RESOLUO - RDC N 34, DE 11 DE JUNHO DE 2014

Dispe sobre as Boas Prticas no Ciclo do Sangue.

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe conferem
os incisos III e IV, do art. 15, da Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999, inciso V e 1 e 3 do art. 5 do
Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n 650 da ANVISA, de 29 de maio de
2014, publicada no DOU de 02 de junho de 2014, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2, III e
IV, do art. 7 da Lei n 9.782, de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentao da
Agncia, institudo por Portaria n 422, de 16 de abril de 2008, em reunio realizada em 29 de maio de
2014, adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua
publicao:
Art. 1 Fica aprovado o Regulamento Sanitrio que estabelece os requisitos de boas prticas para
servios de hemoterapia que desenvolvam atividades relacionadas ao ciclo produtivo do sangue e para
servios de sade que realizem procedimentos transfusionais, incluindo captao de doadores, coleta,
processamento, testagem, controle de qualidade e proteo ao doador e ao receptor, armazenamento,
distribuio, transporte e transfuso em todo o territrio nacional, nos termos desta Resoluo.
CAPTULO I
DAS DISPOSIES INICIAIS
Seo I
Objetivo
Art. 2 Esta Resoluo possui o objetivo de estabelecer os requisitos de boas prticas a serem cumpridas
pelos servios de hemoterapia que desenvolvam atividades relacionadas ao ciclo produtivo do sangue e
componentes e servios de sade que realizem procedimentos transfusionais, a fim de que seja
garantida a qualidade dos processos e produtos, a reduo dos riscos sanitrios e a segurana
transfusional.
Seo II
Abrangncia
Art. 3 Esta Resoluo se aplica a todos os estabelecimentos que desenvolvam atividades relacionadas
ao ciclo produtivo do sangue e componentes e servios de sade que realizem procedimentos
transfusionais em todo territrio nacional.
Seo III
Definies
Art. 4 Para efeito desta Resoluo so adotadas as seguintes definies:
I - afrese: processo que consiste na obteno de determinado componente sanguneo de doador nico,
utilizando equipamento especfico (mquina de afrese), com retorno dos hemocomponentes
remanescentes corrente sangunea;

II - afrese teraputica: remoo de determinado hemocomponente, com finalidade teraputica, com

retorno dos hemocomponentes remanescentes corrente sangunea do paciente;
III - rea: ambiente aberto, no delimitado por paredes ou outro obstculo, em uma ou mais das faces,
onde so realizadas atividades especficas;
IV - ambiente: espao fisicamente delimitado e especializado para o desenvolvimento de atividade(s),
caracterizado por dimenses e instalaes diferenciadas;
V - calibrao: conjunto de operaes que estabelece, sob condies especificadas, a relao entre os
valores indicados por um instrumento de medio ou sistema de medio ou valores representados por
uma medida materializada ou um material de referncia, e os valores correspondentes das grandezas
estabelecidos por padres;
VI - ciclo produtivo do sangue: etapas do ciclo do sangue que correspondem a processo sistemtico,
destinado produo de hemocomponentes, que abrange as atividades de captao e seleo do
doador, triagem clnico-epidemiolgica, coleta de sangue, triagem laboratorial das amostras de sangue,
processamento, armazenamento, transporte e distribuio de sangue e componentes, compatibilizados
ou no, de acordo com a legislao vigente;
VII - ciclo do sangue: processo sistemtico que abrange as atividades de captao e seleo do doador,
triagem clnico-epidemiolgica, coleta de sangue, triagem laboratorial das amostras de sangue,
processamento, armazenamento, transporte e distribuio e procedimentos transfusionais e de
hemovigilncia;
VIII - concentrado de granulcitos: suspenses de granulcitos em plasma, obtidas por afrese de
doador nico;
IX - concentrado de hemcias: eritrcitos que permanecem na bolsa depois que esta centrifugada e o
plasma extrado para uma bolsa-satlite;
X - concentrado de hemcias lavadas: concentrados de hemcias obtidos aps lavagens com soluo
compatvel e estril;
XI - concentrado de hemcias com camada leucoplaquetria removida: concentrados de hemcias que
devem ser preparados por um mtodo que, atravs da remoo da camada leucoplaquetria, reduza o
nmero de leuccitos no componente final a menos de 1,2 x 109 ;
XII - concentrado de hemcias desleucocitado: concentrados de hemcias obtidos pela remoo de
leuccitos atravs de filtros para este fim. Um concentrado de hemcias desleucocitado deve conter
menos que 5 x 106 leuccitos por unidade;
XIII - concentrado de hemcias congeladas: concentrados de hemcias conservadas em temperaturas
iguais ou inferiores a 65 oC negativos, na presena de um agente crioprotetor;
XIV - concentrado de hemcias rejuvenescidas: concentrados de hemcias modificados por mtodo que
restabelea os nveis normais de 2,3-difosfoglicerato (2,3 DPG) e adenosina trifosfato ( AT P ) ;
XV - concentrado de plaquetas: suspenso de plaquetas em plasma, preparado mediante dupla
centrifugao de uma unidade de sangue total ou por afrese de doador nico;

XVI - concentrado de plaquetas desleucocitado: concentrado de plaquetas obtidas pela remoo de

leuccitos atravs de filtros para este fim. Deve conter menos que 5 x 106 leuccitos por pool ou 0,83 x
106 por unidade;
XVII - controle de qualidade: tcnicas e atividades operacionais utilizadas para monitorar o cumprimento
dos requisitos da qualidade especificados;
XVIII - crioprecipitado: frao de plasma insolvel em frio, obtida a partir do plasma fresco congelado,
contendo glicoprotenas de alto peso molecular, principalmente fator VIII, fator de Von Willebrand, fator
XIII e fibrinognio;
XIX - doao autloga: coleta prvia de uma bolsa de sangue de uma pessoa para uso prprio em
procedimentos transfusionais programados;
XX - distribuio: fornecimento de sangue e componentes por um servio de hemoterapia para
estoque/armazenamento, compatibilizados ou no, para fins transfusionais ou industriais;
XXI - embalagem: invlucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento, removvel ou no,
destinado a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter, especificamente ou no, amostras
biolgicas, sangue e hemocomponentes de que trata esta Resoluo;
XXII - etiqueta: identificao afixada sobre o rtulo da bolsa de sangue e componentes, equipamentos e
instrumentos;
XXIII - evento adverso: ocorrncia adversa associada aos processos do ciclo do sangue que pode resultar
em risco para a sade do receptor ou do doador, que tenha ou no como consequncia uma reao
adversa;
XXIV - fracionamento industrial: processo pelo qual o plasma separado em fraes proticas para
posterior purificao at obteno de produtos farmacuticos;
XXV - gesto da qualidade: conjunto de procedimentos adotados com o objetivo de garantir que os
processos e produtos estejam dentro dos padres de qualidade exigidos, para que possam atingir os fins
propostos;
XXVI - hemocomponentes: produtos oriundos do sangue total ou do plasma, obtidos por meio de
processamento fsico;
XXVII - hemocomponentes especiais: hemocomponentes oriundos do sangue total ou do plasma,
obtidos por meio de processos fsicos, utilizados em outros procedimentos teraputicos que no a
transfuso;
XXVIII - hemocomponentes irradiados: hemocomponentes submetidos a procedimentos de irradiao
que garantam dose mnima definida sobre o plano mdio da unidade irradiada;
XXIX - hemoderivados: produtos oriundos do sangue total ou do plasma, obtidos por meio de
processamento fsico-qumico ou biotecnolgico;
XXX - hemovigilncia: conjunto de procedimentos de vigilncia que abrange todo o ciclo do sangue, com
o objetivo de obter e disponibilizar informaes sobre eventos adversos ocorridos nas suas diferentes

etapas, para prevenir seu aparecimento ou recorrncia, melhorar a qualidade dos processos e produtos
e aumentar a segurana do doador e receptor;
XXXI - instrumento: todo dispositivo utilizado para realizao de medio e aferio, no considerado
equipamento, tais como pipeta, termmetro, tensimetro, dentre outros;
XXXII - lote: quantidade definida de um produto com homogeneidade, produzido em um nico processo
ou srie de processos;
XXXIII - manuteno corretiva: reparos de defeitos funcionais ocorridos durante a utilizao de
equipamento e instrumento;
XXXIV - manuteno preventiva: manuteno sistemtica que visa manter equipamentos e instrumentos
dentro de condies normais de utilizao, com o objetivo de prevenir a ocorrncia de defeitos por
desgaste ou envelhecimento de seus componentes;
XXXV - materiais e insumos: designao genrica do conjunto dos itens utilizados em um processo para
gerao de um produto ou servio;
XXXVI - Notivisa: Sistema de Notificaes em Vigilncia Sanitria que permite a notificao "on-line" de
queixas tcnicas e eventos adversos relativos a produtos sob vigilncia sanitria, tais como sangue e
hemocomponentes, medicamentos, vacinas, equipamentos, kits para diagnsticos e saneantes, dentre
outros;
XXXVII - pessoa capacitada: aquela que possui treinamento e experincia necessrios para preencher os
requisitos de determinada funo;
XXXVIII - pessoa habilitada: pessoa que possui as qualificaes exigidas por leis e regulamentos
especficos para execuo de determinada atividade;
XXXIX - plasma fresco congelado (PFC): plasma separado de uma unidade de sangue total por
centrifugao, ou obtido por afrese, congelado completamente em at 8 (oito) horas ou entre 8 (oito)
a 24 (vinte e quatro) horas;
XL - plasma comum (plasma no-fresco, plasma normal ou plasma simples): plasma cujo congelamento
no se deu dentro das especificaes tcnicas assinaladas no inciso anterior, ou ainda pode resultar da
transformao de um plasma fresco congelado, cujo perodo de validade expirou;
XLI - plasma isento do crioprecipitado: plasma do qual foi retirado, em sistema fechado, o
crioprecipitado;
XLII - procedimentos operacionais padro (POP): procedimentos escritos e autorizados, introduzidos nas
rotinas de trabalho, que fornecem instrues detalhadas para a realizao de atividades especficas;
XLIII - protocolo: conjunto de regras escritas definidas para a realizao de determinado procedimento;
XLIV - qualificao: operaes documentadas de acordo com um plano de testes predeterminados e
critrios de aceitao definidos, garantindo que fornecedores, insumos, equipamentos e instrumentos
atendam a requisitos especificados;
XLV - rastreabilidade: capacidade de recuperao do histrico, por meio de registros, de um conjunto de
procedimentos envolvidos em determinado processo, incluindo os agentes executores;

XLVI - registro: documento que apresenta os resultados ou a prova da realizao de uma atividade;
XLVII - reao adversa: efeito ou resposta indesejada doao ou ao uso teraputico do sangue ou
componente que ocorra durante ou aps a doao e transfuso e a elas relacionadas. Em relao ao
doador, ser sinnimo de reao doao e, em relao ao receptor, ser sinnimo de reao
transfusional;
XLVIII - responsvel tcnico: profissional de nvel superior, inscrito no respectivo conselho de classe,
designado para orientar e supervisionar a realizao de determinada atividade ou o funcionamento de
um servio, o qual responde pelo cumprimento dos dispositivos tcnicos e legais pertinentes;
XLIX - retrovigilncia: parte da hemovigilncia que trata da investigao retrospectiva relacionada
rastreabilidade das bolsas de doaes anteriores de um doador que apresentou soroconverso/viragem
de um marcador ou relacionada a um receptor de sangue que veio a apresentar marcador
reagente/positivo para uma doena transmissvel. Termo tambm aplicvel em casos de deteco de
positividade em anlises microbiolgicas de componentes sanguneos e investigao de quadros
infecciosos bacterianos em receptores, sem manifestao imediata, mas potencialmente imputados
transfuso;
L - rtulo: identificao impressa ou com os dizeres gravados, autoadesivos, aplicados diretamente
sobre recipientes, embalagens, invlucros, envoltrios, cartuchos e qualquer outro protetor de
embalagem, no podendo ser removida ou alterada;
LI - sala: ambiente envolto por paredes em todo o seu permetro, com pelo menos uma porta;
LII - sistema/circuito fechado: recipiente ou conjunto de recipientes que permite a coleta do sangue e
componentes, bem como sua preparao, sem alterao da esterilidade, abrangendo os sistemas
fisicamente fechados e os funcionalmente fechados, a exemplo da conexo estril;
LIII - soroconverso/viragem de um marcador: resultado da viragem sorolgica ou positividade
detectada para marcador de infeces transmissveis pelo sangue identificado na triagem laboratorial
de doador que em doao anterior teve resultado no reagente/negativo para o mesmo marcador;
LIV - termo de consentimento livre e esclarecido: documento que expressa a anuncia do candidato
doao de sangue, livre de dependncia, subordinao ou intimidao, aps explicao completa e
pormenorizada sobre a natureza da doao, seus objetivos, mtodos, utilizao prevista, potenciais
riscos e o incmodo que esta possa acarretar, autorizando sua participao voluntria na doao e a
destinao do sangue doado;
LV - validao: evidncia documentada de que um procedimento, processo, sistema ou mtodo
realmente conduz aos resultados esperados;
LVI - vigilncia sanitria competente: rgo de vigilncia sanitria da Unio, Estado, Distrito Federal ou
municpio com responsabilidade pelas aes em servios de hemoterapia.
LVII - vigilncia em sade: processo contnuo e sistemtico de avaliao sobre eventos relacionados
sade, visando o planejamento e a implementao de medidas de sade pblica para a proteo da
sade da populao, a preveno e controle de riscos, agravos e doenas, bem como para a promoo
da sade, compreendendo aes de vigilncia epidemiolgica, ambiental, trabalhador e sanitria.

CAPTULO II
DO REGULAMENTO SANITRIO
Seo I
Disposies gerais
Art. 5 Todo servio de hemoterapia deve solicitar licena sanitria inicial para o desenvolvimento de
quaisquer atividades do ciclo do sangue, bem como sua renovao anual, de acordo com o disposto
nesta Resoluo e nos requisitos definidos pelo rgo de vigilncia sanitria local competente.
Pargrafo nico. Sangue e componentes obtidos nos servios de hemoterapia so produtos biolgicos
para uso teraputico, sob regime de vigilncia sanitria, dispensados de registro na Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria - Anvisa.
Art. 6 O servio de hemoterapia deve estar sob responsabilidade tcnica de profissional mdico,
especialista em hemoterapia ou hematologia, ou qualificado por rgo competente devidamente
reconhecido para este fim pelo Sistema Estadual de Sangue, que responder pelas atividades
executadas pelo servio.
Pargrafo nico. O servio de hemoterapia deve possuir ainda, nos respectivos setores do ciclo do
sangue, designao de superviso tcnica de acordo com a habilitao e registro profissional no
respectivo conselho de classe, alm de mecanismos que garantam a superviso das atividades durante
todo o perodo de funcionamento do setor.
Art. 7 As atividades referentes ao ciclo do sangue devem ser realizadas por profissionais de sade em
nmero suficiente, habilitados e capacitados para a realizao das atividades, de acordo com a
legislao vigente.
1 O servio de hemoterapia deve garantir programa de capacitao e constante atualizao tcnica
de todo o pessoal envolvido nos procedimentos, mantendo os respectivos registros, bem como cumprir
as determinaes legais referentes sade dos trabalhadores e instrues de biossegurana.
2 O servio de hemoterapia deve disponibilizar equipamentos de proteo individual (EPI) e coletiva
(EPC) de acordo com o estabelecido pelo mapeamento de riscos elaborado para cada setor do servio,
com sua respectiva identificao.
Art. 8 O servio de hemoterapia deve possuir projeto arquitetnico aprovado pelo rgo de vigilncia
sanitria competente.
1 A estrutura fsica do servio de hemoterapia deve apresentar ambientes e fluxo compatveis com as
atividades desenvolvidas, observando aquelas que requeiram salas ou reas exclusivas, de forma a
minimizar o risco de ocorrncia de erros, otimizar as atividades realizadas e possibilitar a adequada
limpeza e manuteno, de acordo com a legislao vigente.
2 A estrutura fsica do servio de hemoterapia deve ser projetada, construda e mantida de modo a
garantir sua integridade frente a efeitos do tempo, variaes climticas, utilizao de agentes de
limpeza, possveis infiltraes, bem como dispor de processos definidos para controle de pragas,
incluindo dispositivos contra entrada de animais sinantrpicos.

 3 O servio de hemoterapia deve assegurar atendimento s legislaes vigentes relacionadas

biossegurana, sade do trabalhador, segurana predial e ao gerenciamento de resduos.
4 O fornecimento de energia eltrica, a iluminao e a climatizao devem estar garantidos, direta ou
indiretamente, de forma a permitir o conforto das pessoas envolvidas, o desenvolvimento das
atividades do ciclo do sangue, a conservao de materiais, insumos e produtos e o funcionamento dos
equipamentos.
5 O servio de hemoterapia deve dispor de fonte de energia de emergncia com capacidade
compatvel com as atividades e equipamentos crticos.
Art. 9 Todo servio de hemoterapia que realize atividades do ciclo do sangue deve ter um sistema de
gesto da qualidade que inclua a definio da estrutura organizacional e das responsabilidades, a
padronizao de todos os processos e procedimentos, o tratamento de no conformidades, a adoo de
medidas corretivas e preventivas e a qualificao de insumos, produtos e servios e seus fornecedores,
visando implementao do gerenciamento da qualidade.
Pargrafo nico. O servio de hemoterapia deve realizar validao de processos considerados crticos
para a garantia da qualidade dos produtos e servios antes da sua introduo e revalid-los sempre que
forem alterados.
Art. 10. Os profissionais responsveis devem assegurar que todos os procedimentos tcnicos,
administrativos, de gerenciamento de resduos, de limpeza e desinfeco sejam executados em
conformidade com os preceitos legais e critrios tcnicos cientificamente comprovados, os quais devem
estar descritos em procedimentos operacionais padro (POP) e documentados nos registros dos
respectivos setores de atividades.
1 As instrues e POP para a limpeza de rea fsica e equipamentos devem definir, no mnimo, o
pessoal autorizado a executar os procedimentos de limpeza, os requisitos especficos de cada
equipamento e superfcie, a periodicidade e os materiais e insumos a serem utilizados na higienizao e
desinfeco, com os respectivos procedimentos de manipulao dos produtos de acordo com as
instrues do fabricante.
2 Os POP devem ser elaborados pelas reas competentes, estar aprovados pelos supervisores
tcnicos dos setores e pelo responsvel tcnico do servio de hemoterapia ou conforme definido
oficialmente pela poltica de qualidade da instituio.
3 Os POP devem ser implantados por meio de treinamento do pessoal envolvido, mantidos nos
respectivos setores, para consulta, e ainda avaliados anualmente e sempre que ocorrerem alteraes
nos procedimentos.
4 As reas tcnicas devem dispor de instrues e POP que definam medidas de biossegurana.
Art. 11. O servio de hemoterapia deve possuir equipamentos suficientes e compatveis com as
atividades realizadas, devidamente identificados, bem como estabelecer programa que inclua
qualificao, calibrao, manuteno preventiva e corretiva dos equipamentos e instrumentos,
mantendo os respectivos cronogramas e registros.
Pargrafo nico. Os equipamentos com quaisquer defeitos no devero ser utilizados, sendo claramente
identificados como tal at a sua manuteno corretiva ou remoo definitiva da rea de trabalho.

Art. 12. Todos os materiais e insumos que entram diretamente em contato com o sangue e
componentes devem ser estreis, apirognicos e descartveis.
Art. 13. Todos os materiais, equipamentos, insumos e reagentes utilizados para a coleta, preservao,
processamento, testagem, armazenamento e utilizao de sangue e componentes devem ser
registrados ou autorizados junto Anvisa e utilizados rigorosamente segundo instrues do fabricante.
Pargrafo nico. No conformidades observadas em materiais, equipamentos, insumos e reagentes de
que trata o caput deste artigo, e que indiquem comprometimento na qualidade e segurana, devem ser
notificadas Anvisa.
Art. 14. O servio de hemoterapia deve garantir o correto armazenamento dos materiais, insumos e
reagentes, de forma a assegurar a manuteno da integridade, de acordo com as instrues do
fabricante, com as Boas Prticas de Armazenamento e com a legislao pertinente.
1 O servio de hemoterapia deve estabelecer procedimentos escritos contemplando critrios de
aceitao para o recebimento e de liberao para uso, garantindo a rastreabilidade de lote e validade de
todos os materiais e insumos considerados crticos.
2 Todos os insumos e reagentes cujo fabricante permita manipulao ou aliquotagem devem ser
rotulados aps serem submetidos a tais procedimentos, de forma a garantir sua identificao, data de
manipulao, data de validade e responsvel pela manipulao.
Art. 15. Todas as atividades desenvolvidas pelo servio de hemoterapia devem ser registradas e
documentadas de forma a garantir a rastreabilidade dos processos e produtos, desde a obteno at o
destino final, incluindo a identificao do profissional que realizou o procedimento.
1 O servio de hemoterapia deve desenvolver mecanismos para gerenciamento de documentao.
Os documentos devem ser legveis, compreensveis, inviolveis, datados e assinados por pessoal
autorizado, devendo, no caso de correo, permitir a leitura da informao original.
2 Todos os registros devem ter sua integridade garantida e permanecer arquivados pelo perodo
mnimo de 20 (vinte) anos, de forma tal que sejam disponibilizados e recuperados sempre que
necessrio.
3 O servio de hemoterapia fica obrigado a informar, quando solicitado, os dados de seus registros,
incluindo os de cadastro, de produo e dos eventos adversos do ciclo do sangue, vigilncia sanitria
competente.
Art. 16. O servio de hemoterapia que utilizar sistema informatizado deve possuir cpias de segurana
em local distinto dos arquivos ativos, controle de acesso, garantia de inviolabilidade e confidencialidade
das informaes e possibilidade de identificar o profissional responsvel pelas atividades envolvidas.
1 Os softwares devem ser testados, antes de sua utilizao, sempre que houver mudanas quanto
aos aspectos operacionais relacionados s atividades do ciclo do sangue e verificados regularmente.
2 O servio deve estabelecer procedimentos validados e documentados para a realizao das
atividades de rotina na ocorrncia de falhas operacionais no sistema informatizado.
3 Os requisitos definidos neste artigo se aplicam tambm aos sistemas de informao dos
equipamentos utilizados nos processos automatizados.

Art. 17. As atividades passveis de terceirizao devem ser acordadas e controladas entre as partes, e
formalizadas mediante instrumento contratual especfico que no elida ou minore a responsabilidade
do contratante pelo atendimento dos requisitos sanitrios estabelecidos por esta Resoluo e demais
legislaes aplicveis.
Art. 18. O descarte de sangue total, componentes e amostras laboratoriais devem estar de acordo com
as legislaes vigentes.
1 O servio de hemoterapia deve implementar Plano de Gerenciamento de Resduos de Servios de
Sade (PGRSS) que contemple os aspectos referentes gerao, segregao, acondicionamento, coleta,
armazenamento, transporte, tratamento e disposio final dos resduos gerados, bem como as aes de
proteo de sade pblica e meio ambiente.
2 O servio de hemoterapia deve desenvolver programa de capacitao e educao continuada
envolvendo todos os profissionais, inclusive os colaboradores de empresas contratadas (terceirizadas),
no gerenciamento de resduos de servios de sade (RSS).
3 Quando o servio de hemoterapia realizar tratamento interno dos resduos, este deve ser realizado
em sala especfica, equipamentos qualificados e com procedimentos validados.
4 No caso de terceirizao, a empresa contratada para transporte, tratamento e destinao final deve
estar regularizada junto aos rgos de vigilncia ambiental.
Seo II
Seleo de doadores de sangue
Art. 19. Todo servio de hemoterapia que realize coleta de sangue deve elaborar e implementar um
programa de captao de doadores, segundo critrios de seleo documentados que assegurem a
proteo do doador e potencial receptor, com a participao de profissionais capacitados para esta
atividade.
Art. 20. A doao de sangue deve ser voluntria, annima, altrusta e no remunerada, direta ou
indiretamente, preservando-se o sigilo das informaes prestadas.
Art. 21. Para doao de sangue, o candidato deve apresentar documento de identificao, com
fotografia, emitido por rgo oficial.
Art. 22. Todo candidato doao deve ter um registro no servio de hemoterapia.
1 Devem constar no registro a que se refere o caput deste artigo, no mnimo, os seguintes dados:
I - nome completo, sexo e data de nascimento;
II - nmero e rgo expedidor do documento de identificao com foto;
III - nacionalidade/naturalidade;
IV - filiao;
V - ocupao habitual;
VI - endereo e telefone para contato;

VII- nmero do registro do candidato no servio de hemoterapia ou no programa de doao de sangue;

e
VIII - data do comparecimento.
2 O servio de hemoterapia deve possuir mecanismo para identificao do candidato bloqueado em
doaes anteriores e este candidato dever ser encaminhado para a devida orientao mdica, quando
for o caso.
Art. 23. O candidato doao de sangue deve ser informado sobre as condies bsicas e desconfortos
associados doao, devendo ser avisado sobre a realizao de testes laboratoriais de triagem para
doenas infecciosas transmitidas pelo sangue e sobre fatores que podem aumentar os riscos aos
receptores, bem como sobre a importncia de suas respostas na triagem clnica.
Art. 24. A cada doao, o candidato deve ser avaliado quanto aos seus antecedentes e ao seu estado de
sade atual, por meio de entrevista individual, realizada por profissional de sade de nvel superior
devidamente capacitado, sob superviso mdica, em sala que garanta a privacidade e o sigilo das
informaes, para determinar se a coleta pode ser realizada sem causar-lhe prejuzo e para que a
transfuso dos hemocomponentes obtidos a partir desta doao no venha a causar problemas aos
receptores.
Pargrafo nico. A doao autloga deve ser realizada somente mediante solicitao do mdico
assistente do paciente doador e aprovao do mdico hemoterapeuta.
Art. 25. O servio de hemoterapia deve cumprir os parmetros para seleo de doadores estabelecidos
pelo Ministrio da Sade, em legislao vigente, visando tanto proteo do doador quanto a do
receptor, bem como para a qualidade dos produtos, baseados nos seguintes requisitos:
I - os limites mnimos e mximos de idade, levando-se em considerao a necessidade de avaliao
mdica, devidamente documentada, para indivduos acima de 70 (setenta) anos de idade e abaixo de 16
(dezesseis) anos de idade completos, com avaliao dos riscos e benefcios que justifique a necessidade
da doao, registrando-a na ficha do doador;
II - O limite de idade para a primeira doao de sangue de 60 (sessenta) anos.
III - o intervalo mnimo entre duas doaes de sangue total de 2 (dois) meses para homens e de 3
(trs) meses para mulheres, e a frequncia mxima admitida entre as doaes de 4 (quatro) doaes
anuais para o homem e de 3 (trs) doaes anuais para a mulher, exceto em circunstncias especiais
que devem ser avaliadas e aprovadas pelo mdico responsvel;
IV - para a doao por afrese:
a) O intervalo mnimo entre duas plasmafreses em um doador de 48 (quarenta e oito) horas,
podendo um mesmo doador realizar, no mximo, 4 (quatro) doaes em um perodo de 2 (dois) meses;
b) Aps a quarta doao efetuada no perodo de 2 (dois) meses de que trata a alnea "a", deve haver um
intervalo de 2 (dois) meses at a doao subsequente, sendo o nmero mximo de doaes de plasma
por afrese, por doador, de at 12 (doze) doaes ao ano;

c) O intervalo mnimo entre duas plaquetafreses em um doador de 48 (quarenta e oito) horas,

podendo um mesmo doador realizar, no mximo, 4 (quatro) doaes por ms e no mximo um total de
24 (vinte e quatro) vezes por ano;
d) se um doador de plaquetas por afrese doar uma unidade de sangue total, ou se a perda de hemcias
durante o procedimento for superior a 200 mL, deve-se manter um intervalo de pelo menos 1 (um) ms,
antes que um novo procedimento seja realizado;
e) para a coleta de mltiplos componentes por afrese, o intervalo mnimo e a frequncia mxima de
doaes de concentrados de plaquetas a mesma requerida para doao de sangue total e para doao
de concentrados de hemcias, o intervalo mnimo entre doaes de 4 (quatro) meses para homens e 6
(seis) meses para mulheres;
V - a frequncia cardaca no deve ser menor que 50 (cinquenta) nem maior que 100 (cem) batimentos
por minuto com pulsao normal, salvo casos devidamente justificados e registrados, aps avaliao
mdica;
VI - a presso sistlica no deve ser maior que 180 (cento e oitenta) mmHg e a presso diastlica no
deve ser maior que 100 (cem) mmHg, salvo casos devidamente justificados e registrados, aps avaliao
mdica;.
VII - o peso mnimo do candidato doao de sangue de 50 (cinquenta) kg, salvo casos devidamente
justificados e registrados, aps avaliao mdica, considerando os requisitos de produo de
hemocomponentes com volume abaixo de 300 mL;
VIII - os valores dos nveis de hemoglobina (Hb) ou hematcrito (Ht) mnimos aceitveis para mulheres
de Hb=12,5g/dl ou Ht =38%, e para homens de Hb=13,0g/dl ou Ht=39%, com utilizao de mtodos
validados e equipamentos qualificados, com avaliao regular e frequente dos resultados;
IX - com relao proteo de doadoras gestantes, no psparto ou aborto deve-se proceder inaptido
temporria por at 12 (doze) semanas aps o parto ou abortamento;
X - mulheres em perodo de lactao no devem doar sangue, a menos que o parto tenha ocorrido h
mais de 12 (doze) meses;
XI - A doao de sangue por gestantes poder ser realizada aps avaliao mdica em situaes
devidamente justificadas e registradas, de acordo com os parmetros definidos Ministrio da Sade;
XII - a menstruao no contraindicao para a doao, exceto casos de alteraes aps avaliao
mdica;
XIII - o candidato doao deve ser informado sobre atividades laborais e prticas esportivas que
causem riscos para si e para outros, devendo-se somente aceitar para a coleta de sangue indivduos que
disponham de perodo de interrupo da atividade por 12 (doze) horas aps a doao;
XIV - deve-se avaliar a situao do doador quanto ao perodo de jejum e alimentao;
XV - a ingesto de bebida alcolica torna o indivduo inapto doao por 12 (doze) horas aps o
consumo, sendo o alcoolismo crnico motivo de inaptido definitiva;

XVI - a temperatura corporal do doador no deve ser superior a 37C, devendo-se, ainda, avaliar
antecedentes de estados febris, de acordo com definio do Ministrio da Sade;
XVII - com relao s doenas, episdios alrgicos, tratamentos e procedimentos cirrgicos, devem ser
avaliados os antecedentes e a histria clnica do doador para proceder inaptido temporria ou
definitiva doao;
XVIII - quanto ao uso de medicamentos, soros e vacinas, a histria teraputica do doador deve ser
avaliada, uma vez que o motivo da indicao pode levar a inaptido do candidato doao;
XIX - quanto ao tratamento farmacolgico, cada medicamento deve ser avaliado individualmente e em
conjunto segundo elementos de farmacocintica e farmacodinmica, considerando o prejuzo na
teraputica ao doador, influncia e segurana ao receptor, bem como interferncia na realizao de
testes laboratoriais no sangue do doador;
XX - a transfuso de sangue ou componentes e o uso de hemoderivados causam inaptido por um
perodo de 12 (doze) meses aps a realizao do procedimento;
XXI - quanto ao histrico de cirurgias e procedimentos invasivos, o candidato deve ser considerado
inapto por tempo varivel de acordo com o porte do procedimento e a evoluo clnica, mediante
avaliao mdica;
XXII - o candidato com antecedente clnico, laboratorial, ou histria atual de infeco pelos vrus HBV,
HCV, HIV ou HTLV, ou que tenha sido o nico doador de sangue de um paciente que tenha
soroconvertido para os referidos marcadores de infeco na ausncia de qualquer outra causa provvel
para a infeco, deve ser considerado definitivamente inapto para a doao de sangue;
XXIII - caso o candidato tenha histrico de hepatite viral depois dos 11 (onze) anos de idade, somente
nos casos com comprovao laboratorial de infeco aguda de hepatite A poca do diagnstico clnico,
o doador poder ser considerado apto aps avaliao mdica;
XXIV - deve-se considerar inapto temporrio, por 12 (doze) meses aps a cura, o candidato a doador que
teve alguma Doena Sexualmente Transmissvel (DST), sendo que o histrico de reinfeco por qualquer
DST determina a inaptido definitiva;
XXV - com relao ao risco de malria transfusional deve-se proceder a seleo de doadores de acordo
com a localidade de triagem e a incidncia loco-regional (municipal) de malria, segundo ndice
Parasitrio Anual (IPA) fornecido pelo rgo oficial, observando-se as seguintes situaes:
a) nas reas endmicas, considera-se inapto o candidato que atenda a pelo menos 1 (um) dos seguintes
requisitos:
1. tenha tido malria nos 12 (doze) meses que antecedem a doao;
2. tenha apresentado sinais e sintomas de malria nos ltimos 30 (trinta) dias; ou
3. tenha se deslocado ou seja procedente de rea de alto risco (IPA maior que 49,9) h menos de 30
(trinta) dias;
b) nas reas no endmicas, considera-se inapto o candidato que tenha se deslocado ou seja
procedente de municpios localizados em reas endmicas h menos de 30 (trinta) dias;

c) o candidato procedente de municpios localizados em reas endmicas, aps 30 (trinta) dias at 12

(doze) meses do deslocamento, deve ser submetido a testes de deteco do plasmdio ou de antgenos
plasmodiais para se determinar a aptido, a depender do resultado negativo/no reagente;
d) o candidato procedente de municpios localizados em reas endmicas, aps 12 (doze) meses do
deslocamento, considera-se apto doao sem a necessidade de realizao dos testes laboratoriais;
e) o candidato que tenha manifestado a doena malrica pode doar sangue aps 12 (doze) meses do
tratamento e comprovao de cura;
f) deve ser considerado definitivamente inapto o candidato que teve infeco por Plasmodium malariae
(Febre Quart);
XXVI - para Doena de Chagas, o candidato com diagnstico clnico ou laboratorial deve ser considerado
definitivamente inapto, bem como o candidato com antecedente histrico de contato domiciliar com
Triatomneo;
XXVII - com relao ao uso de drogas ilcitas, devem ser observados os seguintes parmetros:
a) a histria atual ou pregressa e sinais de uso de drogas injetveis causa de inaptido definitiva
doao;
b) o uso de anabolizantes injetveis sem prescrio mdica causa de inaptido temporria doao
por um perodo de 12 (doze) meses, contados a partir da data da ltima utilizao;
c) o uso de drogas ilcitas com compartilhamento de dispositivos que possam ocasionar leses de
mucosa causa de inaptido temporria doao por um perodo de 12 (doze) meses, contados a partir
da data da ltima utilizao; e
d) no caso de uso de drogas ilcitas administradas por outras vias, deve ser avaliado o comportamento
individual do candidato com relao ao grau de dependncia e exposio a situaes de risco
acrescido de transmisso de infeces por transfuso, com especial ateno s prticas sexuais de risco;
XXVIII - o candidato que tenha feito piercing, tatuagem ou maquiagem definitiva sem condies de
avaliao quanto segurana do procedimento realizado, deve ser considerado temporariamente
inapto por um perodo de 12 (doze) meses aps a realizao do procedimento;
XXIX - o candidato que tenha realizado os procedimentos de que trata o inciso XXVIII em
estabelecimentos regularizados pela vigilncia sanitria deve ser considerado inapto por perodo de 6
(seis) meses aps realizao do procedimento, excetuando-se o caso de piercing na regio oral e genital,
no qual o candidato ser considerado inapto por 12 (doze) meses aps a sua retirada;
XXX - os contatos sexuais que envolvam riscos de contrair infeces transmissveis pelo sangue devem
ser avaliados e os candidatos nestas condies devem ser considerados inaptos temporariamente por
um perodo de 12 (doze) meses aps a prtica sexual de risco, incluindo-se:
a) indivduos que tenham feito sexo em troca de dinheiro ou de drogas ou seus respectivos parceiros
sexuais;
b) indivduos que tenham feito sexo com um ou mais parceiros ocasionais ou desconhecidos ou seus
respectivos parceiros sexuais;

c) indivduos que tenham sido vtima de violncia sexual ou seus respectivos parceiros sexuais;
d) indivduos do sexo masculino que tiveram relaes sexuais com outros indivduos do mesmo sexo
e/ou as parceiras sexuais destes;
e) indivduos que tenham tido relao sexual com pessoa portadora de infeco pelo HIV, hepatite B,
hepatite C ou outra infeco de transmisso sexual e sangunea ou as parceiras sexuais destes;
f) indivduos que sejam parceiros sexuais de pacientes em programa de terapia renal substitutiva e de
pacientes com histria de transfuso de hemocomponentes ou hemoderivados (transplantes); e
g) indivduos que possuam histrico de encarceramento ou de confinamento obrigatrio no domiciliar
superior a 72 (setenta e duas) horas, ou seus parceiros sexuais;
XXXI - O candidato que tenha sofrido acidente com material biolgico em que tenha ocorrido contato de
mucosa e/ou pele no ntegra deve ser considerado temporariamente inapto por um perodo de 12
(doze) meses aps o acidente.
XXXII - Em situaes de emergncia em sade pblica, surtos epidmicos, avanos tecnolgicos e
estudos cientficos pertinentes, a vigilncia sanitria competente, em cooperao com o Ministrio da
Sade, pode inserir, adequar e modificar critrios tcnicos para seleo de doadores com vistas
eliminao ou diminuio dos riscos sanitrios.
XXXIII - Outras situaes e condies na triagem de doador no descritas em legislaes vigentes que
afetem a segurana do doador ou do receptor e a qualidade do produto devem ser devidamente
registradas e avaliadas pelo responsvel tcnico do servio de hemoterapia.
Art. 26. A ficha de triagem clnica deve ser padronizada, contemplar os requisitos de seleo, a data da
entrevista e a identificao do candidato doao e do profissional que realizou a triagem clnica.
Art. 27. O candidato doao s ser considerado apto aps avaliao de todos os requisitos
estabelecidos para seleo de doadores e assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, de
acordo com os critrios estabelecidos pelo Ministrio da Sade.
Pargrafo nico. A triagem clnica informatizada deve possuir sistema que garanta a segurana e
rastreabilidade da informao, que correlacione a identificao e a assinatura do candidato no Termo de
Consentimento Livre e Esclarecido ficha de triagem informatizada.
Art. 28. No caso de inaptido, o doador deve ser informado sobre a causa e, quando necessrio,
encaminhado ao servio de referncia, de acordo com listagem pr-estabelecida, mantendo-se os
registros na ficha de triagem.
Pargrafo nico. O servio de hemoterapia deve possuir mecanismo que permita bloquear e readmitir,
se for o caso, os doadores considerados inaptos na triagem clnica.
Art. 29. O servio de hemoterapia pode oferecer ao doador a oportunidade de se auto-excluir, de forma
confidencial.
Art. 30. Os registros do servio de hemoterapia devem assegurar a relao entre a doao, os produtos,
os materiais e os equipamentos ligados a ela, a fim de que seja garantida a rastreabilidade.

Seo III
Coleta de sangue total e hemocomponentes por afrese
Art. 31. A sala de coleta deve ser organizada de forma a evitar erros relativos ao manejo de bolsas,
amostras e etiquetas.
1 O sistema de coleta deve ser verificado antes do uso para garantir que no esteja danificado ou
contaminado e seja adequado coleta pretendida.
2 O ambiente destinado coleta deve ter a temperatura mantida a 22 2 oC, com os respectivos
registros de monitoramento e controle.
Art. 32. Antes do incio da coleta, a identidade do doador deve ser verificada e confrontada com o
material de coleta (bolsa plstica e tubos de amostra).
Art. 33. O volume total de sangue a ser coletado deve ser determinado e registrado pelo triador
baseado no peso do doador e na relao entre o volume de sangue total e de anticoagulante da bolsa
plstica.
1 O volume de sangue total a ser coletado de 8 (oito) mL/kg de peso para as mulheres e de 9 (nove)
mL/kg de peso para os homens.
2 O volume admitido por doao de 450 (quatrocentos e cinquenta) ml 10% ml, no devendo
exceder mais de 525 (quinhentos e vinte e cinco) mL de sangue total coletado, considerandose o volume
da amostra extrado para a realizao dos exames laboratoriais.
Art. 34. A coleta de sangue deve ser realizada em condies asspticas, mediante uma s puno
venosa, em bolsas plsticas, mantendo o sistema fechado, realizada por profissionais de sade
capacitados, sob superviso de mdico ou enfermeiro.
1 A higienizao da pele do brao do doador deve ser realizada em duas etapas de antissepsia, com
produtos registrados na Anvisa para utilizao em servios de sade.
2 Se for necessria a realizao de mais de uma puno, deve ser utilizada nova bolsa de coleta.
3 As amostras para os testes laboratoriais devem ser coletadas a cada doao, no momento da
coleta.
4 O tempo de coleta deve ser registrado, no devendo ser superior a 15 (quinze) minutos com
processos de homogeneizao do sangue coletado e anticoagulante da bolsa plstica.
Art. 35. Durante o horrio de coleta, o servio de hemoterapia deve garantir a assistncia mdica,
devidamente formalizada, para atuar em caso de eventos adversos doao.
Pargrafo nico. O servio de hemoterapia deve ter procedimentos escritos para deteco, registro,
comunicao e notificao dos eventos adversos doao.
Art. 36. O servio de hemoterapia deve manter registros detalhados de qualquer intercorrncia
relacionada doao, incluindo coletas interrompidas, desistncia de doadores e eventos adversos.

Art. 37. A identificao das bolsas, principal e satlites, e dos tubos para testes laboratoriais deve ser
feita por sistema numrico ou alfanumrico e, preferencialmente, por cdigo de barras, de forma a
garantir a correspondncia com o respectivo doador, e deve conter, no mnimo, as seguintes
informaes:
I - identificao do servio coletor;
II - identificao do doador;
III - data da coleta; e
IV - identificao do profissional que realizou o procedimento.
Art. 38. O nome do doador no deve constar da etiqueta das bolsas de sangue e componentes, com
exceo daquelas destinadas transfuso autloga.
Art. 39. Aps a coleta, o sangue total deve ser estocado em temperatura entre 2o e 6 oC, exceto quando
destinado preparao de concentrado de plaquetas, devendo, neste caso, ser mantido entre 20o e 24
o
C at o momento da separao das plaquetas, observado preferencialmente o tempo mximo de 8
(oito) horas, no excedendo 24 (vinte e quatro) horas, contadas a partir do fim da coleta.
Pargrafo nico. O servio deve estabelecer procedimentos para que o sangue total seja mantido e
transportado da coleta at o processamento de forma a manter sua integridade, as caractersticas do
produto e garantir a segurana das pessoas envolvidas.
Art. 40. Aps a coleta de sangue, o servio de hemoterapia deve orientar o doador quanto aos cuidados
ps-doao.
Art. 41. Aps a doao, deve ser disponibilizada forma de hidratao oral ao doador, devendo o mesmo
permanecer por um perodo de observao no servio de hemoterapia antes de ser liberado.
Art. 42. O servio de hemoterapia deve possuir profissional devidamente treinado, medicamentos,
dispositivos e equipamentos necessrios para a assistncia mdica ao doador que apresente eventos
adversos, assim como ambiente privativo para o seu atendimento.
1 O servio de hemoterapia deve ter documento que defina referncia de servio de sade para
atendimento de urgncias ou emergncias.
2 O servio de hemoterapia deve manter registros de todas as informaes relativas s reaes
adversas doao, bem como conduta e aos tratamentos institudos.
Art. 43. O servio de hemoterapia deve acordar com o rgo de vigilncia sanitria local competente o
envio prvio da programao de coletas externas para aprovao da infraestrutura pretendida.
1 A infraestrutura fsica destinada coleta externa, mvel ou provisoriamente definida, bem como os
procedimentos realizados, devem atender s exigncias aplicadas para a coleta interna.
2 O quantitativo de profissionais da equipe deve ser compatvel com o nmero de doadores
esperado, sendo obrigatria a presena de pelo menos 1(um) mdico e 1(um) enfermeiro durante os
procedimentos.

 3 O manuseio de resduos e a higienizao da rea de coleta externa devero obedecer a normas

especficas e legislao vigente.
Art. 44. As unidades de sangue total coletadas em locais diferentes daqueles em que sero processadas
(coletas externas e unidades de coleta) devem ser transportadas atendendo as legislaes de transporte
de material biolgico vigentes, temperatura de 1 a 10 oC, se no se destinarem preparao de
plaquetas.
1 A temperatura, o acondicionamento e o intervalo de tempo para o transporte devem ser validados,
por meio de verificao da estabilidade de temperatura interna das caixas trmicas, no perodo de
tempo previsto para a coleta externa, previamente e sempre que houver alteraes no processo ou nos
equipamentos, mantendo-se os registros das respectivas validaes.
2 As caixas trmicas utilizadas para o transporte das bolsas devem ser resistentes a impactos e
permitir a higienizao e a manuteno da temperatura adequada para a conservao do sangue total, a
qual deve ser monitorada, no mnimo, no envio e no recebimento do produto.
Art. 45. A coleta de hemocomponentes por afrese deve cumprir as mesmas exigncias para a coleta de
sangue total, sendo que as coletas de granulcitos, linfcitos e clulas progenitoras hematopoiticas por
afrese devem ser precedidas de uma avaliao mdica.
1 O procedimento de coleta por afrese deve ser realizado em rea fsica especfica.
2 O procedimento de coleta por afrese deve ser realizado sob a responsabilidade de um mdico
hemoterapeuta.
3 O volume mximo de sangue extracorpreo no procedimento de afrese deve ser especificado, no
devendo exceder a 15% da volemia do doador, excluindo o volume do anticoagulante.
4 Os doadores de afrese devem ser submetidos aos mesmos testes de qualificao do doador de
sangue total, alm dos testes especficos para cada tipo de hemocomponente coletado.
5 Os testes de triagem laboratorial para infeces transmissveis pelo sangue devem ser realizados
em amostra colhida no mesmo dia do procedimento, com exceo da coleta de granulcitos, linfcitos e
clulas progenitoras hematopoiticas, cujos testes podem ser realizados em amostras colhidas at 72
(setenta e duas) horas antes da doao.
6 O servio de hemoterapia que realize qualquer procedimento de afrese deve manter registros de
todas as atividades realizadas e dos parmetros avaliados, de acordo com o determinado pelo
Ministrio da Sade, incluindo-se:
I - identidade do doador;
II - tipo e volume de hemocomponente(s) produzido(s);
III - anticoagulante empregado;
IV - durao da coleta;
V - drogas administradas e respectivas doses;

VI - os dados tcnicos de rastreabilidade dos insumos utilizados, tais como marca/fabricante, lote, data
de fabricao e validade; e
VII - as reaes adversas ocorridas durante a coleta e o tratamento aplicado.
7 O termo de consentimento para a doao por afrese deve esclarecer sobre o procedimento de
coleta, a finalidade do material coletado, as possveis complicaes e riscos para o doador, inclusive os
casos de uso de medicaes mobilizadoras e agentes hemossedimentantes.
Art. 46. O servio de hemoterapia que realizar coleta de sangue autlogo deve ter procedimentos
escritos com definio de critrios para aceitao e rejeio de doadores com registros para os testes
imuno-hematolgicos e os marcadores de infeces transmissveis pelo sangue definidos pelo Ministrio
da Sade.
1 As bolsas de hemocomponentes autlogos com resultados reagentes para os marcadores testados
devem ser identificadas com etiqueta indicando o marcador reagente/positivo, e, nestes casos, a
aceitao da transfuso autloga deve estar explcita e com as assinaturas do mdico assistente e do
mdico do servio de hemoterapia.
2 As bolsas de hemocomponentes autlogos devem ser armazenadas de forma segregada e ser
utilizadas exclusivamente para transfuso autloga.
Seo IV
Processamento de sangue e componentes
Art. 47. Toda bolsa de sangue total coletada, desde que tecnicamente satisfatria, pode ser processada
para a obteno de hemocomponentes eritrocitrios, plasmticos e/ou plaquetrios.
1 So componentes eritrocitrios:
I - concentrado de hemcias;
II - concentrado de hemcias lavadas;
III - concentrado de hemcias com camada leucoplaquetria removida;
IV - concentrado de hemcias desleucocitado;
V - concentrado de hemcias congeladas; e
VI - hemcias rejuvenescidas.
2 So componentes plasmticos:
I - plasma fresco congelado;
II - plasma comum (plasma no-fresco, plasma normal ou plasma simples);
III - plasma isento do crioprecipitado; e
IV - crioprecipitado;
3 So componentes plaquetrios:

I - concentrado de plaquetas obtido de sangue total;

II - concentrado de plaquetas obtido por afrese; e
III - concentrado de plaquetas desleucocitado.
Art. 48. Os hemocomponentes devem ser obtidos por centrifugao refrigerada do sangue total ou por
coleta seletiva de hemocomponentes em mquina de afrese, com processos validados e equipamentos
qualificados, de acordo com os critrios tcnicos definidos pelo Ministrio da Sade e pelas boas
prticas aplicadas ao ciclo produtivo do sangue.
1 Todo o processo para a obteno de hemocomponentes deve ser realizado em sistema fechado,
utilizando-se bolsas plsticas coletoras para esta finalidade.
2 A utilizao de dispositivos para conexo estril considerada processamento em sistema fechado
desde que seja realizado em conformidade com as instrues do fabricante dos dispositivos e com
procedimentos validados.
Art. 49. Caso seja necessria realizao de procedimentos especiais dos hemocomponentes que
envolvam a abertura e a manipulao do sistema fechado, deve-se utilizar rea ou equipamento que
garanta a manuteno da esterilidade do produto, materiais e solues utilizadas.
1 Os hemocomponentes produzidos em sistema aberto devero ser mantidos sob refrigerao (2C a
6C) e utilizados em at 24 (vinte e quatro) horas, exceto os hemocomponentes plaquetrios, que
devem ser utilizados em at 4 (quatro) horas da produo.
2 Deve ser realizada certificao e qualificao peridica de reas e equipamentos, bem como sua
manuteno preventiva e corretiva.
Art. 50. A estrutura fsica destinada produo de hemocomponentes deve estar de acordo com as
legislaes vigentes sobre projetos fsicos de estabelecimentos assistenciais de sade, contendo, de
acordo com a atividade a ser exercida, uma rea/sala de pr-estocagem, sala para processamento de
hemocomponentes, sala para liberao e rotulagem, sala para procedimentos especiais, claramente
identificadas e utilizadas exclusivamente para esta finalidade.
1 Pisos, paredes, tetos e bancadas nas reas de produo devem ser livres de rachaduras, com
materiais de acabamentos que tornem as superfcies monolticas e resistentes lavagem, sem
tubulaes e fios aparentes ou ser protegidas em toda a sua extenso por um material resistente a
impactos, a agentes de limpeza e ao uso de desinfetantes, de acordo com legislao vigente.
2 O acesso s reas de produo deve ser restrito aos funcionrios autorizados.
Art. 51. As instalaes, reas de trabalho e equipamentos utilizados para o preparo de
hemocomponentes devem ser mantidos em condies higinico-sanitrias satisfatrias, com protocolos
estabelecidos que incluam a periodicidade dos procedimentos de limpeza e desinfeco e com os
respectivos registros.
Art. 52. Os ambientes destinados ao processamento de sangue e componentes devem ter a
temperatura mantida a 22 2 oC, com os respectivos registros de monitoramento e controle.

Art. 53. O servio de hemoterapia que realize processamento de sangue proveniente de coletas
externas ou de outros servios deve avaliar as bolsas recebidas e observar, dentre outros aspectos, sua
integridade fsica e a manuteno da temperatura exigida para o transporte.
Art. 54. As bolsas de sangue total com volume inferior a 300 (trezentos) mL devem ser desprezadas,
exceto quando sejam produzidas em bolsas especficas para esta finalidade ou manipuladas em sistema
estril, mediante processo validado, de forma a no violar o sistema de conexes da bolsa, mantendo a
relao volume de sangue e anticoagulante recomendada pelo fabricante.
Art. 55. Na obteno dos hemocomponentes, o tubo conectado s bolsas deve ser preenchido com uma
alquota do produto suficiente para a realizao dos testes pr-transfusionais.
Art. 56. Os hemocomponentes eritrocitrios produzidos devem ser armazenados a 4 2 oC, com
validade a depender da soluo preservante contida na bolsa.
1 O concentrado de hemcias congeladas deve ser armazenado a 65 oC negativos ou a temperatura
inferior, com validade de 10 (dez) anos a contar da data da doao.
2 Os hemocomponentes eritrocitrios que tiverem identificao de Hemoglobina S positiva no
devem ser desleucocitados.
Art. 57. O plasma fresco congelado (PFC) deve ser totalmente congelado, mediante processo validado,
no prazo ideal de 8 (oito) horas e no mximo em 24 (vinte e quatro) horas aps a coleta.
1 O tempo mximo para separao do plasma do sangue total, aps ter sido coletado, de:
I - 6 (seis) horas;
II - 18 (dezoito) horas, quando a unidade de sangue total for mantida em temperatura de 2 a 6 oC; ou
III - 22 (vinte duas) horas, quando o sangue total for rapidamente resfriado em sistema validado na
temperatura de 22 2 oC, respectivamente.
2 Quando utilizada tcnica de congelamento por banho de imerso em lcool e gelo seco, a bolsa
plstica deve ser protegida para evitar possveis alteraes qumicas, derrames e contaminao.
3 O volume de uma unidade de PFC deve ser igual ou superior a 150 (cento e cinquenta) mL.
4 O tubo coletor da bolsa deve ter uma extenso mnima de 15 (quinze) cm, com duas soldaduras,
uma proximal e uma distal, totalmente preenchidas.
5 Caso o armazenamento do PFC se d em temperatura entre 18C e 30C negativos, a validade do
produto de 12 (doze) meses, e se armazenado a 30 oC negativos ou a temperatura inferior, ter
validade de 24 (vinte e quatro) meses.
6 O PFC excedente do uso teraputico, considerado material de partida para fracionamento
industrial, dever ser armazenado a temperatura igual ou inferior a 20 oC negativos.
Art. 58. O plasma isento de crioprecipitado deve ser preparado em sistema fechado, armazenado a 18 oC
negativos ou a temperatura inferior, com validade de 12 (doze) meses.

Art. 59. O crioprecipitado deve ser produzido e utilizado segundo determinaes do Ministrio da Sade
e armazenado a 30 oC negativo ou a temperatura inferior, com validade de 24 (vinte e quatro) meses, ou
entre 18o e 30 oC negativos, com validade de 12 (doze) meses a partir da data da coleta.
Art. 60. A produo de concentrados de plaquetas por sangue total poder ser realizada at 24 (vinte e
quatro) horas aps a coleta se o sangue total for mantido em temperatura de 22 2 oC.
1 O concentrado de plaquetas deve ser armazenado em ambiente com temperatura controlada de 22
2 oC, sob agitao constante, com validade de 3 (trs) a 5 (cinco) dias, dependendo do tipo de
plastificante da bolsa de conservao.
2 Os mesmos critrios de conservao e validade se aplicam aos hemocomponentes plaquetrios
produzidos por afrese.
3 O concentrado de plaquetas desleucocitado, quando preparado em sistema aberto, tem validade
de 4 (quatro) horas que deve estar devidamente identificada.
4 O concentrado de plaquetas desleucocitado preparado em sistema fechado conserva sua validade
original.
Art. 61. O concentrado de granulcitos deve ser obtido por procedimento de afrese em doador nico e
armazenado a 22 2 oC, com validade de 24 (vinte e quatro) horas.
Art. 62. A irradiao de hemocomponentes deve ser feita em irradiador de clulas ou em acelerador
linear usado para tratamento de radioterapia, sob superviso de profissional qualificado e com processo
validado periodicamente.
1 O tempo de exposio deve ser configurado de forma a garantir que todo o sangue e os
componentes recebam a dose mnima de 25 Gy (2.500 cGy) sobre o plano mdio da unidade irradiada,
sem que nenhuma parte receba mais do que a dose de 50 Gy (5.000 cGy) e menos que 15 Gy (1.500
cGy).
2 O servio de hemoterapia deve realizar e documentar o controle de qualidade da fonte radioativa
do equipamento, no mnimo, anualmente.
3 O servio de hemoterapia deve estabelecer procedimentos escritos que garantam a identificao e
a segregao dos hemocomponentes irradiados, mantendo os respectivos registros das atividades
realizadas.
4 Os produtos irradiados devem ser mantidos permanentemente rotulados com a inscrio:
IRRADIADOS.
5 Os hemocomponentes irradiados devem ser conservados em temperaturas de acordo com as
estabelecidas para os hemocomponentes originais.
6 O servio de hemoterapia que terceirize a irradiao de hemocomponentes deve assegurar que os
servios terceirizados sejam regularizados junto ao rgo de vigilncia sanitria competente e os
procedimentos sejam realizados conforme a legislao vigente.

Art. 63. A produo de hemocomponentes especiais para uso autlogo dever ser realizada de acordo
com as instrues dos fabricantes de equipamentos, insumos e conjuntos de reagentes devidamente
registrados/autorizados pela Anvisa, com processos validados.
Pargrafo nico. vedada aos servios de hemoterapia a produo de hemocomponentes especiais
para uso alognico, conforme determinao do Ministrio da Sade.
Seo V
Controle de qualidade dos hemocomponentes
Art. 64. Todo servio de hemoterapia que produza hemocomponentes deve realizar controle de
qualidade sistemtico de todos os tipos de hemocomponentes produzidos, em laboratrio especfico de
controle de qualidade.
Pargrafo nico. O servio de hemoterapia que terceirizar o controle de qualidade de
hemocomponentes deve assegurar que os servios terceirizados sejam regularizados junto ao rgo de
vigilncia sanitria competente e que os procedimentos sejam realizados conforme a legislao vigente.
Art. 65. Os protocolos do controle de qualidade devem conter o tipo de controle a ser realizado em cada
hemocomponente, a amostragem e os parmetros mnimos exigidos nesta Resoluo, sem prejuzo do
disposto pelo Ministrio da Sade.
Pargrafo nico. O mtodo utilizado para a realizao do controle de qualidade no deve comprometer
a integridade do produto, a menos que este seja desprezado aps ser utilizado como controle de
qualidade.
Art. 66. O controle de qualidade dos concentrados de hemcias e dos concentrados de plaquetas deve
ser realizado em, pelo menos, 1% da produo ou 10 (dez) unidades / ms, o que for maior, sendo
realizados os testes em amostras individuais de unidades produzidas.
Pargrafo nico. Na avaliao de contaminao microbiolgica, todos os casos positivos devem ser
devidamente investigados e adotados as medidas corretivas e preventivas, mantendo-se os respectivos
registros.
Art. 67. O controle de qualidade do plasma e do crioprecipitado deve ser feito em, no mnimo, 4
(quatro) unidades / ms ou 1% da produo, o que for maior, exceto o parmetro volume, que dever
ser avaliado em todas as unidades produzidas.
1 Os testes de controle de qualidade do plasma devem ser realizados em amostras individuais ou em
amostras agrupadas de unidades produzidas com at 30 (trinta) dias de armazenamento, de acordo com
a amostragem de que trata o caput deste artigo, devendo realizar, no mnimo, a determinao da
atividade coagulante do fator VIII (Fator VIII: C) ou da atividade do Fator V ou do tempo de
tromboplastina parcialmente ativada (TTPa), sendo obrigatria, no caso de produo de plasma para
produo de hemoderivados, a determinao do Fator VIII: C.
2 Para o controle de qualidade do plasma, os testes de contagem de clulas residuais devem ser
realizados aps a produo, antes do congelamento do plasma, em amostras individuais ou em
amostras agrupadas de unidades produzidas conforme amostragem que trata o caput deste artigo.

Art. 68. Cada item verificado pelo controle de qualidade deve apresentar um percentual de
conformidade igual ou superior a 75%, exceto para a produo de concentrado de plaquetas por afrese
e contagem de leuccitos em componentes celulares desleucocitados, cuja conformidade deve ser igual
ou superior a 90%.
Art. 69. Os resultados do controle de qualidade devem ser sistematicamente analisados, revisados e as
aes corretivas devem ser adotadas para as no conformidades observadas, mantendo-se os
respectivos registros.
Seo VI
Exames de qualificao no sangue do doador
Art. 70. Os testes de qualificao na amostra de sangue do doador devem ser realizados em laboratrios
especficos para esta finalidade, com monitoramento e controle da temperatura mantida a 22 2 oC.
Pargrafo nico. O servio de hemoterapia poder definir variaes neste intervalo de temperatura,
desde que tecnicamente justificadas e de acordo com as instrues dos fabricantes dos reagentes e
equipamentos utilizados.
Art. 71. Os testes laboratoriais devem ser realizados em amostra colhida no ato da doao de sangue,
em tubo padronizado de acordo com o mtodo e equipamento utilizado, identificado de forma a
correlacionar amostra ao respectivo doador, inclusive os recebidos de outros servios.
Art. 72. Os conjuntos de reagentes utilizados na realizao dos testes laboratoriais devem ser
registrados ou autorizados pela Anvisa, armazenados e utilizados segundo as especificaes do
fabricante e ordenados de acordo com o prazo de validade.
1 A produo e utilizao de reagentes produzidos no servio de hemoterapia (in house) para
realizao de testes imunohematolgicos depender de autorizao expressa da Anvisa.
2 A autorizao para a utilizao de testes imuno-hematolgicos produzidos no servio de
hemoterapia (in house) dever ser normatizada em regulamento especfico.
3 A autorizao da Anvisa a que se refere o caput no se aplica aos reagentes de controle de
qualidade interno (CQI), que, quando produzidos pelo servio de hemoterapia, devem ser obtidos por
meio de processos validados, bem como soros raros, para os quais se devem estabelecer protocolos de
produo.
4 Os reagentes devem ser estocados em refrigeradores apropriados, os quais devem conservar
apenas reagentes e amostras laboratoriais.
Art. 73. Os testes laboratoriais de qualificao no sangue do doador devem ser realizados seguindo as
instrues dos fabricantes de insumos, reagentes, materiais e equipamentos.
Pargrafo nico. Qualquer manipulao de reagentes ou outros insumos inerentes ao procedimento
metodolgico deve ser realizada de acordo com as recomendaes dos fabricantes, mediante processo
devidamente validado, devendo estabelecer rtulo contendo, no mnimo, identificao do
procedimento, data do preparo, data de validade estabelecida e profissional responsvel pelo
procedimento.

Art. 74. Os protocolos dos ensaios laboratoriais devem conter, no mnimo, a identificao do(s) teste(s)
utilizado(s), nome do fabricante do conjunto diagnstico/reagentes, nmero do lote e prazo de validade
e a identificao do responsvel pela execuo do(s) ensaio(s).
Art. 75. O servio de hemoterapia que realize os exames de qualificao do doador deve estabelecer
protocolo que contenha os critrios para aceitao e rejeio das amostras e liberao de resultados
dos testes.
Art. 76. Todos os resultados e interpretao dos testes laboratoriais devem ser registrados e
disponibilizados de forma a assegurar a no identificao do doador, garantindo o sigilo das
informaes.
Art. 77. As amostras devem ser transportadas de forma que garanta a sua integridade e a segurana
para o pessoal envolvido em todo o processo.
Art. 78. O servio de hemoterapia que terceirize os testes laboratoriais deve assegurar que os
laboratrios terceirizados sejam regularizados junto ao rgo de vigilncia sanitria competente,
atendam s especificidades da triagem laboratorial de doadores, possuam programa de controle de
qualidade laboratorial e cumpram os requisitos sanitrios estabelecidos por esta Resoluo e demais
legislaes vigentes.
Pargrafo nico. O instrumento contratual que formalize a prestao de servio dever prever as
responsabilidades envolvidas no processo de transporte das amostras, incluindo, dentre outras, as
condies de envio, de conservao e recebimento das amostras, de forma que sejam transportadas em
segurana e em tempo hbil realizao dos testes.
Art. 79. Na ausncia do interfaceamento com sistema informatizado ou outra forma eletrnica de
verificao, devidamente validada, os resultados devem ser conferidos por mais de uma pessoa antes de
serem liberados, mantidos os respectivos registros.
Art. 80. O servio de hemoterapia deve realizar nas amostras de doaes autlogas os mesmos testes
imuno-hematolgicos e para marcadores de infeces transmissveis pelo sangue realizados nas
doaes alognicas.
Art. 81. Os testes imuno-hematolgicos em amostras de doadores devem ser realizados em reas
distintas das dos receptores, devidamente identificadas.
Art. 82. Os testes imuno-hematolgicos para qualificao do doador devem ser realizados a cada
doao, independentemente dos resultados de doaes anteriores, segundo critrios estabelecidos pelo
Ministrio da Sade, sendo obrigatrios:
I - tipagem ABO;
II - tipagem RhD; e
III - pesquisa de anticorpos anti-eritrocitrios irregulares ( PA I ) .
Pargrafo nico. Nos protocolos do servio de hemoterapia, devem constar outros testes realizados nas
amostras de sangue dos doadores, tais como fenotipagem para outros antgenos de sistemas
eritrocitrios adicionais, testes de hemolisina, investigao de subgrupos de A1 e B e a identificao de
anticorpos irregulares.

Art. 83. Para a tipagem ABO, obrigatria a realizao de provas direta e reversa.
Pargrafo nico. O servio de hemoterapia deve estabelecer procedimentos para resoluo das
discrepncias na tipagem ABO direta e reversa e tipagem RhD, comparando com resultados anteriores.
Art. 84. O controle da tipagem RhD deve ser sempre efetuado em paralelo, utilizando-se soro-controle
do mesmo fabricante.
1 No caso de utilizao de antissoros anti-D produzidos em meio salino, sem interferentes proticos,
o uso do soro-controle na reao dispensvel.
2 Se a reao com o soro-controle de RhD for positiva, o hemocomponente s deve ser rotulado e
liberado para uso aps a resoluo do problema.
Art. 85. Quando a reao para a presena do antgeno RhD resultar negativa, deve ser efetuada a
pesquisa do antgeno D-fraco, utilizando-se um ou mais antissoros anti RhD, sendo obrigatria a
utilizao de pelo menos 1(um) deles com anticorpo da classe IgG.
Pargrafo nico. Caso a pesquisa do antgeno D-fraco resulte positiva, a bolsa de sangue ou
hemocomponente deve ser etiquetada como "RhD positivo".
Art. 86. O hemocomponente cuja pesquisa de anticorpos antieritrocitrios irregulares resultar positiva
deve ser etiquetado como tal.
Art. 87. A investigao de hemoglobina S deve ser realizada em todos os doadores de sangue, pelo
menos na primeira doao.
Pargrafo nico. Os hemocomponentes eritrocitrios de doadores com presena de hemoglobina S
devem ser etiquetados como tal.
Art. 88. Os hemocomponentes no devem ser etiquetados e liberados para utilizao antes de serem
resolvidas quaisquer discrepncias nos resultados dos testes imuno-hematolgicos, mantendose os
registros das condutas adotadas.
Art. 89. A cada doao devem ser realizados obrigatoriamente testes laboratoriais de triagem de alta
sensibilidade, para deteco de marcadores para as seguintes doenas infecciosas transmissveis pelo
sangue, independentemente dos resultados de doaes anteriores, segundo critrios determinados
nesta Resoluo e nas demais normas do Ministrio da Sade:
I - Sfilis: 1 (um) teste para deteco de anticorpo antitreponmico ou no-treponmico;
II - Doena de Chagas: 1 (um) teste para deteco de anticorpo anti-T Cruzi;
III - Hepatite B (HBV): 1 (um) teste para deteco do antgeno de superfcie do vrus da hepatite B
(HBsAg) e 1 (um) teste para deteco de anticorpo contra o capsdeo do vrus da hepatite B (anti-HBc),
com pesquisa de IgG ou IgG + IgM;
IV - Hepatite C: 2 (dois) testes em paralelo: 1 (um) teste para deteco de anticorpo anti-HCV ou para
deteco combinada de antgeno/anticorpo; e 1(um) teste para deteco de cido nuclico do vrus HCV
por tcnica de biologia molecular;

V - HIV 1 e 2: 2 (dois) testes em paralelo: 1 (um) teste para deteco de anticorpo anti-HIV (que inclua a
deteco do grupo O) ou 1(um) teste para deteco combinada de antgeno/anticorpo (que inclua a
deteco do grupo O); e 1(um) teste para deteco de cido nuclico do vrus HIV por tcnica de
biologia molecular; e
VI - HTLV I/II: 1 (um) teste para deteco de anticorpo antiHTLV I/II.
1 No caso de incorporao de teste para deteco de cido nuclico do vrus HBV por tcnica de
biologia molecular, este deve ser utilizado como teste adicional deteco de HBsAg e anti-HBC,
utilizando-se conjuntos de reagentes registrados/autorizados pela Anvisa para triagem de doadores de
sangue.
2 Nas regies endmicas de malria com transmisso ativa, deve ser realizada a deteco de
plasmdio ou antgenos plasmodiais.
3 A deteco do Citomegalovrus (CMV) deve ser realizada em todas as unidades de sangue
destinadas a pacientes nas situaes previstas pelo Ministrio da Sade.
Art. 90. Os testes laboratoriais para deteco de marcadores para doenas infecciosas transmissveis
pelo sangue devem ser realizados com fluxos e processos de trabalho especficos e utilizando conjuntos
de reagentes prprios para tal finalidade.
1 Os dados e clculos desenvolvidos para se chegar concluso sobre o resultado dos testes de
acordo com as instrues do fabricante do conjunto diagnstico devem estar devidamente registrados e
disponveis.
2 No caso de utilizao de metodologias de biologia molecular, a depender do mtodo utilizado, o
laboratrio deve ter reas ou salas exclusivas, construdas de forma a permitir o fluxo adequado dos
materiais, amostras biolgicas e profissionais, atendendo aos requisitos exigidos pelas normas vigentes.
3 Em casos de novas tecnologias que utilizem biologia molecular para as quais no seja necessria a
estrutura fsica definida pela legislao vigente, o servio de hemoterapia deve apresentar, ao rgo de
vigilncia sanitria local, declarao do projetista e do responsvel tcnico do servio justificando que,
embora o projeto atenda parcialmente s normas vigentes, a tecnologia utilizada garante a segurana e
qualidade das atividades desenvolvidas.
Art. 91. Os testes laboratoriais para deteco de marcadores para doenas infecciosas transmissveis
pelo sangue devem ser realizados em amostra colhida em tubo primrio, desde a coleta at a fase de
pipetagem no equipamento, inclusive os recebidos de outros servios.
Art. 92. Os testes em pool de amostras de sangue de doadores somente sero realizados no caso da
incorporao de tecnologias que tenham aplicao comprovada, validada pelo fabricante quanto ao
nmero de amostras para emprego em pool e aps o registro na Anvisa.
Art. 93. O sangue total e os hemocomponentes somente devem ser liberados para transfuso aps a
obteno de todos os resultados finais dos testes no reagentes ou negativos.
Art. 94. Nos casos de resultados reagentes/positivos ou inconclusivos nos testes sorolgicos de triagem,
o servio de hemoterapia deve repetir os testes iniciais em duplicata, na mesma amostra da doao.

 1 Caso a repetio resulte em no reagente/negativo nas duas amostras do teste em duplicata, as

bolsas referentes podero ser liberadas.
2 Por medida de segurana, devem-se estabelecer procedimentos escritos com critrios para
avaliao dos resultados dos testes desta rotina, no intuito de investigar as possveis causas de
discrepncia do primeiro teste e medidas corretivas a serem aplicadas.
3 Caso pelo menos um dos resultados da repetio em duplicata seja reagente/positivo ou
inconclusivo, as bolsas devero ser bloqueadas e descartadas e o doador deve ser convocado para
coleta de nova amostra para realizao dos testes confirmatrios.
Art. 95. No caso do uso de testes de biologia molecular, somente podem ser liberadas as bolsas com
resultados no reagentes/negativos tanto para os testes sorolgicos quanto para os testes de biologia
molecular.
1 No caso do uso de testes de biologia molecular em pool, o grupo de amostras que apresentar
resultado positivo ou inconclusivo dever ser desmembrado e suas amostras testadas individualmente
para identificao da doao e do(s) agente(s) infeccioso(s) em questo.
2 As bolsas cujas amostras individuais sejam positivas ou inconclusivas nos testes de biologia
molecular ou que tenham resultados discrepantes com os testes sorolgicos devem ser descartadas, e o
doador deve ser convocado para coleta de nova amostra para realizao dos testes confirmatrios.
Art. 96. No obrigatria a realizao dos testes confirmatrios para a definio de diagnstico pelo
servio de hemoterapia.
1 Os testes confirmatrios podem ser realizados pelo prprio servio de hemoterapia ou por
laboratrio de referncia.
2 Em ambas as situaes descritas no 1, o doador deve ser chamado pelo servio de hemoterapia
que realizou a coleta do seu sangue para as devidas orientaes de acordo com o resultado obtido e, se
for o caso, encaminhado para um servio de sade para acompanhamento.
3 O servio de hemoterapia que no realize os testes confirmatrios deve possuir um termo de
compromisso formal ou equivalente com servio de referncia para a realizao destes testes
laboratoriais, de maneira que sejam garantidos os critrios definidos nesta Resoluo e nas demais
normas do Ministrio da Sade.
Art. 97. O servio de hemoterapia deve registrar os procedimentos para a resoluo de resultados
discrepantes ou inconclusivos na triagem laboratorial.
Art. 98. O servio de hemoterapia deve manter plasmateca ou soroteca de cada doao, com as
amostras devidamente identificadas e registradas e armazenadas em temperatura igual ou inferior a
20C negativos, por perodo mnimo de 6 (seis) meses.
Art. 99. O servio de hemoterapia deve ter mecanismo que permita bloquear os doadores considerados
inaptos na triagem laboratorial, mantendo os registros desses doadores.
1 O servio de hemoterapia deve dispor de mecanismo seguro de convocao do doador considerado
inapto na triagem laboratorial, para esclarecimento, repetio dos testes e encaminhamento aos
servios de sade de referncia.

 2 O servio de hemoterapia deve informar autoridade de vigilncia em sade competente sobre os

doadores com resultados reagentes/positivos dos testes de triagem laboratoriais que no tenham
comparecido convocao para realizao de novos testes, conforme padronizao definida entre as
instncias competentes e o servio de hemoterapia.
Art. 100. O servio de hemoterapia ou o servio de referncia responsvel pela confirmao do
diagnstico deve notificar oficialmente vigilncia em sade competente os casos de infeces
transmissveis pelo sangue de notificao compulsria.
Art. 101. Quando os testes de triagem laboratorial resultarem reagente/positivo ou inconclusivo para
HIV 1 e 2, HBV, HCV, HTLV I/II, em um doador de sangue que em doaes prvias apresentava resultado
no reagente/negativo (soroconverso), o servio de hemoterapia responsvel pela produo dos
hemocomponentes deve proceder investigao de retrovigilncia.
1 O servio de hemoterapia deve realizar na mesma amostra de doador com suspeita de
soroconverso testes de confirmao dos resultados iniciais, salvo quando o resultado inicial for obtido
por metodologia de biologia molecular, de acordo com o definido pelo Ministrio da Sade.
2 Mesmo na hiptese de suspeita de soroconverso, devese, antes dos procedimentos de
confirmao dos resultados iniciais, proceder identificao e bloqueio dos hemocomponentes
armazenados/estocados referentes a esta doao no prprio ou em outro servio.
3 Na hiptese de resultados reagentes ou inconclusivos na confirmao dos testes iniciais, o servio
de hemoterapia deve obrigatoriamente:
I - identificar a data da ltima doao no reagente e o destino dos hemocomponentes;
II - no caso dos marcadores HIV, HCV, HBV (HBsAg), HTLV I/II, proceder investigao dos receptores
das doaes realizadas nos 6 (seis) meses anteriores a ltima doao no reagente/negativa;
III - nos casos de resultados de testes de biologia molecular positivo para HCV e/ou HIV com teste de
triagem sorolgica no reagente, realizar a investigao de retrovigilncia da ltima doao com triagem
laboratorial negativa e todas as doaes realizadas at 3 (trs) meses antes desta;
IV - no caso do marcador Anti-HBc (HBV), investigar os receptores para ltima doao no
reagente/negativa se esta tiver ocorrido em at 12 (doze) meses;
V - descartar os hemocomponentes armazenados/estocados oriundos dessa doao; e
VI - caso a(s) unidade(s) de plasma tenha(m) sido enviada(s) para o fracionamento industrial, comunicar
indstria, Anvisa e ao Ministrio da Sade.
4 O servio de hemoterapia pode realizar testes de biologia molecular para o agente infeccioso que
estiver sendo investigado, na amostra da doao anterior doao reagente/positiva, utilizando uma
amostra da plasmateca/soroteca ou da unidade de plasma armazenada, procedendo investigao de
retrovigilncia at a concluso final.
5 A investigao dos receptores deve ser feita pelo servio de sade que realizou a respectiva
transfuso e acompanhada pelo servio de hemoterapia responsvel pela produo do
hemocomponente.

 6 O resultado da investigao de retrovigilncia deve ser comunicado ao servio que transfundiu o(s)
hemocomponente(s) ou ao mdico responsvel pelo paciente.
7 O servio de hemoterapia que realizou a coleta de sangue no doador a que se refere o caput deste
artigo deve convoc-lo para coleta de nova amostra, independentemente dos resultados de
confirmao de testes na amostra inicial, para medidas e orientaes de acordo com o definido nesta
Resoluo e outras legislaes vigentes.
Art. 102. As responsabilidades pelos procedimentos de retrovigilncia devem estar estabelecidas em
contrato, convnio ou termo de compromisso e firmadas entre o servio de hemoterapia que produziu
os hemocomponentes e o servio que os recebeu e transfundiu, no elidindo ou minorando as
responsabilidades pelo atendimento dos requisitos sanitrios estabelecidos por esta Resoluo e demais
instrumentos normativos aplicveis.
Art. 103. Caso a indstria fracionadora de plasma excedente detecte resultados positivos/reagentes nos
testes de unidades de plasma, esta deve comunicar ao Ministrio da Sade, Anvisa e ao servio de
hemoterapia para que o processo de retrovigilncia seja desencadeado.
Art. 104. O servio de hemoterapia deve comunicar ao rgo de vigilncia sanitria competente os casos
instaurados de retrovigilncia para acompanhamento e apoio nas investigaes.
Pargrafo nico. O rgo de vigilncia sanitria competente deve encaminhar Anvisa relatrio
consolidado dos casos confirmados para produo de relatrio nacional.
Seo VII
Controle de qualidade de reagentes e testes laboratoriais
Art. 105. O servio de hemoterapia que execute testes laboratoriais deve realizar Controle de Qualidade
Interno (CQI), utilizando amostras de controles adicionais aos fornecidos pelo fabricante do reagente em
uso e de acordo com um plano de procedimentos previamente elaborado e validado, contendo as
especificaes dos critrios de aceitao.
1 As amostras controle devem ser monitoradas diariamente de acordo com o definido pelo Ministrio
da Sade.
2 Caso os controles sejam produzidos pelo prprio servio de hemoterapia, estes devem ser
caracterizados e validados previamente, mantendo-se os registros.
3 Os resultados do CQI devem ser analisados criticamente e, quando estiverem fora dos critrios
predefinidos, devem ser adotadas aes corretivo-preventivas para evitar resultados incorretos,
mantendo-se os registros dos resultados, das no conformidades e das medidas adotadas.
4 O supervisor tcnico ou pessoa por ele designada deve monitorar os resultados do CQI.
Art. 106. O servio de hemoterapia que realize testes laboratoriais deve participar regularmente de
programas de avaliao externa da qualidade (AEQ) para todos os testes realizados, a fim de assegurar a
exatido e a confiabilidade dos resultados obtidos.

Pargrafo nico. Os resultados de desempenho do servio de hemoterapia na avaliao externa da

qualidade devem ser analisados criticamente, mantendo-se os registros das e das medidas corretivo
preventivas adotadas.
Art. 107. O servio de hemoterapia deve realizar controles de qualidade de cada lote e remessa dos
reagentes e conjuntos diagnsticos antes da sua utilizao na rotina de trabalho, de acordo com o
preconizado pelo Ministrio da Sade e as boas prticas vigentes, mantendo os registros dos
procedimentos executados, dos resultados, das no conformidades e das aes corretivo-preventivas.
Seo VIII
Liberao e rotulagem das bolsas de sangue e hemocomponentes
Art. 108. As bolsas de sangue e hemocomponentes somente devem ser liberadas aps a concluso de
todos os testes imunohematolgicos e de triagem para marcadores de infeces transmissveis pelo
sangue, com resultados no reagentes/ negativos.
Art. 109. Os rtulos e etiquetas afixados nas unidades de hemocomponentes (bolsas principal e
satlites) devem ser impressos, legveis e firmemente aderidos, no devendo ser rasurados ou
adulterados.
Pargrafo nico. O servio de hemoterapia deve dispor de mecanismo capaz de rastrear de forma rpida
o nmero do lote e a data de validade original da bolsa plstica de cada hemocomponente produzido.
Art. 110. O controle da etiquetagem e rotulagem de cada unidade de hemocomponente deve ser
realizado por duas pessoas, exceto quando for utilizada verificao eletrnica por cdigo de barras ou
outra forma eletrnica devidamente validada.
Pargrafo nico. Os registros devem atestar quais pessoas foram responsveis pela liberao de
hemocomponentes.
Art. 111. A identificao das bolsas de hemocomponentes deve permitir a rastreabilidade desde a sua
obteno at o trmino do ato transfusional ou a produo de hemoderivados e insumos.
Art. 112. A etiqueta das bolsas de hemocomponentes liberados deve conter:
I - nome e endereo do servio coletor;
II - data da coleta;
III - nome e volume aproximado do hemocomponente;
IV - identificao com sistema numrico ou alfanumrico que permita rastreabilidade da bolsa e da
doao;
V - nome do anticoagulante ou outra soluo preservadora, exceto nos componentes obtidos por
afrese;
VI - temperatura adequada para a conservao;
VII - data do vencimento do produto e horrio de vencimento, no caso de hemocomponentes no qual
estabelecido tempo de armazenamento em horas;

VIII - grupo ABO, RhD e o resultado da pesquisa de anticorpos irregulares;

IX - resultado dos testes no reagentes para triagem de infeces transmissveis pelo sangue;
X - a inscrio: "no adicionar medicamentos"; e
XI - a identificao de hemocomponente irradiado e/ou CMV reagente, quando for o caso.
Pargrafo nico. As unidades de baixo volume devem ser rotuladas como tal.
Art. 113. A etiqueta dos hemocomponentes liberados em forma de pool (concentrados de plaquetas e
crioprecipitado), alm das especificaes j descritas no item anterior, deve conter:
I - nome do servio responsvel pela preparao do pool;
II - indicao de que se trata de um pool e o nmero do pool;
III - grupo ABO e RhD das unidades do pool, volume aproximado, data e horrio de vencimento; e
IV - se o pool CMV negativo.
Pargrafo nico. O servio de hemoterapia que preparou o pool deve ter sistema que permita a
rastreabilidade de todas as unidades que o compem.
Art. 114. A etiqueta da unidade de doao autloga dever conter, alm das informaes exigidas para
os hemocomponentes alognicos, no mnimo, as seguintes informaes:
I - nome completo do doador-paciente;
II - nome da unidade de assistncia sade de origem e nmero de registro do doador-paciente no
servio de hemoterapia;
III - a inscrio: "Doao Autloga"; e
IV - indicao de resultados reagentes dos testes de triagem para marcadores de infeces
transmissveis pelo sangue, quando for o caso.
Art. 115. No caso de hemocomponentes rejuvenescidos, as etiquetas das bolsas devem informar o uso
de solues utilizadas e respectiva data de validade.
Seo IX
Armazenamento e conservao de sangue e hemocomponentes
Art. 116. O servio de hemoterapia deve garantir infraestrutura adequada conservao das unidades
de hemocomponentes, de acordo com a temperatura e prazo de validade, desde a sua obteno at a
transfuso, ou o envio do plasma excedente para fracionamento industrial, cumprindo o estabelecido
nesta Resoluo e nas determinaes do Ministrio da Sade.
Pargrafo nico. A sala destinada ao armazenamento e conservao de hemocomponentes deve ter a
temperatura mantida a 22 2 oC, com os respectivos registros de monitoramento e controle.

Art. 117. As bolsas de hemocomponentes liberadas e no liberadas devem ser armazenadas de forma
segregada, em reas e/ou equipamentos distintos, devidamente identificados para evitar a utilizao
inadvertida de produtos no liberados.
Pargrafo nico. O servio de hemoterapia deve possuir uma rea separada para o armazenamento de
sangue e hemocomponentes que tenham sido rejeitados.
Art. 118. As cmaras de refrigerao e de congelamento para conservao de sangue,
hemocomponentes e hemoderivados (equipamentos da cadeia de frio) devem ser apropriadas para esta
finalidade e de uso exclusivo.
Pargrafo nico. O armazenamento de sangue, hemocomponentes e hemoderivados deve ser realizado
em reas especficas e com a respectiva identificao.
Art. 119. O servio de hemoterapia deve ter mecanismos para registro, monitoramento e controle da
temperatura dos equipamentos da cadeia de frio, utilizando termmetro de mxima e mnima com
registro manual ou, preferencialmente, utilizando dispositivo de registro contnuo.
1 Na ausncia de dispositivo de registro contnuo, a verificao deve ser realizada de 4 (quatro) em 4
(quatro) horas, exceto se comprovado que o equipamento se mantm fechado por longos perodos,
permitindo-se nestas situaes especiais a verificao, no mximo, a cada 12 (doze) horas, sendo
obrigatria a instalao de um termmetro de registro de temperatura mxima e mnima.
2 Os equipamentos devem ser dotados de um sistema de alarme sonoro e visual que indique a
ocorrncia de temperaturas fora do limite de conservao definido para cada hemocomponente.
3 Havendo acionamento do sistema de alarme, aes devem ser tomadas por pessoal autorizado,
com o propsito de restabelecer as condies preconizadas de armazenamento.
4 O servio de hemoterapia deve estabelecer procedimentos para a verificao peridica das
condies gerais de funcionamento das cmaras de refrigerao e de congelamento, de acordo com as
instrues do fabricante dos equipamentos, mantendo-se os registros.
5 Os registros devem ser sistematicamente analisados por pessoal autorizado e as aes corretivas
devem ser adotadas para as no conformidades observadas.
Art. 120. O servio de hemoterapia deve ter plano de contingncia escrito e disponvel para casos de
interrupo de fornecimento de energia e eventuais problemas na cadeia de frio.
Seo X
Distribuio de hemocomponentes
Art. 121. A rea destinada distribuio deve ser de fcil acesso, de modo a proporcionar um fluxo de
transporte de hemocomponentes de maneira segura e organizada.
Art. 122. O servio de hemoterapia que distribua hemocomponentes para estoque em outros servios
deve estabelecer, em contrato ou documento similar, os requisitos necessrios para o fornecimento,
incluindo o compartilhamento de responsabilidades relacionadas aos procedimentos de transporte,
conservao, armazenamento, uso de hemocomponentes e descarte dos resduos, dentre outros.

 1 O processo de transporte de hemocomponentes deve ser validado de acordo com os requisitos

estabelecidos nesta Resoluo, nas legislaes de transporte de material biolgico e determinaes do
Ministrio da Sade.
2 O transporte de unidade de concentrado de hemcias, submetida ou no a procedimentos
especiais, realizados em sistema fechado, deve ser realizado temperatura de 1C at 10C.
3 O transporte de unidade de concentrado de plaquetas deve ser realizado temperatura de 20C
at 24C.
4 A unidade de concentrado de granulcitos deve ser transportada temperatura de 20C a 24C.
5 A unidade de plasma fresco congelado e o crioprecipitado devem ser transportados de maneira que
mantenham temperatura igual ou inferior temperatura de armazenamento.
6 O transporte de unidade de hemocomponente criopreservado deve ser feito de forma a manter a
temperatura de armazenamento.
Art. 123. A solicitao por escrito para fornecimento de hemocomponentes deve conter nome legvel,
assinatura e nmero de inscrio no Conselho Regional de Medicina do mdico responsvel pelo servio
de hemoterapia solicitante.
Pargrafo nico. O servio que fornece hemocomponentes deve registrar em documento escrito as
condies nas quais esto sendo entregues os hemocomponentes, contendo dados referentes
integridade das unidades, temperatura de conservao e forma como devero ser transportadas.
Art. 124. O envio de hemocomponentes para servios de sade que no disponham de servio de
hemoterapia deve ser liberado mediante a realizao das provas pr-transfusionais pelo servio de
hemoterapia que o assiste, de acordo com os requisitos definidos na Seo XII, no que couber.
1 O servio de sade que receber o hemocomponente compatibilizado deve estar regularizado junto
ao rgo de vigilncia sanitria competente e comprovar o cumprimento das exigncias desta Resoluo
e das determinaes do Ministrio da Sade.
2 O envio de hemocomponentes de que trata este artigo deve estar previsto em contrato, convnio
ou termo de compromisso observando-se os requisitos descritos no art. 123 desta Resoluo.
Art. 125. O servio que fornea hemocomponentes somente dever reintegrar ao seu estoque produtos
devolvidos quando as condies de transporte e armazenamento forem conhecidas e a integridade e
qualidade do produto forem garantidas, de acordo com as determinaes do Ministrio da Sade.
Art. 126. O envio de plasma excedente para produo de hemoderivados deve ser realizado mediante a
concesso de autorizao emitida pelos rgos que compem o Sistema Nacional de Sangue,
Componentes e Derivados (Sinasan), segundo os critrios definidos pelo Ministrio da Sade.
1 As condies de transporte e acondicionamento, relativas capacidade mxima de bolsas por
embalagem, empilhamento e sistema de monitoramento e controle da temperatura devem ser
validadas a fim de garantir a integridade do produto.
2 A empresa transportadora deve estar regularizada junto Anvisa, de acordo com as legislaes
vigentes.

Art. 127. O envio de bolsas de sangue e hemocomponentes para finalidades no teraputicas tais como
pesquisa, produo de reagentes e painis de controle de qualidade, entre outros, devem estar de
acordo com as diretrizes e autorizao do Ministrio da Sade, sem prejuzo do disposto em normas
especficas para o transporte de material biolgico.
Pargrafo nico. O envio de sangue e hemocomponentes citado no caput deste artigo devem ser
formalizados mediante instrumento contratual, garantindo-se a manuteno da rastreabilidade, no
mnimo, quanto finalidade do envio, identificao da bolsa enviada e a instituio de destino.
Seo XI
Terapia transfusional
Art. 128. Toda transfuso deve ser solicitada por um mdico e realizada por profissional de sade
habilitado e capacitado, sob superviso mdica.
1 As requisies de transfuses devem ser feitas em formulrio padronizado, contendo, no mnimo,
as seguintes informaes:
I - nome completo do receptor, sem abreviaturas;
II - nome da me, se possvel;
III - sexo, data de nascimento e peso (quando indicado);
IV - nmero do pronturio ou registro do receptor;
V - identificao do servio de sade, localizao intrahospitalar e nmero do leito, no caso de receptor
internado;
VI - diagnstico e indicao da transfuso;
VII - resultados dos testes laboratoriais que justifiquem a indicao do hemocomponente;
VIII - modalidade da transfuso (programada, rotina, urgncia, emergncia);
IX - hemocomponente solicitado, com o respectivo volume ou quantidade;
X - data da requisio,
XI - nome, assinatura e nmero de inscrio no Conselho Regional de Medicina do mdico solicitante; e
XII - antecedentes transfusionais e gestacionais e reaes transfuso.
2 O servio de hemoterapia no deve aceitar requisies incompletas, rasuradas ou ilegveis.
Art. 129. O servio de hemoterapia deve realizar testes imuno-hematolgicos pr-transfusionais
segundo os critrios estabelecidos pelo Ministrio da Sade.
1 So testes imuno-hematolgicos pr-transfusionais obrigatrios para transfuso de
hemocomponentes eritrocitrios e granulciticos:
I - retipagem ABO do sangue do doador;

II - retipagem Rh(D) do sangue do doador classificado como Rh(D) negativo, no sendo necessria a
repetio de pesquisa de D "fraco";
III - tipagem ABO (direta e reversa), determinao do fator Rh(D), incluindo pesquisa de D "fraco" e
pesquisa de anticorpos irregulares (PAI) no sangue do receptor; e.
IV - prova de compatibilidade, entre as hemcias do doador e o soro ou plasma do receptor.
2 So testes imuno-hematolgicos pr-transfusionais obrigatrios para transfuso de
hemocomponentes plaquetrios:
I - tipagem ABO (direta e reversa) no sangue do receptor; e
II - determinao do fator RhD e pesquisa de anticorpos irregulares (PAI) no sangue do receptor.
3 So testes imuno-hematolgicos pr-transfusionais obrigatrios para transfuso de
hemocomponentes plasmticos e crioprecipitado:
I - tipagem ABO (direta e reversa) no sangue do receptor; e
II - determinao do fator RhD no sangue do receptor.
4 Nas transfuses de sangue e hemocomponentes autlogos estocados previamente internao,
devem ser realizados no paciente-doador os mesmos testes pr-transfusionais exigidos para receptores
de hemocomponentes alognicos, com exceo dos testes de compatibilidade.
Art. 130. Os testes pr-transfusionais devem ser realizados em rea especifica para esta finalidade, com
monitoramento e controle da temperatura do ambiente (22 2 oC).
Art. 131. A coleta de amostras de receptores para os testes pr-transfusionais deve ser realizada por
profissionais de sade devidamente treinados para esta atividade, mediante a requisio de transfuso.
Pargrafo nico. No caso de transfuses em outros servios, os procedimentos de coleta e envio de
amostras devem estar definidos em protocolos do servio de hemoterapia responsvel pelos testes prtransfusionais.
Art. 132. Os tubos com as amostras devem ser rotulados no momento da coleta com o nome completo
do receptor sem abreviaturas, o nmero de identificao ou localizao no servio, data da coleta e
identificao da pessoa que realizou a coleta da amostra.
Art. 133. As bolsas de sangue total e hemocomponentes destinados transfuso devem ser
armazenadas em equipamentos apropriados para a finalidade, de acordo com a temperatura de
conservao requerida para cada hemocomponente, de forma ordenada e racional.
1 Os reagentes devem ser estocados em refrigeradores apropriados, os quais devem conservar
apenas reagentes e amostras laboratoriais, salvo para servios de hemoterapia com pequeno nmero
de transfuses, pequeno o bastante de modo que o armazenamento conjunto com hemocomponentes
no comprometa a conservao dos mesmos.
2 Nas situaes previstas no 1, as amostras, os reagentes e hemocomponentes devem ser
armazenados de forma segregada, em reas distintas e devidamente identificadas.

 3 As amostras do soro ou plasma do receptor e os segmentos das bolsas devem ser mantidos, de 2C
a 6C, no mnimo, por (72 horas) para realizao de testes pr-transfusionais e eventuais repeties.
Art. 134. O laboratrio que realiza testes pr-transfusionais deve seguir os mesmos critrios para o
controle de qualidade dos reagentes e dos testes laboratoriais (CQI, AEQ e controle de qualidade dos
lotes) aplicados aos laboratrios de triagem do doador.
Art. 135. O servio deve estabelecer procedimentos para resoluo das discrepncias na tipagem ABO,
RhD e tambm com resultados anteriores.
Art. 136. O servio de hemoterapia deve estabelecer protocolos para transfuses incompatveis e
transfuses de emergncia de acordo com as determinaes do Ministrio da Sade.
1 A transfuso de concentrado de hemcias incompatvel somente deve ser realizada mediante
justificativa em documento escrito, assinado pelo mdico hemoterapeuta e/ou pelo mdico-assistente
do receptor, com consentimento escrito do receptor ou seu responsvel legal, de acordo com o definido
pelo Ministrio da Sade.
2 A liberao de hemocomponentes para transfuses caracterizadas como "emergncia", sem que os
testes pr-transfusionais estejam concludos, deve obedecer aos critrios definidos em protocolo do
servio de hemoterapia, segundo determinaes do Ministrio da Sade.
Art. 137. A etiqueta de liberao da bolsa (carto de transfuso) de sangue para transfuso deve conter
as seguintes informaes:
I - nome completo e identificao numrica/alfanumrica do receptor (nmero de registro e
localizao);
II - grupo ABO e tipo RhD do receptor;
III - nmero de identificao, grupo ABO e tipo RhD do hemocomponente a ser transfundido;
IV - concluso da prova de compatibilidade;
V - data do envio do hemocomponente; e
VI - nome do responsvel pela realizao dos testes pr-transfusionais e pela liberao.
Pargrafo nico. A etiqueta a que se refere o caput deve estar afixada bolsa, de modo que permanea
at o trmino do procedimento de transfuso, no obstruindo as informaes originais da bolsa.
Art. 138. O transporte de amostra de pacientes e de bolsas de hemocomponentes para transfuso deve
ser realizado obedecendo s normas de biossegurana e demais legislaes vigentes.
Pargrafo nico. As amostras de pacientes para realizao dos testes pr-transfusionais, bem como
hemocomponentes compatibilizados para transfuso, devem ser transportadas por pessoas treinadas,
em recipientes rgidos, com fechamento seguro e em condies de conservao que garantam a
segurana e integridade do produto.
Art. 139. Nas transfuses ambulatoriais, devem ser cumpridas as mesmas exigncias estabelecidas para
as transfuses em pacientes internados, inclusive rea especfica no mbito da instituio assistencial.

Art. 140. O servio de hemoterapia deve estabelecer protocolos, de acordo com as determinaes do
Ministrio da Sade, para realizao de:
I - transfuso de neonatos e crianas com at 4 (quatro) meses de vida;
II - transfuso intrauterina;
III - transfuso autloga pr, peri e/ou ps-operatria;
IV - transfuso domiciliar;
V - transfuso de substituio (exsanguineotransfuso);
VI - afrese teraputica;
VII - sangria teraputica;
VIII - transfuso de pacientes aloimunizados;
IX - transfuso macia; e
X - aquecimento de sangue.
1 Para transfuses domiciliares, o servio deve dispor de medicamentos, materiais e equipamentos
necessrios para realizao das atividades e atender s eventuais situaes de emergncia, sendo o ato
transfusional realizado na presena de um mdico, o qual ser responsvel por todos os procedimentos
do ato transfusional.
2 O procedimento de afrese com fins teraputicos deve ser realizado em rea especfica, mediante
solicitao escrita do mdico do paciente e em concordncia com o mdico hemoterapeuta.
3 Os registros dos procedimentos de afrese teraputica devem conter:
I - identificao do paciente;
II - diagnstico;
III - mtodo empregado nos procedimentos;
IV - tipo de procedimento teraputico;
V - volume sanguneo extracorpreo;
VI - tipo e quantidade do hemocomponente removido ou tratado;
VII - tipo e quantidade dos lquidos utilizados;
VIII - reao adversa ocorrida e conduta a ser adotada.
Art. 141. O servio de hemoterapia deve manter ficha do receptor com os registros de todas as
transfuses, contendo, no mnimo, as seguintes informaes:
I - data do procedimento;
II - todos os resultados dos testes pr-transfusionais;

III - tipos e identificao de unidades transfundidas;

IV - data da transfuso; e
V - ocorrncias de reaes adversas transfuso.
Art. 142. Antes do incio da transfuso, obrigatria a confirmao da identificao do receptor, do
rtulo da bolsa, dos dados da etiqueta de liberao, validade do produto, realizao de inspeo visual
da bolsa e a verificao dos sinais vitais.
Art. 143. A transfuso deve ser monitorada durante todo o seu transcurso e o tempo mximo de infuso
no deve ultrapassar 4 (quatro) horas, sendo obrigatrio, no mnimo, o uso de dispositivo de filtro capaz
de reter cogulos e agregados.
Pargrafo nico. A transfuso deve ser acompanhada pelo profissional que a instalou durante os 10
(dez) primeiros minutos beira do leito.
Art. 144. O servio de sade que realiza procedimento transfusional deve manter, no pronturio do
receptor, os seguintes registros relativos transfuso:
I - data;
II - horrio de incio e trmino;
III - sinais vitais no incio e no trmino;
IV - origem e identificao das bolsas dos hemocomponentes transfundidos;
V - identificao do profissional que a realizou; e
VI - registro de reaes adversas, quando for o caso.
Art. 145. Todos os servios de sade que realizem procedimentos transfusionais e possuam servio de
hemoterapia devem constituir comit transfusional do qual faa parte um representante do servio de
hemoterapia.
Pargrafo nico. O servio de sade que realize transfuso mas no possua servio de hemoterapia
dever participar das atividades do comit transfusional relacionado ao servio de hemoterapia que o
assiste ou constituir o seu prprio comit.
Seo XII
Eventos adversos ao ciclo do sangue
Art. 146. Todo evento adverso do ciclo do sangue, da doao transfuso, deve ser investigado,
registrado e ter aes corretivas e preventivas executadas pelo servio onde ocorreu.
1 Os profissionais de sade responsveis pelas diferentes etapas do ciclo do sangue, da doao
transfuso, devem ser capacitados para a deteco e investigao de eventos adversos, inclusive sinais
ou sintomas relacionados a possveis reaes adversas doao e transfuso, e sobre as condutas a
serem adotadas.

 2 Os registros dos eventos adversos e das aes corretivas e preventivas executadas devem ser
realizadas de acordo com as legislaes de Vigipos vigente ou diretrizes especficas do sistema nacional
de hemovigilncia.
3 A notificao do evento adverso, quando necessria, deve ser feita, pelo servio onde houve a
ocorrncia, ao sistema nacional de vigilncia sanitria, de acordo com as legislaes de Vigipos vigente
ou diretrizes especficas do Sistema Nacional de Hemovigilncia.
Art. 147. Todo servio de sade que realize transfuso deve ter procedimentos escritos para deteco,
tratamento, preveno e notificao dos eventos adversos transfuso, cabendo ao servio de
hemoterapia fornecedor de hemocomponentes a elaborao e orientao de tais procedimentos.
1 O servio de sade onde ocorreu a transfuso o responsvel pela investigao e notificao do
evento adverso ocorrido em suas dependncias.
2 No caso em que haja necessidade de intervenincia do servio de hemoterapia produtor ou
fornecedor do hemocomponente, este servio de hemoterapia dever se articular com o servio de
sade que realizou a transfuso, com vistas s medidas cabveis e concluso do ciclo investigativo.
Art. 148. Para os servios de sade que no possuam agncia transfusional, as atividades de capacitao
e de hemovigilncia devero ser realizadas pelo servio de hemoterapia fornecedor dos
hemocomponentes ou conforme definido em contrato, convnio ou termo de compromisso formal
estabelecido.
CAPTULO III
DAS DISPOSIES FINAIS E TRANSITRIAS
Art. 149. Os procedimentos tcnicos para a execuo das atividades hemoterpicas e o uso clnico do
sangue e hemocomponentes de acordo com os padres sanitrios definidos por esta Resoluo, sero
normatizados pelo Ministrio da Sade.
Art. 150. O descumprimento das disposies contidas nesta Resoluo constitui infrao sanitria, nos
termos da Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuzo das responsabilidades civil,
administrativa e penal cabveis.
Art. 151. O servio de hemoterapia dever ser inspecionado pelo rgo de vigilncia sanitria
competente, que estabelecer a periodicidade e o mtodo de inspeo destinado a avaliar o
cumprimento da legislao vigente, adotando as medidas cabveis em decorrncia da deteco de no
conformidades durante o curso da inspeo.
1 Independentemente dos mtodos de inspeo empregados pelo rgo de vigilncia sanitria
competente, devero ser utilizados instrumentos baseados na legislao vigente, federal e local,
contendo, no mnimo, os itens contidos no roteiro de inspeo sanitria para servios de hemoterapia
constante do Anexo desta Resoluo.
2 Os rgos de vigilncia sanitria estaduais, do Distrito Federal e dos municpios devem informar
periodicamente Anvisa a situao sanitria dos servios de hemoterapia, por meio de mecanismos e
instrumentos definidos pelo Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria.

 3 O rgo de vigilncia sanitria competente deve, sempre que necessrio, realizar anlises fiscais
sobre produtos submetidos vigilncia sanitria para apurao de infrao ou verificao de ocorrncia
de desvio quanto qualidade, segurana e eficcia, de acordo com a legislao vigente.
Art. 152. Ficam revogadas as Resolues RDC n 57, de 16 de dezembro de 2010, publicada no DOU de
17 de dezembro de 2010, e RDC n 51, de 07 de novembro de 2013, publicada no DOU de 13 de
novembro de 2013.
Art. 153. Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.
DIRCEU BRS APARECIDO BARBANO

ROTEIRO DE INSPEO EM SERVIOS DE HEMOTERAPIA

MDULO I
INFORMAOES GERAIS

Perodo da Inspeo: ___/___/______ a ___/___/______

Tipo de servio:
( ) HC
( ) HR

( ) NH

( ) UC fixa

( ) UC mvel

( ) UCT

( ) CTLD

( ) AT

Objetivo da Inspeo:
(
(
(
(

)
)
)
)

Licena Inicial
Segmento/Monitoramento
Denncia
Renovao de Licena

ltima inspeo: ____/_____/____

1. Identificao do Servio
Razo social:
Nome fantasia:
CNPJ:
Endereo:
Municpio:
Fax:( )
e - mail:
Natureza do Servio:
( ) Pblico
( ) Privado
CNES n:
Licena Sanitria n:

Estado:
Telefone:(

( ) Privado SUS

CEP:
)

( ) Filantrpico-SUS
OUTROS:
Data de validade: ____/____/____

2. Recursos humanos
2.1. Responsabilidade tcnica e administrativa

Nvel

Sim

No

2.1.1. Mdico responsvel tcnico

III

______________________________________________________
2.1.2. Mdico responsvel tcnico substituto

INF
______________________________________________________
2.1.3. Responsvel Administrativo:
INF

______________________________________________________

2.2. Pessoal
2.2.1. Programa de Capacitao
acompanhamento e avaliao

Nvel
de

Recursos

Humanos

com

II

Sim

No

ROTEIRO DE INSPEO EM SERVIOS DE HEMOTERAPIA

2.2.2. Programa de Imunizao contra Hepatite B
2.2.3. Programa de Controle Mdico de Sade Ocupacional elaborado de
acordo com o Programa de Preveno de Riscos Ambientais (PPRA)
2.2.4. Registro e notificao de acidente de trabalho

III

3. Atividades realizadas
3.1. Captao de doadores
3.2. Coleta de sangue
3.2.1. Interna
3.2.2. Externa
3.3. Processamento de sangue
3.4. Testes imunohematolgicos do doador
3.5. Testes imunohematolgicos do receptor
3.6. Testes para marcadores de doenas infecciosas no sangue do doador
3.7. Armazenamento de sangue e componentes
3.8. Distribuio de sangue e componentes:
3.9. Transporte de sangue e componentes
3.10. Transfuso de sangue
3.11. Procedimentos Especiais
3.11.1. Transfuso de
3.11.1.1. Recm nascidos
Substituio
(exsangneotransfuso)
3.11.1.2. Adultos
3.11.2. Programas de
3.11.2.1. Pr-depsito
transfuso autloga
3.11.2.2. Hemodiluio intra-operatria
3.11.2.3. Recuperao intra-operatria do
sangue (mquina salvadora de clulas)
3.11.3.1. Transfuso intra-uterina
3.11.3. Transfuses Especiais
3.11.3.2. Suporte hemoterpico em
transplante de rgos (medula ssea e
rgos slidos)
3.11.3.3. Transfuso Domiciliar
3.11.3.4. Outras
3.11.4.1. Imunohematologia (genotipagem)
3.11.4. Mtodos de Biologia
Molecular
3.11.4.2. HLA (Antgenos Leucocitrios
Humanos)
3.11.4.3. Outros (pesquisa)
3.11.5. Afreses
3.11.5.1. No teraputica
3.11.5.2. Teraputica
3.11.5.3. Obteno de produtos especiais
(exemplo: Clulas - Tronco)
3.11.6. Fenotipagem para
3.11.6.1. Cadastro de doadores
outros antgenos eritrocitrios
fenotipados
3.11.6.2. Cadastro de doadores com
fentipos raros
3.11.7. Irradiao de hemocomponentes
3.11.8. Atendimento
3.11.8.1. Coagulopatas
pacientes
3.11.8.2. Hemoglobinopatas

Nvel

3.11.8.3. Oncohematolgicos
3.11.8.4. Outros
3.11.9. Doao Autloga
3.11.10. Sangria Teraputica

II
II

INF

Sim

No

ROTEIRO DE INSPEO EM SERVIOS DE HEMOTERAPIA

4. Terceirizao
4.1. Servios realizados por terceiros
4.1.1. Imunohematologia de doador
4.1.2. Imunohematologia de receptor
4.1.3. Sorologia
4.1.4. Biologia Molecular
4.1.5. Processamento
4.1.6. Irradiao de hemocomponentes
4.1.7. Transporte de hemocomponentes
4.1.8. Resduos (coleta e tratamento)
4.1.9. Manuteno/calibrao de equipamentos
4.1.10. Servios Gerais
4.1.11. Outros

Nvel

Sim

No

Sim

No

Sim

No

INF

Observao:

4.2. Prestao de Servios a Terceiros

4.2.1. Imunohematologia de doador
4.2.2. Imunohematologia de receptor
4.2.3. Sorologia
4.2.4. Biologia Molecular
4.2.5. Processamento
4.2.6. Irradiao de hemocomponentes
4.2.7. Transporte de hemocomponentes
4.2.8. Outros

Nvel

INF

Observao:

5. Registros
5.1. Sistema de codificao desde a coleta at a liberao, que garanta
rastreabilidade do produto e do pessoal tcnico responsvel pelas atividades
(registros informatizados ou manuais).
5.2. Documentao que envolve cada doao e transfuso arquivada de
forma a manter a sua integridade pelo perodo proposto na legislao vigente
(20 anos)
5.3. Informatizados
5.3.1. Sistemas de segurana dos dados e informaes.
5.3.2. Os softwares so testados, quanto aos processos operacionais do ciclo
do sangue, antes de sua utilizao e quando houver mudanas.

Nvel
III

III
INF
III
III

ROTEIRO DE INSPEO EM SERVIOS DE HEMOTERAPIA

5.3.3. Procedimentos de contingncias para casos de falhas operacionais do
sistema de informao substituio provisria por registros manuais.
5.3.4. Treinamento para utilizao do sistema informatizado.
5.4. Manuais
5.4.1. Dados e informaes legveis e seguros.

III
II
INF
III

Observaes:

6. Estrutura Fsica
6.1. Projeto arquitetnico aprovado pelo rgo competente
6.2. Edificao correspondente planta arquitetnica aprovada pelo rgo
competente.
6.3. Ambientes, salas e setores identificados e ou sinalizados de acordo com as
normas de biossegurana e de sade do trabalhador.
6.4. O material de revestimento de pisos, paredes, bancadas e tetos atendem
as exigncias legais.
6.5. Proteo contra entrada de animais sinantrpicos (ex.: insetos e roedores)
e processos definidos para controle de pragas.
6.6. Bom estado de conservao, manuteno e limpeza.

Nvel
I

Sim

No

Sim

No

I
I
II
II
II

Observaes:

7. Equipamentos e dispositivos
7.1. Sistema emergencial de energia eltrica (grupo gerador de emergncia com
capacidade de acordo com a carga instalada)
7.1.1 Procedimentos escritos com definio de plano de contingncia em casos
de corte de energia eltrica
7.2. Equipamentos de combate a incndio dentro do prazo de validade
(programa de manuteno preventiva de proteo e combate a incndios)
7.3. Equipamentos crticos com identificao nica que permita sua completa
rastreabilidade nos processos.
7.4. Realiza/registra qualificao dos equipamentos.
7.5. Realiza/registra manuteno corretiva e preventiva dos equipamentos.
7.5.1. Contrato e cronograma de manuteno preventiva dos equipamentos.
7.6. Realiza/registra calibrao/aferio peridica de equipamentos que medem
ou dependem de parmetros fsicos.
7.7. Os equipamentos com defeitos claramente identificados e/ou removidos da
rea de trabalho
Observaes:

Nvel
III
II
I
I
II
II
II
III
I

ROTEIRO DE INSPEO EM SERVIOS DE HEMOTERAPIA

8. Biossegurana e Gerenciamento de Resduos

Nome do responsvel:
Formao profissional:
Contato:
8.1. Biossegurana
8.1.1. POPs ou instrues escritas contemplam medidas de biossegurana.
8.1.2. Treinamento peridico da equipe envolvida em procedimentos tcnicos
em biossegurana, inclusive da equipe terceirizada.
8.1.3. EPIs e EPCs de acordo com as legislaes vigentes.
8.1.4. Procedimentos de limpeza diria, desinfeco e esterilizao, quando
aplicvel, das superfcies, instalaes, equipamentos, e materiais.
8.1.4.1. Procedimentos escritos de acordo com as instrues dos fabricantes de
saneantes e domissanitrios regularizados juntos ANVISA.
8.2. Gerenciamento de Resduos
8.2.1. Pessoal qualificado/capacitado.
8.2.2. POP atualizado e disponvel.
8.2.2.1. Atividades executadas conforme POP.
8.2.3. Plano de Gerenciamento de Resduos de Servios de Sade (PGRSS),
aprovado pelos rgos competentes.
8.2.4. Treinamento de equipe envolvida no manejo de resduos de servios de
sade inclusive da equipe terceirizada.
8.2.5. Infraestrutura compatvel para manejo de resduos de servios de sade
(rea fsica especfica, equipamentos e materiais).
8.2.6.Transporte, tratamento e destinao final dos resduos realizados por
empresa contratada, regularizada junto aos rgos de vigilncia sanitria e
ambiental.

Nvel
II

Sim

No

Sim

No

Sim

No

Sim

No

II
II
III
II
Nvel
II
II
III
II
II
II
I

Observaes:

9. Hemovigilncia/Retrovigilncia
Nome do responsvel:
Formao profissional:
Contato:
9.1. Hemovigilncia
9.1.1 Registro no pronturio do paciente e na ficha de transfuso todas as
informaes relativas reao transfusional e condutas adotadas.
9.1.2. Procedimentos estabelecidos, com respectivos registros, para resoluo
em casos de reaes transfusionais, que inclua a deteco, tratamento,
preveno e notificao das reaes transfusionais.
9.1.3. Capacitao de profissionais para deteco e condutas frente a eventos
adversos transfuso.
9.1.4. Notifica eventos adversos ao Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria.
9.2. Retrovigilncia

Nvel
III
II
II
I
Nvel

ROTEIRO DE INSPEO EM SERVIOS DE HEMOTERAPIA

9.2.1. Procedimentos estabelecidos para investigao de retrovigilncia.
9.2.2. Documento formal (contrato ou similar) que defina responsabilidades no
processo de investigao entre o fornecedor de hemocomponentes e servio o
transfusional.
9.2.3. Convoca o doador suspeito para coleta de 2 amostra e no caso de
soroconverso confirmada atualiza o seu registro de forma a bloquea-lo para
doaes futuras.
9.2.4. Comunicao do processo de investigao instaurado a VISA
competente.

II
II

III
I

Observaes:

10. Gesto de Qualidade

Nome do responsvel:
Formao profissional:
Contato:
10. Gesto de Qualidade
10.1. Pessoal qualificado/capacitado.
10.2. Estrutura organizacional com responsabilidade definida para cada setor
do servio.
10.3. POP tcnicos e administrativos elaborados de acordo com as normas
tcnicas vigentes (datados e assinados pelo Responsvel Tcnico e
supervisor da rea ou por responsvel definido pela poltica de qualidade).
10.4. Auditoria interna
10.5. Documentos de fcil leitura, legveis, com contedo nico e claramente
definido, originais, aprovados, datados e assinados por pessoal apropriado e
autorizado.
10.6. Avaliao sistemtica de todos os procedimentos adotados pelo
servio, principalmente no caso de alterao do processo.
10.6.1. Treinamento sistemtico de pessoal para toda e qualquer alterao de
atividade.
10.7. Procedimentos estabelecidos e registrados para tratamento de no
conformidades e medidas corretivas.
10.8. Procedimentos estabelecidos e registrados para lidar com as
reclamaes.
10.9. Procedimentos estabelecidos e registrados em casos de produtos no
conformes.
10.9.1. Procedimentos para identificar e notificar ao Sistema Nacional de
Vigilncia Sanitria no conformidades relacionadas qualidade e segurana
de produtos.
10.10. Procedimento estabelecido para a qualificao de fornecedores.
10.11. Validao de processos considerados crticos para a garantia da
qualidade dos produtos e servios, antes de sua introduo e sempre que
alterados.

Nvel
II
I
I
I
II
II
III
II
I
II
I
II
III

Sim

No

ROTEIRO DE INSPEO EM SERVIOS DE HEMOTERAPIA

Observaes:

11. Depsito de materiais, insumos e reagentes

Nome do responsvel:
Formao profissional:
Contato:
11. Depsito de materiais, insumos e reagentes
11.1. rea (s) especfica (s) destinada (s) ao armazenamento dos produtos e
insumos dentro do servio de hemoterapia
11.2. rea em bom estado de conservao, organizao e higiene, sistema de
controle de temperatura, umidade e de ventilao do ambiente.
11.3. Mecanismos de preveno e combate de animais sinantrpicos (ex.:
insetos e roedores).
11.4. POP atualizado e disponvel.
11.4.1. Atividades executadas conforme POP
11.5. Controle de entrada e sada de material, realizado de acordo com
legislaes e normas tcnicas vigentes, devidamente registradas. Parmetro:
prazo de validade.
11.6. Ordenamento e racionalidade no armazenamento dos materiais
Parmetros: condies de conservao, prazo de validade.
11.7. Bolsas plsticas para coleta de sangue, insumos termolbeis,
fotossensveis e outros produtos crticos armazenadas na temperatura
especificada pelo fabricante e no expostas ao sol.
11.8. Insumos registrados e/ou autorizados pelo rgo de sade competente,
dentro do prazo de validade e armazenados de acordo com a especificao do
fabricante.
11.9. Inspeo dos produtos e insumos no recebimento, a fim de comprovar se
os mesmos esto dentro das especificaes estabelecidas.
Observaes:

Nvel
INF
III
II
II
III
II
II
III

III
II

Sim

No

ROTEIRO DE INSPEO EM SERVIOS DE HEMOTERAPIA

MDULO II
CAPTAO, RECEPO/REGISTRO, TRIAGEM CLNICA E COLETA
1. Captao de Doadores
Nome do responsvel:
Formao profissional:
Registro no conselho de classe:
Contato:
1.1. Recursos Humanos
1.1.1. Pessoal qualificado/capacitado.
1.1.2. Superviso tcnica por profissional de nvel superior habilitado.

Nvel
II
II

Sim

No

1.2. Captao de doadores

1.2.1. Programa de captao de doadores.
1.2.2. POP atualizado e disponvel.
1.2.3. Atividades executadas conforme POP.

Nvel
II
II
II

Sim

No

Nvel
II

Sim

No

2.2. Infra-estrutura/Procedimentos
Nvel
2.2.1. rea e fluxo de acordo com a legislao vigente (rea fsica
I
especfica, sanitrios e sala de espera).
2.2.2. POP atualizado e disponvel.
II
2.2.2.1. Atividades executadas conforme POP.
III
2.2.3. Cadastro de doadores com identificao completa (nome completo;
sexo; data de nascimento; nmero e rgo expedidor do documento de
II
identificao com foto, nacionalidade/naturalidade, filiao, ocupao
habitual, endereo e telefone de contato, n. de registro de candidato no
servio de hemoterapia ou no programa de doao, data do
comparecimento do candidato no servio).
2.2.4. Candidatos doao so informados sobre as condies bsicas e
II
desconfortos associados doao, doenas transmissveis pelo sangue e
a importncia das respostas do doador na triagem clnica.
2.2.5. Manuteno dos registros de doadores de forma segura, confivel e
III
sigilosa.

Sim

No

Observaes:

2. Recepo/ Registro de Doadores

Nome do responsvel:
Formao profissional:
Registro no conselho de classe:
Contato:
2.1. Recursos Humanos
2.1.1. Pessoal qualificado/capacitado.

ROTEIRO DE INSPEO EM SERVIOS DE HEMOTERAPIA

2.2.6. Mecanismo de registros e identificao do candidato bloqueado em
triagens anteriores.
2.2.7. Procedimentos estabelecidos para convocao de doador inapto
e/ou encaminhamento a servios de referncia com os devidos
esclarecimentos.

III
II

Observaes:

3. Triagem Hematolgica
Nome do responsvel:
Formao profissional:
Registro no conselho de classe:
Contato:
3.1. Recursos Humanos
3.1.1. Pessoal qualificado/capacitado.
3.2. Infra-estrutura/Procedimentos
3.2.1. Sala/rea* fsica conforme legislao vigente (sala ou rea
especfica, fluxo, iluminao, ventilao).
*rea de triagem hematolgica pode estar contida na sala de triagem
clnica (RDC 50).
3.2.2. POP atualizado e disponvel.
3.2.2.1. Atividades executadas conforme POP.
3.2.3. Tcnica usada: __________________________________________
Mulheres (Hb=12,5g/dl ou Ht =38%)* Homens (Hb=13,0g/dl ou Ht=39%)*
*valores mnimos
3.2.4. Equipamentos qualificados e em conformidade com as tcnicas
utilizadas.
3.2.5. Mecanismo de avaliao e controle frequente dos resultados.
3.2.6. Registro dos resultados dos procedimentos realizados.

Nvel
II

Sim

No

Sim

No

I
II
III
INF
II
II
III

Observaes:

4. Triagem Clnica
Nome do responsvel:
Formao profissional:
Registro no conselho de classe:
Contato:
4.1. Recursos Humanos
4.1.1. Pessoal qualificado/capacitado.

Nvel
II

ROTEIRO DE INSPEO EM SERVIOS DE HEMOTERAPIA

4.1.2. Atividade realizada por profissional da sade de nvel superior sob
superviso mdica.

II

4.2. Infra-estrutura/Procedimentos
Nvel
4.2.1. Sala que garanta privacidade do doador e sigilo das informaes.
II
4.2.2. POP atualizado e disponvel.
II
4.2.2.1. Atividades executadas conforme POP.
III
4.2.3. Ficha de triagem clnica do doador padronizada com registros de
aferio de (pulso, presso arterial, hematcrito/hemoglobina, temperatura
III
e peso do candidato a doador) e demais critrios de seleo de doadores,
com data e identificao do candidato e do profissional que realizou a
triagem.
4.2.3.1. Ficha de triagem clnica do doador preenchida a cada nova doao
III
4.2.4. Registro, na ficha de triagem clnica do doador, da causa da
II
inaptido e do encaminhamento ao servio de referncia, quando
necessrio.
4.2.5. Equipamentos em conformidade com a tcnica utilizada.
II
4.2.6. Termo de consentimento de doao livre e esclarecido, com a
devida assinatura do doador com informaes sobre os riscos do processo
de doao, cuidados durante e aps a coleta e orientaes sobre reaes
I
adversas doao, o destino do sangue doado (transfuso, pesquisa,
produo de hemoderivados, reagentes e outros), os testes realizados e a
possibilidade de falsos resultados.
4.2.6.1. No caso de utilizao de sistema informatizado, garante correlao
I
com do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
4.2.7. Procedimento confidencial de auto-excluso.
INF
4.2.8. Mecanismo de bloqueio e readmisso de doadores considerados
III
inaptos na triagem clnica.

Sim

No

Nvel
II
II

Sim

No

5.2. Infra-estrutura/Procedimentos
Nvel
5.2.1. Sala adequada para coleta (limpeza, climatizao, iluminao, fluxo).
II
II
5.2.2. Controle e registro da temperatura do ambiente (22 2C).
5.2.3. POP atualizado e disponvel.
II
5.2.3.1. Atividades executadas conforme POP.
III

Sim

No

Observaes:

5. Coleta de Sangue
Nome do responsvel:
Formao profissional:
Registro no conselho de classe:
Contato:
5.1. Recursos Humanos
5.1.1. Pessoal qualificado/capacitado.
5.1.2. Coleta de sangue sob superviso de mdico ou de enfermeiro.

ROTEIRO DE INSPEO EM SERVIOS DE HEMOTERAPIA

5.2.4. Tcnica de higienizao do brao do doador contempla duas etapas
de antissepsia (antisspticos registrados na ANVISA como produtos para
sade).
5.2.5. Volume adequado de coleta (450 mL 50 mL - 8 mL/kg peso para
mulheres e 9 mL/kg peso para homens) determinado e registrado pelo
triador, no devendo exceder a 525 mL de sangue total coletado.
5.2.6. Coleta de bolsa com 300 a 404 mL de sangue total identificada como
unidade de sangue total de baixo volume.
5.2.7. Procedimento definido para homogeneizao da bolsa de sangue
durante a coleta.
5.2.8. Registro do tempo de coleta (tempo mximo de 15min).
5.2.9. Tubo coletor selado ao fim da coleta garantindo a esterilidade do
sistema. Permite-se o fechamento com dois ns no tubo at o momento do
processamento onde dever ser obrigatoriamente selado.
5.2.10. Insumos utilizados registrados e/ou autorizados pela ANVISA,
dentro do prazo de validade e armazenados de acordo com a
especificao do fabricante.
5.2.11. Equipamentos qualificados e em conformidade com tcnicas
utilizadas.
5.2.11.1. Equipamentos devidamente identificados com mecanismos que
relacionem o equipamento a cada coleta realizada.
5.2.12. So corretamente identificadas e inter-relacionadas a ficha do
doador, a unidade de sangue coletada e as amostras para testes
laboratoriais (correspondncia entre cdigo de barras ou etiquetas
impressas).
5.2.13. Amostras para as provas laboratoriais colhidas e rotuladas no
momento da coleta contendo identificao da instituio coletora, data da
coleta, identificao numrica ou alfa numrica do doador/doao,
identificao do coletor.
5.2.14. Etiquetas firmemente aderidas sobre o rtulo original da bolsa
plstica contendo identificao da instituio coletora, data da coleta,
identificao numrica ou alfa numrica do doador/doao, identificao do
coletor.
5.2.15. Armazenamento de sangue total para o processamento (20 a 24C
para a produo de plaquetas ou 2 e 6C, quando no se produz
plaquetas).
5.3. Cuidados com o Doador
5.3.1. Assistncia mdica, devidamente formalizada, durante o horrio de
coleta para casos de eventos adversos doao.
5.3.2. Procedimentos escritos para deteco, investigao, registro de
reao adversa ocorrida durante e/ou aps a coleta na ficha de triagem do
doador.
5.3.3. Procedimentos para atendimento das reaes adversas do doador
estabelecidos em rea privativa com equipamentos e medicamentos
disponveis (Portaria GM/MS n. 2048, de 5 de novembro de 2002).*
* A recuperao de doadores pode ser feita em sala exclusiva, rea
contida na sala de coleta ou na sala de triagem clnica com garantia de
privacidade do doador (RDC 50).
5.3.3.1. Registros de treinamento da equipe profissional para atendimento
em situaes de emergncias.
5.3.4. Referncia para atendimento de urgncias ou emergncias.

III

III
II
II
III
II

III
II
I

III

III

II

III

III
II

III

II
II

ROTEIRO DE INSPEO EM SERVIOS DE HEMOTERAPIA

5.3.5. O doador recebe orientao quanto aos cuidados a serem tomados
aps a doao.
5.3.6. Oferece hidratao oral ao doador aps a coleta.

II
I

Observaes:

5.4. Coleta Externa Mvel ou Fixa (itens para verificao alm dos Nvel
exigidos para coleta de sangue de doadores)
5.4.1. Infraestrutura aprovada pela vigilncia sanitria competente.
I
5.4.2. Registros referentes informao da programao de coleta externa
I
a Vigilncia Sanitria competente.
5.4.3. Presena de mdico e enfermeiro durante a coleta externa.
II
5.4.4. Local adequado para armazenamento temporrio das bolsas de
III
sangue com controle de temperatura.
5.4.5. Validao do processo de transporte das bolsas coletadas que
atendam aos parmetros de acondicionamento, tempo previsto e controle
II
de temperatura (1 a 10C, exceto para produo de plaquetas, se
produzirem, de 20 a 24C).
5.4.6. Monitoramento de temperatura no processo de transporte no envio e
III
recebimento do sangue total
5.4.7. Manejo dos resduos gerados durante a coleta e higienizao da
II
rea de coleta.

Sim

No

Sim

No

Observaes:

6. Coleta de Sangue por Afrese

Nome do responsvel:
Formao profissional:
Registro no conselho de classe:
Contato:
6.1. Recursos Humanos
Nvel
6.1.1. Pessoal qualificado/capacitado.
II
6.1.2. Mdico hemoteraputa responsvel pela coleta de sangue por
III
afrese.
6.2. Aspectos Gerais
6.2.1. rea* fsica conforme legislao vigente (rea especfica, fluxo
iluminao, ventilao).
* rea para coleta por afrese pode estar contida na sala de coleta de
sangue total
6.2.2 POP atualizado e disponvel.

Nvel
II
II

Sim

No

ROTEIRO DE INSPEO EM SERVIOS DE HEMOTERAPIA

6.2.2.1. Atividades executadas conforme POP.
6.2.3. Critrios de seleo de doadores so os mesmos estabelecidos
para doadores de sangue total, inclusive exames laboratoriais para
infeces transmissveis pelo sangue em amostras colhidas no mesmo
dia da coleta (24 horas), exceto para coleta de Granulcitos, Linfcitos,
Cel. Progenitora Hematopoitica (amostras colhidas at 72 horas).
6.2.4. Termo de consentimento livre e esclarecido, por escrito (relata o
procedimento, possveis complicaes e risco ao doador - riscos
relacionados ao uso de medicaes, mobilizadores e de agentes
hemossedimentantes, se couber).
6.2.5. Assistncia mdica, devidamente formalizada, durante o horrio de
coleta para casos de eventos adversos doao.
6.2.6. Volume sanguneo extracorpreo no superior a 15% da volemia
do doador.
6.2.7. Procedimentos para atendimento das reaes adversas do doador
estabelecidos em rea privativa com equipamentos e medicamentos
disponveis (Portaria GM/MS n. 2048, de 5 de novembro de 2002).
6.2.8. Procedimento de afrese registrado com: identificao do doador,
anticoagulante empregado, tipo e volume de hemocomponente coletado,
durao da coleta, drogas e doses administradas, reaes adversas
ocorridas e o tratamento aplicado, marca, lote, data de fabricao e
validade dos insumos utilizados.
6.3. Plaquetafrese
6.3.1. Intervalo mnimo entre duas plaquetafreses de 48 horas, no
mximo 4 vezes ao ms e 24 vezes ao ano.
6.3.2. Contagem de plaquetas do doador, no mnimo, de 150.000
plaquetas/L no dia da coleta por afrese ou trs dias que antecede.
6.4. Leucafrese
6.4.1. Coleta realizada somente se a contagem de leuccitos do doador
for superior a 5.000 leuccitos/L.
6.4.2. Realizada contagem de granulcitos em todos os concentrados de
granulcitos coletados.
6.4.3. Protocolos especficos para coleta de leuccitos por afrese
(granulcitos) com especificao dos agentes mobilizadores (G-CSF e/ou
corticosterides) e agentes hemossedimentantes.
6.5. Plasmafrese
6.5.1. Plasmafrese para fins industriais (servio pblico e mediante
autorizao do Ministrio da Sade).
6.5.2. Intervalo mnimo de doao de 48 h, no mximo 4 vezes em dois
meses, sendo obrigatrio neste caso um intervalo de pelo menos (2) dois
meses antes da prxima doao. O nmero mximo de doaes anual
de 12 vezes ao ano.
6.5.3. Dosagem de protenas sricas e de IgG e IgM monitoradas em
intervalos de 4 meses em doadores freqentes.
6.5.4. Volume mximo por coleta no superior a 600 mL (10 mL/Kg).
6.6. Coleta de mltiplos componentes
6.6.1. Para coleta de concentrados de hemcias e concentrados de
plaquetas, o doador tem peso superior a 60 kg, hemoglobina de 13 g/dL,
contagem de plaquetas igual ou superior a 150.000 plaquetas/L e o
volume coletado inferior a 9 mL/kg para homens e 8 mL/Kg para
mulheres

III

III

II

III
II
III

III

III
III

III
II
II

III

II
III

III

ROTEIRO DE INSPEO EM SERVIOS DE HEMOTERAPIA

6.6.2. Coleta de duas unidades de concentrado de hemcias o doador
tem peso superior a 70 kg e hemoglobina superior a 14g/dL
6.6.3. Intervalo mnimo entre as doaes de 4 meses para os homens e
de 6 meses para as mulheres.

III
III

Observaes:

7. Coleta de Sangue para Uso Autlogo

Nome do responsvel:
Formao profissional:
Registro no conselho de classe:
Contato:
7.1. Recursos Humanos
Nvel
7.1.1. Pessoal qualificado/capacitado
II
7.1.2. Mdico responsvel pelo programa de transfuso autloga prIII
operatria e de recuperao intraoperatria do servio de hemoterapia

Sim

No

7.2. Infra-estrutura/Procedimentos
7.2.1. Procedimento de doao autloga pr-operatria aprovada pelo
mdico hemoterapeuta e mdico assistente do doador/paciente
(solicitao de doao)
7.2.2. POP atualizado e disponvel
7.2.2.1. Atividades executadas conforme POP
7.2.3. Termo de consentimento informado para realizao da coleta
assinado pelo doador-paciente ou por seu responsvel

Sim

No

7.2.4. Protocolo de procedimento com definio de critrios para

aceitao e rejeio de doadores autlogos
7.2.5.
Doaes
autlogas
submetidas
aos
mesmos
testes
imunohematolgicos e para deteco de infeces transmissveis pelo
sangue e realizados nas doaes alognicas, incluindo teste de
compatibilidade antes da transfuso
7.2.6. Protocolo de procedimentos para unidades autlogas com testes
reagentes: etiqueta de identificao do marcador reagente/positivo e
documento de autorizao assinado pelo mdico assistente e medico
hemoterapeuta
7.2.7. A unidade est rotulada como doao autloga, segregado das
demais bolsas de doaes alognicas e somente utilizadas para este fim.
Observaes:

Nvel
III
II
III
III
II

III

II

III

ROTEIRO DE INSPEO EM SERVIOS DE HEMOTERAPIA

MDULO III
TRIAGEM LABORATORIAL
1. Testes Sorolgicos
Nome do responsvel:
Formao profissional:
Registro no conselho de classe:
Contato:
1.1. Prestao de servios para terceiros ( ) Sim ( ) No
1.1.1. Listar instituies:

1.2. Infraestrutura
Nvel
1.2.1. Estrutura fsica conforme legislao.
II
1.2.2. Equipamentos qualificados e em conformidade com tcnicas e conjuntos de
III
reagentes (Kits) utilizados.
1.2.3. Calibrao de pipetas e termmetros dentro do prazo de validade.
II
II
1.2.4. Controle e registro da temperatura do laboratrio (22 2C).

Sim

No

Nvel
II
II

Sim

No

Nvel

Sim

No

Observaes:

1.3. Recursos Humanos

1.3.1. Pessoal qualificado/capacitado.
1.3.2. Superviso tcnica por profissional de nvel superior habilitado.
Observaes:

1.4. Procedimentos realizados

1.4.1. POP atualizado e disponvel.
1.4.1.1. Atividades executadas conforme POP.
1.4.2. Identificao dos tubos com amostras de doadores para a realizao dos
testes sorolgicos, inclusive dos recebidos de outros servios.
1.4.2.1. Utiliza tubos primrios padronizados desde a coleta at a fase de
pipetagem no equipamento automatizado, incluindo os recebidos de outros
servios.

II
III
III
II

ROTEIRO DE INSPEO EM SERVIOS DE HEMOTERAPIA

1.4.3. Amostras de doadores transportadas de forma segura a fim de manter
integridade da amostra e segurana do pessoal envolvido.
1.4.4. Testes sorolgicos de acordo com a legislao vigente:
1.4.4.1. (Um) teste Anti-HIV 1, 2* ou 1 (Um) teste combinado Ag+Ac **
Mtodos:___________________________________________________________
* Incluindo pesquisa do grupo O; ** Ag = Antgeno; Ac = Anticorpo.
1.4.4.2. Anti-HTVL I/II
Mtodo(s):__________________________________________________________
1.4.4.3. Anti-HCV (Ac ou combinado Ag+Ac)
Mtodo(s): _________________________________________________________
__________________________________________________________________
1.4.4.4. HBsAg
Mtodo(s):_________________________________________________________
__________________________________________________________________
1.4.4.5. Anti-HBc (IgG ou IgG + IgM)
Mtodo(s): _________________________________________________________

1.4.4.6. Doena de Chagas (Anti-T. cruzi)

Mtodo(s):__________________________________________________________
__________________________________________________________________
1.4.4.7. Sfilis (treponmicos ou no-treponmicos)
Mtodo(s):_________________________________________________________
_________________________________________________________________
1.4.4.8. Malria*** (deteco de plasmdio ou antgenos plasmodiais)
Mtodo(s):__________________________________________________________
__________________________________________________________________
*** Em zona endmica com transmisso ativa;
1.4.4.9. Citomegalovrus****
Mtodo(s):_________________________________________________________

II

III

III

III

III

III

III

III

III

III
****Transplantes de CPH e de rgos com sorologia no reagente, recm-nascidos
com peso inferior 1200g de mes CMV (-), transfuso intra-uterina.
Outros: ____________________________________________________________
1.4.5. Protocolos dos ensaios contendo identificao dos testes, nome do
fabricante do reagente/kit, nmero do lote, prazo de validade e identificao do
responsvel pela execuo do(s) ensaio(s).
1.4.6. Registra as medidas adotadas no caso de resultados discordantes nos
testes para HIV, HCV ou HBV (quando couber).
1.4.7. Ensaios realizados rigorosamente de acordo com o manual de instruo do
fabricante do reagente/kit.
1.4.8. Realiza/ registra a repetio dos testes sorolgicos em duplicata quando os
resultados iniciais foram reagentes ou inconclusivos.

INF
III
III
III
III

ROTEIRO DE INSPEO EM SERVIOS DE HEMOTERAPIA

1.4.8.1. Quando todos os testes da repetio em duplicata resultarem em no
reagente, h procedimentos escritos com critrios para avaliao dos resultados da
placa no intuito de investigar as possveis causas e medidas corretivas a serem
aplicadas.
1.4.9. Realiza os testes confirmatrios.
1.4.9.1. Caso no realiza os testes confirmatrios encaminha as amostras para
servios de referncia.
1.4.10.
Realiza/registra
procedimentos
quando
os
resultados
inconclusivos/indeterminados.
1.4.11. Plasmateca e/ou Soroteca identificadas, registradas e armazenadas por
pelo menos seis (6) meses aps a doao em temperatura de 20C negativos ou
inferior.
1.4.12. Realiza/registra CQI Controle de Qualidade Interno.
1.4.12.1. Caso o prprio servio prepare as amostras utilizadas no CQI, esta
caracterizada e produzida mediante processo validado de acordo com o definido
pelo Ministrio da Sade.
1.4.12.2. Procedimentos escritos com definio do mecanismo de monitoramento e
especificaes dos critrios de aceitao. Utiliza pelo menos 1 controle de
qualidade interno positivo por marcador.
1.4.12.3. Adota/registra medidas corretivas quando identificadas no
conformidades nos resultados do CQI.
1.4.13. Participa de AEQ Avaliao Externa da Qualidade.
Programa: ________________________________________________________
1.4.13.1. O teste da amostra do painel de controle de qualidade externo realizado
nas mesmas condies e procedimentos adotados na rotina laboratorial.
1.4.13.2. Analisa resultados discrepantes e adota/registra medidas corretivas
quando identificadas no conformidades.
1.4.14. Insumos utilizados registrados e/ou autorizados pela ANVISA, dentro do
prazo de validade e armazenados de acordo com a especificao do fabricante.
1.4.15. Reagentes aliquotados ou manipulados segundo determinao do
fabricante com rtulo de identificao, data do preparo, data de validade e
profissional responsvel pelo procedimento.
1.4.16. Os conjuntos de reagentes (kits) so apropriados para triagem laboratorial
em servios de hemoterapia (conforme expresso nas especificaes da bula ou
pela observao da sensibilidade que deve ser prxima de 100%).
1.4.17. Armazenamento de reagentes e amostras em reas especficas e
identificadas, podendo ser em compartimentos diferentes no mesmo equipamento
refrigerador.
1.4.17.1. Sistema ordenado, de acordo com o prazo de validade, para o
acondicionamento dos reagentes em uso.
1.4.18. Controle de qualidade lote a lote e por remessa dos reagentes, antes do
uso, a fim de comprovar se os mesmos esto dentro do padro estabelecido pelo
fabricante e que no foram alterados durante o transporte, verificando-se pelo
menos: aspecto visual dos reagentes, identificao dos reagentes, integridade da
embalagem, instrues de uso do fabricante (bula), critrios de acondicionamento
e transporte, validade do lote e realizao de testes em no mnimo 06 amostras
conhecidas reativas e no reativas.
1.4.19. Relatrio/resultado emitido por equipamento (processo automatizado) ou
mapa de trabalho (manual) com a descrio dos clculos desenvolvidos para
avaliao dos resultados dos testes realizados e os critrios para aceitao e

II
INF
I
III
II
III
III

II
III
II
II
III
III
III

III

II
II

III

III

ROTEIRO DE INSPEO EM SERVIOS DE HEMOTERAPIA

liberao de resultados.
1.4.20. Resultados dos ensaios sorolgicos interfaceados ao sistema
informatizado.
1.4.20.1. Na ausncia do interfaceamento, ou outra forma eletrnica devidamente
validada, os resultados so conferidos por mais de uma pessoa para liberao.
1.4.21. Mecanismo para bloqueio de doadores inaptos na triagem laboratorial.
1.4.22. Registros de comunicao/informao Vigilncia em Sade sobre
doadores com resultados reagentes/positivos na 2 amostra e aqueles que no
tenham comparecido para coleta de 2 amostra.
1.4.23. Registros da notificao Vigilncia em Sade dos casos diagnsticos
confirmados para marcadores de infeces transmissveis pelo sangue de
notificao compulsria.
1.4.24. Procedimentos estabelecidos e escritos para o manejo dos resduos
produzidos.

INF
III
III
II

II
III

Observaes:

2. Testes de Biologia Molecular

Nome do responsvel:
Formao profissional:
Registro no conselho de classe:
Contato:
2.1. Prestao de servios para terceiros ( ) Sim ( ) No
2.1.1. Listar instituies:

2.2. Infraestrutura
Nvel
2.2.1. Estrutura fsica conforme legislao.
II
2.2.2. Sistema automatizado.
INF
2.2.3. Sistema semi-automatizado.
INF
2.2.4. No caso de metodologias de biologia molecular em plataformas fechadas,
que dispensem as estruturas fsicas definidas em legislao, h declarao do
II
responsvel pelo projeto e pelo responsvel tcnico do servio que a conformao
garante segurana e qualidade dos procedimentos.
2.2.5. Protocolos de limpeza das reas de trabalho de acordo com as instrues do
III
fabricante.
2.2.6. No caso de utilizao de radiao em ambiente abertos e com possibilidade
II
de circulao de pessoas, por meio de luz ultravioleta, apresenta dispositivo de
sinalizao que indique o acionamento do procedimento.
2.2.7. Equipamentos qualificados e em conformidade com tcnicas e conjuntos de
III

Sim

No

ROTEIRO DE INSPEO EM SERVIOS DE HEMOTERAPIA

reagentes (Kits) utilizados.
2.2.8. Registros de manutenes e/ou calibraes dos equipamentos.
2.2.9. Controle e registro da temperatura do laboratrio (22 2C).

III
II

Observaes:

2.3. Recursos Humanos

2.3.1. Pessoal qualificado/capacitado
2.3.2. Superviso tcnica por profissional de nvel superior habilitado
Observaes:

Nvel
II
II

Sim

No

2.4. Procedimentos realizados

Nvel

Sim

No

2.4.1. POP atualizado e disponvel.

2.4.1.1. Atividades executadas conforme POP.
2.4.2. Padronizao e identificao dos tubos com as amostras para a realizao
dos testes, inclusive dos recebidos de outros servios.
2.4.3. Amostras de doadores transportadas de forma segura a fim de manter
integridade da amostra e segurana do pessoal envolvido.
2.4.4. Testes de acordo com a legislao vigente:
2.4.4.1. Teste de cido nuclico (NAT) para HIV em doadores de sangue
Limite inferior de deteco de RNA viral em cpias/mL:____________________
N mximo de amostras em pool ou individual: ___________________________
Fabricante:____________________________________________________
2.4.4.2. Teste de cido nuclico (NAT) para HVC em doadores de sangue
Limite inferior de deteco de RNA viral em cpias/mL:____________________
N mximo de amostras em pool ou individual: ___________________________
Fabricante:____________________________________________________
2.4.4.3. Teste de cido nuclico (NAT) para HBV (adicionalmente)
Limite inferior de deteco de DNA viral em cpias/mL:____________________
N mximo de amostras em pool ou individual: ___________________________
Fabricante:____________________________________________________
Outros:____________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
2.4.5. Protocolos dos ensaios contendo identificao dos testes, nome do
fabricante do reagente/kit, nmero do lote, prazo de validade e identificao do
responsvel pela execuo do(s) ensaio(s).
2.4.6. Ensaios realizados rigorosamente de acordo com o manual de instruo do
fabricante do reagente/kit.
2.4.7. Realiza/registra os testes nas amostras individuais para identificao dos
marcadores nos casos de resultados positivos ou inconclusivo dos testes
realizados em pool.

II
III
III
II

III
INF
III
INF

INF

INF

III
III
III

ROTEIRO DE INSPEO EM SERVIOS DE HEMOTERAPIA

2.4.8. Plasmateca e/ou Soroteca identificadas, registradas e armazenadas por pelo
menos seis meses aps a doao em temperatura de 20C negativos ou inferior.
2.4.9. Realiza/registra CQI Controle de Qualidade Interno.
2.4.9.1. Caso o prprio servio prepare as amostras do CQI, este realizado
mediante processo validado.
2.4.9.2. As alquotas das amostras testes armazenadas a -20C e descongeladas
apenas uma vez.
2.4.9.3. Protocolos de condutas/validao da corrida, mediante resultados do CQI.
2.4.10. Participa de AEQ Avaliao Externa da Qualidade.
Programa: ________________________________________________________
2.4.10.1. As amostras dos painis so utilizadas nas mesmas condies e com os
mesmos procedimentos adotados na rotina.
2.4.10.2. Adota/registra medidas corretivas quando identificadas no
conformidades.
2.4.11. Insumos utilizados registrados e/ou autorizados pela ANVISA, dentro do
prazo de validade e armazenados de acordo com a especificao do fabricante.
2.4.12. Os calibradores e as sondas (primers) HIV, HCV e/ou HBV em uso,
referente ao mesmo lote que o conjunto reagente.
2.4.13. Os conjuntos diagnsticos (kits) so apropriados para triagem laboratorial
em de doadores de sangue (conforme expresso nas especificaes da bula).
2.4.14. Armazenamento de reagentes e amostras em reas especficas e
identificadas de acordo com instrues do fabricante.
2.4.14.1. Sistema ordenado, de acordo com o prazo de validade, para o
acondicionamento dos reagentes em uso.
2.4.15. Controle de qualidade por lote e remessa dos conjuntos de reagentes,
antes do uso, a fim de comprovar se os mesmos esto dentro do padro
estabelecido pelo fabricante e que no foram alterados durante o transporte.
2.4.16. Resultados dos ensaios interfaceados ao sistema informatizado do servio
de hemoterapia ou adoo de mecanismo seguro de intercmbio de dados.
2.4.17. Na ausncia do interfaceamento, ou outra forma eletrnica devidamente
validada, os resultados so conferidos por mais de uma pessoa para liberao.
2.4.18. Procedimentos escritos detalhando os critrios para aceitao e liberao
da corrida de testes.
2.4.19. Mecanismo estabelecido e escrito para casos de resultados discordantes
nos testes de deteco de cido nucleico e testes sorolgicos.
2.4.20. Mecanismo para bloqueio de doadores inaptos na triagem laboratorial.

II
III
III
II
III
II
II
III
III
III
III
II
II
II
III
III
II
III
III

Observaes:

3. Testes Imunohematolgicos do Doador

Nome do responsvel:
Formao profissional:
Registro no conselho de classe:
Contato:
3.1. Infra-estrutura
3.1.1. Estrutura fsica conforme legislao.

Nvel
II

Sim

No

ROTEIRO DE INSPEO EM SERVIOS DE HEMOTERAPIA

3.1.2. Equipamentos qualificados e em conformidade com tcnicas e conjuntos de
reagentes (Kits) utilizados.
3.1.3. Calibrao de pipetas e termmetros dentro do prazo de validade.
3.1.4. Controle e registro da temperatura do ambiente (22 2C).

III
II
II

Observaes:

3.2. Recursos Humanos

3.2.1. Pessoal qualificado/capacitado.
3.2.2. Superviso tcnica por profissional de nvel superior habilitado.

Nvel
II
II

Sim

No

Observaes:

3.3. Procedimentos realizados

Nvel Sim No
3.3.1. POP atualizado e disponvel.
II
3.3.1.1. Atividades executadas conforme POP.
III
3.3.2. Identificao dos tubos primrios padronizados com amostras de doadores para a
III
realizao dos testes, inclusive dos recebidos de outros servios.
3.3.3. Amostras de doadores transportadas de forma segura a fim de manter integridade
II
da amostra e segurana do pessoal envolvido.
3.3.4. Realiza/registra tipagem ABO direta a cada doao: uso de reagente anti-A, e antiIII
B (e Anti-AB, se policlonal).
Mtodo:_______________________________________________
3.3.5. Realiza/registra tipagem ABO reversa a cada doao (suspenso de hemcias
III
A1, B e, opcionalmente A2 e O).
Mtodo:________________________________________________
3.3.6. Realiza/registra a determinao do tipo RhD a cada doao.
Mtodo:________________________________________________
III
3.3.6.1. Utilizam na rotina os soros para anti-RhD e controle de Rh do mesmo fabricante.
III
Caso resultado do soro controle for positiva considera-se invlida a tipagem RhD*.
Mtodo:________________________________________________
* No caso de utilizao de reagente anti-D produzido em meio salino, sem interferentes
proteicos, no obrigatrio o uso de soro controle (verificar instrues do fabricante).
3.3.6.2. Realiza/registra pesquisa de D fraco.
III
Mtodo: _________________________________________________________
3.3.7. Realiza/registra procedimento de resoluo de discrepncias ABO e/ou Rh(D)
III
3.3.8. Realiza/registra Pesquisa de Anticorpos Antieritrocitrios Irregulares (PAI) a cada
III
doao.
Mtodo: ___________________________________________
3.3.8.1. Realiza/registra Identificao de Anticorpos Irregulares (IAI).
INF
Mtodo:_________________________________________

ROTEIRO DE INSPEO EM SERVIOS DE HEMOTERAPIA

3.3.9. Realiza/registra pesquisa de hemoglobina S na primeira doao, de acordo com a
legislao vigente.
3.3.10. Protocolos e registros dos ensaios realizados contendo identificao dos testes,
nome do fabricante do reagente/kit, nmero do lote, prazo de validade e identificao do
responsvel pela execuo do(s) ensaio(s).
3.3.11. Ensaios realizados rigorosamente de acordo com instruo do fabricante do
reagente/kit.
3.3.12. Insumos utilizados registrados e/ou autorizados pela ANVISA, dentro do prazo de
validade e armazenados de acordo com a especificao do fabricante.
3.3.13. Reagentes aliquotados ou manipulados segundo determinao do fabricante com
rtulo de identificao, data do preparo, data de validade e profissional responsvel pelo
procedimento, devidamente validado e registrado.
3.3.14. Utiliza reagente produzido na unidade e/ou pelo hemocentro coordenador
mediante autorizao da ANVISA.
3.3.15. Armazenamento de reagentes e amostras em reas especficas e identificadas,
podendo ser em compartimentos diferentes no mesmo equipamento refrigerador.
3.3.15.1 Sistema ordenado, de acordo com o prazo de validade, para o
acondicionamento dos reagentes em uso.
3.3.16. Controle de qualidade lote a lote e por remessa dos reagentes utilizados, antes
do uso, a fim de comprovar se os mesmos esto dentro do padro estabelecido pelo
fabricante e que no foram alterados durante o transporte, verificando-se pelo menos:
aspecto visual dos reagentes, identificao dos reagentes, integridade da embalagem,
instrues de uso do fabricante (bula), critrios de acondicionamento e transporte,
validade do lote e realizao de testes laboratoriais de controle de qualidade de
reagentes.
3.3.17. Realiza/registra CQI Controle de Qualidade Interno.
3.3.17.1. Caso o prprio servio prepare as amostras utilizadas no CQI, esta
caracterizada e produzida mediante processo validado de acordo com o definido pelo
Ministrio da Sade.
3.3.17.2. Procedimentos escritos com definio do mecanismo de monitoramento
sistemtico e especificaes dos critrios de aceitao. Utiliza amostras para controle
positivo e negativo.
3.3.17.3. Adota/registra medidas corretivas quando identificadas no conformidades nos
resultados do CQI.
3.3.18. Participa de AEQ Avaliao Externa da Qualidade.
Programa: _____________________________________________
3.3.18.1. O teste da amostra do painel de controle de qualidade externo realizado nas
mesmas condies e procedimentos adotados na rotina laboratorial.
3.3.18.2. Adota/registra medidas corretivas quando identificadas no conformidades.
3.3.19. Resultados dos testes imunohematolgicos interfaceados ao sistema
informatizado do servio.
3.3.19.1. Na ausncia do interfaceamento, ou outra forma eletrnica devidamente
validada, os resultados so conferidos por mais de uma pessoa para liberao.
3.3.20. Procedimentos estabelecidos e escritos para o manejo dos resduos produzidos.
Observaes:

III

III
III
III

II
III
II
II

III

III
III

II

III

II
II
III
INF
III
III

ROTEIRO DE INSPEO EM SERVIOS DE HEMOTERAPIA

MDULO IV

PROCESSAMENTO, ROTULAGEM, ARMAZENAMENTO E DISTRIBUIO

1. Processamento de Hemocomponentes
Nome do responsvel:
Formao profissional:
Registro no conselho de classe:
Contato:
1.1. Recursos Humanos
1.1.1. Pessoal qualificado/capacitado
1.1.2. Superviso tcnica por profissional de nvel superior habilitado

Nvel
II
II

Sim

No

NA

Observaes:

1.2. Dados de Produo

1.2.1. Sangue Total
1.2.2. Concentrado de Hemcias
1.2.3. Concentrado de Hemcias Lavadas
1.2.4. Concentrado de Hemcias com camada leucoplaquetria removida
1.2.5. Concentrado de Hemcias Desleucocitado
1.2.6. Concentrado de Granulcitos
1.2.7. Concentrados de Plaquetas por afrese
1.2.8. Concentrado de Plaquetas randmicas
1.2.9. Concentrado de Plaquetas Desleucocitado
1.2.10. Crioprecipitado
1.2.11. Plasma Fresco Congelado
1.2.12. Plasma isento de crio
1.2.13. Plasmafrese para indstria fracionadora
1.2.14. Outros

Mdia mensal

1.3. Dados de Descarte

Hemocomponente
1.3.1. Concentrado de
hemcias
1.3.2. Concentrado de
plaquetas
1.3.3. Crioprecipitado
1.3.4. Plasma fresco
congelado
1.3.5. Plasma isento de crio
1.3.6. Plasma comum

Vencimento

Armazenamento
inadequado

Ruptura de
bolsas

Sorologia por
doao

Outros

ROTEIRO DE INSPEO EM SERVIOS DE HEMOTERAPIA

Nvel
1.4. Infraestrutura
1.4.1. rea fsica conforme legislao vigente.
II
1.4.2. Protocolos de limpeza e desinfeco das instalaes, reas de trabalho e
II
equipamentos.
1.4.3. Equipamentos qualificados, suficientes e de acordo com tcnicas utilizadas.
III
1.4.3.1. Cabine de segurana biolgica (cmara de fluxo laminar) para
procedimentos que requeiram abertura do sistema ou outro mecanismo que
III
garanta a esterilidade do produto.
1.4.3.2. Registro da qualificao dos equipamentos (centrfuga refrigerada, extrator
automtico, dispositivo de conexo estril, cmara de fluxo laminar*) * incluindo a
II
contagem de partculas.
1.4.4. Controle e monitoramento da temperatura das reas e salas destinadas ao
III
processamento (22 2C).

Sim

No

NA

Observaes:

1.5. Procedimentos
Nvel
1.5.1. POP atualizado e disponvel.
II
1.5.1.1. Atividades executadas conforme POP.
III
1.5.2. Processamento realizado por centrifugao refrigerada e em sistema
III
fechado.
1.5.3. Segmento das bolsas de sangue selados hermeticamente (seladoras
III
dieltricas apropriadas).
1.5.4. Processamento de sangue validado por tipo de hemocomponente produzido.
III
1.5.5. Equipamentos (centrfugas e extratores) devidamente identificados com
I
mecanismos que relacionem o equipamento a cada remessa.
1.5.6. Mecanismo que permita rastreabilidade das unidades que compe os
III
hemocomponentes produzidos em pool.
1.5.7. Registro da avaliao das bolsas de sangue total provenientes da coleta
II
externa.
1.5.8. Sangue total coletado processado em no mximo 35 dias (CPDA-1) ou 21
II
o
dias (ACD, CPD e CP2D), armazenado em 4 2 C.
1.5.9. Registros de produo com descrio da entrada de sangue total e os
II
hemocomponentes produzidos e descartados.
1.5.10. Mecanismos de controle sistemtico da produo (controle em processo),
incluindo avaliao de produtos intermedirios e final (avaliao de volume e
II
macroscpica) durante o processamento e medidas para lidar com os desvios.

Sim

No

NA

1.6. Processamento de Concentrados de Hemcias

Nvel
1.6.1. Concentrado de Hemcias Lavadas com soluo compatvel e estril em
III
quantidade suficiente (1 a 3 litros).
1.6.2. Tubo conectado bolsa preenchido com alquota de hemcias para posterior
III
realizao de provas de compatibilidade.

Sim

No

NA

Observaes:

ROTEIRO DE INSPEO EM SERVIOS DE HEMOTERAPIA

1.7. Processamento de Plasma

Nvel

1.7.1. Plasma Fresco Congelado (PFC)

PFC 8hs ( )
PFC 24 hs ( )
Finalidade: Teraputica ( )
Industrial ( )
1.7.1.1. O congelamento do plasma fresco concludo em at 8 horas e, no
mximo, em 24 horas aps a coleta, mediante processo validado.
1.7.1.2. Bolsas de PFC dispostas e organizadas de forma a garantir congelamento
efetivo e uniforme no tempo e temperatura determinada.
1.7.1.3. O tubo coletor (macarro, espaguete) fixado bolsa, com extenso mnima
de 15 cm, duas soldaduras (uma proximal e outra distal) totalmente preenchidas.
1.7.2. Produo de crioprecipitado
Finalidade: Teraputica ( )
Industrial ( )
1.7.3. Plasma Isento de Crioprecipitado
1.7.4. Plasma Comum*
* Somente para finalidade industrial.

Sim

No

NA

Sim

No

NA

INF

III
II
II
INF
INF
INF

Observaes:

1.8. Processamento de Concentrado de Plaquetas

1.8.1. Concentrado de plaquetas randmicas (sangue total)
Mtodo: Centrifugao do Plasma Rico em Plaquetas
Centrifugao da Camada Leucoplaquetria Buffy Coat
1.8.2. Produo de Pool de Plaquetas.

Nvel
(
(

)
)

1.8.2.1. Mecanismo que permita rastreabilidade das unidades que compe o pool.
1.8.3. Temperatura de pr-processamento do sangue total para produo de
plaquetas na faixa de 22 2C.
1.8.4. Tempo entre a coleta e processamento de plaquetas est de acordo com
normas vigentes (no exceder 24 horas).
1.8.5. Avaliao macroscpica do concentrado de plaquetas sem agregados
visuais (grumos).
Observaes:

2. Irradiao de Hemocomponentes
Nome do responsvel:
Formao profissional:
Registro no conselho de classe:
Contato:

INF
INF
III
II
III
III

ROTEIRO DE INSPEO EM SERVIOS DE HEMOTERAPIA

2.1. Recursos Humanos
2.1.1. Pessoal qualificado/capacitado.
2.1.2. Superviso tcnica por profissional de nvel superior habilitado.

Nvel
II
II

2.2. Procedimentos

Nvel

2.2.1. Irradiador de Clulas (

Acelerador Linear/Radioterapia (

2.2.2. Equipamento devidamente qualificado.

2.2.3. Caso o processo de irradiao seja terceirizado, servio prestador deste
servio regularizado junto ao rgo de vigilncia sanitria.
2.2.4. POP atualizado e disponvel.
2.2.4.1. Atividades executadas de acordo com o POP.
2.2.5. Dose mnima sobre o plano mdio da unidade irradiada - 25 Gy (2.500 cGy)
- uma dose inferior em nenhum ponto de 15 Gy (1.500 cGy) nem superior a 50 Gy
(5.000 cGy).
2.2.6. Processo de irradiao validado.
2.2.7. Registro da calibrao do sistema dosimtrico.
2.2.8. Registro de controle da fonte radioativa anualmente.
2.2.9. Concentrado de hemcias irradiadas produzido at 14 dias aps a coleta. A
irradiao aps 14 dias tem validade de 48 horas e mediante justificativa.

Sim

No

Sim

No

NA

NA

INF
III
III
II
III
III
II
II
III
III

Observaes:

3. Rotulagem e Liberao
Nome do responsvel:
Formao profissional:
Registro no conselho de classe:
Contato:
Nvel
3.1 Infraestrutura e Procedimentos
3.1.1. rea fsica/sala conforme legislao vigente.
I
3.1.2. POP atualizado e disponvel.
II
3.1.2.1. Atividades executadas conforme descritos no POP.
III
3.2. Rotulagem
3.2.1. Etiquetas aderidas firmemente bolsa e com impresso legvel e em tinta
III
indelvel.
3.2.2. Etiqueta apresenta todas as informaes necessrias: nome e endereo
do servio coletor, data da coleta, volume e tipo de hemocomponente,
identificao numrica e/ou alfa numrica do doador e da doao, nome e
quantidade de anticoagulante (exceto em hemocomponente obtidos por
afrese), temperatura de conservao, validade do produto; tipagem sangunea
III
ABO e Rh; PAI; resultados de testes no reagentes/negativos para doenas
transmissveis pelo sangue; CMV negativo se forem o caso; solues
utilizadas/validade em caso de hemocomponentes rejuvenescidos; inscrio
No adicionar medicamentos; resultado da pesquisa de Hemoglobina S para
componentes eritrocitrios.
3.2.3. Etiqueta da unidade de doao autloga, alm das especificaes
III

Sim

No

NA

ROTEIRO DE INSPEO EM SERVIOS DE HEMOTERAPIA

anteriores contm: nome e sobrenome do doador/paciente, identificao do
servio de sade de origem, nmero de registro do doador/paciente no servio
de hemoterapia, identificao de Doao Autloga, indicao de resultados
reagentes/positivos para marcadores de infeces transmissveis pelo sangue,
quando couber.
3.2.4. Etiqueta dos produtos liberados em forma de pool (crio e plaquetas), alm
das especificaes anteriores, contm tambm: indicao de que se trata de
pool e o nmero do pool, identificao da instituio que preparou o pool,
tipagem sangunea ABO e Rh das unidades do pool, data e horrio de validade
do pool, volume do pool.
3.2.5. Etiqueta da unidade de hemcias rejuvenescidas, alm das
especificaes anteriores, informa as solues utilizadas e data de validade.
3.2.6. Unidades irradiadas identificadas e rotuladas com a inscrio:
IRRADIADOS.
3.2.7. Concentrado de hemcias produzido a partir de sangue total com 300 a
405 mL rotulado como Unidade de Baixo Volume de Concentrado de
Hemcias.
3.2.8. Rastreabilidade do nmero do lote e a data de validade original da bolsa
plstica presentes no rtulo de forma rpida.
3.3. Liberao de Hemocomponentes
3.3.1. Liberao dos produtos conferida por mais de uma pessoa, a menos que
seja usada a tecnologia de cdigos de barras ou outra forma eletrnica de
identificao devidamente validada.
3.3.1.1. Nos casos em que a liberao seja feita em sistema informatizado,
dever ser verificada a segurana do sistema (permisses de acesso restrito,
bloqueio de componentes imprprios, etc).
3.3.2. Registros devem atestar quais pessoas foram responsveis pela
liberao de hemocomponentes.

III

III
III
I

II

III

III
II

Observaes:

4. Armazenamento de Sangue e Hemocomponentes

*Esta parte se aplica a todos os servios de hemoterapia que armazenam hemocomponentes, inclusive os
realizam procedimentos transfusionais. Neste ltimo caso, deve-se complementar com o Modulo V.
Nome do responsvel:
Formao profissional:
Registro no conselho de classe:
Contato:

Nvel Sim
4.1. Infraestrutura
4.1.1. rea/Sala conforme legislao vigente.
II
4.1.2. Controle e registro da temperatura do ambiente (22 2C).
II
4.1.3. Equipamentos qualificados, suficientes, de acordo com o uso pretendido e
III
de uso exclusivo para o armazenamento de hemocomponentes e/ou
hemoderivados.

No

NA

ROTEIRO DE INSPEO EM SERVIOS DE HEMOTERAPIA

4.1.4. Armazenamento de hemocomponentes e hemoderivados em reas distintas,
devidamente identificadas.
4.1.5. Refrigeradores com sistema de alarme sonoro e visual, temperatura
controlada e registrada, mantida a 4 2C, conforme legislao vigente.
4.1.6. Congeladores com sistema de alarme sonoro e visual, temperatura
controlada e registrada, mantida a 20C negativos ou 18C negativos e registrada,
conforme legislao vigente.
4.1.7. Procedimentos definidos para aes visando o restabelecimento das
condies preconizadas de armazenamento, em casos de acionamento de
alarmes.
4.1.8. Na falta de dispositivos de monitoramento de temperatura com registro
contnuo, possui mecanismo de controle manual com verificaes registradas (de 4
em 4h se uso freqente; de 12 em 12h quando se mantenha fechado por longos
perodos, com termmetro de mxima e mnima) .

I
III
III

II

II

Nvel Sim
4.2. Procedimentos
4.2.1. POP atualizado e disponvel.
II
4.2.1.1. Atividades executadas conforme descrito no POP.
III
4.2.2. Armazenamento de sangue e hemocomponentes no liberados e liberados
III
em reas ou equipamentos distintos, de forma ordenada e racional.
4.2.3. Procedimentos estabelecidos e escritos para o manejo dos
II
hemocomponentes que tenham sido rejeitados.
4.2.4. rea separada para armazenamento de sangue e/ou hemocomponentes
II
rejeitados.
4.2.5. Organizao do estoque dos hemocomponentes de acordo com o prazo de
III
validade.
4.2.6. Plano de contingncia escrito e facilmente disponvel para situaes de falta
III
de energia ou defeitos na cadeia de frio.

No

NA

Nvel
4.3. Armazenamento de Componentes Eritrocitrios
4.3.1. Prazo de validade de acordo com anticoagulante/soluo preservadora
utilizada (CPDA1 35 dias; ACD, CPD, CP2D 21 dias; Soluo aditiva 42
III
dias).
4.3.2. Armazenamento de concentrado de hemcias a 2C a 6C.
III
4.3.3. Para produtos preparados em circuito aberto (lavagem e/ou aliquotagem,
outros), prazo de validade, no mximo de 24 horas, mantidos de 2C a 6C, com
III
registro do horrio de preparao.
4.3.4. Concentrados de hemcias congeladas armazenados a - 65C ou inferior,
III
com validade de 10 anos.
4.4. Armazenamento de Componentes Plasmticos
4.4.1. Armazenamento de PFC e Crio para fins transfusionais: 18C negativos ou
III
inferior, por 12 meses; 30C ou inferior por 24 meses.
4.4.2. Armazenamento de PFC para fins industriais: 20C negativos ou inferior, por
III
12 meses.
4.4.3. Plasma comum armazenado temperatura de 20C negativos ou inferior,
III
por 5 anos.
4.4.4. Plasma isento de crioprecipitado armazenado temperatura de 20C
III
negativos ou inferior, por 5 anos.
4.5. Armazenamento de Componentes Plaquetrios

No

NA

Sim

ROTEIRO DE INSPEO EM SERVIOS DE HEMOTERAPIA

4.5.1. Temperatura de armazenamento de 22 2C, em agitao constante, com
validade de acordo com o plastificante da bolsa (3 a 5 dias)
4.5.2. Para produtos preparados em circuito aberto, prazo de validade, no mximo
de 4 horas, mantidos a 22 2C, com registro do horrio de preparao.
4.6. Armazenamento de Granulcitos
4.6.1. O concentrado de granulcitos armazenado a 22 2C, com validade de 24
horas.
4.7. Armazenamento de Componentes Irradiados
4.7.1. Hemocomponentes irradiados armazenados segregados de outros
hemocomponentes.
4.7.2. Concentrado de hemcias irradiadas armazenado at 28 dias depois da
irradiao considerando a validade do hemocomponente inicial. Concentrado de
plaqueta e de granulcitos irradiados com as datas de validade original.

III
III

III

III
III

Observaes:

5. Distribuio de Sangue e Hemocomponentes*

*Esta parte se aplica a servios de hemoterapia unicamente distribuidores, bem como servios de hemoterapia
que realizam procedimentos transfusionais. Neste ltimo caso, deve-se complementar com o Modulo V.
Nome do responsvel:
Formao profissional:
Registro no conselho de classe:
Contato:
Nvel
II

Sim

No

NA

Nvel
5.4. Distribuio de sangue e hemocomponentes
(
) Distribuio de hemocomponentes para estoque em outros servios de
INF
hemoterapia
(
) Distribuio de hemocomponentes para transfuso mediante a realizao
das provas pr-transfusionais
II
5.4.1. POP atualizado e disponvel.
III
5.4.1.1. Atividades executadas conforme descrito no POP.
5.4.2. Distribuio mediante solicitao, por escrito, do mdico do servio de
I
hemoterapia da instituio contratante (contendo nome legvel e CRM).
5.4.3. Contrato, convnio ou termo de compromisso para distribuio de
hemocomponentes, contemplando as determinaes da legislao vigente,
II
inclusive, as responsabilidades pelo transporte e a necessidade de regularizao
dos servios envolvidos junto vigilncia sanitria.
5.4.4. Realiza/registra sada do sangue e/ou hemocomponentes com identificao
dos locais de destino, verificao de integridade das unidades e a temperatura de
III
conservao conforme legislao vigente.
5.4.5. Registros da validao dos processos de acondicionamento e transporte de
hemocomponentes (incluindo capacidade mxima de bolsas por embalagem,
II
sistema de monitoramento da temperatura por tempo pr-determinado).

Sim

No

NA

5.1. Recursos Humanos

5.1.1. Pessoal qualificado/capacitado.

ROTEIRO DE INSPEO EM SERVIOS DE HEMOTERAPIA

5.4.6. Registros dos controles de temperatura dos hemocomponentes durante o
transporte: sangue total e concentrado de hemcias (1 a 10C, concentrados de
plaquetas e granulcitos (20 a 24C), hemocomponentes congelados (temperatura
de armazenamento).
5.4.7. Documentao para transporte de hemocomponentes contendo: nome,
endereo e telefone de contato do servio remetente e do destinatrio, lista com
identificao dos hemocomponentes transportados, condies de conservao,
data e hora da sada e identificao do transportador.
5.4.8. Reintegra hemocomponentes no utilizados
5.4.8.1. Procedimentos estabelecidos para reintegrao de hemocomponentes,
sendo condies indispensveis: no abertura do sistema, temperatura controlada
de acordo com a especificao do hemocomponente em todo tempo fora do
servio, documentao especificando a trajetria da bolsa, presena de amostra de
concentrado de hemcias suficiente para realizar testes.
5.4.9. Envia hemocomponentes para uso no teraputico (pesquisa, produo de
reagentes, outros) com autorizao do Ministrio da Sade, mediante contrato ou
outro termo equivalente e informando, no mnimo: finalidade do envio, nmero da
bolsa enviada e a instituio de destino (avaliar mecanismo de rastreabilidade).
5.4.10. Envio de plasma excedente do uso teraputico para produo de
hemoderivados mediante autorizao do Ministrio da Sade.
5.4.10.1. Processo validado de transporte de plasma excedente do uso teraputico
para produo de hemoderivados realizado por empresa de transporte do insumo
regularizada junto a Anvisa .

III

II

INF

III

I
III

Observaes:

6. Controle de Qualidade dos Hemocomponentes

Nome do responsvel:
Formao profissional:
Registro no conselho de classe:
Contato:
Nvel
6.1. Recursos Humanos
6.1.1. Pessoal qualificado/capacitado.
II
6.1.2. Superviso tcnica por profissional de nvel superior habilitado.
II
Nvel
6.2. Infraestrutura
6.2.1. rea fsica conforme legislao.
II
6.2.2. Equipamentos qualificados, suficientes e em conformidade com tcnicas
III
utilizadas.
6.2.3. Controle e registro da temperatura do ambiente (22 2C).
III
Nvel
6.3. Procedimentos
6.3.1. POP atualizado e disponvel.
II
6.3.1.1. Atividades executadas conforme POP.
III
6.3.2. Se terceirizado, o prestador est regularizado junto vigilncia sanitria.
I
6.3.3. Plano de amostragem (protocolo escrito) definido para o controle de
III
qualidade dos hemocomponentes - tipo de controle, periodicidade, amostragem, os

Sim

No

NA

Sim

No

NA

Sim

No

NA

ROTEIRO DE INSPEO EM SERVIOS DE HEMOTERAPIA

critrios de aceitao e parmetros mnimos (conformidade igual ou maior que 75%
de cada item controlado em todos os hemocomponentes, exceo do conc.
hemcias por afrese e contagem de leuccitos em componentes celulares
desleucocitados que devem ser de 90%).
6.3.4. Realiza controle de qualidade dos hemocomponentes produzidos, conforme
preconizado.
6.3.5. Mtodo utilizado que no comprometa a integridade do produto, a menos que
o hemocomponente analisado no seja utilizado para transfuso aps utilizao
como controle de qualidade.
6.3.5.1. Registros das aes realizadas para identificao do agente em casos de
contaminao microbiolgica, sua provvel fonte e medidas adotadas.
6.3.6. Avaliao sistemtica dos resultados do controle de qualidade das amostras
de hemocomponentes avaliados, e registro das aes corretivas e preventivas
adotadas.

III
II

III
II

Observaes:

Sim No NA
6.4. Controle de qualidade dos Hemocomponentes
6.4.1. Concentrado de Hemcias
6.4.1.1. Hemoglobina: >45g / unidade
(CH)
6.4.1.2. Hematcrito: 50 a 80% (*)
6.4.1.3. Grau de hemlise: < 0,8% da massa
Amostragem: 1% ou 10 unidade/ms, eritrocitria (no ltimo dia de armazenamento).
em amostra individual.
6.4.1.4. Microbiolgico negativo
(*) O hematcrito esperado depende do tipo de soluo preservativa utilizada na bolsa, sendo de 50 a 70% para os
concentrados de hemcias com solues aditivas e de 65 a 80% para com CPDA-1.
6.4.2. Concentrado de Plaquetas
6.4.2.1.
Contedo
total
de
plaquetas:

10
(CP) obtido por sangue total
5,5x10 /unidade
6.4.2.2. Volume: 40 a 70mL
Amostragem: 1% ou 10 unidade/ms, 6.4.2.3. pH: > 6,4 (ltimo dia de armazenamento)
em amostra individual..
6.4.2.4. N de Leuccitos:
8
A partir do plasma rico em plaquetas: < 2,0x10 /unid
8
A partir de camada leucocitria: < 0,5x10 /unid
6.4.2.5. Microbiolgico negativo
6.4.3. Concentrado de Plaquetas por 6.4.3.1. Contedo de plaquetas: 3x1011/unid
Afrese
(simples)
11
6.4.3.2. Contedo de plaquetas: 6x10 /unid (dupla)
Amostragem: 1% ou 10 unidade/ms, 6.4.3.3. pH: > 6,4 (ltimo dia de armazenamento)
em amostra individual.
6.4.3.4. Volume: 200 mL (deve ser garantido volume
mnimo de 40 mL de plasma ou soluo aditiva, por
10
5,5x10 plaquetas/bolsa).
6
6.4.3.5. N de Leuccitos: < 5,0x10 /unidade.
6.4.3.6. Microbiolgico negativo
6.4.4. Concentrado de granulcitos
6.4.4.1. Volume: < 500 mL
por afrese
Amostragem: Todas as unidades 6.4.4.2. Contedo de granulcitos: 1,0 x
10
10 /unidade
produzidas, em amostra individual.

ROTEIRO DE INSPEO EM SERVIOS DE HEMOTERAPIA

6.4.5. Concentrado de Plaquetas
Desleucocitadas
Amostragem: 1% ou 10 unidade/ms,
em amostra individual.

6.4.6. Plasma Fresco Congelado

(PFC 8h e PFC 24h)
Amostragem: 1% ou 4 unidades/ms
* Volume: avaliado em todas as
amostras produzidas.

6.4.7. Plasma Comum

(plasma no-fresco, plasma normal
ou plasma simples)
Amostragem: todas as unidades
produzidas.
6.4.8.
Plasma
isento
de
crioprecipitado
Amostragem: todas as unidades
produzidas.
6.4.9. Crioprecipitado
Amostragem: 1% ou 4 unidades/ms,
em unidades com 30 dias de
armazenamento
e
em
amostra
individual.
*Volume
todas
as
unidades
produzidas
6.4.10. Concentrado de Hemcias
Desleucocitadas
Amostragem:
1%
ou
10
unidade/ms, em amostra individual.

10

6.4.5.1. Contedo de plaquetas: 5,5x10

plaquetas/unid.
6
6.4.5.2. Leuccitos residuais: <5x10 / pool
6
6.4.5.3. Leuccitos residuais: <0,83x10 /unidade
6.4.5.4. pH: > 6,4 se a desleucocitao for realizada
no pr- armazenamento (no ltimo dia de
armazenamento).
6.4.5.5. Microbiolgico negativo
6.4.6.1. Volume: 150 mL*
1,2,3,4
6.4.6.2. Fator VIII C: 0,7UI/mL (70% atividade)
3,4
ou TTPA: at o valor do pool controle + 20%
2,3,4
ou Fator V: 0,7 UI/mL (70% de atividade)

1. Fator VIII:C obrigatrio quando fornecer PFC

indstria
2.Fator VIII:C e Fator V podem ser realizados em
pools de at 10 amostras de bolsas de plasma, com
um mnimo de 4 (quatro) pools mensais
3. A anlise deve ser feita utilizando amostras de PFC
e PFC24 conjuntamente e em proporo definida pelo
servio baseado na produo,
4. As anlises devem ser realizadas em unidades com
at 30 dias de armazenamento.
6
6.4.6.3. Hemcias residuais: < 6x10 /mL (antes do
congelamento).
6
6.4.6.4. Leuccitos residuais: < 0,1x10 /mL (antes do
congelamento).
6
6.4.6.5. Plaquetas residuais: < 50x10 /mL (antes do
congelamento)
Volume: 150 mL

Volume: 140 mL

6.4.9.1. Volume: 10 a 40 mL*

6.4.9.2. Fibrinognio: >150mg/unidade

6.4.10.1. Hemoglobina: >40g/unidade

6

6.4.10.2. Leuccitos residuais: <5x10 /unidade

6.4.10.3. Hemlise: <0,8% da massa eritrocitria
6.4.10.4. Microbiolgico negativo

ROTEIRO DE INSPEO EM SERVIOS DE HEMOTERAPIA

6.4.11. Concentrado de Plaquetas
Desleucocitadas
Amostragem: 1% ou 10 unidade/ms,
em amostra individual.

6.4.12. Concentrado de Hemcias

Lavadas
Amostragem: 1% ou 10 unidade/ms,
em amostra individual.
*Protena residual avaliado em todas
as unidades produzidas.
6.4.13. Concentrado de hemcias
com camada leucoplaquetria
removida

10

6.4.11.1. Contagem: 5,5x10 plaquetas/unidade

6
6.4.11.2. Contagem de Leuccitos: <5x10 /unidade
(pool)
6
6.4.11.3. Contagem de Leuccitos: <0,83x10 /unidade
6.4.11.4. pH: > 6,4 se a desleucocitao for realizada
no pr- armazenamento (no ltimo dia de
armazenamento).
6.4.11.5. Microbiolgico negativo
6.4.12.1. Hemoglobina: >40g / unidade
6.4.12.2. Hematcrito: 50 a 75%
6.4.12.3. Hemlise: <0,8% de massa eritrocitria
6.4.12.4. Recuperao:> 80% da massa eritrocitria
6.4.12.5. Protena residual: < 0,5 g/unidade*
6.4.12.6. Microbiolgico negativo

6.4.13.1. Hemoglobina: > 43g/unidade

6.4.13.2. Hematcrito: 50 a 80%* da massa
eritrocitria
6.4.13.3. Hemlise: < 0,8% da massa eritrocitria (no
Amostragem: 1% ou 10 unidade/ms, ltimo dia de armazenamento)
9
em amostra individual.
6.4.13.4. Leuccitos: < 1,2 x 10 / unidade
6.4.13.5. Microbiolgico negativo
*O hematcrito esperado depende do tipo de soluo preservativa utilizada na bolsa, sendo de 50 a 70% para os
concentrados de hemcias com solues aditivas e de 65 a 80% para com CPDA-1
6.4.14. Concentrado de Hemcias
6.4.14.1. Volume: > 185 mL
congeladas
6.4.14.2. Hemoglobina no sobrenadante: < 0,2
g/unidade
Amostragem: 1% ou 10 unidade/ms, 6.4.14.3. Hemoglobina: > 36 g/unidade
em amostra individual.*
6.4.14.4. Hematcrito: 50 a 75% (dependendo da
concentrao de glicerol utilizada na tcnica).
*Volume, hemoglobina no
6.4.14.5. Recuperao: > 80% da massa eritrocitria.
sobrenadante, hemoglobina e
6.4.14.6. Osmolaridade: < 340 mOsm/L
9
hematcrito avaliados em todas as
6.4.14.7. Contagem de leuccitos: < 0,1 x 10 /
unidades produzidas.
unidade.
6.4.14.8. Microbiolgico negativo

ROTEIRO DE INSPEO EM SERVIOS DE HEMOTERAPIA

MDULO V
AGNCIA TRANSFUSIONAL, TERAPIA TRANSFUSIONAL E OUTROS PROCEDIMENTOS
TERAPUTICOS
Nome do responsvel:
Formao profissional:
Registro no conselho de classe:
Contato:
1. Atividades avaliadas
1.1. Testes Laboratoriais Pr-Transfusionais
1.2. Distribuio de hemocomponentes compatibilizados
1.3. Distribuio de hemocomponentes compatibilizados a outros servios
1.4. Transfuso hospitalar (em leito de internao)
1.5. Transfuso ambulatorial
1.6. Transfuso Domiciliar
1.7. Afrese Teraputica
1.8. Sangria Teraputica

Nvel

Sim

No

2. Recursos Humanos
2.1. Pessoal qualificado/capacitado

Nvel
II

Sim

No

3. Infraestrutura da Agncia Transfusional

Nvel
3.1. rea fsica conforme legislao vigente.*
* Para transfuses ambulatoriais, rea fsica especfica e de acordo com as normas
II
tcnicas definidas para transfuses em pacientes internados.
3.2. Insumos utilizados registrados e/ou autorizados pela ANVISA, dentro do prazo
III
de validade e armazenados de acordo com a especificao do fabricante.
3.3. Armazenamento de reagentes e amostras em equipamento especfico para
esse fim e em reas separadas devidamente identificadas. *
* No caso de servios de pequeno porte (poucas transfuses por ms), se
III
armazena concentrados de hemcias no mesmo equipamento, o armazenamento
feito de forma segregada.
3.4. Controle de qualidade lote a lote e por remessa de reagentes em uso
III
a fim de comprovar se os mesmos esto dentro do padro estabelecido pelo
fabricante e que no foram alterados durante o transporte.
II
3.5. Controle e registro da temperatura do ambiente (22 2C).

Sim

No

INF

Observaes:

Observaes:

ROTEIRO DE INSPEO EM SERVIOS DE HEMOTERAPIA

4. Procedimentos Gerais
Nvel
4.1. POP atualizado e disponvel.
II
4.1.1 Atividades executadas de acordo com o POP.
III
4.2. A requisio de transfuso contm: Identificao do receptor (nome completo,
identificao do servio de sade, nome da me (se possvel), sexo, peso (se
o
indicado), data de nascimento, pronturio do paciente ou registro do receptor, n do
leito e localizao intra hospitalar (se receptor internado), hemocomponente
III
solicitado, quantidade ou volume solicitado, indicao (tipos de transfuses,
diagnstico, resultados laboratoriais que justificam a indicao) antecedentes
transfusionais, data da requisio, assinatura e n de inscrio no CRM do mdico
solicitante.
4.3. PFC e o CRIO descongelados, quando em banho-maria, em temperatura que
no exceda a 37C, com a bolsa protegida de forma que no entre em contato com
III
a gua e transfundida at, no mximo, 24h se armazenado a 4 2C.
4.4. Transporte e acondicionamento de hemocomponentes compatibilizados para
transfuso e amostras de pacientes para testes pr-transfusionais em recipientes
II
rgidos, fechamento seguro e por pessoal treinado.
4.5. Registros das atividades do Comit Transfusional.
4.6. A ficha ou registro do receptor no servio de hemoterapia contm registros de
todos os resultados dos testes pr-transfusionais, data e identificao de
hemocomponentes transfundidos, antecedentes de reaes adversas transfuso.
4.7. Testes Pr-Transfusionais
4.7.1. Realiza inspeo visual da bolsa de sangue (colorao, integridade do
sistema fechado, hemlise ou cogulos, data de validade) antes da realizao da
prova de compatibilidade e com os dados da etiqueta de liberao (carto de
transfuso).
4.7.2. Coleta de amostras de pacientes realizada por profissional da sade
devidamente treinado para esta atividade, mediante protocolos definidos pelo
servio de hemoterapia.
4.7.2.1. Identificao do tubo da amostra no momento da coleta: nome completo do
receptor, nmero de identificao ou localizao no servio de sade, data da
coleta e identificao da pessoa que realizou a coleta.
4.7.3. Guarda de alquotas do soro ou plasma do receptor e segmentos (tubos) das
bolsas transfundidas, em temperatura de 2 a 6C, por pelo menos 3 dias (72 h) em
equipamento/rea especifica e identificada.
4.7.4. Tipagem ABO direta do receptor.
Mtodo:
4.7.5. Tipagem ABO reversa do receptor.
Mtodo:
4.7.6. Determinao do fator RhD na amostra do receptor.
Mtodo:
4.7.6.1. Em caso de receptor RhD negativo, pesquisa de D fraco ou transfunde
hemocomponente Rh negativo.
4.7.6.2. Utilizam na rotina os soros para anti-RhD e controle de RhD do mesmo
fabricante*. Caso resultado do soro controle for positiva considera invlida a
tipagem.
Mtodo:________________________________________________
* No caso de utilizao de reagente anti-D produzido em meio salino, sem

II
III

III

II

III

III
III
III
III
III

III

Sim

No

ROTEIRO DE INSPEO EM SERVIOS DE HEMOTERAPIA

interferentes proteicos, no obrigatrio o uso de soro controle.
4.7.7. Retipificao ABO (direta) e RhD* de hemocomponente eritrocitrios
(sangue total, concentrados de Hemcias e Granulcitos).
Mtodo: ________________________________________________
* Repetio da tipagem RhD somente deve ser realizada em bolsas rotuladas
como "RhD negativo
4.7.8. Pesquisa anticorpos irregulares (PAI) na amostra de receptores.
Mtodo:
4.7.8.1. Identifica anticorpos irregulares (IAI) conforme protocolo aprovado.
Mtodo:
4.7.9. Adota/registra procedimento para resoluo de discrepncia ABO, RhD, com
resultados anteriores e outras.
4.7.10. Realiza prova de compatibilidade para hemocomponentes eritrocitrios.
Mtodo:
4.7.11. Realiza/registra CQI Controle de Qualidade Interno.
4.7.11.1. Caso o prprio servio prepare as amostras utilizadas no CQI, essas so
caracterizadas e produzidas mediante processo validado, de acordo com o definido
pelo Ministrio da Sade.
4.7.11.2. Adota/registra medidas corretivas quando identificadas no
conformidades nos resultados do CQI.
4.7.12. Participa de AEQ Avaliao Externa da Qualidade
Programa: _____________________________________________
4.7.12.1. O teste da amostra do painel de controle de qualidade externo realizado
nas mesmas condies e procedimentos adotados na rotina laboratorial.
4.7.12.2. Adota/registra medidas corretivas quando identificadas no
conformidades.
4.8. Ato transfusional
4.8.1. Procedimento realizado sob superviso mdica.
4.8.2. Pessoal qualificado/capacitado.
4.8.3. Etiqueta de liberao da bolsa de sangue para transfuso (carto de
transfuso) contendo: identificao numrica/alfanumrica do receptor (nome
completo, nmero de registro e localizao hospital, enfermaria, leito), grupo
ABO e tipo RhD do receptor; n. de identificao do hemocomponente com grupo
ABO e tipo RhD; concluso do teste de compatibilidade; data e nome do
responsvel pela realizao dos testes pr transfusionais e sua liberao para
uso, data do envio do hemocomponente para transfuso, alm das instrues ao
ato transfusional.
4.8.4. Etiqueta afixada bolsa at o trmino da transfuso sem obstruir
informaes da bolsa.
4.8.5. Confirmam antes do incio da transfuso: identificao do paciente; dados do
rtulo de identificao e etiqueta de liberao da bolsa; validade do produto e a
integridade da bolsa (inspeo visual).
4.8.6. Condies adequadas de armazenamento dos hemocomponentes antes da
transfuso.
4.8.7. Durante a transfuso: acompanhamento de mdico ou profissional habilitado
e capacitado beira do leito durante os primeiros 10 minutos.
4.8.8. Monitoramento peridico do paciente durante o transcurso do ato
transfusional.
4.8.9. Tempo mximo de infuso de unidades de sangue e hemocomponentes at
4 (quatro) horas.

III

III
INF
III
III
III
III

II

II
II
III

III
II

III

II
III
II
III
II
III

ROTEIRO DE INSPEO EM SERVIOS DE HEMOTERAPIA

4.8.10. Registra em pronturio do paciente: os sinais vitais (temperatura, PA e
pulso) no incio e no final da transfuso, a data da transfuso, a hora de incio e
trmino da transfuso, a origem e os nmeros das bolsas dos hemocomponentes
transfundidos, identificao do profissional que realizou o procedimento
transfusional, reaes adversas, quando couber.
4.8.11. Protocolos de controle das indicaes de uso e do descarte de
hemocomponentes.
4.8.12. Arquiva todos os registros pertinentes transfuso conforme legislao
vigente.

III

II
III

4.9. Procedimentos de testes prtransfusionais em RN at 4 meses

Nvel
4.9.1. Protocolo de transfuso de neonatos e crianas at 4 meses de vida.
II
4.9.2. Tipagem ABO (direta) e RhD.
III
4.9.3. Caso ocorra presena de anti-A e Anti-B no soro ou plasma do neonato,
III
transfunde conc. hemcias O.
4.9.4. Pesquisa de anticorpos irregulares na amostra pr-transfusional inicial,
III
empregando soro da me ou eluato do neonato.
4.8.5. Realiza transfuso em RN abaixo de 1.200g com produtos leucorreduzidos
III
ou no reagentes para CMV.

Sim No NA

Observaes:

5. Procedimentos especiais em transfuso

Nvel
5.1. Protocolo definido e escrito com as indicaes e procedimentos para
II
aquecimento de hemocomponentes.
5.2. Protocolo para liberao de hemcias em situaes de urgncia/emergncia.
II
5.2.1. Termo de responsabilidade assinado pelo mdico responsvel pelo
II
paciente no qual afirme expressamente o conhecimento do risco envolvido e
concorde com o procedimento.
5.2.2. Rtulo com indicao de hemocomponentes liberados sem a realizao de
II
testes pr transfusionais.
5.3. Protocolo para liberao de sangue incompatvel.
II
5.3.1. Termo de responsabilidade assinado pelo mdico hemoterapeuta e/ou
pelo mdico assistente do paciente quando possvel pelo prprio paciente ou
II
responsvel legal deste, em concordncia com o procedimento e os riscos
envolvidos.
5.4. Protocolo definido e escrito com as indicaes e procedimentos para
II
transfuso macia.
5.5. Protocolo definido e escrito com as indicaes e procedimentos para
II
transfuso intrauterina.
5.6. Protocolo definido e escrito com as indicaes e procedimentos para
II
transfuso em pacientes aloimunizados (anticorpos especficos para antgenos
eritrocitrios ou do sistema HLA/HPA).
5.6.1. Procedimento realizado mediante solicitao do mdico assistente e
III
avaliao e aprovao do mdico responsvel pelo servio.

Sim

No

NA

ROTEIRO DE INSPEO EM SERVIOS DE HEMOTERAPIA

5.7. Protocolo definido e escrito com as indicaes e procedimentos para
transfuso de substituio adulta e em recm-nascido (exsanguineotransfuso)
5.7.1. Procedimento realizado mediante solicitao do mdico assistente e
avaliao e aprovao do mdico do servio.
5.8. Transfuso autloga
5.8.1. Mdico do servio de hemoterapia responsvel pelo programa de
transfuso autloga.
5.8.2. Protocolo de transfuso autloga pr, peri e/ou ps-operatria.
5.8.2.1. Unidade obtida no Pr-operatrio (hemodiluio normovolmica): usada
no doador/paciente at 24 h depois da coleta se armazenadas a 4+-2C ou at
8h se armazenado entre 20 e 24C.
5.8.2.2. Recuperao intraoperatria por meio de equipamentos especficos para
tal finalidade, sangue recuperado usado somente pelo paciente e at 4 h da
coleta.
5.9. Transfuso domiciliar
5.9.1. Procedimento realizado na presena de mdico durante o ato
transfusional.
5.9.2. Protocolo definido e escrito com as indicaes e procedimentos para
transfuso domiciliar.
5.9.2.1. Atividades executadas de acordo com o POP.
5.9.3. Medicamentos, materiais e equipamentos disponveis para situaes de
emergncia.
5.9.4. Registro dos procedimentos realizados.
5.10. Sangria Teraputica
5.10.1. Protocolo definido e escrito com as indicaes e procedimentos para
sangria teraputica.
5.10.2. Procedimento realizado mediante solicitao do mdico assistente e
avaliao e aprovao do mdico do servio.

II
III

III
II
III

II
INF
III
II
III
III
II

II
III

Observaes:

6. Afrese teraputica
Nome do responsvel:
Formao profissional:
Registro no conselho de classe:
Contato:
6.1. Recursos Humanos
Nvel
6.1.1. Pessoal qualificado/capacitado.
II
6.1.2. Procedimentos realizados sob responsabilidade de mdico hemoterapeuta.
II

Sim No

NA

6.2. Procedimentos
Nvel
6.2.1.
Protocolo
definido
e
escrito
com
as
indicaes
e
II
procedimentos/metodologia empregada para afrese teraputica.
6.2.2. Procedimento realizado mediante solicitao do mdico do paciente e
III
concordncia com o hemoterapeuta.

Sim No NA

ROTEIRO DE INSPEO EM SERVIOS DE HEMOTERAPIA

6.2.3. Registro do procedimento: identificao do paciente, diagnstico, tipo de
procedimento teraputico, mtodo empregado, volume sanguneo extracorpreo,
e tipo e quantidade do componente removido ou tratado, tipo e quantidade dos
lquidos utilizados, medicao administrada e qualquer reao adversa ocorrida.
Observaes:

III