Ministerul Sntii - MS - Ordin nr.

131/2016 din 04 februarie 2016

Ordinul nr. 131/2016 pentru aprobarea Normelor privind autorizarea unitilor de distribuie angro de
medicamente de uz uman, certificarea de bun practic de distribuie i nregistrarea brokerilor de
medicamente de uz uman
n vigoare de la 11 februarie 2016
Publicat n Monitorul Oficial, Partea I nr. 108 din 11 februarie 2016. Nu exist modificri pn la 12
februarie 2016.
Vznd Referatul de aprobare nr. A.C.P. 997/2016 al Direciei politica medicamentului i a
dispozitivelor medicale i Adresa Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale nr.
75.695/2014,
avnd n vedere prevederile art. 800-803, ale art. 809 i 810, precum i ale art. 857 din Legea nr.
95/2006 privind reforma n domeniul sntii, republicat, cu modificrile ulterioare,
innd cont de dispoziiile art. 12 alin. (9) din Hotrrea Guvernului nr. 734/2010 privind organizarea
i funcionarea Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, cu modificrile i
completrile ulterioare,
n temeiul art. 7 alin. (4) din Hotrrea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea i funcionarea
Ministerului Sntii, cu modificrile i completrile ulterioare,
ministrul sntii emite urmtorul ordin:
Art. 1. - Se aprob Normele privind autorizarea unitilor de distribuie angro de medicamente de uz
uman, certificarea de bun practic de distribuie i nregistrarea brokerilor de medicamente de uz uman,
prevzute n anexa care face parte integrant din prezentul ordin.
Art. 2. - Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale elibereaz la cerere, n
termen de maximum 2 ani, fr o nou inspecie, distribuitorilor angro inspectai conform Ghidului
privind buna practic de distribuie angro a medicamentelor, aprobat prin Ordinul ministrului sntii
nr. 761/2015, pn la data intrrii n vigoare a prezentului ordin, certificatul de bun practic de
distribuie angro i autorizaia de distribuie conform modelului actualizat, pe baza inspeciei efectuate
n perioada menionat anterior.
Art. 3. - La data intrrii n vigoare a prezentului ordin se abrog Ordinul ministrului sntii nr.
1.964/2008 pentru aprobarea Normelor privind nfiinarea, organizarea i funcionarea unitilor de
distribuie angro de medicamente de uz uman, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr.
855 din 19 decembrie 2008.
Art. 4. - Prezentul ordin se public n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.
p. Ministrul sntii,
Victor Dan Eugen
Strmbu,
secretar de stat
Bucureti, 4 februarie 2016.
Nr. 131.