas em rdio;
IV no caso dos medicamentos de notificao simplificada, a seguinte frase:
MEDICAMENTO DE NOTIFICAO SIMPLIFICADA RDC Anvisa N......../2006. AFE
n:.........................., com exceo das peas publicitrias veiculadas em rdio;
V - as indicaes;
VI - data de impresso das peas publicitrias;
VII - a advertncia: "SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MDICO DEVER SER
CONSULTADO", que deve observar o artigo 6.
a) Os requisitos dos incisos II, V, VI e VII aplicam-se s formulaes oficinais,
tendo como embasamento tcnico-cientfico a literatura nacional e internacional,
oficialmente reconhecida e relacionada no anexo II deste Regulamento.
b) A emissora de rdio, a partir da venda do espao promocional, deve ter
disposio do consumidor e da autoridade sanitria, a informao sobre o nmero

de registro ou, no caso dos medicamentos de notificao simplificada, a Resoluo


que autoriza a fabricao, importao e/ou comercializao do medicamento.
c) Quando direcionada ao pblico em geral, os termos tcnicos da propaganda ou
publicidade de medicamentos isentos de prescrio mdica devero ser escritos de
maneira a facilitar a compreenso do pblico.
Art. 23 A propaganda ou publicidade de medicamentos isentos de prescrio
mdica deve, tambm, veicular advertncia relacionada substncia ativa do
medicamento, conforme tabela do anexo III.
Pargrafo nico No caso de no ser contemplada alguma substncia ativa ou
associao na tabela do anexo III, a propaganda ou publicidade deve veicular a
seguinte advertncia: (nome comercial do medicamento ou, no caso dos
medicamentos genricos, a substncia ativa) UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE
TRAZER RISCOS. PROCURE O MDICO E O FARMACUTICO. LEIA A BULA.
Art. 24 A advertncia a que se refere o artigo 23 deve ser contextualizada na pea
publicitria, de maneira que seja pronunciada pelo personagem principal, quando
veiculada na televiso; proferida pelo mesmo locutor, quando veiculada em rdio;
e, quando impressa, deve causar o mesmo impacto visual que as demais
informaes presentes na pea publicitria, apresentando-se com, no mnimo, 35%
do tamanho da maior fonte utilizada.
I - A locuo das advertncias de que trata o caput deste artigo deve ser
cadenciada, pausada e perfeitamente audvel.
II - Se a propaganda ou publicidade de televiso no apresentar personagem
principal, as advertncias devem observar os seguintes requisitos:
a) aps o trmino da mensagem publicitria, a advertncia ser exibida em cartela
nica, com fundo azul, em letras brancas, de forma a permitir a perfeita legibilidade
e visibilidade, permanecendo imvel no vdeo;
b) a locuo deve ser diferenciada, cadenciada, pausada e perfeitamente audvel;

c) a cartela obedecer ao gabarito RTV de filmagem no tamanho padro de


36,5cmx27cm (trinta e seis e meio centmetros por vinte e sete centmetros);
d) as letras apostas na cartela sero da famlia tipogrfica Humanist 777 Bold ou
Frutiger 55 Bold, corpo 38, caixa alta.
III - Na internet, a advertncia deve ser exibida permanentemente e de forma
visvel, inserida em retngulo de fundo branco, emoldurada por filete interno, em
letras de cor preta, padro Humanist 777 Bold ou Frutiger 55 Bold, caixa alta,
respeitando a proporo de dois dcimos do total do espao da propaganda.
Art. 25 Fica proibida a veiculao, na televiso, de propaganda ou publicidade de
medicamentos nos intervalos dos programas destinados a crianas ou
adolescentes, conforme classificao do Estatuto da Criana e do Adolescente,
bem como em revistas de contedo dedicado a este pblico.
Art. 26 Na propaganda ou publicidade de medicamentos isentos de prescrio
vedado:
I usar expresses tais como: "Demonstrado em ensaios clnicos", Comprovado
cientificamente;
II - sugerir que o medicamento a nica alternativa de tratamento, fazendo crer
que so suprfluos os hbitos de vida saudveis e/ou a consulta ao mdico;
III - apresentar nome, imagem e/ou voz de pessoa leiga em medicina ou farmcia,
cujas caractersticas sejam facilmente reconhecidas pelo pblico em razo de sua
celebridade, afirmando ou sugerindo que utiliza o medicamento ou recomendando
o seu uso;
IV - usar de linguagem direta ou indireta relacionando o uso de medicamento a
excessos etlicos ou gastronmicos;
V - usar de linguagem direta ou indireta relacionando o uso de medicamento ao
desempenho fsico, intelectual, emocional, sexual ou beleza de uma pessoa,
exceto quando forem propriedades aprovadas pela Anvisa;

VI - apresentar de forma abusiva, enganosa ou assustadora representaes visuais


das alteraes do corpo humano causadas por doenas ou leses;
VII incluir mensagens, smbolos e imagens de qualquer natureza dirigidas a
crianas ou adolescentes, conforme classificao do Estatuto da Criana e do
Adolescente.
TTULO III
REQUISITOS PARA PROPAGANDA OU PUBLICIDADE DE MEDICAMENTOS
INDUSTRIALIZADOS DE VENDA SOB PRESCRIO
Art. 27 A propaganda ou publicidade de medicamentos de venda sob prescrio
deve cumprir os requisitos gerais, sem prejuzo do que, particularmente, se
estabelea para determinados tipos de medicamentos, e fica restrita aos meios de
comunicao destinados exclusivamente aos profissionais de sade habilitados a
prescrever ou dispensar tais produtos, devendo incluir informaes essenciais
referentes:
I - ao nome comercial do medicamento, quando houver;
II - ao nome da substncia ativa de acordo com a DCB e, na sua falta, a DCI ou
nomenclatura botnica, que dever ter, no mnimo, 50% do tamanho do nome
comercial;
III - ao nmero de registro na Anvisa, contemplando no mnimo os nove dgitos;
IV - s indicaes;
V - s contra-indicaes;
VI - aos cuidados e advertncias (contemplando as reaes adversas e interaes
com medicamentos, alimentos e lcool);

VII - posologia;
VIII - classificao do medicamento em relao prescrio e dispensao;
IX - data de impresso das peas publicitrias impressas.
1: As informaes exigidas por este artigo devem se apresentar com fonte de, no
mnimo, dois milmetros.
2 Na propaganda ou publicidade de vacinas, dever constar, ainda, a informao
sobre o nmero de doses necessrias para uma completa imunizao.
Art. 28 Na propaganda ou publicidade de medicamentos de venda sob prescrio,
quando forem destacados os benefcios do medicamento no texto da pea
publicitria, devem ser destacadas, pelo menos, uma contra-indicao e uma
interao medicamentosa mais freqente, dentre aquelas exigidas no artigo 27,
incisos, V e VI, causando impacto visual ao leitor e obedecendo proporcionalidade
de 20% do tamanho da maior fonte utilizada.
Art. 29 A propaganda ou publicidade de medicamentos de venda sob prescrio
veiculada na internet deve ser acessvel, exclusivamente, aos profissionais
habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos, por meio de sistema de
cadastramento eletrnico, devendo ser apresentado um termo de responsabilidade
informando sobre a restrio legal do acesso..
Pargrafo nico As bulas dos medicamentos de venda sob prescrio mdica
veiculadas na internet, sem acesso restrito, devem ser atualizadas, reproduzir
fielmente as aprovadas pela Anvisa e no podem apresentar designaes,
smbolos, figuras, desenhos, imagens, slogans e quaisquer argumentos de cunho
publicitrio em relao aos medicamentos.
Art. 30 Quaisquer afirmaes, citaes, tabelas ou ilustraes relacionadas a
informaes cientficas devem ser extradas de estudos clnicos, veiculados em
publicaes cientficas, preferencialmente com nveis de evidncia I ou II.

1 As afirmaes, citaes, tabelas ou outras ilustraes a que se refere o caput


do artigo devem ser fielmente reproduzidas e especificar a referncia bibliogrfica.
2 A criao de grficos, quadros, tabelas e ilustraes de mecanismos de ao
para transmitir informaes, que no estejam assim representadas nos estudos
cientficos, deve expressar com rigor a veracidade das informaes e especificar a
referncia bibliogrfica completa.
3 - Os grficos, tabelas e ilustraes de mecanismos de ao de que trata este
artigo devem ser verdadeiros, exatos, completos, no tendenciosos, bem como no
podem ser apresentados de forma que possibilitem erro ou confuso quanto s
caractersticas do medicamento atravs do impacto visual.
Art. 31 As afirmaes relacionadas biodisponibilidade e bioequivalncia de
princpios ativos podero ser feitas com base em estudos emitidos por emitidos por
laboratrios habilitados e aprovados na Anvisa, desde que devidamente
referenciados e disponveis no site da empresa e no SAC.
Art. 32 A propaganda ou publicidade de medicamentos sob controle especial,
sujeitos venda sob prescrio mdica, com notificao de receita ou reteno de
receita, alm de observar as disposies deste regulamento tcnico, somente pode
ser efetuada em revistas de contedo exclusivamente tcnico, referentes a
patologias e medicamentos, dirigidas direta e unicamente a profissionais de sade
habilitados a prescrever e/ou dispensar medicamentos.
1 Ficam excludas das revistas mencionadas no caput deste artigo, aquelas que
possuam matrias de cunho sociocultural e outras que no sejam tcnicocientficas.
2 permitida a veiculao de propaganda ou publicidade dos medicamentos
citados no caput deste artigo, em cpia fiel de artigo tcnico-cientfico referente
substncia ativa do medicamento divulgado e publicado em revistas mencionadas
no caput, especificando a referncia bibliogrfica completa, bem como em material
de ajuda visual de uso exclusivo do propagandista e monografias do medicamento.

TTULO IV
REQUISITOS PARA AMOSTRAS GRTIS
Art. 33 A distribuio de amostras grtis de medicamentos somente pode ser feita
pelas empresas aos profissionais prescritores em ambulatrios, hospitais,
consultrios mdicos e odontolgicos.
1 vedado distribuio de amostras grtis de medicamentos biolgicos.
2 vedada a distribuio de amostras grtis de preparaes magistrais.
3 vedada a distribuio de amostras grtis de medicamentos isentos de
prescrio.
Art. 34 As amostras grtis de medicamentos de venda sob prescrio mdica
devem conter 50% do contedo da apresentao original registrada na Anvisa e
comercializada pela empresa, com exceo dos antibiticos, que devero ter a
quantidade suficiente para o tratamento de um paciente, e dos anticoncepcionais e
medicamentos de uso contnuo, que devero ter a quantidade de 100% do
contedo da apresentao original registrada na Anvisa e comercializada pela
empresa.
Art. 35 As embalagens das amostras grtis devem conter a expresso ''AMOSTRA
GRTIS'' no removvel.
1 - As embalagens secundrias das amostras grtis no podem veicular
designaes, smbolos, figuras, imagens, desenhos, slogans e quaisquer
argumentos de cunho publicitrio, exceto quando aprovado pela Anvisa, para
constar na embalagem original.
2 - Os dizeres de rotulagem e o layout das amostras grtis no contemplados
neste artigo, bem como as bulas, etiquetas e prospectos, devem se apresentar
idnticos aos aprovados para constar na embalagem original.

3 - O nmero de registro constante na amostra grtis deve conter os treze dgitos


correspondentes embalagem original, registrada e comercializada, da qual se fez
a amostra.
4 Deve constar da rotulagem da amostra grtis o nmero de lote, e a empresa
deve manter atualizado e disponvel Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria o
quadro de distribuio de amostras por um perodo mnimo de dois anos.
5 A distribuio de amostras grtis de medicamentos base de substncias
sujeitas a controle especial dar-se- tambm mediante os dispositivos
regulamentados na legislao sanitria vigente.

TTULO V
REQUISITOS PARA MATERIAL INFORMATIVO DE MEDICAMENTOS MANIPULADOS
Art. 36 Para a divulgao de informaes sobre medicamentos manipulados
facultado s farmcias o direito de fornecer, exclusivamente aos profissionais
habilitados a prescrever medicamentos, material informativo que contenha
somente os nomes das substncias ativas utilizadas na manipulao de frmulas
magistrais, segundo a sua Denominao Comum Brasileira ou, na sua falta, a
Denominao Comum Internacional ou a nomenclatura botnica, bem como as
respectivas indicaes teraputicas, fielmente extradas de literatura especializada
e publicaes cientficas, devidamente referenciadas.
Pargrafo nico - O material informativo a que se refere o caput desse artigo no
pode veicular nome comercial, preo, designaes, smbolos, figuras, imagens,
desenhos, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitrio em relao
substncia ativa.
Art. 37 vedado fazer propaganda ou publicidade de empresas em blocos de
receiturios mdicos.

TTULO VI
REQUISITOS PARA A VISITA DE PROPAGANDISTAS
Art. 38 Quando as informaes tcnicas sobre os medicamentos industrializados e
manipulados forem levadas aos profissionais prescritores ou dispensadores por
intermdio de propagandistas das empresas, elas devero ser transmitidas com
intuito de promover a prescrio e dispensao do medicamento de forma
adequada e condizente com a Poltica Nacional de Medicamentos.
1 Nas suas aes de propaganda ou publicidade, os propagandistas devem
limitar-se s informaes cientficas e caractersticas do medicamento registradas
na Anvisa.
2 - A visita do propagandista no pode interferir na assistncia farmacutica,
nem na ateno aos pacientes, bem como no pode ser realizada na presena de
pacientes e seus respectivos acompanhantes, ficando a critrio das instituies de
sade a regulamentao das visitas dos propagandistas.
TTULO VII
REQUISITOS PARA PROPAGANDA OU PUBLICIDADE EM EVENTOS CIENTFICOS
Art. 39 Nos eventos cientficos pode ser distribudo aos profissionais de sade no
habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos e aos estudantes da rea de
sade material cientfico contendo o nome comercial do medicamento, a
substncia ativa e o nome da empresa.
Art. 40 O material de propaganda ou publicidade de medicamentos deve ser
distribudo aos participantes dos eventos que estiverem com a identificao de sua
categoria profissional claramente visvel nos crachs.

Art. 41 A identificao dos espaos na rea de exposio e no interior dos


auditrios e similares pode apresentar o nome comercial do medicamento, quando
for o caso, juntamente com a respectiva substncia ativa e/ou o nome da empresa,
podendo ser utilizada a marca figurativa ou mista do produto presente na
embalagem aprovada pela Anvisa.
Art. 42 Qualquer apoio ou patrocnio, total ou parcial, aos profissionais de sade
para participao em eventos cientficos, nacionais ou internacionais, no deve
estar condicionado prescrio, dispensao e/ou propaganda ou publicidade de
algum tipo de medicamento.
1 - O patrocnio por uma ou mais empresas, de quaisquer eventos, simpsios,
congressos, reunies, conferncias e assemelhados, pblicos ou privados, seja ele
parcial ou total, deve ser exposto com clareza no ato da inscrio dos participantes
e nos anais, quando estes existirem.
2 Os palestrantes de qualquer sesso cientfica que estabeleam relaes com
laboratrios farmacuticos ou tenham qualquer outro interesse financeiro ou
comercial devem informar potencial conflito de interesses aos organizadores dos
congressos, com a devida indicao na programao oficial do evento e no incio de
sua palestra, bem como, nos anais, quando estes existirem.
Art. 43 Os organizadores de eventos cientficos que permitam a propaganda ou
publicidade de medicamentos devem informar a Anvisa, com antecedncia de trs
meses, a realizao de quaisquer eventos cientficos regionais, nacionais e
internacionais, contemplando local e data de realizao, bem como as categorias
de profissionais participantes.

TTULO VIII
REQUISITOS PARA CAMPANHAS SOCIAIS

Art. 44 A divulgao de campanha social deve ter como nico objetivo informar
aes de responsabilidade social da empresa, no podendo haver meno a
nomes de medicamentos, nem publicidade destes produtos, da mesma forma que
nenhuma propaganda ou publicidade de medicamentos pode se referir s aes de
campanhas sociais da empresa.
TTULO IX
DISPOSIES GERAIS
Art. 45 Fica estabelecido o prazo de 180 (cento e oitenta) dias, a contar da data de
publicao deste regulamento, para as empresas e pessoas fsicas responsveis
pela propaganda, publicidade, informao e outras prticas cujo objetivo seja a
divulgao, promoo ou comercializao de medicamentos se adequarem s
novas disposies deste regulamento.
Pargrafo nico. Excetuam-se do prazo disposto no caput as amostras grtis, que
devero se adequar no prazo de 360 (trezentos e sessenta) dias, a contar da data
de publicao deste regulamento.
Art. 46 A concesso de reduo no preo de medicamento, bem como a sua
aquisio de forma gratuita condicionada ao envio de cupons, cartes ou qualquer
outro meio ou material, ou ao fornecimento de quaisquer dados que permitam
identificar o paciente, o profissional prescritor, a instituio qual o profissional
est vinculado ou o local da prescrio, fica sob regulamentao da Cmara de
Regulao de Medicamentos.
Art. 47 Os materiais citados nos artigos 12, 13, caput do artigo 18, 39 e 41 no
podero utilizar designaes, smbolos, figuras, imagens, desenhos, marcas
figurativas ou mistas, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitrio em
relao aos medicamentos.
Art. 48 - Aps a publicao da deciso condenatria que aplicar a sano de
mensagem retificadora, o responsvel ser notificado para apresentar o plano de

mdia da propaganda ou publicidade veiculada de forma irregular e uma proposta


de mensagem retificadora com o respectivo plano de mdia provisrio.
1 - A mensagem retificadora deve contemplar:
I - declarao de que a empresa ou pessoa fsica foi condenada em processo
administrativo sanitrio, instaurado pela Anvisa e/ou autoridade sanitria local, a
divulgar mensagem de retificao e esclarecimento para compensar propaganda
ou publicidade de produto sujeito vigilncia sanitria veiculada em
desconformidade com a legislao sanitria federal;
II - listar as irregularidades, identificadas na propaganda e analisadas no processo
administrativo sanitrio, que culminaram na aplicao da mensagem retificadora,
esclarecendo os erros, equvocos e enganos causados e prestando as informaes
corretas e completas sobre o produto divulgado;
III No caso de medicamentos isentos de prescrio, veicular a seguinte
advertncia: Todo medicamento tambm oferece riscos. Para evitar danos sua
sade, informe-se.
IV No caso de medicamentos de venda sob prescrio, informar as contraindicaes,

cuidados,

advertncias,

reaes

adversas

interaes

medicamentosas do medicamento, bem como veicular a seguinte advertncia:


Informaes equilibradas e avaliadas criteriosamente so essenciais para a
prescrio e o uso racional de medicamentos.
2 - O plano de mdia provisrio poder ser modificado e/ou adaptado, assim
como podero ser impostos outros requisitos que levaro em considerao o tipo
de produto divulgado, o risco sanitrio e o pblico atingido.
Art. 49 A veiculao da mensagem retificadora deve observar os seguintes
requisitos:
I - Na televiso, a mensagem retificadora deve ser veiculada em texto escrito sobre
fundo verde, sem imagens, com letras brancas, padro Humanist 777 ou Frutiger
55, subindo em rol de caracteres, com locuo em off, cadenciada, sem fundo
musical e perfeitamente audvel.

II - Em rdio, a mensagem retificadora deve ser lida sem fundo musical e com
locuo cadenciada e perfeitamente audvel.
III - Nos jornais, revistas, mdia exterior e congneres, a mensagem retificadora
deve ser publicada em fundo branco, emoldurado por filete interno e com letras de
cor preta, padro Humanist 777 ou Frutiger 55.
IV - Na Internet, a mensagem retificadora deve ser inserida em fundo branco,
emoldurado por filete interno, com letras de cor preta, padro Humanist 777 ou
Frutiger 55.
V - Caso o espao publicitrio seja suficiente, a mensagem deve ser veiculada em
cartela nica, com as letras em tamanho legvel. Caso no seja suficiente, a
mensagem deve ser exibida seqencialmente e de forma perfeitamente legvel..
VI - O responsvel pode ser notificado para apresentar, no prazo de dez dias
contados do recebimento da notificao, prorrogvel uma nica vez por igual
perodo, modificaes na mensagem retificadora e no plano de mdia apresentados
para adequ-los aos requisitos impostos de acordo com as normas estabelecidas
nesta Resoluo.
Art. 50 - Cumpridos todos os requisitos, o responsvel ser notificado para
proceder divulgao da mensagem retificadora nos meios de comunicao,
devendo, em seguida, comprovar a execuo completa do plano de mdia da
seguinte forma:
I - em relao s mensagens retificadoras veiculadas na televiso e no rdio, deve
ser juntada aos autos a nota fiscal discriminada, comprovando que a mensagem foi
divulgada nos veculos, horrios e freqncias previstos no plano de mdia, bem
como a gravao da mensagem veiculada;
II - em relao s mensagens retificadoras veiculadas em jornais e revistas, deve
ser juntado aos autos um exemplar de cada publicao na qual a mensagem foi
divulgada;
III em relao s mensagens retificadoras veiculadas na mdia exterior e
congneres, devem ser juntadas aos autos, alm da nota fiscal discriminada,

comprovando que a mensagem foi divulgada conforme previsto no plano de mdia,


fotos com os negativos da mensagem inserida nos respectivos meios;
IV - em relao s mensagens retificadoras veiculadas na Internet, deve ser juntado
aos autos documento comprovando que a mensagem foi divulgada nos stios
eletrnicos especificados no plano de mdia, bem como a impresso da pgina
contendo a data.
1 - Aps a divulgao da mensagem retificadora, seguida da comprovao da
execuo completa do plano de mdia, ser expedido um despacho atestando o
regular cumprimento da sano, com a conseqente extino do processo
administrativo sanitrio.
2 - No caso de no cumprimento da sano de mensagem retificadora, o
responsvel ficar sujeito s conseqncias e penalidades previstas na legislao
sanitria.
Art. 51 Durante a apurao do ilcito, quando se tratar de propaganda, publicidade
ou informao que representem risco sanitrio iminente sade pblica, pode a
entidade sanitria, como medida cautelar, determinar a suspenso da veiculao
do material publicitrio ou informativo, com a durao necessria para a realizao
de anlises ou outras providncias requeridas.
Art. 52 As empresas devem informar a todo seu pessoal de comercializao e
divulgao de medicamentos, incluindo as agncias de publicidade, sobre este
Regulamento Tcnico e as responsabilidades no seu cumprimento.
Art. 53 A Anvisa, a qualquer tempo, poder expedir atos regulamentares relativos
matria, com o propsito de atualizar a regulamentao sobre a propaganda,
publicidade, promoo e informao de produtos sujeitos vigilncia sanitria.
Art. 54 Ficam expressamente revogadas a RDC 102/2000, RDC 199/2004, RDC
197/2004 e demais Resolues que dispem de forma contrria.

ANEXO II
LITERATURAS NACIONAIS E INTERNACIONAIS OFICIALMENTE RECONHECIDAS

FARMACOPIA BRASILEIRA
FARMACOPIA ALEM
FARMACOPIA BRITNICA
FARMACOPIA EUROPIA
FARMACOPIA NRDICA
FARMACOPIA JAPONESA
FARMACOPIA FRANCESA
FARMACOPIA AMERICANA E SEU FORMULRIO NACIONAL
FARMACOPIA MEXICANA
USP NATIONAL FORMULARY
MARTINDALE, WILLIAN
EXTRA PHARMACOPIA
DICTIONAIRE VIDAL
EDITIONS DU VIDAL
REMINGTON FARMCIA
EDITORIAL MDICA PANAMERICANA
USP DI INFORMACION DE MEDICAMENTOS
USP PHARMACISTS PHARMACOPEIA
FORMULRIO NACIONAL
HOMEOPATHIE PHARMACOTECHNIE ET MONOGRAPHIES DES MEDICAMENTES
COURANTS VOLUME I E II
HOMOEPATHIC PHARMACOPEIA OF INDIA
PHARMACOPE FRANAISE E SUPLEMENTOS
THE HOMEOPATHIC PHARMACOPOEIA OF THE UNITED STATES E SUPLEMENTOS

ANEXO III (TABELA)

PRINCPIO ATIVO

ALERTAS PARA USO EM PROPAGANDA

1.

cido
acetilsaliclico

No use este medicamento em caso de gravidez, gastrite ou


lcera do estmago e suspeita de dengue ou catapora.

2.

cido
ascrbico No use este medicamento em caso de doena grave dos rins.
(vitamina C)

3.

Bicarbonato
sdio

4.

Bisacodil

No use este medicamento em caso de doenas intestinais


graves.

5.

Cnfora

No use este medicamento em crianas menores de dois anos


de idade.

6.

Carbonato
Clcio

7.

Carvo vegetal

8.

Cloridrato
ambroxol

de No use este medicamento em crianas menores de dois anos


de idade.

9.

Cloridrato
fenilefrina

de No use este medicamento em caso de doenas do corao,


presso alta e glaucoma.

10.

Dipirona sdica

No use este medicamento durante a gravidez e em crianas


menores de trs meses de idade.

11.

Dropropizina

No use este medicamento em caso de tosse com secreo e


em crianas menores de dois anos de idade.

12.

Hidrxido
alumnio

de No use este medicamento em caso de doena dos rins e dor


abdominal aguda.

13.

Hidrxido
magnsio

de No use este medicamento em caso de doena dos rins.

14.

Ibuprofeno

de No use este medicamento se voc tem restrio ao consumo


de sal, insuficincia dos rins, do corao ou do fgado.

de No use este medicamento em caso de doena dos rins.


No use este medicamento em crianas com diarria aguda e
persistente.

No use este medicamento em casos de lcera, gastrite,


doena dos rins ou se voc j teve reao alrgica a
antiinflamatrios.

15.

Mebendazol

No use este medicamento em crianas menores de um ano


de idade.

16.

Naproxeno.
Naproxeno

No use este medicamento em casos de lcera, gastrite,


doena dos rins ou se voc j teve reao alrgica a
antiinflamatrios.

17.

Nicotina

No use este medicamento se voc fumante com problemas


cardacos.

18.

Paracetamol

No use junto com outros medicamentos que contenham


paracetamol, com lcool, ou em caso de doena grave do
fgado.

19.

Picossulfato
sdio

de No use este medicamento em caso de doenas intestinais


graves.

20.

Plantago
Forsk

21.

Sulfato ferroso

ovata No use este medicamento em caso de doenas intestinais


graves.

No use este medicamento se voc tem problemas


gastrointestinais.

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