Sunteți pe pagina 1din 6

AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

8454/2015/01-02-03

Anexa 1
Prospect

Prospect: Informaii pentru utilizator


PICOPREP pulbere pentru soluie oral
Picosulfat de sodiu/Oxid de magneziu/Acid citric
Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s luai acest medicament
deoarece conine informaii importante pentru dumneavoastr.
Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor
persoane. Le poate face ru, chiar dac au aceleai semne de boal ca dumneavoastr.
Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacii adverse nemenionate n acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gsii n acest prospect
1.
Ce este PICOPREP i pentru ce se utilizeaz
2.
Ce trebuie s tii nainte s luai PICOPREP
3.
Cum s luai PICOPREP
4.
Reacii adverse posibile
5.
Cum se pstreaz PICOPREP
6.
Coninutul ambalajului i alte informaii
1.

Ce este PICOPREP i pentru ce se utilizeaz

PICOPREP este o pulbere care conine picosulfat sodic, un laxativ care acioneaz prin stimularea
activitii intestinului. PICOPREP conine i citrat de magneziu, un alt tip de laxativ care acioneaz
prin reinerea fluidelor n intestin pentru a se obine un efect de curare.
PICOPREP este utilizat la aduli, adolesceni i copii ncepnd de la vrsta de 1 an pentru evacuarea
coninutului intestinului nainte de a se efectua o radiografie, o endoscopie sau o intervenie
chirurgical.
2.

Ce trebuie s tii nainte s luai PICOPREP

Nu luai PICOPREP dac:


suntei alergic (hipersensibil) la picosulfat sodic sau la oricare dintre celelalte componente.
avei o capacitate redus de evacuare a stomacului (retenie gastric).
avei ulcere stomacale sau intestinale.
avei probleme severe cu rinichii.
suferii un blocaj sau o perforare a intestinului.
prezentai grea sau vrsturi.
prezentai o afeciune pentru care este necesar intervenia chirurgical abdominal, cum este
apendicita acut.
vi s-a spus de ctre un medic c avei insuficien cardiac congestiv (inima nu este capabil s
pompeze n mod eficient sngele n corp).
1

avei o boal inflamatorie intestinal activ, cum este boala Crohn sau colita ulcerativ.
medicul dumneavoastr v-a spus c avei prea mult magneziu n snge.
v este foarte sete sau ai putea suferi de o deshidratare sever.
medicul dumneavoastr v-a spus c prezentai leziuni ale muchilor, coninutul acestora
infiltrndu-se n snge.
suferii de o afeciune numit:
ileus (blocaj intestinal sau lipsa unui tranzit intestinal normal),
colit toxic (lezarea peretelui intestinal),
megacolon toxic (dilatarea intestinului gros).
n aceste condiii, deplasarea coninutului intestinului poate fi perturbat sau mpiedicat. Simptomele
includ grea, vrsturi, diaree, durere abdominal, sensibilitate sau tumefiere, dureri de tipul colicilor
i febr
Avei grij deosebit cnd utilizai PICOPREP
dac vi s-a efectuat recent o intervenie chirurgical abdominal.
dac avei o boal de inim sau probleme la rinichi
dac avei o boal inflamatorie intestinal precum colita ulcerativ sau boala Crohn
dac avei vrsta sub 18 ani, suntei n vrst sau slbit fizic. Trebuie s v asigurai c bei o
cantitate suficient de lichid i electrolii pe parcursul tratamentului.
dac luai PICOPREP nainte de o intervenie chirurgical care implic intestinul.
Dac oricare dintre acestea se refer la dumneavoastr, sau dac nu suntei sigur, adresai-v medicului
dumneavoastr nainte s luai PICOPREP.
PICOPREP mpreun cu alte medicamente
V rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai sau ai luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fr prescripie medical.
Este deosebit de important s spunei medicului dumneavoastr dac luai:
laxative de volum, de exemplu tre
medicamente cu administrare oral, eliberate pe baz de prescripie medical, n special dac
sunt prescrise n mod regulat, deoarece efectele lor se pot modifica, de exemplu contraceptive,
antibiotice, antidiabetice, fier, penicilamin sau antiepileptice. Aceste medicamente trebuie luate
cu cel puin 2 ore nainte de, i nu mai puin de 6 ore dup administrarea PICOPREP.
medicamente eliberate cu prescripie medical care pot afecta echilibrul hidric i/sau electrolitic,
de exemplu comprimate pentru eliminarea apei din organism, steroizi, litiu, digoxin,
antidepresive, carbamazepin sau antipsihotice.
Sarcina,alptarea i fertilitatea
Dac suntei gravid, ncercai s rmnei gravid, sau alptai, adresai-v medicului dumneavoastr
sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua PICOPREP.
Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor
PICOPREP nu are niciun efect asupra capacitii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje. Cu toate
acestea, trebuie s v asigurai c avei ntotdeauna acces la o toalet dup fiecare doz, pn cnd
trece efectul medicamentului.
Informaii importante privind unele componente ale PICOPREP
Fiecare plic conine 5 mmol (sau 195 mg) de potasiu. Trebuie s discutai acest lucru cu medicul
dumneavoastr dac avei probleme cu rinichii sau dac vi s-a recomandat un regim cu aport controlat
de potasiu.
Acest medicament conine i lactoz. Dac medicul dumneavoastr v-a spus c avei intoleran la
anumite zaharuri, luai legtura cu medicul dumneavoastr nainte de a lua acest medicament.
2

3.

Cum s luai PICOPREP

Luai ntotdeauna PICOPREP exact aa cum v-a spus medicul dumneavoastr. Trebuie s discutai cu
medicul dumneavoastr dac nu suntei sigur.
Pulberea PICOPREP trebuie s fie dizolvat ntr-o ceac cu ap rece (aproximativ 150 ml).
Amestecai timp de 2-3 minute i apoi bei soluia. Uneori soluia devine fierbinte pe msur ce
PICOPREP se dizolv. Dac se ntmpl acest lucru, ateptai pn cnd se rcete suficient nainte de
a o bea.
Aduli (inclusiv vrstnici) i copii n vrst de 9 ani i peste:
Doza uzual este de un plic dimineaa i un plic dup-amiaza, n ziua anterioar procedurii. Primul plic
se ia nainte de ora 08:00 dimineaa, urmat de cel puin cinci porii de 250 ml de lichide limpezi,
consumate pe parcursul mai multor ore, iar al doilea plic se ia 6 - 8 ore mai trziu, urmat de cel puin
trei porii de 250 ml de lichide limpezi, consumate pe parcursul mai multor ore.
Copii (sub 9 ani):
Aceleai ore de administrare ca cele menionate mai sus.
Medicamentul este prevzut cu o linguri dozatoare.
ntre 1 i pn la 2 ani: 1 linguri dimineaa, 1 linguri dup-amiaza
ntre 2 i pn la 4 ani: 2 lingurie dimineaa, 2 lingurie dup-amiaza
ntre 4 i pn la 9 ani: 1 plic dimineaa (administrat conform indicaiilor pentru aduli), 2 lingurie
dup-amiaza.
9 ani i peste: doz de adult.
Pentru msurarea dozei cu linguria dozatoare:
Umplei linguria, cu vrf, cu pulbere din plic.
Trecei partea teit a lamei unui cuit peste vrful linguriei dozatoare.
Cantitatea de pulbere rmas n linguria dozatoare reprezint o linguri (4 g de pulbere).
Turnai pulberea din msur ntr-o can cu ap. Cana trebuie s conin:
o Aproximativ 50 ml de ap dac msurai o linguri de pulbere
o Aproximativ 100 ml de ap dac msurai dou lingurie de pulbere
Amestecai coninutul cnii timp de 2-3 minute.
Bei soluia. Uneori soluia devine fierbinte pe msur ce PICOPREP se dizolv. Dac se
ntmpl acest lucru, ateptai pn se rcete suficient nainte de a o bea.
Aruncai orice cantitate de pulbere rmas n plic
Ar trebui s v ateptai s avei scaune moi, frecvente, n orice moment dup ce luai o doz de
PICOPREP. V rugm s v asigurai c avei ntotdeauna acces la o toalet dup fiecare doz, pn
cnd trece efectul medicamentului.
Pentru a nlocui lichidele pierdute de organism, este important s bei multe lichide limpezi pe ntreg
parcursul tratamentului cu PICOPREP pn la ncetarea manifestrilor intestinale. n general, trebuie
s ncercai s bei lichide limpezi cnd v este sete.
Lichidele limpezi trebuie s includ o varietate de sucuri de fructe fr pulp, buturi necarbogazoase,
sup limpede, ceai, cafea (fr lapte, soia sau fric) i ap. Nu consumai exclusiv ap.
Succesul procedurii la care vei fi supus n spital depinde de o evacuare ct mai eficient a intestinului.
S-ar putea s fie necesar repetarea procedurii dac nu reuii s avei un scaun complet. Trebuie s
3

respectai ntotdeauna instruciunile primite de la medicul dumneavoastr cu privire la dieta


alimentar.
Dac luai mai mult PICOPREP dect trebuie
Dac ai luat mai mult PICOPREP dect trebuie, luai imediat legtura cu medicul dumneavoastr sau
prezentai-v la serviciul de primiri urgene de la cel mai apropiat spital.
Dac uitai s luai PICOPREP
V rugm s v adresai medicului dumneavoastr, asistentei medicale sau farmacistului pentru
recomandri.
4.

Reacii adverse posibile

Ca toate medicamentele, PICOPREP poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate
persoanele.
S-au raport cazuri izolate de durere abdominal prelungit sever la unii pacieni, care poate indica o
afeciune grav i poate necesita asisten medical de urgen, i cazuri izolate de reacii alergice
severe care pot avea ca urmare respiraia dificil.
S-au constatat de asemenea cazuri izolate de ulcere uoare la nivelul intestinului subire.
n caz de reacie alergic sau durere abdominal prelungit sever, luai imediat legtura cu
medicul dumneavoastr sau cu cel mai apropiat serviciu de primiri urgene.
Reaciile adverse cunoscute la PICOPREP sunt menionate n cele ce urmeaz:
Frecvente (afecteaz mai puin de 1 din 10 dar mai mult de 1 din 100 pacieni):
Durere de cap
Grea
Proctalgie (durere anal)
Mai puin frecvente (afecteaz mai puin de 1 din 100 dar mai mult de 1 din 1000 pacieni):
Erupie pe piele i/sau mncrimi
Vrsturi i diaree sever care pot avea ca urmare deshidratarea, nsoit de dureri de cap i
confuzie n lipsa substituiei adecvate de lichide i sruri.
Durere abdominal
Vrsturi
Valori sczute ale sodiului sau potasiului n snge (hiponatremie sau hipopotasemie) nsoite
sau nu de convulsii. Convulsiile au fost raportate ocazional la pacienii cu epilepsie
Alte reacii adverse a cror frecven nu este cunoscut:
Ca efect clinic principal, se pot produce scaune moi, foarte regulate, sau diareea. Totui, dac
scaunele devin deranjante sau v dau motive de ngrijorare, trebuie s luai legtura cu medicul
dumneavoastr.
Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers
nemenionat n acest prospect, v rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Raportarea reaciilor adverse
Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau asistentei medicale.
Acestea includ orice reacii adverse nemenionate n acest prospect. De asemenea, putei raporta
reaciile adverse direct prin intermediul sistemului naional de raportare, ctre Agenia Naional a
4

Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, str. Aviator Sntescu nr. 48, sector 1, Bucureti
011478- RO, tel: + 4 0757 117 259, fax: +4 0213 163 497, e-mail: adr@anm.ro
Raportnd reaciile adverse, putei contribui la furnizarea de informaii suplimentare privind sigurana
acestui medicament.
5.

Cum se pstreaz PICOPREP

A nu se lsa la vederea i ndemna copiilor.


A se pstra n ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Numai pentru o singur administrare. Aruncai coninutul rmas neutilizat.
Nu utilizai PICOPREP dup data de expirare nscris pe plic.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul
cum s eliminai medicamentele care nu v mai sunt necesare. Aceste msuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6.

Coninutul ambalajului i alte informaii

Ce conine PICOPREP
Substanele active sunt picosulfat de sodiu 10 mg, oxid de magneziu uor 3,5 g i acid citric anhidru
12 g.
Celelalte componente sunt potasiu hidrogen carbonat, zaharin sodic i arom natural de portocale
granulat care conine gum acacia, lactoz, acid ascorbic, butilhidroxianisol .
Cum arat PICOPREP i coninutul ambalajului
Medicamentul dumneavoastr se numete PICOPREP. Este o pulbere pentru soluie oral. Este
furnizat n cutii care conin 2 plicuri, 100 plicuri (50 pachete a cte 2 plicuri) sau 300 plicuri (150
pachete a cte 2 plicuri).
Ambalajul este prevzut cu o linguri dozatoare, pentru a se asigura administrarea corect a dozei la
copii. Linguria dozatoare este utilizat pentru a msura 4 g de pulbere (4,75 ml). Trebuie s folosii
linguria dozatoare doar dac administrai medicamentul unui copil cu vrsta sub 9 ani.
Este posibil ca nu toate mrimile de ambalaj s fie comercializate.
Deintorul Autorizaiei de punere pe pia i fabricantul
Deintorul Autorizaiei de punere pe pia
Ferring GmbH
Wittland 11, D-24109 Kiel
Germania
Fabricani
Pharmaserve Ltd
Clifton Technology Park, Wynne Avenue, Swinton, Manchester M27 8FF
Marea Britanie
5

Ferring GmbH
Wittland 11, D-24109 Kiel
Germania
Acest medicament este autorizat n Statele Membre ale Spaiului Economic European sub
urmtoarele denumiri comerciale:
PICOLAX
Marea Britanie
PICOPREP
Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Ceh, Danemarca, Estonia, Finlanda, Frana, Germania,
Grecia, Ungaria, Islanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Olanda. Norvegia, Portugalia,
Romnia, Slovacia, Spania, Suedia
Acest prospect a fost revizuit n decembrie 2015.

S-ar putea să vă placă și