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FP = Falsos Positivos
FN = Falsos Negativos
VP + VN
---------------------------- x 100
VP + FP + VN + FN
11.- Trazabilidad
La trazabilidad de un resultado analtico es la cualidad de ste que presupone un conocimiento claro
y minucioso de todas las etapas que han conducido a su generacin.
La calidad de los resultados analticos exige que estos sean trazables, esto es que puedan
relacionarse directamente con las unidades patrones del sistema internacional de medida (amperio,
kilogramo, mol, metro y segundo). La trazabilidad exige una cadena ininterrumpida de
comparaciones que une el resultado obtenido con los estndares del sistema internacional y que, en
anlisis qumico, pasa por las sustancias de referencia, los patrones qumicos tipo primario y
secundario, los estndares fsicos, los pesos atmicos, etc. El concepto de trazabilidad se aplica
tanto al resultado de un anlisis, como a una medida cualquiera, al instrumento con el que se
obtiene, el mtodo que se aplica y el laboratorio mismo. Cuando un resultado es trazable implica que
ha sido obtenido en un laboratorio trazable, aplicando instrumentos trazables y un mtodo trazable.
DEFINICIN DE CONTROL DE CALIDAD
El control de calidad es un conjunto de medidas sistemticas encaminadas a observar y a
conservar la fiabilidad de un mtodo analtico. Esto incluye una deteccin de los errores cometidos y
una prevencin de la aparicin de los mismos.
Su objetivo principal es asegurar que los valores obtenidos con un determinado mtodo
analtico presentan una adecuada exactitud y precisin, y que, por lo tanto, son cientficamente
vlidos.
TIPOS DE CONTROL DE CALIDAD
I.- GARANTA DE CALIDAD.
La garanta de calidad es un conjunto de actividades dirigidas a asegurar la calidad de los
resultados analticos obtenidos. Esto se hace, fundamentalmente mediante la evaluacin de los
mismos y la instauracin de medidas correctoras cuando stos no son considerados aceptables.
La garanta de calidad se aplica mediante el diseo de un plan o sistema de calidad que ha
de estar minuciosamente descrito en un manual de calidad que es un conjunto estructurado de
recopilaciones documentales referentes a todos los aspectos que pueden influir en el trabajo del
laboratorio.
Fases de un sistema de calidad
1.- Fase previa al proceso analtico o fase preanaltica
Consiste en el establecimiento de una estructura organizativa que permita el correcto funcionamiento
del laboratorio.
Consta de una serie de actuaciones convenientemente especificadas en el manual de calidad,
encaminadas a optimizar el funcionamiento del laboratorio Entre ellas cabe destacar las siguientes:
A.- Confeccin de un manual del mdico usuario o de publicaciones informativas peridicas.
Estos documentos deben incluir las siguientes especificaciones:
Parmetros cuya determinacin puede ser solicitada.
Procedimientos de solicitud de determinaciones.
Utilidad de cada determinacin.
Tipos
1.- Segn su composicin
Biolgico
El lquido de referencia biolgico es un lquido biolgico de procedencia humana o animal (de vaca,
de cabra, de cerdo o de caballo), debidamente estabilizado.
Este lquido biolgico puede ser: sangre, plasma, suero, orina, etctera.
Su composicin vara algo de un lote a otro y la concentracin de los analitos que contiene debe ser
averiguada.
No biolgico
El lquido de referencia no biolgico es una disolucin del analito, cuya determinacin se desea
controlar en un medio de composicin conocida.
El medio en el que se diluye el analito puede ser, simplemente, una sustancia en la que se disuelve
el analito o puede incluir otros elementos como: un tampn, estabilizantes, viscosizantes, etctera.
Al ser preparado en el laboratorio, la concentracin del analito en l es plenamente conocida, pero
su comportamiento analtico es algo diferente al de las muestras biolgicas.
2.- Segn su estado fsico
Lquido
El material de referencia lquido presenta el problema de su falta de estabilidad, por lo que para
conservarlo en condiciones adecuadas hay que someterlo a temperaturas inferiores a 0 C.
Pero la congelacin produce importantes gradientes salinos en el lquido de referencia y, adems,
origina la formacin de cristales de hielo. Estas dos circunstancias afectan a la estructura de las
macromolculas presentes en l.
Para intentar disminuir los efectos adversos de la congelacin en el lquido de referencia se le puede
aadir sustancias como el etilenglicol o el glicerol, aunque stas alteran su viscosidad y su
osmolalidad, y pueden interferir en los procedimientos de medida.
Liofilizado
Un liofilizado es un lquido al que, mediante congelacin y posterior sublimacin (proceso en el que
se somete al hielo a una presin reducida hasta su paso directo a vapor de agua.) del hielo formado,
se le ha extrado el agua hasta obtener un producto seco, que se mantiene estable durante mucho
tiempo.
Sin embargo, el proceso de liofilizacin puede alterar algunas propiedades fsicas del lquido de
referencia y puede tambin afectar a algunas sustancias contenidas en l, como las lipoprotenas.
Adems, el liofilizado para ser empleado debe ser reconstituido y en el proceso de reconstruccin
pueden cometerse errores que afecten al producto final.
3.- Segn su utilizacin
Patrn o estndar
Es aquel lquido de referencia que se utiliza para obtener resultados analticos. Suelen ser
soluciones acuosas o tener como disolvente un tampn o buffer, pero tienen una sola concentracin
conocida del parmetro que se analiza.
Se utilizan para calcular la concentracin de los analitos en las muestras. Para ello se determina
su absorbancia y, como su concentracin es conocida, se pueden conocer las concentraciones de
las muestras con slo medir sus absorbancias.
Se pueden emplear directamente o realizando diluciones a distintas concentraciones para
construir curvas patrn. stas sirven para interpolar los valores de absorbancia medidos en las
muestras y determinar las concentraciones que les corresponden.
Tambin pueden contener los valores de un solo parmetro (por ejemplo: 100 mg/dl de glucosa),
o de varios parmetros (por ejemplo: 100 mg/dl de glucosa, 8g/dl de protenas y 150 mg/dl de
triglicridos).
En los autoanalizadores se emplean unas soluciones de viscosidad similar al suero o plasma
que se utilizan como soluciones calibradoras del aparato.
Calibrador
Un calibrador es un lquido de referencia que se emplea para calibrar los aparatos de medida, es
decir, para ajustar los resultados proporcionados por stos a los que deberan dar, segn la
informacin facilitada por el laboratorio comercial que prepara el calibrador utilizado.
La calibracin de los instrumentos de medida debe hacerse diariamente y antes de comenzar las
determinaciones de las muestras.
Control
Una solucin control es un lquido biolgico de la misma naturaleza que las muestras problema
(suero, plasma o sangre total) con la concentracin de los parmetros conocida y certificada.
En l se indican las concentraciones de cada uno de los analitos que contiene, sin embargo,
esta concentracin no viene como un dato nico, sino como un intervalo de valores. Este intervalo es
el resultado del anlisis repetido por varios laboratorios de referencia. El valor que se les asigna a
estas concentraciones corresponde, por ejemplo, a la mediana de 30 resultados, obtenidos por 6
laboratorios diferentes que realiza, cada uno de ellos la medicin por quintuplicado.
Un control comercial puede ser normal o patolgico. El normal contiene los analitos a unas
concentraciones fisiolgicas y el patolgico los contiene a concentraciones altas o bajas. Ambos se
utilizan habitualmente en los laboratorios.
Puede ser utilizado para las siguientes funciones:
Los laboratorios comerciales suelen proporcionarlos liofilizados, por lo que se pueden cometer
errores en su reconstitucin. Adems, resultan caros.
Pool
Consiste en una mezcla de varios sueros o de varios plasmas, realizada en el propio laboratorio
analtico.
Los valores de concentracin de cada uno de los analitos que contiene son desconocidos,
pero se aproximan mucho a los que se consideran normales (valores comprendidos dentro del
intervalo de referencia).
Es el tipo de lquido de referencia ms parecido a las muestras.
Se usa en ocasiones como sustitutivo de un control comercial, pero realmente solo es til
para practicar una evaluacin de la precisin de los resultados (grado de dispersin encontrado
entre los valores obtenidos al repetir una misma determinacin sobre la misma muestra).
En estos lquidos se debe conocer la presencia de VIH y VHB
4.- Segn la forma en que se otorga el valor a los analitos que contiene
Certificado
Un lquido de referencia certificado es aquel que se acompaa de un certificado, emitido por un
organismo responsable, en el que se resean los valores de concentracin de los analitos presentes
en l.
Los valores de concentracin de los analitos han de ser obtenidos por un procedimiento analtico de
total garanta (procedimiento definitivo) o, en el peor de los casos, por varios procedimientos
analticos que permitan obtener unos valores convencionalmente correctos (valores consensuados)
con la adecuada fiabilidad y de una forma consensuada.
Estos lquidos de referencia son preparados por organizaciones de carcter nacional, plurinacional o
internacional con responsabilidades en la normalizacin de las mediciones.
Asignado
Un lquido de referencia asignado es aquel que tambin se acompaa de los valores de
concentracin de los analitos que contiene, pero con la diferencia de que estos valores han sido
obtenidos de una forma menos rigurosa con respecto al tipo anterior.
Se pueden incluir en este grupo las soluciones control valoradas y algunos tipos de calibradores.
No certificado
Un lquido de referencia no certificado es aquel del que no se conocen con certeza los valores de
concentracin de los analitos que contiene.
Un pool es un lquido de referencia de este tipo.
Empleo de grficos de control.
Concepto
Los grficos de control son representaciones grficas de los resultados obtenidos al hacer
determinaciones de los lquidos de referencia a lo largo del tiempo.
Con ellos se obtiene una informacin visual que permite apreciar fcilmente si estos
resultados y, por extensin, los obtenidos en las determinaciones de las muestras, son
correctos y, por lo tanto, el procedimiento analtico est bajo control.
Debe realizarse un grfico de control por cada una de las sustancias determinadas.
Tipos
1.- Grfica de Levey-Jennings
La grfica de Levey-Jennings consiste en lo siguiente:
Previamente al inicio del anlisis de las muestras, se realizan unas determinaciones
repetidas del analito evaluado en un control comercial.
Las determinaciones del analito en el control comercial han de ser, al menos, veinte y deben
realizarse en das distintos.
Seguidamente, se calcula la media (X) y la desviacin estndar (DE) de los valores
obtenidos en estas determinaciones.
Tras ello, se construye una grfica trazando una lnea central, que corresponde al valor
medio, y tres lneas equidistantes, que se sitan a ambos lados de la central y que se
corresponden respectivamente a la media +/-1, 2 y 3 DE.
Por ltimo, una vez comenzado el anlisis simultneo de las muestras Y del mismo control,
cada da se anotan en la grfica construida anteriormente los valores determinados del
analito en el control.
Generalmente, una grfica sirve para anotar los valores recogidos durante un mes (31 das).
Al trazar las lneas en la grfica, se establecen los siguientes lmites:
Lmite de aviso.
Corresponde a las lneas que tienen asignado el valor de la media +/-1 DE.
Este lmite establece un nivel de confianza del 68%, es decir, de cada 100 veces que se realiza una
determinacin, 68 resultados deben estar dentro de este lmite.
Lmite de alarma.
Corresponde a las lneas que tienen asignado el valor de la media +/-2 DE. Este lmite establece un
nivel de confianza del 95%.
Lmite de accin.
Corresponde a las lneas que tienen asignado el valor de la media +/-3 DE. Este lmite establece un
nivel de confianza del 99,73% (aproximadamente, del 100%).
La inspeccin visual de los resultados anotados en la grfica de Levey-Jennings permite el
descubrimiento de alteraciones en la determinacin, entre las que destacan las siguientes:
Desplazamiento.
Es la desviacin de todos los valores hacia arriba o hacia abajo de la lnea media.
Si es progresivo se llama tendencia al alza o a la baja.
Indica la existencia de una inexactitud ocasionada por un error sistemtico.
Oscilacin.
Es la presencia de numerosos valores tanto en niveles bastante superiores como en niveles
bastante inferiores al de la media. Si slo se aleja un valor de la lnea media, la alteracin recibe el
nombre de salto.
Tanto la oscilacin como el salto se deben a errores aleatorios
2.- Grfica de CuSum