UNIVERSIDAD CENTRAL DEL ECUADOR

FACULTAD CIENCIAS QUMICAS

QUMICA FARMACUTICA II

Alerta Nacional
Arcsa recomienda no consumir Flexdol por no poseer registro
sanitario ecuatoriano
Arcsa informa que ha tomado conocimiento de la medida adoptada por el
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) de
Colombia, que detect la publicidad y comercializacin del producto
denominado Flexdol en presentacin de tabletas como un medicamento
homeoptico de origen natural para el tratamiento de mltiples dolores
musculares, articulares y seos.
En Colombia, este producto no cuenta con registro sanitario de INVIMA como
medicamento homeoptico y su composicin es desconocida.
Por su parte, Arcsa, mediante operativos de control, evidenci la
comercializacin de este producto en establecimientos no autorizados por la
Agencia, por lo que inmediatamente se procedi a la respectiva inmovilizacin
de las unidades de producto falsificado.
De acuerdo al artculo 217 del Cdigo Orgnico Integral Penal (COIP) la sancin
por el delito de falsificacin de medicamentos es la pena privativa de libertad
de tres a cinco aos. Por tanto, Arcsa recomienda no comercializar, distribuir ni
consumir este producto ya que no posee registro sanitario ecuatoriano y
representa riesgos para la salud al no poder garantizar su calidad, seguridad,
eficacia y efectividad.
Alerta Internacional
Proglycem (diazxido): Comunicacin sobre seguridad de los
medicamentos - Informes de hipertensin pulmonar en lactantes y
recin nacidos
La FDA est advirtiendo que se ha reportado una condicin pulmonar grave
llamada hipertensin pulmonar, que es alta presin en los vasos sanguneos
que conducen a los pulmones, en recin nacidos tratados con Proglycem
(diazxido) para niveles bajos de azcar en la sangre. En todos los casos, la
hipertensin pulmonar se resolvi o mejor despus de que Proglycem fue
detenido. La FDA contina investigando este problema de seguridad y
determinar si se necesitan cambios en la informacin de prescripcin de
Proglycem.
Antecedentes: La FDA identific 11 casos de hipertensin pulmonar en
lactantes y recin nacidos tratados con diazxido, el ingrediente activo en
Proglycem, ya que el frmaco fue aprobado en 1973.

RECOMENDACIN: El proglycem suele administrarse en el hospital y los

profesionales de la salud deben vigilar de cerca a los bebs que lo reciben,
especialmente aquellos con factores de riesgo de hipertensin pulmonar como
sndrome de aspiracin meconial, sndrome de dificultad respiratoria, taquipnea
transitoria del recin nacido, neumona, sepsis congnita Hernia diafragmtica
y cardiopata congnita. Pare el tratamiento con Proglycem si se identifica la
hipertensin pulmonar.
Los padres y los cuidadores de cualquier nio que reciba Proglycem deben
observar signos de dificultad para respirar, tales como nariz de nariz, gruidos,
movimiento inusual del pecho de su hijo, respiracin rpida, dificultad para
alimentarse o un color azulado de los labios o la piel. Inmediatamente avise a
los profesionales de la salud de su hijo si ve alguno de estos signos y hable con
ellos si tiene alguna pregunta o inquietud acerca de Proglycem.
Bibliografa
ARCSA. (19 de Octubre de 2015). Arcsa recomienda no consumir Flexdol por
no poseer registro sanitario ecuatoriano. Obtenido de Arcsa:
http://www.controlsanitario.gob.ec/arcsa-recomienda-no-consumirflexdol-por-no-poseer-registro-sanitario-ecuatoriano/
FDA. (16 de Julio de 2015). Proglycem (diazoxide): Drug Safety Communication
- Reports of Pulmonary Hypertension in Infants and Newborns. Obtenido
de FDA:
http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforH
umanMedicalProducts/ucm455125.htm